Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче (кинетический метод Яффе без депротеинизации) (КРЕАТИНИН-НОВО-А) по ТУ 9398-196-23548172-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/07014 от 16.03.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Креатинин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 285 контрактов, медианная цена за единицу 2 200 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор
от ____ 20 __г. № _____ ^ ^ .— ЗАО^ектор-Бест»
Хусаинов
2010 г.
р LHi
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения концентрации креатинина 
в сыворотке, плазме крови и моче (кинетический метод Яффе без депротеинизации)
(КРЕАТИНИН-НОВО-А)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов КРЕАТИНИН-НОВО-А предназначен для количественного оп­
ределения содержания креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека кинетическим 
методом Яффе без депротеинизации в  клинико-диагностических и биохимических лаборато­
риях и  научно-исследовательской практике.
1.2. Набор рассчитан, в зависимости от варианта комплектации, на проведение 100  
(вариант 1), 200 (вариант 2) или 500 (вариант 3) определений креатинина при расходе 1,0 мл 
рабочего раствора реагентов на одно определение.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на том, что креатинин в щелочной среде образует с пик­
риновой кислотой продукт красно-оранжевого цвета. Изменение окраски реакционной смеси 
за фиксированное время пропорционально концентрации креатинина в образце и определяется 
фотометрически при длине волны в диапазоне 490-510 нм.
2.2. Состав набора
Набор может поставляться в трех вариантах комплектации (варианты 1, 2 и 3).
В состав набора входят:
-  реагент 1: раствор, содержащий пикриновую кислоту, 43,4 ммоль/л; натрий тетра-  
борпокислый, 40 ммоль/л -  1  флакон (50 мл) (вариант 1), 1  флакон (100 мл) (вариант 2) или
Инструкция составлена сотрудниками ЗАО «Вектор-Бест»: нач. отдела биохимии,  
к.б.н. Л. В. Гаевой и зам. начальника отдела биохимии, к . б.п. Г.Е. Яковлевой.


--- стр. 2 ---
1  флакон (250 мл) (вариант 3);
-  реагент 2: раствор натрия гидроокиси, 0,384 моль/л -  1  флакон (50 мл) (вариант 1),
1  флакон (100 мл) (вариант 2) или 1  флакон (250 мл) (вариант 3);
-  калибратор: калибровочный раствор креатинина с концентрацией 240 мкмоль/л в 
соляной кислоте, 0,02 моль/л; готовый к использованию -  1  флакон (3,0 мл) (варианты 1  и 2) 
или 2 флакона (по 3,0 мл) (вариант 3).
Конечные концентрации в рабочем растворе реагентов:
-  пикриновая кислота, 21,7 ммоль/л;
-  натрий тетраборнокислый, 20 ммоль/л;
-  натрия гидроокись, 0,192 моль/л.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Линейность. Линейная область определения концентрации креатинина -  в диапа­
зоне от 25 до 1300 мкмоль/л. Отклонение от «линейности» - не более 5%.
3.2. Чувствительность определения -  не более 20 мкмоль/л.
3.3. Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5%.
3.4. Нормальные величины концентрации креатинина:
-  в сыворотке, плазме крови: женщины -  53-106; мужчины -  71-115 мкмоль/л;
-  в суточной моче -  4,4-17,6 ммоль/сут.
3.5. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапа­
зон нормальных величин концентрации креатинина у исследуемого контингента людей.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
4.2. Реагент 1  и калибратор содержат кислоту, реагент 2 -  щелочь. При работе с этими 
реагентами и рабочим раствором реагентов следует не допускать их попадания на кожу и 
слизистые оболочки. В случае попадания на кожу и слизистые необходимо промыть пора­
жённые участки большим количеством проточной воды.
4.3. При работе с набором необходимо соблюдать «Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной ги­
гиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфици­
рованные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или
2


--- стр. 3 ---
любой другой возбудитель вирусных инфекций.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  Полуавтоматический биохимический анализатор (программируемый фотометр с 
термостатируемой кюветой) или автоматический биохимический анализатор, длина волны в 
диапазоне 490-510 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм;
” пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позво­
ляющие отбирать объёмы жидкости 100 и 1  О О О  мкл;
-  пробирки стеклянные вместимостью 5,0-10 мл;
-термостат, поддерживающий температуру +37±0,5 °С;
-  перчатки резиновые или пластиковые;
-  секундомер;
-  вода дистиллированная.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, плазма крови, моча человека.
Образцы сыворотки, плазмы крови можно хранить при комнатной температуре (+18- 
25 °С) не более 1  сут, при температуре +2-8 °С -  не более 3 сут или при температуре минус 
20 °С и ниже -  не более 3 мес.
Мочу перед анализом развести в стеклянной посуде дистиллированной водой в 25 раз.
Разведенные образцы мочи можно хранить при комнатной температуре не более 12 ч.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Приготовление рабочего раствора реагентов.
Содержимое флаконов с реагентом 1  и реагентом 2 смешать в соотношении 1:1 в 
склянке из темного стекла.
Приготовленный рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде в 
темном месте при температуре +2-8 °С не более 2 сут.
7.2. Проведение анализа на полуавтоматическом биохимическом анализаторе (про­
граммируемом фотометре с термостатируемой кюветой).
Внести в пробирку необходимое для проведения анализа количество рабочего раство­
ра реагентов (см п. 7.1), поместить в термостат и нагреть до температуры +37 °С.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах указанных в таблице, внести 
в термостатируемую кювету полуавтоматического биохимического анализатора, поддержи­
вающую температуру +37±0,2 °С, перемешать, включить секундомер и инкубировать.
3


--- стр. 4 ---
Таблица
Отмерить, мкл
Рабочий раствор реагентов
Сыворотка, плазма крови, раз­
веденная моча
Калибратор
Опытная проба
1000
100
Калибровочная
проба
1000
100
Через 30 сек после начала инкубации измерить оптическую плотность растворов 
опытной и калибровочной проб против дистиллированной воды при длине волны 500 (490- 
510) нм.
Измерения оптической плотности повторить через 60 сек.
При измерении оптической плотности постоянно поддерживать температуру  
+37±0,2 ^С .
7.2.1. Рассчитать концентрацию креатинина в сыворотке, плазме крови (С, мкмоль/л) 
по формуле:
/\F .С =- - - - -хС ,
щ  -
где: -  разность оптических плотностей первого и второго измерения опытной
пробы, ед.опт.нлотн.;
А Е ^. - разность оптических плотностей первого и второго измерения калибровоч­
ной пробы, ед.опт.нлотн.;
Q  -  концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
Концентрацию креатинина в суточной моче (Л/, ммоль/сут), определить по формуле:
Л/= — хС х25хКх0,001
где: АЕ ~ ~ разность оптических плотностей первого и второго измерения опытной 
пробы, ед.опт.плотн.;
А Е ^. - разность оптических плотностей первого и второго измерения калибро­
вочной пробы, ед.опт.нлотн.;
Ск “  концентрация креатинина в калибраторе, ммоль/л;
V - количество мочи, собранное за сутки, л/сут;
25 -  коэффициент разбавления мочи;
0,001 -  коэффициент пересчета мкмоль в ммоль.


--- стр. 5 ---
7.3. Проведение анализа на автоматическом биохимическом анализаторе.
Определение концентрации креатинина на автоматическом биохимическом анализа­
торе провести, используя основные параметры:
Длина волны в диапазоне
Измерение против
Метод измерения
Единица измерения
Число знаков после запятой
Изменение оптической плотности
Температура
Соотношение образец:  реагент
Время инкубации (задержка)
Время реакции (считывания)
Число считываний
Верхний предел абсорбции реагента 
против воды
_____________________
Максимально допустимое изменение 
оптической плотности/мин
Калибратор (стандарт)
Линейность
490-510 нм
воздуха или воды дистиллированнои
фиксированное время
мкмоль/л
возрастает
+37 °С
1 :  10
30 с
60 с
0,45 А
0,54 А
240 мкмоль/л
до 1300 мкмоль/л
7.3.1. Внести рабочий раствор реагентов (см п. 7.1) в картридж биохимического ана­
лизатора и поместить в реагентную карусель. Внести калибратор и образец (опытную пробу), 
дистиллированную воду в чашки образца и поместить в соответствующие позиции карусели 
для образцов.
7.3.2. Измерить концентрацию креатинина в пробах на автоматическом биохимиче­
ском анализаторе.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
8.1. Набор реагентов КРЕАТИНИН-НОВО-А должен храниться в упаковке предпри­
ятия-изготовителя при температуре +2-25°С в течение всего срока годности (2 года). Замо­
раживание компонентов набора не допускается.
8.2. Рабочий раствор реагентов можно хранить в плотно закрытом виде в темном мес­
те при температуре + 2-8 °С не более 2 сут.


--- стр. 6 ---
8.4. Для проведения анализа использовать негемолизированную сыворотку крови, 
плазму крови, разбавленную мочу.
8.5. Образны сыворотки, плазмы крови можно хранить при комнатной температуре 
(+18-25 °С) не более 1  сут, при температуре +2-8 °С -  не более 3 сут или при температуре 
минус 20 °С и ниже -  не более 3 мес.
8.6. Разведенные образцы мочи можно хранить при комнатной температуре не более
1 2ч.
8.7. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контроль­
ным сывороткам, аттестованным данным методом.
8.8. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекоменду­
ется использовать полуавтоматические пипетки со сменными наконечниками, а 1тестованные 
по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
8.9. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструк­
ции по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора КРЕАТИНИН-НОВО-А, следует обра­
щаться в ЗАО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, 227-75-50, тел./факс (383) 336-73-46 
и в Лабораторный Центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117246, Москва, Научный проезд, д. 14А, тел. (499) 120-60-95; 120-60-96.
Зам. начальника отдела биохимии
Начальник отдела биохимии, к.б.н 
ЗАО «Вектор-Бест»
Г.Е. Яковлева
Л.В. Г'аевая