Набор реагентов для определения содержания глюкозы в крови и моче глюкозооксидазным методом («Глюкоза-ЖС») по ТУ 9398-136-70423725-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08036 от 22.06.2010 · класс риска 2а

Производитель: АО "ЭКОлаб" (Россия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора ЭКОлаб»
'  'гИ ш й ^ / Л 'от 2010 г. № ___С. Г. Мар дан л ы
2010 г.
У Т В Е Р Ж Д Е Н А  « У Т В Е Р Ж Д А Ю »
ИНСТРУКЦИЯ
п о  ПРИМ ЕНЕНИЮ  НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ 
СОДЕРЖАНИЯ ГЛЮ КОЗЫ  В КРОВИ И МОЧЕ 
ГЛЮ КОЗООКСИДАЗНЫМ МЕТОДОМ 
(«Г л ю к о за -Ж С » )
1. Н азначение
Набор предназначен для количественною  определения концентрации глюкозы в  
цельной крови, сыворотке, плазме крови и моче человека в клинико-диагностических: и  
биохимических лабораториях.
Набор выпускается в двух вариантах комплектации и рассчитан на проведение  
100 и 400 определений при расходе 1,0 мл Реагента 1  на один анализ.
2. Х арактеристика
2.1. П ринцип действия
При окислении глюкозы в присутствии глюкозооксидазы образуется эквимоляр-  
ное количество перекиси водорода; при участии пероксидазы в присутствии фенольно-  
10 реагента перекись водорода окисляег 4-амипоантипирин в окрашенный продукт, ин-
I ей си вн ость окраски которого пропорпиональпа содержанию глюкозы в анализируе­
мой пробе и определяется фотометрически при длине волны 500 (490-540) нм.
2.2. С остав набора
• Реагент 1  - буферно-ферментный раствор - 1  флакон (100 мл) или 4 флакона  
(по 100 мл).
• Реагент 2 - антикоагулянт - 1  флакон (0.45 г) или 1  флакон (1,8 г).
• Калибратор - калибровочный раствор 1’ люкозы, 10 ммоль/л - 1  флакон (5,0
мл).
3. А налитические и диагностические характеристики набора
Линейность в диапазоне концентраций от 1,5 ммоль/л до 30 ммоль/л; отклонение
- не более 5,0 %.
Чувствительность - не более 1,0 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов онределения - не более 5,0 %.
Качество набора может быть проверено по огечественным или зарубежным кон-  
Iрольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные значения:
в цельной капиллярной крови - 3 3 -5 ,5  ммоль/л;
в сыворотке и плаш е крови - 3,9-6,4 ммоль/л;
в моче до 0,8 ммоль/л.


--- стр. 2 ---
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных 
величин,
4. М еры предосторожности при работе с набором
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 1  содержит фенол и натрия азид. При работе с ними следует применять 
индивидуальные средства защиты. В случае попадания раствора на кожу и слизистые 
необходимо немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной 
воды. При попадании внутрь следует немедленно выпить 0,5 л теплой воды и вызвать 
рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройсгва, техники безопасно­
сти, производственной санитарии, npoi ивоэпидемического режима и личной гигиены 
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч­
реждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико­
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривагь как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус ге­
патита или любой другой возбудитель вирусной инфек[щи.
5. Оборудование, м атериалы  и реагенты
• любое фотометрическое оборудование, включая биохимические полуавюма- 
тические и автоматические анализаторы, длина волны 500 (490-540) нм, кювета с дли­
ной оптического пути 1,0 см;
• гаймер;
• термосгат, под/держивающий 1емпературу (37+1) ‘ ^С ;
• центрифуга, обеспечивающая скорость вращения 3000 об/мин;
• пипетки, 1юзв0ляющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл, 0.05 мл, 0 J мл,
0,45 мл и 1,0 мл;
• колба мерная вместимостью 50 мл или 200 мл;
• вода дистиллированная;
• перчатки резиновые или пласгиковые.
6. Анализируемые образцы
Цельная кровь, негемолизированная сыворотка, гепаринизированная или ЭД1А 
плазма крови, моча.
7. П одготовка к  анализу
Реагент 1  готов к применению. После вскрытия флакона хранить при температу­
ре (2-8) ^ ^ С  в темном мес ге в плотно закрытом флаконе в течение всего срока годности 
набора
Внимание! Розовая окраска Реаген га 1  с величиной оптической плотности до
0,2 ед. опт. пл., измеренной против воды дистиллированной при длине волны 500 нм в 
кювете с длиной оптического пути 1,0 см не влияет на правильность определения глю­
козы в исследуемом образце.
7.1. П риготовление раствора реагента 2
Содержимое флакона с реагентом 2 количественно перенести в мерную колбу 
вместимостью 50 мл (комплект 1) или 200 мл (комплект 2), растворить в воде дис 1 ил- 
лиро ван ной и довести объем раствора до метки водой дистиллированной.
Раствор реагента 2 хранить при температуре (2-8) “ ^С  в плотно закрытом флаконе 
не более 3 месяцев.


--- стр. 3 ---
Калибратор гогов к применению. После вскрытия флакона хранить при темпера- 
гуре (2-8)^С в плотно закрытом флаконе не более 6 месяцев.
7.2. Проведение анализа
7.2,1. Определение глю козы в сы воротке (плазме) крови и моче
Компоненты и анализируемые пробы oi мерить в количествах, указанных в таб­
лице 1.
Отмерить, мл 
Реагент 1
Сыворотка (плазма) крови
или моча
Калибратор
Вода дис I  иллированная
Опытная проба
1,0
0.01
Калибровочная
проба
\~ 0 ~ '
0,01
Таблица 1  
Контрольная 
(холостая) ггроба
Го
0,01
Примечание: При работе на полуавтоматических или автоматических биохими­
ческих анализаторах количество реагента и анализируемого образца в зависимости ог 
объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение 
сыворотки или плазмы крови к реагенту 1  должно быть 1:100).
Содержимое пробирок тщательно перемешать круговыми движениями, избегая 
пенообразования, выдержать при температуре (37+1) ^ ^ С  в течение 20 мин. Раствор сле­
дует предохраия гь от действия прямого света. Измерить оптическую плотносчь опыт­
ной {Е о п ) и калибровочной (i:^ проб против контрольной (холостой) пробы при длине 
волны 500 (490-540) нм в кювете с длиной оптического пути 1,0 см. Окраска стабильна 
в течение 1  часа.
7.2.2. Определение глю козы в цельной крови
Ком]юненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб­
лице 2.
Отмерить, мл Опытная проба
0,45
0Д)5
Калибровочная
проба
0,09
0,01
_ _Таблица 2
Контрольная 
(холостая) проба 
0,1Раствор реагента 2 
1Дельная кровь 
Калибратор
Перемешать и центрифугировать опыгную пробу при комнатной гемпературе 
(18-25) ^ ^ С  в течение 10 мин при 3000 об/мин 
11адосадочная жидкость 0,1
Реагент 1  |  КО 1,0 1,0
Примечание: Далее провести определение так, как при анализе сыворотки 
'плазмы) крови и моче.
8. Регистрация! результатов
Длина волны: 500 (490-540) нм;
Длина оптического пути: 1,0 см;
Температура анализа: (37+1) "С;
Измерение: против холостой пробь[.
9. Учет результатов реакции


--- стр. 4 ---
Содержание глюкозы в крони (С. ммоль/л) определить по формуле:
(■  = - ^ х 1 0 .
где: Е о п  - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.;
Е к  - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. пл.;
1 0  - концентрация i  люкозы в калибраторе, ммоль/л.
Содержание глюкозы в моче (С, ммоль/су i  ) определить по формуле, результаг 
умножить на объем суточной мочи (л).
10. Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изюговителя при темперагурс 
(2-8) ‘ ’ С в течение всего срока 10дности. Допускается хранение наборов при температу­
ре до 25 ^'С  не болсс 5 суток.
С'рок годное) и набора - 1  год.
Peai сит I после вскрытия флакона хранить при температуре (2-8) “С в темном 
месте в плотно закрытом флаконе в течение всею срока го д ею сти  набора
Раствор реагента 2 хранить при reMnepaiype (2-8) ‘ ’ С в плотно закрытом флаконе 
не более 3 месяцев.
Калибратор после вскрытия флакона хранить при температуре (2-8)^С в плотно 
закры том флаконе не более 6 месяцев.
При содержании глюкозы в исследуемом образце выше 30 ммоль/л, образец не­
обходимо развести физиологическим раствором и гюлученный результат умножить на 
разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инст­
рукции по применению набора.
По вопросам, касающимся качссгва набора («1 люкоза-ЖС») следует обраща 1ь- 
ся 1 1 0 адресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, ЗЛО «ЭКО- 
лаб»: тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - oтдeJ[ сбыта.
Начальник лаборатории 
биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т, М. Сиренко
СОГЛАСОВАНО:
Зав. Кафедрой клинической ла 
;|иагностики ГОУ ДНО РМАП 
1^осздравнадзора, д.м.п., профе В. В. Долгов