Дефицитная плазма по фактору свертывания (Дефицитная плазма) по ТУ 21.20.23-123-42349142-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО фирмы /<Т ех1!влЧ|^-Стандарт» >.П. Момот 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Дефицитная плазма по фактору свертывания (Дефицитная плазма) по ТУ 21.20.23-123-42349142-2023» НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Дефицитная плазма по фактору свертывания (Дефицитная плазма) по ТУ 21.20.23-123-42349142-2023» предназначено для определения в плазме крови человека активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI и XII на полуавтоматических и автоматических коагулометрах. Кроме того, медицинское изделие «Дефицитная плазма» (краткое наименование) может быть использовано для контроля заместительной терапии концентратами факторов свертывания у пациентов. Медицинское изделие «Дефицитная плазма» относится к вспомогательным средствам диагностики. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, расовому и другим признакам. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер- лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика. ХАРАКТЕРИСТИКА Принцип метода. Оценивают время свертывания смеси исследуемой и дефицитной по определяемому фактору плазм. Активность коагуляционного фактора определяют по калибровочной кривой, которую строят на основе результатов изучения времени свертывания образцов плазм с известной активностью исследуемого фактора. Плазмы дефицитные представляют собой специально подготовленные образцы бедной --- стр. 2 --- тромбоцитами плазмы крови человека, в которых методом иммуносорбции удален один из факторов свертывания. Варианты исполнения: Вариант исполнения 1. 1. Дефицитная плазма по фактору свертывания II (лиофильно высушенная), на 1 мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2. 1. Дефицитная плазма по фактору свертывания V (лиофильно высушенная), на 1 мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 3. 1. Дефицитная плазма по фактору свертывания VII (лиофильно высушенная), на 1 мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 4. 1. Дефицитная плазма по фактору свертывания X (лиофильно высушенная), на 1 мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 5. 1. Дефицитная плазма по фактору свертывания XI (лиофильно высушенная), на 1 мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 6. 1. Дефицитная плазма по фактору свертывания XII (лиофильно высушенная), на I мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность определения активности фактора - не более 1 %. Тест на «линейность» в диапазоне активности фактора 1-100 %, % отклонения - не более 10 %. Тест на «открытие», % отклонения - не более 10 %. Коэффициент вариации результатов определения активности фактора - не более 10 %. --- стр. 3 --- Допустимый разброс результатов определения активности фактора в одной пробе плазмы крови разными реагентами одной серии - не более 10 %. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений дефицитной плазме проводится в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к соответствующей плазме. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения медицинского изделия - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Медицинское изделие используется только для применения in vitro. Медицинское изделие в используемых концентрациях не токсично. Медицинское изделие не содержит антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. При работе с медицинским изделием следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с медицинским изделием следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - Автоматический или полуавтоматический коагулометр; - дозаторы пипеточные вместимостью 0,1, 0,5 и 0,2-1,0 мл; - пробирки; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - «Буфер трис-НС1» (кат. № 027, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Набор реагентов для определения активированного парциального тромбо- пластинового времени (АПТВ-Эл-тест)» (кат. № 731, 649, 652, 869 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) - для определения факторов XI и XII; --- стр. 8 --- ^ определенного фактора используется соответствующий вариант исполнения медицинского изделия «Дефицитная плазма». 3. В кювету добавить 0,1 мл АПТВ-реагента, имеющего комнатную температуру. 4. Через 3 мин к смеси добавить 0,1 мл раствора кальция хлорида (предварительно подогретого до +37 °С). Отсчет времени свертывания до образования фибринового сгустка начнется автоматически. По полученным данным и результатам определения времени свёртывания в калибровочных растворах полуавтоматический коагулометр вычисляет активность фактора в исследуемом образце. Ход выполнения анализа должен соответствовать руководству по эксплуатации определенной модели полуавтоматического коагулометра. 3.3. Определение активности фактора с использованием автоматических коагулометров Коагулометр в автоматическом режиме проводит разведение образца плазмы пациента раствором Буфер трис-НС1, смешивает необходимые объемы анализируемого разведенного образца плазмы пациента с растворами реагентов «Дефицитная плазма», Техпластина (для факторов II, V, VII, X) или АПТВ-реагента и кальция хлорида (для факторов XI и XII), после чего регистрирует время свертывания. По полученным данным и результатам определения времени свёртывания в калибровочных растворах автоматический коагулометр вычисляет активность фактора в исследуемом образце. Ход выполнения анализа должен соответствовать руководству по эксплуатации определенной модели автоматического коагулометра. 4. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты анализа выражают в процентах к норме. Активность факторов у здоровых людей составляет*: II - 70-130 %; V - 65-150 %; VII - 70-130 %; X - 70-140 %; XI - 70-130 %; XII - 70-130 %. Однако каждая лаборатория должна установить свой нормальный интервал коагуляционного фактора. * Долгов В.В., Свирин П.В. Лабораторная диагностика нарушений гемостаза. М.: Тверь: ООО «Издательство «Триада», 2005. 227 с. 5. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА При осуществлении внутрилабораторного контроля качества необходимо использовать только «Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор- --- стр. 9 --- ^контроль)» (кат. № 972, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Один флакон реагента, входящего в состав медицинского изделия «Дефицитная плазма», рассчитан на проведение до 20 измерений при расходе раствора реагента по 0,05 мл на 1 определение. Дефицитную плазму по фактору свертывания (Дефицитная плазма) необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности набора - 18 месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. Таблица 2 Условия хранения реагента после вскрытия флаконов и разведения Температурный режим Продолжительность хранения + 15...+25 °С Не более 8 часов +2... +8 °С - -20 °С Однократное замораживание до 4 недель Медицинское изделие «Дефицитная плазма» можно подвергнуть одному циклу заморозки-разморозки после восстановления без потери аттестованных параметров. Восстановленные реагенты медицинского изделия «TS-Дефицитная плазма» должны быть хорошо укупорены и заморожены максимально быстро при -20°С. Замороженные реагенты медицинского изделия «TS-Дефицитная плазма» должны быть быстро разморожены в течение 10 мин при +37°С и аккуратно перемешаны перед исследованием. Анализ должен быть выполнен не позднее двух часов после размораживания, если температура хранения составляла +15... +25 °С. Не следует смешивать реагенты разных серий. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к --- стр. 10 --- /содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Реагенты не являются горючими и взрывоопасными. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводрггь к их возгоранию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в течение всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие маркируется следующими символами: Медицинское изделие для диагностики in vitro SN I V D Серийный номер 10 --- стр. 11 --- Температурный диапазон D d Использовать до Реагенты, входящие в состав медицинского изделия, расфасованы во флаконы из бесцветного стекла с винтовым горлом объемом 7 мл. Флаконы с реагентами укупорены пробками резиновыми и полимерными винтовыми крышками. Флаконы с реагентами помещены в блистер и вместе с инструкцией по применению и паспортом упакованы в коробки из картона. Боковые клапаны коробок заклеены стикерами из бумаги этикеточной или бумаги самоклеющейся. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Дефицитная плазма по фактору свертывания (Дефицитная плазма) по ТУ 21.20.23-123-42349142-2023», следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу; 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , ЬПр://технология-стандарт.рф. Версия инструкции 2.0. и