Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест) по ТУ 21.20.23-079-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13839 от 31.03.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 671 контракт, медианная цена за единицу 3 461 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
для определения протромбинового времени 
(Техпластин-тест)
ТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
я-Стандарт»
.П. Момот
. ^ - 2 0 2 0  г.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест) предна­
значен для определения протромбинового времени свертывания (ПВ) в плазме, полученной из 
стабилизированной цитратом натрия венозной крови, расчета протромбинового отношения 
(ПО), протромбинового индекса (ПТИ), международного нормализованного отношения (МНО) 
и протромбинового показателя по Квику на разных коагулометрах, в том числе автоматических, 
или мануально. Определение протромбинового времени используется при контроле за лечением 
антикоагулянтами непрямого действия, а также для выявления дисфункции внешнего пути коа­
гуляции.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в определении протромбинового времени -  времени образо­
вания фибрина в плазме венозной крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина (рас­
творимого экстракта из мозга кролика). На основе данных измерения протромбинового времени 
свертывания осуществляют расчет ПО, ПТИ. МНО и протромбинового показателя по Квику.


--- стр. 2 ---
Состав набора (варианты комплектации):
Комплектация № I (кат. № 608):
1. Техпластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего 
мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 2 мл -  4 фл.
Комплектация № 2 (кат. № 607):
1. Техпластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего 
мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 5 мл -  4 фл.
Комплектация № 3 (кат. № 140):
1. Техпластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего 
мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 2 мл -  4 фл.
2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1  мл - 1  фл.
Комплектация № 4 (кат. № 131):
1. Техпластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего 
мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 5 мл -  4 фл.
2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1  мл - 1  фл.
Комплектация № 5 (кат. № 748):
1. Техпластин (тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего мозга, буфер, консерванты 
и стабилизаторы), 10 мл суспензии -  4 фл.
Комплектация № 6 (кат. № 735):
1. Техпластин (тромбопластин-кальциевая смесь из кроличьего мозга, буфер, консерванты 
и стабилизаторы), 10 мл суспензии -  10 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени -  не более 5 %.
Допустимое отклонение протромбинового времени от аттестованного значения -  не более 5 %.
Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе 
плазмы крови разными наборами одной серии -  не более 5 %.
Линейность определения протромбинового показателя по Квику -  в диапазоне 12,5-100 %. 
отклонение от «линейности» -  не более 5 %.
Техпластин не чувствителен к гепарину в терапевтическом диапазоне.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к на­
бору.
Международный индекс чувствительности (МИЧ) указан в паспорте к набору. 
Стандартизация Техпластина проводится с использованием внутреннего стандарта, аттестован­


--- стр. 3 ---
ного по международному стандартному образцу тромбопластина кролика (RBT/16), аттестован­
ного по МИЧ и рекомендованного ВОЗ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
Компоненты набора реагентов не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и 
HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ‘Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- коагулометр с оптическим или механическим принципом регистрации образования сгустка 
(например, «Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Мах с принадлежностями») (при 
отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на +37 °С, пробирки стеклянные);
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2, 0,1-1,0, 2,0 и 5,0 мл;
- вода дистиллированная;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- плазма-калибратор («Мультитех-калибратор» кат. № 773, производитель -  ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с нормальным диапазоном значений («Техноклот Н» кат. № 774, про­
изводитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с патологическим диапазоном значений («Техноклот П» кат. № 775, 
производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);


--- стр. 9 ---
Допускается транспортировка набора при температуре до +30 °С в течение 30 суток транс­
портом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Таблица 3
Условия хранения реагентов
Температурный Комплектации № 1, № 2, № 3 и Комплектации № 5 и № 6 после
режим № 4 после разведения Техпластина вскрытия флакона Техпластина
+37 °С Не более 2 суток
+ 18...+30°С Не более 10 суток
+2... +8 °С Не более 20 суток Не более 31 суток
-20 °С Однократное замораживание до 3-х месяцев
Плазму-калибратор, входящую в состав наборов в комплектациях № 3 и № 4, после приго­
товления можно хранить при температуре +18... +30 °С не более 4 часов, не замораживать.
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще­
нию с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- 
стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не содержащим по­
тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в со­
ответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осущест­
вляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.


--- стр. 10 ---
ё
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
IVD Медицинское изделие для диагностики SN Серийный номер 
in vitro
Температурный диапазон D a  Использовать до
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов для определения протромбинового 
времени (Техпластин-тест), следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адре­
су: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: 
mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , htpp://тexнoлoгия-cтaндapт.pф.
Версия инструкции 2.0.


--- стр. 11 ---
1
прошнуров шо, пронумеровано 
и скреплен->  печатью
J листов
2ft^r.