Набор контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер контроль) по ТУ 21.20.23-077-42349142-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- г^ЕРЖДАЮ фирмы олог1ШСтандарт» Момот 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных плазм для количественного определения D-димера в плазме крови (Tex-D-димер контроль) НАЗНАЧЕНИЕ Набор контрольных плазм «Tex-D-димер контроль» применяют для проведения контроля качеетва (Quality Control) набора реагентов для количеетвенного определения D-димера в плаз ме крови (Tex-D-димер-авто). Набор реагентов предназначен только для професеионального иепользования. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля качества набора реагентов «Tex-D-димер-авто». Набор состоит из контрольных плазм, являющихся лио- филизированной смесью бедных тромбоцитами плазм крови здоровых людей. «Контрольная плазма (высокий уровень)» специально подготовлена для получения высокого диапазона значе ний. Диапазоны контролируемого уровня D-димера указаны в паспорте к набору. Состав набора (варианты комплектации): Комплектация № 1: 1. Контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл - 1 фл. 2. Контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл - 1 фл. Комплектация № 2: 1. Контрольная плазма (низкий уровень), на 1 мл - 5 фл. 2. Контрольная плазма (высокий уровень), на 1 мл - 5 фл. --- стр. 2 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Коэффициент вариации результатов определения уровня D-димера не превышает 10 %. Допустимое отклонение уровня D-димера от аттестованного значения не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов определения уровня D-димера в разных реагентах одной серии не превышает 10 %. Фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору. Значения прослеживаются до соответствующей референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала согласно ГОСТ ISO 17511-2011. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохране ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Набор реагентов используется только для применения in vitro. Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны. Компоненты набора реагентов не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин фекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЕ!, РЕАГЕНТЫ - Коагулометр автоматический или иной прибор с оптическим методом регистрации и возможностью определения оптической плотности в диапазоне 500-900 нм. - центрифуга лабораторная; - дозатор на 0,05-1,0 мл; - пробирки; - физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. 2 --- стр. 3 --- j i / ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ Во флакон с контрольной плазмой «Контрольная плазма (низкий уровень)» внести 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании в течение 3 мин. Разведенную плазму перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре. Во флакон с контрольной плазмой «Контрольная плазма (высокий уровень)» внести 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании в течение 3 мин. Разведенную плазму перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Исследование необходимо проводить в соответствии с инструкцией по применению набо ра реагентов «Tex-D-димер-авто» и руководством по использованию автоматического коагуло- метра или иного прибора с оптическим методом регистрации и возможностью определения оп тической плотности в диапазоне 500-900 нм. 3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ При осуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать контро лируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. Диапазоны кон тролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и указаны в паспорте к набору. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Один флакон контрольной плазмы набора «Tex-D-димер контроль» рассчитан на проведе ние до 15 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 55 мкл на 1 определение. Хранение набора реагентов должно проводиться при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности (18 мес) в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Допускается транспортировка при температуре до +25 °С в течение 30 сут транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дейст вующими на транспорте данного вида. --- стр. 4 --- Контрольные плазмы после разведения можно хранить при температуре +18... +25 °С не более 8 ч, при температуре +2... +8 °С - не более 5 сут, допускается однократное заморажива ние. Не следует смешивать реагенты разных серий. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не содержащим по тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан ПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в со ответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осущест вляющей медицинскую деятельность. Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло вий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече ние всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.