Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови "ГГТ-кинетика" по ТУ 9398-130-70423725-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Приказом Росздравнадзора У Т В Е Р Ж Д Е Н А от 2009 г. № « У Т В Е Р Ж Д А Ю » КОлаб» С. Г. Мар дан л ы 2009 г. И Н С Т Р У К Ц И Я п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ ГАММА - ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ (« Г Г Т - к и н е т и ка » ) 1. Н азначение Набор реагентов предназначен для количественного определения активности га- ма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в сыворотке крови в клинико-диагностических и биохи мических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 80 определений при расходе 1,0 мл раствора реа гента на один анализ. 2. Х а р а кте р и с ти ка 2.1. П р и н ц и п действия Гамма-глутамилтрансфераза катализирует реакцию переноса глутаминовой ки слоты на акцепторы, подобные глицин-глицину с образованием 5-амино-2-нитробензоа- та, скорость образования которого прямо пропорциональна активности гамма-глутамил- трансферазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм. 2.2. С остав набора • Реагент - субстратно - буферная смесь (трис (гидроксилметил) аминометан, 12,1 г/л; глицилглицин, 13,2 г/л; натрий хлористый, 6,8 г/л; L-гамма-глутамил-З-карбок- си-4-нитроанилид, 1,0 г/л) - 8 флаконов (на 10 мл). 3. А н а л и ти ч е с ки е и д и а гн о сти че ски е х а р а кте р и с ти ки набора Линейность определения - в диапазоне от 10 Е/л до 250 Е/л, отклонение - не бо лее 5 %. Чувствительность — не более 8,0 Е/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 %. Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон трольным сывороткам, аттестованным данным методом. --- стр. 2 --- • в сыворотке крови: мужчин - 18-50 Е/л; женщин - 10-35 Е/л. Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента. 4. М е р ы пред осторож ности п р и работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в применяемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасно сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учре ждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепа тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. О борудование, м ате р иал ы и р е а ге н ты • Фотометрическое оборудование, длина волны 405 нм, термостатируемая кю вета с длиной оптического пути 1,0 см; • таймер; • пипетки позволяющие отбирать объемы жидкости 1000 мкл и 50 мкл; Н о р м а л ь н ы е з н а ч е н и я а к т и в н о с т и га м м а -глут а м и лт р а н сф ер а зы : вода дистиллированная; 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор); перчатки резиновые или пластиковые. 6. А н а л и зи р уе м ы е образцы Негемолизированная сыворотка крови. Плазму использовать не рекомендуется, так как многие антикоагулянты мешают определению ГГТ. Сыворотка крови стабильна при температуре (2-8) °С в течение 30 сут. 7. П роведение анализа 7.1. П о д го то в ка к анализу П ригот овление раствора реагента К содержимому одного флакона с Реагентом добавить 10 мл воды дистиллиро ванной, растворить при перемешивании. Раствор реагента можно хранить при температуре (2-8) в темном месте в плот но закрытом флаконе не более 10 суток или 1 мес - ниже О ^С. 7.2. П роведение анализа Перед проведением анализа раствор реагента довести до температуры (37 ± 1) °С. Раствор реагента и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таблице: --- стр. 3 --- 3 Таблица Отмерить, мкл Опытная проба Раствор реагента 1000 Сыворотка крови 50 П р и м е ч а н и е . П р и и с п о л ь з о в а н и и к ю в е т ы м е н ь ш е го о б ъ е м а р а сх о д р еа ген т а м о ж ет б ы т ь у м е н ь ш е н п р и с о х р а н е н и и у к а з а н н ы х в ы ш е с о о т н о ш е н и й . Перемешать и поместить в термостатируемое отделение при температуре (37 ± I) ”С. Через 1 мин измерить оптическую плотность пробы (Е п р ). Измерение оптической плотности повторить 3 раза с интервалом в 1 мин. 8. Р е ги стр а ц и я результатов Длина волны: 405 нм; Длина оптического пути: 1,0 см; Температура анализа: (37 ± 1) °С; Измерение: относительно воздуха. 9. У ч е т резул ьтатов р е а кц и и Рассчитать изменение оптической плотности в минуту ( ) для каждого опреде ления по формуле (1): А Е ,-Е ,-Е „ А Е ,-Е ,-Е ,, Щ = ^Е,-Е, (1), где Е \ - значение оптической плотности пробы после инкубации (задержка); Е2^ з а " значение оптической плотности пробы после 1, 2, 3 минуты реакции, соответственно. Рассчитать среднее арифметическое значение изменения оптической плотности в минуту ( м ин) для анализируемой пробы по формуле (2): fS ^ E ^ + /\К^ + /\Е^ т где Is E y, - изменения оптической плотности проб в первую, вторую и третью минуты реакции; 3 - количество минут, в течение которых проводилось измерение. Рассчитать активность ГГТ (А, Е/л) по формуле (3): Л = А Ё ^ ^ !м и н ^ 2 2 1 1 (3), где 2211 - фактор расчёта активности ГГТ, Е/л. П р и м е ч а н и е . 1 Е /л = 1 6 ,6 7 н м о л ь /с х л (к а т а л ). 10. У сл о в и я хр ане н ия и э кс п л у а т а ц и и набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2-8) “С в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до + 25 не более 5 сут. Срок годности набора - 2 года. Раствор реагента можно хранить при температуре (2-8) “С в плотно закрытом фла коне не более 10 сут. или 1 мес - ниже О °С. --- стр. 4 --- При активности гамма-глутамилтрансферазы выше 250 Е/л пробу следует развес ти физиологическим раствором в 5 раз и полученный результат умножить на 5. 4 По вопросам, касающимся качества набора «ГГТ - кинетика» следует обращать ся по адресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1, ЗАО «ЭКО- лаб»; тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта. Начальник лаборатории биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т. М. Сиренко СОГЛАСОВАНО: Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО РМАПО Росздрава Д.М.Н., профессор