Набор реагентов для определения тромбинового времени Тромбо-тест по ТУ 21.20.23-108-42349142-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16291 от 17.01.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Тромбиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 169 контрактов, медианная цена за единицу 1 486 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
tf
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов  
для определения тромбинового времени  
(Тромбо-тест)
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
я-Стандарт»
А.П. Момот 
2021 г.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения тромбинового времени (Тромбо-тест)! предназначен для 
определения тромбинового времени с целью выявления нарушений конечного этапа свертыва­
ния крови и контроля за гепаринотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС-синдромах 
различной этиологии.
V Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
\  Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания плазмы крови под действием тромбина 
стандартной активности.
Состав набора (варианты комплектации);
Комплектация № 1  (кат. № 609):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 6-8 ед. NIH во фл.) - 4 фл.
Комплектация № 2 (кат. № 151):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 6-8 ед. NIH во фл.) - 4 фл.
2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1  мл - 1  фл.


--- стр. 2 ---
Комплектация № 3 (кат. № 610):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH во фл.), на 5 мл - 2 фл.
2. Буфер трис-НС1 (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 5 мл - 2 фл. 
Комплектация № 4 (кат. № 742):
1. Тромбин (жидкий реагент, 3-4 ед. NIH/мл), 10 мл - во флаконе.
Комплектация № 5 (кат. № 323):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH во фл.), на 3 мл - во флаконе. 
Комплектация № 6 (кат. № 017):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH во фл.), на 10 мл - во флаконе.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения тромбинового времени -  не более 10 %.
Допустимое отклонение тромбинового времени от аттестованного значения - не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения тромбинового времени в одной пробе плазмы 
крови разными наборами одной серии -  не более 10 %.
Тест чувствителен к присутствию в крови антикоагулянтов.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к на­
бору.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».


--- стр. 3 ---
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на +37 °С, пробир­
ки);
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2 и 0,1-1,0 мл;
- цилиндр мерный вместимостью 100 мл;
- пробирки;
- вода дистиллированная;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- буфер трис-НС1 (кат. № 027, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказы­
вается дополнительно);
- плазма-калибратор («Мультитех-калибратор» кат. № 773, производитель - ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с нормальным диапазоном значений («Техноклот Н» кат. № 774, про­
изводитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с патологическим диапазоном значений («Техноклот П» кат. № 775, 
производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование -  сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 4 ч назад, а также замороженной плазмы 
крови. Для данного анализа не рекомендуется хранение образцов биологического материала 
при температуре +2... +8 °С в связи с возможностью холодовой активации факторов свертыва­
ния.


--- стр. 8 ---
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье­
вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про­
изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен­
циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз такргх отходов следует выполнять в соот­
ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.


--- стр. 9 ---
tl
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
IIVD
Медицинское изделие для диагностикил
i n  v i t r o
Температурный диапазон
SN
Da
Серийный номер
Использовать до .
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов для определения тромбинового вре­
мени (Тромбо-тест), следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» йо адресу: 
656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia- 
standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , Ырр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 10 ---
If
прошнуровано, прону]^ровано 
и окрылено печатью ^
) листов
20//г.