Набор реагентов для определения протромбинового времени в капиллярной крови и плазме венозной крови (Техпластин-тест (К)) по ТУ 21.20.23-080-42349142-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13829 от 24.03.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 33 контракта, медианная цена за единицу 1 813 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЕРЖДАЮ 
0 0  фирмы 
•Стандарт»
А.П. Момот 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов  
для определения протромбинового времени в капиллярной крови
и плазме венозной крови  
(Техпластин-тест (К))
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения протромбинового времени в капиллярной крови и плаз­
ме венозной крови (Техпластин-тест (К)) предназначен для малотравматичного и быстрого оп­
ределения протромбинового времени свертывания (ПВ), расчета протромбинового отношения 
(ПО), протромбинового индекса (ПТИ), международного нормализованного отношения (МНО) 
и протромбинового показателя по Квику в стабилизированной цитратом натрия капиллярной 
крови и в плазме, полученной из стабилизированной цитратом натрия венозной крови на полу­
автоматических коагулометрах с механическим принципом регистрации результатов, а также 
мануально.
Определение протромбинового времени используется при контроле за лечением антикоа­
гулянтами непрямого действия, а также для выявления дисфункции внешнего пути коагуляции.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики; заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.


--- стр. 2 ---
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в определении протромбинового времени -  времени обра­
зования фибрина в капиллярной крови и плазме венозной крови в присутствии ионов кальция и 
тромбопластина (растворимого экстракта из мозга кролика). На основе данных измерения про­
тромбинового времени свертывания осуществляют расчет ПО, ПТИ, МНО и протромбинового 
показателя по Квику.
Состав набора:
1. Техпластин (К) (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличье­
го мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 5 мл -  2 фл.
2. Растворитель для Техпластина (К), 10,5 мл -  1 фл.
3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная) -  1 фл.
4. Цитрат натрия (трёхзамещенный, лиофильно высушенный), на 5 мл, 3,8 % раствора -  2 фл.
5. Копье-скарификатор -  100 шт.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени -  не более 10 %.
Допустимое отклонение протромбинового времени от аттестованного значения -  не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе 
разными наборами одной серии -  не более 10 %.
Линейность определения показателя по Квику -  в диапазоне 25-100 %, отклонение от «ли­
нейности» -  не более 10 %.
Техпластин (К) не чувствителен к гепарину в терапевтическом диапазоне.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.
Международный индекс чувствительности (МИЧ) указан в паспорте к набору. 
Стандартизация Техпластина (К) проводится с использованием внутреннего стандарта, аттесто­
ванного по международному стандартному образцу тромбопластина кролика (RBT/16), аттесто­
ванного по МИЧ и рекомендованного ВОЗ.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.


--- стр. 3 ---
г
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
Компоненты набора реагентов не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и 
HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Полуавтоматический коагулометр с механическим принципом регистрации результатов 
(например, «Анализатор гемостаза полуавтоматический STart Мах с принадлежностями») (при 
отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на +37 °С, пробирки стеклянные);
- капилляры Панченкова, используемые для получения необходимого соотношения (9:1) кро­
ви с раствором цитрата натрия. При этом общий, маркированный рисками объем капилляра со­
ставляет, как правило, 0,11-0,15 мл;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2, 0,1-1,0 и 5,0 мл;
- вода дистиллированная;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПОЛУЧЕНИЕ КАПИЛЛЯРНОЙ КРОВИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Капилляр Панченкова промыть 3,8 % раствором цитрата натрия.
Для достижения точных результатов рекомендуется использовать входящий в состав дан­
ного набора цитрат натрия. Для его разведения в один из флаконов, содержащих сухой реагент, 
внести 5,0 мл дистиллированной воды. В результате получают 3,8 % раствор, который (для со­
хранения стабильной концентрации при хранении) разливают по 0,9-1,0 мл в пластиковые или 
стеклянные флаконы и замораживают при -16...-20 °С на срок до 1 месяца. Перед использова­


--- стр. 9 ---
суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание.
Таблица 2
Температурный
режим
Суспензия  
Техпластина (К) Плазма-калибратор Цитрат натрия
+37 °С Не более 1 суток - -
+18...+30 °С Не более 3 суток Не более 4 часов Не более 1 суток
+2... +8 °С Не более 10 суток - -
-20 °С Однократное замора­
живание до 3-х месяцев - До 1 месяца 
в герметичной посуде
Возможная ошибка при хранении и применении еуспензии Техпластина (К): использова­
ние на следующий день ранее прогретого при температуре +37 °С реагента. Последнее законо­
мерно приводит к удлинению протромбинового времени свертывания в плазме-калибраторе.
Не следует смешивать реагенты разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще­
нию с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- 
стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не содержащим по­
тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в со­
ответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осущест­
вляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.


--- стр. 10 ---
гаран ти й н ы е о бязательства
производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
Серийный номерIVD Медицинское изделие для диагностики 
i n  v i t r o
Температурный диапазон
SN
□Я Использовать до ...
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов для определения протромбинового 
времени в капиллярной крови и плазме венозной крови (Техпластин-тест (К)), следует обра­
щаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: 
(3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia- 
standart.ru , Ырр://технология-стандарт.рф.
Версия инструкции 2.0.


--- стр. 11 ---
нуровано, пронум^овано 
но печатью vu
) листов
г ф  г.
А.П. Момот