Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом ("АСТ-ЖС") по ТУ 9398-144-70423725-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Приказом Роздравнадзора
УТВЕРЖДЕНА
п
«УТВЕРЖДАЮ»
от 2011 г.№
ИНСТРУКЦИЯ
п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
АКТИВНОСТИ АСП АРТАТАМ И Н ОТРАН СФЕРАЗЫ В СЫ ВО РО ТКЕ И ПЛАЗ
МЕ КРОВИ КИНЕТИЧЕСКИМ М ЕТОДОМ
(«А С Т -Ж С »)
Ф
1. Назначение
Набор реагентов предназначен для количественного определения активности ас-
партатаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностических и
биохимических лабораториях.
Набор рассчитан на проведение 100 и 300 определений при расходе 1,0 мл рабо
чего раствора реагентов на один анализ.
2. Характеристика набора
2Л. Принцип действия
Аспартатаминотрасфераза катализирует в присутствии а - кетоглутарата пере-
аминирование L - аспартата с образованием оксалоацетата. В присутствии малатдегид
рогеназы и оксалоацетата происходит окисление N AD H . Скорость окисления N AD H
пропорциональна активности аспартатамитрасферазы и измеряется фотометрически
при длине волны 340 нм,
2.2. Состав набора:
• Реагент 1 ~ буферно - ферментный раствор - 2 флакона (по 40 мл или 80 мл)
• Реагент 2 - раствор субстрата - 2 флакона (по 10 мл или 20 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
Линейность определения - в диапазоне от 7,5 Е/л до 380 Е/л, отклонение - не бо
лее 5 % .
Чувствительность - не более 5 Е/л.
Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 % .
Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон
трольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины
в сыворотке и плазме крови от 5 до 40 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных величин
для обследуемого контингента.
--- стр. 2 ---
4. Меры предосторожности при работе с набором
Потенциальный риск применения набора - класс 1.
Реагент 1 и 2 содержат азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осто
рожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно
промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатыва
нии следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопасно
сти, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических уч
реждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИ Ч , вирус ге-
nai ита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты
• фотометрическое оборудование, длина волны 340 нм; термостатируемая
кювета с длинной оптического пути 1,0 см;
• термостат, поддерживающий температуру (37+1) ^С
• пипетки, позволяющие отбирать объем жидкости 50 и 1 О О О мкл;
• 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор);
• перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы
Пегемолизированная сыворотка и гепаринизированная или ЭД ТА плазма крови.
7. Проведение анализа
7 .7 .
Приготовление рабочего раствора реагентов
Содержимое одного флакона с реагентом 2 количественно перенести во флакон
с реагентом 1 или смешать реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 в количестве,
достаточном для проведения анализа проб. Рабочий раствор реагентов можно хранить
при температуре (2-8) °С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 20 дней.
7 .2 .
Проведение анализа
Перед проведением анализа рабочий раствор реагентов следует выдержать при
температуре (37 ± I ) "С в течение 5 мин.
Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таб
лице. Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба
Рабочий раствор реагентов 1000
Сыворотка (плазма) крови 50
Примечание. При использовании кюветы меньшего объема расход реагентов
может быть уменьшен при сохранении указанных выше соотношений.
Перемешать, инкубировать при температуре (37+1) ‘^С в течение 1 мин. Изме
рить оптическую плотность пробы {Е^ против воздуха при длине волны 340 нм в кюве
те с длиной оптического пути 1,0 см. Измерение оптической плотности повторигь с ин
тервалом 1 мин в течение 3 мин.
--- стр. 3 ---
сА ^
8. Регистрация результатов
Длина волны: 340 нм;
Длина оптического пути; 1,0 см;
Температура анализа: (37 ± 1) ”С;
Измерение: относительно воздуха.
9. Учет результатов реакции
Рассчитать изменение оптической плотности в минуту ( ) для каждого опре
деления по формуле (1):
^E, - АЕ, - Е, - Е, , АЕ, ^ Е, - Е, (1),
где Е\ - значение оптической плотности пробы после инкубации (задержка);
^2,3,4 - значение оптической плотности пробы после 1, 2, 3 минуты реакции,
соответственно.
Рассчитать среднее арифметическое значение изменения оптической плотности
в минуту {AE,^^J мин) для анализируемой пробы по формуле (2);
, Д £ ,+ А £ 2 + Д £ ,
I мин =
-------------
^ 2),
где АЕ^, АЕ^, АЕ^ - изменения оптической плотности проб в первую, вторую и
третью минуты реакции;
3 - количество минут, в течение которых проводилось измерение.
Рассчитать активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке (плазме) крови (А,
F/л) по формуле (3):
А = мил X 3333 (3),
3333 - фактор расчета активности аспартатаминотрансфе
разы, Y 'Jji.
Примечание. 1 Е/л = 16,67 нмоль/(с х д)
10. Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре
(2-8) в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до + 25
не более 5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора - 1 год.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре (2-8)
в темном месте в плотно закрытых флаконах в течение всего срока годности.
Рабочий раствор реагентов можно хранить при температуре (2-8) в темном
месте в плотно закрытых флаконах не более 20 дней.
При активности аспартатаминотрансферазы выше 380 Е/л пробу следует развес
ти физиологическим раствором в 5 раз и полученный результат умножить на 5.
--- стр. 4 ---
Х ь г
По вопросам, касающимся качества набора «АСТ-ЖС», следует обращаться по
адресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1, ЗАО «ЭКОлаб»;
тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта.
Начальник лаборатории
биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т. М. Сиренко
С О ГЛ А С О ВА Н О :
Зав. кафедрой клинической лабора|й^|(щ^
диагностики ГО У ДПО «РМ АП О Г
Д .М .Н ., профессор
(Э Я
3' o 6 p a jM a « r t S Ф !;д е р а я ь 8 - a r e tfiu e a ’ 'a
B. B. Долгов