Набор реагентов для определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови кинетическим методом ("АЛТ-ЖС") по ТУ 9398-143-70423725-2011 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- л '/ S Приказом Роздравнадзора УТВЕРЖДЕНА от 2011 г.№ Ф ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫ ВО РО ТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ КИНЕТИЧЕСКИМ МЕТОДОМ («А Л Т-Ж С») 1. Назначение Набор реагентов предназначен для количественного определения активности ала- нинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови в клинико-диагностических и биохи мических лабораториях. Набор рассчитан на проведение 100 или 300 определений при расходе 1,0 мл рабо чего раствора реагентов на один анализ. 2. Характеристика набора 2 .1 . Принцип действия Аланинамитрасфераза катализирует в присутствии а - кетоглутарата переаминиро- вание L - аланина с образованием пирувата. В присутствии лактатдегидрогеназы проис ходит окисление N AD H . Скорость окисления N AD H пропорциональна активности алани нам итрасферазы и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. 2 .2 . Состав набора: • Реагент 1 - буферно - ферментный раствор - 2 флакона (по 40 мл или 80 мл); • Реагент 2 - раствор субстрата - 2 флакона (по 10 мл или 20 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора Линейность определения - в диапазоне от 7,5 Е/л до 310 Е/л, отклонение - не более 5 % . Чувствительность - не более 5 Е/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 % . Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным кон- 1 рольным сывороткам, аттестованным данным методом. Н о р м ал ьн ы е величин ы в сыворотке и плазме крови от 5 до 40 Е/л. Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента. --- стр. 2 --- 4. М е р ы предосторожности при работе с набором Потенциальный риск применения набора - класс 1. Реагент 1 и 2 содержат азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осто рожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при ра боте в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения ССС Р" (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИ Ч , вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты • фотометрическое оборудование, длина волны 340 нм; термостатируемая кю- ^ вета с длинной оптического пути 1,0 см; • термостат, поддерживающий температуру (37+1) ^С • пипетки, позволяющие отбирать объем жидкости 50 и 1000 мкл; • 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор); • перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Негемолизированная сыворотка и гепаринизированная или ЭД ТА плазма крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление рабочего раствора реагентов Содержимое одного флакона с реагентом 2 количественно перенести во флакон с реагентом 1 или смешать реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 4:1 в количестве, доста точном для проведения анализа проб. Рабочий раствор реагентов можно хранить при тем пературе (2-8) ‘^С в темном месте в плотно закрытом флаконе не более 20 дней. 7.2, Проведение анализа Перед проведением анализа рабочий раствор реагентов следует выдержать при температуре (37 ± I) ”С в течение 5 мин. Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в табли це. Таблица Отмерить, мкл Опытная проба | Рабочий раствор реагентов 1000 Сыворотка (плазма) крови 50 Примечание. При использовании кюветы меньшего объема расход реагентов мо жет быть уменьшен при сохранении указанных выше соотношений. Перемешать, инкубировать при температуре (37+1) ^С в течение 1 мин. Измерить оптическую плотность пробы (Е) против воздуха при длине волны 340 нм в кювете с дли ной оптического пути 1,0 см. Измерение оптической плотности повторить с интервалом 1 мин в течение 3 мин. --- стр. 3 --- л ф 8. Регистрация результатов Длина волны: 340 нм; Длина оптического пути: 1,0 см; Температура анализа: (37 ± 1) ^С; Измерение: относительно воздуха. 9. Учет результатов реакции Рассчитать изменение оптической плотности в минуту (A ^j ) для каждого опреде ления по формуле (1): = АЕ,^Е,-Е, (1), где Е ] - значение оптической плотности пробы после инкубации (задержка); £2,3,4 - значение оптической плотности пробы после 1, 2, 3 минуты реакции, со ответственно. Рассчитать среднее арифметическое значение изменения оптической плотности в минуту ( АЕ^^ ! мин) для анализируемой пробы по формуле (2): A^i + iS -E j + 2), где A £ ,, AE2 , А^з - изменения оптической плотности проб в первую, вторую и третью минуты реакции; 3 - количество минут, в течение которых проводилось измерение. Рассчитать активность аланинаминотрансферазы в сьгеоротке (плазме) крови (А, Е/л) по формуле (3): А = X 3333 (3), 3333 - фактор расчета активности аланинаминотрансферазы. Е/л. Пргшечшше, 1 Е/л = 16,67 нмоль/(с х л) 10. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2- 8) в течение всего срока годности. Допускается хранение при температуре до + 25 "С не более 5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности набора - 1 год. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре (2-8) V в темном месте в плотно закрытых флаконах в течение всего срока годности. Рабочий раствор реагентов можно хранить при температуре (2-8) “С в темном мес те в плотно закрытых флаконах не более 20 дней. При активности аланинаминотрансферазы выше 310 Е/л пробу следует развести физиологическим раствором в 5 раз и полученный результат умножить на 5, --- стр. 4 --- ф По вопросам, касающимся качества набора «АЛТ-Ж С», следует обращаться по ад ресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1, ЗАО «ЭКОлаб»; тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта. Начальник лаборатории биохимии ЗАО «ЭКОлаб» Т. М . Сиренко Ф С О ГЛ А С О ВА Н О : Зав. кафедрой клинической ла диагностики ГО У ДНО «РМ А д.м.н., профессор s r e n 'if T t s a n s з р р а й .«р акен кю ' , р а з Е Ш и ю " ,, в . в . Долгов