Реагент для определения протромбинового времени (Тромбопластин с кальцием растворимый) по ТУ 21.20.23-081-42349142-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для КДЛ
№ 0817200000326016642 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3, Г.РУБЦОВСК" · Алтайский край |
10.11.2026 | 539 700 ₽ |
| поставка изделий медицинского назначения (ДП)
№ 0321500000626000295 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 923 207 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ op 000 фирмы ия-Стандарт» А.П. Момот 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению реагента для определения протромбинового времени (Тромбопластин с кальцием растворимый) НАЗНАЧЕНИЕ Реагент для определения протромбинового времени (Тромбопластин с кальцием раство римый) предназначен для определения протромбинового времени свертывания (ПВ) в плазме венозной крови, расчета протромбинового отношения (ПО), протромбинового индекса (ПТИ), протромбинового показателя по Квику на разных коагулометрах, в том числе автоматических, или мануально. Определение протромбинового времени используется при контроле за лечением антикоагулянтами непрямого действия, а также для выявления дисфункции внешнего пути коа гуляции. Реагент может быть использован для определения уровня фибриногена гравиметриче ским методом по Р.А. Рутберг. Реагент предназначен только для профессионального использования специалистами в об ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения реагента: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди цина. ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА Принцип метода. Заключается в определении протромбинового времени - времени образо вания фибрина в плазме венозной крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина (рас творимого экстракта из мозга кролика). На основе данных измерения протромбинового времени свертывания осушествляют расчет ПО, ПТИ, протромбинового показателя по Квику. Образо вавшийся после свертывания плазмы крови в присутствии тромбопластина и кальция сгусток --- стр. 2 --- обезвоживается (путем отжима на фильтровальной бумаге) и измеряется масса образовавшегося фибрина, по которой рассчитывается концентрация фибриногена в плазме. Фасовка (варианты комплектации): Комплектация № 1 (кат. № 643): 1. Тромбопластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличье го мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 2 мл - 5 фл. Комплектация № 2 (кат. № 638): 1. Тромбопластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь из кроличье го мозга, буфер, консерванты и стабилизаторы), на 5 мл - 5 фл. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени - не более 6 %. Допустимое отклонение протромбинового времени от аттестованного значения - не более 10 %. Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе плазмы крови разными реагентами одной - серии не более 10 %. Линейность определения показателя по Квику - в диапазоне 12,5-100 %, отклонение от «ли нейности» - не более 10 %. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к реа генту. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения реагента - клаес 2а (приказ Министерства здравоохра нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Реагент используется только для применения in vitro. Реагент в используемой концентрации не токсичен. При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин ские. Требования безопасности». При работе с реагентом следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. --- стр. 3 --- / Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 113 «М етодические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на +37 °С, пробирки стеклянные); - центрифуга лабораторная; - дозаторы пипеточные на 0,1-1,0 и 5,0 мл; - пробир 1Си стеклянные; - аналитические весы с точностью 0,0001 г; - фильтровальная бумага; - вода дистиллированная; - физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида; - плазма-калибратор («Мультитех-калибратор» кат. № 773, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - контрольная плазма с нормальным диапазоном значений («Техноклот Н» кат. № 774, про изводитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - контрольная плазма с патологическим диапазоном значений («Техноклот П» кат. № 775, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Кальция хлорид» (кат. № 022 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», зака зывается дополнительно); - перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в тече ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую пробирку, где хранят до проведения исследования. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 4 ч назад, а также замороженной плазмы --- стр. 8 --- Реагент для определения протромбинового времени (Тромбопластин с кальцием раство римый) необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности - 24 месяца в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентирован ный температурный режим. Допускается транспортировка реагента при температуре до +30 °С в течение 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перево зок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. Таблица 3. Условия хранения реагентов Температурный режим Комплектация № 1 и № 2 после разведения тромбопластина +37 °С Не более 8 часов + 18...+30 °С Не более 2 суток +2... +8 °С Не более 7 суток -20 °С Однократное замораживание до 3-х месяцев Не следует смешивать реагенты разных серий. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред- стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10), не содержащим по тенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан ПиН 2.1.7.2790-10). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в со ответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осущест вляющей медицинскую деятельность. Реагент не является горючим и взрывоопасным. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию. --- стр. 9 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло вий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече ние всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению реагента. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы: Серийный номерIVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон SN □а Использовать до ... По вопросам, касающимся качества Реагента для определения протромбинового времени (Тромбопластин с кальцием растворимый), следует обращаться в ООО фирму «Технология- Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. Е- mail: mail@ tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , Ырр://технология- стандарт.рф. Версия инструкции 1.0. --- стр. 10 --- /) Прошнуровано, прону^ровано гено печатью,^ ) листов