Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-тест) по ТУ 21.20.23-098-42349142-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14603 от 18.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 359 контрактов, медианная цена за единицу 2 251 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
Стандарт»
.П. Момот 
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов 
для определения активированного парциального 
тромбопластинового времени 
(АПТВ-Эл-тест)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового 
времени (АПТВ-Эл-тест) предназначен для выполнения базовой методики исследования систе­
мы гемостаза - определения активированного парциального (частичного) тромбопластинового 
времени (АПТВ/АЧТВ). Определение АПТВ используется для оценки внутреннего пути свер­
тывания в плазме крови, выявления гипер- и гипокоагуляционного сдвига, контроля за гепари- 
нотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС-синдромах различной этиологии, для диаг­
ностики гемофилий (дефицит факторов VIII, IX, XI), наличия в плазме крови антикоагулянтов 
волчаночного типа, болезни Виллебранда.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики; заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Определяется время свертывания (рекальцификации) плазмы крови в ус­
ловиях стандартизированной контактной (эллаговой кислотой) и фосфолипидной (в зависимо­


--- стр. 2 ---
сти от комплектации фосфолипидами из сои или из мозга кролика (кефалин)) активации про­
цесса в присутствии ионов кальция.
Состав набора (варианты комплектации):
Комплектация № 1 (кат. № 652):
1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды животного происхождения (из 
мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл.
2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл.
Комплектация № 2 (кат. № 869):
1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды животного происхождения (из 
мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 4 фл.
2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 2 фл.
Комплектация № 3 (кат. № 731):
1. АПТВ-Эл-реагент (раствор, содержащий фосфолипиды растительного происхождения 
(соевые), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), 5 мл - 2 фл.
2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл.
Комплектация № 4 (кат. № 649):
1. АПТВ-Эл-реагент (лиофильно высушенная смесь, содержащая фосфолипиды животного 
происхождения (из мозга кролика), эллаговую кислоту, буфер и стабилизаторы), на 2,5 мл - 4 
фл.
2. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Допустимое отклонение АПТВ от аттестованного значения в комплектациях №№ 1, 2, 4 -  не 
более 5 %, в комплектации № 3 - не более 10 %.
Коэффициент вариации результатов определения АПТВ в комплектациях №№ 1, 2, 4 -  не бо­
лее 5 %, в комплектации № 3 - не более 10 %.
Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы крови разными 
наборами одной серии в комплектациях №№ 1, 2, 4 -  не более 5 %, в комплектации № 3 - не 
более 10 %.
Тест чувствителен к присутствию в крови антикоагулянтов.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к на­
бору.


--- стр. 3 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на +37 °С, пробир- 
ки);
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2 и 0,1-1,0;
- пробирки;
- вода дистиллированная;
- плазма-калибратор («Мультитех-калибратор» кат. № 773, производитель - ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с нормальным диапазоном значений («Техноклот Н» кат. № 774, про­
изводитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с патологическим диапазоном значений («Техноклот П» кат. № 775, 
производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.


--- стр. 7 ---
Температурный режим Продолжительность хранения
АПТВ -Эл-реагент Кальция хлорид
+37 °С - Не более 1 суток
+ 18...+30 °С Не более 7 суток -
+2... +8 °С Не более 35 суток Не более 35 суток
-20 °С Однократное замораживание 
до 2-х месяцев
Однократное замораживание 
до 2-х месяцев
Не следует смешивать реагенты из наборов разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье­
вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про­
изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен­
циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соот­
ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.


--- стр. 8 ---
i
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
Серийный номерIVD Медицинское изделие для диагностики 
in  v it r o
Температурный диапазон
SN
DJ Использовать до ...
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов для определения активированного 
парциального тромбопластинового времени (АПТВ-Эл-тест), следует обращаться в ООО фирму 
«Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 
22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru ,
htpp://тexнoлoгия-cтaндapт.pф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 9 ---
'А
прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью ^
) листов
2 0 ^ г .