Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2007/01001 · класс риска 2а

Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, реагент · Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, реагент · Железо ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 125 контрактов, медианная цена за единицу 18 620 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Инструкции  
(Instruction for Use)
Приложение 1  
(Addendum 1)
Ortho Clinical Diagnostics ] 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New YorK USA


--- стр. 4 ---
_______ fProduccs
V I T R C P S *
Chf.m lstry I
ИНСТРУКЦИЯ ALTV
i/ITROS для определения аланинаминотрансферазы
^ланинаминотрансфераза (АЛТ)
Alanine Aminotransferase
Назначение ~  ~  ~  ~~ --------------
Только для диагностики in  v itr o .
Реагенты VITROS ALTV на слайдах предназначены для количественного определения активности
®  сыворотке и плазме крови на анализаторах VITROS 250/350/5 1FS/4600/ 
ХТ3400 и интегрированных системах VITROS 5600/ХТ 7600. Измерение аланинаминотрансферазы
ц Г р Г а Г и ™ н е й  сТ р д '^ Г ' °"Р«Аеленных болезней печени (например, вирусных гепатитов и
Общее описание теста ~ ~~ ~  ----------------
Фермент аланинаминотрансфераза (АЛТ), вовлеченный в метаболизм аминокислот, найден во многих тканях
Г о Гн я А Л т Г о  ^ поджелудочная железа. Следовательно повЫГние
уровня АЛТ ассоциировано как с нарушениями работы печени, так и с другими расстройствами, например'
Z Z Z r u ! r  б°Аезнью, синдром Рея, рабдомиолиз, миоз т, миокардит и
инфаркт миокарда. В связи с тем, что его основная локализация находится в печени, то повышение уровня 
АЛТ в крови позволяет с высокой долей вероятности предполагать повреждение печени поэтому
измерения АЛТ чаще всего используют в диагностике и при лечении заболеваний печени.
Принципы Процедуры — —  _  _
п о л Т ж Г представляют собой многослойный аналитический элемент на полиэстеровой
Гь|Зп!ипглГп наносится на слайд и равномерно распределяется по его поверхности при помощи
U ' в слои, расположенные ниже. В состав распределяющего слоя входит сГстрат АЛТ
-  L-аланин и о-кетоглуторат натрия. Аланинаминотрансфераза катализирует перенос ашногруппы L аланинГк  а 
кетоглуторату в присутствии пиридоксил-5-фосфата (Р-5-Р), что приводит к образованию пир^Гта и глГамГа 
ируват окисляется до ацетилфосфата и пероксида водорода пируваткиназой. Финальный шаг реакции включает в 
себя катализируемую пероксидом конверсию бесцветного красителя в окрашенный. Уровень конверсии бесГетного 
расителя оценивается с помощью отражательной спектрофотомерии. Уровень изменения отражательной 
пропорционален уровню ферментативной активности в образце. Коротковолновый фильтр отсечения на пом^ке 
слайдов минимизирует эффект пустой пробы при случайном попадании в процессе развития ок^аГвания
Тип теста и условия реакции
Принцип
Измерения
VITROS
Анализаторы* Время инкубации Температура Длина волны
Многоточечный
5600, 4600, 5,1 FS, 
250/350, ХТ7600, 
ХТ3400
5 минут 37 "С (98.6 'F) 670 нм 7 мкл
Схема реакции
аланин + а-глутаоат АЛТ
пируват + глутамат
Пирийоксвль-Вчбосфат
пируват + фосфат + О г Пируватокснцам
Перекись водорода + ацетилфосфат+СОг—“ — ----------------------^
Перекись водорода + хромоген пврохсидазя
краситель— ----------^


--- стр. 5 ---
, _____
V ^ I T R C p S ' ’
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ~ ~  --------------------------------------
Только для диагностики in  v itr o .
ВНИМАНИЕ. При работе о материалами и образцами человеческого происхождения принимайте 
меры предосторожности. Поскольку ни один метод тестирования не может 
гарантировать отсутствия возбудителей инфекции, следует рассматривать все 
отиничеокие образцы, контроли и калибраторы как потенциально инфицированные. 
Обращайтесь с образцами, твердыми и жидкими отходами и компонентами теста в 
соответствии с местными нормами и директивой Института клинических и 
лабораторных стандартов М29^ или другими опубликованными директивами по 
биологической безопасности.
По уточнению специфических мер предосторожности при работе с калибраторами, материалами контроля качества и
Реагенты:
Компоненты слайда
Реактивы на см^
Натрия о-кетоглутарат 0,204 мг; L-аланин 0,108 мг; 2-(3,5-
диметокси-4-гидроксифенил)-4,5-Ыа(4-диметиламинофенил)
имидазол 37,5 мкг; натрия фосфат 42 мкг; натрия 
пиридоксаль-5-фосфат 22 мкг; пируват оксидаза (Aerococcus 
sp.) 0,2 ME и пероксидаза хрена (корень хрена) 0,5 ME.
Прочие компоненты
Связывающие вещества, буферы, пигмент, стабилизаторы, 
поглотитель, кофакторы ферментов, солюбизатор красителя, 
поперечно-связывающие агенты, сурфактанты и красители 
фильтров.
Схема слайда 1. Верхнее покрытие
2. Распределительный слой 
(ВаЗОЛ:
напрнй я-кстогяуюрат; 
L-атанин;
3. Слой реагента
буфер pH 7,35; 
бесцветный красите.пь; 
гшрувагокиидааа; 
пероксидаза;
натрия пнридокхаль-5-фосфат
4. Подложка
5. Фильтр отсечения коротких  
волн
6. Нижнее основанпс
Обращение с картриджем
ВНИМАНИЕ: Не используйте картриджи слайдов о поврежденной или негерметично запечатанной
упэковкои
• Проверьте упаковку на предмет повреждения.
внештю упаковку острым предметом, избегайте повреадения индивидуальной
Подготовка реагента
ВАЖНО: Картридж со слайдами должен достичь комнатной температуры 18- 28’С (64 - 82'F1
Пбред распэковкой и загрузкой в устройство подачи, *
1. Извлеките картридж из хранилища.
2^ Гн'и^ «пературе  в течение 30 минут при извлечении из холодильника или 60 минут после 
3. Распакуйте картридж и загрузите в устройство подачи слайдов.
ПРИМЕЧАНИЕ; Загрузка картриджей должна быть произведена в течение 24 часов с момента 
достижения ими комнатной температуры, 18 - 28 °С (64 - 82 *F).
Хранение и стабильность реагентов
« и я '"  hY и '^ п Х ^ д е ш  “ 6 -Д -и и  указанных условий


--- стр. 6 ---
Реагент
Не вскрытый Холодильник
Условия хранения
2-8 °С (36-46 °F)
Стабильность 
S 3 месяца
Заморозка S -1 8 X  (SOT) Весь срок годности
Вскрытый
Н г анализаторе Анализатор вкл. S 2недель
За анализаторе Анализатор выкл. S 2 часа
Проводите контроль качества, если:
- Если система отключалась на период более 2 часов
испо5ьэоГаниТ^'°' извлекались из устройства подачи и хранились с целью дальнейшего
Сбор, подготовка и хранения образцов ~
Рекомендовано;
• Сыворотка
• Плазма: гепарин
ВАЖНО: По сообщениям, некоторые устройства сбора образцов оказывают влияние на другие
анализируемые вещества и тесты.'’ В связи с существованием различных устройств для 
взятия образцов компания ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS не может дать однозначного 
утверадения относительно работы своих продуктов с этими устройствами. Убедитесь что 
устройство зэборэ совместимо с данным тестом.
Не рекомендовано:
• K2EDTA плазма
Сыворотка и Плазма
Сбор и подготовка образца
Собирают образцы, используя стандартные лабораторные процедуры, =• ^
Примечание: подробностями по поводу требований к минимальному объему образца следует
обращаться к рабочим инструкциям к вашему анализатору.
Подготовка пациента 
Специальной подготовки не требуется.
Специальные предостережения
^ з Й Х 'р о б . ' сыворотки или плазмы от сгустка рекомендовано проводить в пределах 3 дней
Обращение с образцами и их хранение
Образцы следует хранить в закрытых емкостях для предотвращения загрязнения и испарения 
io  ? р 7 в е Г е 1 Г а 'н Г и Г '''® температура 18-28 »С (64-82 Т)
ВАЖНО: Не замораживайте образцы
Хранение и Стабильность образцов
Хранение Температура
Комнатная темпеоатуоа 18-28 “С (64-82 Т) S 18 часов
Холодильник 2-8 “С (35-46 Т) S 1 неделя
Морозильная камеоа S -18 “С (S 0 °F) Не рекомендовано
Предоставляемые материалы
V1TROS ALTV для определения аланинаминотрансферазы


--- стр. 7 ---
^ _  __________Iff'J.ll'Cls
V ' i n - R i m s "ChrmUtry I
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• VITROS биохимический продукт Набор калибраторов 3 (Calibrator Kit 3)
• VITROS биохимический продукт Контроль I и II (Performance Verffier I и II)
• VITROS раствор 7% BSA
. VITROS FS упаковка разбавителя 2 (FS Diluent Pack 2, BSA/Физраствор) (разведение на борту анализатора)
Рекомендации для работы
Ежедневно проверяйте необходимый объем реагентов на борту системы для запланированного объема работы 
Для дополнительной информации, следует обратиться к руководству оператора для вашего анализатора.
ВАЖНО: Необходимо выдерживать все жидкости и образцы при комнатной температуре для приведения 
их к температуре 18-28'С(64-82Т)доанализа
Разведение Образцов
Если концентрация аланинаминотрансферазы в образце выходит за пределы динамического интервала выполните 
следующие процедуры:
Разведение на борту анализатора (только VITROS интегрирование системы 5600/ХТ7600 и 
биохимические анализаторы VITROS 250/350, 5,1 FS/4600/ХТ3400)
Для получения большей информации обратитесь к руководству пользователя вашей системы,
интегрированных систем 5600/ XT 7600 и биохимических анализаторов VITROS 5,1 FS/ 4600 используйте 
VITROS FS упаковка разбавителя 2. ^
Для VITROS 250/350/ ХТ3400 используйте в качестве разбавителя 7% 8SA.
Ручное разведение образцов
1. Разведите образец с помощью VITROS 7% BSA,
2. Повторите анализ
образ*це°*^^^ результат на фактор разведения для получения концентрации аланинаминотрансферазы в исходном
Калибровка ~  ----------------------------------— ----------------—
Необходимые калибраторы
VITROS Набор калибраторов 3
Приготовление калибратора, обращение с калибратором и его хранение
Информация о разведении и использовании калибраторов содержится в соответствующей инструкции к набору 
калибраторов.
Процедура калибровки
Обратитесь к инструкции для пользователя для вашей системы.
Когда необходимо калибровать:
• При изменении номера лота реагентов.
При замене важных деталей прибора, проведенной при сервисных работах или техобслуживании.
Если этого требуют установленные законодательством требования. Как пример, в США требуется проводить калибровку 
или ее проверку не реже, чем раз в 6 месяцев.
В том случае, если результаты контрольных материалов последовательно выходят за пределы допустимых значений.
• После выполнения определенных сервисных процедур
Более подробная информация содержится в Руководстве по эксплуатации соответствующей системы.
Вычисления
Скорость изменения отражающей способности определяется на основании последовательно регистрируемых 
значений отражающей способности слайда при 670 нм в течение заданного периода инкубации. Эта скорость 
используется для вычисления активности фермента в соответствии с многоточечной моделью калибровки, заданной 
программным обеспечением. После проведения калибровки для данной серии слайдов, активность 
аланинаминотрансферазы в неизвестных образцах может быть определена по скорости изменения отражающей 
способности, определенной для каждого слайда неизвестного образца.
Достоверность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой по сравнению с набором параметров качества, приведенных 
на экранах Coefficients и Limits систем VITROS 250/350 (в системах интегрированных системах VITROS 5600/ХТ 7600 и 
системах VITROS 5,1 FS/4600/XT3400 смотрите экран Review Assay Data). Несоответствие предварительно заданным 
параметрам качества приводит к неудовлетворительной калибровке. Для определения действительности результатов 
калибровки отчет о калибровке следует использовать вместе с результатами контроля качества.


--- стр. 8 ---
4 ^ i " r R m s ‘Chejs'inifir I
Измеряемый диапазон
Общепринятые Ед. и СИЕД/Л) Альтернативные Ед.(мккат/л)
4-750 0.07-12,53
Метрологическая прослеживаемость калибровки
калибраторов 3 для аланинаминотрансферазы, имеют прослеживаем до метода, рекомендованного 
Международной Федерацией Клинической Химии (IFCC) для определения аланинаминотрансферазы.®
Контроль Качества
Материалы для Контроля Качества
ВАЖНО: Контрольные материалы, такие как VITROS биохимические изделия Контроль I и II рекомендованы для
использования на интегрированных и биохимических системах VITROS, При применении других 
коммерчески доступных контрольных жидкостей необходимо оценить их совместимость с данным тестом 
до использованием их для контроля качества.
Другие контрольные материалы (не VITROS изделия) могут давать расхождения в сравнении с другими методами 
определения аланинаминотрансферазы в случаях, когда они: "
- Отделены от человеческого матрикса
-Содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
ерментативная активность может также варьировать в зависимости от источника фермента, температуры растворителя и 
времени активирования после разведения. ^ нячюири 1вля и
Не используйте контрольные материалы, стабилизированные этиленгликолем.
Рекомендации по проведению контроля качества
• Выбирайте контрольные уровни, соответствующие клинически релевантному диапазону.
Перед или во время обработки образца пациента выполняйте анализ материалов контроля качества аналогично 
анализу образцов пациента,
" Посте кал°и^6ровки'^ системы контрольные материалы следует анализировать в следующих случаях:
- В соответствии с местными нормами или, по крайней мере, раз в день, когда выполняется тест
- Посте выполнения предписанных операций технического обслуживания. Смотрите инструкции по эксплуатации системы.
Если полученные результаты находятся за пределами диапазона приемлемых значений, перед отчетом о результатах 
анализа образца пациента следует выяснить причину отклонений.
Общие рекомендации по контролю качества имеются в документе «Статистический контроль качества количественных 
измерений: принципы и определения; одобренные рекомендации» - 3-е издание ®  или иных изданных руководствах.
• Дополнительная информация имеется в инструкциях по эксплуатации системы.
Приготовление материалов для контроля качества, обращение и хранение
Смотрите инструкцию к набору VITROS биохимическим продуктам Контроль I и Контроль II.
Результаты
Единицы измерения и конвертирование
На автоматических анализаторах VITROS могут быть выбраны различные единицы измерений результатов ALTV;
Общепринятые Ед. и СИ Альтернативные Ед.
ЕД/Л мккат/л (ЕД/Л х 0.0167)
Ограничения Процедуры 
Известное взаимодействие с веществами 
Сыворотка и плазма крови
метод с биохимическими продуктами слайдами VITROS ALTV был опробован о различными интерферирующими 
субстанциями, следуя протоколу CL8I ЕР07'». Субстанции, перечисленные в таблице, при тестировании в указанных 
концентрациях, вызывали отклонение. Для субстанций, которые были протестированы и не интерферировали, обратитесь к 
разделу «Специфичность».


--- стр. 9 ---
IPrnrftlCll
4 /1 пг R im s*Che *  'Hii-jr I
Интерферент' Интерферирующая
концентрация
Активность аланинаминотрансферазы Сдвиг
Традиционные и 
СИ единицы 
(МЕ/л)
Альтернативные 
единицы (мккат/л)
Традиционные и 
СИ единицы (МЕ/л)
Альтернативные 
единицы (мккат/л)
N-
ацетилцистеин"
49 мг/дл 3 ммоль/л 62 1,04 -8 -0,13
38 мг/дл 2,3 ммоль/л 298 4,98 -25 -0,42
Толазамид
11 мг/дл 0,353 ммоль/л 64 1,07 -8 -0,13
10 мг/дл 0,321 ммоль/л 291 4,86 -24 -0,40
результаты могут незначительно отличаться по причине межтестовой вариантивности. Уровень интерференции при концентрациях, отличных  
от перечисленных, предсказан быть не может.
уровень N-ацетилцистеина при 15 мг/дл, который соответствует трехкратному уровню в сыворотке после перорального потребления в дозах  
до 14000 мг или при внутривенном введении в дозе 600 мг, не вызывает сдвига.
Другие Ограничения
Высокие уровни пирувата вызовут появление флагов TR или DP. Такие образцы необходимо развести 1 часть образца + 2 
части 7% БСА (Зх) и повторить тестирование. Если код DP был вызван пируватом, то окончательный результат ALT может 
быть нормальным или прогнозироваться в пределах диапазона измерения системы.
Известно, НТО некоторые лекарства и клинические условия вызывают изменения активности аланинаминотрансферазы в 
условиях in  vivo. Дополнительные сведения приведены в опубликованных работах. 11.12
Ожидаемые значения
Референсный интервал^^
Общепринятые Ед. (МЕ/л) Альтернативные Ед (мккат/л)
Женщины < 35 <0,58
Мужчины <50 <0,84
Каждая лаборатория должна подтверждать действительность этих интервалов для популяции, которую исследует.
Характеристики производительности
Метод Сравнения
Графики и таблица показывают результаты сравнения образцов, проанализированных на интегрированной системе 
VITROS 5600, с образцами, проанализированными сравнительным методом IFCC,® Испытания соответствовали CLSI 
протоколу ЕР09,''’
Таблицы также отражают результаты сравнений систем VITROS 250/350, 5,1 FS и биохимической системой 4600 с 
интегрированной системой VITROS 6600.
Тестирование проводилось согласно CLSI протоколу ЕР09.^‘*


--- стр. 10 ---
\ / |  T ^ R C p S ’
ИНСТРУКЦИЯ
Общепринятые и СИ единицы Альтернативные единицы
Меюд сравнения: IFCC 
(МЕ/л) Метод сравнения: IFCC 
(мккат/л)
К-во Наклон КоасЬ-т
Общепринятые и СИ (МЕ/л) Альтернативные Ед. (мккат/л)
корреляции
Диапазон
активности
образца Интерсепт Sy.x
Диапазон
активности
образца Интерсепт Sy.x
560011 против 
метода сравнения
124 1,01 0,999 6-728 1.5 8,0 0.1-12,16 0,024 0,13
350 против 560011 127 1,00 1.000 9-733 0,2 3,5 0,15-12,24 0,002 0,06
4600 против 
560011
127 1,00 1,000 9-733 -0,1 2,9 0,15-12,24 -0,002 0,05
5,1 FS1 против 
560011
12/ 0,99 1,000 9-733 0,4 3,7 0,15-12.24 0,006 0,06
t  Все характеристики производительности для VITROS 5,1 FS анализатора применимы к системе VITRO S 4600.
t t  Все характеристики производительности для системы VITROS 6600 применимы для VrTROS X T 7600 и VITRO S XT 3400
Воспроизводимость
Воспроизводимость оценивалась при помощи контрольных материалов и трех пулов образцов пациентов на биохимических 
системах VITROS 350/5,1/4600 и интегрированной системе VITROS 5600 в соответствии с протоколом CLSI ЕР05. is 
Данные представляют собой показатели производительности теста и даются в качестве руководства. Вариабельность, связанная с 
условиями хранения и обращения с образцами, условиями хранения и обращения с реагентами, используемым лабораторным 
оборудованием и качеством обслуживания анализатора, может повлиять на производительность теста.


--- стр. 11 ---
Характеристики производительности для системы VITROS 5600 применимы для VITROS XT 76М и V1TRQS XT 3400.
350
4600
Средняя
активность
0.23
0.53
2.81
5.73
9.55
0.23
0.53
5.66
9.39
Конвенциональные и СИ единицы (МЕ.л)
Повторяемость'
SD
0.002
0.003
0.020
0.035
0.055
0.002
0.003
0.027
0.063
CV%
0.7
0.6
0.7
0.6
0.6
Внутри дня"
SD
0.002
0.005
0.025
0.7
0.6
0.6
0.S
0.7
0.045
0.080
0.002
0.005
0.027
0.028
0.082
CV%
0.7
0,9
0.9
0.8
0.8
0,7
0.9
1.0
0.5
0.9
Внутри лаборатории ‘
SD
0.005
0.010
0.043
cv%
2.1
1.9
0.078
0.104
0.003
0.007
0.030
0.055
0.114
1.5
1.4
1.1
1.4
1.3
1.1
1.0
Кол-во 
наблюдений.
80
Кол-во
дней
20
80
80
80
80
88
88
88
20
20
20
20
22
22
22
5600ТТ 0.53
2.81
0.003
0.7
0.6
0.015
0.002
0.005
0.7 0.005
0.5
0.9
2,1
0.028
0,018
0.010
88
9.45 0.053
5,1 FST
0.23
0.5
0.6
0.7
0.037 0.6
0.038
1.9
22
88
0.002
0.078
0.060
1.4
22
88
0.53
0.7
0.8
0.003
0.003
0.107
0.6 0.005
1.4
0.9
0.003
1.0
1,1
1.4
22
88 22
88
5.69 0.033
0.022
0.007
88
22
22
0.6
0.8
0.042
0.077
0.7
0.8
0.023
0.057
0.8 88
0.094
1.0
22
22
1.0
П Х .р.кг.р„о..„ „ро„ ..о„„™ ь„ор™


--- стр. 12 ---
\ / i T R m s “
CliP'utitryl
Специфичность
He и н т ерф ери рую щ и е вещ е ст в а
Вещества, перечисленные в таблице, были протестированы с помощью слайдов VITROS AL1V согласно 
протоколу CLSI ЕР07 'о и не показали интерференции. Указанные в таблице концентрации показали смещение 
< 8 МЕ/л при 60 МЕ/л и смещение < 24 МЕ/л при 300 МЕ/л.
Ацетаминофен 20 мг/дл 1319 мкмоль/л Ибупрофен 50 мг/дл 2424 мкмоль/л
Адефовир дипивоксил 7.4 мкг/дл 0.148 мкмоль/л Интралипид 800 мг/дл 8 Г/л
Alprazolam 0.20 мг/дл 6.48 мкмоль/л Изониазид 4 мг/дл 292 мкмоль/л
5-Аминосалициловая
кислота
0.4 мг/дл 26.1 мкмоль/л Ламивудин 2,1 мг/дл 91.6 мкмоль/л
Амлодипин безилат 14 мкг/дл 247 нмоль/л Леводопа 0.98 мг/дл 49,7 мкмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л Левотироксин 100.2 мкг/дл 1.29 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 100 мг/дл 5.7 ммоль/л Метотрексат 94.5 мг/дп 2 ммоль/л
Аспартат-
аминотрансфераза
(ACT)
750 МЕ/л 12.5 мккат/л Метронидазол 12 мг/дл 701 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 
(тригидрат)
72.6 мг/дл 600 мк экв/л Напроксен натрий 54.9 мг/дл 2173 мкмоль/л
Беназеприл (HCI) 2.21 мг/дл 48 мкмоль/л Омепразол 0.60 мг/дл 17.4 мкмоль/л
Билирубин,
конъюгированный
57.64 мг/дл 684 мкмоль/л оксикодон 0.05 мг/дл 1,58 мкмоль/л
Билирубин,
неконъюгированный
40 мг/дл 684 мкмоль/л Пегинтерферон 
альфа-2Ь (как 
интерферон а-2Ь)
0.216 мкг/дл 0.112 нмоль/л
Бокепривир 0.54 мг/дл 10.4 мкмоль/л Пропранолол (HCI) 0.23 мг/дл 7.78 мкмоль/л
Кальций добезилат 2.3 мг/дл 55 мкмоль/л Псевдоэфедрин (HCI) 1.221 мг/дл 60.5 мкмоль/л
Цефазолин натрия 126.1 мг/дл 2647 мкмоль/л Рибавирин 1.07 мг/дл 43.8 мкмоль/л
Сефокситин натрия 69.5 мг/дл 1547 мкмоль/л Рифампицин 6.43 мг/дл 78.1 мкмоль/л
Соединение Концентрация Соединение Концентрация
Цефтриаксон динатрий 
геми (гептагидрат)
87.45 МГ/ДЛ 1322 мкмоль/л Раствор
Росувастатина
6.2 мкг/дл 61.9 нмоль/л
Цефуроксим 60 мг/дл 1414 мкмоль/л Салициловая кислота 45 мг/дп 3,258 ммоль/л
холестерин 500 мг/дл 13 мкмоль/л Симепревир 3.44 мг/дл 45.9 мкмоль/л
Циклоспорин-а 0.563 мг/дл 4.68 мкмоль/л Софосбувир (как 
метаболит GS311007)
0.42 мг/дл 16.14 мкмоль/л
Декстран 40 6 г/дл 60 г/л Спиронолактон 0.06 мг/дл 1.44 мкмоль/л
Димедрол (НС1) 0.57 мг/дл 19.5 мкмоль/л сульфапиридина 29.9 мг/дл 1200 мкмоль/л
Дипирон натрия 
(метамизол натрия)
19 мг/дл 570 мкмоль/л Сульфасапазин 30 мг/дл 753 мкмоль/л
Добутамин (HCI) 26.7 мкг/дл 0.886 мкмоль/л Сураминовый натрий 30 мг/дл 210 мкмоль/л
Допамин (HCI) 111.6 мкг/дл 5.89 мкмоль/л телапревир 1.44 мг/дл 21.2 мкмоль/л
Доксициклин (HCI) 3.24 мг/дл 67.4 мкмоль/л Телбивудин 1.48 мг/дл 61.1 мкмоль/л
Entecavir 2.30 мкг/дл 0.083 мкмоль/л Тенофовир
дизопроксилфумарат
0.12 мг/дл 1.89 мкмоль/л
ЭТАМЗИЛАТ 3.14 мг/дл 119.3 мкмоль/л Теофиллин 4 мг/дп 222 мкмоль/л
Спирт этиловый 400 мг/дл 86.8 ммоль/л Общий белок 12 г/дл 120 г/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Т риглицериды 800 мг/дл 9.12 ммоль/л
Г идрат натриевой 
кислоты
1.8 мг/дл 102 мкмоль/л Ванкомицин (HCI) 10.25 мг/дл 69 мкмоль/л
Глутатион 91 мг/дл 3 ммоль/л Варфарин (натриевая 
соль)
1.072 мг/дл 32.5 мкмоль/л
Г ипак (диатризоат 
натрия)
20.035 мг/дл 315 мкмоль/л


--- стр. 15 ---
Обзор изменений:
Дата
29-11-2019
ОБЗОР Изменений
Добавлен анализатор ХТ3400 ~  ~ --------------
Обновлены символы
Обновлена информация об Европейском уполномоченном представителе 
Откорректировано название Пропранолол (HCI)
Добавлен номер регистрационного удостоверения
Удалена одна литературная ссылка по гемолизированным образцам
}^_алена информация по тексту, касающаяся гемолизированных
1 Й Н Й И М 1 Л  Г nnam _inw i.i^,*i _____ ” ---—  '’отражен изменения по сравнению с предыдущей версией
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: 
ООО Орто-Кпиникал Диагностике
'Московская область, Одинцовский район, 
деревня Сколково, ул. Новая, дом 100, лит.А А 
Тел:+7 (499) 951-26-12
Регистрационное удостоверение в РФ'
ФСЗ 2007/01001
сс
ЕС I REP
Ortho-Clinical Diagnostics 
1500 Boulevard Sebastien Brant 
B.P. 30335 
67411 lllkirch 
CEDEX, France
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 
(Орто-Клиникал Диагностике, Инк) 
100 Indigo Creek Drive 
Rochester, NY 14626 
USA (США)
VITROS - зарегистрированный торговый знак 
Орто-Клиникал Диагностике.
© Ortho-Ciinical Diagnostics, 2017-2019
Ortho Clinical Diagnostics


--- стр. 16 ---
I f^roducts
V ^ I T F = I C P S '
Chcm jxtry I
ИНСТРУКЦИЯ
VITROS для определения железа
Fe
Железо-Iron
151 5808 
192 4547
Назначение --------- ---------------
Только для диагностики in vitro.
используются для количественного определение концентрации железа в 
сыворотке, плазме на анализаторах VITROS 250/350/950/5,1 /4600, ХТ3400 и 5600, CT7600.
Общее описание теста ~ ~ ~
Бол 1^ ая часть железа в организме входит в состав гемоглобина. Определение железа в сывооотке полезно ппм 
дифференциальной диагностики анемии, железодефицитной анемии, талассемии, при подозрении на ^ 
сидеробластическую анемию и отравлениях железосодержащими соединениями.
желе_за в сыворотке повышена при гемосидерозе, гемолитической анемии, талассиемии 
сидеробластическои анемии, гепатитах и остром некрозе печени при гепатите, гемохроматозе, неправильном 
печении железосодержащими препаратами и отравлениях железосодержащими соединениями Кониентоаиия 
железа в сыворотке понижена при недостаточном содержании железа в ед^ х р о н и ч ! ™ ^
высвобождения резервов железа (обычно н^^олюдается при 
воспалбниях), инфекциях и хронических заболеваниях.^ ^
Принципы процедуры ~
Для проведения т^та используются VITROS Слайды для определения железа. Набор калибраторов №4 и 
- 250/350/950/5.1 FS / 4600 И VITROS 5600. Слайды для определения железа представляют
собой многослойный, аналитический элемент, покрытый слоем полиэстера. Капля образца пациента осаждается
(п о д З е Г ь 1 Т с ш я ; Р ^ = п Р « тся  пооредством распределяющего "слоя" к ииже^ащим
Железо (в форме трехвалентного иона) высвобождается из трансферрина в кислой среде и мигрирует в 
восстанавливающий слои, где восстанавливается аскорбиновой кислотой до двухвалвдтного ^ 
к о м п Г к Г связывается с красителем в реагентном слое, образуя окрашенный
Интенсивность отражения измеряется через 1 и 5 минут после нанесения пробы на слайд. Разница между 
двумя результатами пропорциональна концентрации железа в образце.
Методология
Принцип
Измерения_____
VITROS
—Аиапизатооы_ Время инкубации Температура Длина волны Объем образца
Двуточечный
ЬЬии, 4600,
5,1 FS, 250/350, 
XT76Q0, ХТ3400
5 минут 37 "С (98.6 °F) 600 нм 10 мкл
Схема Реакции
трансферрин - Fe*L pH 4.0
трансферрин + Ре^з
Ре'*^ + аскорбиновая к-та 
Ре'^^ + краситель
^ Рд42
- окрашенный комплекс
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Только для диагностики in vitro.
Версия 11.0


--- стр. 17 ---
Железо \/|-гтчф э*
Iron (FE) ИНСТРУКЦИЯ
ВНИМАНИЕ: При работе с человеческими материалами и образцами принимайте меры 
предосторожности. Поскольку ни один метод тестирования не может
отс^стаия возбудителей инфекции, следует рассматривать 
все клинические образцы, контроли и калибраторы как потенциально 
инфицированные. Обращайтесь с образцами, твердыми и жидкими 
отходами и компонентами теста в соответствии с местными нормами и 
директивой Института клинических и лабораторных стандартов М29' или 
Спрнияпинир опубликованными директивами по биологической безопасности.
Реагенты
Состав слайда
Химически активные компоненты на см^
Аскорбиновая кислота 160 мкг; Н-(4-(2,4-бис(1,1-
димвтилпропил)фенокси)6утил)-5-метокси-6((2,3,6,7-
тетрагидро-8,1Н,5Н-бензо-(и)-хинолизин-9-ил)азо)-’з-пиридин
сульфонамид (краситель) 5 мг.
Другие ком понент ы
Связующие вещества, буфер, пигмент, поверхностно­
активные вещества, стабилизатор, комплексообразующее 
вещество, растворитель красителя и 
перекрестносшивающий компонент.
Схема Слайу^й
1. Верхний слой
2. Распределяющий спой (BaSO^)
3. Восстанавливающий слой 
Аскорбиновая кислота
4. Реагентный слой
• буфер, pH 4.0
• краситель
5. Поддерживающий слой
6. Нижний слой
Обращение с реагентом
Внимание: Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
• До открытия индивидуальной упаковки следует убедиться в ее целостности,
• Будьте осторожны, когда открываете внешнюю упаковку острым предметом.
Подготовка реагента
®®**'*°' от кры т ия индивидуальной упаковки следует дост ават ь и з
холодильника и  прогрееать до ком нат ной т емперат уры18-28 *С 
(64-82 ‘F ), лиш ь необходимое количест во слайдов.
Достаньте картридж со слайдами из холодильника.
Картридж следует оставить для прогрева по крайней мере на:
• 60 минут, если картридж хранился в морозильном отсеке
Снимите защитную пленку и загрузите картридж со слайдами в прибор.
Примечание; Загружайте картриджи в прибор не позднее 24 часов, после того, как они 
нагрелись до комнатной температуры.
Хранение и Стабильность реагента
Картриджи со слайдами Условия хранеиия Стабильность
Невскрытые Замороженные < -18 “С {< 0 “F) До истечения срока годности
Вскрытые ь анализамре, система включена S4 не.дель
и аншннаторе. система выключена <2 часов
Выполняйте контроль качества:
• Если анализатор был выключен более 2-х часов.
■ Если реагенты были выгружены с борта анализатора и загружены после временного хранения без использования
Т ранспортировка
Морозильная камера s -18 ”С (sO °F)
Версия 11.0


--- стр. 18 ---
, ___ If'rc'i'fctt
v 'lT 'R jm sCf»e<iu4t,/I
ИНСТРУКЦИЯ Железо
1  Г/л  > л  / С Г  С \
• Сыворотка
• Плазма;
- Гепарин
ВАЖНО: По сообщениям некоторые устройства забора образцов оказывают влияние на
Не Рекомендовано
По причине высокой концентрации железа в гемоглобине не используйте гемолизированные образцы. ’ 
Сыворотка и Плазма
Обращение с образцами и их хранение;
Соберите образцы, используя стандартные лабораторные процедуры. =
Примечание: За подробностями по поводу требований к минимальному объему образца следует
обращаться к рабочим инструкциям к вашему анализатору.
Подготовка пациента
■ Не требует специальной подготовки пациента.
Особые предосторожности
•Центрифугируйте образцы и отделяйте сыворотку или плазму от клеточного материала в течение 4 часов после 
заоора.
Обращение с образцами и их хранение
• Держите и храните образцы в закупоренных контейнерах, чтобы избежать загрязнения и испарения.
• Перед анализом аккуратно перемешивайте образцы, переворачивая их вверх-вниз и доводите до комнатной
температуры, 18'‘-28°С (64“-82°F); ” ни комнатной
Хранение и срок годности образцов®
Хоанение Темпеватуоа
Комнатная температура 18-28 °С (64-82 °F) S 4 дней
Холодильник 2-8 'С (36-46 °F) S 7 дней
Морозильная камера S-18 °С (йО °F) S 3 месяцев
Процедура
предоставляемые материалы
VITROS Fe слайды для определения железа
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• VITROS биохимический продукт Набор калибраторов 4 (Calibrator Kit 4)
• VITROS биохимический продукт Контроль I, II (Performance Verifier I, II)
• VITROS биохимический продукт FS упаковка разбавителя 2 (FS Diluent Pack 2 )
• Химически чистая вода свободная от железа 
Инструкции по эксплуатации
Ежедневно проверяйте запас реагентов, необходимый для запланированной загрузки-
• Дополнительная информация в инструкциях по эксплуатации системы.
ВАЖНО: Перед выполнением анализа все жидкости и образцы нужно довести до
комнатной температуры 18-28 °С (64-82 “F).
Разбавление образца
Сыворотка и плазма
‘ я » ™ ™ »
1. Разведите образец химически чистой водой, не содержащей железа.
2. Проанализируйте образец повторно,
р .. « концентрацию железа, умножьте полученный результат на разведение
Pub. No. С-211А


--- стр. 19 ---
\/ITR !i:p S*CKpft.btryl
Разбавление в анализаторе (тольо) (щя оютм VITROS 5,1 FS/«0O/XTMOO и VITROS 250/350 VITROS--------------
5600/ХТ7600) V' V11
Процедура разбавления образца в анализаторе описана и инструкциях по эксплуатации.
Для систем VITROS 5600/ХТ7600, 5.1 FS/ 4600 используйте VITROS Упаковка разбавителя №3 для разбавления
Для анализаторов VITROS 250/350 и VITROS ХТ3400 для разбавления используйте химически 1ст^ю водГне 
содержащую железа. ' пп
Калибровка "" ~
Необходимые калибраторы
Набор калибраторов VITROS: Набор калибраторов Na 4.
Калибратор подготовка, обращение, хранение
См. инструкции на Набор калибраторов №4
Порядок калибровки
Смотрите инструкции по эксплуатации анализатора.
Когда необходимо калибровать:
Выполняйте калибровку в следующих случаях;
• При изменении номера партии слайда:
• При замене критических деталей системы во время обслуживания или ремонта;
• Когда это требуется в соответствии о постановлением правительства.
Например, в США Поправки, направленные на повышение качества анализов в клинических лабораториях требует 
выполнения калибровки и поверки, по крайней мере, раз в 6 месяцев. ' ^
Также калибровка анализа может потребоваться:
• Если результаты контроля качества стабильно находятся вне диапазона допустимых значений;
• После выполнения некоторых операций технического обслуживания.
Дополнительная информация имеется в инструкциях по эксплуатации системы.
Анализ Калибровки
Отражение от слайда измеряется при 600 нм двукратно через определенное время инкубации, прибор 
регистрирует изменение величины отражения между двумя измерениями. После калибровки к^ о й  серии 
слайдов программа создает математическую модель кинетического колориметрического измерения под д вум  
точкам, которая в дальнейшем будет использоваться для анализа опытных проб по изменению величины 
отражения от слайдов.
Достоверность Калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой по сравнению о набором параметров качества 
приведенных на экране «Coefficients and Umits» для анализаторов VITROS 250/350/950 и "Options -» Review/Edit 
Calibrations Reyiew Assay Data» для VITROS 5.1 FS/4600/XT3400 и 5600/XT7600. Несоответствие предварительно 
качества приводит к неудовлетворительной калибровке. Для определения действительности 
результатов калибровки отчет о калибровке следует использовать вместе с результатами контроля качества
Общепринятые Ед. 
(мг/дл)
СИЕд.
(мкмоль/л)
Альтернативные Ед. 
(тг/л)
10.1-600.0 1.81-107.46 0.10-6.00
Метрологическая прослеживаемость (калибровки)
Значения биохимических калибраторов из набора VITROS Набор калибраторов № 4 для метода определения железа 
можно соотнести с результатами анализа стандартного материала, сертифицированного NIST (Национальный 
Институт стандартов и технологий) SRM® 937. Лаборатория OCD по калибровке использует SRM® 937 для калибровки 
предложенного стандартного метода определения железа NCCLS^ модифицированного в соответствии с 
рекомендациями международной комиссии по стандартизации в гематологии (ICSH) по использованию ферена» для 
подтверждения значении концентрации ионов в калибраторах VITROS Набор калибраторов № 4.


--- стр. 20 ---
________JPfa'iv'SC»
X / I T ' R m S '
i
Контроль Качества ~ ~  ~ ~
Материалы для Контроля Качества
ВАЖНО. ^ II рекомендованы для использования на анализаторах ВИТРОС
н^ пп»м Л и,* ‘^^”^®''Р‘^Р°ванных. Для применения других коммерческих контрольных жидкостей 
Л  совместимость с данным прибором перед использованием для контроля
КаЧвСТВЗ. ~
Другие контрольные материалы могут давать расхождения в случаях когда они:
- Отделены от человеческого матрикса
- Содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
Не используйте материалы контроля, стабилизированные этиленгликолем.
Рекомендации по проведению контроля качества
Выбирайте контрольные уровни, соответствующие клинически релевантному диапазону.
• Перед или во время обработки образца пациента выполняйте анализ материалов контроля качества аналогично 
анализу образцов пациента.
Для проверки эффективности системы контрольные материалы следует анализировать в следующих случаях'
- После калибровки.
- В соответствии с местными нормами или, по крайней мере, раз в день, когда выполняется тест.
- После выполнения предписанных операций технического обслуживания. Смотрите инструкции по эксплуатации 
системы.
Если полученные результаты находятся за пределами диапазона приемлемых значений, перед отчетом о 
результатах анализа образца пациента следует выяснить причину отклонений.
• Рекомендации по общему контролю за качеством смотрите; С т а т и с т и ч е с к и й  к о н т р о л ь за качест вом  для 
количест венн ы х изм ерений l^talistical Q u a lify C ontrol for Q u antitative M easurem ents): П р и н ц и п ы  и О пределения; 
У т верж ден н оеруководст во-Т рет ье И здание^ или другим методическим рекомендациям.
Дополнительная информация имеется в инструкциях по эксплуатации системы.
Приготовление материалов для контроля качества, обращение и хранение
Смотрите инструкция к набору Контрольный образец I и II или к набору Контрольный образец для определения 
изоферментов I и II или другую литературу изготовителя.
Результаты
На автоматических анализаторах VITROS могут быть выбраны различные единицы измерений.
Общепринятые Ед. 
(мг/дл)
СИ Ед. 
(мкмоль/л)
Альтернативные Ед. 
(гпг/л)
мг/дл мкмоль/л (мг/дл X 0.1791) тг/л (мг/дл X 0,01)
Ограничения Процедуры
Известное взаимодействие с веществами
Метод определения железа с помощью слайдов VITROS прошел проверку для выявления 
мешающих анализу веществ по методике NCCLS Е57«, В таблице показаны 
исследованные вещества, приводившие к указанным отклонениям в указанных 
концентрациях.
• Десферал (дефероксамин месилат) в концентрации 250 мг/дл и выше и выше приводит 
к занижению результата определения ниже допустимого диапазона.
Имферон (декстран железа) приводит к отклонению в большую сторону - 5 мкг/дл на 
каждый 100 мкг/дл имферона.
Исследованные вещества, не влиявшие на результат анализа, см. в разделе 
«Специфичность».”
Другие ограничения
Некоторые препараты и клинические условия обладают способностью изменять концентрацию железа in  vivo Подо 
обности см. в одном из опубликованных обзоров. "•


--- стр. 21 ---
\ / r X R C p ! S
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
Референсный интервал
Этот интервал представляет собой средние 95% результатов, полученные при исследовании 529 клинически 
здоровых взрослых из трудоспособной популяции {382 женщин и 147 мужчин).
Общепр. единицы (мкг/дл) Единицы СИ 
(мкмоль/мл)
Альтернативные 
единицы (мг/л)
Женщины 37-170 6.6-30.4 0.4-1.7
Мужчины 49-181 8.8-32.4 0.5-1.8
Каждая лаборатория должна подтвердить правильность этих интервалов для исследуемой популяции.
Характеристики постановки теста
Метод Сравнения
Ниже представлены график и таблица результатов анализа проб на биохимическом анализаторе VITROS 750 и 
методом сравнения — NCCLS/ICSH Ferene.'^’ ®  Испытания соответствовали NCCLS Protocol ЕР9.’^
Таблицы также отражают результаты сравнений систем VITROS 250 и 950 Systems с VITROS 750. а также системы 5.1 
FS с системой 950. Испытания соответствовали NCCLS Protocol ЕР9.
Общеприн. Ед. Ед.СИ
Cgmparaiivtj Method: NCCLS/ICSH Fereno 
(мкг/дл)
Comparalive Melhod; HCCLS/ICSH Ferene 
(мкмоль/л)
Общеприн. Ед. (мкг/дл) Ед.СИ (мкмоль/л)
п Slope
Correlation
Coefficient
Range of 
Sample Cone. Intercept Sy.x
Range of 
Sample Cone. Intercept Sy.x
750
npoTHBComparative 185 1.01 0.999 14-564 +2.69 8.05 2.5-101.1 +0.48 1.44
250 против750 90 1.02 0.999 15-485 +0.86 7.14 2.7-86,9 +0.15 1.28
950 против750 113 1.01 1.000 13-525 -4.83 4.36 2.3-94.0 -0.86 0.78
5,1 FSt против 950 119 1.00 1.000 14-558 +3.57 3.40 2.5-99.9 +0.64 0.61
560011 против 5,1 FS1 108 1.00 0.999 16-561 +0.70 4,93 2.9-100.5 +0.13 0.88
ВИТРОС 5.1 FS. Bca характеристики для VITRO S 5,1 FS анализатора, следовательно, применимы к системе VITROS 4600.
Tf Аналитические алгоритмы обработки и программное обеспечение ВИТРОС 5600 соответствует ВИТРОС ХТ3400 и ХТ7600.


--- стр. 22 ---
\ / I T ~ R C p S 'С И спм *>.гу1
Воспроизводимость
Точность была определена с помощью материалов контроля качества на Системах VITROS 250, 750, 950, и 5,1 FS, 
а также на анализаторе VITROS 5600, сопровождаемая NCCLS Протоколом ЕР5.
Представленные ниже данные воспроизводят технические характеристики теста и могут быть использованы в 
качестве нормативов. Приводимые результаты являются оценочными. На воспроизводимость результатов могут 
влиять такие факторы, как уход за прибором, температура и влажность в лаборатории, условия хранения слайдов, 
разведение контрольных материалов и обращение с образцами.
Общеприн. Ед. (мкг/дл) Ед.СИ (мкмопь/л)
Within Lab 
CV%”
No.
Observ.
No.
Days
Mean
Cone.
Within 
Day SD’
Within Lab 
SD"
Mean
Cone.
Within 
Day SD'
Within Lab 
SD”
250 110 3.1 4.4 19.6 0.55 0.78 4.0 78 20
288 6.6 8,5 51.6 1.17 1.53 3.0 78 20
5,1 FSt 95 2.0 2.9 17.1 0.35 0.53 3.1 90 22
240 2,8 4.7 42.9 0.49 0.83 1.9 90 22
5600ГГ 101 2.2 3.2 18.0 0.39 0.57 3.2 88 22
247 2.3 4.9 44.2 0.41 0.88 2.0 88 22
** Восп|юиааодимость дпя паборатории определялась с исгюпьзойЗ[<ием одною лога слайдов при вжрмедепьиой калибрс'вке.
t Аналитимескио алгоритмы обработки и программное обаспечанив VITROS 4600 соотаетствуют спецификациям анапизагора VITROS 5.1 FS. Все характеристики дпл 
VITROS 5.1 FS анализатора, следовательно, применимы к системе VITROS 4600.
tt Аналитичоские алгоритмы обработки и программное обеспечение ВИТРОС 5600 соответстнуйг ВИТРОС XT3400 и ХТ7600
Специфичность
Не интерферирующие вещества
Вещества, перечисленные в этой таблице, были исследованы с использованием VITROS слайдов железа на 
интерферирующие свойства при концентрациях железа 40 мкг/дп (7 мкмоль/л) согласно требованиям протокола NCCLS
Компонент Концентрация Компонент Концентрация
Ацетоуксусная кислота 30 мг/дл 3 ммоль/л Иэониазид 0.4 мг/дл 29 мкмоль/л
Ацетаминофен 5 мг/дл 331 мкмоль/л Изосорбид 16 мг/дл 1 ммоль/л
Барий 80 мкг/дп 6 мкмоль/л Лидокаин 6 мг/дл 256 мкмоль/л
Билирубин 27 мг/дл 462 мкмоль/л Магний 15 мг/дл 6 ммоль/л
Кофеин 10 мг/дл 515 мкмоль/л Метициллин 20 мг/дл 497 мкмоль/л
Цефотаксим 90 мг/дл 2.0 ммоль/л Никель 2.5 мкг/дл 426 нмоль/л
Цефалексин 32 мг/дл 921 мкмопь/л Ранитидин 20 мг/дл 638 мкмоль/л
Медь 300 мкг/дл 47 мкмоль/л Салициловая 35 мг/дл 3 ммоль/л
Фолиевая кислота 17 мг/дл 385 мкмоль/л Сульфасалаэин 20 мг/дл 502 мкмоль/л
Фуросемид 2 мг/дл 60 мкмоль/л Толбутамид 22 мг/дл 814 мкмоль/л
Гентизиновая кислота 0.5 мг/дл 32 мкмоль/л Общий белок 4 г/дп 40 г/л
Гипак 500 мг/дл 8 ммоль/л Общий белок 10 г/дл 100 г/л
Ибупрофен 40 мг/дл 2 ммоль/л Цинк 260 мкг/дл 40 мкмопь/л
Интралипид 800 мг/дл 8 г/л
Ссылки
1. TIetz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed, 3. Philadelphia; WB Saunders; 819-821; 1987.
2. CLSI, Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. 
CLSI document M29-A3 [iSBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 
USA; 2005,
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988.


--- стр. 23 ---
^  _ _ _ HVedcfctu
V 'iT 'f= ?m s“CIk mlAKryl
for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. 
CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne Pennsylvania 
19087-1898 USA; 2007.
Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard -
J f Z ’uo 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
iyUo/-1o9o USA; 2004.
Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinlcal 
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
of Serum Iron and Total iron binding-capacity; Proposed Standard. NCCLS Document H 17 - 
P. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1990.
Iron Panel of the International Committee for Standardization in Haematology. Revised Recommendations for the 
Measurements of Serum Iron In Human Blood. Br J Haematology. 75:615-616; 1990.
CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions: Approved Guideline - Third 
Edition.CLSl document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne PA 
19087-1898 USA: 2006. . x ic,
NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road Suite 1400 
Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986. ^
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document 
EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline- Second Edition 
NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne Pennsylvania 
19087-1898 USA: 2002.
NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EPS. CLSI 940 
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992.
NCCLS. Evaluation of Precision Perfomiance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second 
Edition. NCCLS Document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400 Wayne 
Pennsylvania 19087-1898 USA; 2004.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Словарь символов
Следующие символы могут присутствовать на упаковке данного продукта
Не испольэооать повторно
Использовать до даты 
истечения срока годности 
(год-месяц-день)
( LOT I Код партии или номер партии
SN \ Серийный номер
Номер по каталогу или 
код продукта
Осторожно
Беречь от влаги (защищать  
от влаги/сырости)
Производитепь 
Дата производства
А
___ Уполномоченный пред-
_ g g _  l REP| ставитепь в Европейском 
сообществе
Коррозионный
Опасный для здоровья
I
I
I
т
Верхний предептамнвратуры  
Нижний предел температуры
Ограничение температуры
Ознакомьтесь с версией "п" 
инструкций по применению
Т  Внимание! Инструкции г  
применению изменены
I sT
Для использования в штативе
1 для картриджей стеот-чипами
Для использования в штативе
2 для картриджей о тест-чипами
Международная оистема  
единиц (СИ)
сору I Условные единицы
Значение
Воспламеняющийся
Очень токсичный
ГТТТТП'Ч
I I
Диапазон
Диапазон средних значений  
Средняя точка 
Проверено 
Заменяется
Достаточно для ”п“ тестов
Устройство м е д и ц и н с к о й д и а 9 и о с т и к и в лабораторных 
условиях
DerGrune Punkt (^епеиая точка). 
Производитель следует 
нормативным требованиям 
при использоаамии некоторых 
упакоеючных материалов
Оцененное в лаборатории  
стандартное отклонение
Очень опасный 
для здоровья
Токсичный в водной или 
окружающей среде


--- стр. 25 ---
N /l-rR C p S 'Chen*5eiry I
Инструкция
C €
EC
Orlho-Clinical Diagnostics 
1500 Boulevard Sebastian Brant
B.P. 30335 
67411 lllkirch 
CEOEX, France
Ortho-Clinical DiagnosBcs, Inc. 
(Орто-Клиникал Диагностике, Инк) 
100 Indigo Creek Drive 
Rochester, NY 14626 
USA (США)
yiTROS - это зарегистрированный торговый знак 
Компании Орто-Клиникап Диагностике.
© Ortho-Clinical Diagnostics, 2002-2019
Ortho Clinical Diagnostics


--- стр. 26 ---
V I T R !
C h c ii^ is tr/
ИНСТРУКЦИЯ
VITROS биохимические изделия 
для определения щелочной фосфатазы
ALKP
Щелочная фосфатаза - 
Alkaline Phosphatase
105 3180
Назначение
Только для диагностики in vitro.
VITROS ALKP для определения щелочной фосфатазы количественно измеряют активность щелочной фосфатазы в 
сыворотке и плазме на анализаторах VITROS 250/350/5,1 FS, VITROS 4600/XT3400, VITROS 5600, ХТ7600,^
Общее описание теста
™  присртствует преимущественно в костной ткани, печени, почках, кишечнике плаценте и
легких. Уровень щелочной фосфатазы может быть повышен: при усиленном метаболизме в косной ткани 
например, в период полового созревания и при заживлении переломов, при первичном и вторичном 
гиперпаратироидизме, при деформирующем остозе, костных метастазах, остеогенной саркоме а также при
®  поражения костей. Заболевания печени и желчных протоков такие, какхолестаз
активности щелочной фосфатазы. Активность щелочной 
фосфатазы может быть повышена также при почечной колике или недостаточности, а также при осложненной 
беременности. Сниженная активность щелочной фосфатазы иногда наблюдается при гипотироидизме.'
Принципы Процедуры ~ ~  ~  -----------------------------
Слайды VITROS ALPK представляют собой многослойный аналитический элемент, покрытый слоем полиэстера 
Капля Образца пациента помещается на слайд и равномерно распределяется распределительным слоем по ' 
жележащим слоям. В состав распределяющего слоя входит р-нитрофенил фосфатный субстрат и ряд других 
соединении, несводимых для реакции. Щелочная фосфатаза образца в щелочной среде катализирует гидролиз р- 
нитрофенил фосфата до р-нитрофенола. Р-нитрофенол, диффундирует в нижележащий слой, где и п р о Г хГ и Г е га  
измерение при помощи спектрофотометрии. Интенсивность изменения оптической плотности пересчитывается в 
единицы активности фермента. ^
Тип теста и условия
Принцип
Измерения
VITROS
Анализаторы Время инкубации Температура Длина волны Объем образца
Многоточечный 5600, 4600, 
5,1 FS, 250/350, 
ХТ7600
5 минут 37 =С (98,6 “F) 400 нм 11 мкл
Схема Реакции
р-нитрофенил фосфат Щелочная фосфата.,а р -н и т р о *е н о л  +  Н ,Р П .
Мг*2, АМР
Предупреждения и Меры Безопасности
Только для диагностики In vitro.
ВНИМАНИЕ: При работе с человеческими материалами и образцами принимайте меры
предосторожности. Поскольку ни один метод тестирования не может гарантировать 
отсутствия возбудителей инфекции, следует рассматривать все клинические образцы, 
контроли и калибраторы как потенциально инфицированные. Обращайтесь с образцами 
твердыми и жидкими отходами и компонентами теста в соответствии с местными 
нормами и директивой Института клинических и лабораторных стандартов М29’ или 
другими опубликованными директивами по биологической безопасности


--- стр. 27 ---
V /IT R c fis ”
CKcn>f»r.ry I
Реагенты
Схема Слайда
Состав слайда
Химически активные ингредиенты на 1 сгт1= 
р-нитрофенил-фосфат 55 мкг; 2-амино-2-метил-1- 
пропанол (АМР) 0.1 мг; и сульфат магния 1.6 мкг.
Другие ингредиенты:
Пигмент, связывающие вещества, буфер (буферный 
раствор), поверхностно-активные вещества, 
сщивающий агент (вещество, образующее поперечные 
связи), стабилизатор.
^рхний СЛОЙ
2 . Распределяющий (BaS04)
• сульфат магния
• АМР
• рннитрофвнил фосфат
3. Реагентный спой:
буфер pH 10.5
4. Поддерживающий слой 
б. Нижмйй подложка
Обращение с реагентом
Внимание. Не используйте слайд при повреждении индивидуальной упаковки.
• До открытия индивидуальной упаковки следует убедиться в ее целостности.
• Будьте осторожны, когда открываете внешнюю упаковку острым предметом.
Подготовка реагента
зарузкоО на борт  индивидуальная упаковка к арт ри дж а д о л ж н а  бы т ь П риведена к ком нат ной т емпературе 18-28 * С  (64-82 Tj.
1. Достаньте картридж со слайдами из холодильника.
2. Картридж следует оставить для прогрева до комнатной температуры по крайней мере на:
• 60 минут, если картридж хранился в морозильном отсеке
• 30 минут, если картридж хранился в холодильнике
3. Снимите защитную пленку и загрузите картридж со слайдами в прибор.
Примечание: Зафузите картриджи в прибор в течение 24 часов, после того, как они достигли комнатной
температуры.
Хранение и Стабильность реагента
Реагент Условия хранения Стабип^,нплткНе вскрытый Холодильник 2-8 “С (36-46 “F) Весь срок годности
Морозильная камера S-18“C(S0°F) Весь срок годности
Вскрытый На анализаторе Включен S 2 недель
па анализаторе Выключен S 2 часов
• Если анализатор был выключен более 2-х часов.
Если реагенты были выгружены с’борта анализатора и загружены после временного хранения без использования.
Транспортировка
Морозильная камера S-18 °С (SO °F) или холодильники 2-8 °С (36-46 "F).
Образцы
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Плазма: ^
- Гепарин


--- стр. 28 ---
S '*
ИНСТРУКЦИЯ
ВАЖНО:
П о  сообщ ениям  некот орые уст ройст ва забора образцов оказы ваю т  влияние н а 
другие анализируемы е вещ ества и  т ест ьр. В  связи с наличием  различны х уст ройст в для 
забора образцов ком п ан и я O R T H O -C L IN IC A L  D IA G N O ST IC S не м о ж ет  дат ь однозначного 
ут верж дения от носит ельно работ ы своих продукт ов с эт им и уст ройст вам и. У бедит есь, 
чт о уст ройст во забора совмест имо с данн ы м  т ест ом .
Не Рекомендовано
■ Плазма:®
-  ЭДТА
-  Цитрат
- фторид оксалат
• Не используйте гемолизированные образцы
Сыворотка и Плазма
О бращ ение с образцам и и  их хранение:
Соберите образцы, используя стандартные лабораторные процедуры. ^
Примечание: За подробностями по поводу требований к минимальному объему образца следует обращаться к
рабочим инструкциям к вашему анализатору.
Подготовка пациента
• Не требует специальной подготовки пациента.
Особые предосторожности
• Влияние высокой концентрации билирубина в пробе на результат см. в разделе "Ограничения метода" 
Центрифугируйте образцы и отделяйте сыворотку или плазму от клеточного материала в течение 4 часов после
забора. ®
Обращение с образцами и их хранение
■ Держите и храните образцы в закупоренных контейнерах, чтобы избежать загрязнения и испарения.
• Перед анализом аккуратно перемешивайте образцы, переворачивая их вверх-вниз и доводите до комнатной 
температуры, 18"-28”С (64’-82‘'F);
Хранение и срок годности образцов^
Хранение Температура Стабильность
Комнатная температура 18-28 °С (64-82 Т) S 4 дней
Холодильник 2-8 "С (36-46 °F) £ 4 дней
Морозильная камера £-18 "С (SO °F) £ 4 дней
Процедура
Предоставляемые материалы
VITROS биохимические изделия ALKP для определения щелочной фосфатазы
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• VITROS биохимический продукт Набор калибраторов 3 (Calibrator Kit 3)
• VITROS биохимический продукт Контроль I, II (Performance Verifier 1, II)
• 7% раствор BSA (7% бычий сывороточный альбумин)
• VITROS FS упаковка разбавителя 2 (FS Diluent Pack 2) (разведение на борту анализатора)
Инструкции по эксплуатации
• Ежедневно проверяйте запас реагентов, необходимый для запланированной загрузки;
• Дополнительная информация в инструкциях по эксплуатации системы.
ВАЖНО: П еред анализом  доведите все образцы до ком нат ной т емпературы 18-28 °С  (64-82 ° F ).
Разведение образца
Если активность щелочного фосфатаза превышает пределы измерения (динамического диапазона) системы:


--- стр. 29 ---
В
ИНСТРУКЦИЯ
Разведение на анализаторе (для систем VITROS 5600, ХТ7600, 5,1 FS, VITROS 4600/ХТ3400 и VITROS  
250/350)
Процедура разведения образца на анализаторе описана в инструкциях по эксплуатации.
Для систем VITROS 5600/ХТ7600; VITROS 5,1 FS, VITROS 4600 используйте VITROS Разбавитель №2 (FS 
Diluent Pack 2),
Для систем VITROS 250/350 используйте для разведения VITROS 7% БОА
Ручное разведение образца
1. Образец разбавляют при помощи VITROS 7% BSA.
2. Повторно анализируют.
3. Для получения изначальной концентрации в образце - результаты анализа умножают на коэффициент 
разведения.
Калибровка ~  “ '
Необходимые калибраторы
VITROS Набор калибраторов №3
Приготовление калибратора, обращение с калибратором и его хранение
Информация о разведении и использовании калибраторов содержится в соответствующей инструкции к набору 
калибраторов.
Процедура калибровки
Обращайтесь к руководству пользователя на анализатор.
Когда необходимо калибровать:
• При изменении номера лота реагентов.
• При замене важных деталей прибора, проведенной при сервисных работах или техобслуживании.
• Если этого требуют установленные государством правила. Так пример, в США требуется проводить калибровку, или 
ее проверку не реже, чем раз в 6 месяцев.
Также калибровка может потребоваться:
• Если результаты контроля качества стабильно находятся вне диапазона допустимых значений;
• После выполнения некоторых операций технического обслуживания.
Дополнительная информация имеется а руководстве по эксплуатации системы.
Анализ Калибровки
Скорость изменения отражающей способности измеряется при 400 нм последовательно через определенное время 
инкубации. Прибор регистрирует изменение величины отражения между последовательными измерениями. Эта 
скорость используется для вычисления активности фермента в соответствии с многоточечной моделью калибровки, 
заданной программным обеспечением. После проведения калибровки для данной серии слайдов, активность ЩФ в 
неизвестных образцах может быть определена по скорости изменения отражающей способности, определенной 
для каждого слайда неизвестного образца.
Достоверность Калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой по сравнению с набором параметров качества, 
приведенных на экране «Coefficients and Limits» для анализаторов VITROS 250/350 и "Options -* Review/Edit 
Calibrations -  Review Assay Data» для VITROS 5,1 FS, 4600, 5600, XT7600, XT3400. Несоответствие предварительно 
заданным параметрам качества приводит к неудовлетворительной калибровке. Для определения действительности 
результатов калибровки - отчет о калибровке следует использовать вместе с результатами контроля качества.
Измеряемый диапазон
Общепринятые Ед. и СИ Ед, 
_____________(ЕОЯД______________
/Альтернативные Ед. 
(мккат/п1
20-1500 0,33-25.05
Для образцов, выходящих за эти пределы, смотрите "Разбавление Образца»
Метрологическая прослеживаемость (калибровки)
Значения биохимических калибраторов VITROS из набора 3 для определения щелочной фосфатазы 
соответствуют результатам определения щелочной фосфатазы методом, рекомендованным Международной
федерацией клинической биохимии (IFCC), 10, 9 адаптированным для автоматического анализатора при 37'С.


--- стр. 30 ---
\/IT~F=l[flS*
ИНСТРУКЦИЯ
Контроль Качества
Материалы для Контроля Качества
ВАНСНО- В И Т Р О С  К о н т р о л ь н ы е  образцы  !и И  реком ендованы  для и спользования на б и о х и м и ч еск и х  и
и н т егр и р о м н н ы х  а н а л и за т о р а х  В И Т Р О С . Для п ри м ен ен и я  других к ом м ерч еск и х к о н т р о п ь н ы х 
ж и д к о с т е й  необходи м о о ц е н и т ь  их с о в м е с т и м о с т ь  с данны м  м е т о д о м  перед использованием  и х в к а ч е с т ве  к о н т р о л я  к а ч е с т в а .
• Другие контрольные материалы могут давать расхождения в случаях, когда они:
- Отделены от человеческого матрикса
- Содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок,
• Ферментная активность может также изменяться в зависимости от источника фермента, температуры дилюента и
времени активации в период восстановления контроля.
• Не используйте материалы контроля, стабилизированные этиленгликолем.
Рекомендации по проведению контроля качества
• Выбирайте контрольные уровни, соответствующие клинически релевантному диапазону.
Перед или во время обработки образца пациента выполняйте анализ материалов контроля качества аналогично 
анализу образцов пациента.
• Для проверки эффективности системы контрольные материалы следует анализировать в следующих случаях;
- После калибровки.
- В соответствии с местными нормами или, по крайней мере, раз в день, когда выполняется тест.
- После выполнения предписанных операций технического обслуживания. Смотрите руководство по эксплуатации 
системы.
• Если полученные результаты находятся за пределами диапазона приемлемых значений, перед отчетом о 
результатах анализа образца пациента следует выяснить причину отклонений.
• Рекомендации по общему контролю за качеством смотрите; С т а т и с т и ч е с к и й  к о н т р о л ь за кач ест вом  для 
количест венн ы х изм ерений (Statistical Q u ality C ontrol for Q uantitative М еазигет еп1з):П рин ципы  и О пределения; 
У т верж ден н ое рукаводст во-Т рвт ьв Д/адаше ^ или другим методическим рекомендациям,
• Дополнительная информация имеется в инструкциях по эксплуатации системы.
Приготовление материалов для контроля качества, обращение и хранение
Смотрите инструкцию к контрольным материалам VITROS Контроль I, II или другую литературу изготовителя.
Результаты
На автоматических анализаторах VITROS могут быть выбраны различные единицы измерений.
Общепринятые Ед. и СИ Ед. Альтернативные Ед.
ЕД/Л мккат/л(ЕД/Лх 0.0167)
Ограничения Процедуры
Известное взаимодействие с веществами
Метод определения щелочной фосфатазы с помощью слайдов VITROS прошел проверку для выявления 
интерферирующих веществ согласно протоколу NCCLS ЕР7.” В таблице приведены исследованные вещества, 
приводившие к указанным отклонениям при указанных концентрациях.
Исследованные вещества, не влиявшие на результат анализа, см. в разделе «Специфичность».
Вещество *
Концентрация
Вещества
Активность щелочной фосф Среднее отклонение
Conv. and SI Альтерн Ед. 
(ЕД/Л) (мккат/л)
Conv, and SI Альтер Ед. 
(ЕД/Л) (мккат/л)
Билирубин 20 мг/дл (342 мкмоль/л) 120 2.0 18.0 0.30
Метотрексат 200 мкг/мл (440 мкмоль/л) 130 2,1 29.0 0.48
Нитрофурантоин 40 мкг/мл (168 мкмоль/л) 120 2.0 24.0 0.40
Возможно наличие других интерферирующих веществ. Эти результаты показательны; тем не менее, ваши результаты могут  
изменяться от вида теста. Степень интерференции при концентрациях, отличных от перечисленных в таблице, не может  
быть предсказуемой


--- стр. 31 ---
\ /|T F 4 [ f ] S *
ИНСТРУКЦИЯ
Другие ограничения
• Некоторые лекарственные препараты, имеющие световую абсорбционную способность при 400 нм, 
могут вызвать спектральную интерференцию
• Определенные лекарственные вещества и клинические условия меняют активность щелочной 
фосфатазы in  v iv o . Для получения более подробной информации обращайтесь к опубликованным 
обзорам.
Ожидаемые значения
Референсный интервал
.Данные нормативные интервалы получены на основе 95% результатов выборки 273 здоровых людей 
трудоспособного возраста (154 женщины и 119 мужчин).
Общепринятые Ед. и СИ Ед. 
(ЕД/Л)
Альтернативные Ед. 
(мккат/л)
38-126 0.6-2.1
Каждая лаборатория должна подтвердить правильность этих интервалов для исследуемой популяции.
Характеристики постановки теста
Метод Сравнения
Графики и таблица показывают результаты сравнения образцов, проанализированных на системе VITROS 750, с 
образцами, которые бь 1ли проанализированы сравнительным методом,^’ рекомендованным Международной 
федерацией клинической биохимии (IFCC), и адаптированным для автоматического анализатора при 37'С. Испытания 
соответствуют протоколу NCCLS ЕР9.’^  Таблица также отражает результаты сравнений образцов сыворотки на 
анализаторах VITROS 250/350 и 950 с системой 750, а также сравнение анализатора VITROS 5,1 FS с VITROS950,
В дополнение, таблица показывает результаты сравнения образцов сыворотки и плазмы, проанализированных на 
VITROS 5500 и VITROS 5,1 FS. Испытания соответствуют NCCLS ЕР9.
Общепринятые Ед.и СИ Ед. Альтернативные Ед.
Метод Сравнеиия; утвержденный метод при 37*С(ЕД/Л) Метод Сраанения: утвержденный метод при 37*С (мккат/л)
Общепринятые Ед.и СИ Ед. Альтернативные Ед.
п Наклон
Correlation
Coefficient
Range of 
Sample Activity Intercept Sy.x
Range of 
Sample Activity Intercept Sy.x
750 против метода 
сравнения 218 0.98 0.994 23-1475 +6.7 37.2 0.4-24.6 +0.11 0.62
250 против 750 87 0.98 1.000 50-1494 +2.6 12.1 0.8-24.9 +0.04 0.20
950 против 750 117 1.01 0.999 31-1436 +0.7 9.4 0.5-24.0 +0.01 0.16
5,1 FS* против 950 129 0.98 1.000 45-1462 +4.4 6.6 0.8-24.4 +0.07 0.11
5600*-* против 5,1 FS 107 0.97 0.998 49-1459 -2.2 17.0 0.8-24.4 -0.04 0.28
................ .......... <„www..s. VIII  TVWV 4.VV 1 Ю» o y r j I Ut ctncUiHJ<l I UJ
VITROS 5.1 FS. Bee характеристики для VITROS 5,1 FS анализатора, следовательно, применимы к системе VITROS 4600. 
** Рабочие хараетеристики для VITROS 5600 применимы для VITROS ХТ7600 и ХТ3400


--- стр. 32 ---
\ / I T R i C p S *
C h rm U iiyF
Воспроизводимость
Точность была определена с помощью материалов контроля качества на Системах VITROS 250, 350, и 5,1 FS 
согласно протокола NCCLS ЕР5.'^ Точность была также определена с помощью материалов контроля качества на 
анализаторе VITROS 5600 согласно NCCLS Протокола ЕР5.”
Приводимые результаты являются оценочными, На воспроизводимость результатов могут влиять такие факторы, как 
уход за прибором, температура и влажность в лаборатории, условия хранения слайдов, разведение контрольных 
материалов и обращение с образцами.
Общепринятые Ед.и СИ Ед. Альтернативные En.
Within Lab 
CV%"
No.
Observ.
Mean
Acbvity
Within 
Day SD’
Within Lab 
SD"
Mean
Activity
Within 
Day SD'
Within Lab 
SD"
250 74 0.7 1.1 1.2 0,01 0.02 1.4 79 20
469 5.2 7.4 7.8 0.09 0.12 1.6 78 20
5,1 F S t 108 1.1 2.3 1.8 0.02 0.04 2.1 88 22
509 5.7 12.3 8.5 0.10 0.21 2.4 88 22
5600H 106 2.1 2.9 1.8 0,04 0.05 2.7 88 22
*  Воспооизволимсн
471
ть в течение дк
9.1 10.3 7.9 0.15 0.17 2.2 88 22
„ ------------------.,f.n (loviaM O B gx а день, Каждая постановка по м еи ьи »ей мере
' Воспроизводимость длч пэборатории опрвделйпась с использованием одного лота слайдов при еженедельной калибровке, 
т Акал»,тичеа<ие аторитмы обработки и программное обвспечениа VITROS 4КЮ соотаатогоуют спацнфи«цня« анализатора VITROS 5.1 FS. Вое «раетеристики „ля 
VITROS 5,1 FS анализатора, следовательно, применимы к системе VITROS 4600 
tt Рабочие характеристики для VITROS 5600 применимы для VITROS ХТ7600 и ХТ3400
Специфичность
Не интерферирующие вещества
Перечисленные в таблице вещества испытывались с помощью слайдов VITROS ALKP согласно протокола NCCLS 
ЕР7" и не проявили влияния на испытание при указанной концентрации, смещение <13.1 ЕД/Л (<0,22 мккат/л).
Аскорбиновая Кислота
Вещество
3 мг/дл
Интралипид
Теофиллин
Концентрация
800 мг/дл
20 мкг/мл
170 мкмоль/л
8 г/л
111 мкмоль/л
Вещество Концентрация
Общий Белок 10 г/дл 100 г/л
Азот мочевины крови 100 мг/дл 36 ммоль/л
Литература
1. Tiete NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia; WB Saunders; 385-386; 1987.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers From Cccupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition CLSI 
document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
3. Doumas ВТ et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed In the Ektachem 700 XR Analyzer and
Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST)." Clin. Chem. 35:151-153; 1989. ^ '
4. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988.
*^®'^*ook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. 
Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
C?llectton of Diagnostic Venous Blood Specimens, 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and Laboratory 
Standards Institute; 2017. ’
Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard - Fifth Edition. 
1-5И38-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2003.
^ « Q‘J3^f't3tlve Measurements; Principles and DeHnitions; Approved Guideline - Third Edition.
Q 1-56238-613-1), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006.
Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes, Part 5. IFCC Method 
for Alkaline Phosphatase. J Ciin. Chem., Clin. Biochem. 21:731-748; 1983.
10. Bretaudiere JP, Vaspuit A, et al. Criteria for establishing a standardized method for determining alkaline phosphatase activity in 
human serum, Clin. Chem. 23:2263-2274; 1977. ^  ^
^  Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA
1У и ог-1оУ о U o A l ly o o .
12. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.; AACC Press; 1995 
I f of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.
и Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9 CLSI
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995,
??? Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 
1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002,
^  Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.
^''aluatlon of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -Second Edition. 
NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
Версия 11.0 Pub. No, MP2-37_RU 7 из 9


--- стр. 33 ---
\/l'TR !d 3 s “Chonttatry i
Словарь символов
Следующие символы могут присутствовать на упаковке данного продукта
ют
4
d
ЕС IREPI
Не использовать повторно
Использовать до даты  
истечения срока годности 
(год-месяц-день)
Код партии или номер партии
Серийный номер
Номер по каталогу или 
код продукта
Осторожно
Беречь от влаги (защищать 
от влат/оырооти)
Производитель
Дата производства
Уполномоченный пред­
ставитель в Европейском 
сообществе
Коррозионный
Опасный для здоровья
I
I
I
Г S1 I
coW j
Вв[зхний предел температуры н—  — н
Нижний предел температуры г т т п | 1 | |
Ограничение температуры ГГГГ1111111
Ознакомьтесь с версией "л" 
инструкций по применению 1
Внимание! Инструкции по 
применению изменены
Для использования в игтативе 
1 для картриджей о теот-чипами
Для использования в штативе  
2 для картриджей с тест*чипами 1  IVO 1
Международная сиотема  
единиц (СИ)
Условные единицы
©
Значение
о
Воспламеняющийся
Очень токсичный
Ф
Проверено
Заменяется
Достаточно для "п" тестов
Устройство медицинской 6U3SHOCW UKU в лабораторных 
условиях
Der Grurie Punkl (зеленая точка). 
Производитель следует 
нориятивным требованиям 
при использовании некоторых 
упаковочных материалов
Оцененное в лаборатории  
стандартное отклонение
Очень опасный 
для здоровья
Токсичный в водной или 
окружающей среде
ГАРАНТИИ
Орто-Клиникал Диагностике гарантирует, что изделие применимо для заявленного назначения. Все изделия готовы 
для использования до указанного срока годности и в случае соблюдения всех требований по хранению, 
транспортировке, целостности упаковки и процедуре использования, указанных в инструкции по применению.
УТИЛИЗАЦИЯ
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с материалами, полученными из крови человека. Необходимо 
рассматривать все гемоматериалы как потенциально инфицированные.
Утилизация отходов должна быть в соответствии с международными требованиями, федеральным и локальным 
законодательством,
8 из 9 Pub. No, MP2-37_RU Версия 11.0