Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания (Tех-Фактор-калибратор) по ТУ 21.20.23-124-42349142-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО фирмы -Стандарт» .П. Момот 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор-калибратор) по ТУ 21.20.23-124-42349142-2023» НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор-калибратор) по ТУ 21.20.23-124-42349142-2023» предназначено для построения калибровочных кривых при определении в плазме крови человека активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII на полуавтоматических и автоматических коагулометрах. Медицинское изделие «Тех-Фактор-калибратор» относится к вспомогательным средствам диагностики в системе полуавтоматических и автоматических коагулометров, совместно с наборами реагентов к ним. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, расовому и другим признакам. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер- лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Принцип метода. Медицинское изделие «Тех-Фактор-калибратор» является пулом бедной тромбоцитами плазмы крови здоровых людей. Этот реагент содержит информацию об активности --- стр. 2 --- / 'А' коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII. Данная информация позволяет коагулометрам построить калибровочные кривые при определении активности указанных выше коагуляционных факторов. Состав набора: 1. Фактор-калибратор (лиофильно высушенная калибровочная плазма), на 1 мл - 2 фл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Коэффициент вариации результатов определения аттестованных показателей в калибровочной плазме - не превышает 10 %. Допустимое отклонение показателей в калибровочной плазме от аттестованного значения - не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов определения аттестованных показателей в разных наборах одной серии - не превышает 10 %. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений калибратору проводится в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия: медицинское изделие используется только в соответствии с назначением, установленным производителем; противопоказания к применению медицинского изделия не установлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Набор используется только для применения in vitro. Набор в используемых концентрациях не токсичен. Реагенты, входящие в состав набора, не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, --- стр. 3 --- способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - Автоматический или полуавтоматический коагулометр; - дозатор пипеточный на 1,0 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - «Буфер трис-НС1» (кат. № 027, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Дефицитная плазма по фактору свертывания (Дефицитная плазма)» (кат. № 965, кат. № 966, кат. № 967, кат. № 968, кат. № 969, кат. № 970, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Набор реагентов для определения активированного парциального тромбо- пластинового времени (АПТВ-Эл-тест)» (кат. № 731, 649, 652, 869 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) - для определения факторов XI и XII; - «Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест)» (кат. № 131, 140, 607, 608, 748, 735 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) - для определения факторов II, V, VII, X; - «Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор- контроль)» (кат. № 972, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно). ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ 1.1. Разведение реагента Фактор-калибратор В один из флаконов с Фактор-калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до полного растворения реагента. Разведенную калибровочную плазму перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре. --- стр. 5 --- Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. Условия хранения реагентов после вскрытия флаконов и разведения Температурный режим Продолжительность хранения + 15...+25 °С Не более 4 часов +2... +8 °С Не более 8 часов -20 °С Не допускается Не следует смешивать реагенты из наборов разных серий. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать^ обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию. --- стр. 6 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в течение всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие маркируется следующими символами: Медицинское изделие для диагностики in vitroI V D SN Серийный номер 2!М Температурный диапазон DCI Использовать до ... Реагенты, входящие в состав медицинского изделия, расфасованы во флаконы из бесцветного стекла с винтовым горлом объемом 7 мл. Флаконы с реагентами укупорены пробками резиновыми и полимерными винтовыми крышками. Флаконы с реагентами помещены в блистер и вместе с инструкцией по применению и паспортом упакованы в коробки из картона. Боковые клапаны коробок заклеены стикерами из бумаги этикеточной или бумаги самоклеющейся. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор-калибратор) по ТУ 21.20.23-124- 42349142-2023», следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , Ьир://технология-стандарт.рф. Версия инструкции 2.0. --- стр. 7 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ ) листов ^ 0 0 'фирма ■Стандарт» ш [. Момот