Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-авто) по ТУ 21.20.23-076-42349142-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8038 от 25.01.2019 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 37 контрактов, медианная цена за единицу 81 792 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
РЖДАЮ 
О фирмы 
тандарт»
П. Момот 
2018 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для количественного определения В-димера
в плазме крови (Тех-В-димер-авто)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор «Тех-В-димер-авто» предназначен для количественного определения В-димера в 
плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом при длине волны 500-900 нм. 
В-димер - один из важнейших маркеров активации свёртывания крови и фибринолиза, по­
скольку он формируется в кровотоке в результате образования и последующего лизиса плазми- 
ном стабилизированного фибрина. Высокий уровень В-димера будет регистрироваться у боль­
ных с тромбозами, тромбоэмболиями, ДВС-синдромом различного генеза.
Набор реагентов предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. В тесте используются оригинальные моноклональные антитела, специ­
фичные к В-димеру фибрина, но не к фибриногену и продуктам его деградации. Латексные час­
тицы покрыты антителами к В-димеру, поэтому в присутствии плазмы, содержащей В-димер, 
происходит реакция антиген-антитело, что приводит к увеличению оптической плотности. Уве­
личение оптической плотности в реакционной кювете прибора пропорционально количеству 
В-димера в исследуемом образце (иммунотурбидиметрический метод).
Состав набора (варианты комплектации):
Комплектация № 1:
1. В-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моно­
клональными антителами к В-димеру), 4 мл - 2 фл.
2. В-димер буфер, 7 мл - 2 фл.
3. В-димер дилюент, 7 мл - 1 фл.


--- стр. 2 ---
4. В-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
0-димером), на 1 мл - 1 фл.
Комплектация № 2:
1. 0-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моно­
клональными антителами к 0-димеру), 4 мл - 4 фл.
2. О-димер буфер, 7 мл - 4 фл.
3. О-димер дилюент, 7 мл - 2 фл.
4. О-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
0 -димером), на 1 мл - 2 фл.
Комплектация № 3:
1. О-димер латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых мышиными моно­
клональными антителами к 0-димеру), 10,5 мл - 3 фл.
2. О-димер буфер, 10,5 мл - 3 фл.
3. О-Димер дилюент, 10,5 мл - 2 фл.
4. О-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
0-димером), на 1 мл - 3 фл.
Комплектация № 4:
1. О-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, по­
крытых мышиными моноклональными антителами к О-димеру), на 4 мл - 2 фл.
2. О-димер буфер, 7 мл - 2 фл.
3. О-димер дилюент, 7 мл - 1 фл.
4. О-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
О-димером), на 1 мл - 1 фл.
Комплектация № 5:
1. О-димер латексный реагент (лиофильно высушенная суспензия латексных частиц, по­
крытых мышиными моноклональными антителами к О-димеру), на 4 мл - 4 фл.
2. О-димер буфер, 7 мл - 4 фл.
3. О-димер дилюент, 7 мл - 2 фл.
4. О-димер калибратор (лиофильно высушенная плазма крови человека, обогащенная 
О-димером), на 1 мл - 2 фл.


--- стр. 3 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Чувствительность латексного реагента к В-димеру для коагулометра еоетавляет 50 нг/мл. 
Чуветвительность латексного реагента к В-димеру для фотометра еоетавляет 100 нг/мл. 
Линейность определения уровня В-димера для коагулометра - в диапазоне от 100 до 
5000 нг/мл, отклонение от «линейноети» - не более 10 %.
Линейность определения уровня В-димера для фотометра - в диапазоне от 200 до 
5000 нг/мл, отклонение от «линейности» - не более 10 %.
Тест на «открытие» - не более 10 % отклонения.
Коэффициент вариации результатов определения уровня В-димера не более 10 %. 
Допустимый разброс результатов определения уровня В-димера в одной пробе плазмы 
разными наборами одной еерии не более 10 %.
Моноклональные антитела, покрывающие чаетицы латекса, высокоспецифичны по отно- 
^  шению к В-димеру и не дают перекреетных реакций с фибриногеном и продуктами его дегра­
дации.
Нормативные и фактические значения аналитичееких показателей указаны в паспорте к 
1  набору.
Концентрация В-димера в любом образце может отличаться от концентрации, определен­
ной е иепользованием теет-еиетем других производителей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риек применения набора - класе 2а (приказ Миниетерства здравоохране­
ния Российекой Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Вее реагенты, входящие в набор, используются только для применения 1п уйго.
В ее компоненты набора в используемых концентрациях не токсичны.
Компоненты набора реагентов не еодержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и
НВзАё.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасноети».
При работе е набором еледует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует раесматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
еохранять и передавать ВИЧ, вируеы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.


--- стр. 4 ---
Все использованные материалы дезинфицировать в соответетвии е требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очиетке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический или иной прибор с оптическим методом регистрации и 
возможностью определения оптической плотности в диапазоне 500-900 нм.
- центрифуга лабораторная;
- дозатор на 0,05-1,0 мл;
- пробирки;
- физиологичеекий (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- перчатки медицинские диагностичеекие одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в плаетиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно иепользование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 § в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения иселедования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно поеле взятия крови, а отбор 
плазмы для иеследования - сразу же поеле центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 24 ч назад. Допуекается однократное за­
мораживание образцов плазмы пациентов при -20... -70 °С и хранение в течение 24 мес. Перед 
проведением иееледования плазму следует быетро разморозить при +37 °С на водяной бане.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
Во флакон е лиофильно выеушенным О-димер латексным реагентом внести 4,0 мл дис­
тиллированной воды и растворить при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачи­
вании в течение 3 мин. Перед иепользованием выдержать при комнатной температуре в течение 
не менее 15 мин.
Латексный реагент (в комплектации с жидкой формой), буфер и дилюент в составе данно­
го набора находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
4