Реагент для исследования гемостаза (Фибрин-мономер) по ТУ 21.20.23-126-42349142-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО фирмы Стандарт» •П. Момот бря 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Реагент для исследования гемостаза (Фибрин-мономер) по ТУ 21.20.23-126-42349142-2023» НАЗНАЧЕНИЕ Реагент «Фибрин-мономер» может быть использован для исследования конечной - полимеризационной фазы свертывания в плазме крови человека. Фибрин-мономер образуется при расщеплении фибриногена тромбином. Задержка его полимеризации может быть связана с присутствием в плазме крови физиологических (гиперфибриногенемия) или патологических ингибиторов (продукты деградации фибриногена и фибрина, включая D- димер, миеломные белки, парапротеины). Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер- лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина. ХАРАКТЕРИСТИКА Принцип метода. При смещивании фибрин-мономера, полученного из плазмы практически. здоровых людей, с плазмой крови пациента время полимеризации зависит от наличия в исследуемой плазме ингибиторов конечной фазы гемокоагуляпии. Вариант исполнения: - Фибрин-мономер (лиофильно высушенный), на 2 мл - 15 фл. --- стр. 2 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Допустимое отклонение времени полимеризации от аттестованного значения - не более 10 % . Коэффициент вариации результатов определения времени полимеризации - не более 10 %. Допустимый разброс результатов определения времени полимеризации в одной пробе плазмы крови разными реагентами одной серии - не более 10 %. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к медицинскому изделию. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия: медицинское изделие используется в соответствии с назначением, установленным производителем; противопоказания к применению медицинского изделия не установлены. Влияния экзогенных и эндогенных интерферирующих веществ: повышение концентрации гемоглобина до 1 г/л в пробах не оказывает негативного влияния на результаты анализа. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения медицинского изделия - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Медицинское изделие используется только для применения in vitro. Медицинское изделие в используемых концентрациях не токсично. Медицинское изделие не содержит антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. При работе с медицинским изделием следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с медицинским изделием следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - секундомер; - центрифуга лабораторная; - дозаторы пипеточные на 0,05-0,2 и 0,1-1,0 мл; - вода дистиллированная; 2 --- стр. 3 --- - пробирки; - перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержащую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в течение 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую пробирку, где хранят до проведения исследования. Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы крови, имеющей сгустки и полученной более 4 ч назад. Допускается однократное замораживание образцов плазмы пациентов при -20... -70 °С и хранение в течение 24 мес. Перед проведением исследования плазму следует быстро разморозить при +37 °С на водяной бане. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ В один из флаконов с Фибрин-мономером внести 2,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до полного растворения реагента. Разведенный реагент перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. В чистую пробирку внести 0,4 мл исследуемой плазмы и добавить к ней 0,2 мл раствора фибрин-мономера, перемешать. 2. При периодическом покачивании пробирки с плазмой определить время полимеризации фибрин-мономера (появления фибринового сгустка). 3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ В норме фибрин-мономер полимеризуется в течение 38-и секунд. Удлинение времени полимеризации более 38-и секунд свидетельствует о наличии ингибиторов этого процесса. 4. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА За контроль принимают время полимеризации фибрин-мономера при добавлении его к плазме практически здорового человека. --- стр. 4 --- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ Один флакон медицинского изделия «Реагент для исследования гемостаза (Фибрин- мономер) по ТУ 21.20.23-126-42349142-2023» рассчитан на проведение 10 измерений при расходе раствора реагента по 0,2 мл на одно определение. «Реагент для исследования гемостаза (Фибрин-мономер) по ТУ 21.20.23-126-42349142- 2023» необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности изделия - 12 месяцев, или при температуре -20... -40 °С - 24 месяца в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия хранения реагентов после вскрытия флаконов и разведения Температурный режим Продолжительность хранения +15...+25 °С Не более 8 часов +2... +8 °С Не более 48 часов Не допускается замораживание раствора фибрин-мономера! МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). --- стр. 5 --- ^ Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Реагенты не являются горючими и взрывоопасными. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в течение всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению изделия. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие маркируется следующими символами: Медицинское изделие для диагностики in vitro SN IVD Серийный номер Температурный диапазон Dd Использовать до ... По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Реагент для исследования гемостаза (Фибрин-мономер) по ТУ 21.20.23-126-42349142-2023», следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22- 99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru. https://www.tehnologia- standart.ru, ЬПр://технология-стандарт.рф. Версия инструкции 2.0. --- стр. 6 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью j5~ _________) листов г^ З т . ООО фирма ия-Стандарт» А.П. Момот