Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии в составе: 1. Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Наименование медицинского изделия Назначение медицинского изделия Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии предназначен в качестве вспомогательного средства при определении концентрации калия (К+), натрия (Na+) и хлора (CI-) на ISE модуле. Для диагностики in vitro. Описание медицинского изделия Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии представляет собой пластиковый блок, состоящий из буферного раствора А и буферного раствора В, уложенный в картонную упаковку с инструкцией по применению (рис.1). Показания и противопоказания медицинского изделия Показания Предназначен для использования в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro при определении концентрации калия (К+), натрия (Na+) и хлора (С1+) на ISE модуле. Для диагностики in vitro. Противопоказания Не выявлено Ограничение Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии используется для анализаторов BS серии. Использование в других анализаторах запрещено. Предупреждения -Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro. -Жидкие отходы могут содержать микроорганизмы или вирусы, причиняющие вред человеку или окружающей среде, поэтому использованный пакет реагентов следует утилизировать как биомедицинские отходы. -Использование пакета реагентов с истекшим сроком годности запрещено. В противном случае это может привести к ошибкам в результатах анализа и причинить косвенный ущерб пациенту. Принцип применения медицинского изделия Электролитный модуль получает сигнал потенциала электрода соответствующей ион- селективной электродной системы, который анализируется и обрабатывается микропроцессором для определения концентрации ионов в образце. В качестве метода измерения используется стандартный метод сравнения: стандартный раствор А используется для калибровки точки определения, а стандартный раствор В используется для --- стр. 7 --- калибровки углового коэффициента. Результаты анализа рассчитывают по измеренным потенциалам образца и двух стандартных растворов. Используется следующая формула расчета: lg(C«/Cj _____(2) Сх — концентрация образца, Ех — потенциал образца; С а — концентрация стандартного раствора А, Ед — потенциал стандартного раствора А; Св — концентрация стандартного раствора В, Ев — потенциал стандартного раствора В; S — угловой коэффициент потенциала, измеренный по стандартным растворам А и В. Тип образцов Сыворотка, плазма и моча Компоненты состава медицинского изделия Компоненты Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии представлены в таблице 1-2. Таблица 1. Бу фер н ый раствор А CAS№ Химическое наименование Концентрация Функция 7447-40-7 Хлорид калия 0.03% Основной компонент 7647-14-5 Хлорид натрия 0.62% Основной компонент 7732-18-5 Вода 99.35% Разбавитель Таблица 2. Буферный раствор В CAS№ Химическое наименование Концентрация Функция 7447-40-7 Хлорид калия 0.06% Основной компонент 7647-14-5 Хлорид натрия 0.33% Основной компонент 7732-18-5 Вода 99.61% Разбавитель Применяемые стандарты Стандарты Название EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях (in yitro). Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in yitro — информация, предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 2; Лабораторные диагностические реагенты (in vitro) для профессионального использования EN 13612 Процедура оценки функциональных характеристик для диагностики in vitro EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях (in vitro). Оценка стабильности для диагностики in vitro EN 62366 Медицинские изделия - Проектирование медицинских изделий с --- стр. 8 --- учетом эксплуатационной пригодности EN ISO 15223-1 Символы, применяемые при маркировке медицинских изделий EN 1041 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий Очистка, дезинфекция медицинского изделия Не подлежит очистке и/или дезинфекции. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия Технические характеристики Таблица 3 Технические характеристики Значения Внешний вид Безцветная жидкость без запаха pH 7,2-7,6 Объем -буферный раствор А 460 мл (± 5%) -буферный раствор В 360 мл (± 5%) Технические характеристики тары для блока реагентов представлены в таблице 4 Таблица 4 Характеристики Значения Блок реагентов (ДхШхВ)(± 10%) 205 мм X 100 мм X 130 мм Коробка Коробка, (ДхШхВ) (± 10%) 240 мм X 110 мм х140 мм Функциональные характеристики Линейность испытание Параметр Na-^ С1 AX/D (ммоль/л) < 3,0 % или ±0,08 < 3,0 % или ±2,0 < 3,0 % или ±2,0 Испытание на прецизионность в условиях повторяемости и воспроизводимости Параметр Na^ СГ КВ < 1,5% < 1,5% < 1,5% Правильность Параметр Na-^ СГ --- стр. 9 --- в < 3,0 % < 3,0 % < 3,0 % Корреляция испытание Параметр Na-^ сг г* >0,970 >0,970 >0,970 *согласно испытаниям на территории РФ Комплект поставки Изделие поставляется в следующем виде: Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии в составе: 1. Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) - 1 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Установка медицинского изделия 1) Проверьте и подтвердите соответствие модели и спецификаций устанавливаемых реагентов применимым анализаторам. 2) Снимите резиновый колпачок с горлышка упаковки реагента и вставьте блок реагента, убедившись в отсутствии посторонних предметов в зоне контакта блока реагента и анализатора. 3) После блока реагента выполните процедуру замены реагента или выполните не менее трех калибровок в целях удаления остаточного реагента и воздуха из трубок, и стабилизации анализатора. --- стр. 10 --- Расшифровка символов, использованных на маркировке Маркировка медицинского изделия Таблица 5 Символ Описание X Температурный диапазон хранения Срок годности Код серии td Производитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе IVD Медицинское изделия для диагностики in vitro UDI У и и к а ч ь н ы й и д е н т и ф и к а т о р и зд е ч и я ^уулГ «ДАТА ПРОИЗВОДСТВА» □s Обратититесь к инструкции по применению С€ Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Европейского союза Условия использования, хранения и транспортировки У с л о в и я х р а н е н и я : 24 месяца при температуре 5°С^35°С После вскрытия составляет 2 месяца при температуре 5°С~35®С. --- стр. 11 --- У с л о в и я и с п о л ь з о в а н и я Данное изделие можно использовать при температуре 5-35°С У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в условиях при температуре 5°С 35°С в месте защищенном от влажности. Стабильность 24 месяца при температуре 5°С^35°С После вскрытия составляет 2 месяца при температуре 5°С~^35°С. Срок годности 24 месяца при температуре 5°С^35°С После вскрытия составляет 2 месяца при температуре 5°С^35°С. Утилизация Блок реагентов ISE-модуля (ISE Reagent Pack) для анализаторов биохимических BS серии предназначен для применения в клинико-диагностических лабораториях. При работе с блоком реагентов следует соблюдать требования утвержденные в стране, где применяется данное медицинское изделие. Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Утилизация неиспользованного продукта и упаковки должна осуществляться в соответствии с СанПин 2.1.3684-21, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные). Совместное использование медицинского изделия № Наименование №ру 1. Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS- 600М, BS-620M № РЗН 2023/20857 2. Анализатор автоматический биохимический BS-430 РЗН 2024/23739 3. Электрод сравнения (Reference Electrode) для биохимических анализаторов BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro» Электрод сравнения (Reference Electrode) № РЗН 2024/22380 4. Электрод для количественного определения концентрации ионов калия (Potassium Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro № РЗН 2024/22382 5. Электрод для количественного определения концентрации ионов натрия (Sodium Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro РЗН 2024/22135 6. Электрод для количественного определения концентрации ионов хлора (Chloride Electrode) на биохимических анализаторах BS-430, BS-600M, BS-620M для диагностики in vitro № РЗН 2024/22362 7. Чистящий реагент для ISE-модуля (ISE Cleaning Solution) для анализаторов биохимических BS серии Проходит параллельный этап регистрации 8. Разбавитель мочи (Urine Diluent) для анализаторов биохимических BS серии Проходит параллельный этап регистрации