Набор реагентов для определения содержания магния в сыворотке, плазме крови, СМЖ и моче с ксилидиловым синим («Магний») по ТУ 9398-188-70423725-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» . Г. Марданлы 2013 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ МАГНИЯ В СЫВОРОТКЕ, ПЛАЗМЕ КРОВИ, СМЖ И МОЧЕ С ксилидиловым синим («Магний») 1. Назначение Набор предназначен для количественного определения содержания магния в сыво ротке, плазме крови, СМЖ и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Набор выпускается в двух вариантах комплектации и рассчитан на проведение 50 или 100 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ. 2. Характеристика 2Л. Принцип действия В щелочной среде, ионы магния образуют с ксилидиловым синим окрашенный комплекс. Интенсивность окрашенного комплекса пропорциональна содержанию магния, и определяется фотометрически при длине волны 520 нм. 2.2. Состав набора: Реагент - раствор ксилидилового синего в буфере - 1 флакон (50 мл), или 1 флакон (100 мл); Калибратор - калибровочный раствор магния, 0,82 ммоль/л - 1 флакон (2,0 мл). 3. Аналитические и диагностические характеристики набора Линейная область определения - в диапазоне от 0,3 ммоль/л до 2,05 ммоль/л, от клонение - не более 5 %. Чувствительность - не более 0,2 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 %. Нормальные значения содержания магния'. в сыворотке (плазме) крови: 0,63-1,05 ммоль/л; в моче: 2,0-6,3 ммоль/сут; в СМЖ: 1,0-1,35 ммоль/л Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента. 4. Меры предосторожности при работе с набором Внимание! Несоблюдение приведенных ниже требований может привести к иска жению результатов. --- стр. 2 --- 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 №4н) 4.2. Реагент и калибратор содержат токсичный компонент - натрия азид. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепа тита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. 4.4. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфи цирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий меди цинского назначения»). 4.5. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует про водить в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова ния к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского на значения». 4.6. Все компоненты набора в применяемых концентрациях являются нетоксичными. 5. Оборудование, материалы и реагенты • фотометрическое оборудование, длина волны 520 (500-550) нм, термостати- руемая кювета с длинной оптического пути 1,0 см; таймер; пипетки позволяющие отбирать объёмы жидкости 0,01 мл и 1,0 мл; пробирки стеклянные вместимостью 10-12 мл; вода дистиллированная; 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор); перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Негемолизированная сыворотка или гепаринизированная плазма крови, СМЖ, мо ча. Мочу подкислить несколькими каплями соляной кислоты до pH 3-4 и разбавить дис тиллированной водой в 4 раза. 7. Проведение анализа 7.1. Подготовка к анализу Реагент и калибратор готовы к использованию. После вскрытия флаконов можно хранить при температуре (2-8) °С в плотно закры том флаконе в течение срока годности набора. 7.2. Проведение анализа В связи с высокой чувствительностью метода посуда, используемая для определе ния магния, в других анализах не применяется. После обычного мытья посуду поместить в 3,0-3,5 % (~1,0 М) раствор соляной кислоты и выдержать в нем не менее 12 ч, после чего тщательно промыть дистиллированной водой и высушить. Рекомендуется использовать одноразовую пластиковую посуду. Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в таблице 1. --- стр. 3 --- г Таблица 1 Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Реагент 1,0 1,0 1,0 Образец 0,01 - - Калибратор - 0,01 - Вода дистиллированная - - 0,01 Содержимое пробирок тщательно перемешать круговыми движениями, выдержать в течение 10 минут при комнатной температуре (18-25)°С или 5 минут при 37 °С Измерить оптическую плотность опытной (Еоп) и калибровочной (Ек) проб против контрольной (холостой) пробы. Окраска стабильна в течение 60 минут. Примечание: При использовании кюветы меньшего объема расход реагентов может быть уменьшен при сохранении соотношения проба/ реагент 1:100. 8. Регистрация результатов Длина волны: 520 (500-550) нм; Длина оптического пути: 1,0 см; Температура анализа: (18 - 25) °С, 37 °С; Измерение: против холостой пробы. 9. Учет результатов реакции Содержание магния (С, ммоль/л) определить по формуле: С = ^ х0,82, К где Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; 0,82 - концентрация магния, ммоль/л 10. Условия хранения и эксплуатации набора Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 20 сут. Срок годности набора - 1,5 года. После вскрытия реагент и калибратор можно хранить при температуре (2-8) °С в плотно закрытом флаконе в течение всего срока годности. При содержании магния выше 2,05 ммоль/л, анализируемую пробу следует развес ти физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. По вопросам, касающимся качества набора («Магний») следует обращаться по ад ресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Будённого, д. 1, ЗАО «ЭКОлаб»; тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта. Начальник лаборатории биохимии ЗАО «ЭКОлаб» СОГЛАСОВАНО: Заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России Д .М .Н ., профессор гоянвда Т. М. Сиренко X В. В. Долгов --- стр. 4 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 3 лист ^ррии биохимии . Сиренко 4г.