Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-099-42349142-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14616 от 21.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 384 контракта, медианная цена за единицу 5 190 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
\ ООО фирмы 
ия-Стандарт»
А.П. Момот
2021 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов  
для определения концентрации фибриногена в плазме крови
(Т ех-Фибриноген-тест)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения концентрации фибриногена в плазме крови (Тех- 
Фибриноген-тест) предназначен для количественного определения фибриногена в плазме крови 
(хронометрический метод Клаусса) на коагулометре. Определение концентрации фибриногена 
проводится при кровотечениях различной этиологии, при воспалительных, аутоиммунных, ин­
фекционно-септических заболеваниях (пиелонефрит, пневмония, перитониты, сепсис, систем­
ная красная волчанка и др.).
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами- 
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, 
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода. Заключается в определении времени свертывания разведенной цитратной 
плазмы избытком тромбина. Время свертывания при этом обратно пропорционально кон­
центрации фибриногена, которую определяют по калибровочному графику.
Состав набора (варианты комплектации):
Комплектация X» 1 (кат. Хе 324):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 150 ед. NIH), на 1,5 мл - 2 фл.


--- стр. 2 ---
2. Растворитель для тромбина, 3,5 мл -1 фл.
3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл -1 фл.
4. Буфер трис-НС1 (концентрированный 20:1 раствор,! М), 5 мл -1 фл.
Комплектация № 2 (кат. № 094):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) на 5 мл - 2 фл.
2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл - 1  фл.
3. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл -1 фл.
4. Буфер трис-НС1 (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл - 1 фл.
Комплектация № 3 (кат. № 225):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH), на 5 мл - 2 фл.
2. Растворитель для тромбина, 10,5 мл -1 фл.
3. Буфер трис-НС1 (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл -1 фл. 
Комплектация № 4 (кат. № 870):
1. Тромбин (лиофильно высушенный, 500 ед. NIH) - 3 фл.
2. Плазма-калибратор (лиофильно высушенная), на 1 мл • 1 фл.
3. Буфер трис-НС1 (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 10 мл -1 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Чувствительность определения - не более 0,7 г/л или не более 0,2 г/л -  за счет уменьшения
разведения образца.
Линейность определения концентрации фибриногена -  в диапазоне от 0.8 до 6,0 г/л (при 
дополнительном разведении образца -  до 10,0 г/л), отклонение от «линейности» -  не более 10 
%.
Тест на «открытие» -  не более 10 % отклонения.
Коэффициент вариации результатов определения концентрации фибриногена -  не более
5%.
Допустимый разброс результатов определения концентрации фибриногена в одной пробе 
плазмы разными наборами одной серии -  не более 5 %.
Содержание гепарина в плазме до 1,0 Ед/мл не влияет на результаты определения. 
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
набору.


--- стр. 3 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
Набор не содержат антитела к ВР1Ч 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. 
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2; 0,1-1,0 и 5,0 мл;
- пробирки;
- вода дистиллированная;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- плазма-калибратор («Мультитех-калибратор», кат. № 773, производитель -  ООО фирма 
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с нормальным диапазоном значений («Техноклот Н», кат. № 774, про­
изводитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с патологическим диапазоном значений («Техноклот П», кат. № 775, 
производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение
3


--- стр. 8 ---
I
раживание 
до 2 месяцев в 
комплектации № 4
мораживание 
до 1  месяца
He следует смешивать реагенты из наборов разных серий.
МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ
Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержа­
нию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питье­
вому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации про­
изводственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические ука­
зания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского 
назначения».
Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекщим сроком годно­
сти относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потен­
циально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы).
Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с из­
делием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке де­
зинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (Сан­
ПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соот­
ветствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществ­
ляющей медицинскую деятельность.
Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное 
нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.


--- стр. 9 ---
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования.
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
На флаконах и упаковке изделия нанесены следующие символы:
[VD Медицинское изделие для диагностики SN Серийный номер 
in vitro
^^1^ Температурный диапазон D d  Использовать до ...
По вопросам, касающимся качества Набора реагентов для определения концентрации 
фибриногена в плазме крови (Тех-Фибриноген-тест), следует обращаться в ООО фйрму «Тех­
нология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3S52) 22-99-37, 22-99-38, 22- 
99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , htpp://тexнoлoгия- 
стандарт.рф.
Версия инструкции 1.0.


--- стр. 10 ---
_______________________
Прошнуровано, пронумеротано
и скрецлено печатью
______) листов
2(Ь^г.
™  'А г\с\ фирма 
дарт»
А.П. Момот