Набор реагентов для определения содержания креатинина в биологических жидкостях ("Креатинин-кинетика") по ТУ 9398-061-70423725-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА
Прикаюм Роздравнадзора
о г 200 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
П резиЙ ЭКОлаб»
С. Г. Марданлы
2007 г.
ИНСТРУКЦИЯ
н о ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ КРЕАТИНИНА
В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ
(«Крсатинип - кинетика»)
1. Назначение
Набор реагентов предназначен для количественного определения содержания
креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче человека в клинико-диагностических и
биохимических лабораториях.
Набор выпускается в двух вариантах комплектации и рассчитан на проведение
100 и 200 определений при расходе 1,0 мл рабочего раствора реагентов на один анализ.
2. Характеристика
2.1. Принцип действия
Креатинин в п;елочной среде образует с пикриновой кислотой соединение
оранжево-красного цвета (реакция Яффе). Изменение интенсивности окраски в процес
се реакции пропорционально содержанию креатинина и определяется фотометрически
при длине волны 500 им.
2.2. Состав набора
• Реагент 1 - кислота пикриновая, 35 ммоль/л -1 флакон (50 мл) hjhi 1 флакон
(100 мл).
• Реагент 2 - натрия гидроокись, 0,32 моль/л - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон
(100 мл).
• Калибратор - калибровочный раствор креатинина, 177 мкмоль/л в кислоте
соляной, 0,1 моль/л - 1 флакон (5,0 мл).
3. Аналитические и диагностические характеристики набора
Линейность в диапазоне от 35 до 880 мкмоль/л; отклонение - не более 5 %.
Чувствительность - не более 25 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определения - не более 5 %.
Качество набора может быть проверено по отечественным или зарубежным
кон грольным сывороткам, аттестованным данным методом.
--- стр. 2 ---
Нормальные значения содержания креатинина:
• в сыворотке (плазме) крови:
женщин - 53-80 мкмоль/л;
мужчин - 62-97 мкмоль/л;
• в моче - 4,4-17,6 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории определить диапазон нормальных вели
чин для обследуемого контингента.
4. Меры предосторожности при работе с набором
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 1 и калибратор содержат кислоту. Реагент 2 содержит натрия гидро
окись. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания
на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим
количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и
вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение "Правил устройства, техники безопас
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигие
ны при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР" (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластико
вые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус
гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты
• Фотометрическое оборудование, длина волны 500 нм, кювета с длиной оп
тического пути 1,0 см;
• таймер;
• пипетки позволяющие отбирать объемы жидкости 1,0 мл и 0,1 мл;
• вода дистиллированная;
• 0,9 % раствор натрия хлористого (физиологический раствор);
• перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы
Сыворотка или плазма крови.
Сыворотку и плазму крови можно хранить не более 1 c v t. при температуре
(2-8)"С.
Моча суточная.
Мочу можно хранить не более 4 сут. при температуре (2-8) °С.
Перед анализом мочу следует разбавить в 50 раз водой дистиллированной.
7. Проведение анализа
7. 1. Приготовление рабочего раствора реагентов
Смешать реагент 1 с реагентом 2 в соотношении 1:1.
Рабочий раствор реагентов можно применять для анализа через 30 мин после
приготовления.
--- стр. 3 ---
Рабочий раствор реагентов можно хранить при комнатной температуре (18-25)
не более 3 сут.
7.2. Калибратор
Готов к применению.
После вскрытия флакона калибратор можно хранить при температуре (2-8) в
плотно закрытом флаконе не более 6 мес.
таблице.
7.3. Проведение анализа
Компоненты и анализируемые пробы отмерить в количествах, указанных в
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная
проба
Рабочий раствор реагентов 1,0 1,0
Сыворотка (плазма) крови, моча 0,1 -
Калибратор - 0,1
Перемешать, измерить оптическую плотность растворов через 30 секунд (£/)
после начала реакции. Повторно измерить оптическую плотность {Е2) через 120 сек
(точно!).
Примечание: При использовании кюветы меньшего объема расход реагента
может быть уменьшен при сохранении указанных выше соотношений.
8. Регистрация результатов
Длина волны: 500 нм;
Длина оптического пути: 1,0 см;
Температура анализа: (18-25) “С;
Измерение: относительно воздуха.
9. Учет результатов реакции
Рассчитать изменение оптической плотности {ЛЕ) для опытной {ЛЕоп) и калиб
ровочной {ЛЕк) проб по формуле (1):
ЛЕ= Е2 - El (1),
Содержание креатинина (С, мкмоль/л) в сыворотке (плазме) крови определить
по формуле (2):
С = ^ ^ х 1 7 7 (2),
где ЛЕоп - изменение оптической плотности опытной пробы, ед.опт.пл.;
ЛЕк - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед.опт.пл.;
177 - концентрация креатинина в калибраторе, мкмоль/л.
Содержание креатинина в моче (С, ммоль/л) определить по формуле (3):
АЕ AFС = — ^ х 1 7 7 х 5 0 х 0 ,0 0 1 или С = - ^ х 8 , 8 5 (3),АЕ.. АЕ.
--- стр. 4 ---
(4):
|'де ЛЕоп - изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. плогн.;
ЛЕ^ - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт.
плотн.;
177 - содержание креатинина в калибраторе, мкмоль/л;
50 - коэффициент разбавления мочи;
0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль.
С'одсржание креатинина в суточной моче (С, ммоль/л) определить по формуле
C = . ^ x I 7 7 x 5 0 x F x 0 , 0 0 I и л и С = 8.85^К (4).
I де Л Е „„ - изменение оптической плотности опытной пробы, ед. о т . плотн.;
ЛЕ^ - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. о т .
плотн.;
177 - содержание креатинина в калибраторе, мкмоль/л;
50 - коэффициент разбавления мочи;
\' - объем суточной мочи, л;
0,001 - коэффициент пересчета мкмоль в ммоль.
10. Условия хранения и эксплуатации набора
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной
температуре (18-25) в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 1,5 года.
Peai eHTbi 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при комнатной темпе
ра lype в плотно закрытых флаконах в течение всего срока годности набора.
Рабочий раствор реагентов можно хранить при комнатной температуре не бо
лее 3 су г.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре (2-8) "С в
плогпо закпыгом флаконе не более 6 мес.
Если содержание креатинина в исследуемом образце выше 880 мкмоль/л, об
разец следует развести физиологическим раствором, повторить определение и полу
ченный результат умножить на разведение.
Но вопросам, касающимся качества набора «Креашнин - кинетика», следует
обрапипься по адресу 142530, Московская обл., г. Электрогорск. ул. Вуденпого, д. 1 .
ЗЛО «ЭКОлаб»; тел/факс (49643) 3-30-93, 3-30-85 - отдел сбыта.
I (ачальник лаборатории
биохимии ЗЛО «ЭКОлаб»
«СОГЛАСОВАНО»:
Зав. Кафедрой клиническо
диагностики ГОУ ДНО Р
Росздравпа,'13ора, д.м.н., п|>ё
Т. М. Сирепко
В. В. Долгов