Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ-тест) по ТУ 21.20.23-097-42349142-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14608 от 18.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 53 контракта, медианная цена за единицу 1 923 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов  
для определения активированного парциального  
тромбопластинового времени  
(АПТВ-тест)
УТВЕРЖДАЮ  
ор ООО фирмы  
ия-Стандарт»
А.П. Момот  
( ^ ^ 2 0 2 1  г.
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для определения активированного парциального тромбопластинового  
времени (АПТВ-тест) предназначен для выполнения базовой методики исследования системы  
гемостаза - определения активированного парциального (частичного) тромбопластинового вре­
мени (АПТВ/АЧТВ). Определение АПТВ используется для оценки внутреннего пути свертыва­
ния в плазме крови, выявления гипер- и гипокоагуляционного сдвига, контроля за гепариноте-  
рапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС-синдромах различной этиологии, для диагно­
стики гемофилий (дефицит факторов VIII, IX, XI), наличия в плазме крови антикоагулянтов  
волчаночного типа, болезни Виллебранда. Реагенты, входящие в состав набора, могут быть ис­
пользованы для определения каолинового времени свертывания бедной тромбоцитами плазмы.
Набор предназначен только для профессионального использования специалистами в об­
ласти лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-  
лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами,  
медицинскими технологами.
Область применения набора: клиническая лабораторная диагностика, клиническая меди­
цина.


--- стр. 2 ---
т
Принцип метода. Определяется время свертывания (рекальцификации) плазмы крови в ус­
ловиях стандартизированной контактной (каолином) и фосфолипидной (кефалином) активации  
процесса в присутствии ионов кальция.
Состав набора:
1. Кефалин (лиофильно высушенный фосфолипидный компонент), на 1 мл - 2 фл.
2. Каолин (концентрированная суспензия 40:1 в дистиллированной воде), 1 мл -1  фл.
3. Буфер трис-НС1 (концентрированный 20:1 раствор, 1 М), 2 мл -1 фл.
4. Кальция хлорид (концентрированный 20:1 раствор, 0,5 М), 2 мл -1 фл.
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Допустимое отклонение АПТВ от аттестованного значения -  не более 10 %.
Коэффициент вариации результатов определения АПТВ -  не более 5 %.
Допустимый разброс результатов определения АПТВ в одной пробе плазмы крови разными  
наборами одной серии -  не более 10 % .
Тест чувствителен к присутствию в крови антикоагулянтов.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к на­
бору.
М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (приказ Министерства здравоохране­
ния Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов используется только для применения in vitro.
Реагенты, входящие в состав набора, в используемых концентрациях не токсичны.
При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские.  
Требования безопасности».
При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови че­
ловека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время  
сохранять и передавать ВР1Ч, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной ин­
фекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-  
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации  
изделий медицинского назначения».


--- стр. 3 ---
ОБОРУДОВАНИЕ, М АТЕРИАЛЫ , РЕАГЕНТЫ
- коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на +37 °С, пробир­
ки);
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2 и 0,1-1,0;
- цилиндр мерный вместимостью 100 мл;
- пробирки;
- вода дистиллированная;
- плазма-калибратор («Мультитех-калибратор» кат. № 773, производитель -  ООО фирма  
«Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с нормальным диапазоном значений («Техноклот Н» кат. № 774, про­
изводитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- контрольная плазма с патологическим диапазоном значений («Техноклот П» кат. № 775,  
производитель -  ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМ Ы Х ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щую 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение  
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора  
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g  в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую  
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор  
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы  
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 4 ч назад, а также замороженной плазмы  
крови. Для данного анализа не рекомендуется хранение образцов биологического материала  
при температуре +2... +8 °С в связи с возможностью холодовой активации факторов свертыва­
ния.