Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор-Контроль) по ТУ 21.20.23-125-42349142-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО фирмы я-Стандарт» А.П, Момот 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия «Набор контрольных плазм для определения факторов свертываЦия (Тех-Фактор-контроль) по ТУ 21.20.23-125-42349142-2023» НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие «Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор-контроль) по ТУ 21.20.23-125-42349142-202» предназначено для проведения внутрилабораторного контроля качества (Quality Control) при определении в плазме крови человека активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII на полуавтоматических и автоматических коагулометрах и антигена фактора XIII на автоматических коагулометрах. Медицинское изделие «Тех-Фактор-контроль» (краткое наименование) относится к вспомогательным средствам диагностики в системе полуавтоматических и автоматических коагулометров, совместно с наборами реагентов к ним. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, расовому и другим признакам. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер- лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля качества при определении в плазме крови активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII на полуавтоматических и автоматических коагулометрах и антигена фактора XIII --- стр. 2 --- на автоматических коагулометрах. Реагенты, входящие в состав набора, являются лиофилизированными смесями бедной тромбоцитами плазмы крови здоровых людей. Контрольные плазмы стабилизированы цитратом натрия. Контрольная плазма «Фактор- контроль Н» содержит коагуляционные факторы II, V, VII, X, XI, XII и антиген фактора XIII в пределах нормального диапазона активности. Контрольная плазма «Фактор-контроль П» специально подготовлена для получения патологического диапазона активности коагуляционных факторов II, V, VII, X, XI, XII и антигена фактора XIII. Состав набора; 1. Фактор-контроль Н (лиофильно высушенная контрольная плазма с нормальным диапазоном значений), на I мл - 1 фл. 2. Фактор-контроль П (лиофильно высушенная контрольная плазма с патологическим диапазоном значений), на 1 мл - 1 фл. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Коэффициент вариации результатов определения контролируемых показателей - не превышает 10 %. Допустимое отклонение контролируемых показателей от аттестованного значения - не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов определения контролируемых показателей в разных реагентах одной серии - не превышает 10 %. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений контрольным плазмам проводится в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011. Значения прослеживаются до соответствующей референтной методики измерения или до соответствующего референтного материала. Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к набору. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.). Набор используется только для применения in vitro. Набор в используемых концентрациях не токсичен. Реагенты, входящие в состав набора, не содержат антитела к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. 2 --- стр. 3 --- При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». При работе с образцами плазмы крови пациентов необходимо надевать одноразовые перчатки, так как такие образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ - Автоматический или полуавтоматический коагулометр; - дозатор пипеточный на 1,0 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - «Буфер трис-НС1» (кат. № 027, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Дефицитная плазма по фактору свертывания (Дефицитная плазма)» (кат. КЬ 965, кат. № 966, кат. № 967, кат. № 968, кат, № 969, кат. № 970, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Набор реагентов для определения активированного парциального тромбо- пластинового времени (АПТВ-Эл-тест)» (кат. № 731, 649, 652, 869 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) - для определения факторов XI и XII; - «Набор реагентов для определения протромбинового времени (Техпластин-тест)» (кат. № 131, 140, 607, 608, 748, 735 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно) - для определения факторов II, V, VII, X; - «Набор реагентов для определения антигена фактора XIII на автоматических коагулометрах (Тех-Фактор XIII Антиген-тест)» (кат. № 973 производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно); - «Набор калибровочных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор- калибратор)» (кат. № 971, производитель - ООО фирма «Технология-Стандарт», заказывается дополнительно). --- стр. 4 --- ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ 1Л. Разведение реагентов Во флаконы с реагентами, входящими в состав медицинского изделия «Тех-Фактор- контроль», внести по 1,0 мл дистиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании до полного растворения реагента. Разведенные реагенты перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной температуре. 1.2. Приготовление сопутствующих реагентов Медицинское изделие «Тех-Фактор-контроль» необходимо использовать только совместном с наборами и реагентами, указанными в разделе «Оборудование, материалы, реагенты», данной инструкции. Приготовление прочих реагентов, необходимых для определения активности соответствующего коагуляционного фактора, выполняется в соответствии с инструкциями к этим наборам и реагентам. 2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Следует использовать инструкции по применению соответствующих наборов и реаген тов для определения факторов свертывания, указанных в разделе «Оборудование, материалы, реагенты», данной инструкции. Ход выполнения анализа должен проводиться в соответствии с руководством по эксплуатации для определенной модели коагулометра. 3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ При осуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать контролируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. Диапазоны контролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и указаны в паспорте к набору реагентов. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА Один флакон реагента, входящего в состав медицинского изделия «Тех-Фактор- контроль» рассчитан на проведение до 10 контрольных измерений при расходе раствора реагента по 0,1 мл на 1 определение. Медицинское изделие «Тех-Фактор-контроль» необходимо хранить при температуре +2... +8 °С в течение всего срока годности набора - 18 месяцев в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. --- стр. 5 --- V Допускается транспортировка изделия при температуре до +30 °С в течение 30 суток транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, а также однократное замораживание. Условия хранения реагентов после вскрытия флаконов и разведения Температурный режим Продолжительность хранения +15...+25 °С Не более 4 часов +2... +8 °С Не более 8 часов -20 °С Не допускается Не следует смешивать реагенты из наборов разных серий. МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ОТХОДОВ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию медицинского изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Медицинское изделие, не подлежащее использованию, а также с истекшим сроком годности относится к медицинским отходам класса А (СанПиН 2.1.3684-21), не содержащим потенциально опасные материалы и вещества (эпидемиологически безопасные отходы). Все использованные одноразовые расходные материалы, образующиеся при работе с изделием, содержащие образцы плазмы крови пациентов, необходимо подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»), как потенциально инфицированные медицинские отходы класса Б (СанПиН 2.1.3684-21). Сбор, временное хранение и вывоз таких отходов следует выполнять в соответствии со схемой обращения с медицинскими отходами, принятой в организации, осуществляющей медицинскую деятельность. Реагенты, входящие в состав набора, не являются горючими и взрывоопасными. Сильное нагревание вторичной упаковки (коробки и блистера) может приводить к их возгоранию. --- стр. 6 --- г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в течение всего срока годности. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и приготовления реагентов могут привести к получению неверных результатов исследования. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие маркируется следующими символами: Медицинское изделие для диагностики in vitro SN IVD Серийный номер Температурный диапазон Dd Использовать до Реагенты, входящие в состав медицинского изделия, расфасованы во флаконы из бесцветного стекла с винтовым горлом объемом 7 мл. Флаконы с реагентами укупорены пробками резиновыми и полимерными винтовыми крышками. Флаконы с реагентами помещены в блистер и вместе с инструкцией по применению и паспортом упакованы в коробки из картона. Боковые клапаны коробок заклеены стикерами из бумаги этикеточной или бумаги самоклеющейся. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия «Набор контрольных плазм для определения факторов свертывания (Тех-Фактор-контроль) по ТУ 21.20.23-125- 42349142-2023», следует обращаться в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . https://www.tehnologia-standart.ru , Ьир://технология-стандарт.рф. Версия инструкции 2.0. --- стр. 7 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью S ) листов 20>6^Г. ООО (рфма гия-Стандарт» А.П. Момот