Разбавитель мочи (Urine Diluent) для анализаторов биохимических ВS серии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных изделий для КДЛ
№ 0375200040226000635 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "ЕВПАТОРИЙСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
11.11.2026 | 4 950 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- •а Наименование медицинского изделия Разбавитель мочи (Urine Diluent) для анализаторов биохимических BS серии в составе: 1. Разбавитель мочи (U rine D iluent) - 1 фл. х 50 мл.; 2. И нструкция по прим енению - 1 шт. Назначение медицинского изделия Разбавитель м очи (U rine D iluent) для анализаторов биохим ических B S серии предназначен для разведения образца. И спользуется в качестве вспом огательного средства в диагностике in vitro. Описание медицинского изделия Разбавитель мочи (U rine D iluent) для анализаторов биохим ических B S серии представляет собой бесц ветн ую ж идкость Разбавитель м очи поставляется в пластиковом ф лаконе, улож енны й в картонную упаковку. В м есте с ф лаконом в упаковку изделия влож ена инструкция по прим енению . Показания и противопоказания медицинского изделия Показания П редназначен для разведения образца. И спользуется в качестве вспом огательного средства в диагностике in vitro. Противопоказания Н е вы явлено Ограничение Разбавитель м очи предназначен для использования только в анализаторах B S серии. И епользование реагента в других анализаторах запрещ ено. * Предупреждения -Д анны й продукт предназначен только для диагностики in vitro. -Ж идкие отходы м огут еодерж ать м икроорганизм ы или вирусы , причиняю щ ие вред человеку или окруж аю щ ей ср еде, поэтом у использованны й пакет реагентов сл едует утилизировать как биом едицинские отходы . -И спользование пакета реагентов с истекш им сроком годности запрещ ено. В противном случае это м ож ет привести к ош ибкам в результатах анализа и причинить коевенны й ущ ерб пациенту. Принцип применения медицинского изделия Разбавитель см еш иваю т с м очой в еоответствии с количественны м отнош ением , посл е чего сигнал электродного потенциала, полученны й в еистем е ион-селективны х электродов, анализируется и обрабаты вается м икропроцессором для определения концентрации ионов калия (К + ), натрия (N a+) и хлора (С1-) в образце Тип образцов М оча Версия 2, 2 02 4 г. --- стр. 7 --- Компоненты состава медицинского изделия К ом поненты М И «Разбавитель мочи (Urine Diluent) для анализаторов биохимических BS серии» представлены в таблице 1. Таблица 1. Компоненты Концентрация CAS - номер Функция Т е т р а г и д р а т а ц е т а т а м а г н и я (T r is ) 0 .3 7 % 7 7 - 8 6 - 1 О с н о в н о й к о м п о н е н т Х л о р и д н а т р и я 0 .5 7 % 7 6 4 7 - 1 4 - 5 О с н о в н о й к о м п о н е н т Х л о р и д к а л и я 0 .0 3 % 7 4 4 7 - 4 0 - 7 О с н о в н о й к о м п о н е н т В о д а 9 9 .0 3 % 7 7 3 2 - 1 8 - 5 Р а с т в о р и т е л ь Применяемые стандарты С т а н д а р т ы Н а з в а н и е E N I S O 1 4 9 7 1 М е д и ц и н с к и е и з д е л и я - П р и м е н е н и е м е н е д ж м е н т а р и с к а к м е д и ц и н с к и м и з д е л и я м E N I S O 1 8 1 1 3 -1 М е д и ц и н с к и е и з д е л и я д л я д и а г н о с т и к и в л а б о р а т о р н ы х у с л о в и я х ( in v itr o ) . И н ф о р м а ц и я , п р е д о с т а в л я е м а я п р о и з в о д и т е л е м (м а р к и р о в к а ) - Ч а с т ь 1: Т е р м и н ы , о п р е д е л е н и я и о б щ и е т р е б о в а н и я E N I S O 1 8 1 1 3 - 2 М е д и ц и н с к и е и з д е л и я д л я д и а г н о с т и к и in v itr o — и н ф о р м а ц и я , п р е д о с т а в л я е м а я п р о и з в о д и т е л е м (м а р к и р о в к а ) — Ч а с т ь 2 : Л а б о р а т о р н ы е д и а г н о с т и ч е с к и е р е а г е н т ы ( in v it r o ) д л я п р о ф е с с и о н а л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я E N 1 3 6 1 2 П р о ц е д у р а о ц е н к и ф у н к ц и о н а л ь н ы х х а р а к т е р и с т и к д л я д и а г н о с т и к и in v itr o E N I S O 2 3 6 4 0 М е д и ц и н с к и е и з д е л и я д л я д и а г н о с т и к и в л а б о р а т о р н ы х у с л о в и я х ( in v itr o ) . О ц е н к а с т а б и л ь н о с т и д л я д и а г н о с т и к и in v itr o E N 6 2 3 6 6 М е д и ц и н с к и е и з д е л и я - П р о е к т и р о в а н и е м е д и ц и н с к и х и з д е л и й с у ч е т о м э к с п л у а т а ц и о н н о й п р и г о д н о с т и E N I S O 1 5 2 2 3 -1 С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е п р и м а р к и р о в к е м е д и ц и н с к и х и з д е л и й E N 1 0 4 1 И н ф о р м а ц и я , п р е д о с т а в л е н н а я п р о и з в о д и т е л е м м е д и ц и н с к и х и з д е л и й Очистка, дезинфекция медицинского изделия Н е подлеж ит очистке и/или дезинф екции. Технические и функциональные характеристики медицинского изделия Технические характеристики для разбавителя Таблица 2 Технические характеристики Значения Внешний вид Б е з ц в е т н а я ж и д к о с т ь б е з з а п а х а p H 8 ,2 ± 0 ,3 0 Объем 5 0 м л ± 5 % Технические характеристики тары для разбавителя представлены в таблице 3 Таблица 3 Характеристики Значения Флакон ( Д х Ш х В ) ( ± 1 0 % ) 4 0 м м X 4 0 м м X 9 5 м м Версия 1, 2 02 4 г. --- стр. 8 --- Н а р у ж н ы й д и а м е т р к р ы ш к и ( ± 1 0 % ) 3 0 м м К о р о б к а К о р о б к а , ( Д х Ш х В ) ( ± 1 0 % ) 5 0 м м X 4 0 м м х 1 0 м м функциональные характеристики Концентрация ионов: Таблица 4 Н а и м е н о в а н и е К о н ц е н т р а ц и я и о н о в ( м м о л ь /л ) О т н о с и т е л ь н о е о т к л о н е н и е ( В ) К 4 ± 6 % N a 1 4 0 ± 6 % C l 1 0 0 ± 6 % Прецизионность в условиях повторяемости и воспроизводимости C V : < 8 % Комплект поставки И зделие поетавляется в еледую щ ем виде: Разбавитель м очи (U rine D iluent) для анализаторов биохим ических B S серии, в составе: 1. Разбавитель м очи (U rine D iluent) - 1 фл. х 50 мл.; 2. И нструкция по прим енению - 1 ш т. Значение положительной оценки или референсный интервал Н еприм еним о Применение 1) Разбавитель мочи используется для разведения образцов м очи. С оотнош ение разведения мочи к разбавителю мочи = 1:9. 2) В о время анализа вы полняйте процедуры и изм ерения в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. 3) Результаты анализа рассчиты ваю тся програм м ой анализатора. Н апример: ф актическое содерж ание К в м оче = 10 х результат разведенной мочи - 4; ф актическое содерж ан и е N a в м оче = 10 X результат разведенной мочи - 140; ф актическое содерж ание С1 в м оче = 10 х результат разведения мочи - 100. Маркировка медицинского изделия Расшифровка символов, использованных на маркировке Таблица 5 Символ О писание X Температурный диапазон хранения 2 Срок годности Версия 2, 2 02 4 г. --- стр. 9 --- «I □а ЕС REP IVD UDI C€ Код серии Производитель Обратитесь к инструкции по применению Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Медицинское изделия для диагностики in vitro Уникальный идентификатор изделия «ДАТА ПРОИЗВОДСТВА» Продукция, помеченная этим символом, соответствует требованиям Европейского союза Условия использования, хранения и транспортировки Условия хранения: при температуре 5°С ~ 35°С, ерок годности 24 месяца в закрытом флаконе; после вскрытия флакона хранить при температуре 2°С-8°С, срок годности 30 дней. Условия использования Д анное изделие м ож но использовать при тем пературе 5-35°С Условия транспортировки Д анное изделие м ож ет транспортироваться всем и видам и кры того транспорта в условиях при тем пературе 5°С ~ 35°С в м есте загцищ енном от влаж ности. Стабильность 24 месяца со дня изготовления в закрытом флаконе при температуре 5°С ~ 35°С. 30 дней после векрытия флакона хранить при температуре 2°С-8°С Срок годности 24 м есяца 30 дней после вскры тия ф лакона Н е использовать изделие после истечения срока годности Требование к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Версия 1, 2 02 4 г.