Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» для выделения ДНК и РНК из образцов тканей FFPE методом сорбции на магнитных частицах по ТУ 21.20.23-028-39429653-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 3 из 20
каталожный номер
PC’DMDR-50-IVD
Набор реагентов PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE, 50 реакций
СОКРАЩЕНИЕ
Набор реагентов либо Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic
FFPE» - Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» для выделения
ДНК и РНК из образцов тканей FFPE методом сорбции на магнитных частицах по ТУ
21.20.23-028-39429653-2023
Версия 1024
--- стр. 4 ---
(-r^ P A R S e O
1АВ
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
инарукция по п ри м енени ю #UM_L-103ru Страница 4 из 20
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ......................................................................................................................5
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ...................................................................................................5
3. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА, СВЕДЕНИЯ О ЕГО НАУЧНОЙ
ОБОСНОВАННОСТИ...................................................................................................................5
4. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ...........................................6
5. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ...............................................................................6
6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ........................................................................................................6
7. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ......................................................7
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................8
9. ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА...................................................................................9
10. КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИЗДЕЛИЯ..............................................................10
11. РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ИЗДЕЛИЯ.....................................................10
12. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ....................................................................................................10
13. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ....................................................................................13
14. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ...............................................................14
15. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ................................................................................................14
16. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ..................................................................................................15
17. ПРОТОКОЛ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК И РНК ИЗ FFPE СРЕЗОВ ..............................................15
Выделение нуклеиновых фракций.......................................................................................15
Сорбция и очистка РНК...........................................................................................................16
Сорбция и очистка ДНК...........................................................................................................17
18. РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ........................................................................................................18
19. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ...........................................................................18
Транспортирование.................................................................................................................18
Хранение....................................................................................................................................19
20. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................19
21. СРОК ГОДНОСТИ..............................................................................................................20
22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...................................................................................20
23. КОНТАКТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................................................................20
Версия 1024
--- стр. 5 ---
( g J ^ A R s e o ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 5 из 20
#
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» для выделения ДНК и
РНК из образцов тканей FFPE методом сорбции на магнитных частицах по ТУ 21.20.23-028-
39429653-2023 предназначен для последовательного раздельного выделения геномной ДНК
и тотальной РНК из фиксированной в формалине и заключенной в парафин (FFPE) ткани
методом сорбции на магнитных частицах для последующего проведения анализов в
клинической лабораторной диагностике методом секвенирования нового поколения.
Функциональное назначение:
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» является
вспомогательным средством в диагностике.
Популяционные и демографические аспекты применения:
Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации
по демографическому или популяционному признаку.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» предназначен для
клинической лабораторной диагностики in vitro.
3. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА, СВЕДЕНИЯ О ЕГО НАУЧНОЙ
ОБОСНОВАННОСТИ
Фиксация ткани в формалине, проводка и заключение в парафин для последующего
изготовления препаратов - общепринятый способ подготовки образцов к гистологическому
исследованию. Этот подход позволяет сохранить структуру тканей и хранить материал в
течение длительного времени. Архивы, в которых хранятся образцы ткани в виде
парафиновых блоков, служат незаменимым источником материала для масштабных
ретроспективных исследований, включая исследования с использованием методик, не
доступных на момент помещения блока в архив. Сегодня, когда появляется все больше
сведений о молекулярных основах патогенеза различных заболеваний, исследование ДНК и
РНК, содержащихся в гистологическом материале, необходимо для научных исследований и
становится частью рутинной диагностической практики.
Фиксация ткани и ее хранение в виде парафинового блока - традиционный и
рациональный способ работы с гистологическим материалом. Нуклеиновые кислоты,
выделенные с соблюдением требуемых условий из ткани, заключенной в парафиновый блок,
могут быть использованы для ПЦР и ОТ-ПЦР, секвенирования, исследования на микрочипах
и других молекулярно-биологических методикГ
^ Ваганова А.Н. Гистотехнические решения для повышения качества препаратов нуклеиновых
кислот, выделенных из парафиновых блоков / А.Н. Ваганова // Гены и клетки. - 2014. - Т. 9, №2. - С.96-
101.
Версия 1024
--- стр. 7 ---
g:^ARseo
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 7 из 20
Схема исполнения протокола
\
0 - y - y - j
D -jj-gО У c-t
Связывание Отмывка
РНК
Элюция
РНК
Депарафинизация Лизис
с ДБ буфером
(без ксилола)
Нагревание Связывание
ДНК
g
Элюция
ДНК
7. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» выпускается в
одном варианте исполнения.
Состав:
Компонент Цвет Объем Количество Внешний вид Хранен
ие
Общая упаковка набора от 15 до
25°С
Депарафинизирующий
буфер (ДБ) ®синий 40 мл 1 флакон Бесцветная жидкость
Лизирующий буфер (ЛБ) ^зеленый 9,5 мл 1 флакон Бесцветная жидкость
Связывающий буфер (СБ) ^красный 19 мл 1 флакон Бесцветная жидкость
Промывочный буфер (ПБ) оранжевый 26,5 мл 1 флакон Бесцветная жидкость
1 Вода без нуклеаз (В) желтый 7 мл 1 флакон Бесцветная жидкость
Упаковка с температурным режимом хранения +2...+8°С от 2 до
8°С
Протеиназа К (ПК) ^зеленый 1,2 мл 1 пробирка Бесцветная жидкость
Магнитные частицы А
(МА) ^красный 1,2 мл 1 пробирка
Жидкость темно-
оранжевого цвета(или
прозрачная жидкость с
темно-оранжевым
осадком)
Магнитные частицы Б
(МБ)
•
фиолетовый 1,2 мл 1 пробирка
Жидкость коричневого
цвета(или прозрачная
жидкость с коричневым
осадком)
Депарафинизирующий буфер (ДБ) готов к использованию. Буфер содержит н-
гексадекан, позволяющий растворить парафин.
Лизирующий буфер (ЛБ) готов к использованию. Буфер содержит анионный
детергент, способствующий клеточному лизису.
Версия 1024
--- стр. 8 ---
g ^ P A R s e o
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 8 из 20
4
Связывающий буфер (СБ) готов к использованию. Буфер содержит хаотропную соль
гуанидина тиоцианат для разрушения ассоциации нуклеиновых кислот с водой и связывания
с магнитными частицами, а также неионный детергент Triton Х-100 для денатурации белков.
Промывочный буфер (ПБ). Внимание! Перед началом работы требуется разбавить
буфер этанолом (см. Раздел 15). Буфер служит для первичной промывки лизата с целью
удаления остаточного белка. В состав буфер входит гуанидина гидрохлорид.
Вода без нуклеаз (В) готова к использованию. Представляет собой воду I типа без
содержания нуклеаз, необходима для элюции нуклеиновых кислот после промывок.
Протеиназа К (ПК) готова к использованию. Представляет собой протеолитический
белок протеиназу К в буфере для хранения, необходимую для расщепления белков на этапе
клеточного лизиса.
Магнитные частицы А (МА) готовы к использованию. Представляют собой покрытые
двуокисью кремния магнитные частицы с иммобилизованными лигандами для сродства к
ДНК.
Магнитные частицы Б (МБ) готовы к использованию. Представляют собой покрытые
двуокисью кремния магнитные частицы с иммобилизованными лигандами для сродства к
РНК.
Набор реагентов рассчитан на выделение ДНК и РНК из 50 образцов.
ВНИМАНИЕ! Набор реагентов допускает возможность дробного использования
компонентов.
В Наборе реагентов не используются калибраторы и контрольные материалы.
Комплектность:
• Набор реагентов «PureCode™* DNA/RNA Double Magnetic FFPE» -1 шт.
• Инструкция по применению - прикладывается к поставке медицинского изделия
вне зависимости от количества изделий в поставке - 1 шт.
Электронная версия инструкции по применению - https://parseq.pro .
• Паспорт - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от
количества изделий в поставке - 1 шт.
8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Эффективность выделения (концентрация препаратов НК при выделении с помощью
Набора реагентов): ______________________________________________
Препарат
ДНК
РНК
Значение
> 10 нг/мкл
> 10 нг/мкл
Чистота выделения (отношение поглощения длин волн 260 нм и 280 нм (отношение
А260/280) при выделении с помощью Набора реагентов):
Препарат
ДНК
РНК
Значение
1.7- 2,2
1.7- 2,2
Версия 1024
--- стр. 9 ---
(gJPARseo ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 9 из 20
9. ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
Производителем проведена оценка влияния потенциально интерферирующих
веществ при работе с МИ.
Потенциальные интерференты
Некротическая ткань
Источник интерферента
Стадия проявления
потенциального интерферента
Биоматериал (образец ткани FFPE)
Анализ данных
Последствия и рекомендуемые меры:
Наличие некротической ткани в исследуемом образце потенциально может повлиять на
соотношение пригодных к исследованию клеток к общему количеству клеток в образце.
Тем не менее по данным литературы нет доказательств того, что некротическая ткань в
регионе интереса образца ткани FFPE может интерферировать данные секвенирования
образцов FFPE. Пользователям следует проводить макродиссекцию (обогащение
интересующей ткани путем исключения нежелательной ткани) некротических областей
или выбирать альтернативный образец для последующего анализа, если это возможно.
Определено, что 60% содержание некротической ткани в образце FFPE не влияет ни на
эффективность выделения ДНК и РНК из FFPE, ни на метрики качества образца при
_____________________«квенировании и установле 1ние генотипа. _________
Этанол
Источник интерферента
Стадия проявления
потенциального интерферента
Промывочные буферы для выделения ДНК и РНК из
FFPE
ПЦР/ОТ-ПЦР
Последствия и рекомендуемые меры:
Предельно допустимая концентрация этанола в образце составляет 1% в реакциях
ПЦР/ОТ-ПЦР.. Превышение ПДК приводит к ингибированию работы ферментов
нуклеинового обмена. Этанол используется в наборе для выделения ДНК и РНК для
промывки образца в процессе выделения. Несоблюдение инструкции по выделению и
недостаточная просушка магнитных частиц при выделении будет приводить к появлению
этанола в препаратах ДНК и РНК и, как следствие, ингибированию ПЦР при
пробоподготовке. Требуется точное соблюдение инструкций производителя Набора
_ реагентов для выделения.
J1apaфин _______________
Источник интерферента
Стадия проявления
потенциального интерферента
Биоматериал (образец ткани FFPE)
ПЦР/ОТ-ПЦР
Последствия и рекомендуемые меры:
Парафин - специализированный расходуемый материал для гистологии, представляет
собой высокоочищенную, гомогенизированную смесь тугоплавких парафинов и
пластификаторов, предназначен для гистологической проводки и заливки тканевых
образцов. Удаление парафина из образца ткани является одним из определяющих шагов
эффективной экстракции, поскольку нерастворенный парафин приводит к ухудшению
_______качества образца и снижению его чистоты из-за неэффективных промывок.
Версия 1024
--- стр. 13 ---
( f l ^ A R s e o
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 13 из 20
P337 + P313: Если раздражение глаз не
проходит, обратиться за медицинской
помощью
РЗЗО: Прополоскать рот
Р332 + Р313: При возникновении раздражения
кожи обратиться за медицинской помощью
Р362 + Р364: Снять всю загрязненную одежду и
выстирать перед повторным использованием
РЗЗЗ + Р313: При возникновении
раздражения или покраснения кожи
обратиться за медицинской помощью
Р342 + Р311: При возникновении симптомов
астмы или затрудненного дыхания
обратиться за медицинской помощью
Р284: При недостаточной вентиляции
использовать средства защиты органов дыхания
• При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и хранения риски взрыва
и возгорания отсутствуют.
• Набор реагентов не содержит: лекарственные средства для медицинского
применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
• Воздействие на функционирование внешних факторов в диапазоне их возможного
изменения при применении Набора реагентов в медицинских учреждениях - не
существенно, включая электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение
(электромагнитное, ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады,
влажность и температуру воздуха.
• Применение Набора реагентов не требует специальных мер безопасности при
воздействии таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля,
электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное),
атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха.
• Применение Набора реагентов не требует специальных мер безопасности
относительно риска электромагнитных помех, поскольку в состав материала не входят и в
результате применения не появляются какие-либо источники излучения.
4 13. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
• Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA Double Magnetic FFPE» должен
применяться в строгом соответствии с данной инструкцией по применению.
• Неправильное обращение с исследуемыми образцами и изменение процедуры
проведения анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов
необходимо строгое соблюдение данной инструкции по применению.
• Набор реагентов не имеет принадлежностей и/или медицинских изделий или
изделий, не являющихся медицинскими, предусмотренными для использования в
комбинации с Набором реагентов.
• Набор реагентов не подлежит установке, монтажу, настройке, калибровке,
техническому обслуживанию и ремонту.
• Набор реагентов не имеет предыдущих модификаций, находящихся в обращении.
• Набор реагентов является нестерильным и не требует стерилизации перед
использованием.
• Условия эксплуатации Набора реагентов^:
' Атмосферное давление не оказывает влияния на работу Набора регентов.
Версия 1024
--- стр. 14 ---
( g l ^ A R s e o
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 14 из 20
- температура окружающей среды (15 - 35) °С;
- относительная влажность воздуха - не более 95 %.
14. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
Материалы и оборудование, необходимые для постановки протокола и не входящие
i
В состав набора реагентов:
Описание^ Пример оборудования/материала/реагента
Бокс абактериальной воздушной среды
Настольная микроцентрифуга с ускорением
до 14000 g с ротором под пробирки 1,5-2 мл
ЗАО "Ламинарные системы", Россия, РУ № ФСР
2010/07113 от 06.05.2022
"Эппендорф Мануфактур ИНГ Корпорэйшн", США, РУ
№ ФСЗ 2012/13316 от 05.12.2012
Твердотельный термостат для пробирок
объемом 2 мл с температурой 56°С и 90°С с
обеспечением полного контакта пробирки с
термоэлементом
Шейкер, вортекс или ротатор с платформой
для пробирок 1,5-2 мл и предельной
скоростью вращения более 2500 об/мин
ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, РУ № ФСР
2012/13646 от 29.06.2012
"Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04410 от
03.06.2009
„ с о * 000"НПФХеликон", Россия, РУ №РЗН 2022/16360 Магнитный штатив под пробирки 2 мл I^ [ от 21.01.2022
Центрифуга/вортекс с максимальной^ ^ ^ Biosan, Латвия, FV-2400 скоростью вращения 2400 об/мин
Дозаторы пипеточные переменного
объема: 0,5-10 мкл; 2-20 мкл, 10-100 мкл; 20-
! 200 мкл; 100-1000 мкл.
Наконечники с фильтром в штативах для
дозаторов объемом до 10 мкл, 20 мкл, 100
j мкл, 300 мкл, 1000 мкл
"Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011 /11028 от
15.11.2011
"Сайентифик Спешиалтис Инкорпорэйтед (ЭсЭсАй)",
США, РУ № ФСЗ 2011/10287 от 11.04.2017
Пробирки DNA LoBind™ объемом 1,5 мл
1
Пробирки DNA LoBind™ объемом 2 мл
Этанол, медицинский
Изопропанол не менее 99,8%, ОСЧ
"Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 от
19.06.2009
"Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 от
19.06.2009
I АО «РФК»
Химмед
Перчатки медицинские одноразовые
нестерильные неопудренные
«ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, РУ № РЗН
2017/5747 от 26.10.2023
15. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ
Стандартные процедуры фиксации в формалине и заключения в парафин приводят к
значительной фрагментации нуклеиновых кислот.
^ Указанное оборудование использовалось для проведения клинико-лабораторных испытаний
изделия, допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не
уступающего рекомендуемому.
Версия 1024
--- стр. 15 ---
( f l P A R s e o
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 15 из 20
Рекомендуется придерживаться следующих правил для минимизации степени
фрагментации нуклеиновых кислот в образце:
1) Использование нейтрального 10% формалина для фиксации образцов тканей;
2) Ограничение времени фиксации до 24-48 часов (в зависимости от размера ткани);
3) Полная дегидратация образцов перед заключением в парафин.
Внимание! Рекомендуется следовать Стандартным технологическим
процедурам при проведении патологоанатомических исследований. Клинические
рекомендации Российского Общества Патологоанатомов от 2016 г.
Рекомендуется использовать 2-3 среза FFPE блока толщиной 5-10 мкм. В зависимости
от полученного выхода и чистоты можно варьировать количество исходного материала.
Рекомендуется использовать свежие срезы FFPE блока.
16. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
^ 16.1. Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с инструкцией по
применению.
16.2. Добавьте 33,5 мл 95% этанола (не входит в состав Набора реагентов) к
Промывочному буферу (ПБ) и нанесите отметку о выполненной операции на этикетку.
17. ПРОТОКОЛ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК И РНК ИЗ FFPE СРЕЗОВ
Перед началом работы;
• Подготовьте твердотельный термостат с температурой 56°С.
• Подготовьте твердотельный термостат с температурой 90°С {возможно использование
одного нагревательного блока с последующим переключением температуры).
• Разбавьте ПБ этанолом согласно разделу ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ.
• Достаньте Магнитные частицы А и Магнитные частицы Б за 30 минут до начала
работы для достижения ими комнатной температуры.
• Подготовьте свежий 75% этанол из расчета 2000 мкл на один образец при
выделении ДНК и РНК.
• Подготовьте изопропанол.
1.
2.
3.
4.
5.
Выделение нуклеиновых фракций
В 1,5-2 мл пробирку (не включены в набор) внесите 2-3 среза FFPE блока толщиной 5-10
мкм.
Добавьте к образцу 600 мкл Депарафинизирующего буфера (ДБ) Ф . Закройте крышку,
промаркируйте пробирку с образцом, вортексируйте, центрифугируйте для сброса капель.
Убедитесь, что срезы полностью погружены в буферный раствор.
Инкубируйте образец в термоблоке при температуре 56°С в течение 5 минут.
Вортексируйте.
Если в образце слишком много парафина, ДБ может стать воскообразным или твердым
после охлаждения. В этом случае рекомендуется повторить инкубацию при 56°С.
Центрифугируйте образец при 14 000 g в течение 2 минут. Аккуратно отберите и сбросьте
весь супернатант, не забирая в наконечник ткань (осадок ткани).
Внесите 150 мкл Лизирующего буфера (ЛБ) Ф и 20 мкл Протеиназы К (ПК)Ф в
пробирку с осадком.
Версия 1024
--- стр. 18 ---
-Чч 1р А R S е Q ООО «ПАРСЕК
lab ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 18 из 20
стенке пробирки, удалите остаточные капли этанола. Оставьте крышку пробирки открытой и
высушите осадок магнитных частиц, не снимая пробирку с магнитного штатива (~10 мин).
Внимание! Не пересушите осадок магнитных частиц!
54. Добавьте к осадку магнитных частиц 50 мкл Воды без нуклеаз (В) , снимите
пробирку с магнитного штатива.
55. Тщательно вортексируйте образец. Поместите пробирку в высокоскоростной
термошейкер на 55°С и непрерывно вортексируйте в течение 10 минут. При отсутствии
термошейкера инкубируйте в твердотельном термостате при 55°С в течение 10 минут,
периодически вортексируя (2-3 раза).
56. Поместите пробирку на магнитный штатив, выдержите до восстановления полной
прозрачности раствора.
57. Перенесите очищенный супернатант, содержащий ДНК, в чистую 1,5 мл пробирку.
58. Препарат ДНК рекомендуется хранить при температуре от минус 22 до минус 18°С.
18. РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ
Проблема Причина Решениеi-----------------------
Низкий
Недостаточное ресуспендирование
Магнитных частиц А ^
Некорректное приготовление ПБ
Тщательное вортексирование Магнитных
частиц А перед использованием
Подготовить ПБ согласно разделу
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
выход ДНК Потеря магнитных частиц в ходе
выполнения протокола
Неполный лизис образца за 1 час
Увеличить время магнетизации
Оставить лизис на ночь при температуре
56°С
1
Низкий
выход РНК
Недостаточное ресуспендирование
Магнитных частиц Б
Некорректное приготовление ПБ
Тщательное вортексирование Магнитных
частиц Б перед использованием
Подготовить ПБ согласно разделу
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ^
Потеря магнитных частиц в ходе
выполнения протокола Увеличить время магнетизации
Перенос
магнитных Перенос магнитных частиц в элюат не Осторожный перенос элюата, не задевая
частиц в влияет на успешность выделения осадок
элюат
19. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Информация, об особенностях транспортирования и хранения должна учитываться
всеми лицами, участвующими в транспортировании, хранении и утилизации (уничтожении)
данного Набора реагентов.
Транспортирование
• Транспортирование Набора реагентов осуществляется в течение не более 3 суток
при температуре от 15 до 25°С.
• Транспортирование Набора реагентов производится всеми видами крытого
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде
транспорта, при соблюдении температурного режима.
Версия 1024
--- стр. 19 ---
g t P A R s e o
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru Страница 19 из 20
• Наборы реагентов, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Хранение
После транспортирования необходимо разукомплектовать компоненты Набора
реагентов согласно температурным режимам хранения:
• Протеиназу К, Магнитные частицы А и Магнитные частицы Б следует хранить при
температуре от 2 до 8°С.
Внимание! Все реагенты должны храниться в чистой (пре-ПЦР) зоне.
Все остальные компоненты следует хранить при комнатной температуре от 15 до
25°С.
• После вскрытия компоненты изделия хранятся в соответствии с информацией,
указанной на маркировке каждого компонента.
• В компонентах Связывающий буфер (СБ) и Промывочный буфер (ПБ) может
образоваться осадок. Перед использованием растворить осадок можно непродолжительным
нагреванием реагента на термостате при 37°С и легким встряхиванием.
• Хранение компонентов Набора реагентов при температуре от 2°С до 8°С должно
осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
• Компоненты Набора реагентов, хранившиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
20. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
• Наборы реагентов, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением
срока годности, подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
• В соответствии с классификацией медицинских отходов наборы относятся к классу
А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым
коммунальным отходам). Неиспользованные реактивы в соответствии с п. 170 СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий" собираются в многоразовые
емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого
и красного. Одноразовые пакеты располагаются на специальных тележках или внутри
многоразовых контейнеров. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны
быть промаркированы "Отходы. Класс А". Заполненные многоразовые емкости или
одноразовые пакеты перегружаются в маркированные контейнеры, предназначенные для
сбора медицинских отходов данного класса, установленные на специальной площадке (в
Версия 1024
--- стр. 20 ---
P A R se o
ч г:' LAB
ООО «ПАРСЕК
ЛАБ»
Набор реагентов «PureCode™ DNA/RNA
Double Magnetic FFPE»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ #UM_L-103ru I Страница 20 из 20
помещении). Многоразовая тара после удаления из нее отходов подлежит мойке и
дезинфекции.
• Оставшиеся после выполнения работ пробирки и материалы утилизируют в
соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
• Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются сливом в канализацию с
предварительным разбавлением реагента водопроводной водой 1:100 и вывозом остатка
упаковок как производственный или бытовой мусор.
• Потребительская упаковка Набора реагентов подлежит механическому
разрушению с вывозом остатков как производственного или бытового мусора.
• Персонал, осуществляющий уничтожение набора реагентов, должен соблюдать
правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
21 СРОК годности
Срок годности Набора реагентов составляет 9 месяцев с даты производства.
Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
4
22. гарантийные ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
• Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность Наборов реагентов,
соответствие основных параметров и характеристик Наборов реагентов требованиям,
указанным в технической и эксплуатационной документации на протяжении всего срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
• По вопросам, касающимся качества Набора реагентов, а также в случае
изменения аналитических характеристик следует обращаться к производителю, обращения
могут быть направлены в письменном виде на почтовый адрес производителя либо по
электронной почте, указанные в разделе КОНТАКТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
• При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по
применению Набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при
применении и эксплуатации Набора реагентов, рекомендуется направить сообщение
адресу, указанному в разделе КОНТАКТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, и в уполномоченную
государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством.
23. КОНТАКТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «ПАРСЕК ЛАБ»
ИНН 7816584473, ОГРН 1147847123797
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А,
помещение 1-Н, комната 347 (К711) 348 (К708)
E-mail: info@parseq.group/ info@parseq.pro
Телефон: +7 499 550 6889/ +7 812 243 1190
Web-сайт: www.parseq.pro
Версия 1024
--- стр. 21 ---
Всего прошито, пронумеровано
и скреплено печатью
20 ( двадиагт^
дафрами пр
Г енеральный дире
Меркулов И.
« 26 »
ЛАБ»