Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB "Буфер ПР-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие: «Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер HP-LUMILAB- ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023» (далее концентрат промывочного раствора, изделие, «Буфер HP-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА»). Изделие выпускается в одном базовом варианте исполнения Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер HP-LUMILAB- ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023. Состав 1. Ёмкость с концентратом промывочного раствора, 500 мл - 2 шт.; 2. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект поставки: 1. Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер ПР- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ту 20.59.52-607-41390295-2023; 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Компоненты изделия упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению. Назначение изделия Предназначен для совместного использования с хемилюминесцентным анализатором LUMILAB в качестве расходного материала во время проведения хемилюминесцентного анализа в диагностике in vitro для промывки реакционной кюветы и системы дозирования реагентов в целях устранения перекрёстной контаминации при проведении тестирования для всех групп населения. Популяционно-демографические особенности Изделие не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Функциональное назначение Предназначен для промывки реакционной кюветы и системы дозирования реагентов в анализаторе LUMILAB в целях устранения перекрёстной контаминации при проведении тестирования. Показания Концентрат промывочного раствора предназначен для промывки реакционной кюветы и системы дозирования реагентов в анализаторе LUMILAB в целях устранения перекрёстной контаминации при проведении тестирования. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Изделие предназначено для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку. Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения 2 --- стр. 3 --- Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Методы стерилизации изделия и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие однократного применения по назначению. Описание изделий, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB, например, Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB 1000 «Анализатор LUMILAB 1000-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 26.51.53-600-41390295-2023. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия После разбавления концентрата промывочного раствора, посредством системы трубок в анализаторе, промывочный раствор из ёмкости для промывочного раствора многоразовой, вместимость 5,0 л, попадает в промывочную станцию для трёхфазной промывки реакционной кюветы, путём промывки магнитных частиц после магнитной сепарации в целях удаления не связавшихся реагентов. Также промывочный раствор подается на станцию очистки зонда, где производится очистка внутренней и внешней поверхностей зонда в целях устранения перекрёстной контаминации при проведении тестирования. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Не применимо. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Таблица 1 -Характеристики изделия № пп Наименование показателя Характеристика и нормы 1. Внешний вид 1.1. Пластиковая ёмкость Контейнер из пластика, содержащий 500* мл концентрата промывочного раствора, предназначенного для промывки реакционных кювет и системы дозирования реагентов. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха 2. Технические характеристики 2.1. Массогабаритные размеры Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 4 --- пластиковой ёмкости с концентратом 1 = 92* промывочного раствором: Ь = 57* - длина, 1, мм h= 143* - ширина, Ь, мм m = 620* - высота, h, мм - масса, т, г 2.2. pH концентрата промывочного раствора от 7,4 до 7,8 Состав концентрата промывочного раствора: хлорид натрия (90 г/л), твин-20 (0,5 %), РгоСНпЗОО, (0,1 %), азид натрия (1 г/л), трис-буфер (0,2 моль/л), дистиллированная вода. Рисунок I. Пластиковая ёмкость Аналитические и диагностические характеристики Неприменимо. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения изделия - класс 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н. Изделие предназначено только для профессионального применения. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающем требованиям СанПиН 3.3686-21. Не допускается использование изделия и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов. При работе с изделием следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствии с СП 2.1.3678-20 и руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протереть 70 % раствором этилового спирта или другими дезинфицирующими средствами, кроме хлорсодержащих. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при утилизации или уничтожении Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, ^ Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 5 --- подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию изделия следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Экологические и физические риски При соблюдении методов утилизации отсутствуют. МЕТОДЫ ПРИМЕНЕНИЯ Описание материалов, необходимых для разведения концентрата промывочного раствора, но не содержащихся в комплекте поставки - дистиллированная вода - 4,5 л; - ёмкость для промывочного раствора многоразовая, вместимость 5,0 л - 1 шт. - средства индивидуальной защиты: маски, респираторы, одноразовые латексные (резиновые) перчатки, халат, защитный экран для лица или очки. Процедура разбавления концентрата промывочного раствора Перед применением промывочного раствора по назначению необходимо развести концентрат промывочного раствора в ёмкости. Для этого добавьте 500 мл концентрата в вышеуказанную пустую ёмкость, затем добавьте 4,5 л дистиллированной воды. Полученный промывочный раствор может быть использован по назначению. Материалы, требующиеся для проведения анализа, но не содержащиеся в комплекте Описание: - средства индивидуальной защиты - средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных факторов, а также для соблюдения правил техники безопасности при проведении анализа, согласно СанПиН 2.1.3684- 21 ; - дезинфицирующие средства, кроме хлорсодержащих - химические растворы, предназначенные для уничтожения патогенных микроорганизмов на различных поверхностях. Например, 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез. растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СанПиН 3.3686-21, кроме хлорсодержащих; - анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB. Например: «Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB 1000 «Анализатор LUMILAB 1000-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 26.51.53-600-41390295- 2023». Процедура промывки реакционной кюветы и системы дозирования реагентов в анализаторе LUMILAB Описание процедуры промывки реакционной кюветы и системы дозирования реагентов в анализаторе LUMILAB подробно описана в эксплуатационной документации на Анализатор 5 --- стр. 10 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ОООкИМБИАЙ ЛАБ» ПАСПОРТА КАЧЕСТВА НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер ПР- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023 2024 г. --- стр. 11 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р,п, Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 04-1123 Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер ПР- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ту 20.59.52-607-41390295-2023 Номер серии 04-1123 Дата изготовления; 10,11.2023 Годен до: 10.11.2024 РУ№ Кат.№РС-001/800.1 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений; 800 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Состав изделия Характеристика и нормы Кол-во в изделии Результат контроля 1, Внешний вид компонентов 1.1 Пластиковая ёмкость Контейнер из пластика, содержащий 500* мл концентрата промывочного раствора, предназначенного для промывки реакционных кювет и системы дозирования реагентов. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха 2 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1 Массогабаритные размеры пластиковой ёмкости с концен фатом промывочного раствора: - длина, 1, мм - ширина, Ь, мм - высота, h, мм - масса, т, г 1 = 92* Ь = 57* h= 143* m = 620* 1 = 92 Ь = 57 h= 143 m = 620 Соответствует 2.2 pH концентрата промывочного раствора от 7,4 до 7,8 7,5 Соответствует 3. Специфические характеристики Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-607-41390295-2023 * Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 12 --- Хранение и транспортирование: Замораживание не допускается! Хранение изделий в упаковке производителя при температуре от О °С до +30 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделий при температуре от О °С до +30 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия концентрата промывочного раствора, допускается хранить изделие при температуре от О °С до +30 °С' не более 2 месяцев. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Складирования изделий в упаковке производителя должно осуществляться в крытых естественных вентилируемых помещениях при относительной влажности 10 % - 85 %, без конденсата и температуре от О °С до +30 °С. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Допускается укладка транспортных коробок друг на друга не более, чем в 3 яруса, в целях избежания деформации медицинского изделия. Транспортирование изделий - при температуре от О °С до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер nP-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023» серии 04-1123 coes^feBveT требованиям ТУ 20.59.52-607-41390295-2023. 13.11.2023 г. --- стр. 13 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800979 / КПП 540601001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 05-1123 Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер ПР- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023 Номер серии 05-1123 Дата изготовления: 10.11.2023 Годен до: 10.11.2024 РУ№ Кат. № FC-001/800.1 Количество в серии, шт.: 150 Количество определений: 800 Тип постановки анализа: Автоматический Хо п/п Состав изделия Характеристика и нормы Кол-во в изделии Результат контроля 1. Внешний вид компонентов 1.1 Пластиковая ёмкость Контейнер из пластика, содержащий 500* мл концентрата промывочного раствора, предназначенного для промывки реакционных кювет и системы дозирования реагентов. Прозрачная бесцветная жидкость без запаха 2 шт. Соответствует 1.2 Инструкция по применению 1 шт. Соответствует 2. Технические характеристики 2.1 Массогабаритные размеры пластиковой ёмкости с концентратом промывочного раствора: - длина, 1, мм - ширина, Ь, мм - высота, h, мм - масса, т, г 1 = 92* Ь = 57* h= 143* m = 620* 1 = 92 Ь = 57 h= 143 m = 620 Соответствует 2.2 pH концентрата промывочного раствора от 7,4 до 7,8 7,5 Соответствует 3. Специфические характеристики У паковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-607-41390295-2023 Хранение и транспортирование: Замораживание не допускается! ^Допустимое отклонение ± 10 %от заявленных значений. --- стр. 14 --- Хранение изделий в упаковке производителя при температуре от О °С до +30 °С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделий при температуре от О °С до +30 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия концентрата промывочного раствора, допускается хранить изделие при температуре от О °С до +30 °С не более 2 месяцев. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Складирования изделий в упаковке производителя должно осуществляться в крытых естественных вентилируемых помещениях при относительной влажности 10 % - 85 %, без конденсата и температуре от О °С до +30 °С. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Допускается укладка транспортных коробок друг на друга не более, чем в 3 яруса, в целях избежания деформации медицинского изделия. Транспортирование изделий - при температуре от О °С до +30 °С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер nP-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023» серии 05-1123 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-607-41390295-2023. 13.11.2023 г. --- стр. 15 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью лист ^ i ектор ООО «ИМБИАН ЛАБ» пова ^ 202 Ух.