Тампон-зонд одноразовый стерильный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Яньчэн Хуэйда Медикал Инструменте Ко,, Лтд, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. Генеральный директор Ли Ган Director General Li Gang Подпись / Signature Дата 12.11.2024 / Date 2024.11.12 ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ INSTRUCTIONS FOR USE Тампон-зонд одноразовый стерильный Disposable sterile swab-probe Версия 2 (2024) / Version 2 (2024) --- стр. 4 --- 1. Наименование медицинского изделия Тампон-зонд одноразовый стерильный I. Варианты исполнения: 1. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон вискоза - зонд полистирол, длина 150 мм; 2. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон хлопок - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 3 см 3. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд АБС-пластик, длина 150 мм с линией надлома 3 см 4. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд АБС-пластик, длина 150 мм с линией надлома 8 см 5. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 8 см 6. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон полиуретан - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 8 см II. Комплект поставки: тампон-зонд одного варианта исполнения - 100 шт./уп., инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт., полная версия инструкции по применению в электронном виде на сайте www.imbian.ru 2. Сведения о производителе, разработчике и уполномоченном представителе производителя медицинского изделия на территории РФ Производитель и разработчик: Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. (Яньчэн Хуэйда Медикал Инструменте Ко., Лтд.) Юридический и фактический адрес, адрес производства: No.2 Kuiyuan Road, Xuefu Town, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu, China (J^e 2, ул. Куйюань, поселок Сюэфу, район Яньду, г. Яньчэн, Цзянсу, Китай). Телефон: 0086 515 88387981/88389440 Факс: 0086 515 88387982 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2. Тел.: 8(800)600-90-77, 8(383)209-34-54 Эл. почта: info@imbian.ru Сайт: www.imbian.ru 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя. 3.1. Назначение медицинского изделия 'Ч^зделие предназначено для взятия образцов у пациента, для удаления частиц или веществ с пациента, включая очистку раны или для нанесения вещества (например, лекарственного средства) на поверхностную рану или отверстие тела. Изделие не предназначено специально для определенного анатомического участка или отверстия. 3.2. Принцип действия: Переносное ручное изделие в форме палочки (зонда) с впитывающим наконечником (тампоном) на одном конце. 3.3. Предполагаемый пользователь: Изделие должно использоваться квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкцией по применению. 3.4. Сфера применения: Изделие должно использоваться в условиях медицинских учреждений --- стр. 5 --- 4. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты Показания: необходимость взятия образцов у пациента, необходимость удаления частиц или веществ с пациента, включая очистку раны, необходимость нанесения вещества (например, лекарственного средства) на поверхностную рану или отверстие тела. Противопоказания: при использовании по назначению и в соответствии с инструкцией по применению - отсутствуют Возможные побочные эффекты: отсутствуют. 5. Классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие относится к классу: - 1 согласно Приложению 7 Директивы по медицинским изделиям MDD 93/42/ЕЕС; - 1 согласно Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 г. №4н). Вид медицинского изделия согласно Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 г. №4н) - 261820 (Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования). 6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия. Описание составных частей медицинского изделия (при наличии). 6.1. Конструкция и размерно-массовые характеристики. Медицинское изделие состоит из зонда в форме палочки с впитывающим наконечником (тампоном) на одном конце. Гии . Тип В Тип В .— Наконечник (tiiMiiuii) / ----Па.ючка ^ (шил) Тип С‘ CSSS3 . сх I Тип D ШДДС ^ ....... [Схематическое изображение медицинского изделия] В зависимости от формы и материала наконечника (тампона) и палочки (зонда) конструкция изделия подразделяется на четыре типа: --- стр. 6 --- - тип А: форма тампона из вискозы, зонд без возможности надлома; - тип В: форма тампона из хлопка или нейлона, зонд с линией надлома на расстоянии 30 мм или 80 мм от края тампона; - тип С: форма тампона из нейлона, зонд с линией надлома на расстоянии 80 мм от края тампона; - тип D: форма тампона из полиуретана, зонд с линией надлома на расстоянии 80 мм от края тампона. Таблица 1. Конструкция и размерно-массовые характеристики Наименование Конструктивные особенности Размерно-массовые характеристики 1. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон вискоза- зонд полистирол, длина 150 мм Тип А, форма тампона из вискозы, зонд без возможности надлома Общая длина изделия: 150± 10 мм Длина тампона; 15 ± 3 мм Длина зонда: 148 ± 10 мм Диаметр тампона: 4,0 ± 0,75 мм Диаметр зонда: 2,5 ±0,1 мм Масса изделия: 0,45 ± 0,15 г 2. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон хлопок- зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 3 см Тип В, форма тампона из хлопка, зонд с линией надлома на расстоянии 30 ± 3 мм от края тампона Общая длина изделия: 150 ± 10 мм Длина тампона: 15 ± 3 мм Длина зонда: 148 ± 10 мм Диаметр тампона: 5,0 ± 0,75 мм Диаметр зонда: 2,5 ±0,1 мм Масса изделия: 0,7 ± 0,15 г 3. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд АБС-пластик, длина 150 мм с линией надлома 3 см Тип В, форма тампона из нейлона, зонд с линией надлома на расстоянии 30 ± 3 мм от края тампона 4. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд АБС-пластик, длина 150 мм с линией надлома 8 см Тип В, форма тампона из нейлона, зонд с линией надлома на расстоянии 80 ± 5 мм от края тампона Общая длина изделия: 150 ± 10 мм Длина тампона: 20 ± 3 мм Длина зонда: 148 ± 10 мм Диаметр тампона: 4,3 ± 0,75 мм Диаметр зонда (в самой толстой части): 2,5 ± 0,1 мм Диаметр зонда (в самой тонкой части): 2 ± 0,1 мм Масса изделия: 0,85 ± 0,15 г 5. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 8 см Тип С, форма тампона из нейлона, зонд с линией надлома на расстоянии 80 ± 5 мм от края тампона Общая длина изделия: 150 ± 10 мм Длина тампона; 20 ± 3 мм Длина зонда: 148 ± 10 мм Диаметр тампона: 2,3 ± 0,75 мм Диаметр зонда (в самой толстой части): 2,5 ± 0,1 мм Диаметр зонда (в средней части): 1,5 ± 0,1 мм Диаметр зонда (в самой тонкой части): 1 ± 0,1 мм Масса изделия: 0,42 ±0,15 г б.Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон полиуретан - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 8 см Тип D, форма тампона из полиуретана, зонд с линией надлома на расстоянии 80 ± 5 мм от края тампона Общая длина изделия: 150 ± 10 мм Длина тампона: 17 ± 3 мм Длина зонда; 148 ± 10 мм Диаметр тампона: 3,5 ± 0,75 мм Диаметр зонда: 2,5 ±0,1 мм Масса изделия: 0,6 ± 0,15 г 6.2. Материалы Медицинское изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. Материалы, выбранные для изготовления медицинского изделия, отвечают всем требованиям (обладают всеми химическими и физическими свойствами), обеспечивающими безопасность и эффективность их применения: нетоксичность и биосовместимость. --- стр. 7 --- Материалы, применяемые для изготовления медицинского изделия: Вискоза марки Rayon. Производитель: Xinjiang Zhongtai Import And Export Co., Ltd. Хлопок марки Sugama. Производитель: Yangzhou Super Union Import & Export Co., Ltd Нейлон PA66 CAS №: 32131-17-2. Производитель; Hebei Weihang Biotechnology Co., Ltd Полиуретан CAS №: 51852-81-4. Производитель: Henan Tianfu Chemical Co.,Ltd Полистирол CAS №: 9003-53-6. Производитель: Hebei Saisier Technology Co., LTD Полипропилен CAS №: 9003-07-0. Производитель: Hebei Saisier Technology Co., LTD АБС-пластик CAS №: 9003-56-9. Производитель: Tianjin Furun Tongda International Trade Co., LTD Клей для флокирования. Производитель: Guangdong brothers biotechnology Co Контакт с телом человека: Тампон: кратковременный контакт с неповрежденными слизистыми оболочками; кратковременный контакт с поврежденной кожей и слизистыми оболочками. Зонд: не имеет контакта (медицинский персонал работает в перчатках). 7. Комплект поставки Комплект поставки: тампон-зонд одного варианта исполнения - 100 шт./уп., инструкция по применению (вкладыш) - 1 шт., полная версия инструкции по применению в электронном виде на сайте www.imbian.ru 8. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии). Неприменимо. Принадлежности, медицинские изделия или изделия, не являющиеся медицинскими, но предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием - отсутствуют. 9. Информация о лекарственных средствах в медицинском изделии Неприменимо. Изделие не содержит лекарственных средств. 10. Материалы животного, и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. 11. Функциональные и технические характеристики. Стерильное изделие однократного применения. Внешний вид: наконечник должен быть чистым, мягким, без грязи и запаха, а поверхноспь ручки должна быть гладкой и без заусенцев. Прочность: намотка кончика тампона (флокирование или термическое склеивание) должны быть прочными на конце образца и не должны отваливаться. Эффективность разрушения: палочка для тампона должна ломаться по линии надлома. Сила нажатия, необходимая для слома изделия: не более 10 Н. Остаточное количество окиси этилена не должно превышать 10 мкг/г. 12. Меры предосторожности • Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению; • Перед использованием убедитесь в целостности изделия и его упаковки. Запрещается использовать изделие, если оно имеет видимые дефекты и/или его упаковка повреждена; --- стр. 8 --- • Перед использованием проверьте срок годности. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке; • Данное изделие предназначено только для одноразового использования и не должно использоваться повторно. 13. Порядок применения А) Порядок применения при взятии биологического материала: 1. Аккуратно вскройте упаковку. 2. Извлеките тампон-зонд не нарушая его стерильность (держитесь за палочку). 3. После отбора проб вставьте тампон в транспортную среду и сломайте зонд в месте надлома. 4. Затяните колпачок для фиксации. Наклейте этикетку на пробирку и доставьте образцы в лабораторию для тестирования. [Схематическое изображение использования медицинского изделия] Б) Порядок применения при обработке ран: 1. Аккуратно вскройте упаковку. 2. Извлеките тампон-зонд не нарушая его стерильность (держитесь за палочку). 3. При необходимости смочите тампон-зонд лекарственным средством. 4. После обработки участка раны утилизируйте использованный тампон-зонд согласно действующему законодательству. 14. Упаковка медицинского изделия. Упаковка медицинского изделия соответствует требованиям стандарта ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования». Упаковка медицинского изделия-включает в себя: - индивидуальную стерилизационную упаковку (бумажно-полиэтиленовый пакет), которая обеспечивает герметичность, стерильность и защиту медицинского изделия, а также содержит информацию о маркировке. После стерилизации упаковка сохраняет свои противомикробные барьерные свойства в течение всего срока службы. Упаковка обеспечивает сохранение стерильности в установленных условиях хранения и транспортирования до вскрытия упаковки и обеспечивает срок годности медицинского изделия в теч^йие 3 лет. Используемый материал не ухудшает качество медицинского изделия при эксплуатации и хранении. Размер (не более, мм): 185x30. - групповую упаковку (зип-пакет), которая обеспечивает защиту стерилизационной упаковки от внешних воздействий при транспортировании и хранении. Размер (не более, мм): 300x165x250. Количество: 100 шт. - транспортную упаковку, в которую укладываются изделия в групповой упаковке. Транспортные короба из гофрированного картона обеспечивают дополнительную защиту медицинского изделия от механических и климатических воздействий при транспортировании. Размер (не более, мм): 650x400x460. Количество: не более 1000 шт. 15. Маркировка. Маркировка изделий содержит информацию в соответствии со стандартом ISO 15223-1 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в --- стр. 9 --- сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». 15.1. Маркировка индивидуальной стерилизационной упаковки На каждую индивидуальную стерилизационную упаковку наносят следующую четкую устойчивую маркировку: - наименование медицинского изделия (вариант исполнения/размер); - знак «изготовитель» с указанием наименования и адреса предприятия-изготовителя; - знак, запрещающий повторное использование; - знак «Стерилизовано оксидом этилена»; - знак, запрещающий использование при повреждении упаковки; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Температурный диапазон хранения»; - надпись, указывающая на место для раскрытия индивидуальной упаковки; - предупреждение «Стерильно, если упаковка не вскрыта или не повреждена»; - предупреждение «Только для одноразового использования»; - предупреждение «Не использовать, если истек срок годности или упаковка повреждена»; - номер партии изделия; -дата изготовления; - срок годности. Дополнительная информация в соответствии с требованиями РФ: - информация об уполномоченном представителе производителя в РФ; - номер и дата регистрационного удостоверения. 15.2. Маркировка групповой упаковки Маркировка групповой упаковки содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия (вариант исполнения/размер); - комплект поставки (в т.ч. число изделий в групповой упаковке); - знак «изготовитель» с указанием наименования и адреса предприятия-изготовителя; - знак, запрещающий повторное использование; - знак «Стерилизовано оксидом этилена»; - знак, запрещающий использование при повреждении упаковки; - знак «Обратитесь к инструкции по применению»; - знак «Температурный диапазон хранения»; - номер партии изделия; - дата изготовления; - срок годности; - меры предосторожности и порядок применения (в инструкции вкладыше). Дополнительная информация в соответствии с требованиями РФ: ' - информация об уполномоченном представителе производителя в РФ; - номер и дата регистрационного удостоверения. Макет инструкции по применению (вкладыша) в групповую упаковку представлен в Приложении 1 к настоящему докумеш'у. 15.3 Маркировка транспортной упаковки Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: - наименование медицинского изделия (вариант исполнения/размер); - знак «изготовитель» с указанием наименования и адреса предприятия-изготовителя; - знак, предупреждающий о необходимости защищать от воздействия влаги; - знак, предупреждающий о необходимости беречь от воздействия солнечных лучей; - условия транспортировки и хранения; --- стр. 10 --- - количество упаковок; - вес и размер упаковки; - код партии; - дата изготовления; - срок годности; - знак, запрещающий повторное использование; - знак «Стерилизовано оксидом этилена». Дополнительная информация в соответствии с требованиями РФ: - информация об уполномоченном представителе производителя в РФ; - номер и дата регистрационного удостоверения. 15.4. Знаки и условные обозначения 16. Стерилизация Медицинское изделие поставляется стерильным. Способ стерилизации: этиленоксид. Параметры стерилизации следующие: Температура стерилизации: 50±5°С Влажность стерилизации: 30-80% относительной влажности Доза ЭО: 666±50 мг/л Предварительный вакуум: -15 кПа Время: 8 часов Медицинское изделие остается стерильным до конца срока, указанного на упаковке, если она не повреждена. Если нарушена стерильность, то медицинское изделие не используется, а утилизируется. --- стр. 11 --- 17. Техническое обслуживание и ремонт. • Изделие для однократного применения, не допускается повторное использование. • Не использовать в случае нарушения целостности стерильной упаковки. • Изделия не подлежат ремонту и техническому обслуживанию. 18. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации. Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. При транспортировке избегать повреждения гофрированных картонных коробов. Условия транспортирования и хранения: - температурный диапазон транспортирования: от -10°С до +40°С; - температурный диапазон хранения: 0°С до +30°С; - относительная влажность воздуха: не более 80%. Срок транспортирования изделий в условиях отличных от хранения (например, при крайних значениях диапазона транспортирования) не должен превышать одной недели. При транспортировании при минусовых температурах медицинское изделие следует распаковывать после выдержки в течение 1 суток с момента получения при нормальных климатических условиях. Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке. Избегать воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Хранить в сухом проветриваемом помещении, в недоступном для детей месте. Условия эксплуатации: - изделие устойчиво к климатическим воздействиям в процессе эксплуатации при воздействии температуры воздуха от плюс 32 до плюс 42°С; - относительная влажность воздуха: не более 80%. 19. Срок годности и гарантии производителя Срок годности (гарантированный срок сохранения стерильности) медицинского изделия - 3 года при соблюдении условий хранения. Изготовитель гарантирует соответствие изделий установленным к ним требованиям при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Изделия нетоксичны в течение всего срока эксплуатации и хранения. Не применять по истечению срока годности. 20. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. После применения медицинского изделия по назначению оно должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса Б в соответствии требованиями СанПиН 2.1.3684-21. При истечении срока годности и/или нарушении целостности стерильной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А в соответствии требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 21. Требования охраны окружающей среды При производстве, хранении, транспортировке и эксплуатации изделия не выделяют в окружающую среду токсических веществ и не оказывают (при непосредственном контакте) вредного влияния на организм человека. Работа с изделиями не требует особых мер предосторожности. --- стр. 12 --- 22, Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие 22Л Соответствие медицннского изделия национальным стандартам РФ Стандарт Название ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Основные требования ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность 22.2. Соответствие медицинского изделия международным стандартам Стандарт Название ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям ISO 11737-1-2018 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ISO 11737-2:2019 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации > ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий заключительной стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процесса изготовления, герметизации и сборки ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Исследование на цитотоксичность: методы "in vitro" (в лаборатории) ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации EN ISO 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Испытание на раздражение и гиперчувствительность --- стр. 13 --- EN 1041:2008+A1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ______________________ EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2:2015 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц ISO 14698-1-2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы ___________________________________________ ISO 14698-2-2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению _________ 1ЕС 62366-1-2015 Изделия медицинские. Часть 1. Применение технологий по эффективности использования медицинских изделий ______ MEDDEV2.7.1 Ред. 4 Клиническая оценка - Руководство для производителей и нотифицированных органов в соответствии с Директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС MDR Регламент по медицинскому оборудованию 2017/745 (ЕС) 23. Гарантийные обязательства Перед использованием изделия необходимо внимательно изучить инструкцию по применению. Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем. Производитель не несёт ответственности за использование медицинского изделия не по назначению. В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявлении каких-либо других дефектов упаковки или самого^^изделия, свяжитесь с Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., No.2 Kuiyuan Road, Xuefu Town, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu, China, телефон: 0086 515 88387981/88389440, факс: 0086 515 88387982 или его уполномоченным представителем на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Российская Федерация, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2., тел.; +7(800)600-90-77, +7(383)209-34-54, e-mail: info@imbian.ru --- стр. 14 --- А ложение 1. Макет инструкции по применению (вкладыша). ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (ВКЛАДЫШ) Тамлон-зопл од 110|)азовын стерильный I. Варианты исполнения: 1. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон вискоза - зонд полистирол, длина 150 мм; 2. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон хлопок - зонд полипропилен, длина ISO мм с линией надлома 3 см 3. Тампон-зонд однораэовьш стерильньш: тампон нейлон - зонд АБС-пластик, длина 150 мм с линией надлома 3 см 4. Тампон-зонд одноразовьт стерильный: тампон нейлон - зонд АБС-пластик, длина 150 мм с линией надлома 8 см 5. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон нейлон - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 8 см 6. Тампон-зонд одноразовый стерильный: тампон полиуретан - зонд полипропилен, длина 150 мм с линией надлома 8 см II. Комплект поставки: тампон-зонд одного варианта исполнения - 100 шт./уп.. инструкция по применению (вкладьпи) - 1 шт.. полная версия инструкции по применению в электронном В1ще на сайте www.imbian.ru Производитель и разработчик: Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. (Яньчэн Хуэйда Медикал Инструменте Ко., Лтд.) Юридический 11 фактический адрес, адрес производства: No.2 Kuiyuan Road, Xuefu Town. Yandu District, Yancheng City. Jiang.su, China (Xs 2. ул. Куйюань, поселок Сюэфу, район Яньду, г. Яньчэн, Цзянсу. Китай). Телефон: 0086 515 88387981/88389440 Факс: 0086 515 88387982 Упо.зномоченнын представитель производителя на территории РФ: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. этаж 2, помещение 2. Тел.: 8(800)600-90-77,8(383)209-34-54 Эл. почта: info@imbian.ru Сайт: www.imbian.ru Назначение: изделие предназначено для взятия образцов у паш 1ента, для удаления частиц или веществ с пациента, включая очистку раны или для нанесения вещества (например, лекарственного средства) на ■Поверхностную рану пли отверстие тела. Изделие не предназначено специально для определенного анатомического участка и.ли отверстия. Предполагаемы пользователь и сфера применения: изделие должно использоваться квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкцией по примененшо в условиях медицинских учреждений. Противопоказания: при использовании по назначению и в соответствии с инструкцией по применению - отсутствуют. Возможные побочные эффекты; отсутствуют. Конструкция; медицинское изделие состоит из зонда в форме палочки с впитывающим наконечником (тампоном) на одном конце. Это стерильное изделие для одноразового использования. В зависи.мости от формы и материала наконечника (тампона) и палочки (зонда) конструкция изделия подразделяется на четыре тнпа: - тип А (вариант исполнения 1): форма тампона из вискозы, зонд без возможности надлома; • тип В (вариант исполнения 2, 3, 4); форма тампона из хлопка или нейлона, зонд с линией надлома на расстоянии 30 мм пли 80 мм от кроя тампона; - тип С (вариант исполнения 5): форма тампона из нейлона, зонд с .чинней надлома на расстоянии 80 мм от края тампона; - тип D (вариант исполнения 6): форма тампона из полиуретана, зонд с линией надлома на расстоянии 80 мм от к*рая тампона. iH ii I и II li I ни к Накикгчннк(i»mhuh) ii«.l04K« (иш Ц Гян ( - --- Гни I) АВВ Г --------- — : Меры предосторожностп • Перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению; • Перед использованием убедитесь в целостности изделия и его упаковки. Запрещается использовать изде.лие, если оно имеет видимые дефекты н/кли его упаковка повреждена; • Перед использованием проверьте срок годности. Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке; • Данное изделие предназначено только для одноразового использования и не должно использоваться повторно. Порядок применения: А) Поря;шк [щименення при взятии биологического материала: 1. Аккуратно вскройте упаковку. 2. Извлеките тампон-зонд не нарушая его стерильность (держитесь за палочку). 3. После отбора проб вставьте тампон в транспортную среду и сломайте зонд в месте надлома, 4. Затяните колпачок для фиксации. Наклейте этикегку на пробирку и' доставьте образцы в лабораторию для тестирования. [Схематическое изображение нспользования медицинского изделия] Б) Порядок применения при обработке пан: 1. Аккуратно вскройте упаковку. 2. Извлеките тампон-зонд не нарушая его стерильность (держитесь за палочку). 3. При необходимости смочите тампон-зонд лекарственным средством. 4. После обработки участка раны ymraiTnpyitTe использованный тампон-зонд согласно действующему законодательству. Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: Условия транспортирования и хранения: - температурный диапазон транспортирования: от -Ю^С до +40“С; • температурный диапазон хранения: 0 ^ до +3(УС; - относ1ггельная влажность воздуха: не более 80%. Срок транспортирования изделий в условиях отличных от хранения (например, прн крайних значениях диапазона транспортирования) не должен превьпиать одной недели. При транспортировании прн минусовых температурах медицинское изделие перед применением необходимо довести до комнатной температуры. Медицинское изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке. Избегать воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Хранить в сухом проветриваемом помещении, в недоступном для детей месте. Условия эксплуатации: - изделие устойчиво к климатическим воздействиям в процессе эксплуатации при воздействии температуры воздуха от плюс 32 до плюс42“С; - относительная влажность воздуха: не более 80%. Срок ГОДНОС 1 И и гарантии производптеля: срок (гарантированный срок сохранения стерильности) 3 года. Изготовитель гарантирует соответствие изделий установленным к ним требованиям при соблюдении потребителем условий Лй транспортирования, хранения и зксплуаташпг Производитель не несёу в . ответственности за использование мещ«цинского изделия не по^ назначению. \ В случае нарушения целостности стерильной упаковки, при выявление каких-либо других дефектов упаковки или самого изделия, свяжитесь с прошводнтелем или его уполномоченным представителем на территории РФ. Порядок п условия утилизации или уничтожения медицинского изделия: После применения медниинского изделия по назначению оно должно быть упшизировано как потенциально опасные отходы класса Б в соответствии требованиями СанПиН 2.1.3684-21. При истечении срока годности и/или нарушении целостности стерильной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А в соответствнн требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Знаки и условные обозначения годности * 1 ^ т Ц Изготовитель LOT Код партии MFG Дата изготовления ЕХР Использовать до |8Т В «^| Стерилизовано оксидом этзшена Q7Y Количество G.VV. Вес брутто N.W. Вес нетто □а Обратитесь к 1Н[струкшш по применению Гох • Температурный диапазон хранения ф Не использовать повторно (§) Не использовать при пиврсжденип упаковки г , т Беречь от влаги >■4 Беречь от солнечных лучей Версия 2 (2024 год) --- стр. 15 --- / [Перевод с английского и китайского языков на русский язык] [На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли] j [Текст документа на китайском и английском языках идентичен] СЕРТИФИКАТ [Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли] Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет Китайская палата международной торговли