Набор реагентов для количественного определения паратиреоидного гормона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Parathyroid Hormone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/23315 от 07.08.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Паратиреоидный гормон (PTH) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 10 контрактов, медианная цена за единицу 35 519 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
3 Описание изделия
3.1 Назначение изде. 1шя
Изделие предназначено для количественного определения паратиреоидного 
гормона электрохемилюминесцентиым методом в сыворотке или плазме (с 
антикоагулянтами К2ЭДТА, КЗЭДТА и гепарин лития) крови человека на анализаторах 
ECL для диагностики in vitro. Используется для оценки секреторной активности 
паращитовидной железы.
Показания к применению
Используется для оценки секреторной активности паращитовидной железы.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и 
может использоваться только квалифицированным персоншюм в области юшнической 
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом 
клинической лабораторной диагностики).
3.2 Теоретическое обоснование
Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) — это основной одноцепочечиый 
пептидный гормон, секретируемый основными клетками паращитовидной железы и 
выделяющийся в кровь. Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) состоит из 84 
аминокислот с молекулярной массой приблизительно 9500 д^шьтон. Биологический 
период полураспада полных и биоактивных пептидных сегментов ГГГГ составляет всего 
несколько минут. После секреции быстрый протеолиз ПТГ приводит к образованию 
различных циркулирующих с-концевых сегментов, и только 10% крови сохраняет 
исходную форму Ш Т. Остальные были преобразованы в три пептида; амиио-конец, 
промежуточный конец и карбоксильный конец. Фильтрация и клиренс в основном 
происходят в почечных клубочках. Определение паратиреоидного гормона может быть 
использовано для оценки секреторной активности паращитовидной железы.
3.3 Описание изделия, компоненты состава
Набор состоит из кассеты с реагентами, двух калибраторов с высоким и низким 
уровнями, двух материалов контрольных с высоким и низкими уровнями, этикетки для 
запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов кошрольных и 
инструкции к применению.
Кассета с реагентами состоит из трех запечатанных флаконов. Во флаконах 
находятся реагенты МВ, RB, RA. Распололсеиие реагентов во флаконах кассеты 
представлено на Рис. 3.1.


--- стр. 6 ---
Рис. 3.1 Расположение реагентов в кассете
Реагент МВ представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрщле 
частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагепил RB и RA 
-  прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии.
Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента МВ, который состоит из 
шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, 
находящимися внутри флакона реагента МВ. При загрузке кассеты в анализатор, с 
помощью поворотного механизма осущесталяется автоматическое перемешивание 
компонента МВ.
Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во 
флаконах находится лиофилизированный порошок, который после разведения с 
деионизированной водой имеет вид светло-жёлтой жидкости, не содержащей осадка и 
суспензии. Каждому флакону соответствует определённая концентрация аналита. 
Флакон калибратора (низкий уровень) содержит приблизительную конценграцию 30,0 
пг/мл (крышка флакона белого цвета), флакон калибратора (высокий уровень) содержит 
приблизительную концентрацию 900,0 пг/мл (крышка флакона черного цвета). Точные 
значения концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в RFID-метке, которая 
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты. Концентрация 
аналита во флаконах является лотоспецифичной.
Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой 
крышкой. Во флаконах находится лиофилизированный порошок, который после 
разведения с деионизированной водой имеет вид светло-жёлтой ясидкости, не 
содержащей осадка и суспензии. Концеюрация аналита зависит от партии и находится 
на уровне нормальных значений для материала контрольного (низкий уровень) (крышки 
флаконов синего цвета) и на уровне патологических значений для материала 
контрольного (высокий уровень) (крышки флаконов красного). В каждую упаковку 
изделия вложена инструкция по применению и этикетка результатов значений 
материалов контрольных, на которой указаны диапазоны концензраций аналита, а на 
обратной стороне этикетки находиться RFID-метка, в которой зашифрована информация
б


--- стр. 7 ---
о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапаадне 
концентраций аналита.
Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с 
фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с 
реагентами после снятия основной защитной фольги.
Компоненты | №CAS | Концентрация
Кассета с реагентами
МВ
Микрочастицы, покрытые 
стрептав ИДИНО м
/ 0,075%
Проклин 300
96118-96-
6
0,05%
(Гидрофосфат натрия) Na 2HP04 7558-79-4 1,4%
(Дигидрофосфат натрия) NaH 2P04 7558-80-7 1,2%
Вода (Н 2О) 7532-18-5 97,275%
RB
Антитело к ПТГ- биотин / 0,0000015%
Проклин 300
96118-96-
6
0,05%
(Гидрофосфат натрия) Na 2HP04 7558-79-4 1,4%
(Дигидрофосфат натрия) NaH2P04 7758-80-7 1,2%
Вода (Н 2О) 7532-18-5 97,3499985%
RA
Антитело к ПТГ -  [Кн(Ьру)з]''^ / 0,000001%
Проклин 300
96118-96-
6
0,05%
(Гидрофосфат натрия) Na 2HP04 7558-79-4 1,4%
(Дигидрофосфат натрия) NaH2P04 7758-80-TI 1,2%
Вода (Н 2О) 7532-18-5 97,349999%
Калибратор (низкий уровень)
Телячья сыворотка /
99,949999995
%
Антиген ПТГ / 0,000000005%
Проклин 300 96118-96-6 0,05%
Кадабратор (BbicoKimi уровень)
Телячья сыворотка / 99,9499999%
Антиген ПТГ / 0,0000001%
Проклии 300 96118-96-6 0,05%
Материал контро. 11ьньп 1 (высокпш уровень)
Телячья сыворотка / 99,9499999%
Антиген ПТГ / 0,0000001%
Проклии 300 96118-96-6 0,05%
Матевиал контро. 1п>ш.П1 (ш131сий уровень)


--- стр. 8 ---
I
Телячья сыворотка /
99 949999995 
«/о
Антиген ПТГ // 0,000000005%
Проклин 300 96118-96-6 0,05%
Примечание:
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными,
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. 
Материалы мсивотного происхоадения получены от животных, прошедших надлелсащий 
ветеринарный контроль.
3.4 Принцип действия
Сэндвич-метод. Общая продолжительность анализа: 18 минут
1- я инкубация: образец вступает в реакцию с Антитело к ПТГ- биотин и /\нтитело к 
ПТГ- [Ки(Ьру)з]^^с образованием протеинового комплекса, связывающего ПТГ.
2- я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых стрептавидиком, 
комплекс, состоящий из Антитело к ПТГ- биотин и Антитело к ПТГ- [Ки(Ьру)з]^^ 
связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в 
измерительную ячейку, в которой магнитные частицы связываются с поверхностью 
электрода. Несвязанные вещества зат^м удаляются буфером. Затем несвязанные 
вещества удаляются буфером (не входит в состав изделия). При подаче напряжения на 
электрод развивается хемилюминесценция, которая измеряется с помощью 
фотоумножителя.
Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная кривая 
предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами.
4 Характериспжи изделия
Характеристик
а
Вариант исиш тения изделия
50 тестов 100 тестов
М В RB RA МВ RB RA
Объём  
реагента, мл  
(±5%)
1,75 3,0 3,0 3,5 6,0 6,0
Объём
калибраторов,  
мл (±10%)
Калибратор (низкий 
уровень)
Калибратор
(высокий
уровень)
Калибратор 
(низкшй уровень)
Калибратор
(высокий
уровень)
1,0 1,0 1,0 1,0
Объём  
материалов  
контрольных,  
мл (±10%)
Материал контрольный 
(низкий уровень)
Материал 
контрольны 
й (высокий 
уровень)
Материал 
контрольный 
(низкгай у1Ровень)
Материал
контрольный
(высокий
уровень)
1,0 1,0 1,0 1,0
Количество
тестов
50 100
Масса кассеты  
с реагентами, г  
(±5%)
47,1013 5.5,0132
......


--- стр. 9 ---
Масса
калибраторов, г  
(±10%)
Кал1-1братор (низкий 
уровень)
Калибратор
(высокий
уровень)
Калибратор 
(низкий уровень)
Калибратор
(высокий
уровень)
7,4135 7,8660 7,4135 7,8660
Масса  
материалов  
контрольных, г  
(±10%)
Материал когарольмый 
(Ш 13КИЙ уровень)
Материал 
контрольны 
й (высокий 
уровень)
Материал 
когп^эолыьый 
(ннзкшй уровень)
Материал
коИцзольный
(высокий
уровень)
7,5369 7,6208 7,5369 7,6208
Габаритные  
характеристики  
кассеты с  
реагентами, мм
Длина: 95,3±0,1 
Высота: 19,0±0,1 
Ширина: 75,1 ±0,1
Габаритные  
характеристики  
калибраторов и  
материалов  
контро.тьных
Габаритные характеристики флакона, мм
Диаметр: 18,2±0,1 
Высота: 42,7±0,2
Диаметр: 18,2±1,5 
Высота: 42,5±0,2
Габаритные характеристики крышки флакона, мм
Диаметр: 1б,45±0,05 
Высота: 12,2±0,05
pH
МВ: 7,3-7,5 
RB: 7,3-7,5 
RA: 7,3-7,5
Калибратор (низкий уровень): 1 , 3 - 1 , 5 
Калибратор (высокий у1эовень): 1 , 3 - 1 , 5 
Материал контрольный (низкий у{зовень): 7,3-7,5 
Материал контрольный (высокий уровень): 7,3-7,5
Внеилшй вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные,
МВ: Коричневая жвдкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком 
на дне, без затвердевания и хлопьев
RB, RA: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии 
Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал  
концзольный (низкий уровень), материал концэольныи (высокий у{ювень).  
Лиофилизированный порошок, который после ра;?ведения с деионшированнои  
водой имеет вид светло-жёлтой жвдкости, не содержащей осадка и суспензии
4.2 Функциональные характеристики изделия
4.2.1 Предел обнаружения
Предел обнаружения = 5,0 пг/мл.
4.2.2 Прави. 11Ы1ость
Отаосительное отклонение измеренного зиапеиия к георетическому значению 
международного стандарта или относительное отклонение измеренного значения к 
присвоенному значению кошролыюго материал составляет от 0,900 до 1,100.
4.2.3 JIrnielHiocTi.
В диапазоне концентрации ПТГ от 5,0 пг/мл до 2500,0 пг/мл коэффициент 
корреляции (г) не должен быть меньше 0,9900.
4.2.4 Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость)
Коэффициент вариации (CV) < 7,5%.
4.2.5 Межсерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации (CV) < 10,0%.
9


--- стр. 10 ---
4.2.6 Перекрестная реактивность
При тестировании перекрестных реагентов никаких существенных перекрестных 
реакций обнаружено не было.
Наименование Концентрация
Перекрестная реакт 1геность
(%)
ПТГ (1-38) 20000,0 пг/мл <0,50%
ПТГ (1-44) 20000,0 пг/мл <0,50%
ПТГ (39-68) 20000,0 пг/мл <0,50%
ПТГ (53-84) 20000,0 пг/мл <0,50%
КТ 20000,0 пг/мл <0,50%
АКТГ 200,0 пг/мл <1,00%
4.2.7 Аналитическая специфиадость
Не было выявлено значимой интерференции от билирубина < 200,0 мг/дл, 
липидов <2000,0 мг/дл, биотина <10,0 нг/мл, гемоглобина <100,0 мг/дл, liAIVIA 
(человеческое антимышгшое антитело) <200,0 нг/мл, ревматоидного фактора <800,0 
МЕ/мл отклонение от результатов измерений находилось в пределах ±10,0%.
4.2.8 Гомогенность калибраторов и материалов контрольных
Межфлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) < 10,0%.
Внутрифлаконная гомогенность: коэффициент вариации (CV) < 10,0%.
5 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации.
1) Набор реагентов для количественного определения паратиреоидиого гормона 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro 
(Parathyroid Иоппопе (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте 
исполнения 50 тестов:
- Кассета с реагентами -  1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) -  1 х1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) -  1x1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) -  1x1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) -  1x1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов -  1 шт.;
- Этикетка результатов значений материалов контрольных -  1 шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
2) Набор реагентов для количественного определения паратиреоидиого гормона 
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro 
(Paiathyroid Hoimone (Electrochemiluminescence Immunoassay))/ PTH), в варианте 
исполнения 100 тестов:
- Кассета с реагентами -  1 шт.;
- Калибратор (низкий уровень) -  1x1,0 мл;
- Калибратор (высокий уровень) -  1x1,0 мл;
- Материал контрольный (высокий уровень) -  1x1,0 мл;
- Материал контрольный (низкий уровень) -  1x1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1  шт.;
- Этикетка результатов значений материалов кошрольных - 1 шт.;
10


--- стр. 11 ---
- Инстр>тщия по применению - 1 шт.
6 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами
Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следуюш\ю 
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Наименования компонентов;
Символ Описание
у Использовать до
LOT Код партии
flw l Медицинское изделие для диагностики in vitro
2  ч:-^
Температурный диапазон
С € Маркировка знаком СЕ
VV < 9 9
Содержимого достаточно для проведения 100 тестов
SN Ф Серийный номер
Ф
Опасность!
Оригинальная маркировка флаконов калибратора и материала  
контрольного
Оригинальная маркировка флаконов калибратора и материала контрольного 
содержит следующую информацию и си\толы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита;
- Наименование компонента изделия;
Символ Описание
i--! Использовать до
LOT Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
1^84 
2  4 ^
Температурный диапазон
С €
Маркировка знаком СЕ
Биологический риск


--- стр. 12 ---
V
Сведения, на этикетке резз^льтатов значении материалов контрольных
Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую 
информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Наименование аналита;
- Надпись «Материал контрольный REID» (Control Material RFID);
- Диапазон значений материала контроль кого (низкий уровень) (QCRange (Lovv')),
- Диапазон значений материала контрольного (высокий уровень) (QC Range
Символ Натмеиоватнте ытмвола
illi Р1спользовать до
LOT Код партии
Потребительская маркировка шдатгая
01>игинальная маркировка юделия (потребительской упаковки) содержит 
следующую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
« Наименование изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия,
- Идентиф икатор изделия (P/N),
- Наименования компонентов;
- Объём реагентов в мл (mL);
Символ Наименование символа
Использовать до
l o t | Код партии
Ий] Медицинское изделие для диагностики ш vitro
|^»ч:
Температурный диапазон
С € Маркировка знаком СЕ
i J
Изготовитель
1  ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
т
Обратитесь к инстрадецни по применению
12


--- стр. 13 ---
Содержимого
достаточно для проведения 100 тестов
Биологгиескин риск
Ё
Вверх
|r e f | Номер по каталогу
UDI Уникальньйидентафикатор медищшского юделия
<!>
Опасность!
На 110Т1)ебиггельску 1о упаковку наиесси стикер на русжом шьпсе 
Стикер содержит следующую информацию и снмволье
- Полное и сокращённое нанменованне изделия;
- Варнает исполнения;
• Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годноспт, условия хранения и остальные графические 
символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагаостики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения;
Символ Наименование шмволов
т
Обрапттесь к инструкщпт по применению
ij
Изготовгпель
На транспортную упаковку нанесен стикер на русасом языке 
Спткер содерлшт следующую информацшо и шмволы:
- полное и сокращённое наименование юделия;
- вариант исполнения;
- информация о массе нетто и брутто;
- гатформацня о массе нетто потребительасойупакоыда;
- информацию о числе единиц потребгпельских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаргнных размерах транспортной упаковки (длина, ширгша,
Символ Наименование атмволов
I J Использовать до
13


--- стр. 14 ---
LOT Код партии
llV D j Изделие для in vitro диагностики
2  “ С
Температурный диапазон
|ЛЛлГ Дата изготовления
iJ
Изготовитель
□а
Обратитесь к инструкции по применению
Биологический риск
п
Вверх
7 Упаковка изделия
Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий 
уровень), материал контрольный (высокий уровень), материал контрольный (низкий 
уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений 
материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в 
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонн>'ю коробку.
Для транспортировки производитель унаковьшает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8°С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
8 Условия транспортирования, хранения, эксплл атации, стаб 1Шьность
Заявленный срок годности -  18 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации
Пос.ие истечения с]хжа годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре 
2~8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Срок хранения невскрытого изделия 18 месяцев.
После вскрытия кассету' с реагентами хранить при температуре 2~8 С в течение 4 
недель. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при 
температуре 2-15 °С в течении 4 недель.
Калибраторы (низкий и высокий уровень) и материалы контрольные (низкий и 
высокий уровень) могут храниться в течение 7 дней после восстановления при 
температуре 2~8°С. Для более длительного хранения их необходимо аликвотировать, 
после чего калибраторы и материалы контрольные могут храниться в течение 3 .месяцев 
при температуре -25 - -15°С. Допускается один цикл замораживания и размораживания.
14


--- стр. 15 ---
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению 
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температ>рного режима, 
применению не подлежат.
9 Использование изделия по назначешпо
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики 
in vitro ^Варианты исполнения: eCL 8000. eCL 80Q0i, eCL 8000p, eCL 8000x) (РУ №P3H 
2022/18585V
Реагент промывочный (BuiTer) для автоматических 
электрохемилюминесцентш> 1Х анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты 
исполнения: 1x480 мл, 6x480 мл) (РУ № РЗН 2022/17417);
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцептных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1x480 мл, 6> 480 мл) 
(РУ № РЗН 2022/17539);
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюмииесцешиых 
анализаторов ECL доя диагностики in vitro (Варианты исполнения: 300 тестов, 3000 
тестов) (РУ № РЗН 2022/17510);
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing 
Buffer) для автоматических элект|юхемилюминесцентных анализаторов ECI, для 
диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1x1 л, 6x1 л) (РУ № РЗН 2022/17538);
.Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностик  
in vitro (Варианты исполнения: еСЕ 9000. еСЕ 9600, eCL 9900, eCL 9900i):
Реагент промывочный (Buffer) для автомагических 
электро хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты 
исполнения: 2x2 л) (РУ № РЗН 2022/17417);
- Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных 
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2x2 л) (РУ № РЗН 
2022/17539);
- Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Сир/Assay 
Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECI. для 
диагностики in vitro (Варианты исполнения: 630 тестов, 3780 тестов);
- Реагент буферный концешрированный промывочный (Concentrated Washing 
Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ЕС:Ь для 
диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1x1 л, 6x1 л) (РУ № РЗН 2022/17538);
Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ЕСЕ для диагностики in vitro.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по 
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
15


--- стр. 16 ---
0 9.2 Последовате.т 1Ы10сть этапов проведе 1шя исс-тедоваюш
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с 
соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, 
используемых в работе.
- Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать 
информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID-метку, которая 
находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области 
сканирования на передней части анализатора.
- Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты.
- Помесз'ите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного 
механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента МВ в течение 30 
минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед 
тестированием.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Установите пробирки с образцами в штативе для образцов.
- Установите штатив в блок размещения штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 50 мкл (не 
включая мёртвый объём пробирок).
9.3 Сбор и подготовка материалов для исс.г 1едова 1П1Я
Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы 
крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, КЗЭДТА и гепарином лития.
При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычньте лгеры 
предосторолсности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы 
центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать 
образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий 
на верхней части образца Использовать образцы с выраженным гемолизом не 
рекомендуется.
Образцы сыворотки крови можно хранить в течение 8 часов при температуре 
18°С-28°С, 24 часа при температуре 2°С -8°С, 3 месяца при температуре - 15°С или ниже 
-15°С.
Образцы плазмы крови человека (с К2ЭДТА, КЗЭДТА) можно хранить в течение 
24 часов при 18°С-28°С, 48 часов при температуре 2"С -8°С и 6 месяцев при температуре 
- 15°С или ниже -15°С.
Образцы плазмы крови человека (гепарин-литий) можно хранить в течение 24 
часов при 18°С-28°С, 48 часов при температуре 2°С -8°С и 3 месяца при температуре - 
15°С или ниже -15°С.
Образцы могут быть замороисены один раз.
Образцы должны быть центрифугированы перед испытанием, если образцы 
осаждаются и замораживаются.
Перед измерением убедитесь, что обра:щы и калибраторы находятся при 
температуре от 18"С до 28°С.
9.4 Кадабровка
1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна 
быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации
16


--- стр. 17 ---
(RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в 
соответствии с результатами калибровки.
2) Для восстановления калибраторов из состава набора реагентов добавьте 1  мл 
деионизированной или дистиллированной вод 1я в соответствующие флаконы, закройте 
крышки и оставьте их при комнатной температуре не менее 15 минут. Затем тщательно 
перемешайте содержимое флаконов, избегая образования пузырьков воздуха.
3) После восстановления калибраторов их помещают в штатив для образцов и 
дают постоять 10-15 мин>пг. В случае необходимости длительного хранения 
восстановленные калибраторы аликвотируют и хранят при температуре -25 - -15°С. 
Перед использованием аликвотированных восстановленных калибраторов, их помещают 
в комнатную температуру (18~28 °С) на 10-15 минут, чтобы они оттаяли, затем 
используют вихревую мешалку для перемешивания в течение 10-20 секунд (если после 
перемешивания образуются пузырьки, их удаляют пипеткой), помещают в штатив для 
образцов и дают постоять 5 минут.
4) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и 
нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request).
5) Выберите положение калибратора на каждом уровне.
6) Нажмите кнопку ИЯДИ; чтобы начать калибровку.
Калибровка проводится:
(1) при смене партии кассеты с реагентами;
(2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона;
(3) при использовании одной партии кассеты с реагентами дольше 28 дней;
(4) при смене партии «Реагента промывочного (Buffer) для автоматических 
электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro».
9.5 Контро.чь качества
1) Перед котролем качества информация о кошролыюм значении, 
среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концент}эаций должна быть 
импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID).
2) Для восстановления материалов контрольных из состава набора реагентов 
добавьте 1 мл деионизированной или дистиллированной воды в соответствующие 
флаконы, закройте крышки и оставьте их при комнатной температуре не менее 15 минут. 
Затем тщательно перемешайте содержимое флаконов, избегая образования пузырьков 
воздуха.
3) После восстановления материалов контрольных их помещают в штатив для 
образцов и дают постхгять 10-15 минут. В случае необходимости длительного хранения 
восстановленные материалы контрольные алиюютируют и хранят при температуре -25 - 
-15°С. Перед использованием аликвотированных восстановленных материалов 
контрольных, их помещают в комнатную температуру (18-28 °С) на 10-15 минут, чтобы 
они оттаяли, затем используют вихревую мешалку для перемешивания в течение 10-20 
секунд (если после перемешивания образ>тотся пузырьки, их удаляют пипеткой), 
помещают в штатив для образцов и дают постоять 5 минут.
4) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit).
5) Выберите штатив дгш образцов, где помещён материю! конт 1?ольный.
6) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль 
качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC).
17


--- стр. 18 ---
7) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества.
8) Нажмите кнопку H U H , чтобы начать контроль качества.
Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать 
материалы контрольные каждые 24 часа, а таюке после каждой калибровки, изменения 
партии кассеты с реагентами, те.кнического обслуживания или ремонта анализатора. 
Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, 
указанных на этикетке результатов значений материалов конт 1зольиых. При 
несоответствии необходимо проверить состошие анализатора и кассеты с реагентами. 
При необходимости повторить процедуру калибровки.
9.6 Разведение образца
Не требуется разведение образца в соответствии с широкий диапазоном 
измерения.
9.7 Ожидаемые значения
Согласно 280 результатам клинически здоровых людей (141 мужчину, 139 
женщин) в больницах провинции Гуандун статистическим методом были выбраны 
значения от 2,5 до 97,5 процентиля, референтный диапазон составляет 12,0-80,0 пг/мл.
Из-за географических, расовых, половых и возрастных различий рекомендуется, 
чтобы каждая лаборатория определяла применимость референтного диапазона с 
помощью тестов и, при необходимости, устанавливала его самостоятельно.
9.8 Интерпретация результатов
При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую 
ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие 
данные и информацию.
9.9 Ограничения
Результаты тестирования используются только для клинической справки и ие 
могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. В 
диагностических целях результаты всегда должны оцениваться в сочетании с историей 
болезни пациента, клиническим обследованием и другими результатами.
9.10 Вычис.нение результатов
Анализатор автоматически рассчизывает концентрацию аналита с 
использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата -  пг/мл или 
пмоль/л: пг/мл х 0,106 = пмоль/л.
9.11 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной 
упаковкой.
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности.
6) Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалами, 
представляющими потенциальную биологическую опасность.
7) Изделие должно храниться в вертикальном положении.
8) Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования.
18


--- стр. 19 ---
^  9) Из-за таких факторов, как методология или специфичность антитсл,
тестирование идентичных образцов на изделиях от разных производителей может дать 
разные результаты, и результаты из разных наборов реагентов не должны сравниваться 
напрямую, чтобы не вызвать неправильное медицинское объяснение. Предлагается, 
чтобы в отчете об испытании указывали характеристики использованного изделия. При 
последовательном мониторинге, если тип набора реагентов изменяется, следует 
проводить непрерывный параллельный тест и сравнение результатов с предыд>тцимн 
для определения нового базового значения.
10) Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей 
и/или проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при 
обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты.
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить 
непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или 
аналогичного материала. А такясе защитную одежда с 
эластичными манжетами и закрытой шеей, ботинки из ПВХ.
Заищта
г.г1аз/.1шца
Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка 
риска показывает, что это необходимо для предотвращения 
воздействия брызг лсидкости, аэрозоля или пыли.
Защита
Д1э1хател1»иых
путей
Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает па 
необходимость.
Защита
окружающей
среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
9.13 Диапазон измерений
Диапазон измерения набора составлял от 5,0 до 2500,0 пг/мл. Для образцов с 
содержанием ПТГ ниже предела измерения результаты были представлены как <5,0 
пг/мл. Если содержание ПТГ в образце превышает верхний предел, результат будет 
указан как > 2500,0 пг/мл.
10 Сведения об утилюации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в сл>нае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие долясно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
О'ГХОДЫ).
11 Претензю! по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК 1'ЕХИОЛОДЖИ
РУС»;
Адрес: 115230, г. Москва, ви.тер.г. Муниципальный Округ Иагатино-са.цовннки, 
проезд Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, этаж 9, помещ./ком./офис ХЛЧ/2/385;
Телефон: +7 920 012-44-63
Адрес электронной почш: njssia(g)lifotronic.com
19


--- стр. 20 ---
12 Соответствие стандартам Российской Федерации
гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяешле для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к 
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, 
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам 
биологического материала человека»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»,
13 Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к междуиа]юдному 
стандарту (NIBSC, 95/646).
14 Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов
Материалы контрольные предназначены для внуфилабораторною кошроля 
качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда 
каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной 
заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не 
прослежены, ГОСТ ISO 17511-2022 не применяется для данного типа компонентов 
изделия.
15 Список испо.гп>зуемой .литературы
1. Армитаж Э.К. Паратирии (паратиреоидный гормон): метаболизм и популяция, 
атаюке методы анализа. Clin Chem, 1986, 32: 418-24.
2. Као П.К. Грант К.С., Кли Г.Г., Хосла С. Клинические результат!,i 
иммунометрических анализов паращитовидных желез. Мауо Clin Ргос, 1992, 67: 637-45.
3. Прогнозирование удерживания и компьютерная оптимизация для разделения 
ПТГ-аминокислот в изократической жидкостной хроматографии с обращенной 
Chromatographia, 1988, Volume 25.
20


--- стр. 21 ---
Перевод с английского и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая