Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Система внешней ортопедической фиксации) Лот 1
№ 0372200133126000586 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 4 538 366 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Система внешней ортопедической фиксации) Лот 2
№ 0372200133126000587 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 4 534 605 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Система внешней ортопедической фиксации) Лот 3
№ 0372200133126000588 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 4 205 458 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Система внешней ортопедической фиксации) Лот 4
№ 0372200133126000589 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 2 610 960 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
Д О П О Л Н Е Н И Е
К И Н С Т Р У К Ц И И П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
н а к о с т н ы х п л а с т и н
С и с т е м а и м п л а н т и р у е м а я T I T A N M E D ® д л я о с т е о с и н т е з а
--- стр. 11 ---
При поставке изделия в РФ информация, содержащаяся в данном дополнении к инструкции
по применению, является приоритетной. Дополнение к инструкции по применению являете
неотъемлемой частью инструкции по применению.
1. Н А И М Е Н О В А Н И Е М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
Систем а им плантируем ая T IT A N M E D ® д л я остеосинтеза
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза, в составе:
1. П ла сти н ы д л я накостного остеосинтеза, варианты исполнения:
- Пластина блокированная крючковидная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 70 мм, 85 мм, 99 мм,
112 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная реконструктивная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм, П О мм,
123 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная реконструктивная, 3,5 мм, длина: 56 мм, 70 мм, 84 мм, 98 мм,
112 мм, 126 мм, 140 мм, 154 мм, 168 мм, 182 мм, 196 мм, 224 мм, 252 мм, 280 мм, 308 мм - 1
шт.
- Пластина V A блокированная реконструктивная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 83 мм, 94 мм,
105 мм, 116 мм, 127 мм, 138,4 мм - 1 ш т.
- Пластина V A блокированная передняя, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 78 мм, 90 мм, 98 мм,
106 мм, 116 мм, 126 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная реконструктивная с расширением, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина:
69 мм, 81 мм, 94 мм, 110 мм, 124 мм, 136 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная передне-верхняя ключичная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм,
110 мм, 120 мм — 1 ш т.
- Пластина для медиального края лопатки, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
72 мм — 1 шт.
- Пластина для латерального края лопатки, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 89
мм - 1 шт.
- Пластина для гленоида, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 22 мм - 1 шт.
- Пластина для акромиона, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 75 мм — 1 шт.
- Пластина V A блокированная проксимальная, 3,5 мм, длина: 78 мм, 90 мм, 102 мм, 114 мм,
126 мм, 150 мм, 174 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная периартикулярная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
91 мм,127 мм, 163 мм, 199 мм, 235 мм, 271 мм - 1 шт.
- Пластина для проксимальных бугорков, блокированная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина:
50 мм - 1 шт.
- Пластина для дистального отдела, блокированная экстраартикулярная, 3,5 мм, правая/левая,
длина: 121 мм, 139 мм, 157 мм, 175 мм, 193 мм, 211 мм, 229 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 59 мм,
84 мм, 110 мм, 136 мм, 201 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная латеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 65 мм,
91 мм, 117 мм, 143 мм, 208 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная надмыщелковая, 3,5 мм, правая/левая, длина: 95 мм, 127 мм, 141
мм, 159 мм, 187 мм - 1 шт.
- Пластина для проксимального отдела, блокированная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 86 мм,
112 мм, 138 мм, 164 мм, 190 мм, 216 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная крючковидная, 3,5 мм, длина: 64 мм - 1 шт.
- Пластина для шейки лучевой кости, блокированная, 2,7 мм, длина: 40 мм, 50 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дорсальная прямая, 2,4 мм, длина: 48 мм, 57 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная L -образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 40 мм, 49 мм -
1 шт.
--- стр. 12 ---
- Пластина для головки л>^чевой кости, блокированная, 2,7 мм, правая/левая, длина: 38 мм,
47 мм, 56 мм — 1 ш т.
- Пластина блокированная дорсальная Т-образная, 2,4 мм, длина: 40 мм, 49 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная дорсальная L -образная косая, 2,4 мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 52 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная ю кстаартикулярная волярная Т-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 61 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная экстраартикулярная волярная Т-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 48 мм, 66 мм, 47 мм, 65 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная колонная волярная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 50,5 мм, 59,5
мм, 68,5 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная V A двухколонная волярная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 45 мм,
54 мм, 66 мм, 75 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная V A двухколонная волярная, узкая, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
42 мм, 51 мм, 63 мм, 72 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная V A двухколонная волярная, широкая, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 47 мм, 55 мм, 68 мм, 77 мм - 1 шт.
- Пластина для края дистального отдела, блокированная V A двухколонная волярная,
2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 57 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная V A дорсальная L -образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 37 мм, 51
мм - 1 шт.
- Пластина блокированная V A дорсальная Т-образная, 2,4 мм, длина: 37 мм, 51 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная V A дорсальная косая L -образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 41
мм, 55 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная V A дорсальная прямая, 2,4 мм, длина: 46 мм, 57 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная V A дорсальная срединная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 41 мм, 49
мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная, 5,0 мм, правая/левая, длина: 125 мм, 161 мм,
197 мм, 233 мм, 269 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная шеечная, 7,0 мм, правая/левая, длина: 49 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная бедренная проксимальная (II), 5,0 мм, правая/левая, длина: 108 мм,
124 мм, 144 мм, 180 мм, 234 мм, 288 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная бедренная (для остеотомий), 3.5 мм, длина: 73 мм, 75 мм, 58 мм - 1
шт.
- Пластина блокированная бедренная (для остеотомий), 5,0 мм, длина: 90 мм, 95 мм, 74 мм - 1
шт.
- Пластина блокированная предизогнутая, 5,0 мм, длина: 229 мм, 265 мм, 300 мм, 336 мм - 1
шт.
- Пластина с ограниченным контактом блокированная, 5,0 мм, длина: 116 мм, 134 мм, 152 мм,
170 мм, 188 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная многоплоскостная поперечная, 3,5мм, длина: 90 мм, 100 мм, 110 мм
1 шт.
- Пластина блокированная дистальная мыщелковая, 5,0 мм, правая/левая, длина: 158 мм,
198 мм, 238 мм, 278 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная мыщелковая, 5,0 мм, правая/левая, длина:
97 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная дистальная латеральная (для остеотомий), 5,0 мм, правая/левая,
длина: 141 мм — 1 ш т.
- Пластина блокированная дистальная медиальная, (для остеотомий) 5,0 мм, правая/левая,
длина: 114 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная, 5,0 мм правая/левая, длина: 138 мм,
174 мм, 210 мм, 246 мм - 1 шт.
--- стр. 13 ---
- Пластина блокированная дистальная малоинвазивная, 5,0 мм, правая/левая, длина; 156 мм,
196 мм, 236 мм, 276 мм, 316 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная проксимальная малоинвазивная, 5,0 мм, правая/левая, длин„.
140 мм, 180 мм, 220 мм, 260 мм, 300 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 87 мм, 103
мм, 119 мм, 135 мм, 151 мм, 167 мм, 183 мм, 199 мм, 215 мм, 231 мм, 247 мм, 263 мм, 279 мм -
1 шт.
- Пластина блокированная медиачьная проксимальная Т-образная, 5,0 мм, длина: 115 мм — 1
шт.
- Пластина блокированная латеральная, 5,0 мм, правая/левая, длина: 102 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная Т-образная, 5,0 мм, правая/левая,
длина: 106 мм, 142 мм, 178 мм, 214 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная Т-образная, 5,0 мм, правая/левая,
длина: 82 мм, 118 мм, 154 мм, 190 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная медиальная задняя Т-образная, 3,5 мм, длина:
69 мм, 79 мм, 105 мм, 131 мм, 157 мм, 183 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная Т-образная, 3,5 мм, правая/левая,
длина: 81 мм, 107 мм, 133 мм, 159 мм, 185 мм, 211 мм, 237 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная медиальная Т-образная, 3,5 мм, правая/левая, дтина:
93 мм, 119 мм, 145 мм, 171 мм, 197 мм, 223 мм, 249 мм, 275 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная, 3,5 мм, дтина: 147 мм, 173 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная метафизарная дистальная медиальная, 3,5 мм, правая/левая, длина;
123 мм, 141 мм, 159 мм, 177 мм, 195 мм, 213 мм, 231 мм,267 мм, 303 мм, 339 мм, 375 мм - 1
шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная мыщелковая, 3,5 мм, правая/левая, длина:
222 мм, 248 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная медиальная, 3,5 мм, правая/левая, дтина: 109 мм, 135 мм, 161 мм,
187 мм, 213 мм, 239 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная передненаружная, 3,5 мм, правая/левая, длина; 94 мм,
118 мм, 142 мм, 190 мм, 238 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная переднелатеральная Т-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 80 мм,
106 мм, 132 мм, 158 мм, 184 мм, 210 мм, 236 мм, 262 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная V A дистальная задняя, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 78 мм,
89 мм, 99 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная V A заднебоковая Т-образная, 2,7 мм, длина: 72 мм, 90 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная малоберцовая, 3,5 мм, длина; 78 мм, 90 мм, 102 мм, 114 мм, 126 мм
- 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная малоберцовая, 3,5 мм, правая/левая, длина: 74 мм, 84
мм, 94 мм, 104 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная латеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 73 мм,
86 мм, 99 мм, 112 мм, 125 мм, 151 мм, 177 мм, 203 мм, 229 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная заднелатеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина:
77 мм, 90 мм, 103 мм, 116 мм, 129 мм, 155 мм, 181 мм, 207 мм, 233 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная 1/3 трубчатая, 3,5 мм, длина: 40 мм, 52 мм, 64 мм, 76 мм, 88 мм, 100
мм, 112 мм, 124 мм, 136 мм, 148 мм, 160 мм — 1 шт.
- Пластина для артродеза голеностопного сустава, блокированная передняя, 3,5 мм,
правая/левая, длина: 95 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная пяточная, 3,5 мм, правая/левая, толщ ина: 2,0 мм, длина: 64 мм,
69 мм, 76 мм, 81 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная пяточная, 3,5 мм, правая/левая, толщ ина: 1,5 мм длина:60 мм,
67 мм, 72 мм - 1 шт.
--- стр. 14 ---
- Пластина блокированная низкопрофильная реконструктивная, 3,5 мм, длина: 59 мм, 80 мм -
1 ш т.
- Пластина блокированная низкопрофильная изогнутая реконструктивная, 3,5 мм,
правая/левая, длина: 130 мм, 156 мм, 182 мм, 208 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная низкопрофильная прямая реконструктивная, 3,5 мм, длина: 39 мм,
52 мм, 65 мм, 78 мм, 91 мм, 104 мм, 117 мм, 130 мм, 143 мм, 156 мм, 169 мм, 182 мм, 195 мм,
208 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная регулируемая задняя малоинвазивная тазовая, 5,0 мм, длина: 25 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм - 1 ш т.
- Пластина блокированная ацетабулярная W -образная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 81 мм - 1
шт.
- Пластина для коленной чашечки, блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 34 мм, 41 мм, 52 мм - 1
ш т.
- М ини-пластина блокированная Н-образная, 1,5 мм, правая/левая, длина: 23 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная адаптационная для костей кисти и стопы , 1,5 мм, длина:
29 мм, 59 мм — 1 шт.
- М ини-пластина блокированная мыщелковая, 1,5 мм, длина: 36 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная Y -образная, 1,5 мм, длина: 46 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная Т-образная, 1,5 мм, длина: 44 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная прямая, 1,5 мм, длина: 23 мм, 36 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная прямая, 2,0 мм, длина: 31 мм, 38 мм, 45 мм, 52 мм, 59 мм,
73 мм ~ 1 шт.
- М ини-пластина блокированная Т-образная, 2,0 мм, длина: 47 мм, 53 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная мыщелковая, 2,0 мм, длина: 54 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная Х-образная, 2,4 мм, длина: 18 мм, 24 мм, 30 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная Y -образная, 2,4 мм, длина: 60 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная Т-образная, 2,4 мм, длина: 57 мм, 58 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная прямая, 2,4 мм, длина: 35 мм, 51 мм, 67 мм — 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная мыщелковая, 2,4 мм, длина: 59 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная Т-образная 2+3 отверстий, 2,7 мм, длина; 32 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная L -образная косая, 2,7 мм, правая/левая, длина; 34 мм — 1 ш т.
- М ини-пластина «К н о пка » блокированная, 2,7 мм, длина: 17 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная прямая, 2,7 мм, длина: 40 мм, 58 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная Н-образная, 2,7 мм, длина: 31 мм, 45 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина блокированная Т-образная 2+7 отверстий, 2,7 мм, длина: 65 мм - 1 шт.
- М ини-пластина блокированная L -образная, 2,7 мм, правая/левая, длина: 32 мм, 40 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина «Л и с т Клевера» для артродеза V A , блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 38 мм,
45 мм, 64 мм - 1 ш т.
- М ини пластина для артродеза V A , блокированная Т-образная, 2,4/2,7 мм, длина: 35 мм,
42 мм, 60 мм, 92 мм — 1 шт.
- М ини-пластина д тя артродеза V A , блокированная L -образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 37 мм, 44 мм, 62 мм — 1 шт.
- М ини пластина для артродеза V A , блокированная прямая, 2,4/2,7 мм, длина; 27 мм, 40 мм - 1
шт.
- М ини пластина для артродеза блокированная Х-образная V A , 2,4/2,7 мм, длина: 24 мм,
27 мм, 32 мм, 36 мм - 1 шт.
- М ини-пластина для артродеза первого Т М Т сустава V A , блокированная, 2,4/2,7 мм, длина:
39 мм, 49 мм - 1 ш т.
- М ини-пластина для артродеза Т М Т суставов V A , блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 43 мм - 1
шт.
- М ини-пластина для артродеза первого М Т Р сустава V A , блокированная, 2,4/2,7 мм,
правая/левая, длина: 42 мм, 52 мм, 57 мм - 1 ш т.
--- стр. 15 ---
- М ини-пластина для остеотомии с открытым клином V A , блокированная, 2,4/2,7 мм длина
спейсера: О мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, длина пластины : 32 мм - 1 шт.
- М ини-пластина для ладьевидной кости V A , блокированная, 2,4/2,7 мм, дтина: 58 мм - 1 шт.
- М ини-пластина для кубовидной кости V A , блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
26 мм - 1 шт.
2. Винты, варианты исполнения:
- В и н т блокирую щ ий шеечный, диаметр: 7,0 мм, длина: 75 мм - 1 шт.
- В и нт кортикальный, диаметр; 2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- В и нт кортикальный, диаметр: 3,5 мм, длина: 65 мм, 70 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110
мм - 1 шт.
- В и нт кортикальный, диаметр: 4,5 мм, длина: 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 90 мм,
95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм - 1 шт.
- В и нт блокирую щ ий, диаметр: 1,5 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм - 1 шт.
- В и нт блокирую щ ий, диаметр; 2,0 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- В и нт блокирую щ ий, диаметр; 2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм — 1 шт.
- В и нт блокирую щ ий, диаметр: 2,7 мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм,
13 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 60 мм - 1 ш т.
- В и н т блокирую щ ий, диаметр: 3,5 мм, длина: 45 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм,
80 мм, 85 мм,90 мм, 95 мм - 1 шт.
- В и нт блокирую щ ий, самонарезающий, диаметр: 5,0 мм, дтина: 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 25 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44
мм, 45 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм - 1 ш т.
- В и нт блокирую щ ий перипротезный, диаметр: 5,0 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм — 1 шт.
- В и нт V A блокирую щ ий, диаметр: 2,4 мм, длина:8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- В и нт V A блокирую щ ий, диаметр: 2,7 мм, длина:8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55
мм, 60 мм - 1 шт.
- В и нт V A блокирую щ ий, диаметр: 3,5 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48
мм, 50 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм - 1 шт.
- Ш айба дтя канюлированного винта, внутренний диаметр: 4,5 мм, 7,3 мм, 9 мм, внешний
диаметр: 5 мм, 9 мм, 14 мм — 1 шт.
- Ш айба для канюлированного винта большая, внутренний диаметр 7 мм, внеш ний диаметр:
13 мм - 1 шт.
- Проволока, диаметр: 1,2 мм, 1,7 мм, длина: 520 мм - 1 шт.
- Держатель проволоки, диаметр: 2,7 мм, 3,5 мм, 5,0 мм - 1 шт.
3. Эксп.т>атационная доку ментация;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Д ля сопоставления, фиксации и укрепления костных фрагментов при остеосинтезе и других
восстановительных ортопедических операциях на осевом и добавочном скелетах.
--- стр. 16 ---
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания к применению
Системы накостных пластин показаны для фиксации переломов, остеотомии и артродеза
костей конечностей, ключицы, лопатки, бедра и таза.
Противопоказания к применению
- Активная/скрытая инфекция.
- М естное воспаление.
- Тяж елая форма диабета
- М орбидное ожирение
- Беременность.
- Психические расстройства и невропатия являются относительны ми противопоказаниями
- Лю бое медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать успеш ной
имплантации (врожденный порок развития, увеличение скорости оседания эритроцитов,
вызванное другим и заболеваниями, лейкоцитоз).
- Остры е заболевания суставов, резорбция костей, остеопения, хондропатия и/или остеопороз.
Остеопороз является относительным противопоказанием, поскольку он может привести к
недостаточной коррекции и ухудш ить стабильность механической фиксации.
- Аллергия на металл.
- Условия, при которых характеристики имплантатов, соответствую щ ие анатомии пациента,
не входят в диапазон характеристик продукции, предоставляемых компанией IR E N E .
- Совместное использование ком плектую щ их от разных производителей.
- Лю бой пациент с недостаточным количеством ткани для покрытия оперативного участка или
с наличием недостаточного количества костной ткани или плохим качеством костной ткани.
- Условия, при которых имплантаты будут мешать анатомическим структурам или
ожидаемому физиологическому поведению после имплантации.
- Условия, при которых содействие пациентов не может быть гарантировано.
- Лю бые заболевания, выходящие за рамки показаний.
Нежелательные явления
Неж елательных побочны х эффектов в отнош ении устройства не обнаружено.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. инструкцию по применению раздел «М еры предосторож ности».
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Им плантация долж на выполняться только опытными хирургами, прош едш ими специальную
подготовку по использованию данных изделий.
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
6.1. Описание изделия
I. Пластины для накостного остеосинтеза:
Наименование Описание Изображение
--- стр. 17 ---
Пластина
блокированная
крючковидная, 3,5
мм, правая/левая,
длина: 70 мм, 85
мм, 99 мм,112 мм
Фиксация
клю чицы, вывиха
акромиально-
клю чичного
сустава
Пластина
блокированная
реконструктивная,
3,5 мм,
правая/левая,
длина: 94 мм, 110
мм, 123 мм
Фиксация
ключицы
Пластина
блокированная
реконструктивная,
3,5 мм, длина: 56
мм, 70 мм, 84 мм,
98 мм, 112 мм, 126
мм, 140 мм, 154 мм,
168 мм, 182 мм, 196
мм, 224 мм, 252 мм,
280 мм, 308 мм
Фиксация таза и
конечностей
Пластина V A
блокированная
реконструктивная,
3,5 мм,
правая/левая,
длина: 83 мм, 94
мм, 105 мм, 116 мм,
127 мм, 138,4 мм
Фиксация
ключицы
Пластина V A
блокированная
передняя, 2,7/3,5
мм, правая/левая,
длина: 78 мм, 90
мм, 98 мм, 106 мм,
116 мм, 126 мм
Фиксация
ключицы
^ о
Пластина
блокированная
реконструктивная с
расширением,
2,7/3,5 мм,
правая/левая,
длина: 69 мм, 81
мм, 94 мм, 110 мм,
124 мм, 136 мм
Фиксация
ключицы
--- стр. 18 ---
Пластина
блокированная
передне-верхняя
ключичная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 94 мм, 110
мм, 120 мм
Фиксация
ключицы
Пластина для
медиального края
лопатки,
блокированная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 72 мм
Фиксация лопатки
Пластина для
латерального края
лопатки,
блокированная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 89 мм
Фиксация лопатки
Пластина для
гленоида,
блокированная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 22 мм
Фиксация гленоида
Пластина для
акромиона,
блокированная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 75 мм
Фиксация
акромиона
I
Пластина VA Фиксация
--- стр. 19 ---
блокированная
проксимальная, 3,5
мм, длина: 78 мм,
90 мм, 102 мм, 114
мм, 126 мм, 150 мм,
174 мм
проксимального
отдела плечевой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная
периартикулярная,
3,5 мм,
правая/левая,
длина: 91 мм, 127
мм, 163 мм, 199 мм,
235 мм, 271 мм
Фиксация
проксимального
отдела плечевой
кости
Пластина для
проксимальных
бугорков,
блокированная,
2,7/3,5 мм,
правая/левая,
длина: 50 мм
Фиксация бугорков
плечевой кости
Пластина для
дистального отдела,
блокированная
экстраартикулярная
, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 121 мм, 139
мм, 157 мм, 175 мм,
193 мм, 211 мм, 229
мм
Фиксация
дистального отдела
плечевой кости
Пластина
блокированная
дистальная
медиальная, 2,7/3,5
мм, правая/левая,
длина: 59 мм, 84
мм, 110 мм, 136 мм,
201 мм
Пластина
блокированная
дистальная
латеральная, 2,7/3,5
мм, правая/левая,
длина: 65 мм, 91
мм, 117 мм, 143 мм.
Фиксация
дистального отдела
плечевой кости
J
Фиксация
дистального отдела
плечевой кости
--- стр. 20 ---
208 мм_____________
Пластина
блокированная
надмыщелковая, 3,5
мм, правая/левая,
длина: 95 мм, 127
мм, 141 мм, 159 мм,
187 мм
Дистальная
фиксация плечевой
кости
Пластина для
проксимального
отдела,
блокированная, 3,5
мм, правая/левая,
длина: 86 мм, 112
мм, 138 мм, 164 мм,
190 мм, 216 мм
Фиксация
локтевого отростка
f
Пластина
блокированная
крючковидная, 3,5
мм, длина: 64 мм
Проксимальная
фиксация локтевой
кости/дистальная
фиксация
малоберцовой
кости
Пластина для
шейки лучевой
кости,
блокированная, 2,7
мм, длина: 40 мм,
50 мм
Проксимальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная
дорсальная прямая,
2,4 мм, длина: 48
мм, 57 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
11
--- стр. 21 ---
Пластина
блокированная
дистальная L-
образная, 2,4 мм,
правая/левая,
длина: 40 мм, 49 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости О О О О О
О
_____________________________________________(J
О О С 2 -> О Q
Пластина для
головки лучевой
кости,
блокированная, 2,7
мм, правая/левая,
длина: 38 мм, 47
мм, 56 мм
Проксимальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная
дорсальная Т-
образная, 2,4 мм,
длина: 40 мм, 49 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости с
С )
Пластина
блокированная
дистальная
дорсальная L-
образная косая, 2,4
мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 52 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
G
G
G
Пластина
блокированная
юкстаартикулярная
волярная Т-
образная, 2,4/2,7
мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 61 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
12
--- стр. 22 ---
Пластина
блокированная
экстраартикулярная
волярная Т-
образная, 2,4/2,7
мм, правая/левая,
длина: 48 мм, 66
мм, 47 мм, 65 мм
Пластина
блокированная
колонная волярная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 50,5 мм, 59,5
мм, 68,5 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
двухколонная
волярная, 2,4/2,7
мм, правая/левая,
длина: 45 мм, 54
мм, 66 мм,75 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
двухколонная
волярная, узкая,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 42 мм, 51
мм, 63 мм, 72 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
двухколонная
волярная, широкая,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 47 мм, 55
мм, 68 мм, 77 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина для края
дистального отдела,
блокированная VA
двухколонная
волярная, 2,4/2,7
мм, правая/левая,
длина: 57 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости 13
--- стр. 23 ---
Пластина
блокированная VA
дорсальная L-
образная, 2,4 мм,
правая/левая,
длина: 37 мм, 51 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
дорсальная Т-
образная, 2,4 мм,
длина: 37 мм, 51 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
дорсальная косая L-
образная, 2,4 мм,
правая/левая,
длина: 41 мм, 55 мм
Дистатьная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
дорсальная прямая,
2,4 мм, длина: 46
мм, 57 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная VA
дорсальная
срединная, 2,4 мм,
правая/левая,
длина: 41 мм, 49 мм
Дистальная
фиксация лучевой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная, 5,0
мм, правая/левая,
длина: 125 мм, 161
мм, 197 мм, 233 мм,
269 мм
Фиксация
проксимального
отдела бедра
14
--- стр. 24 ---
Пластина
блокированная
шеечная, 7,0
правая/левая,
длина: 49 мм
мм,
Фиксация
бедра
шеики
Пластина
блокированная
бедренная
проксимальная (II),
5,0 мм,
правая/левая,
длина; 108 мм, 124
мм, 144 мм, 180 мм,
234 мм, 288 мм
Фиксация
проксимального
отдела бедра
Пластина
блокированная
бедренная
остеотомий),
мм, длина: 73
75 мм, 58 мм
(для
3.5
мм.
Детская
остеотомия
бедренной кости
Пластина
блокированная
бедренная (для
остеотомий), 5,0
мм, длина: 90 мм,
95 мм, 74 мм
Пластина
блокированная
предизогнутая, 5,0
мм, длина: 229 мм,
265 мм, 300 мм, 336
мм
Фиксация диафиза
бедренной кости
Пластина с
ограниченным
контактом
блокированная, 5,0
мм, длина: 116 мм,
134 мм, 152 мм, 170
мм, 188 мм
Фиксация диафиза
бедренной кости
15
--- стр. 25 ---
Пластина
блокированная
многоплоскостная
поперечная, 3,5мм,
длина; 90 мм, 100
мм, 110 мм
Несращение
диафиза бедренной
кости после
имплантации
интрамедуллярног
о стержня
Фиксация диафиза
бедренной кости
Пластина
блокированная
дистальная
мыщелковая, 5,0
мм, правая/левая,
длина: 158 мм, 198
мм, 238 мм, 278 мм
Фиксация
дистального отдела
бедренной кости ^ О
Пластина
блокированная
дистальная
медиальная
мыщелковая, 5,0
мм, правая/левая,
длина: 97 мм
Фиксация
дистального отдела
бедренной кости
Пластина
блокированная
дистальная
латеральная (для
остеотомий), 5,0
мм, правая/левая,
длина: 141 мм
Дистальная
остеотомия
бедренной кости
Пластина
блокированная
дистальная
медиальная, (для
остеотомий) 5,0 мм,
правая/левая,
длина: 114 мм
Дистальная
остеотомия
бедренной кости
16
--- стр. 26 ---
Пластина
блокированная
дистальная
медиальная, 5,0 мм
правая/левая,
длина: 138 мм, 174
мм, 210 мм, 246 мм
Фиксация
дистального отдела
бедренной кости - ’
Пластина
блокированная
дистальная
малоинвазивная, 5,0
мм, правая/левая,
длина: 156 мм, 196
мм, 236 мм, 276 мм,
316 мм
Менее инвазивная
стабилизирующая
система (LISS) для
фиксации
дистального отдела
бедренной кости
Пластина
блокированная
проксимальная
малоинвазивная, 5,0
мм, правая/левая,
дайна: 140 мм, 180
мм, 220 мм, 260 мм,
300 мм
Менее инвазивная
стабилизирующая
система (LISS) для
проксимальной
фиксации
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная
латеральная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 87 мм, 103
мм, 119 мм, 135 мм,
151 мм, 167 мм, 183
мм, 199 мм, 215 мм,
231 мм, 247 мм, 263
мм, 279 мм
Проксимальная
фиксация
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
медиальная
проксимальная
образная, 5,0
длина: 115 мм
Т-
мм,
Остеотомии
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
латеральная, 5,0 мм,
правая/левая,
длина: 102 мм
Остеотомии
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
17
--- стр. 27 ---
Пластина
блокированная
проксимальная
латеральная Т-
образная, 5,0 мм,
правая/левая,
длина: 106 мм, 142
мм, 178 мм, 214 мм
Фиксация
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная
латеральная L-
образная, 5,0 мм,
правая/левая,
длина: 82 мм, 118
мм, 154 мм, 190 мм
Фиксация
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная
медиальная задняя
Т-образная, 3,5 мм,
длина: 69 мм, 79
мм, 105 мм, 131 мм,
157 мм, 183 мм
Фиксация
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная
латеральная L-
образная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 81 мм, 107
мм, 133 мм, 159 мм,
185 мм, 211 мм, 237
мм
Фиксация
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
проксимальная
медиальная Т-
образная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 93 мм, 119
мм, 145 мм, 171 мм,
197 мм, 223 мм, 249
мм, 275 мм
Фиксация
проксимального
отдела
большеберцовой
кости
--- стр. 28 ---
Пластина
блокированная
дистальная, 3,5 мм,
длина: 147 мм, 173
мм
Пластина
блокированная
метафизарная
дистальная
медиальная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 123 мм, 141
мм, 159 мм, 177 мм,
195 мм, 213 мм, 231
мм, 267 мм, 303 мм,
339 мм, 375 мм
Дистальная
фиксация
большеберцовой
кости
Фиксация
метафиза
большеберцовой
кости
§
к
Пластина
блокированная
дистальная
медиальная
мыщелковая, 3,5
мм, правая/левая,
длина: 222 мм, 248
мм
Дистальная
фиксация
большеберцовой
кости
учитываются в спецификации
Пластина
блокированная
медиальная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 109 мм, 135
мм, 161 мм, 187 мм,
213 мм, 239 мм
Дистальная
фиксация
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
дистальная
Дистальная
фиксация
большеберцовой
19
--- стр. 29 ---
передненаружная,
3,5 мм,
правая/левая,
длина: 94 мм, 118
мм, 142 мм, 190 мм,
238 мм
кости
Пластина
блокированная
переднелатеральная
L-образная, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 80 мм, 106
мм, 132 мм, 158 мм,
184 мм, 210 мм, 236
мм, 262 мм
Дистальная
фиксация
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная VA
дистальная задняя,
2,7/3,5 мм,
правая/левая,
длина: 78 мм, 89
мм, 99 мм
Дистальная задняя
фиксация
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная VA
заднебоковая Т-
образная, 2,7 мм,
длина: 72 мм. 90 мм
Дистальная задняя
фиксация
большеберцовой
кости
Пластина
блокированная
малоберцовая, 3,5
мм, длина: 78 мм,
90 мм, 102 мм, 114
мм, 126 мм
Фиксация
дистальной части
малоберцовой
кости
С ' " ' - -
Пластина
блокированная
дистальная
малоберцовая, 3,5
мм, правая/левая,
длина; 74 мм, 84
мм, 94 мм, 104 мм
Фиксация
дистальной части
малоберцовой
кости
Пластина
блокированная
дистальная
латеральная, 2,7/3,5
мм, правая/левая,
длина: 73 мм, 86
Фиксация
дистальной части
малоберцовой
кости
20
--- стр. 30 ---
м м , 9 9 м м , 112 м м ,
125 м м , 151 м м , 177
м м , 2 0 3 м м , 2 2 9 м м
Пластина
блокированная
дистальная
заднелатеральная,
2,7/3,5 мм,
правая/левая,
длина: 77 мм, 90
мм, 103 мм, 116 мм,
129 мм, 155 мм, 181
мм, 207 мм, 233 мм
Фиксация
дистальной части
малоберцовой
кости
Пластина
блокированная 1/3
трубчатая, 3,5 мм,
длина: 40 мм, 52
мм, 64 мм, 76 мм,
88 мм, 100 мм, 112
мм, 124 мм, 136 мм,
148 мм, 160 мм
Фиксация
малоберцовой
кости
Пластина для
артродеза
голеностопного
сустава,
блокированная
передняя, 3,5 мм,
правая/левая,
длина: 95 мм
Сращение
большеберцового
сустава
Пластина
блокированная
пяточная, 3,5 мм,
правая/левая,
толщина; 2,0 мм,
длина: 64 мм, 69
мм, 76 мм, 81 мм
Фиксация
пяточной кости
. П
С
: п
о
Пластина
блокированная
пяточная, 3,5 мм,
правая/левая,
толщина: 1,5 мм
длина: 60 мм, 67
мм, 72 мм
__________
Фиксация
пяточной кости
21
--- стр. 31 ---
Пластина
блокированная
низкопрофильная
реконструктивная,
3,5 мм, длина: 59
мм, 80 мм
Фиксация
лобкового
сочленения
Пластина
блокированная
низкопрофильная
изогнутая
реконструктивная,
3,5 мм,
правая/левая,
длина: 130 мм, 156
мм, 182 мм, 208 мм
Фиксация таза и
вертлужной
впадины
Пластина
блокированная
низкопрофильная
прямая
реконструктивная,
3,5 мм, длина: 39
мм, 52 мм, 65 мм,
78 мм, 91 мм, 104
мм, 117 мм, 130 мм,
143 мм, 156 мм, 169
мм, 182 мм, 195 мм,
208 мм
Фиксация таза и
вертлужной
впадины
Пластина
блокированная
регулируемая
задняя
матоинвазивная
тазовая, 5,0 мм,
длина: 25 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм
Задняя фиксация
таза
Пластина
блокированная
ацетабулярная
образная, 3,5
правая/левая,
длина: 81 мм
W-
мм.
Фиксация
вертл>^жной
впадины
Пластина для
коленной чашечки,
блокированная,
2,4/2,7 мм, длина:
34 мм, 41 мм, 52 мм
Фиксация
коленной чашки
Мини-пластина
блокированная Н-
образная, 1,5 мм,
Фиксация костей
кисти и стопы
22
--- стр. 32 ---
п р а в а я /л е в а я ,
д л и н а : 23 м м
Мини-пластина
блокированная
адаптационная для
костей кисти и
стопы, 1,5 мм,
длина: 29 мм, 59 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная
мыщелковая, 1,5
мм, длина: 36 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная
образная, 1,5
длина: 46 мм
Y-
мм,
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная Т-
образная, 1,5 мм,
длина: 44 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная
прямая, 1,5 мм,
длина: 23 мм, 36 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная
прямая, 2,0 мм,
длина: 31 мм, 38
мм, 45 мм, 52 мм,
59 мм, 73 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная Т-
образная, 2,0 мм,
длина: 47 мм, 53 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Длина 47 мм:
Д л и н а 53 м м :
23
--- стр. 33 ---
г
5
Мини-пластина
блокированная
мыщелковая, 2,0
мм, длина: 54 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная X-
образная, 2,4 мм,
длина: 18 мм, 24
мм, 30 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная Y-
образная, 2,4 мм,
длина: 60 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная Т-
образная, 2,4 мм,
длина: 57 мм, 58 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная
прямая, 2,4 мм,
длина: 35 мм, 51
мм, 67 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
ч . . -
Мини-пластина
блокированная
мыщелковая, 2,4
мм, длина: 59 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _W
V
Мини-пластина
блокированная Т-
образная 2+3
отверстий, 2,7 мм,
длина: 32 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
ч -
1
1 \
■ J
Мини-пластина
блокированная L-
образная косая, 2,7
мм, правая/левая,
длина: 34мм
Фиксация костей
кисти и стопы
_ _ _ 'у
■ ■
24
--- стр. 34 ---
Мини-пластина
«Кнопка»
блокированная, 2,7
мм, длина: 17 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная
прямая, 2,7 мм,
длина: 40 мм, 58 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная Н-
образная, 2,7 мм,
длина: 31 мм, 45 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина
блокированная Т-
образная 2+7
отверстий, 2,7 мм,
длина: 65 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
—
Мини-пластина
блокированная L-
образная, 2,7 мм,
правая/левая,
длина: 32 мм, 40 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
с Г
Мини-пластина
«Лист Клевера» для
артродеза VA,
блокированная,
2,4/2,7 мм, дтина:
38 мм, 45 мм, 64 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини пластина для
артродеза VA,
блокированная Т-
образная, 2,4/2,7
мм, длина: 35 мм,
42 мм, 60 мм, 92 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина для
артродеза VA,
блокированная L-
образная, 2,4/2,7
мм, правая/левая,
длина: 37 мм, 44
мм, 62 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини пластина для
артродеза VA,
блокированная
прямая, 2,4/2,7 мм,
длина: 27 мм, 40 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
25
--- стр. 35 ---
Мини пластина для
артродеза
блокированная X-
образная VA,
2,4/2,7 мм, длина:
24 мм, 27 мм, 32
мм, 36 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина для
артродеза первого
ТМТ сустава VA,
блокированная,
2,4/2,7 мм, длина:
39 мм. 49 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина для
артродеза ТМТ
суставов VA,
блокированная,
2,4/2,7 мм, длина:
43 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина для
артродеза первого
МТР сустава VA,
блокированная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 42 мм, 52
мм, 57 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина для
остеотомии с
открытым клином
VA, блокированная,
2,4/2,7 мм длина
спейсера: О мм, 3
мм, 4 мм, 5 мм, 6
мм, 7 мм, длина
пластины: 32 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Мини-пластина дтя
ладьевидной кости
Фиксация костей
кисти и стопы
26
--- стр. 36 ---
VA, блокированная,
2,4/2,7 мм, длина:
58 мм
Мини-пластина для
кубовидной кости
VA, блокированная,
2,4/2,7 мм,
правая/левая,
длина: 26 мм
Фиксация костей
кисти и стопы
Пластины отличаются по цвету (анодированное покрытие): золотой, синий, серебряный.
IL Винты:
Наименование Описание Изображение
Винт блокирующий
шеечный, диаметр:
7,0 мм, длина: 75 мм
Винт
бедренной
пластины
для
Винт кортикальный,
диаметр: 2,4 мм,
длина: 8 мм, 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм
Конечности:
Система пластин
Винт кортикальный,
диаметр: 3,5 мм,
длина: 65 мм, 70 мм,
90 мм, 95 мм, 100
мм, 105 мм, 110 мм
Система
стопорных
пластин
Винт кортикальный,
диаметр: 4,5 мм,
длина: 62 мм, 64 мм,
66 мм, 68 мм, 70 мм,
90 мм, 95 мм, 100
мм, 105 мм, ПО мм
Система
стопорных
пластин т ю ю а д ш а а а »
Винт блокирующий,
диаметр: 1,5 мм,
длина: 6 мм, 8 мм,
10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20мм
Конечности:
Система пластин
Винт блокирующий,
диаметр: 2,0 мм,
длина: 6 мм, 8 мм,
10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20 мм,
Конечности:
Система пластин
27
--- стр. 37 ---
22 м м , 24 м м , 2 6 м м ,
28 м м , 30 м м
Винт блокирующий,
диаметр: 2,4 мм,
длина: 8 мм, 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм
Система
стопорных
пластин
Винт блокирующий,
диаметр: 2,7 мм,
длина: 6 мм, 7 мм, 8
мм, 9 мм, 10 мм, 11
мм, 12 мм, 13 мм, 14
мм, 16 мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24 мм, 26
мм, 28 мм, 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 60 мм
Конечности:
Система пластин
Винт блокирующий,
диаметр: 3,5 мм,
длина: 45 мм, 55 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм,
75 мм, 80 мм, 85
мм,90 мм, 95 мм
Винт блокирующий,
самонарезающий,
диаметр: 5,0 мм,
длина; 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 25 мм, 26 мм,
28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм, 35 мм, 36
мм, 38 мм, 40 мм, 42
мм, 44 мм, 45 мм, 46
мм, 48 мм, 50 мм, 55
мм, 60 мм, 65 мм, 70
мм, 75 мм, 80 мм, 85
мм, 90 мм
Система
стопорных
пластин
Система
стопорных
пластин
т ш ш т ш т т т т ш т ш т ЛЩ
ii ' t i i ' i i a w w i f w i H i w iiiiiii i i i II11 щ !
Винт блокирующий
перипротезный,
диаметр: 5,0 мм,
длина: 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм
Система
стопорных
пластин 28
--- стр. 38 ---
Винт VA
блокирующий,
диаметр: 2,4 мм,
длина:8 мм, 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм
Система
стопорных
пластин
Винт VA
блокирующий,
диаметр: 2,7 мм,
длина: 8 мм, 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм,
36 мм, 38 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55 мм,
60 мм
Система
стопорных
пластин
Винт VA
блокирующий,
диаметр: 3,5 мм,
длина: 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм,
26 мм, 28 мм, 30 мм,
32 мм, 34 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм,
44 мм, 46 мм, 48 мм,
50 мм, 50 мм, 52 мм,
54 мм, 56 мм, 58 мм,
60 мм, 65 мм, 70 мм,
75 мм, 80 мм, 85 мм,
90 мм,95 мм
Система
стопорных
пластин
Шайба для
канюлированного
винта, внутренний
диаметр: 4,5 мм, 7,3
мм, 9 мм, внешний
диаметр: 5 мм, 9 мм,
14 мм
Система
канюлированных
винтов
Шайба для
канюлированного
винта большая,
внутренний диаметр
7 мм, внешний
диаметр: 13 мм
Система
канюлированных
винтов
29
--- стр. 39 ---
П р о в о л о к а , д и а м е тр :
1,2 м м , 1,7 м м ,
д л и н а : 5 2 0 м м
Система
стопорных
пластин
Общая
ортопедическая
хирургия,
включающая
проксимальный
отдел плечевой
кости, локтевую
кость,
проксимальный
отдел бедренной
кости (включая
перипротезные
переломы), таз,
надколенник и
лодыжку, а также
временное
вправление во
время открытых
операций по
вправлению,
профилактическое
бандажирование
во время
тотальных
операций на
суставах
Держатель
проволоки, диаметр:
2,7 мм, 3,5 мм, 5,0
мм
Система
стопорных
пластин
t
о
Винты отличаются по цвету (анодированное покрытие): золотой, зеленый, синий, пурпурный.
30
--- стр. 40 ---
6.2. Технические характеристики изделия
Допуск массы составляет ±10 %.
Допуск размеров составляет ± 5 % , если применимо и не указано иное.
Место измерения толщины изделия - в его наиболее толстой части, если иное не показано на чертеже/в его спецификации.
I. Пластины для накостного остеосинзеза
Пластина
блокирован
ная
крючковид
ная, 3,5 мм,
правая/лева
я, длина: 70
мм, 85 мм,
99 мм,112
мм
Глу
бин
а
кр
юч
ка
(Н),
мм
Толщина, мм Длина
(L), мм
Шири
на (W),
мм
Количество отверстий, шт Масса, г Рекомендуемый
диаметр подходящих
винтов, мм
12 3,0 + 0,25 70 ± 0 ,4 20 14 3,5
--- стр. 41 ---
-0,05 85 ± 0,4 5 15
99 ± 0,4 6 17
112±
0,4
7 19
15 70 ± 0,4 4 14
85 ± 0,4 5 15
99 ± 0,4 6 17
112±
0,4
7 19
18 70 ± 0,4 4 14
85 ± 0,4 5 15
99 ± 0,4 6 17
112±
0,4
7 19
32
--- стр. 42 ---
Пластина
блокирован
ная
реконструк
тивная, 3,5
мм,
правая/лева
я, длина: 94
мм, 110 мм,
123 мм
Толщина, мм
3,5
Длина
(L), мм
94 ± 0,4
110±
0,4
123 ±
0,4
Ширина, мм
10,3
Количество отверстий,
шт.
7
Масса, г
14
15
16
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
Пластина
блокирован
ная
реконструк
тивная, 3,5
L
W
Толщина, мм Длина Ширина (W), Количество отверстий, Масса, г Рекомендуемый диаметр
33
--- стр. 43 ---
мм, длина:
56 мм, 70
мм, 84 мм,
(L), мм мм шт. подходящих винтов, мм
3,0 56 10 4 8 3,5
98 мм, 112
мм, 126 мм,
70 5 10
140 мм, 154
мм, 168 мм,
182 мм, 196
84 6 12
98 7 14
мм, 224 мм,
252 мм, 280
мм, 308 мм
112 8 16
126 9 18
140 10 20
154 11 22
168 12 24
182 13 26
196 14 28
224 16 30
252 18 32
280 20 33
308 22 34
Пластина L
VA
блокирован
Tf о гг 1
;w —
Н о Я
реконструк
34
--- стр. 44 ---
тивная, 3,5
мм,
правая/лева
я, длина: 83
мм, 94 мм,
105 мм, 116
мм, 127 мм,
138,4 мм
Т о л щ и н а , м м
3,0
Д л и н а
(L ), м м
83 ± 0,4
94 ±0.4
105 ±
0,4
116±
0,4
127 ±
0,4
138,4
±0,4
Ширина (W),
мм
10,3
К о л и ч е с т в о о т в е р с т и й ,
ш т.
10
11
М а с с а , г
11
13
14
15
16
18
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
Пластина
V A
блокирован
ная
передняя,
2,7/3,5 мм,
правая/лева
я, длина: 78
мм, 90 мм,
98 мм, 106
мм, 116 мм,
126 мм
о °о
Толщина, мм
3,0
Длина
(L), мм
78
90
Ширина (W),
мм
7 7
Количество отверстий,
шт.
Масса, г
10
17
Рекомендуемый диаметр
подходящих ВИНГОВ, мм
2,7/3,5
35
--- стр. 45 ---
98 9 13
106 10 14
116 11 15
126 12 16
Пластина
блокирован
ная
реконструк
тивная с
расширение
м, 2,7/3,5
мм,
правая/лева
я, длина: 69
мм, 81 мм,
94 мм, 110
мм, 124 мм,
136 мм
Z 3 Z Z T 5
- f
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
ш г.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
69:
68,5 ±
12,7 14 2,7/3,5
36
--- стр. 46 ---
0,4
i h
80.5 ±
0,4
94^
93.5 ±
0,4
T i o i
109.5 ±
0,4
124:
123,5 ±
0,4
136:
135,5 ±
0,4
Пластина
4 16
5 17
6 18
7 20
8 22
37
--- стр. 47 ---
блокирован
ная
передне
верхняя
ключичная,
3,5 мм,
правая/лева
я, длина: 94
мм, 110 мм,
120 мм
( Ш-i
в -в
г \
ш м
О
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий.
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,2 +0,2
-0 ,1
94 ±0,3 10,4 ±0,2 12 3,5
110± 14
38
--- стр. 48 ---
120±
0,3
0,3
8 16
Пластина
для
медиальног
о края
лопатки,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм,
правая/лева
я, длина: 72
мм
Толщина, мм
1,5
Длина,
мм
72
Ширина, мм
7,1
Количество отверстий,
шт.
8
Масса, г
12
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
39
--- стр. 49 ---
Пластина
для
латеральног
о края
лопатки,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм,
правая/лева
я, длина: 89
мм
Толщина, мм
1,5
Длина,
мм
89
Ширина, мм
20 (широкая
часть)
9 (узкая часть)
Количесз во отверстий,
шт.
Масса, г
10
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
11ластина
для
глсноида,
блокирован
пая, 2,4/2,7
мм,
правая/лева
я, длина: 22
мм
40
--- стр. 50 ---
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,5 22 18,5 2,4/2,7
Пластина
для (© ) л о (акромиона, IVY
(О )блокирован
ная, 2,4/2,7 (О )
мм, \ о
нравая/лева
я, длина: 75
мм — —
Толщина, мм
1,5
Длина,
мм
75
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г
10
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
Пластина
V A
блокирован
ная
проксималь
ная, 3,5 мм,
длина: 78
мм, 90 мм,
102 мм, 114
мм, 126 мм,
150 мм, 174
мм
rrf
• C D О О
Толщина, мм
3,0
Длина
(L), мм
78
90
Ширина, мм
13 (широкая
часть)
Количество отверстий,
шт.
Масса, г
16
16.5
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
41
--- стр. 51 ---
102 5 (узкая часть) 6 17
17.5
114 7 18
126 8 18.5
150 10 19
174 12 20
Пластина
блокирован
ная
проксималь
ная
периартику
лярная, 3,5
мм,
правая/лева
я, длина: 91
мм,127 мм,
163 мм, 199
мм, 235 мм,
271 мм
LfO.4
-q --^ — ^ ^
OpiQ) © < g ) ^ C 3 0 ) 0 ) 0 ) 0 ) 0 ) 0 ) 0 ) Q ) - € ^ J ^ 0 ) C 3 ^
м
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
IUI.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
4,0+0,4 91 ±0,4 12±0,15 4 21 3,5
127 ±
0,4
6 25
163 ± 8 33
42
--- стр. 52 ---
0,4
199 ±
0,4
10 41
235 ±
0,4
12 47
271 ±
0,4
14 54
Пластина
для
нроксималь
ных
бугорков,
блокирован
ная, 2,7/3,5
мм,
правая/лева
я, длина: 50
мм
А-А
I S
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,5 50 10 (узкая
часть)
23,5 (широкая
часть)
13 2,7/3,5
43
--- стр. 53 ---
Пластина
для
дистальног
о отдела,
блокирован
ная
экстраартик
улярная, 3,5
мм,
правая/лева
я, длина:
121 мм, 139
мм, 157 мм,
175 мм, 193
мм, 211 мм,
229 мм
Толщина, мм
4,0
Длина
(L), мм
121
139
157
175
193
211
229
Ширина, мм
12
Количество отверстий,
ш г.
10
Масса, г
24
27
31
34
37
41
44
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
Пластина
блокирован
ная
дистальная
медиальная,
2,7/3,5 мм,
правая/лева
я, длина: 59
мм, 84 мм,
110 мм, 136
( Щ Э
Толщина, мм Длина Ширина, мм Количество отверстий, Масса, г Рекомендуемый диаметр
44
--- стр. 54 ---
м м , 201 м м (L ), м м ш т. п о д х о д я щ и х в и н т о в , м м
2,5 +0,35 59 ± 0,4 11,5 ±0,2 11 2,7/3,5 мм
84 ± 0,4 15
110±
0,4
19
136 ±
0,4
23
201 ±
0,4
14 30
Пластина
блокирован
ная
дистальная
латеральная
, 2,7/3,5 мм,
правая/лева
я, длина: 65
мм, 91 мм,
117 мм, 143
мм, 208 мм
- - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
1 i±u ;
45
--- стр. 55 ---
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,5 ±0,1 65 ± 0,4
91 ±0,4
117±
0,4
23,1
12-0,45
10 2,7/3,5 мм
14
18
143 ±
0,4
22
208 ±
0,4
14 28
Пластина
блокирован
ная
надмыщелк
овая, 3,5
мм,
правая/лева
я, длина: 95
мм, 127 мм,
141 мм, 159
мм, 187 мм
Толщина, мм
4,0
Длина
(L), мм
95
127
141
159
187
Ширина, мм
12
Количество отверстий,
щт.
10
Масса, г
21
24
27
IT
36
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
46
--- стр. 56 ---
проксималь
ного
отдела,
блокирован
ная, 3,5 мм,
правая/лева
я, длина: 86
мм, 112 мм,
138 мм, 164
мм, 190 мм,
216 мм
П ласти н а
д ля
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, т Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,0 -0,3 86 ± 0,3
112±
0,3
138 ±
0,3
164 ±
0,35
190 ±
0,35
216±
0,4
10+0,2
-0 .1
10
12
14
15
18
21
24
27
30
3,5
47
--- стр. 57 ---
крючковид
ная, 3,5 мм,
длина; 64
мм
П ласти н а
блоки рован
ная
Толщина, мм
2,0 -0,4
Длина,
мм
64 ± 0,3
Ширина, мм
10±0,1
Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
Пластина
для шейки
лучевой
кости,
блокирован
ная, 2,7 мм,
длина: 40
48
--- стр. 58 ---
мм, 50 мм Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,0 -0,3 40 мм:
40,2 ±
0,3
50 мм:
50 ±0,3
16 (широкая
часть)
8,0 -0,4
(основание
пластины)
5±3 2.7
5±4
Пластина
блокирован
ная
дорсальная
прямая, 2,4
мм, длина:
48 мм, 57
мм
Толщина, мм
1,5 ±0,2
ж
Длина
(L), мм
48 ± 0,3
57 ±0,3
Ширина, мм
6,0 ± 0,35
Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4
49
--- стр. 59 ---
Пластина
блокирован
ная
дистальная
L-образпая,
2,4 мм,
иравая/лсва
я, длина: 40
мм, 49 мм
т1Л
I I
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,5 +0,25 40 ± 0,3
40 ± 0,3
49 ±0,3
49 ±0,3
6 +0,35
11 (L-образная
часть
3 (2+3)
3 (3+3)
4 (2+4)
4"(3+4)
2,4
50
--- стр. 60 ---
Пластина
для головки
лучевой
кости,
блокирован
ная, 2,7 мм,
правая/лева
я, длина: 38
мм, 47 мм,
56 мм
\ у \ / V / О
0 Х(Ь
со
ui
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,0 -0,3 38 ±0,4
47 ± 0,4
56 ± 0,4
15,3 (широкая
часть)
8 ± 0,2 (узкая
8 2,7
7
10
51
--- стр. 61 ---
часть)
Пластина
блокирован
ная
дорсальная
l'-образная,
2,4 мм,
длина: 40
мм, 49 мм
L 1 0 . 3 ;
Толщина, мм Длина Ширина, мм Количество отверстий.
52
Масса, г Рекомендуемый диаметр
--- стр. 62 ---
(L), мм шт. подходящих винтов, мм
1,5 + 0,25 40 + 0,3
49 + 0,3
1 6+ 0,15 (Т -
о б р а з н а я ч а с т ь )
6,0+ 0,45
3+3 2,4
3+4
П л а с т и н а
б л о к и р о в а н
н а я
д и с т а л ь н а я
д о р с а л ь н а я
L - о б р а з и а я
к о с а я , 2,4
м м ,
п р а в а я /л е в а
я , д л и н а : 43
м м , 52 м м
Т о л щ и н а , м м Д л и н а
( L ) , м м
Ш и р и н а , м м К о л и ч е с т в о о т в е р с т и й ,
ш т .
М а с с а , г Р е к о м е н д у е м ы й д и а м е т р
п о д х о д я щ и х в и н т о в , м м
1,5 + 0,25 43 + 0,3
52 + 0,3
15,5 + 0, 1 5(L -
о б р а з н а я ч а с т ь )
6,0+ 0,35
2,4
53
--- стр. 123 ---
14
--- стр. 124 ---
Длина 52 мм:
Толщина, мм
2,0
Длина,
мм
34
41
52
Ширин
а, мм
Т й
35,95
44
Выс
ота,
мм
1 з У
21,8
Количество отверстий,
щт.
Т5
T9
T9
Масса, г
11
14
Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
115
--- стр. 125 ---
Мини
пластина
блокирован
пая Н-
образная,
1,5 мм,
иравая/лева
я, длина: 23
мм
( 2 ^ )
Толщина, мм
1,1
Мини
пластина
блокирован
ная
адаптацион
ная для
костей
кисти и
стопы, 1,5
Длина,
мм
23 + 0,4
Ширина, мм
11 + 0,4
(широкая
часть)
9,3 (узкая
часть)
Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
,5
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
Ш1.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
16
--- стр. 126 ---
мм, длина:
29 мм, 59
мм
1,1 29: 29,3
±0,3
4 + 0,35 6 4 1,5
59: 59,3
±0,3
12 4
Мини
пластина
блокирован
ная
мыщелкова
я, 1,5 мм,
длина: 36
мм
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,2 36 +
0,45
■0,1
8,9 ±0,1
(широкая
часть)
4,0 + 0,3 (узкая
часть)
2+5 1,5
117
--- стр. 127 ---
Мини
пластина
блокирован
ная Y-
образная,
1,5 мм,
длина: 46
мм
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шг.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
Мини-
1Д 46 +
0,25
0,15
12,7 ±0,15 (Y-
образиая часть)
4,0 ± 0,3
3±7 1,5
118
--- стр. 128 ---
пластина
блокирован
ная Т-
образная,
1,5 мм,
длина: 44
мм
44.6+0.3
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,1 44,6 ±
0,3
15,2 ст-
образная часть)
7-2,5
4+7 1,5
119
--- стр. 129 ---
Мини
пластина
блокирован
ная прямая,
1,5 мм,
длина; 23
мм, 36 мм
(L+0.3;
Толщина, мм
1,1
Длина
(L), мм
23 ± 0,3
36 ±0,3
Ширина, мм
4 + 0,3
Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,5
120
--- стр. 130 ---
Мини
пластина
блокирован
ная прямая,
2,0 мм,
длина: 31
мм, 38 мм,
45 мм, 52
мм, 59 мм,
73 мм
"Л
<1
V-У
Толщина, мм
1.4
Длина
(L), мм
31 ±0,3
38 ±0,3
45 ± 0,3
52 ± 0,3
59 ± 0,3
Ширина, мм
6 - 0,45
Количество отверстий,
щт.
4
5
6
7
8
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,0
121
--- стр. 131 ---
73 ± 0,3 10 6
Мини
пластина
блокирован
ная Т-
образная,
2,0 мм,
длина: 47
мм, 53 мм
Толщина, мм
1,2
Длина
(L), мм
47
Ширина (W),
мм
5,0 + 0,15
Ширина (Т-
образная
часть), мм
10,4 + 0,15
Коли
чест
во
отве
рсти
й,
шт.
4+8
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,0
122
--- стр. 132 ---
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,3 53 ± 0,3 5,0 + 0,15
14,4±0,15(Т-
образная часть)
2+7 2,0
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,35 53 ± 0,3 5,0 + 0,15
18,4±0,15(Т-
3+7 2,0
123
--- стр. 133 ---
образная часть)
Мини-
пластина
блокирован
ная
мыщелкова
я, 2,0 мм,
длина: 54
мм
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,3 54 ± 0,3 10 + 0,05
-0,15
(Т-образная
часть)
5 + 0,05
-0,15
2+7 2,0
124
--- стр. 134 ---
Мини
пластина
блокирован
ная X-
образная,
2,4 мм,
длина: 18
мм, 24 мм,
30 мм
Толщина, мм Длина
(L), мм
Длин
а
(Li),
мм
Шири
на, мм
Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,8
1'олщина X-
образной части: 1,3
±0,1
18±0,2 24 ±
0,2
12,1 2,4
24 ± 0,2 3 0 ±
0,2
30 ±0,2 36 ±
0,2
125
--- стр. 135 ---
Мини
пластина
блокирован
ная Y-
образная,
2,4 мм,
длина: 60
мм
Мини-
C N a
о»
Толщина, мм
1,8
Длина 57 мм:
Длина
(L), мм
60 ±0,3
Ширина, мм
19,2 ± 0,15 (Y-
образная часть)
6,5±0,05
-0,25
Количество отверстий,
шг.
3±7
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4
126
--- стр. 136 ---
пластина
блокирован
ная Т-
образная,
2,4 мм,
длина: 57
мм, 58 мм
127
--- стр. 137 ---
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, I Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,8 57:
57,5 ±
0,3
20,0 ±0,15 (Т-
образная часть)
6,6 + 0,05
-0 ,1 0
3±7 2,4
58 ±0,3 15,5 ±0,15 ст-
образная часть)
6,4 ±0,15
2+7
Мини-
128
--- стр. 138 ---
пластина
блокирован
ная прямая,
2,4 мм,
длина: 35
мм, 51 мм,
67 мм
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
Мини-
1,8 35: 35,6
±0,3
6,6±0,15
51:51,6
±0,3
67: 67,6
±0,3
2,4
129
--- стр. 139 ---
мыщелкова
я, 2,4 мм,
длина: 59
мм
пластина
блокирован
ная
Толщина, мм
1,8
Длина,
мм
59 ±0,3
Ширина, мм
12±0,15 ст-
образная часть)
6,6 + 0,05
-0 ,1 0
Количество отверстий,
шт.
2+7
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4
130
--- стр. 140 ---
Мини
пластина
блокирован
ная Т-
образная
2+3
отверстий,
2,7 мм,
длина: 32
мм
со
со
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,8 32 + 0,4
-0 ,2
13,3 (Т-
образная часть)
7 + 0,15
2+3 2,7
Мини
пластина
блокирован
ная L-
образная
косая, 2,7
мм,
правая/лева
я, длина: 34
мм
/
о ш
Толщина, мм
1,8
Длина
(L), мм
34,4 +
Ширина, мм
7 + 0,15
Количество отверстий,
ШТ.
2+3
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,7
131
--- стр. 141 ---
0,3
Мини
пластина
«Кнопка»
блокирован
ная, 2,7 мм,
длина: 17
мм
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,7 17 ±0,2 6 + 0,15
-0,05
2,7
Мипи-
пластина
блокирован
ная прямая,
2,7 мм,
длина: 40
мм, 58 мм
Толщина, мм Длина Ширина, мм Количество отверстий.
132
Масса, г Рекомендуемый диаметр
--- стр. 142 ---
133
--- стр. 143 ---
Мини
пластина
блокирован
ная Г-
образная
2+7
отверстий,
2,7 мм,
длина: 65
мм
Толщина, мм
2,1
Длина,
мм
65,5 +
0,3
Ширина (W),
мм
14,2 + 0,05
-0,15
(Т-образная
часть)
7 + 0,05
-0,15
Количесгво отверстий,
шт.
2+7
Мини-
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,7
134
--- стр. 144 ---
пластина
блокирован
ная L-
образная,
2,7 мм,
правая/лева
я, длина: 32
мм, 40 мм i
L O
( L+0.3)
-ы
Толщина, мм
2,1
Длина
(L), мм
32 ±0,3
40 ± 0,3
Ширина (W),
мм
12,6 (L-
образная часть)
7±0,15
Количество отверстий,
шт.
2+3
2+4
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,7
Мини
пластина
«Лист
Клевера»
для
артродеза
VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм, длина:
38 мм, 45
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
135
--- стр. 145 ---
мм, 64 мм 1,8 38 7,6 (узкая
часть)
13 (широкая
часть)
3+2 4
45 3+2 6
64 3+4 8
Мини
пластина
для
артродеза
VA,
блокирован
ная Т-
образпая,
2,4/2,7 мм,
длина: 35
мм, 42 мм,
60 мм, 92
мм
2,4/2,7
Жя к
Толщина, мм
1,8
Длина
(L), мм
35 + 0,3
42 + 0,3
Ширина, мм
7,6 (узкая
часть)
13 (Т-образная
часть)
7,6 (узкая
часть)
13 (Т-образная
Количество отверстий,
шт.
2+2
2+2
Масса, г
А -А
и
Рекомендуемый диамс i р
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
136
--- стр. 146 ---
часть)
60,5 ±
0,3
7,6 (узкая
часть)
13 (Т-образная
часть)
2+4 8
92 ± 0,3 7,6 (узкая
часть)
17,5 ст-
образная часть)
3+7 10
Мини
пластина
для
артродеза
VA,
блокирован
ная L-
образная,
2,4/2,7 мм,
правая/лева
я, длина: 37
мм, 44 мм,
62 мм
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
щт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,8 37 7,6 (узкая
часть)
13 (L-образная
часть)
2+2 6 2,4/2,7
44 2+2 6
62,5 2+4 6
Мини Длина 27 мм:
137
--- стр. 147 ---
пластина
для
артродеза
VA,
блокирован
ная прямая,
2,4/2,7 мм,
длина: 27
мм, 40 мм
Длина 40 мм:
Толщина, мм
17
- W
1,4 (узкая часть)
1,8 (широкая часть)
2 f i
Длина,
мм
27
40
Ширина, мм
9,2
Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
138
--- стр. 148 ---
для
артродеза
блокирован
ная X-
образная
VA, 2,4/2,7
мм, длина:
24 мм, 27
мм, 32 мм,
36 мм
Мини
пластина
W
Толщина, мм
1,8
Длина
(L), мм
23,5
27
32
36
Ширина (W),
мм
15
18
20
20
Количество от верстий,
щт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
Мини- Длина 39 мм:
139
--- стр. 149 ---
пластина
для
артродеза
первого
ТМТ
сустава VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм, длина:
39 мм, 49
мм
г .
о .
1) IS
Длина 49 мм:
140
--- стр. 150 ---
il
Толщина, М1И Длина
(L), мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диамегр
подходящих винтов, мм
1,8 39 8,2 (узкая часть
15 (средняя
часть)
19 (широкая
часть)
49: 48,5 8,2 (узкая часть
17 (средняя
часть)
21 (широкая
часть)
2,4/2,7
141
--- стр. 151 ---
Мини-
пластина
для
артродеза
ТМТ
суставов
VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм, длина:
43 мм
1? -
Толщина, мм
1,8
Длина,
мм
43
Ширина, мм
7.6 (узкая
часть)
12.6 (широкая
часть)
Количество отверстий,
шт.
2+2
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
142
--- стр. 152 ---
артродеза
первого
МТР
сустава VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм,
правая/лева
я, длина: 42
мм, 52 мм,
57 мм
Мини
пластина
для
Уго
ла,
о
Толщина, мм Длина
(L), мм
Шири
на (W),
мм
Количество огверсгий, ш г Масса, г Рекомендуемый
диаметр подходящих
винтов, мм
О
10
1.8
1,8
1,8
т у
т у
т у
42
52
42
52
57
42
19
(широк
ая
часть)
8,5
(узкая
часть)
2,4/2,7
143
--- стр. 153 ---
1.8 52
Мини
пластина
для
остеотомии
с открытым
клином VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм, длина
спейсера: О
мм, 3 мм, 4
мм, 5 мм, 6
мм, 7 мм,
длина
пластины:
32 мм
Дл
ииа
С П С
йсе
ра
Li,
мм
Толщина, мм Длина
(L), мм
Шири
на, мм
Количество отверстий, шт. Масса, г Рекомендуемый
диаметр подходящих
винтов, мм
О 1,8 32
1,8 32
1,8
1,8
32
32
8,6
(узкая
часть)
23(шир
окая
часть)
2,4/2,7144
--- стр. 154 ---
1,8 32
Ь8 32
Мини
пластина
для
ладьевидно
й кости VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм, длина:
58 мм
Толщина, мм
1,8
Длина,
мм
58
Ширина, мм
20
Количество отверстий,
шт.
11
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2,4/2,7
145
--- стр. 155 ---
Мини
пластина
для
кубовидной
кости VA,
блокирован
ная, 2,4/2,7
мм,
правая/лева
я, длина: 26
мм
26
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина, мм Количество отверстий,
шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,8 26 23.9 (узкая
часть)
29.9 (широкая
часть)
II 2,4/2,7
146
--- стр. 156 ---
IL Винты:
Винт
кортикальный,
диаметр: 2,4
мм, длина: 8
мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16
мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28
мм, 30 мм
0Е
Длина L, мм
0С
Диаметр С, 0
мм
2,6
Диаметр d, 0
мм
Диаметр Е, 0
мм
Масса, г Диаметр D, 0 мм
2,4
Форма
головки
Звезда
147
--- стр. 157 ---
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
10
11
12
13
14
15
148
--- стр. 158 ---
Винт
кортикальный,
диаметр: 3,5
мм, длина: 65
мм, 70 мм, 90
мм, 95 мм, 100
мм, 105 мм,
110 мм
Длина L, мм
65
70
90
95
Диаметр d, 0
мм
2,4
Диаметр С, 0
мм
3,6
Диаметр Е, 0
мм
Масса, г Диаметр D, 0 мм
3,5
Форма головки
Звезда/Шестигранник
149
--- стр. 159 ---
Винт
кортикальный,
диаметр: 4,5
мм, длина: 62
мм, 64 мм, 66
мм, 68 мм, 70
мм, 90 мм, 95
мм, 100 мм,
105 мм, 110
мм
100
~ т
110
10
11
12
" 1 ;
------------------- ----------- . .
— г
Длина L, мм Диаметр d, 0
мм
Диаметр С, 0
мм
Диаметр Е, 0
мм
Масса, г Диаметр D, 0 мм Форма головки
62 3 4,8 -0,1 8 8 4,5 Звезда/Шестигранник
150
--- стр. 160 ---
--- стр. 161 ---
6 + 0,2
8 + 0,2
10 + 0,2
12 + 0,2
14 + 0,2
16 + 0,2
18 + 0,2
20 + 0,2
1,1 -0,05 2,2 -0,05 1,5 -0,05 Звезда
Винт
блокирующий,
диаметр: 2,0
мм, длина: 6
мм, 8 мм, 10
мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18
мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26
мм, 28 мм, 30
мм
Длина L, мм
10
Диаметр d, 0
мм
1,4
Диаметр Е, 0
мм
2,8
2 0 :1
Диаметр С, 0
мм
2,2
Масса, г Диаметр D, 0 мм
2,0
Форма головки
Звезда
52
--- стр. 162 ---
12
14
Тб'
тт
■То
22
24
26
28
30
Винт
блокирующий,
диаметр: 2,4
мм, длина: 8
мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16
мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28
мм, 30 мм
0D
т
л
Длина L, мм
10
Диаметр Е, 0
мм
3,5
Диаметр D, 0
мм
2,4
Масса, г Форма головки
Звезда
153
--- стр. 163 ---
12 4
14 4
16 5
18 5
20 5
22 5
24 6
26 6
28 6
30 6
154
--- стр. 164 ---
Винт
блокирующий,
диамегр: 2,7 мм,
длина: 6 мм, 7
мм, 8 мм, 9 мм,
10 мм, 11 мм, 12
мм, 13 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24 мм,
26 мм, 28 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55
мм, 60 мм
0 Е 0 С
Li
д
2 1 1 :1
L
, /
0 D
10d
Длина L, мм
10
11
12
13
14
Длина
Li, мм
У з
Диаметр
d, 0 мм
T 9
Диаметр
Е, 0 мм
Диаметр
С, 0 мм
з;б
Диаметр D,
0 мм
V ?
Масса, г Форма головки
Звезда
155
--- стр. 165 ---
16
18
20
22
24
26
28
30
35
40
45
50
55
60
156
--- стр. 166 ---
Винт
блокирующий,
диаметр: 3,5 мм,
длина: 45 мм, 55
мм, 60 мм, 65 мм,
70 мм, 75 мм, 80
мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм
Длина L, мм
45
55
60
65
70
75
80
85
90
95
Диаметр С, 0 мм
3,8
Диаметр Е, 0 мм
4,95
Диаметр D,
0 мм
3,5
Масса, г
10
11
12
13
14
15
Форма головки
Звезда/шестигранник
Звезда/шести 1’ранник
Звезда/шестигранник
Звезда
Звезда
Звезда
Звезда
Звезда
Звезда
Звезда
157
--- стр. 167 ---
Винт
блокирующий,
самонарезающий,
диаметр: 5,0 мм,
длина: 14 мм, 16
мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 25
мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34
мм, 35 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42
мм, 44 мм, 45 мм,
46 мм, 48 мм, 50
мм, 55 мм, 60 мм,
65 мм, 70 мм, 75
мм, 80 мм, 85 мм,
90 мм
0Е 0С
Длина L, мм
14
16
18
20
22
24
25
26
28
30
Диаметр С, 0 мм
5,2
Диаметр Е, и мм
6,7
Диаметр D,
0 мм
5,0
Маееа, г
10
11
12
13
14
15
Форма головки
Звезда/шестигранпик
158
--- стр. 168 ---
32
34
35
36
38
40
42
44
45
46
48
50
55
60
65
70
75
80
85
90
16
17
18
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
29
31
33
35
37
39
40
159
--- стр. 169 ---
Винт
блокирующий
перипротезный,
диаметр: 5,0
мм, длина: 10
мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18
мм
/V
0 d 0 D
Длина L, мм
10
12
14
16
18
Диаметр
d, 0 мм
4,3
Диаметр
Е, 0 мм
6,7
Диаметр
С, 0 мм
5,2
Диаметр
F, 0 мм
4,4
Диаметр D, 0
мм
5,0
Масса, г Форма головки
Звезда
Винт VA
блокирующий,
диаме'ф: 2,4
160
--- стр. 170 ---
мм, длина: 8
мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16
мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28
мм, 30 мм
0Е 0D
Длина L, мм
10
12
14
16
18
'w
~ 72
26
28
30
Диаметр d, 0 мм
1,9
Диаметр Е, 0 мм
3,4
Диаметр D, 0
мм
2Д
Масса, г Форма головки
Звезда
161
--- стр. 171 ---
Винт VA
блокирующий,
диаметр: 2,7
мм, длина:8
мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16
мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28
мм, 30 мм, 32
мм, 34 мм, 36
мм, 38 мм, 40
мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 60
мм
Длина L, мм
10
12
14
16
20
22
24
32"
Диаметр d, 0 мм
2,1
Диаметр Е, 0 мм
3,4
Диаметр D, 0
мм
~ % 1
Масса, г Форма головки
Звезда
162
--- стр. 172 ---
Винт VA
блокирующий,
диаметр: 3,5
мм, длина: 10
мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18
мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26
мм, 28 мм, 30
мм, 32 мм, 34
мм, 36 мм, 38
мм, 40 мм, 42
мм, 44 мм, 46
мм, 48 мм, 50
мм, 52 мм, 54
мм, 56 мм, 58
мм, 60 мм, 65
34
36
38
40
45
50
55
60
10
10
11
11
12
и
20; 1
Длина L, мм
10
Диаметр d, 0 мм
2,8
Диаметр
dl, 0 мм
3
Диаметр
d2,0 мм
4,9
Диаметр D, 0
мм
3,5
Масса, г Форма головки
Звезда
163
--- стр. 173 ---
мм, 70 мм, 75
мм, 80 мм, 85
мм, 90 мм,95
мм
12
14
16
18
20
1 5 .
24
26
28
30
32
34
"36
"38
40
42
44
46
48
50
10
10
ГГ
11
12
12
13
TJ
164
--- стр. 174 ---
52
54
56
58
60
65
70
75
80
85
90
95
14
14
15
15
16
16
17
17
18
18
19
19165
--- стр. 175 ---
Шайба для
канюлированного
винта,
внутренний
диаметр: 4,5 мм,
7,3 мм, 9 мм,
внешний
диаметр: 5 мм, 9
мм, 14 мм ts.1
» о
1
\
Внешний диаметр Di, мм
5 + 0,2
-0,5
9 + 0,2
-0,5
14 + 0,2
-0,5
9 + 0,2
-0,5
14 + 0,2
-0,5
Внутренний диаметр Da, мм
4,5 ±0,2
7,3 ± 0,2
Толщина,
мм
1,2 -0,2
Масса, г
166
--- стр. 176 ---
14 + 0,2 9 ±0,2 6
-0,5
Шайба для
канюлированного
винта большая,
внутренний
диаметр 7 мм,
внешний
диаметр: 13 мм
1.5-12
Длина, мм
12 ±0,3
Толщина, мм
1,5 -0,2
Диаметр, мм
Внешний диаметр
13+0,2
-0,5
Внутренний
диаметр
7 + 0,2
Масса, г
167
--- стр. 177 ---
Проволока,
диаме'ф: 1,2
мм, 1,7 мм,
длина: 520
мм
Длина L, мм
520
Диаметр D, 0 мм
1,2±0,05
Масса, г
520 1,7±0,05 10
168
--- стр. 178 ---
Держатель
проволоки,
диаметр: 2,7
мм, 3,5 мм,
5,0 мм
н
Диаметр D, 0 мм
3,5
5,2
7,0
Высота
Н, мм
Длина
отверстия
L, мм
2,2
Ширина
отверстия
W, мм
Диаметр d, 0 мм
2,7
3,5
5,0
Масса, г
Шероховатость поверхности:
Для пластин шероховатость поверхности отверстий и канавок должна быть не более Ra 3,2 мкм, шероховатость внешней поверхности - не
более Ra 0,8 мкм.
Требования к шероховатости поверхности винтов:
- Шероховатость поверхности гаек и шайб должна быть не более Ra 0,8 мкм.
- Шероховатость поверхности резьбы спицевых и блокирующих винтов должна быть не более Ra 3,2 мкм.
- Шероховатость поверхности других частей спицевых винтов, блокирующих винтов, гаек и шайб должна быть не более Ra 1,6 мкм.
169
--- стр. 179 ---
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Условия эксплуатации
Температура 32-42 °С
Влажность Нет специфических
условий
Давление Нет специфических
условий
Условия хранения
Температура 18-28 °С
Влажность Не выше 80%
Давление Нет специфических
условий
Имплантаты должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях с относительной
влажностью не выше 80% без агрессивных газов.
Условия транспортировки
Температура
Влажность
Давление
18-28
Не выше 80%
Нет специфических
условий
Строго запрещается сталкивать изделия друг с другом, чтобы избежать повреждения
устройства, вызванного повреждением упаковки. Изделия можно транспортировать обычным
транспортом. Однако необходимо избегать сильных ударов и вибраций во время
транспортировки.
8. С Р О К г о д н о с т и
Срок годности
Свойства материала металлических имплантатов не изменятся при надлежащих условиях
хранения, поэтому срок годности не устанавливается.
Срок службы
Срок службы зависит от устаитостных характеристик изделия. Длительное использование
может привести к поломке изделия.
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
Инструменты Титанмед для ортопедии и травматологии (Регистрационное удостоверение №
2013/988), производства Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд (TianJin
ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd.), Китай
--- стр. 180 ---
10. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА
Наименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное соотношение
(%)
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
I. - Пластина блокированная Титановый сплав ТС20 (Ti6A17Nb) Dongguan Nord Metal 100 Имплантируемое
крючковидная, 3,5 мм, правая/левая Technology Co., Ltd., МИ,
- Пластина блокированная Китай контактирующее
реконструктивная, 3,5 мм, с костной
правая/левая гканью/мя гкими
- Пластина блокированная или гканями (> 30
реконструктивная, 3,5 мм сут)
- Пластина VA блокированная
реконструктивная, 3,5 мм, Титановый сплав ТС4 (Ti-6AI-4V) Dongguan Nord Metal
правая/левая Technology Co., Ltd., 100
- Пластина VA блокированная Китай
передняя, 2,7/3,5 мм, правая/левая
- Пластина блокированная
реконструктивная с расширением, или
2,7/3,5 мм, правая/левая
- Пластина блокированная передне
верхняя ключичная, 3,5 мм. Чистый титан ТАЗ Dongguan Nord Metal 100
правая/левая Technology Co., Ltd.,
- Пластина для медиального края Китай
--- стр. 189 ---
- Мини-пластина для артродеза
ТМТ суставов VA, блокированная,
2,4/2,7 мм
- Мини-пластина для артродеза
первого МТР сустава VA,
блокированная, 2,4/2,7 мм,
правая/левая
Мини-пластина для остеотомии с
открытым клином VA,
блокированная, 2,4/2,7 мм
- Мини-пластина для ладьевидной
кости VA, блокированная,
2,4/2,7 мм
- Мини-пластина для кубовидной
кости VA, блокированная,
2,4/2,7 мм, правая/левая
180
--- стр. 190 ---
II.
- Винт блокирующий шеечный,
диамегр: 7,0 мм, длина: 75 мм
- Винт кортикальный, диаметр: 2,4
мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
- Винт кортикальный, диамеф: 3,5
мм, длина: 65 мм, 70 мм, 90 мм, 95
мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм
Титановый сплав
или
ТС20 (Ti6A17Nb)
или
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
- Винт кортикальный, диамеф: 4,5
мм, длина: 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68
мм, 70 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм,
105 мм, 110 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 1,5
мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 2,0
мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12
Титановый сплав ТС4 (Ti-6AI-4V) Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
181
--- стр. 191 ---
мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22
мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
- Винт блокирующий, диаметр; 2,4
мм, длина; 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 2,7
мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм,
10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм,
26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 3,5
мм, длина: 45 мм, 55 мм, 60 мм, 65
мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм,90
мм, 95 мм
- Винт блокирующий,
самонарезающий, диаметр: 5,0 мм,
длина: 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 25 мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм,
38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 45 мм,
46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм,
65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм,
90 мм
- Винт блокирующий
перипротезный, диаметр: 5,0 мм,
длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм
- Винт VA блокирующий, диаметр:
2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
- Винт VA блокирующий, диаметр:
2,7 мм, длина:8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
182
--- стр. 192 ---
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм,
34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм, 55 мм, 60 мм
- Винт VA блокирующий, диаметр:
3,5 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм,
26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм,
36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм,
46 мм, 48 мм, 50 мм, 50 мм, 52 мм,
54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 65 мм,
70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90
мм,95 мм
- Держатель проволоки, диаме'ф:
2,7 мм, 3,5 мм, 5,0 мм
- Шайба для канюлированного
винта, внутренний диаметр: 4,5 мм,
7,3 мм, 9 мм, внешний диаме'ф: 5
мм, 9 мм, 14 мм
- Шайба для канюлированного
винта большая, внутренний
диаметр 7 мм, внешний диаметр: 13
мм
183
--- стр. 193 ---
Наименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное соотношение
(%)
Вид контак га с
пациентом
(человеком)
III. - Проволока
- Держатель проволоки
Титановый сплав ТС4 (Ti-6A1-4V) Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100 Имплантируемое
МИ,
контактирующее
с костной
тканью/мягкими
тканями (> 30
сут)
184
--- стр. 194 ---
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
11.1. Маркировка изделия
Имплантаты маркируются с помощью лазера следующим образом:
1) Технические характеристики;
2) Сторонность пластины R - правая/L - левая (для пластин, если применимо*);
3) Код материала и фабрикант
(AZT/TZT: Первая буква А/Т - код материала, где А - чистый титан, Т - титановый сплав ТС4;
ZT - Zhengtian, фабрикант; TC20ZT: ТС20 - код материала титановый сплав ТС20; ZT -
Zhengtian, фабрикант);
4) Код товара на основе кодировки UDI (если применимо);
5) Номер партии;
6) Серийный номер;
7) Обозначение шлица совместимого винта (для пластин, если применимо).
*Для пластин:
Пластина блокированная крючковидная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 70 мм, 85 мм, 99мм,112
мм
Пластина блокированная реконструктивная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм, ПО мм, 123
мм
Пластина VA блокированная реконструктивная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 83 мм, 94 мм,
105 мм, 116 мм, 127 мм, 138,4 мм
Пластина VA блокированная передняя, 2,773,5 мм, правая/'левая, длина: 78 мм, 90 мм, 98 мм,
106 мм, 116 мм, 126 мм
Пластина блокированная реконструктивная с расширением, 2,773,5 мм, правая/левая, длина:
69 мм, 81 мм, 94 мм, 110 мм, 124 мм, 136 мм
Пластина блокированная передне-верхняя ключичная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм, ПО
мм, 120 мм
Пластина для медиального края лопатки, блокированная, 2,472,7 мм, правая/левая, длина: 72
мм
Пластина для латерачъного края лопатки, блокированная, 2,472,7 мм, правая/левая, длина: 89
мм Пластина для гленоида, блокированная, 2,472,7 мм, правая/левая, длина: 22 мм
Пластина для акромиона, блокированная, 2,472,7 мм, правая/левая, длина: 75 мм
Пластина блокированная проксимальная периартикулярная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 91
мм, 127мм, 163 мм, 199мм, 235мм, 271 мм
Пластина для проксгшалъных бугорков, блокированная, 2,773,5 мм, правая/левая, длина: 50 мм
Пластина для дистапьного отдела, блокированная экстраартикулярная, 3,5 мм, правая/левая,
длина: 121 мм, 139 мм, 157 мм, 175 мм, 193 мм, 211 мм, 229 мм
Пластина блокированная дистальная медиальная, 2,773,5 мм, правая/левая, длина: 59 мм, 84
мм, п о мм, 136 мм, 201 мм
Пластина блокированная дистальная латеральная, 2,773,5 мм, правая/левая, длина: 65 мм, 91
мм, 117 мм, 143 мм, 208 мм
Пластина блокированная надмыщелковая, 3,5 мм, правая/левая, длина: 95 мм, 127 мм, 141 мм,
159 мм, 187 мм
Пластина для проксимачъного отдела, блокированная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 86 мм, 112
лш, 138 мм, 164 мм, 190 мм, 216 мм
Пластина блокированная дистачьная Ь-образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 40 мм, 49 мм
Пластина для головки лучевой кости, блокированная, 2,7 мм, правая/левая, длина: 38 мм, 47
мм, 56 мм
Пластина блокированная дистальная дорсстъная L-образная косая, 2,4 мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 52 лш
--- стр. 195 ---
Пластина блокированная юкстаартикулярная волярная Т-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 61 мм
Пластина блокированная экстраартикулярная волярная Т-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 48 мм, 66 мм, 47 мм, 65 мм
Пластина блокированная колонная волярная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 50,5 мм, 59,5 мм,
68,5 мм
Пластина блокированная VA двухколонная волярная. 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 45 мм, 54
мм, 66 мм, 75 мм
Пластина блокированная VA двухколонная волярная, узкая, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 42
мм, 51 мм, 63 мм, 72 мм
Пластина блокированная VA двухколонная волярная, широкая, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
47 мм, 55 мм, 68 мм, 77 мм
Пластина для края дистального отдела, блокированная VA двухколонная волярная, 2,4/2,7 мм,
правая/левая, длина: 5 7 мм
Пластина блокированная VA дорсальная L-образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 37мм, 51 мм
Пластина блокированная VA дорсачьная косая L-образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 41 мм,
55 мм
Пластина блокированная VA дорсачьная срединная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 41 мм, 49 мм
Пластина блокированная проксимачьная, 5,0 мм, правая/левая, длина: 125 мм, 161 мм, 197 мм,
233 мм, 269 мм
Пластина блокированная шеечная, 7,0 мм, правая/левая, длина: 49 мм
Пластина блокированная бедренная проксимачьная (II), 5,0 мм, правая/левая, длина: 108 мм,
124 мм, 144 мм, 180 мм, 234 мм, 288 мм
Пластина блокированная дистальная медиачьная мыщелковая, 5,0 мм, правая/левая, длина: 97
мм
Пластина блокированная дистачьная латеральная (для остеотомий), 5,0 мм, правая/левая,
длина: 141 мм
Пластина блокированная дистачьная медиачьная, (для остеотомий) 5,0 мм, правая/левая,
длина: 114 мм
Пластина блокированная дистальная медиачьная, 5,0 мм правая/левая, длина: 138 мм, 174 мм,
210 мм, 246 мм
Пластина блокированная дистачьная малоинвазивная, 5,0 мм. правая/левая, длина: 156 мм,
196 мм, 236 мм, 276 мм, 316 мм
Пластина блокированная проксимальная мачоинвазивноя, 5,0 мм, правая/левая, длина: 140 мм,
180 мм, 220 мм, 260 лш, 300 мм
Пластина блокированная проксимальная латеральная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 87 мм, 103
мм, 119мм, 135мм, 151 мм, 167мм, 183мм, 199мм, 215мм, 231 мм, 247мм, 263мм, 279мм
Пластина блокированная латерачьиая, 5,0 мм, правая/левая, длина: 102 мм
Пластина блокированная проксимачьная латеральная Т-образная, 5,0 мм, правая/левая, длина:
106 мм, 142 мм, 178 мм, 214 мм
Пластина блокированная проксимальная латеральная L-образная, 5,0 мм, правая/левая, длина:
82 мм, 118 мм, 154 лш, 190 мм
Пластина блокированная проксимачьная латерачьиая L-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
81 мм, 107мм, 133 мм, 159мм, 185мм, 211 мм, 237мм
Пластина блокированная проксимальная медиачьная Т-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
93 мм, 119мм, 145 мм, 171 мм, 197мм, 223 мм, 249 мм, 275 мм
Пластина блокированная метафизарная дистальная медиачьная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
123мм, 141 мм, 159мм, 177мм, 195мм, 213мм, 231 мм, 267мм, 303мм, 339мм, 375мм
Пластина блокированная дистальная медиачьная мыщелковая, 3,5 мм, правая/левая, длина:
222 лш, 248 мм
Пластина блокированная медиачьная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 109 мм, 135 мм, 161 мм,
187 мм, 213 мм, 239 мм
186
--- стр. 196 ---
Пластина блокированная дистальная передненаружная, i,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм,
118 мм, 142 мм, 190 мм, 238 мм
Пластина блокированная переднелотерачъная L-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 80 мм,
106 мм, 132 мм, 158 мм, 184 мм, 210 мм, 236 мм, 262 мм
Пластина блокированная VA дистальная задняя, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 78 мм, 89
мм, 99 мм
Пластина блокированная дистальная мачоберцовая, 3,5 мм, правая/левая, длина: 74 мм, 84
мм, 94 мм, 104 мм
Пластина блокированная дистачьная латеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 73 лш, 86
мм, 99 лш, 112 мм, 125 мм, 151 мм, 177 мм, 203 мм, 229 мм
Пластина блокированная дистачьная заднелатерачьная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 77
мм, 90 мм, 103 мм, 116 мм, 129 лш, 155 мм, 181 мл 1, 207 мм, 233 мм
Пластина для артродеза голеностопного сустава, блокированная передняя, 3,5 мм,
правая/левая, длина: 95 мм
Пластина блокированная пяточная, 3,5 мм, правая/левая, толщина: 2,0 мм, длина: 64 мм, 69
мм, 76 мм, 81 мм
Пластина блокированная пяточная, 3,5 мм, правая/левая, толщина: 1,5 мм длина: 60 мм, 67
мм, 72 мм
Пластина блокированная низкопрофпчьная изогнутая реконструктивная, 3,5 мм,
правая/левая, длина: 130 мм, 156лш, 182 мм, 208 мм
Пластина блокированная ацетабулярная W-образная, 3,5 млг, правая/левая, длина: 81 мм
Мини-пластина блокированная Н-образная, 1,5 мм, правая/левая, длина: 23 мм
Мини-пластина блокированная L-образная косая, 2,7 мм, правая/левая, длина: 34мм
Мини-пластина блокированная L-образная, 2,7 мм, правая/левая, длина: 32 мм, 40 мм
Мини-пластина для артродеза VA, блокированная L-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
37 мм, 44 мм, 62 мм
Мини-пластина для артродеза первого МТР сустава VA, блокированная, 2,4/2,7 мм,
правая/левая, длина: 42 мм, 52 мм, 57 мм
Мини-пчастина для кубовидной кости VA, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 26
мм
Имплантаты с небольшими размерами маркируются с помощью лазера следующим образом:
код материала и фабрикант, либо маркировка на изделии может отсутствовать**.
**Винты для накостного остеосинтеза, маркировка на которых невозможна из-за размера:
Винты, варианты исполнения:
- Винт кортикачьный, диаметр: 2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
-Винт блокирующий, диаметр: 1,5 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм
-Винт блокирующий, дисшетр: 2,0 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
-Винт блокирующий, дисшетр: 2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мы, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 2,7 мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, И мм, 12 мм, 13
мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 60 мм
-Винт VA блокирующий, диаметр: 2,4 мм, длина:8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм
-Винт VA блокирующий, диаметр: 2,7 мм, длина: 8 мм, 10мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20
мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 лш, 55
мм, 60 мм
187
--- стр. 197 ---
•Проволока, диаметр: 1,2 мм, 1,7 мм, длина: 520 мм
11.2, Маркировка потребительской упаковки
•i i e h e "^ Логотип*** компании Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
а
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
REF
LOT
Номер по каталогу
Код партии
SN Серийный номер
A
Осторожно!
Нестерильно
Ф Запрет на повторное применение
0 Диапазон влажности
a i
Изготовитель
|Л Л л Г Дата изготовления
EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Spec Спецификация/Технические характеристики
Mat Материал
Qty Количество
Макет маркировки:
Ш Е ГйЁр] (г&т)
S p e c :
N a t ; _______________________
f lo r l 2 0 Х Х Х Х Х Х Х Х
A
Q ty :
C €
Ш 0 0 4 0 ( Я ^ и ^ )
2 0 2 0 -X X -X X
T h e ia p la n t s h o u ld he s t e r i l i s e d b e fo re s u r g e r j.
T i a o j i n Z h e n g T ia n M e d ic a l I n s t r u ie n t C o ., L td .
^ N o .3 1 8 , J i n g T i Road
ШШ A ir p o r t Ecoi
Р Г Г Г Л B r ic o n GabH
A ir p o r t E c o n o a ic Z o n e 3 0 0 3 0 8 T i a n j i n C h in a
B r ic o n GabH
E is e n b a h n s tra s s e 100, 78 573 f u r a lin g e n , G e ra a n y
0197
A
®
И М ) (11)20X1X1 (21)
<1ГН1> (ймлчтщ)
188
--- стр. 198 ---
Вместо указанного логотипа может наноситься товарный знак TITANMED' ((S;TtTA N M & 3 ‘ Кг
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации дополнительно
будет применяться маркировка на русском языке.
Маркировка на русском языке содержит следующую информацию:
- Товарный знак TITANMED’ ^
- Номер по каталогу'
- Код партии
- Серийный номер
- Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
- Наименование медицинского изделия
- Спецификация/Технические характеристики
- Материал изготовления медицинского изделия
- Количество
- Нестерильно
- Сведения об изготовителе
- Сведения об уполномоченном представителе на территории РФ
- Дата изготовления
- Номер и дата Регистрационного удостоверения
- Диапазон влажности
- Осторожно!
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Образец маркировки на русском языке:
T IT A N M E D
0903.03.6501 С €
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза:
Птастина &юкированная крючковидная, 3,5 мм, левая, хтина: 70 мм
S p e c : Q ty: О
M a t:
0197
А
А
L O T
у
р у
Тямыоммь Чжеиътянь Медикал Имструмакт
Ко.Лтд.. Китаи.
( + ] 0000.00.00
от
Импортер; ООО "Титаммад" г. Паим , ул.
Цамтральнап 1В. кор2
□ а
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится на внешнюю упаковку
медицинского изделия таким образом, чтобы не перекрывать маркировку производителя на
внутренней упаковке.
189
48702007212674870200721267
--- стр. 199 ---
11.3. Упаковка медицинского изделия
Потребительская упаковка состоит из:
Компонент
упаковки
Материал Производитель Размеры
Вну'тренняя
упаковка
Пленка
РЕТ/СРР
Диазизирующая
бумага
Shanghai Jianzhong
Medical Equipment
Packing Co. Ltd.,
Китай
Ширина: 54,6 мм-240 мм
Длина: 45 мм-515 мм
Внешняя упаковка ПЭ пленка Ширина: 60 мм— 246 мм
Длина: 50 мм-520 мм
Транспортная тара состоит из гофрированного картона, размер тары варьируется в
зависимости от заказа.
11.4. Комплектность поставки
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза поставляется в нестерильном виде и
подлежит обязательной стерилизации перед использованием.
Упаковка содержит 1 изделие.
Система имплантируемая TITANMED^^ для остеосинтеза
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза, в составе:
1. Пластины для накостного остеосинтеза, варианты исполнения:
- Пластина блокированная крючковидная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 70 мм, 85 мм, 99 мм,
112 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная реконструктивная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм, 110 мм,
123 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная реконструктивная, 3,5 мм, длина: 56 мм, 70 мм, 84 мм, 98 мм,
112 мм, 126 мм, 140 мм, 154 мм, 168 мм, 182 мм, 196 мм, 224 мм, 252 мм, 280 мм, 308 мм - 1
шт.
- Пластина VA блокированная реконструктивная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 83 мм, 94 мм,
105 мм, 116 мм, 127 мм, 138,4 мм - 1 шт.
- Пластина VA блокированная передняя, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 78 мм, 90 мм, 98 мм,
106 мм, 116 мм, 126 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная реконструктивная с расширением, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина:
69 мм, 81 мм, 94 мм, 110 мм, 124 мм, 136 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная передне-верхняя ключичная, 3,5 мм, правая/левая, длина; 94 мм,
110 мм, 120 мм — 1 шт.
- Пластина для медиального края лопатки, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
72 мм - 1 шт.
- Пластина для латерального края лопатки, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 89
мм - 1 шт.
- Пластина для гленоида, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 22 мм - 1 шт.
- Пластина для акромиона, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 75 мм - 1 шт.
- Пластина VA блокированная проксимальная, 3,5 мм, длина: 78 мм, 90 мм, 102 мм, 114 мм,
126 мм, 150 мм, 174 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная периартикулярная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
91 мм,127 мм, 163 мм, 199 мм, 235 мм, 271 мм - 1 шт.
- Пластина для проксимальных бугорков, блокированная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина:
50 мм — 1 шт.
190
--- стр. 200 ---
- Пластина для дистального отдела, блокированная экстраартикулярная, 3,5 мм, правая/левая,
длина: 121 мм, 139 мм, 157 мм, 175 мм, 193 мм, 211 мм, 229 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 59 мм,
84 мм, 110 мм, 136 мм, 201 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная латеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина; 65 мм,
91 мм, 117 мм, 143 мм, 208 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная надмыщелковая, 3,5 мм, правая/левая, длина: 95 мм, 127 мм, 141
мм, 159 мм, 187 мм - 1 шт.
- Пластина для проксимального отдела, блокированная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 86 мм,
112 мм, 138 мм, 164 мм, 190 мм, 216 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная крючковидная, 3,5 мм, длина: 64 мм - 1 шт.
- Пластина для шейки лучевой кости, блокированная, 2,7 мм, длина: 40 мм, 50 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная дорсальная прямая, 2,4 мм, длина: 48 мм, 57 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная L-образная, 2,4 мм, правая/левая, длина; 40 мм, 49 мм -
1 шт.
- Пластина для головки лучевой кости, блокированная, 2,7 мм, правая/левая, длина: 38 мм,
47 мм, 56 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дорсальная Т-образная, 2,4 мм, длина: 40 мм, 49 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная дорсальная L-образная косая, 2,4 мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 52 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная юкстаартикулярная волярная Т-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 43 мм, 61 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная экстраартикулярная волярная Т-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 48 мм, 66 мм, 47 мм, 65 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная колонная волярная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина; 50,5 мм, 59,5
мм, 68,5 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA двухколонная волярная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 45 мм,
54 мм, 66 мм, 75 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная VA двухколонная волярная, узкая, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
42 мм, 51 мм, 63 мм, 72 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная VA двухколонная волярная, широкая, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 47 мм, 55 мм, 68 мм, 77 мм - 1 шт.
- Пластина для края дистального отдела, блокированная VA двухколонная волярная,
2,4/2,7 мм, правая/левая, длина: 57 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA дорсальная L-образная, 2,4 мм, правая/левая, длина; 37 мм, 51
мм — 1 шт.
- Пластина блокированная VA дорсальная Т-образная, 2,4 мм, длина: 37 мм, 51 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA дорсальная косая L-образная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 41
мм, 55 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA дорсальная прямая, 2,4 мм, длина: 46 мм, 57 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA дорсальная срединная, 2,4 мм, правая/левая, длина: 41 мм, 49
мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная, 5,0 мм, правая/левая, длина; 125 мм, 161 мм,
197 мм, 233 мм, 269 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная шеечная, 7,0 мм, правая/левая, длина: 49 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная бедренная проксимальная (II), 5,0 мм, правая/левая, длина: 108 мм,
124 мм, 144 мм, 180 мм, 234 мм, 288 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная бедренная (для остеотомий), 3.5 мм, длина: 73 мм, 75 мм, 58 мм - 1
шт.
- Пластина блокированная бедренная (для остеотомий), 5,0 мм, длина: 90 мм, 95 мм, 74 мм - 1
шт.
191
--- стр. 201 ---
- Пластина блокированная предизогнутая, 5,0 мм, длина: 229 мм, 265 мм, 300 мм, 336 мм - 1
шт.
- Пластина с ограниченным контактом блокированная, 5,0 мм, длина: 116 мм, 134 мм, 152 мм,
170 мм, 188 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная многоплоскостная поперечная, 3,5мм, длина: 90 мм, 100 мм, 110 мм
- 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная мыщелковая, 5,0 мм, правая/левая, длина: 158 мм,
198 мм, 238 мм, 278 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная мыщелковая, 5,0 мм, правая/левая, длина:
97 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная латеральная (для остеотомий), 5,0 мм, правая/левая,
длина: 141 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная, (для остеотомий) 5,0 мм, правая/левая,
длина: 114 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная, 5,0 мм правая/левая, длина: 138 мм,
174 мм, 210 мм, 246 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная малоинвазивная, 5,0 мм, правая/левая, длина: 156 мм,
196 мм, 236 мм, 276 мм, 316 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная малоинвазивная, 5,0 мм, правая/левая, длина:
140 мм, 180 мм, 220 мм, 260 мм, 300 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 87 мм, 103
мм, 119 мм, 135 мм, 151 мм, 167 мм, 183 мм, 199 мм, 215 мм, 231 мм, 247 мм, 263 мм, 279 мм -
1 шт.
- Пластина блокированная медиальная проксимальная Т-образная, 5,0 мм, длина: 115 мм - 1
шт.
- Пластина блокированная латеральная, 5,0 мм, правая/левая, длина: 102 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная Т-образная, 5,0 мм, правая/левая,
длина: 106 мм, 142 мм, 178 мм, 214 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная L-образная, 5,0 мм, правая/левая,
длина: 82 мм, 118 мм, 154 мм, 190 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная медиальная задняя Т-образная, 3,5 мм, длина:
69 мм, 79 мм, 105 мм, 131 мм, 157 мм, 183 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная латеральная L-образная, 3,5 мм, правая/левая,
длина: 81 мм, 107 мм, 133 мм, 159 мм, 185 мм, 211 мм, 237 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная проксимальная медиальная Т-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
93 мм, 119 мм, 145 мм, 171 мм, 197 мм, 223 мм, 249 мм, 275 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная, 3,5 мм, длина: 147 мм, 173 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная метафизарная дистальная медиальная, 3,5 мм, правая/левая, длина:
123 мм, 141 мм, 159 мм, 177 мм, 195 мм, 213 мм, 231 мм,267 мм, 303 мм, 339 мм, 375 мм - 1
шт.
- Пластина блокированная дистальная медиальная мыщелковая, 3,5 мм, правая/левая, длина:
222 мм, 248 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная медиальная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 109 мм, 135 мм, 161 мм,
187 мм, 213 мм, 239 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная передненаружная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 94 мм,
118 мм, 142 мм, 190 мм, 238 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная переднелатеральная L-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 80 мм,
106 мм, 132 мм, 158 мм, 184 мм, 210 мм, 236 мм, 262 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA дистальная задняя, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 78 мм,
89 мм, 99 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная VA заднебоковая Т-образная, 2,7 мм, длина: 72 мм, 90 мм - 1 шт.
192
--- стр. 202 ---
- Пластина блокированная малоберцовая, 3,5 мм, длина: 78 мм, 90 мм, 102 мм, 114 мм, 126 мм
- 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная малоберцовая, 3,5 мм, правая/левая, длина: 74 мм, 84
мм, 94 мм, 104 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная латеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина: 73 мм,
86 мм, 99 мм, 112 мм, 125 мм, 151 мм, 177 мм, 203 мм, 229 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная дистальная заднелатеральная, 2,7/3,5 мм, правая/левая, длина:
77 мм, 90 мм, 103 мм, 116 мм, 129 мм, 155 мм, 181 мм, 207 мм, 233 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная 1/3 трубчатая, 3,5 мм, длина: 40 мм, 52 мм, 64 мм, 76 мм, 88 мм, 100
мм, 112 мм, 124 мм, 136 мм, 148 мм, 160 мм - 1 шт.
- Пластина для артродеза голеностопного сустава, блокированная передняя, 3,5 мм,
правая/левая, длина: 95 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная пяточная, 3,5 мм, правая/левая, толщина: 2,0 мм, дайна: 64 мм,
69 мм, 76 мм, 81 мм — 1 шт.
- Пластина блокированная пяточная, 3,5 мм, правая/левая, толщина: 1,5 мм длина:60 мм,
67 мм, 72 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная низкопрофильная реконструктивная, 3,5 мм, длина: 59 мм, 80 мм -
1 шт.
- Пластина блокированная низкопрофильная изогнутая реконструктивная, 3,5 мм,
правая/левая, длина: 130 мм, 156 мм, 182 мм, 208 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная низкопрофильная прямая реконструктивная, 3,5 мм, длина: 39 мм,
52 мм, 65 мм, 78 мм, 91 мм, 104 мм, 117 мм, 130 мм, 143 мм, 156 мм, 169 мм, 182 мм, 195 мм,
208 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная регулируемая задняя малоинвазивная тазовая, 5,0 мм, длина: 25 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм - 1 шт.
- Пластина блокированная ацетабулярная W-образная, 3,5 мм, правая/левая, длина: 81 мм - 1
шт.
- Пластина для коленной чашечки, блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 34 мм, 41 мм, 52 мм - 1
шт.
- Мини-пластина блокированная Н-образная, 1,5 мм, правая/левая, длина: 23 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная адаптационная для костей кисти и стопы, 1,5 мм, длина:
29 мм, 59 мм — 1 шт.
- Мини-пластина блокированная мыщелковая, 1,5 мм, длина: 36 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Y-образная, 1,5 мм, длина: 46 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная, 1,5 мм, длина: 44 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная прямая, 1,5 мм, длина: 23 мм, 36 мм — 1 шт.
- Мини-пластина блокированная прямая, 2,0 мм, длина: 31 мм, 38 мм, 45 мм, 52 мм, 59 мм,
73 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная, 2,0 мм, длина: 47 мм, 53 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная мыщелковая, 2,0 мм, длина: 54 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Х-образная, 2,4 мм, длина: 18 мм, 24 мм, 30 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Y-образная, 2,4 мм, длина: 60 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная, 2,4 мм, длина: 57 мм, 58 мм - I шт.
- Мини-пластина блокированная прямая, 2,4 мм, длина: 35 мм, 51 мм, 67 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная мыщелковая, 2,4 мм, длина: 59 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная 2+3 отверстий, 2,7 мм, длина: 32 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная косая, 2,7 мм, правая/левая, длина: 34 мм - 1 шт.
- Мини-пластина «Кнопка» блокированная, 2,7 мм, длина: 17 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная прямая, 2,7 мм, длина: 40 мм, 58 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Н-образная, 2,7 мм, длина: 31 мм, 45 мм - 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная 2+7 отверстий, 2,7 мм, длина: 65 мм — 1 шт.
- Мини-пластина блокированная Т-образная, 2,7 мм, правая/левая, длина: 32 мм, 40 мм - 1 шт.
193
--- стр. 203 ---
- Мини-пластина «Лист Клевера» для артродеза VA, блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 38 мм,
45 мм, 64 мм - 1 шт.
- Мини пластина для артродеза VA, блокированная Т-образная, 2,4/2,7 мм, длина: 35 мм,
42 мм, 60 мм, 92 мм - 1 шт.
- Мини-пластина для артродеза VA, блокированная L-образная, 2,4/2,7 мм, правая/левая,
длина: 37 мм, 44 мм, 62 мм - 1 шт.
- Мини пластина для артродеза VA, блокированная прямая. 2,4/2,7 мм, длина: 27 мм, 40 мм - 1
шт.
- Мини пластина для артродеза блокированная Х-образная VA, 2,4/2,7 мм, длина: 24 мм,
27 мм, 32 мм, 36 мм - 1 шт.
- Мини-пластина для артродеза первого ТМТ сустава VA, блокированная, 2,4/2,7 мм, длина:
39 мм, 49 мм - 1 шт.
- Мини-пластина для артродеза ТМТ суставов VA, блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 43 мм - 1
шт.
- Мини-пластина для артродеза первого МТР сустава VA, блокированная, 2,4/2,7 мм,
правая/левая, длина: 42 мм, 52 мм, 57 мм - 1 шт.
- Мини-пластина для остеотомии с открытым клином VA, блокированная, 2,4/2,7 мм длина
спейсера: О мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, длина пластины: 32 мм - 1 шт.
- Мини-пластина для ладьевидной кости VA, блокированная, 2,4/2,7 мм, длина: 58 мм - 1 шт.
- Мини-пластина для кубовидной кости VA, блокированная, 2,4/2,7 мм, правая/левая, длина:
26 мм - 1 шт.
2. Винты, варианты исполнения:
- Винт блокирующий шеечный, диаметр: 7,0 мм, длина: 75 мм - 1 шт.
- Винт кортикальный, диаметр: 2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Винт кортикальный, диаметр: 3,5 мм, длина: 65 мм, 70 мм, 90 мм, 95 мм, 100 мм, 105 мм, 110
мм - 1 шт.
- Винт кортикальный, диаметр: 4,5 мм, длина: 62 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 70 мм, 90 мм,
95 мм, 100 мм, 105 мм, 110 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий, диаметр: 1,5 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий, диаметр: 2,0 мм, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий, диаметр: 2,4 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий, диаметр: 2,7 мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм,
13 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 60 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий, диаметр: 3,5 мм, длина: 45 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм,
80 мм, 85 мм,90 мм, 95 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий, самонарезающий, диаметр: 5,0 мм, длина: 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 25 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 35 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44
мм, 45 мм, 46 мм, 48 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм - 1 шт.
- Винт блокирующий перипротезный, диаметр: 5,0 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм - 1 шт.
- Винт VA блокирующий, диаметр: 2,4 мм, длина:8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм — 1 шт.
- Винт VA блокирующий, диаметр: 2,7 мм, длина:8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55
мм, 60 мм - 1 шт.
- Винт VA блокирующий, диаметр: 3,5 мм, длина: 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм,
22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 46 мм, 48
194
--- стр. 204 ---
мм, 50 мм, 50 мм, 52 мм, 54 мм, 56 мм, 58 мм, 60 мм, 65 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90 мм,
95 мм - 1 шт.
- Шайба для канюлированного винта, внутренний диаметр: 4,5 мм, 7,3 мм, 9 мм, внешний
диаметр: 5 мм, 9 мм, 14 мм - 1 шт.
- Шайба для канюлированного винта большая, внутренний диаметр 7 мм, внешний диаметр:
13 мм - 1 шт.
- Проволока, диаметр: 1,2 мм, 1,7 мм, длина: 520 мм - 1 шт.
- Держатель проволоки, диаметр: 2,7 мм, 3,5 мм, 5,0 мм - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
12. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ, О ВЫБОРЕ ИСТОЧНИКОВ (ДОНОРОВ),
ВЗЯТИИ ПРОБ, ОБРАБОТКЕ, ХРАНЕНИИ И ОБРАЩЕНИИ С ДАННЫМИ
МАТЕРИАЛАМИ (ПРИ НАЛИЧИИ)
Не применимо.
13. ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩИЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НАХОДЯЩИХСЯ
В ОБРАЩЕНИИ, В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОДОБНЫХ ИЛИ ПРЕДЫДУЩИХ
МОДИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭФФЕКТИВНОСТИ
Не применимо.
14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Номер стандарта Наименование стандарта
ENISO 14630:2012 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ENISO 14602:2011 Неактивные хирургические имплантаты. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ
ОСТЕОСИНТЕЗА. Технические требования
EN ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ENISO 13485:2016 Изделия медицинские. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА. Требования для целей регулирования
ENISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 556-1:2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ISO 15374:1998 Имплантаты хирургические. Требования к производству отливок.
ISO 14644-1-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
195
--- стр. 205 ---
ISO 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянно!
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11737-1:2018 Стерилизапця медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть I. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
EN 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
EN ISO 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
EN 62366-I:2015/Al:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ENISO 10993-1:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ENISO 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию
ENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
EN ISO 10993-10:2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
EN ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического
действия
EN ISO 10993-16:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических
исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
ENISO 10993-17:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
EN ISO 10993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов
ISO 5832-2:2018 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2.
Нелегированный титан
ISO 5832-3:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3.
Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
ISO 5832-11:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11.
Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-
ниобия
ISO 5836:1988 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для
скрепления отломков кости. Отверстия под винты с
асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
ISO 9583:1993 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль.
196
--- стр. 207 ---
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
20. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ и л и УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация упаковки / содержимого должна осуществляться безопасньгм и разрешенным
способом с соблюдением требований региональных / национальных / международных
нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия -
утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс
отходов по СанПиН 2.1.3684-21 "Б”.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия -
утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс
отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А”.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель — компания «Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд.» / Tianjin
ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd. гарантирует качество изделия при соблюдении условий
эксплуатации, транспортировки и хранения.
В случае претензий к качеству или развитии побочных явлений, ассоциированных с
применением наших изделий, данную информацию следует направлять по адресу:
ООО «ТИТАНМЕД»
Адрес; 440004, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, этаж/офис 2/203,204.
Тел.: 8(841)220-55-71
Электронная почта: info@titanmed.ru
22. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
Производитель:
Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd. (Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент
Ко., Лтд.), No. 318, Jingyi Road, А1фоП Economic Zone, Tianjin, China (Китай)
Тел.: 8(841)220-55-71, e-mail: info@titanmed.ru
Адреса мест производства;
1. Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd. (Тяньцзинь Чженьтянь Медикал
Инструмент Ко., Лтд.), No. 318, Jingyi Road, Airport Economic Zone, 300308 Tianjin, P.R. China
(Китай)
2. Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd. (Тяньцзинь Чженьтянь Медикал
Инструмент Ко., Лтд.), Floor 2, South Workshop 1, No. 296, Jingyi Road, А1фоП Economic Zone,
300308 Tianjin, P. R. China (Китай)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «ТИТАНМЕД»
Адрес: 440004, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Ценфальная, стр. 1в, этаж/офис 2/203,204.
Тел.: 8(841)220-55-71
Электронная почта: info @titanmed. ru
98
--- стр. 208 ---
Версия: 07/CPS20211123
Инструкция по применению краниальных пластин
Описание
Системы краниальных пластин состоят из различных
тластин и винтов разных форм и размеров. Пластина
может быть изменена или переформирована во время
операции. На пластине имеются отверстия для винтов, с
помощью которых винты крепят пластину к кости.
Материалы
-Чистый титан согласно ISO 5832-2;
-Титановый сплав согласно ISO 5832-3.
Показания к применению
Системы краниальных пластин предназначены для
фиксации костей черепа при таких процедурах, как
реконструкция, восстановление переломов, краниотомия
и остеотомия.
Противопоказания (включая, но не ограничиваясь
ими)
-Активная/латентная инфекция.
-Местное воспаление.
-Тяжелый диабет.
-Беременность.
- Психические расстройства и заболевания нервной
системы являются относительными противопоказаниями.
- Любое медицинское или хирургическое состояние,
которое может препятствовать успешному проведению
операции
имплантация, например, врожденный порок развития,
необъяснимое ускорение скорости оседания эритроцитов
, вызванное другими заболеваниями, лейкоцитоз и т.д.
Остеопороз является относительным
противопоказанием, поскольку он может привести к
недостаточной коррекции и нарушить стабильность
механической фиксации.
-Аллергия на металл.
- Условия, при которых характеристики имплантатов
совпадают с
характеристиками пациентов анатомия не входит в
диапазон спецификаций продукции, предоставляемых
IRENE.
-Совместное использование компонентов от разных
производителей.
- Любой пациент с недостаточным количеством ткани
для покрытия
оперативного участка или с наличием недостаточного
количества костной ткани или плохим качеством костной
ткани.
- Любой пациент, имеющий предоперационную
церебральную грыжу или повышенную внутричерепное
давление интраоперационно.
- Условия, при которых имплантаты будут мешать
или ожидаемое физиологическое поведение
после имплантации.
- Условия, при которых сотрудничество
пациентов не может бытьгарантировано.
- Любые заболевания, выходящие за рамки
показаний.
Меры предосторожности
- Имплантация должна проводиться только
опытными хирургами, прошедшими
специальною подготовку по использованию
этих устройств. Хирурги должны внимательно
прочитать Инструкцию по применению перед
операцией, а также ознакомить пациентов и
членов семьи со всей соответствующей
информацией, содержащейся в данной
Инструкции по применению.
- Для имплантации имплантатов используйте
только инструменты IRENE.
- Для получения информации о продукции,
такой как название и технические
характеристики, пожалуйста см. этикетку
изделия.
-После вскрытия упаковки продукта сохраните
этикетку в медицинской карте пациента.
-Внимательно осмотрите имплантат перед
использованием. Не используйте имплантат,
если поверхность была повреждена или если
вы подозреваете, что имплантат поврежден.
-Имплантаты могут сломаться из-за задержки
сращения, не сращения или чрезмерной
нагрузки. - Обрежьте имплантат
непосредственно рядом с отверстиями для
винтов.
-Следите за тем, чтобы защитить мягкие ткани
от острых краев.
- Избегайте моделирования имплантата в ране,
так как это может привести к повреждению
имплантата и неправильному положению.
-Чрезмерное и повторяющееся сгибание
имплантата повышает риск поломки
имплантата.
-Следите за тем, чтобы не перетянуть винт.
- Для обеспечения стабильности больших
переломов рекомендуется дополнительная
фиксация и остеотомия.
Имплантат должен использоваться в
контролируемых условиях.
Состояние пациента может повлиять на
работу имплантатов.
- Пациенту следует обратиться к врачу, прежде
анатомическимструктурам чем вступать в потенциально неблагоприятные условия.
--- стр. 209 ---
к о т о р ы е м о г у т п о в л и я т ь н а р а б о т у и м п л а н т а т а ,
н а п р и м е р , э л е к т р о м а г н и т н ы е и л и м а г н и т н ы е п о л я .
Примечание; Устройства не оценива.1ись на
предмет безопасности и совместимости в магнитно-
резонансной (МР) среде. Они не тестировались на
нагрев, миграцию или артефакты изображения в
среде МР. Безопасность устройств в магнитно-
резонансной среде неизвестна. Сканирование
пациента, имеющего эти устройства, может привести
к травме пациента.
Без повторного использования
И м п л а н т а т ы п р е д н а з н а ч е н ы т о л ь к о д л я
о д н о к р а т н о г о и с п о л ь з о в а н и я и н и п р и к а к и х
о б с т о я т е л ь с т в а х н е д о л ж н ы и с п о л ь з о в а т ь с я п о в т о р н о .
П о в т о р н о е и с п о л ь з о в а н и е м о ж е т п р и в е с т и к п о л о м к е
у с т р о й с т в а , п о с к о л ь к у п о в т о р н о е и с п о л ь з о в а н и е
н а р у ш а е т с т р у к т у р н у ю ц е л о с т н о с т ь у с т р о й с т в а , и
у с т р о й с т в о и с п ы т ы в а е т с т р е с с в о в р е м я к а ж д о г о ц и к л а
п о в т о р н о г о и с п о л ь з о в а н и я . К р о м е т о г о , п о в т о р н о е
и с п о л ь з о в а н и е м о ж е т с о з д а т ь р и с к п е р е к р е с т н о г о
и н ф и ц и р о в а н и я , п о с к о л ь к у с и с т е м а п о в т о р н о й о б р а б о т к и
м о ж е т о к а з а ть с я н е с п о с о б н о й п о л н о с т ь ю у д а л и т ь
ж и з н е с п о с о б н ы е м и к р о о р г а н и з м ы , к о т о р ы е м о г у т б ы т ь
п е р е д а н ы с л е д у ю щ е м у п а ц и е н т у . О т к а з у с т р о й с т в а и л и
п е р е к р е с т н о е и н ф и ц и р о в а н и е м о г у т п р и в е с т и к тр а в м е
и л и с м и л и с м е р т и п а ц и е н т а .
Стерилизация
И м п л а н т а т ы п о с т а в л я ю т с я н е с т е р и л ь н ы р
П е р е д о п е р а ц и е й в с е и м п л а н т а т ы д о л ж
б ы т ь о ч и щ е н ы и с т е р и л и з о в а н ы .
Очистка
Д а н н ы е р е к о м е н д а ц и и о т н о с я т с я
о б р а б о т к е н е с т е р и л ь н ы х и м п л а н т а т о в I R E N E .
П р е д с т а в л е н н а я и н ф о р м а ц и я о т н о с и т с я т о л ь к о
к н е и с п о л ь з о в а н н ы м и н е з а гр я з н е н н ы м
и м п л а н т а т а м I R E N E . Э к с п л у а т и р о в а н н ы е
и м п л а н т а т ы I R E N E н и к о г д а н е д о л ж н ы
п о д в е р г а т ь с я п о в т о р н о й о б р а б о т к е , а п о с л е
и з в л е ч е н и я д о л ж н ы о б р а б а т ы в а т ь с я в
с о о т в е т с т в и и с б о л ь н и ч н ы м п р о т о к о л о м .
Л ю б о й и м п л а н т а т , к о т о р ы й н е и с п о л ь з о в а л с я ,
н о з а г р я з н и л с я , д о л ж е н о б р а б а т ы в а т ь с я в
с о о т в е т с т в и и с б о л ь н и ч н ы м п р о т о к о л о м . Н е
п е р е р а б а т ы в а й т е з а гр я з н е н н ы е и м п л а н т а т ы .
Э т и р е к о м е н д а ц и и д о л ж н ы с о б л ю д а т ь с я , е с л и
и н о е н е у к а з а н о н а в к л а д ы ш а х к к о н к р е т н ы м
п р о д у к т а м .
П р е д о с т е р е ж е н и я
- Р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь н е й т р а л ь н ы е ч и с т я щ и е с р е д с т в а
- И м п л а н т а т ы д о л ж н ы о с т а в а т ь с я з а к р ы т ы м и д о т е х п о р , п о к а в н и х н е в о з н и к н е т
н е о б х о д и м о с т ь и з б е г а т ь з а г р я з н е н и я и л и з а р а ж е н и я . Т о л ь к о т е
д л я и м п л а н т а ц и и д о л ж н ы б ы т ь о б р а б о т а н ы .
О ч и с т к а и
д е з и н ф е к ц и я -
э у ч н о й м е то д с
и с п о ль з о в а н и е м
у л ь тр а з в у к а
1. О б о р у д о в а н и е : у л ь т р а з в у к о в о й о ч и с т и т е л ь , э н з и м н ы й о ч и с т и т е л ь и л и м о ю щ и й
р а с тв о р , ч и с ты е м я гк и е б е з в о р с о в ы е с а л ф е тк и . П р и г о т о в ь т е с в е ж и й м о ю щ и й
р а с тв о р , и с п о л ь з у я э н з и м н ы й о ч и с т и т е л ь и л и м о ю щ и й р а с тв о р . С л е д у й т е
и н с т р у к ц и я м п р о и з в о д и т е л я э н з и м н о го о ч и с т и т е л я и л и м о ю щ е го с р е д с т в а д л я
п р а в и л ь н о г о р а з в е д е н и я , те м п е р а ту ф ы , к а ч е с тв а в о д ы и в р е м е н и в о з д е й с тв и я .
П р и м е ч а н и е : с в е ж и й р а с т в о р - э т о т о л ь к о ч т о п р и г о т о в л е н н ы й , ч и с ты й р а с тв о р .
2 . П р о м о й т е и м п л а н т а т п о д п р о т о ч н о й в о д о й д л я п е р в о н а ч а л ь н о го у д а л е н и я
з а ф я з н е н и й .
3. П о м е с т и т е и м п л а н т а т в к о р з и н у , п о ф у з и т е е го п о д в о д у , и з а п о л н и т ь п р о с в е т в о д о й
4 . О п е р а ц и и у л ь т р а з в у к о в о й о ч и с т к и п р о в о д я т с я в с о о т в е т с т в и и с и н с т р у к ц и я м и и л и
р у к о в о д с тв о м п о э к с п л у а т а ц и и и з г о т о в и т е л я п р и б о р о в и о б о р у д о в а н и я .
5 . П р о м о й т е и м п л а н т а т д и с т и л л и р о в а н н о й и л и о ч и щ е н н о й в о д о й в те ч е н и и не м е н е е
ф е х м и н у т . Д л я о к о н ч а т е л ь н о г о о п о л а с к и в а н и я н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а ть
д и с т и л л и р о в а н н у ю и л и о ч и щ е н н у ю в о д у .
6 . П р о с у ш и т е и м п л а н т а т ч и с т о й , м я гк о й , б е з в о р с о в о й о д н о р а з о в о й т к а н ь ю и л и с ж а ты м
в о з д у х о м м е д и ц и н с к о го н а з н а ч е н и я .
--- стр. 210 ---
Паровая стерилизация
Ниже приведены рекомендуемые циклы паровой
стерилизации для достижения стерильности SAL
10-6. Другие циклы стерилизации также могут
быть подходящими, однако больницам, не
использующим рекомендованный метод,
рекомендуется проверить любой альтернативный
метод с помощью соответствующих лабораторных
методов. Правильная валидация автоклава
необходима для обеспечения надлежащей
температуры стерилизации и времени цикла.
Тип
стерилизат
ора
Гравитацио
иная
стерилизац
ИЯ
Принудите
льное
удаление
воздуха
(форвакуум
ная
стерилизац
ия)________
Темпера
тура
12РС
12РС
Время
воздейст
ВИЯ
30 мин
4 мин
Давле
ние
0.11
Мра
0.21
Мра
Вре
мя
суш
ки
>15
мин
>15
мин
Выберите подходящие
Инструкции
-Выбор имплантатов:
имплантаты
- Подготовьте имплантат (если требуется)
Имплантаты могут быть обрезаны и подрезаны в
соответствии с анатомией пациента и потребности
частного случая. После этого имплантат можно
дальше премоделировать в соответствии с
анатомией пациента.
Позиция имплантата
Установите имплантат в нужном месте с
помощью соответствующей держателя
пластин.
Предварительно просверлите отверстия для
винтов (при необходимости)
Безопасный имплантат
Закрепите пластину соответствующими
винтами.
В послеоперационном периоде следует
проводить регулярное рентгенологическое
исследование по показаниям.
Условия хранения
Имплантаты следует хранить в хорошо
проветриваемых помещениях с
относительной
влажность ниже 80% без коррозионного газа.
Срок годности
Свойства материала металлических
имплантатов не изменятся при надлежащем
условия хранения, поэтому срок годности не
установлен.
Сайт производителя
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
№ 318, Jingyi Road, Экономическая зона
аэропорта, Тяньцзинь, 300308, КНР
Производственная площадка
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
№ 318, Jingyi Road, Экономическая зона
аэропорта, Тяньцзинь, 300308, КНР
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd,
Этаж 2, Южный цех 1, № 296, Jingyi Road,
экономическая зона аэропорта,
300308 Тяньцзинь, КНР
--- стр. 211 ---
С €
i J
0197
Tianjin Zhengtian Medical Instrument
Co., Ltd., No. 318, Jingyi Road, А1ф011 Economic
Zone, Tianjin, 300308, P. R. China
EC REP Bricon GmbH
Айзенбанштрассе 100, 78573 Вурмлинген,
Германия
Значение символов и описание на этикетке
R E F
LOT
SN
А
Номер каталога
Код партии
Серийный номер
Осторожно, см, инструкцию по
применению
А Нестерильный
%
Не используйте повторно
Офаничение влажности
Производитель
ЕС REP Уполномоченный представитель в
Европейскомсообществе
Spec Спецификация
Мат Материаз
Кол-во Количество устройств
--- стр. 212 ---
ДОПОЛНЕНИЕ
К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
краниальных пластин
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза
--- стр. 213 ---
При поставке изделия в РФ информация, содержащаяся в данном дополнении к инструкции
по применению, является приоритетной. Дополнение к инструкции по применению являете
неотъемлемой частью инструкции по применению.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система имплантируемая TITANMED^ для остеосинтеза
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза, в составе:
1. Пластины для накостного остеосинтеза, варианты исполнения:
Пластина д-тя дна орбиты, длина: 31 мм, 43 мм - 1 шт.
Пластина для дна орбиты, предизогнутая, правая/левая, размер: малая - 1 шт.
Пластина Н-образная, длина: 24 мм - 1 шт.
Пластина L-образная, правая/левая, длина: 22 мм, 28 мм, 31,5 мм - 1 шт.
Пластина Т-образная, длина: 24 мм - 1 шт.
Пластина для края орбиты, длина: 22 мм, 26 мм, 49 мм - 1 шт.
Мини-пластина адаптационная с центром, длина; 22 мм, 24 мм - 1 шт.
Пластина адаптационная, длина: 26,7 мм, 35,7 мм, 89,7 мм - 1 шт.
Пластина Y-образная, длина: 22 мм — 1 шт.
Пластина двойная Y-образная, длина: 22 мм — 1 шт.
Мини-пластина с узким центром, длина: 29 мм, 41 мм — 1 шт.
Мини-пластина с широким центром, 24 мм, 27 мм, 29 мм - 1 шт.
Пластина адаптационная прямая, длина: 71 мм, 119 мм - 1 шт.
Пластина L-образная с широким центром, правая/левая, длина: 20 мм - 1 шт.
Пластина прямая реконструктивная, длина: 46,6 мм, 94,6 мм, 158,6 мм - 1 шт.
Пластина угловая реконструктивная, длина: 47 мм - 1 шт.
Пластина угловая L-образная реконструктивная, правая/левая - 1 шт.
Пластина угловая двойная L-образная реконструктивная, длина: 225 мм, 233,3 мм - 1 шт.
Пластина 90 градусов, L-образная, длина: 16,2 мм, 20,2 мм, 25,2 мм - 1 шт.
Пластина L-образная ортогнатическая, длина: 19,8 мм, 22 мм, 22,1 мм, 23,8 мм, 26 мм, 31 мм —
1 шт.
Пластина предизогнутая ортогнатическая, правая/левая, смещение: 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10
мм — 1 шт.
Пластина саггитальная ортогнатическая, длина: 25,3 мм, 27 мм, 27,3 мм, 29 мм, 29,3 мм, 31
мм, 31,3 мм - 1 шт.
Краниопластина, 500, 600, 800, 1000, длина: 40 мм, 45 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150
мм, 160 мм, 200мм, ширина: 45 мм, 60 мм, 90 мм, 110 мм, 125 мм, 155 мм, 160 мм, 205 мм - 1
шт.
Фиксатор краниальный, диаметр: 12 мм, 16 мм — 1 шт.
2. Винты, варианты исполнения:
Винт кортикальный, диаметр: 1,5 мм, длина: 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 1 шт.
Винт кортикальный ургентный, диаметр: 1,8 мм, длина; 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм,
12 мм - 1 шт.
Винт кортикальный ургентный, диаметр: 1,85 мм, длина:4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм - 1 шт.
Винт кортикальный, диаметр: 2,1 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18
мм - 1 шт.
Винт кортикальный ургентный, диах^етр: 2,7 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм - 1 шт.
Винт блокирующий, самонарезающий, диаметр: 2,0 мм, длина: 5 мм,6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм - 1 шт.
Винт блокирующий, самонарезающий диаметр: 2,4 мм, длина: 5 мм, 6 мм - 1 шт.
Винт для межчелюстной фиксации, диаметр: 2 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм - 1 шт.
--- стр. 214 ---
3. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Для сопоставления, фиксации и укрепления костных фрагментов при остеосинтезе и других
восстановительных ортопедических операциях на осевом и добавочном скелетах.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания к применению
Системы краниальных пластин показаны для фиксации костей черепа при таких процедурах,
как реконструкция, восстановление переломов, краниотомия и остеотомия.
Противопоказания к применению
- Активная/скрытая инфекция.
- Местное воспаление.
- Тяжелая форма диабета
- Беременность.
- Психические расстройства и невропатия являются относительными противопоказаниями
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать успешной
имплантации (врожденный порок развития, увеличение скорости оседания эритроцитов,
вызванное другими заболеваниями, лейкоцитоз).
- Остеопороз является относительным противопоказанием, поскольку он может привести к
недостаточной коррекции и ухудшить стабильность механической фиксации.
- Аллергия на металл.
- Условия, при которых характеристики имплантатов, соответствующие анатомии пациента,
не входят в диапазон характеристик продукции, предоставляемых компанией IRENE.
- Совместное использование комплектующих от разных производителей.
- Любой пациент с недостаточным количеством ткани для покрытия оперативного участка или
с наличием недостаточного количества костной ткани или плохим качеством костной ткани.
- Любой пациент, имеющий предоперационную церебральную грыжу или повышенное
внутричерепное давление во время операции.
- Условия, при которых имплантаты будут мешать анатомическим структурам или
ожидаемому физиологическому поведению после имплантации.
- Условия, при которых содействие пациентов не может быть гарантировано.
- Любые заболевания, выходящие за рамки показаний.
Нежелательные явления
Нежелательных побочных эффектов в отношении устройства не обнаружено.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. инструкцию по применению раздел «Меры предосторожности».
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Имплантация должна выполняться только опытными хирургами, прошедшими специальную
подготовку по использованию данных изделий.
--- стр. 215 ---
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
6.1. Описание изделия
Наименование Описание Изображение
Пластина для дна
орбиты, длина: 31
мм, 43 мм
Фиксация
орбиты
дна
Пластина для дна
орбиты,
предизогнутая,
правая/левая,
размер: малая
Фиксация
орбиты
дна
; * i a
Пластина Н-
образная, длина: 24
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Пластина L-
образная,
правая/левая,
длина: 22 мм, 28
мм, 31,5 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Пластина Т-
образная, длина: 24
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Пластина для края
орбиты, длина: 22
мм, 26 мм, 49 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
О о — о о
ОООООО
--- стр. 216 ---
Мини-пластина
адаптационная с
центром, длина: 22
мм, 24 мм
Фиксация костей
лицевого черепа СХ>—СО
Пластина
адаптационная,
длина: 26,7 мм,
35,7 мм, 89,7 мм
Фиксация костей
лицевого черепа оооооо
оооооооо
оооооооооооооооооооо
Пластина Y-
образная, длина: 22
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Пластина двойная
Y-образная, длина:
22 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Мини-пластина с
узким центром,
длина: 29 мм, 41
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
О - " С С О
Мини-пластина с
широким центром,
24 мм, 27 мм, 29
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
С U-
Пластина
адаптационная
прямая, длина: 71
мм, 119 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
ООООООООООСС'
оо<хххх>оосю<>сюоосч:ч 2ю
Пластина L-
образная с
широким центром,
правая/левая,
длина: 20 мм
Фиксация костей
лицевого черепа о « r .i
/Г.. <п
г г
Пластина прямая
реконструктивная,
длина: 46,6 мм,
94,6 мм, 158,6 мм
Фиксация костей
лицевого черепа ОООООО
оооооооооооо
--- стр. 217 ---
Пластина угловая
реконструктивная,
длина: 47 мм
Пластина угловая
L-образная
реконструктивная,
правая/левая
Пластина угловая
двойная L-образная
реконструктивная,
длина: 225 мм,
233,3 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Фиксация костей
лицевого черепа
Фиксация костей
лицевого черепа
Л
\
\
/
Ъ о о о о о о о с /
Пластина
градусов,
образная,
16.2 мм,
25.2 мм
90
L-
длина:
20,2 мм,
Фиксация костей
лицевого черепа O i u u u Q - O
Пластина L-
образная
ортогнатическая,
длина: 19,8 мм, 22
мм, 22,1 мм, 23,8
мм, 26 мм, 31 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Пластина
предизогнутая
ортогнатическая,
правая/левая,
смещение: 2 мм, 4
мм, 6 мм, 8 мм, 10
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Пластина
саггитальная
ортогнатическая,
длина: 25,3 мм, 27
мм, 27,3 мм, 29 мм,
29,3 мм, 31 мм, 31,3
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Краниопластина,
500, 600, 800, 1000,
длина: 40 мм, 45
мм, 80 мм, 90 мм.
Фиксация костей
черепа
Краниопластина 500:
--- стр. 218 ---
100 мм, 120 мм, 150
мм, 160 мм, 200мм,
ширина: 45 мм, 60
мм, 90 мм, ПО мм,
125 мм, 155 мм, 160
мм, 205 мм
О / О /О /'О /Ч ./г О ,
.<>
О у 'О /О г 'О S-/ о
. < ч - ч - \ . \ - S
о о о Ч./ V./ Ч^
Краниопластина 600:
Краниопластина 800:
Г’
-
Краниопластина 1000:
Л N
Л ч '
Фиксатор
краниальный,
диаметр: 12 мм, 16
Фиксация костей
черепа
мм
Пластины отличаются по цвету (анодированное покрытие): золотой, синий, серебряный.
11. Винты:
Наименование Описание Изображение
--- стр. 219 ---
Винт кортикальный,
диаметр: 1,5 мм,
длина: 3 мм, 4 мм, 5
мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм,
12 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт кортикальный
ургентный, диаметр:
1,8 мм, длина: 3 мм, 4
мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм,
10 мм, 12 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт кортикальный
ургентный, диаметр:
1,85 мм, длина:4 мм, 5
мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм,
12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт кортикальный,
диаметр: 2,1 мм,
длина: 5 мм, 6 мм, 8
мм, 10 мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт кортикальный
ургентный, диаметр:
2,7 мм, длина: 5 мм, 6
мм, 8 мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16 мм, 18
мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт блокирующий,
самонарезающий,
диаметр: 2,0 мм,
длина: 5 мм,6 мм, 8
мм, 10 мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт блокирующий,
самонарезающий
диаметр: 2,4 мм,
длина: 5 мм, 6 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винт для
межчелюстной
фиксации, диаметр: 2
мм, длина: 8 мм, 10
мм, 12 мм
Фиксация костей
лицевого черепа
Винты отличаются по цвету (анодированное покрытие): золотой, зеленый, синий, пурп\фный.
--- стр. 220 ---
6.2. Технические характеристики изделия
Допуск массы составляет ±10 %.
Допуск размеров составляет ± 5 %, если применимо и не указано иное.
Место измерения толщины изделия - в его наиболее толстой части, если иное не показано на чертеже/в его спецификации.
Пластина
для дна
орбиты,
длина: 31
мм, 43 мм
--- стр. 221 ---
о та.О о ^-ф-
о о У / ,
о о ( / \
о 0 , 0 ,о|о
о -ф --ф --ф - о
о о^о^о^о
О О О
о о о о о
О о о о О
о о о о о
о о с\ о
f t » о о
О О О
о о
Толщина, мм
0,3 -0,05
Пластина
Длина (L),
мм
31 -0,4
43 +0,4
Ширина (W), мм
18,7 + 0,2
Количество
отверстий, шт.
8
13
Масса Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
1,5
10
--- стр. 222 ---
--- стр. 223 ---
Пластина
II-
образная,
длина; 24
мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, пп
Масса
• г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
0,7 22+10% 14,2 -0,1 11 1,5
Пластина
L-
образная,
правая/лев
ая, длина;
22 мм, 28
мм, 31,5
мм
12
--- стр. 224 ---
Толщина, мм
0,7 + 0,05
Длина (L),
мм
22 + 0,5
Ширина, мм
8 ,6
Количество
отверстий, шт.
2+3
Масса
, г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
U5
13
--- стр. 225 ---
14
--- стр. 226 ---
для края
орбиты,
длина: 22
мм, 26 мм,
49 мм
15
--- стр. 227 ---
16
--- стр. 228 ---
(Li), м м мм а, мм отверстий, шт. подходящих винтов, мм
4,0 0,7 -0,05 22 ±0,1 4,2 -0,1 4 4 1,5
6,5 24 4 6
Пластина
адаитацио
иная,
длина: 26,7
мм, 35,7
мм, 89,7
мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, шт.
Масса Рекомендуемый диаметр подходящих
0,7 26,7 + 0,1 4,2 -0,1 1,5
35,7 + 0,1
89,7 + 0,1 20
17
--- стр. 229 ---
Пластина
Y-
образная,
длина; 22
мм
А-А
10:1
\
(aiuD
Толщина, мм
0,7 -0,05
Длина (L),
М М
22 + 0,4
Ширина, мм
4,2 -0,1 (узкая
часть)
12,1 (широкая
часть)
Количество
отверстий, шт.
Пластина
Масса
,1
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
1,5
18
--- стр. 230 ---
двойная Y-
образная,
длина: 22
мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, Ш Т
Масса
,г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
0,7 -0,05
Мини
пластина с
узким
22 + 0,4
22 + 0,4
12,2
Т2^
1,5
19
--- стр. 231 ---
центром,
длина: 29
мм, 41 мм
Длина центра
(L i), м м
Тол
1ЦИП
а, мм
Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверс гий, шт.
Масса Рекомендуемый диамегр подходящих
винтов, мм
5,0
14,5
1,0±
0,05
29 ±0,3 5-0,1 2+2 1,5
41+0,3 3+3
Мини-
пластии
а с
широки
м
центро
м, 24
мм, 27
мм, 29
мм
20
--- стр. 232 ---
Длина центра
(L i), м м
Толщина,
мм
Длина (L), мм Ширин
а, мм
Количество
отверстий, шт.
Масса, 1 Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3,5
4,5
7,5
КО 24 ± 0,3 10-0,1 2+2
27 ± 0,3 2+2
29 ± 0,3 2+2
1,5
Пластина
адаптацио
иная
прямая,
длина: 71
мм, 119 мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, шт.
Масса Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
Пласти
1,0 + 0,05 71 + 0,4 5-0,1 12 1,5
119 ±0,4 20
21
--- стр. 233 ---
широки
м
центро
м,
правая/
левая,
длина:
20 мм
на L-
образна
я с
Длина
центра, мм
Толщина,
мм
Длина (L), мм Ширин
а, мм
Количество
отверстий, шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
Длина цен'фа:
4,5 мм
1,0 20 ±0,3 10-0, 2±2 1,5
Пластина
22
--- стр. 234 ---
прямая
реконстру
ктивпая,
длина: 46,6
мм, 94,6
мм, 158,6
мм
(l± 0 .4 )
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, шт.
Масса
,г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
2,0 46.6 ± 0.4 6,6 -0,1
94,6 ± 0,4
58,6 ±0,4
12
20
1,5
10
14
23
--- стр. 235 ---
реконстру
ктивная,
длина: 47
мм
Пластина
угловая
Толщина, мм
2,0
Длина, мм
47
Ширина, мм
6,8
Количество
о тверстий, шт.
Масса
,г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
24
--- стр. 236 ---
Пластина
угловая L-
образная
реконстру
ктивная,
правая/лев
ая
Толщина, мм
2,0
Пластина
Длина, мм
221,4
Ширина, мм
6,6
Количество
отверстий, шт.
7+23
Масса
20
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
2Д
25
--- стр. 237 ---
угловая
двойная L-
образная
рсконс'фу
ктивная,
длина: 225
мм, 233,3
мм
Толщина, мм Длина, мм Ширина, мм Количество
о гверстий, шт.
Масса Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
2,0
Пластина
225 ± 0,4 6,6 4+20+4 20 2,0
233,3 ± 0,4 5+22+5 22
26
--- стр. 238 ---
90
градусов,
L-
образная,
длина: 16,2
мм, 20,2
мм, 25,2
мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количесгво
отверс гий, шт.
Масса
.г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
0,7 + 0,05
Пластина
16,2 + 0,4
20,2 ± 0,4
25,2 ± 0,4
4,2 ± 0,05
4
2,0
27
--- стр. 239 ---
L-образная
ортогнатич
сская,
длина: 19,8
мм, 22 мм,
22,1 мм,
23,8 мм, 26
мм, 31 мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, щт.
Масса
,г
Рекомендуемый диаметр подходящих
винтов, мм
0,7 19,8 ±0,4
22 ± 0,4
22,1 ±0,4
23,8 ± 0,4
26 ±0,4
31 ±0,4
4,2 ± 0,05 3±3
3±3
3±3
3±3
3±J
3±3
1,85
28
--- стр. 240 ---
Пластина
предизогн
у тая
ортогнатич
еская,
правая/лев
ая,
смещение:
2 мм, 4 мм,
6 мм, 8 мм,
10 мм
А -А
10:1
4 -
TZZZZX n
Сме
щени
е Li,
мм
Толщина, мм Длина(но
основанию), мм
Шир
ина
(W),
мм
Количество
отверстий, шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
2:
2.7 ±
0,05
J-.
4.7 ±
0,8 ± 0,05 14,3 4,2 ±
0,05
1,85
29
--- стр. 241 ---
Пластина
саггитальн
ая
ортогнатич
еская,
длина: 25,3
мм, 27 мм,
27,3 мм, 29
мм, 29,3
мм, 31 мм,
6.7 ±
0,05
"8^
8.7 ±
0,05
1 0 :
10,8 +
0,05
Длина: 27 мм, 29 мм, 31 мм:
0,05
~6:
Длина: 25,3 мм, 27,3 мм, 29,3 мм, 31,3 мм:
30
--- стр. 242 ---
31,3 мм
Толщина, мм Длина (L),
мм
Ширина, мм Количество
отверстий, щт.
Масса
. г
Длина центра (Li), мм
1,0 ±0,05 25,3 ± 0,4 10,8 ±0,2
27 ± 0,4 4,8 ± 0,05
27,3 ± 0,4 10,8 ±0,2
29 ± 0,4 4,8 ± 0,05
29,3 ± 0,4 10,8 ±0,2
31 ±0,4 4,8 ± 0,05
31,3 ±0,4 10,8 ±0,2
29 ±0,4 4,8 ± 0,05
10
10
12
12
31
--- стр. 243 ---
краниопластина
, 500, 600, 800,
1000, длина: 40
мм, 45 мм, 80
мм, 90 мм, 100
мм, 120 мм, 150
мм, 160 мм,
200мм, ширина:
45 мм, 60 мм, 90
мм, 110 мм, 125
мм, 155 мм, 160
мм, 205 мм
А -А
10:1
I
%
А\
Краниопластина, динамичность 500
Толпшна (Т), мм
0,6
Длина (L),
мм
40
Ширина (Н),
мм
60
Масса, г
30
Размер отверстия под винт,
мм
2Д
32
--- стр. 244 ---
0,6 45 45 40
0,6 80 90 50
0,7 90 125 60
0,7 100 ПО 70
0,7 120 125 80
0,7 150 155 90
0,7 160 160 95
0,7 200 205 106
Краниопластина, динамичность 600
0,6 40 60 30 2,1
0,6 45 45 40
0,6 80 90 50
0,7 90 125 60
0,7 100 ПО 70
0,7 120 125 80
0,7 150 155 90
0,7 160 160 95
0,7 200 205 106
Краниопластина, динамичность 800
0,6 40 60 30 2,1
33
--- стр. 247 ---
Р и, 0
мм
а (W 2),
мм
мм
12 40 10,5 14 1,6 16
16 40 10,5 14 1,6 16
36
--- стр. 248 ---
3 ± 0 ,2
4 + 0,2
5 + 0,2
6 + 0,2
8 + 0,2
10 + 0,2
12 + 0,2
мм
1,2+ 0,1
мм
2,7+ 0,1
мм
1,5+ 0,1 Крестообразный шлиц
Винт
кортикальный
ургентный,
диаметр: 1,8
мм, длина: 3
мм, 4 мм, 5
мм, 6 мм, 8
мм, 10 мм, 12
мм
37
--- стр. 249 ---
38
--- стр. 250 ---
Винт
кортикальный
ургентный,
диаметр; 1,85
мм, длина:4
мм, 5 мм, 6
мм, 8 мм, 10
мм, 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18
мм
Длина L, мм
4 + 0,2
5 + 0,2
6 + 0,2
8 + 0,2
Диаметр Е, 0
мм
3 + 0,1
Диаметр d, 0
мм
,5 + 0,1
Диаме! р D, 0
мм
1,85 + 0,1
Масса, г Форма головки
Крестообразный шлиц
39
--- стр. 251 ---
40
--- стр. 252 ---
мм мм мм
5 ± 0,2 3±0,1 1,7 ±0,1 2,1 -0,08 2 Крестообразный шлиц
6 ±0,2 3
8 ±0,2 4
10 ±0,2 5
12 ± 0,2 6
14 ± 0,2 7
16±0,2 8
18 ± 0,2 9
Випт
кортикальный
ургентный,
диаметр: 2,7
мм, длина: 5
мм, 6 мм, 8
мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16
мм, 18 мм
41
--- стр. 253 ---
42
--- стр. 255 ---
12 ±0,2
14 ±0,2
16 ±0,2
18 ±0,2
44
--- стр. 256 ---
5 ±0,2 3,5 ±0,1 1,8 ±0,1 2,4 ±0,1 4 Крестообразный ш лиц
6 ±0,2 4
Винт для
межчелюстной
фиксации,
диаметр: 2 мм,
длина: 8 мм,
10 мм, 12 мм
Длина L, мм
8 -0,05
10-0,05
12-0,05
Диаметр 0 С,
мм
ПЗ-0,1
Диаметр
0 D, мм
2,0
Диаметр 0 Е, мм
4-0,04
Масса, г
20:1
Форма головки
Крестообразный шлиц
Шероховатость поверхности:
Для пластин шероховатость поверхности отверстий и канавок должна быть не более Ra 3,2 мкм, шероховатость внешней поверхности - не
более Ra 0,8 мкм.
Требования к шероховатости поверхности винтов:
- Шероховатость внешней поверхности головки и хвостовика спинномозгового винта должна быть не более Ra 0,8 мкм.
45
--- стр. 257 ---
Шероховатость поверхности гаек и шайб должна быть не более Ra 0,8 мкм.
Шероховатость поверхности резьбы спицевых и блокирующих винтов должна быть не более Ra 3,2 мкм.
Шероховатость поверхности других частей спицевых винтов, блокирующих винтов, гаек и шайб должна быть не более Ra 1,6 мкм.
46
--- стр. 258 ---
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Условия эксплуатации
Температура 32-42 °С
Влаж ность Н ет специфических
условий
Давление Н ет специфических
условий
Условия хранения
Температура 18-28 °С
Влаж ность Не выше 80%
Давление Н ет специфических
условий
Им плантаты долж ны храниться в хорошо проветриваемых помещениях с относительной
влажностью не выше 80% без агрессивных газов.
Условия транспортировки
Температура
Влаж ность
Давление
18-28 °С
Не выше 80%
Нет специфических
условий
Строго запрещается сталкивать изделия друг с другом, чтобы избежать повреждения
устройства, вызванного повреждением упаковки. Изделия можно транспортировать обычным
транспортом. Однако необходимо избегать сильны х ударов и вибраций во время
транспортировки.
8. СРОКГОДНОСТИ
Срок годности
Свойства материала металлических имплантатов не изменятся при надлежащих условиях
хранения, поэтому срок годности не устанавливается.
Срок службы
Срок служ бы зависит от усталостны х характеристик изделия. Длительное использование
может привести к поломке изделия.
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ, М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮ Щ ИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМ ОТРЕННЫ Х ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫ М МЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
Инструм енты Титанм ед для ортопедии и травматологии (Регистрационное удостоверение №
2013/988), производства Тяньцзинь Чженьтянь М едикал И нструм ент Ко., Л тд (TianJin
ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd.), Китай
--- стр. 259 ---
10. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА
Наименование компонента Материал Марка Производитель Процентное Вид контакта с
изготовления соотношение пациентом
(%) (человеком)
- Пластина для дна орбиты Имплантируемое
- Пластина для дна орбиты. МИ,
предизогнутая, правая/левая контактирующее с
- Пластина 11-образная косзной
- Пластина L-образная, правая/левая тканью/мягкими
- Пластина Т-образная Dongguan Nord Metal тканями (> 30 сут)
- Пластина для края орбиты Титановый сплав ТС20 (Ti6A17Nb) Technology Co., Ltd., 100
- Мини-пластина адаптационная с Китай
центром
- Пластина адаптационная
- Пластина Y-образная
- Пластина двойная Y-образная или
- Мини-пластина с узким центром
- Мини-пластина с широким центром Dongguan Nord Metal
- Пластина адаптационная прямая Титановый сплав ТС4 (Ti-6AI-4V) Technology Co., Ltd.,
- Пластина L-образная с широким Китай 100
центром, правая/левая
- Пластина прямая реконструктивная
- Пластина угловая реконструктивная
- Пластина угловая L-образная или
реконструктивная, правая/левая
- Пластина угловая двойная L-образная Dongguan Nord Metal
реконструктивная Чистый титан ТАЗ Technology Co., Ltd., 100
- Пластина 90 градусов, 1.-образная Китай
- Пластина L-образная ортогнатическая
- Пластина предизогнутая
ортогнатическая, правая/левая
- Пластина саггитальная
ортогнатическая
--- стр. 260 ---
- Краниопластина, 500, 600, 800, 1000
Наименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное
соотношение
(%)
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
- Винт кортикальный, диаметр: 1,5 мм,
длина: 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10
мм, 12 мм
- Винт кортикальный ургентный,
диаметр: 1,8 мм, длина: 3 мм, 4 мм, 5
мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм
- BHfiT кортикальный ургентный,
диаметр: 1,85 мм, длина:4 мм, 5 мм, 6
мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм,
18 мм
- Винт кортикальный, диаметр: 2,1 мм,
длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм
- Винт кортикальный ургентный,
диаметр: 2,7 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8
мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм
- Винт блокирующий, самонарезающий,
диаметр: 2,0 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8
мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм
- Винт блокирующий, самонарезающий
диаметр: 2,4 мм, длина: 5 мм, 6 мм
Винт для межчелюстной фиксации,
диаметр: 2 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12
мм
- Фиксатор краниальный
______________
Титановый сплав ТС20 (Ti6AI7Nb)
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
Имплантируемое
МИ,
контактирующее с
костной
тканью/мягкими
тканями (> 30 сут)
100
или или
Титановый сплав ТС4 (Ti-6A1-4V)
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
49
--- стр. 261 ---
11. ДАННЫ Е О МАРКИРОВКЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ ф
11.1. Маркировка изделия
Им плантаты маркируются с помощью лазера следую щ им образом:
1) Технические характеристики;
2) Сторонность пластины R - правая/L - левая (для пластин, если применимо*);
3) Код материала и фабрикант
(A Z T / T Z T : Первая буква А /Т - код материала, где А - чистый титан, Т - титановый сплав ТС 4 ;
Z T - Zhengtian, фабрикант; TC 2 0 Z T: ТС 2 0 - код материала титановый сплав ТС 2 0 ; Z T -
Zhengtian, фабрикант);
4) К од товара на основе кодировки U D I (если применимо);
5) Номер партии;
6) Серийный номер (если применимо);
7) Обозначение ш лица совместимого винта (для пластин, если применимо).
*Для пластин:
Пластина для дна орбиты, предизогнутая, правая/левая, размер: малая
Пластина L -образная, правая/левая, длина: 22 мм, 28 мм, 31,5 мм
Пластина L -образная с широким центром, правая/левая, длина: 20 мм
Пластина угловая L -образная реконструктивная, правая/левая
Пластина предизогнутая ортогнатическая, правая/левая, смещение: 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм,
10 мм
Имплантаты с небольшими размерами маркируются с помощью лазера следующим образом:
код материала и фабрикант, либо маркировка на изделии может отсутствовать**.
** Пластины и винты для накостного остеосинтеза, маркировка на которых невозможна из-за
размера:
Пластины для накостного остеосинтеза, варианты исполнения:
- Пластина для дна орбиты, длина: 31 мм, 43 мм
- Пластина Н-образная, длина: 24 мм
- Пластина L -образная, правая/левая, длина: 22 мм, 28 мм, 31,5 мм
- Пластина Т-образная, длина: 24 мм
- Пластина для края орбиты, длина: 22 мм, 26 мм, 49 мм
- Мини-пластина адаптационная с центром, длина: 22 мм, 24 мм
- Пластина адаптационная, длина: 26,7 мм, 35,7 мм, 89,7 мм
- Пластина Y-образная, длина: 22 мм
- Пластина двойная Y-образная, длина: 22 мм
- Мини-пластина с узкгш центром, длина: 29 мм, 41 мм
- Мини-пластина с широким центром, 24 мм, 27 мм, 29 мм
- Пластина адаптационная прямая, длина: 71мм, 119 мм
- Пластина L -образная с широкглм центром, правая/левая, длина: 20 мм
- Пластина прямая реконструктивная, длина: 46,6 мм, 94,6 мм, 158,6 мм
- Пластина угловая реконструктивная, длина: 47 мм
- Пластина угловая L -образная реконструктивная, правая/левая
- Пластина угловая двойная L -образная реконструктивная, длина: 225 мм, 233,3 мм
-Пластина 90 градусов, L -образная, длина: 16,2 мм, 20,2 мм, 25,2 мм
- Пластина L -образная ортогнатическая, длина: 19,8 мм, 22 мм, 22,1 мм, 23,8 мм, 26 мм, 31
мм
- Пластина предизогнутая ортогнатическая, правая/левая, смещение: 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм,
10 мм
--- стр. 262 ---
- Пластина саггитшгьная ортогнатическая, длина: 25,3 мм, 27 мм, 27,3 мм, 29 мм, 29,3 мм, 31
мм, 31,3 мм
-Краниопластина, 500, 600, 800, 1000, длина: 40 мм, 45 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150
-мм, 160мм, 200мм, ширина: 45 мм, 60 мм, 90 мм, 110 мм, 125 мм, 155 мм, 160мм, 205 мм
- Фиксатор краниачъный, диаметр: 12 мм, 16 мм
Винты, варианты исполнения:
- Винт кортикальный, диаметр: 1,5 мм, длина: 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм
- Винт кортикальный ургентный, диаметр: 1,8 мм, длина: 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10
мм, 12 мм
- Винт кортикальный ургентный, диаметр: 1,85 мм, длина:4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 .\ш , 10 мм, 12
мм, 14мм, 16мм, 18 мм
-В и н т кортикальный, диаметр: 2,1 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 млг, 14 мм, 16 мм,
18 мм
-В и н т кортикачьный ургентный, диаметр: 2,7 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14
мм, 16мм, 18 мм
- Винт блокирующий, самонарезающий, диаметр: 2,0 мм, длина: 5 мм,6 мм, 8 мм, 10 мм, 12
мм, 14 мм, 16мм, 18 мм
-Ви н т блокирующий, самонарезающий диаметр: 2,4 мм, длина: 5 мм, 6 мм
- Винт для межчелюстной фиксации, диаметр: 2 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм
11.2. М аркировка потребительской упаковки
и е н е" Логотип*** компании Tianjin Zhengtian M edical Instrument Co., Ltd.
С€
Маркировка соответствия требованиям С Е (подтверж дает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
R E F
L O T
S N
Номер по каталогу
К о д партии
Серийный номер
А
Осторожно!
Л*ммГ1 Нестерильно
Запрет на повторное применение
Ф Диапазон влажности
tU
Изготовитель
|ЛЛлГ Дата изготовления
Е С R E P Уполном оченны й представитель в Европейском сообществе
Spec Спецификация/Технические характеристики
M at М атериал
Qty Количество
51
--- стр. 263 ---
М акет маркировки:
IRENE [ r ef
сс 0197
Spec;
Met:
[Тот]
А
i l l
EF"
(.глшт,) Qt,: ( M S I )
\ ш 0040 (Я ^ Я § )
20XXXXXXXX (+ ] 2020-X X -X X
The iiplent should be sterilised before surcerj.
TieuJiD ZhenfTiaD Medicel Instruaeot Co., Ltd.
No.318, Jio iri Rood
Airport EcoooBic Zodo 300308 Tianjin China
Bricon СвЬН
Bisenbahostrasse 100, 78573 ffuralinfen, Сегвапу
I
l l f Q ) (11)101111 (21)11
неяж ! _______
♦ U O I
*** Вместо указанного логотипа может наноситься товарный знак TITANMED'^ ^ ^ тггаымео
Для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации дополнительно
будет применяться маркировка на русском языке.
Маркировка на русском языке содержит следующую информацию:
- Товарный знак TITANMED®
- Номер по каталогу
- Код партии
- Серийный номер
- Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
- Наименование медицинского изделия
- Спецификация/Технические характеристики
- Материал изготовления медицинского изделия
- Количество
- Нестерильно
- Сведения об изготовителе
- Сведения об уполномоченном представителе на территории РФ
- Дата изготовления
- Номер и дата Регистрационного удостоверения
- Диапазон влажности
- Осторожно!
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Образец маркировки на русском языке:
52
--- стр. 264 ---
i^ T I T A N M E O 0903.03.6501
Система имплантируемая TITANMED* для остеосинтеза:
IL ia c T H H a д .1Я д н а о р б и т ы , д л и н а : 31 м м
Spec:
M a t:
LOT I
У
Qty: О
С € 0 1 9 7
А
А
Тямьшммь Чаемътямъ М«див«л Ижтрумент
Ко.Лтд.. Хитам.
сгИ 0 0 0 0 .0 0 .0 0
в!
РУ Импортер: *ТИтамм«д* г. Пемм. уя. т
Цемтрдлы«м 1В. »ор2
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится на внешнюю
упаковку/дополнительную картонную коробку медицинского изделия таким образом, чтобы
не перекрывать маркировку производителя на внутренней упаковке.
11.3. Упаковка медицинского изделия
Потребительская упаковка состоит из:
Компонент
упаковки
Материал Производитель Размеры
Внутренняя
упаковка
Пленка
РЕТ/СРР
Shanghai Jianzhong
Medical Equipment
Packing Co. Ltd.,
Китай
Ширина: 54,6 мм-240 мм
Длина: 45 мм-515 мм
Диализирующая
бумага
Внешняя упаковка ПЭ пленка Ширина: 60 мм-246 мм
Длина: 50 мм-520 мм
Изделия для челю стно-лицевой хирургии и краниопластики (пластины ) дополнительно
упаковываются в картонные коробки бело-синего цвета.
Транспортная тара состоит из гофрированного картона, размер тары варьируется в
зависимости от заказа.
11.4. Комплектность поставки
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза поставляется в нестерильном виде и
подлеж ит обязательной стерилизации перед использованием.
Упаковка содержит 1 изделие.
53
4870200721267 4870200721267
--- стр. 265 ---
Система имплантируемая TITANMED* для остеосинтеза
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза, в составе:
1. Пластины для накостного остеосинтеза, варианты исполнения:
Пластина для дна орбиты, длина: 31 мм, 43 мм - 1 шт.
Пластина для дна орбиты, предизогнутая, правая/левая, размер: малая - 1 шт.
Пластина Н-образная, длина: 24 мм - 1 ш т.
Пластина Е-образная, правая/левая, длина: 22 мм, 28 мм, 31,5 мм - 1 ш т.
Пластина Т-образная, длина: 24 мм - 1 ш т.
Пластина для края орбиты, длина: 22 мм, 26 мм, 49 мм — 1 шт.
М ини-пластина адаптационная с центром, длина: 22 мм, 24 мм — 1 ш т.
Пластина адаптационная, длина: 26,7 мм, 35,7 мм, 89,7 мм - 1 ш т.
Пластина Y -образная, длина: 22 мм — 1 ш т.
Пластина двойная Y -образная, длина: 22 мм - 1 шт.
М ини-пластина с узким центром, длина: 29 мм, 41 мм — 1 шт.
М ини-пластина с широким центром, 24 мм, 27 мм, 29 мм - 1 шт.
Пластина адаптационная прямая, длина: 71 мм, 119 мм - 1 шт.
Пластина L -образная с широким центром, правая/левая, длина: 20 мм — 1 шт.
Пластина прямая реконструктивная, длина: 46,6 мм, 94,6 мм, 158,6 мм - 1 шт.
Пластина угловая реконструктивная, длина; 47 мм — 1 шт.
Пластина угловая L -образная реконструктивная, правая/левая - 1 шт.
Пластина угловая двойная L -образная реконструктивная, длина: 225 мм, 233,3 мм - 1 шт.
Пластина 90 градусов, L -образная, длина: 16,2 мм, 20,2 мм, 25,2 мм - 1 ш т.
Пластина L -образная ортогнатическая, длина: 19,8 мм, 22 мм, 22,1 мм, 23,8 мм, 26 мм, 31 мм -
1 шт.
Пластина предизогнутая ортогнатическая, правая/левая, смещение: 2 мм, 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10
мм — 1 шт.
Пластина саггитальная ортогнатическая, длина; 25,3 мм, 27 мм, 27,3 мм, 29 мм, 29,3 мм, 31
мм, 31,3 мм - 1 шт.
Краниопластина, 500, 600, 800, 1000, длина: 40 мм, 45 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм, 150
мм, 160 мм, 200мм, ширина: 45 мм, 60 мм, 90 мм, 110 мм, 125 мм, 155 мм, 160 мм, 205 мм - 1
ш т.
Фиксатор краниальный, диаметр: 12 мм, 16 мм - 1 шт.
2. Винты, варианты исполнения:
В и нт кортикальный, диаметр: 1,5 мм, длина; 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 1 шт.
В инт кортикальный ургентны й, диаметр: 1,8 мм, длина: 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм.
12 мм - 1 шт.
В и нт кортикатьный ургентны й, диаметр: 1,85 мм, длина:4 мм, 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм - 1 шт.
В инт кортикальный, диаметр; 2,1 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18
мм - 1 шт.
В инт кортикальный ургентны й, диаметр: 2,7 мм, длина: 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм,
16 мм, 18 мм - 1 шт.
В и нт блокирую щ ий, самонарезающий, диаметр: 2,0 мм, длина: 5 мм,6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм - 1 шт.
В и нт блокирую щ ий, самонарезающий диаметр: 2,4 мм, длина: 5 мм, 6 мм - 1 шт.
В и нт для межчелюстной фиксации, диаметр; 2 мм, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм - 1 шт.
3. Эксплу атационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
54
--- стр. 266 ---
12. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ Ж ИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ
СОВМ ЕСТИМ ОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ, О ВЫ БОРЕ ИСТОЧНИКОВ (ДОНОРОВ),
ВЗЯТИИ ПРОБ, ОБРАБОТКЕ, ХРАНЕНИИ И ОБРАЩ ЕНИИ С ДАННЫ М И
М АТЕРИАЛАМ И (ПРИ НАЛИЧИИ)
Не применимо.
13. ССЫ ЛКИ НА ПРЕДЫДУЩ ИЕ МОДИФИКАЦИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЛИ ПОДОБНЫ Е МОДИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НАХОДЯЩ ИХСЯ
В ОБРАЩ ЕНИИ, В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМ ЕНТАЦИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОДОБНЫ Х ИЛИ ПРЕДЫ ДУЩ ИХ
М ОДИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРШ ДЛЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭФФЕКТИВНОСТИ
Не применимо.
14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫ Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
Номер стандарта Наименование стандарта
E N IS O 14630:2012 Им плантаты хирургические неактивные. Общ ие требования
E N IS O 14602:2011 Неактивные хирургические имплантаты . И М П Л А Н Т А Т Ы Д Л Я
О С Т Е О С И Н Т Е З А . Технические требования
E N IS O 15223-1:2016 Изделия медицинские. Сим волы , применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
E N IS O 13485:2016 Изделия медицинские. С И С Т Е М Ы М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А
К А Ч Е С Т В А . Требования для целей регулирования
E N IS O 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
E N 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "С ТЕ Р И Л Ь Н Ы Е ". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финиш ной стерилизации
E N IS O 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащ их финиш ной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
E N IS O 11607-2:2020 У паковка для медицинских изделий, подлежащ их финиш ной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
IS O 15374:1998 Имплантаты хирургические. Требования к производству отливок.
IS O 14644-1-2015 Чисты е помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
IS O 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущ ий контроль для подтверждения постоянного
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
E N IS O 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
E N 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
55
--- стр. 269 ---
утилизация производится согласно законодательству, действую щ ему на территории РФ. Класс
отходов по С анП и Н 2.1.3684-21 “Б”.
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия -
утилизация производится согласно законодательству, действую щ ему на территории РФ. Класс
отходов по С а нП и Н 2.1.3684-21“А ” .
21. ГАРАНТИЙНЫ Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель - компания «Тяньцзинь Чж еньтянь М едикал Инструм ент Ко., Л тд .» / Tianjin
ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd. гарантирует качество изделия при соблю дении условий
эксплуатации, транспортировки и хранения.
В случае претензий к качеству или развитии побочных явлений, ассоциированных с
применением наш их изделий, данную информацию следует направлять по адресу:
О О О « Т И Т А Н М Е Д »
Адрес: 440004, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в. этаж/офис 2/203,204.
Тел.: 8(841)220-55-71
Электронная почта: info@titanmed.ru
22. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ
ПРЕДСТАВИТЕЛЕ
Производитель:
Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd. (Тяньцзинь Чж еньтянь М едикал Инструмент
Ко., Л тд.), No. 318, Jingyi Road, А1ф011 Econom ic Zone, Tianjin, China (К итай)
Тел.: 8(841)220-55-71, e-m ail: info@titanmed.ru
Адреса мест производства:
1. Tianjin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd. (Тяньцзинь Чженьтянь Медикал
Инструм ент Ко., Л тд .), No. 318, Jingyi Road, Airport Econom ic Zone, 300308 Tianjin, P.R. China
(Китай)
2. Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd. (Тяньцзинь Чженьтянь Медикал
Инструм ент Ко., Л тд .), Floor 2, South W orkshop 1, N o. 296, Jingyi Road, A iф o rt Economic Zone,
300308 Tianjin, P. R. China (Китай)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
О О О «Т И Т А Н М Е Д »
Адрес: 440004, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, этаж/офис 2/203,204.
Тел.: 8(841)220-55-71
Электронная почта: info@,titanmed.ru
58
--- стр. 270 ---
Версия: 09/SPS20211123
И н с т р у к и и н п о п р и м е н е н н ю с и с т е м с п и н а л ь н ы х п л а с т и н
О п и с а н и е
Системы спинальных пластин предназначены для фиксации позвонков и коррекции
деформаций позвоночника. Устройства состоят из множества пластин и винтов различных
форм и размеров, обеспечивающих иммобилизацию и стабилизацию сегментов
позвоночника благодаря механизму фиксации пластина-винт.
М а т е р и а л ы
- Чистый титан согласно ISO 5832-2;
“ Титановый сплав согласно ISO 5832-3;
П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю
-Переломы;
- Деформации (т.е. кифоз, лордоз и/или сколиоз);
- Дегенеративные заболевания;
-Спондилолистез и травмы;
-Стеноз;
- Опухоли (первичные и метастатические);
-Нестабильность.
П р о т и в о п о к а з а н и я ( в к л ю ч а я , н о н е о г р а н и ч и в а я с ь и м и ):
" Активная/латентная инфекция.
“ Местное воспаление.
“ Тяжелый диабет.
“ Морбидное ожирение.
- Беременность.
“ Психические расстройства и невропатия являются относительными
противопоказаниями.
-Лю бое медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать
успешной имплантации, например, врожденный порок развития, необъяснимое ускорение
скорости оседания эритроцитов, вызванное другими заболеваниями, лейкоцитоз
количество клеток и т.д.
“ Острые заболевания суставов, резорбция костей, остеопения, хондропатия
и/илиостеопороз. Остеопороз является относительным противопоказанием,
поскольку он может привести к недостаточной коррекции и нарушить стабильность
механической фиксации.
“ Аллергия на металл.
“ Условия, при которых характеристики имплантатов совпадают с характеристиками
пациентов анатомия не входит в диапазон спецификаций продукции, предоставляемых
IR EN E.
" Совместное использование компонентов от разных производителей.
“ Любой пациент с недостаточным количеством ткани для покрытия оперативного участка или с
--- стр. 271 ---
наличием недостаточного количества костной ткани или плохое качество костной ткани.
" Условия, при которых имплантаты будут мешать анатомическим структурам или
ожидаемое физиологическое поведение после имплантации.
- Условия, при которых сотрудничество пациентов не может быть гарантировано.
- Любые заболевания, выходящие за рамки показаний.
М еры предосторожности
- Имплантация должна проводиться только опытными хирургами имея специальную
подготовку по использованию этих устройств.
Хирурги должны внимательно прочитать Инструкцию по по применению.
" Для имплантации устройств используйте только инструменты IR EN E.
- Для получения информации о продукции, такой как название и технические
характеристики, пожалуйста см. этикетку изделия.
“ П осле вскрытия упаковки продукта сохраните этикетку в м едицинской карте пациента.
- Внимательно осмотрите имплантат перед использованием. Не используйте имплантат,
если
поверхность была повреждена или если вы подозреваете, чтоимплантат поврежден.
“ Имплантаты могут сломаться из-за задержки сращения, не сращения или чрезмерной
нагрузки.
“ Если рентгеновский снимок, сделанный через 12 недель после операции, показывает, что
мало костной мозоли или даже отсутствие костной мозоли, это означает, что на
сломанных концах кости происходит замедленное срастание или не срастание. При таких
условиях имплантаты могут в конечном итоге сломаться из-за усталости металла. Чтобы
избежать поломки или разрушения имплантатов, необходимо своевременно удалять
имплантаты или проводить другие вспомогательные методыфиксации.
- Имплантат должен использоваться в контролируемых условиях.
-Состояние пациента может повлиять на работу имплантатов.
- Пациенту следует обратиться к врачу, прежде чем вступать в потенциально
неблагоприятные условия, которые могут повлиять на работу имплантата, например,
электромагнитные или магнитные поля.
Примечание: Устройства не оценивались на предмет безопасности и совместимости в
магнитно-резонансной (М Р ) среде. Они не тестировались на нагрев, миграцию или
артефакты изображения в среде МР. Безопасность устройств в магнитно-резонансной
среде неизвестна. Сканирование пациента, имеющего эти устройства, может привести к
травме пациента.
Не использовать повторно.
Имплантаты предназначены только для однократного использования и не при каких
обстоятельствах не должны использоваться повторно. Повторное использование может
привести к поломке устройства, поскольку повторное использование снижает
производительность устройства, и устройство испытывает стресс во время каждого цикла
повторного использования. Кроме того, повторное использование может создать риск
перекрестного инфицирования, поскольку система повторной обработки может быть не в
состоянии полностью удалить жизнеспособные микроорганизмы, которые могут быть
перенесены в следующего пациента. Отказ устройства или перекрестное инфицирование
могут привести к травме или смерти пациента.
Стерилизация
--- стр. 272 ---
Имплантаты поставляются нестерильными. Перед операцией все имплантаты должны быть
очищены и стерилизованы.
Очистка
Данные рекомендации относятся к обработке нестерильных имплантатов IR EN E .
Представленная информация относится только к неиспользованным и не загрязненным
имплантатам IR EN E. Эксплуатированные имплантаты IR E N E никогда не подлежат
повторной обработке и должны обрабатываться в соответствии сбольничным протоколом
после извлечения. Любой имплантат, который не использовался, но загрязнился, должен
обрабатываться в соответствии с больничным протоколом. Не перерабатывайте
загрязненные имплантаты. Этим рекомендациям необходимо следовать, если иное не
указано на вкладышах к конкретным продуктам.
Предостережения
Рекомендуется использовать нейтральные чистящие средства
Имплантаты должны оставаться закрытыми до тех пор, пока в них
не возникнет необходимость избегать загрязнения или заражения.
Только те, которые будут имплантироваться должны быть
обработаны.
Очистка и дезинфекция -
ручной метод с
использованием
ультразвука
Оборудование: ультразвуковой очиститель, энзимный очиститель или
моющий раствор, чистые мягкие безворсовые салфетки.
1 .Приготовьте свежий моющий раствор, используя энзимный очиститель
или моющий раствор. Следуйте инструкциям производителя энзимного
очистителя или моющего средства для правильного разведения,
температуры, качества воды и времени воздействия.
Примечание: свежий раствор - это только что приготовленный, чистый
раствор.
2.Промойте имплантат под проточной водой, чтобы удалить
загрязняющих веществ на начальном этапе.
3. Поместите имплантат в корзину, погрузите его под вод>' и заполните
водой.
4. При проведении ультразвуковой очистки следуйтеинструкциям
или руководству по эксплуатации производителя инструмента и
оборудования.
5. Промойте имплантат дистиллированной или очищенной водой в
течении минимум трех мину. Для окончательного ополаскивания
необходимо использовать дистиллированную или очищенную воду.
6. Высушите имплантат, используя чистую, мягкую, безворсовую
одноразовую салфетку, ткань или сжатый воздух медицинского
класса.
Паровая стерилизация
Ниже приведены рекомендуемые циклы паровой стерилизации для достижения уровня
обеспечения стерильности (S A L 10'^\ Другие циклы стерилизации также могут быть
подходящими, однако больницам, не использующим рекомендованный метод,
рекомендуется проверить любой альтернативный метод с помощью соответствующих
лабораторных методов. Правильная валидация автоклава необходима для обеспечения
надлежащей температуры стерилизации и времени цикла.
--- стр. 273 ---
Тип стерилизатора
Температура
экспозиции
Время
экспозиции
Давление
Время высыхания
Гравитационная
стерилизация 121 X
30 мин 0,11 МПа
>15 мин
Принудительное удаление
воздуха (форвакуумная
стерилизация) 134 X 4 мин
0.21
Мпа
>15 мин
Инструкции
-Выбор имплантата: Выбор подходящего имплантата в соответствии с предоперационной
рентгенограммой.
-Во время работы установите пластину в соответствующее место. Затем проверьте
соответствие
между костью и пластиной. При необходимости нанесения контуров, пожалуйста,
будьте осторожны, чтобы не повредитьповерхность пластины, и не сгибайте
пластину вперед-назад.
-Во время работы выбирайте подходящие дрель, метчик и отвертку.
Перед использованием винтов при необходимости просверлите и/или нарежьте резьбовые
отверстия, если это необходимо.
-Репозиция переломов костей должна соответствовать принципам лечения переломов АО .
-Регулярное рентгеновское обследование должно проводиться через 4 недели, 8 недель, 12
недель и 16 недель после операции.
-Пациенты должны заниматься лечебной гимнастикой в соответствии с рекомендациями
врача после операции. Ношение тяжестей на ранней стадии может привести к
усталостному разрушению имплантатов.
-Имплантаты рекомендуется удалять после сращения/заживлениякости.
-Удаленные имплантаты должны быть утилизированы в соответствии с действующими
правилами работы больницы.
Условие хранения
Имплантаты должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях с
относительной влажностью ниже 80% без коррозионного газа.
Срок действия
Свойства материала металлических имплантатов не изменяются при
надлежащих условиях хранения, поэтому срок годности не устанавливается.
Сайт производителя
--- стр. 274 ---
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd. No. 318, Jingyi Road, A iф ort Economic Zone,
Tianjin, 00308, P. R. China
Производственная площ адка
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
No. 318, Jingyi Road, А1фоЛ Economic Zone, Tianjin, 300308, P. R. China
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
Этаж 2. Ю жный цех 1, № 296, улица Цзинъи, Экономическая зонааэропорта, 300308
Тяньцзинь, Китайская Народная Республика
С€
ИЕС REP
0197
Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co.,
Ltd.
No. 318, Jingyi Road, Airport Economic
Zone, Tianjin,300308, P. R. China
Bricon GmbH
Айзенбанштрассе 100, 78573 Вурмлинген,
Г ермания
Значение символов и описание на этикетке
Номер каталога
Код партии
Серийный номер
R E F
L O T
S N
А
А
Осторожно, см. инструкциюпо
применению
Нестерильный
Не используйте повторно
Ограничение влажности
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе
Spec Спецификация
Мат Материал
Кол-во Количество устройств
i J
ЕС REP
--- стр. 275 ---
--- стр. 276 ---
ДОПОЛНЕНИЕ
К ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
систем спинальных пластин
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза
--- стр. 277 ---
При поставке изделия в Р Ф информация, содержащаяся в данном дополнении к инструкции
по применению, является приоритетной. Дополнение к инструкции по применению являете
неотъемлемой частью инструкции по применению.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза, в составе:
Пластины для накостного остеосинтеза, варианты исполнения:
- Пластина полиаксиальная передняя шейная, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 45 мм, 48 мм, 51
мм, 54 мм, 57 мм, 60 мм, 63 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 72 мм, 76 мм, 80 мм, 84 мм, 88 мм - I шт.
- Пластина тораколюмбарная, длина: 86 мм - 1 шт.
- Балка титановая, диаметр: 5,5 мм; длина: 75 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, Н О мм, 130 мм, 150
мм, 250 мм - 1 шт.
- Пластина затылочная, длина: 31 мм, 37 мм - 1 шт.
- Пластина затылочная дополнительная, длина 40 мм - 1 шт.
- Пластина с двойным изгибом, вариант I, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12мм, 14 мм, 16 мм - 1
ш т.
- Пластина с двойным изгибом, вариант II, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм - 1
ш т.
- Балка премоделированная, диаметр: 3,5 мм, длина 160 мм - 1 шт.
- Соединитель Н -Н поперечный, длина: 21 мм, 28 мм, 35 мм, 42 мм, 49 мм, 56 мм - 1 шт.
- Соединитель поперечный, длина: 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм - 1 шт.
- Коннектор для балок, диаметр: 3,5 мм/5,5 мм, 5,5 мм/5,5 мм - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Д ля сопоставления, фиксации и укрепления костных фрагментов при остеосинтезе и других
восстановительных ортопедических операциях на осевом и добавочном скелетах.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания к применению
- Переломы;
- Деформации (т.е. кифоз, лордоз и/или сколиоз);
- Дегенеративные заболевания;
- Спондилолистез и травмы;
- Стеноз;
- О пухоли (первичные и метастатические);
- Нестабильность.
Противопоказания к применению
- Активная/скрытая инфекция.
- М естное воспаление.
- Тяж елая форма диабета
- М орбидное ожирение
- Беременность.
- Психические расстройства и невропатия являются относительны ми противопоказаниями
--- стр. 278 ---
- Лю бое медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать успеш ной
им плантации (врожденный порок развития, увеличение скорости оседания эритроцитов,
вызванное другим и заболеваниями, лейкоцитоз).
- Остры е заболевания суставов, резорбция костей, остеопения, хондропатия и/или остеопороз.
Остеопороз является относительным противопоказанием, поскольку он может привести к
недостаточной коррекции и ухудш ить стабильность механической фиксации.
- Аллергия на металл.
- Условия, при которых характеристики имплантатов, соответствую щ ие анатомии пациента,
не входят в диапазон характеристик продукции, предоставляемых компанией IR E N E .
- Совместное использование комплектую щ их от разных производителей.
- Лю бой пациент с недостаточным количеством ткани для покрытия оперативного участка или
с наличием недостаточного количества костной ткани или плохим качеством костной ткани.
- Условия, при которых имплантаты будут мешать анатомическим структурам или
ожидаемому физиологическому поведению после имплантации.
- Условия, при которых содействие пациентов не может быть гарантировано.
- Лю бы е заболевания, выходящие за рамки показаний.
Нежелательные явления
Неж елательных побочных эффектов в отнош ении устройства не обнаружено.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
- Им плантация долж на проводиться только опытными хирургами, прош едш ими специальную
подготовку по использованию этих устройств. Хирурги долж ны внимательно прочитать
Инструкцию по применению перед операцией, а также проинформировать пациентов и членов
семьи обо всей соответствую щ ей информации, содержащейся в И нструкции по применению.
- Используйте только пластины из титана/титанового сплава с винтами из титана/титанового
сплава, а пластины из нержавеющей стали - с винтами из нержавеющей стали. Устройства из
титана/титанового сплава не долж ны использоваться в сочетании с устройствами из
нержавеющей стали, иначе это приведет к неблагоприятным последствиям, таким как
коррозия металла.
- Д ля имплантации изделий используйте только инструменты IR E N E .
- Д ля получения информации о продукте, такой как наименование продукта и технические
характеристики, пожал>шста, обратитесь к этикетке продукта.
- После вскрытия упаковки изделия сохраните этикетку в медицинской карте пациента.
- Тщ ательно осмотрите имплантат перед использованием. Не используйте им плантат, если его
поверхность повреждена или если вы подозреваете, что им плантат поврежден.
- Им плантаты м огут сломаться из-за замедленного срастания, не срастания или чрезмерной
нагрузки.
- Если рентгеновский снимок, сделанный через 12 недель после операции, показывает, что
костная мозоль образовалась незначительно или вообще не образовалась, это означает, что на
сломанных концах кости происходит замедленное срастание или не срастание. П ри таком
состоянии имплантаты м огут в конечном итоге сломаться из-за усталости металла. Чтобы
избежать поломки или разрушения имплантатов, необходимо своевременно удалить
имплантаты или провести другие вспомогательные методы фиксации.
- И м плантат долж ен использоваться в контролируемых условиях. Состояние пациента может
повлиять на работу^ имплантатов.
- Пациент должен обратиться за медицинской помощью, прежде чем входить в потенциально
неблагоприятные условия, которые м огут повлиять на работу имплантата, такие как
электромагнитные или магнитные поля.
--- стр. 279 ---
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Им плантация долж на выполняться только опытными хирургами, прошедшими специальную
подготовк>' по использованию данных изделий.
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫ Х ЭЛЕМЕНТОВ
6.1. Описание изделия
Наименование Описание Изображение
Пластина
полиаксиальная
передняя шейная,
длина: 12 мм, 14
мм, 16 мм, 18 мм,
20 мм, 22 мм, 24
мм, 26 мм, 28 мм,
30 мм, 32 мм, 34
мм, 36 мм, 38 мм,
40 мм, 42 мм, 44
мм, 45 мм, 48 мм,
51 мм, 54 мм, 57
мм, 60 мм, 63 мм,
64 мм, 66 мм, 68
мм, 72 мм, 76 мм,
80 мм, 84 мм, 88 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
шейного отдела
позвоночника
Передние шейные
пластины в
комплекте с
винтами для
фиксации
использую тся при
вмешательствах на
шейном отделе
позвоночника при
передних
доступах.
Пластины в
шейном отделе
позволяют
надежно
стабилизировать
тела шейных
позвонков, и при
необходимости,
трансплантаты.
Пластина для
шейного отдела
позвоночника
выпускается в
различных
версиях по длине,
что позволяет
фиксировать более
чем один сегмент.
В полиаксиальной
передней шейной
пластине винты
устанавливаются
под различными
углами
_______________
--- стр. 280 ---
Пластина
тораколюмбарная,
длина: 86 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Балка титановая,
диаметр: 5,5 мм;
длина: 75 мм, 85
мм, 90 мм, 95 мм,
П О мм, 130 мм, 150
мм, 250 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Пластина
затылочная, длина:
31 мм, 37 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
-Я
^ 1 ©
Пластина
затылочная
дополнительная,
длина 40 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Пластина с
двойным изгибом,
вариант I, длина: 6
мм, 8 мм, 10 мм,
12мм, 14 мм, 16 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
--- стр. 281 ---
Пластина с
двойным изгибом,
вариант II, длина: 8
мм, 10 мм, 12 мм,
14 мм, 16 мм, 18 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Балка
премоделированная,
диаметр: 3,5 мм,
длина 160 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
шейного отдела
позвоночника
Соединитель Н -Н
поперечный, длина:
21 мм, 28 мм, 35
мм, 42 мм, 49 мм,
56 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
шейного отдела
позвоночника
Соединитель
поперечный, длина:
30 мм, 40 мм, 50
мм, 60 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
шейного отдела
позвоночника
Коннектор для
балок, диаметр:
3.5 мм/5,5 мм,
5.5 мм/5,5 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
3,5 мм/5,5 мм:
5,5 мм/5,5 мм:
--- стр. 282 ---
Пластины отличаю тся по цвету (анодированное покры тие): золотой, зеленый, синий,
серебряный.
--- стр. 283 ---
6.2. Технические характеристики изделия
Допуск массы составляет ±10 % .
Допуск размеров составляет ± 5 % , если применимо и не указано иное.
Место измерения толщины изделия - в его наиболее толстой части, если иное не показано на чертеже/в его спецификации.
Пластина
полиаксиал
ьная
передняя
шейная,
длина: 12
мм, 14 мм,
16 мм, 18
мм, 20 мм,
22 мм, 24
мм, 26 мм,
28 мм, 30
мм, 32 мм,
34 мм, 36
мм, 38 мм,
40 мм, 42
мм, 44 мм,
45 мм, 48
мм, 51 мм,
54 мм, 57
мм, 60 мм,
63 мм, 64
мм, 66 мм,
68 мм, 72
мм, 76 мм,
80 мм, 84
L1-0.10
L А-А
4:1
i
s'
1-^
Толщин
а, мм
Об
ща
я
Длина
(L), мм
Ширина
, мм
Количество отверстий, шт. Масса, г Размер отверстия под винт,
мм
--- стр. 284 ---
м м , 88 м м
2,4+0,1
на
(Li)
9
ММ
T v
0,10
■2 1+
0 ,10
2 V
0,10
2 V
0,10
2 V
0,10
2 V
0,10
T T j
дли
0,10
12
14
16
18
20
22
24
16-0,1 4,9 +0,03
--- стр. 287 ---
0,10
70,7
0,10
63
71,7
0,10
64
73,7
0,10
66
75,7
0,10
68
79,7
0,10
72
83,7
0,10
76
87,7
0,10
80
91,7
0,10
84
10
10
10
11
11
11
11
12
12
12
--- стр. 288 ---
Пластина
тораколюм
барная,
длина: 86
мм
95,7
0,10
88
А |
оо
а| L 4H
-0.3
12
А-А
2:1
/ /
1 3
--- стр. 289 ---
M .
2:1
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина
, мм
Ширина
основания, мм
Количество
отверстий, шт.
Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
3±0,1
3,1 ±0,1
86 +0,1
-0,3
24 + 0,1
-0 ,2
18 22 4,2
14
--- стр. 290 ---
Балка
титановая,
диаметр:
5,5 мм;
длина: 75
мм, 85 мм,
90 мм, 95
мм, п о
мм, 130
мм, 150
мм, 250 мм
ш
I
Cl to. 45;
ш
А-А
4:1
Диаметр, мм
5,5 - 0,06
Длина (L), мм
75 ± 0,45
85 ± 0,45
Масса, г
11
13
Форма шлица
Ш естигранник SW5
15
--- стр. 291 ---
90 ± 0,45 16
95 ± 0,45 18
П О ±0,45 22
130 ±0,45 26
150 ±0,45 30
250 ± 0,45 34
Пластина
затылочная
, длина: 31
мм, 37 мм
Толщина, мм Длина
(L), мм
Ширина
(W), мм
Количество отверстий, шт. Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
Узкая частъ-
1,75
Широкая часть-
9
31 49,5
37
12 4,5
14
16
--- стр. 292 ---
дополните
льная,
длина 40
мм
Пластина
затылочная
-/fbb-
И
Толщина, мм Длина,
мм
Ширина
, мм
Количество отверстий, шт. Масса, г Рекомендуемый диаметр
подходящих винтов, мм
1,9 40 10 4,5
Пластина с
двойным
изгибом,
вариант 1,
длина: 6
мм, 8 мм,
10 мм, 12
мм, 14 мм,
16 мм
Толщина, мм Длина Ширина Количество Длина L0, мм Масса, г Рекомендуемый диаметр
17
--- стр. 293 ---
(L), мм (W), мм отверстий, шт. подходящих винтов, мм
0,6 +0,1 6
10
12
14
16
4,8 + 0,2 25,09
27,51
28,92
30,33
31,74
33,15
2,0
Пластина с
двойным
изгибом,
вариант 11,
длина; 8
мм, 10 мм,
12 мм, 14
мм, 16 мм,
18 мм
Толщина, мм Длина Ширина Количество Длина L0, мм Масса, г
(L), мм , мм о тверстий, ш г.
Рекомендуемый диаметр
подходящих вин’ 1'ов, мм
18
--- стр. 294 ---
0,6 +0,1
10
12
14
16
18
W i:4 ,6 ±
0,2
W 2: 8,35
±0.1
23,66 4
25,07 4
26,49 4
27,9 4
29,31 4
30,72 4
2,0
Балка
премодели
рованная,
диаметр:
3,5 мм,
длина 160
мм
19
--- стр. 295 ---
160.3
Диам етр, мм
3,5 (0 d l)
4 (0d2)
Д лина, мм
160, 3 (перед сгибанием)
138,39 (после сгибания)
Масса, г
15
Соедините
ль Н -Н
поперечны
й, длина:
21 мм, 28
мм, 35 мм,
42 мм, 49
мм, 56 мм То лщ и н а, мм
ы
М иним а
льное
расстоян
ие
между
центрам
и колец
(длина
М аксим альное расстояние между
центрами колец (длина L 2), мм
Ш ирина,
мм
Масса, г
20
--- стр. 296 ---
L i), мм
10
Соедините
ль
поперечны
й, длина:
30 мм, 40
мм, 50 мм,
60 мм
20,8
7 7 8
7 7 7
4 7 7
7 7 7
7 7 7
28,8
7 7 7
7 7 7
7 7 7
7 7 7
б 7 7
2,0
21
--- стр. 297 ---
T21
П
l-B
Длина (L), MM Длина
(Li), MM
Ширина
(W ), MM
Толщина (Ti), MM Толщина
(Tz), MM
Масса, г
30 ± 0,45
40 ± 0,45
50 ±0,45
60 ± 0,45
25,45 7 ±0,1 4,5 +0,1
30,45
40,45
50,45
5+0,1
5+0,1
5+0,1
1,25 +0,1
1,5 +0,1
1,5 +0,1
1,5 +0,1
22
--- стр. 298 ---
Коннектор
для балок,
диаметр:
3.5 мм/5,5
мм,
5.5 мм/5,5
мм
Диа
метр
0
D1,
Диаметр 0 Длина, Выс Ширина (W), мм Количество
D2, мм мм ота отверстий, шт.
(Н),
Масса, г
23
--- стр. 299 ---
мм мм
3,5 5,5 25 10 8 4 10
5,5 5,5 10 8 10
Шероховатость поверхности;
Для пластин шероховатость поверхности отверстий и канавок должна быть не более Ra 3,2 мкм, шероховатость внешней поверхности - не
более Ra 0,8 мкм.
24
--- стр. 300 ---
7. У С Л О В И Я Э К С П Л У А Т А Ц И И , Х Р А Н Е Н И Я И Т Р А Н С П О Р Т И Р О В К И
Условия эксплуатации
Температура 32-42 °С
Влаж ность Н ет специфических
условий
Давление Н ет специфических
условий
Условия хранения
Температура 18-28 °С
Влаж ность Не выше 80%
Давление Н ет специфических
условий
Им плантаты долж ны храниться в хорошо проветриваемых помещениях с относительной
влажностью не выше 80% без агрессивных газов.
Условия транспортировки
Температура 18-28 °С
Влаж ность Не выше 80%
Давление Н ет специфических
условий
Строго запрещается сталкивать изделия друг с другом , чтобы избежать повреждения
устройства, вызванного повреждением упаковки. Изделия можно транспортировать обычным
транспортом. Однако необходимо избегать сильны х ударов и вибраций во время
транспортировки.
8. С Р О К г о д н о с т и
Срок годности
Свойства материала металлических имплантатов не изменятся при надлежащих условиях
хранения, поэтому срок годности не устанавливается.
Срок службы
Срок служ бы зависит от усталостны х характеристик изделия. Длительное использование
может привести к поломке изделия.
9. О П И С А Н И Е П Р И Н А Д Л Е Ж Н О С Т Е Й , М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й И Л И
И З Д Е Л И Й , Н Е Я В Л Я Ю Щ И Х С Я М Е Д И Ц И Н С К И М И , Н О П Р Е Д У С М О Т Р Е Н Н Ы Х Д Л Я
И С П О Л Ь З О В А Н И Я в К О М Б И Н А Ц И И С З А Я В Л Е Н Н Ы М М Е Д И Ц И Н С К И М
И З Д Е Л И Е М
Инструм енты Титанм ед для ортопедии и травматологии (Регистрационное удостоверение №
2013/988), производства Тяньцзинь Чженьтянь М едикал И нструм ент Ко., Л тд (TianJin
ZhengTian M edical Instrument Co., Ltd.), Китай
--- стр. 301 ---
10. П Е Р Е Ч Е Н Ь И О П И С А Н И Е М А Т Е Р И А Л О В М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я , В С Т У П А Ю Щ И Х В Н Е П О С Р Е Д С Т В Е Н Н Ы Й И Л И
О П О С Р Е Д О В А Н Н Ы Й К О Н Т А К Т С О Р Г А Н И З М О М П А Ц И Е Н Т А
Наименование компонента Материал
изготовлении
Марка Производитель Процентное
соотношение
(% )
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
- Пластина полиаксиальиая передняя
шейная
Титановый сплав ТС4 (Ti-6A1-4V)
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
Имплантируемое
МИ,
кон « актирующее с
- Пластина тораколюмбарная
- Пластина с двойным изгибом,
вариант I
-1 1ластина с двойным изгибом.
или
Чистый гитан
костной
тканью/мягкими
тканями (> 30 сут)
вариант И
- Пластина затылочная
- Пластина затылочная дополнительная
ТАЗ
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
Наименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное
соотношение
(% )
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
- Соединитель И-Н поперечный
- Соедини'гель поперечный
- Балка титановая
- Балка премоделированная, диамезр 3,5
мм, длина 160 мм
- Коннектор для балок
Титановый сплав ТС4 (Ti-6A1-4V)
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
Имплантируемое
МИ,
контактирующее с
костной
тканью/мягкими
тканями (> 30 сут)
--- стр. 302 ---
11. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
11.1. М аркировка изделия
Им плантаты маркируются с помощью лазера следую щ им образом:
1) Технические характеристики;
2) К од материала и фабрикант
(A Z T / T Z T : Первая буква А /Т - код материала, где А - чистый титан, Т - титановый сплав ТС 4 ;
Z T - Zhengtian, фабрикант);
3) К од товара на основе кодировки U D I (если применимо);
4) Номер партии;
5) Серийны й номер (если применимо);
6) Обозначение ш лица совместимого винта (для пластин, если применимо).
Им плантаты с небольш ими размерами маркируются с помощью лазера следую щ им образом:
код материала и фабрикант.
11.2. М аркировка потребительской упаковки
•1ИИЕ° Логотип* компании Tianjin Zhengtian M edical Instrument Co., Ltd.
С €
Маркировка соответствия требованиям С Е (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
R E F
L O T
S N
Номер по каталогу
К од партии
Серийны й номер
А
Осторож но!
Нестерильно
Запрет на повторное применение
0 Диапазон влажности
t J
Изготовитель
|wT Дата изготовления
Е С R E P Уполном оченны й представитель в Европейском сообществе
Spec Спецификация/Технические характеристики
M at М атериал
Qty Количество
М акет маркировки:
--- стр. 303 ---
IRENE
©
[r e f] (Л Д « й ) cc 0197
Spec;
Nat:
Hot]
A
hI
Ш Г "
(.ГЛШ Ю
SWl 0040
20XXXXXXXX г П 2020-XX-XX
The iaplaot shoald be steriliied before snrfery.
TiaoJiD ZbencTian Medical Instruaent Co., Ltd.
No.318, Jiogyi Road
Airport Econoaic Zone 300308 TiaDjin China
1 BricoD GabH
J EisenbahDatrasse 100, 78573 furalincen, Geraany
(n)soiiix (21) 20Ж111ХХХХ0040
ilM li
________
* Вместо указанного логотипа может наноситься товарный знак TITANMED'^ ^{^тплымЕо ^у
Д ля обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации дополнительно
будет применяться маркировка на русском языке.
Маркировка на русском языке содержит следующую информацию:
- Товарный знак TITA1MMED®
- Номер по каталогу
- Код партии
- Серийный номер
- Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
- Наименование медицинского изделия
- Спецификация/Технические характеристики
- Материал изготовления медицинского изделия
- Количество
- Нестерильно
- Сведения об изготовителе
- Сведения об уполномоченном представителе на территории РФ
- Дата изготовления
- Номер и дата Регистрационного удостоверения
- Диапазон влажности
- Осторожно!
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Образец маркировки на русском языке:
28
--- стр. 304 ---
T I T A N M E D 0 9 0 3 . 0 3 . 6 5 0 1
Система имплантируемая T I T A N M E D ® для остеосинтеза:
IL ia c T H H a т о р а к о .1ю м б а р н а я . д.1и н а : 8 6 м м
Spec:
M a t:
Qty: О
|SN|
С € 0 1 9 7
А
А
LOT
ру
Тямыиммь Мамьтямъ м«диил Имструи«1ст
Ко.Лтд.. Кит»м.
0 0 0 0 .0 0 .0 0
от
Импортер: ООО "ТитеммеА** г. Лонм, уп.
Це«стралы«еп 1В. кор2
□ а
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится на внеш нюю упаковку
медицинского изделия таким образом, чтобы не перекрывать маркировку производителя на
внутренней упаковке.
11.3. У п а к о в к а м едицинского изделия
Потребительская упаковка состоит из:
Компонент
упаковки
Материал Производитель Размеры
Внутренняя
упаковка
Пленка
РЕТ/СРР
Shanghai Jianzhong
Medical Equipment
Packing Co. Ltd.,
Китай
Ширина: 54,6 мм-240 мм
Длина: 45 мм-515 мм
Диализирующая
бумага
Внешняя упаковка ПЭ пленка Ширина: 60 мм-246 мм
Длина; 50 мм-520 мм
Транспортная тара состоит из гофрированного картона, размер тары варьируется в
зависимости от заказа.
11.4. К о м п ле к гн о сгь поставки
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза поставляется в нестерильном виде и
подлеж ит обязательной стерилизации перед использованием.
Упаковка содержит 1 изделие.
Систем а и м плантируем ая T IT A N M E D ® д л я остеосинтеза
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза, в составе;
П ла с ти н ы д л я накостного остеосинтеза, варианты исполнения;
29
4870200721267 4870200721267
--- стр. 305 ---
- Пластина полиаксиальная передняя шейная, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм, 22 мм,
24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм, 42 мм, 44 мм, 45 мм, 48 мм, 5'
мм, 54 мм, 57 мм, 60 мм, 63 мм, 64 мм, 66 мм, 68 мм, 72 мм, 76 мм, 80 мм, 84 мм, 88 мм - 1 ш*.
- Пластина тораколюмбарная, длина: 86 мм — 1 шт.
- Балка титановая, диаметр: 5,5 мм; длина: 75 мм, 85 мм, 90 мм, 95 мм, 110 мм, 130 мм, 150
мм, 250 мм - 1 шт.
- Пластина затылочная, длина: 31 мм, 37 мм - 1 шт.
- Пластина затылочная дополнительная, длина 40 мм - 1 шт.
- Пластина с двойным изгибом, вариант I, длина: 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12мм, 14 мм, 16 мм - 1
шт.
- Пластина с двойным изгибом, вариант II, длина: 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм - 1
ш т.
- Балка премоделированная, диаметр: 3,5 мм, длина 160 мм - 1 шт.
- Соединитель Н -Н поперечный, длина: 21 мм, 28 мм, 35 мм, 42 мм, 49 мм, 56 мм - 1 шт.
- Соединитель поперечный, длина: 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм - 1 шт.
- Коннектор для балок, диаметр: 3,5 мм/5,5 мм, 5,5 мм/5,5 мм - 1 шт.
Э ксплуатаци онн ая докум ентация:
- Инструкция по применению — 1 шт.
12. П Е Р Е Ч Е Н Ь М А Т Е Р И А Л О В Ж И В О Т Н О Г О И (И Л И ) Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Г О
П Р О И С Х О Ж Д Е Н И Я С У К А З А Н И Е М С В Е Д Е Н И Й О Б И Х Б И О Л О Г И Ч Е С К О Й
С О В М Е С Т И М О С Т И И Б Е З О П А С Н О С Т И , О В Ы Б О Р Е И С Т О Ч Н И К О В (Д О Н О Р О В ),
В З Я Т И И П Р О Б , О Б Р А Б О Т К Е , Х Р А Н Е Н И И И О Б Р А Щ Е Н И И С Д А Н Н Ы М И
М А Т Е Р И А Л А М И (П Р И Н А Л И Ч И И )
Не применимо.
13. С С Ы Л К И Н А П Р Е Д Ы Д У Щ И Е М О Д И Ф И К А Ц И И М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я
и л и П О Д О Б Н Ы Е М О Д И Ф И К А Ц И И М Е Д И Ц И Н С К И Х И З Д Е Л И Й , Н А Х О Д Я Щ И Х С Я
В О Б Р А Щ Е Н И И , В С Л У Ч А Е И С П О Л Ь З О В А Н И Я В Т Е Х Н И Ч Е С К О Й
Д О К У М Е Н Т А Ц И И И Н Ф О Р М А Ц И И О П О Д О Б Н Ы Х И Л И П Р Е Д Ы Д У Щ И Х
М О Д И Ф И К А Ц И Я Х М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я Д Л Я Д О К А З А Т Е Л Ь С Т В А
С О О Т В Е Т С Т В И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О И З Д Е Л И Я Т Р Е Б О В А Н И Я М Б Е З О П А С Н О С Т И
И Э Ф Ф Е К Т И В Н О С Т И
Не применимо.
14. П Е Р Е Ч Е Н Ь П Р И М Е Н Я Е М Ы Х П Р О И З В О Д И Т Е Л Е М (И З Г О Т О В И Т Е Л Е М )
Номер стандарта Наим енование стандарта
E N IS O 14630:2012 Им плантаты хирургические неактивные. Общ ие требования
E N IS O 14602:2011 Неактивные хирургические имплантаты . И М П Л А Н Т А Т Ы Д Л Я
О С Т Е О С И Н Т Е З А . Технические требования
E N IS O 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы , применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
E N IS O 13485:2016 Изде.тия медицинские. С И С Т Е М Ы М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А
К А Ч Е С Т В А . Требования для целей регулирования
E N IS O 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
E N 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "С ТЕ Р И Л Ь Н Ы Е ". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финиш ной стерилизации
E N IS O 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлеж ащ их финишной
30
--- стр. 306 ---
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
E N IS O 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлеж ащ их финиш ной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
IS O 15374:1998 Им плантаты хирургические. Требования к производству отливок.
IS O 14644-1-2015 Чисты е помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
IS O 14644-2-2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущ ий контроль для подтверж дения постоянного
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
IS O 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влаж ное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
E N IS O 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
E N 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
E N IS O 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
E N 62366-1:2015/Al :2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
E N IS O 10993-1:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
E N IS O 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
функцию
E N IS O 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
E N IS O 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
E N IS O 10993-10:2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
E N IS O 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического
действия
E N IS O 10993-16:2017 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических
исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
E N IS O 10993-17:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых
значений для вымываемых веществ
E N IS O 10993-18:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов
IS O 5832-2:2018 Им плантаты для хирургии. М еталлические материалы. Часть 2.
Нелегированный титан
31
--- стр. 309 ---
Уполномоченный представитель на территории РФ:
О О О « Т И Т А Н М Е Д »
Адрес: 440004, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1в, этаж/офис 2/203,204.
Тел.: 8(841)220-55-71
Электронная почта: info@titanmed.ru
34
--- стр. 310 ---
Версия: ll/P S F S 2 0 2 im 3
Инструкции поприменению систем фиксации спинальных винтов
Описание
Системы педикулярной винтовой фиксации состоят из различных педикулярных винтов,
стержней и поперечных соединителей, обеспечивая иммобилизацию и стабилизацию
сегментов позвоночника посредством мостовидного соединения между этими
компонентами.
Материалы
“ Нержавеющая сталь согласно ISO 5832-1;
- Титановый сплав согласно ISO 5832-3;
- Кобальт-хром-молибденовый сплав ISO 5832-12
Предполагаемое использование
Системы фиксации педикулярных винтов предназначены для задней внутренней
фиксации позвоночника. Они могут обеспечить начальную фиксацию и поддержку для
поддержания нормальной физиологической кривизны позвоночника.
Показания к применению
Системы фиксации педикулярных винтов предназначены для следующих ситуаций,
требующих внутренней фиксации позвоночника: травма позвоночника, дегенерация
позвоночника,деформация позвоночника и остеопатия позвоночника.
Противопоказания (включая, но не ограничиваясь ими):
“ Активная/латентная инфекция.
“ Местное воспаление.
- Тяжелый диабет.
“ Морбидное ожирение.
“ Беременность.
“ Психические расстройства и невропатия являются относительными
противопоказаниями.
-Лю бое медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать
успешной имплантации, например, врожденный порок развития, необъяснимое ускорение
скорости оседания эритроцитов, вызванное другими заболеваниями, лейкоцитоз
количество клеток и т.д.
“ Острые заболевания суставов, резорбция костей, остеопения, хондропатия
и/илиостеопороз. Остеопороз является относительным противопоказанием,
поскольку он может привести к недостаточной коррекции и нарушить стабильность
механической фиксации.
“ Аллергия на металл.
* Условия, при которых характеристики имплантатов совпадают с характеристиками
пациентов анатомия не входит в диапазон спецификаций продукции, предоставляемых
IR EN E.
--- стр. 311 ---
“ Совместное использование компонентов от разных производителей.
“ Любой пациент с недостаточным количеством ткани для покрытия оперативного >^астка
или с наличием недостаточного количества костной ткани или плохое качество костной
ткани.
" Условия, при которых имплантаты будут мешать анатомическим структурам или
ожидаемое физиологическое поведение после имплантации.
“ Условия, при которых сотрудничество пациентов не может быть гарантировано.
■ Любые заболевания, выходящие за рамки показаний.
М еры предосторожности
“ Имплантация должна проводиться только опытными хирургами имея специальную
подготовку по использованию этих устройств.
Хирурги должны внимательно прочитать Инструкцию по по применению.
- Для имплантации устройств используйте только инструменты IR EN E.
“ Для получения информации о продукции, такой как название и технические
характеристики, пожалуйста см. этикетку изделия.
" П о с л е в с к р ы ти я у п а к о в к и п р о д у к т а с о х р а н и те э т и к е т к у в м е д и ц и н с к о й к а р те п а ц и е н та .
- Внимательно осмотрите имплантат перед использованием. Не используйте имплантат,
если
поверхность была повреждена или если вы подозреваете, чтоимплантат поврежден.
" Имплантаты могут сломаться из-за задержки сращения, не сращения или чрезмерной
нагрузки.
- Если рентгеновский снимок, сделанный через 12 недель после операции, показывает, что
мало костной мозоли или даже отсутствие костной мозоли, это означает, что на
сломанных концах кости происходит замедленное срастание или не срастание. При таких
условиях имплантаты могут в конечном итоге сломаться из-за усталости металла. Чтобы
избежать поломки или разрушения имплантатов, необходимо своевременно удалять
имплантаты или проводить другие вспомогательные методыфиксации.
- Имплантат должен использоваться в контролируемых условиях.
-Состояние пациента может повлиять на работу' имплантатов.
- Пациенту следует обратиться к врачу, прежде чем вступать в потенциально
неблагоприятные условия, которые могут повлиять на работу имплантата, например,
электромагнитные или магнитные поля.
Примечание; Устройства не оценивались на предмет безопасности и совместимости в
магнитно-резонансной (М Р ) среде. Они не тестировались на нагрев, миграцию или
артефакты изображения в среде М Р. Безопасность устройств в магнитно-резонансной
среде неизвестна. Сканирование пациента, имеющего эти устройства, может привести к
травме пациента.
Не использовать повторно.
Имплантаты предназначены только для однократного использования и не при каких
обстоятельствах не должны использоваться повторно. Повторное использование может
привести к поломке устройства, поскольку повторное использование снижает
производительность устройства, и устройство испытывает стресс во время каждого цикла
повторного использования. Кроме того, повторное использование может создать риск
перекрестного инфицирования, поскольку система повторной обработки может быть не в
--- стр. 312 ---
состоянии полностью удалить жизнеспособные микроорганизмы, которые могут быть
перенесены в следующего пациента. Отказ устройства или перекрестное инфицирование
могут привести к травме или смерти пациента.
Стерилизация
Имплантаты поставляются нестерильными. Перед операцией все имплантаты должны быть
очищены и стерилизованы.
Очистка
Данные рекомендации относятся к обработке нестерильных имплантатов IR EN E.
Представленная информация относится только к неиспользованным и не загрязненным
имплантатам IR EN E. Эксплуатированные имплантаты IR E N E никогда не подлежат
повторной обработке и должны обрабатываться в соответствии сбольничным протоколом
после извлечения. Любой имплантат, который не использовался, но загрязнился, должен
обрабатываться в соответствии с больничным протоколом. Не перерабатывайте
загрязненные имплантаты. Этим рекомендациям необходимо следовать, если иное не
указано на вкладышах к конкретным продуктам.
Предостережения
Р е к о м е н д у е тс я и с п о л ь з о в а ть н е й тр а л ь н ы е ч и с т я щ и е с р е д с тв а
И м п л а н т а т ы д о л ж н ы о с та в а ть с я з а к р ы ты м и д о т е х п о р , п о к а в н и х
не в о з н и к н е т н е о б х о д и м о с т ь и з б е га ть з а гр я з н е н и я и л и з а р а ж е н и я .
Т о л ь к о те , к о то р ы е б у д у т и м п л а н т и р о в а т ь с я д о л ж н ы б ы ть
о б р а б о та н ы .
Очистка и дезинфекция -
ручной метод с
использованием
ультразвука
О б о р у д о в а н и е : у л ь т р а з в у к о в о й о ч и с т и т е л ь , э н з и м н ы й о ч и с т и т е л ь и л и
м о ю щ и й р а с тв о р , ч и с ты е м я гк и е б е з в о р с о в ы е с а л ф е тк и .
1.П р и г о т о в ь т е с в е ж и й м о ю щ и й р а с тв о р , и с п о л ь з у я э н з и м н ы й о ч и с т и т е л ь
и л и м о ю щ и й р а с тв о р . С л е д у й т е и н с т р у к ц и я м п р о и з в о д и т е л я э н з и м н о го
о ч и с т и т е л я и л и м о ю щ е го с р е д с тв а д л я п р а в и л ь н о г о р а з в е д е н и я ,
те м п е р а ту р ы , к а ч е с тв а в о д ы и в р е м е н и в о з д е й с тв и я .
П р и м е ч а н и е : с в е ж и й р а с тв о р - э то т о л ь к о ч т о п р и г о т о в л е н н ы й , ч и с ты й
р а с тв о р .
2 .П р о м о й т е и м п л а н т а т п о д п р о т о ч н о й в о д о й , ч т о б ы у д а л и т ь
з а гр я з н я ю щ и х в е щ е с тв н а н а ч а л ь н о м э та п е .
3. П о м е с т и т е и м п л а н т а т в к о р з и н у , п о г р у з и т е е го п о д в о д у и з а п о л н и т е
в о д о й .
4. П р и п р о в е д е н и и у л ь т р а з в у к о в о й о ч и с т к и с л е д у й т е и н с т р у к ц и я м
и л и р у к о в о д с т в у п о э к с п л у а т а ц и и п р о и з в о д и т е л я и н с т р у м е н т а и
о б о р у д о в а н и я .
5. П р о м о й т е и м п л а н т а т д и с т и л л и р о в а н н о й и л и о ч и щ е н н о й в о д о й б
те ч е н и и м и н и м у м т р е х м и н у . Д л я о к о н ч а т е л ь н о г о о п о л а с к и в а н и я
н е о б х о д и м о и с п о л ь з о в а ть д и с т и л л и р о в а н н у ю и л и о ч и щ е н н у ю в о д у .
6. В ы с у ш и т е и м п л а н т а т , и с п о л ь з у я ч и с т у ю , м я г к у ю , б е з в о р с о в у ю
о д н о р а з о в у ю с а л ф е т к у , т к а н ь и л и с ж а ты й в о з д у х м е д и ц и н с к о го
к ла с с а .
Паровая стерилизация
Ниже приведены рекомендуемые циклы паровой стерилизации для достижения уровня
обеспечения стерильности (S A L 10'^\ Другие циклы стерилизации также могут быть
подходящими, однако больницам, не использующим рекомендованный метод,
рекомендуется проверить любой альтернативный метод с помощью соответствующих
лабораторных методов. Правильная валидация автоклава необходима для обеспечения
надлежащей температуры стерилизации и времени цикла.
--- стр. 316 ---
ДОПОЛНЕНИЕ
К ИНСТРУКЦИИ п о ПРИМЕНЕНИЮ
систем фиксации спинальных винтов
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза
--- стр. 317 ---
При поставке изделия в Р Ф информация, содержащаяся в данном дополнении к инструкции
по применению, является приоритетной. Дополнение к инструкции по применению являете
неотъемлемой частью инструкции по применению.
1. НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система имплантируемая TITANMED^ для остеосинтеза
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза, в составе:
Винты, варианты исполнения:
- В и нт блокирую щ ий, диаметр: 6,0 мм, длина: 25 мм, 35 мм, 45 мм, 55 мм - 1 шт.
- Болт, диаметр: 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм - 1 шт.
- В и нт моноаксиальный транспедикулярны й, диаметр: 5,5 мм, 6,5 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40
мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.
- В и нт полиаксиальный транспедикулярны й, диаметр: 5,5 мм, 6,5 мм; длина: 30 мм, 35 мм,
40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.
- В и нт внутренний, 9 мм - 1 шт.
- Блок поперечного коннектора, высота: 1 мм — 1 ш т.
- Ш танга поперечного коннектора, длина: 50 мм, 55 мм, 60 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90
мм - 1 шт.
- В и нт полиаксиальный транспедикулярны й, без внутреннего винта, диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм,
5.0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
65 мм, 70 мм - 1 шт.
- В и нт полиаксиальный редукционный, диаметр 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм,
7.0 мм, длина 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм - 1 шт.
- В и нт моноаксиальный транспедикулярны й, диа.метр: 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм - 1 шт.
- В и нт моноаксиальный редукционный, диам еф: 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 м.м, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм,
7.0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм — 1 шт.
- В и нт моноаксиазьный редукционный цементируемый, диаметр: 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм — 1 шт.
- В и нт полиаксиальный редукционный цементируемый, диаметр: 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.
- В и нт кортикальный P C L, диаметр: 2,0 мм, 2,4 мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1
шт.
- Коннектор крестцово-подвздошный латеральный, диаметр: 5,5 мм, 6,4 мм, длина: 20 мм,
30 мм, 60 мм - 1 шт.
- В и нт крестцово-подвздош ный педикулярны й, диаметр: 8,0 мм, 9,0 мм, длина: 70 мм, 80 мм,
90 мм, 100 мм, 110 мм - 1 шт.
- В и нт костный затылочный, диам еф: 4,5 мм, длина: 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1 шт.
- В и нт блокирую щ ий, диам еф: 3,0 мм, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм - 1 шт.
Эксплуатационная документация:
- И нсф укци я по применению — 1 шт.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Д ля сопоставления, фиксации и >тсрепления костных фрагментов при остеосинтезе и других
восстановительных ортопедических операциях на осевом и добавочном скелетах.
3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Показания к применению
--- стр. 318 ---
Системы фиксации педикулярны х винтов показаны для следую щ их ситуаций, требую щ их
внутренней фиксации позвоночника: травма позвоночника, дегенерация позвоночника,
деформация позвоночника и остеопатия позвоночника.
Противопоказания к применению
- Активная/скрытая инфекция.
- М естное воспаление.
- Тяж елая форма диабета
- М орбидное ожирение
- Беременность.
- Психические расстройства и невропатия являются относительны ми противопоказаниями
- Лю бое медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать успеш ной
имплантации (врожденный порок развития, увеличение скорости оседания эритроцитов,
вызванное другим и заболеваниями, лейкоцитоз).
- Острые заболевания суставов, резорбция костей, остеопения, хондропатия и/или остеопороз.
Остеопороз является относительным противопоказанием, поскольку он может привести к
недостаточной коррекции и ухудш ить стабильность механической фиксации.
- Аллергия на металл.
- Условия, при которых характеристики имплантатов, соответствую щ ие анатомии пациента,
не входят в диапазон характеристик продукции, предоставляемых компанией IR E N E .
- Совместное использование комплектую щ их от разных производителей.
- Лю бой пациент с недостаточным количеством ткани для покры тия оперативного участка или
с наличием недостаточного количества костной ткани или плохим качеством костной ткани.
- Условия, при которых имплантаты будут мешать анатомическим структурам или
ожидаемому физиологическому поведению после имплантации.
- Условия, при которых содействие пациентов не может быть гарантировано.
- Лю бые заболевания, выходящие за рамки показаний.
Нежелательные явления
Неж елательных побочны х эффектов в отношении устройства не обнаружено.
4. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
- Им плантация долж на проводиться только опытными хирургами, прош едш ими специальную
подготовку по использованию этих устройств. Хирурги долж ны внимательно прочитать
Инструкцию по применению перед операцией, а также проинформировать пациентов и членов
семьи обо всей соответствую щ ей информации, содержащейся в И нструкции по применению.
- Используйте только пластины из титана/титанового сплава с винтами из титана/титанового
сплава, а пластины из нержавеющей стали - с винтами из нержавеющей стали. Устройства из
титана/титанового сплава не долж ны использоваться в сочетании с устройствами из
нержавеющей стали, иначе это приведет к неблагоприятным последствиям, таким как
коррозия металла.
- Д ля им плантации изделий используйте только инструменты IR E N E .
- Д ля получения информации о продукте, такой как наименование продукта и технические
характеристики, пожалуйста, обратитесь к этикетке продукта.
- После вскрытия упаковки изделия сохраните этикетку в медицинской карте пациента.
- Тщ ательно осмотрите имплантат перед использованием. Не используйте имплантат, если его
поверхность повреждена или если вы подозреваете, что им плантат поврежден.
- Им плантаты м огут сломаться из-за замедленного срастания, не срастания или чрезмерной
нагрузки.
- Если рентгеновский снимок, сделанный через 12 недель после операции, показывает, что
костная мозоль образовалась незначительно или вообще не образовалась, это означает, что на
сломанных концах кости происходит замедленное срастание или не срастание. П ри таком
состоянии им плантаты м огут в конечном итоге сломаться из-за усталости металла. Чтобы
--- стр. 319 ---
избежать поломки или разрушения имплантатов, необходимо своевременно удалить
имплантаты или провести другие вспомогательные методы фиксации.
- Им плантат должен использоваться в контролируемы х условиях. Состояние пациента мож с.
повлиять на работу имплантатов.
- Пациент должен обратиться за медицинской помощью, прежде чем входить в потенциально
неблагоприятные условия, которые м огут повлиять на работу имплантата, такие ка
электромагнитные или магнитные поля.
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫ Х ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Имплантация долж на выполняться только опытными хирургами, прошедшими специальную
подготовку по использованию данных изделий.
6. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫ Х ЭЛЕМЕНТОВ
6.1. Описание изделия
Наименование Описание Изображение
В и нт блокирую щ ий,
диаметр; 6,0 мм,
длина: 25 мм, 35 мм,
45 мм, 55 мм
Хирургия
позвоночника
В инт
блокирую щ ей для
тораколюмбарной
пластины
M u m u i i j
Болт, диаметр: 7,0
мм, длина: 25 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм, 45
мм, 50 мм, 55 мм, 60
мм
Хирургия
позвоночника
Болт для
тораколюмбарной
пластины
В и нт
моноаксиальный
транспедикулярны й,
диаметр: 5,5 мм, 6,5
мм, длина: 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
В и нт
полиаксиальный
транспедикулярны й,
диаметр: 5,5 мм, 6,5
мм; длина: 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
--- стр. 320 ---
Винт внутренний, 9
мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Блок поперечного
коннектора, высота:
1 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночьшка
Ш танга поперечного
коннектора, длина:
50 мм, 55 мм, 60 мм,
70 мм, 75 мм, 80 мм,
85 мм, 90 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
70min ГЛ OV48 1 /00000X600027
В и нт
полиаксиальный
транспедикулярны й,
без внутреннего
винта, диаметр: 4,0
мм, 4,5 мм, 5,0 мм,
5,5 мм, 6,0 мм, 6,5
мм, 7,0 мм, длина: 25
мм, 30 мм, 35 мм, 40
мм, 45 мм, 50 мм, 55
мм, 65 мм, 70 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
В и нт
полиаксиальный
редукционный,
диаметр 4,0 мм, 4,5
мм, 5,0 мм, 5,5 мм,
6,0 мм, 6,5 мм, 7,0
мм, длина 25 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм, 45
мм, 50 мм, 55 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
В и нт
моноаксиальный
транспедикулярны й,
диаметр: 4,0 мм, 4,5
мм, 5,0 мм, 5,5 мм,
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
--- стр. 321 ---
6,0 мм, 6,5 мм, 7,0
мм, длина: 25 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм, 45
мм, 50 мм, 55 мм
позвоночника
В и нт
моноаксиальный
редукционный,
диаметр: 4,0 мм, 4,5
мм, 5,0 мм, 5,5 мм,
6,0 мм, 6,5 мм, 7,0
мм, длина: 25 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм, 45
мм, 50 мм, 55 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Винт
моноаксиатьный
редукционный
цементируемый,
диаметр: 5,0 мм, 5,5
мм, 6,0 мм, 6,5 мм,
7,0 мм, длина: 30 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
В инт
полиаксиальный
редукционный
цементируемый,
диаметр: 5,0 мм, 5,5
мм, 6,0 мм, 6,5 мм,
7,0 мм, длина: 30 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
В и нт кортикальный
P C L, диаметр: 2,0
мм, 2,4 мм, длина; 6
мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм,
10 мм
Хирургия
позвоночника :
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
Коннектор
крестцово-
подвздошный
латеральный,
диаметр: 5,5 мм, 6,4
мм, длина: 20 мм, 30
мм, 60 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
тораколюмбарного
отдела
позвоночника
В и нт крестцово-
подвздошный
педику лярный,
диаметр: 8,0 мм, 9,0
мм, длина: 70 мм, 80
мм, 90 мм, 100 мм,
110 мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
крестцово-
подвздошного
отдела
позвоночника
--- стр. 322 ---
В и нт костный
затылочный,
диаметр: 4,5 мм,
длина: 8 мм, 9 мм, 10
мм
Хирургия
позвоночника:
Фиксация
затылочной кости
В и нт блокирую щ ий,
диаметр: 3,0 мм,
длина: 12 мм, 14 мм,
16 мм
Накостный
остеосинтез:
Система пластин
Винты отличаю тся по цвету (анодированное покрытие): золотой, зеленый, синий, пурпурны й.
--- стр. 323 ---
6.2. Технические характеристики изделия
Допуск массы составляет ±10 % .
Допуск размеров составляет ± 5 % , если применимо и не указано иное.
Место измерения толщины изделия - в его наиболее толстой части, если иное не показано на чертеже/в его спецификации.
Винт
блокирующий,
диаметр: 6,0
мм, длина: 25
мм, 35 мм, 45
мм, 55 мм
Длина L, мм Длина F, мм Диаметр Масса, г Диаметр винта 0 D, мм Форма
0 G, 0 головки
мм
--- стр. 324 ---
25 ± 0,45
35 ± 0,45
45 ± 0,45
55 ± 0,45
6,6 6,0 -0,15 Ш естигранник
(S W 3 .5 )
Болт, диаметр:
7,0 мм, длина:
25 мм. 30 мм,
35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм,
55 мм, 60 мм
Длина L, мм
25±0,45
30±0,45
35±0,45
40±0,45
Т7\
Длина F, мм Диаметр
0 G, мм
8,5
Масса, I
10
11
12
Диаметр винта, мм
7,0 -0,15
Форма
головки
Ш естигранник
--- стр. 325 ---
45+0,45
50+0,45
55+0,45
60+0,45
13
14
15
16
Винт
моноаксиальный
тра 11спедикулярн
ый, диаметр: 5,5
мм, 6,5 мм,
длина: 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм
1:1
Д лина L , мм Диам етр и С , мм Диам ет
p 0 D ,
мм
Диаметр 0 Е , мм Маеса, г Форма
головки
30+0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 13-0,08 10 Ш естигранни
к
35+0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 10
40+0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 11
45+0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 11
50+0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 12
30+0,45 4,6-0,] 6,5-0,15 12
10
--- стр. 326 ---
35±0,45
40±0,45
45±0,45
50±0,45
4,6-0,1
4,6-0,1
4,6-0,1
4,6-0,1
6,5-0,15
6,5-0,15
6,5-0,15
6,5-0,15
13
14
15
16
Винт
полиаксиальный
траиспедикулярн
ый, диаметр: 5,5
мм, 6,5 мм;
длина: 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм
1 I
2:1
Д лина L , мм Диам етр и С , мм Диамет
р и О ,
мм
Диамет
р 0 Е ,
мм
Д лина
F, мм
Диам ет
р и С ,
мм
Масса,
г
Форма головки
30±0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 7,6-0,03 5,86 4,5 12 Ш естигранник
35±0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 5,86 4,5 12
40±0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 5,86 4,5 12
45±0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 5,86 4,5 13
50±0,45 3,6-0,1 5,5-0,15 5,86 4,5 13
30±0,45 4,6-0,1 6,5-0,15 5,66 5,5 13
35±0,45 4,6-0,] 6,5-0,15 5,66 5,5 14
--- стр. 327 ---
Винт
внутренний, 9 мм
40±0,45 4,6-0,1 6,5-0,15 5,66 5,5 14
45±0,45 4,6-0,1 6,5-0,15 5,66 5,5 14
50±0,45 4,6-0,1 6,5-0,15 5,66 5,5 14
12
--- стр. 328 ---
Длина, мм
12,55
Диаметр D, 0 мм Диаметр С, 0 мм
7,5
Масса, г Форма головки
Ш естигранник
Блок
поперечного
коннектора,
высота: 1 мм
U5
C N J
Z
\
13
--- стр. 329 ---
Длина блока, Ширин
Высота
Диамет
Высота зоны для укладки штангимм а головк Р Масса, гблока, и, мм головк поперечного коннектора, мм
мм и, мм
14
--- стр. 330 ---
12,5 10,5 4,6 7 1 6
(М 7х1)
ШЛ5Ш танга
поперечного
коннектора,
длина: 50 мм, 55
мм, 60 мм, 70 мм,
75 мм, 80 мм, 85
мм, 90 мм
W
Длина L, мм
50 ± 0,45
55 ± 0,45
60 ± 0,45
70 ± 0,45
Длина
Li, мм
Толщи
на Т,
мм
2,5 +0,
Ширин
а W,
мм
3,5
L l
Масса, г
15
--- стр. 331 ---
75 ± 0,45
80 ±0,45
85 ± 0,45
90 ± 0,45
Винт
полиаксиальный
транснедикулярн
ый, без
внутреннего
винта, диаметр:
4.0 мм, 4,5 мм,
5.0 мм, 5,5 мм,
6.0 мм, 6,5 мм,
7.0 мм, длина: 25
мм, 30 мм, 35 мм,
40 мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 65 мм,
70 мм
е г::
L
H.I
16
--- стр. 332 ---
Длина L, мм Длина
Li, мм
Диамет
р dl, 0
мм
Диамет
р d2, 0
мм
Диамет
р С ,0
мм
Ширина А, мм
Масса,
г
Диаметр D, и
мм
Форма
головки
25 ± 0,4
30 ± 0,4
15,5
+0,1
3,0+0,1
-0,15
35 + 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
3,5 +0,1
0,15
12-0,08 9,2 + 0,05 4,0 -0,15 Ш естигранни
к
17
--- стр. 333 ---
25 ± 0.4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
25 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
25 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0.4
50 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
15,5
+0,1
15,5
+0,1
15,5
+0,1
3,2+ 0,1
0,15
15,5
+0,1
3 ,6 + 0,1
0,15
3,7 +0,1
0,15
4,1 +0,1
0,15
4,0 +0,1
0,15
4,25
+0,1
0,15
4,5 +0,1
0,15
4,75
+0,1
0,15
12-0.08
12 -0,08
12-0,08
12-0,08
10
10
10
10
10
12
12
12
12
4,5 -0,15
5,0 -0,15
5,5 -0,15
6,0 -0,15
18
--- стр. 334 ---
50 ± 0,4
55 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
55 ± 0,4
30 ±0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ±0,4
55 ± 0,4
65 ± 0,4
70 ± 0,4
15,5
+0,1
15,5
±0,1
4,5 ±0,1
0,15
4,8 ±0,1
-0,15
5,2 ±0,1
0,15
5,4 ±0,1
0,15
12 -0,08
12 -0,08
12
12
13
13
17
13
13
13
14
14
14
14
14
14
14
14
6,5 -0,15
7,0 -0,15
Винт
19
--- стр. 335 ---
полиаксиальный
редукционный,
диаметр 4,0 мм,
4.5 мм, 5,0 мм,
5.5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм,
длина 25 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55
мм
\ /
у
S
— т
-г"
(Т Г ^
20
--- стр. 336 ---
Длина L, мм Длина
L], мм
Диамет
р dl, 0
мм
Диамет
р d2, 0
мм
Диамет
р С ,0
мм
Ширина А, мм Масса,
г
Диаметр D, 0
мм
Форма
головки
25 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
25 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
28,7
+0,1
28,7
+0,1
3,0+0,1
-0,15
3,5 +0,1
-0,15
12 -0,08
3,2+0,1
-0,15
3,7 +0,1
-0,15
12-0,08
9,2 ± 0,05 10
10
10
10
10
4,0
4,5
Ш естигранни
к
21
--- стр. 337 ---
25 ± 0,4 28,7
+0,1
3,6 +0,1 4,1 +0,1 12 -0,08 12 5,0
30 ± 0,4 -0,15 -0,15 12
35 ± 0,4 12
40 ± 0,4 12
45 ± 0,4 12
25 ± 0,4 28,7
+0,1
4,0 +0,1 4,5 +0,1 12-0,08 13 5,5
30 ± 0,4 -0,15 -0,15 13
35 ± 0,4 13
40 ± 0,4 13
45 ± 0,4 13
50 ± 0,4 13
30 ± 0,4 28,7
+0,1
4,25 4,75 12-0,08 14 6,0
35 ± 0,4 +0,1 +0,1 14
40 ± 0,4 -0,15 -0,15 14
45 ± 0,4 14
50 ± 0,4 14
55 ± 0,4 14
30 ± 0,4 28,7
+0,1
4,5 +0,1 5,2 +0,1 12 -0,08 15 6,5
35 ± 0,4 -0,15 -0,15 15
40 ± 0,4 15
22
--- стр. 338 ---
45 ± 0,4
50 ± 0,4
55 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
55 ± 0,4
28,7
+0,1
4,8 +0,1
-0,15
5,4+0,1
0,15
12 -0,08
15
15
15
16
Тб"
Тб
Тб"
Тб"
7,0
23
--- стр. 339 ---
Винт
моноаксиальный
транснедикулярн
ый, диаметр: 4,0
мм, 4,5 мм, 5,0
мм, 5,5 мм, 6,0
мм, 6,5 мм, 7,0
мм, длина: 25 мм,
30 мм, 35 мм, 40
мм, 45 мм, 50 мм,
55 мм
Длина L, мм
25 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
25 ± 0,4
Длина L1, мм
17
17
Диаметр D, 0 мм
4,0
4,5
Масса, г Форма головки
Камертонного типа
24
--- стр. 340 ---
30 ± 0,4 9
35 ± 0,4 9
40 ± 0,4 9
45 ± 0,4 9
25 ± 0,4 17 5,0 10
30 ± 0,4 10
35 ± 0,4 10
40 ± 0,4 10
45 ± 0,4 10
25 ± 0,4 17 5,5 11
30 ± 0,4 11
35 ± 0,4 11
40 ± 0,4 11
45 ± 0,4 11
50 ± 0,4 11
30 ± 0,4 19 6,0 12
35 ± 0,4 12
40 ± 0,4 12
45 ± 0,4 12
50 ± 0,4 12
25
--- стр. 341 ---
55 ± 0,4 12
30 ± 0,4 19 6,5 13
35 ± 0,4 13
40 ± 0,4 13
45 ± 0,4 13
50 ± 0,4 13
55 ± 0,4 13
30 ± 0,4 19 7,0 14
35 ± 0,4 14
40 ± 0,4 14
45 ± 0,4 14
50 ± 0,4 14
55 ± 0,4 14
26
--- стр. 342 ---
Винт
моноаксиальиый
редукционный,
диаметр: 4,0 мм,
4.5 мм, 5,0 мм,
5.5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм,
длина: 25 мм, 30
мм, 35 мм, 40 мм,
45 мм, 50 мм, 55
мм
Длина L, мм
25 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
25 ± 0,4
30 ± 0,4
Длина L1, мм
17
17
Диаметр D, и мм
4,0
4,5
Масса, г
12
12
12
12
12
13
13
Форма головки
Камертонного типа
27
--- стр. 343 ---
35 ± 0,4 13
40 ±0,4 13
45 ± 0,4 13
25 ± 0,4 17 5,0 14
30 ± 0,4 14
35 ± 0,4 14
40 ± 0,4 14
45 ± 0,4 14
25 ± 0,4 17 5,5 15
30 ± 0,4 15
35 ± 0,4 15
40 ± 0,4 15
45 ± 0,4 15
50 ± 0,4 15
30 ± 0,4 19 6,0 16
35 ± 0,4 16
40 ± 0,4 16
45 ± 0,4 16
50 ± 0,4 16
55 ± 0,4 16
28
--- стр. 344 ---
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
55 ± 0,4
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
55 ± 0,4
19
19
6,5
7,0 18
18
18
18
18
18
Винт
моноаксиальный
редукционный
цементируемый,
диаметр; 5,0 мм,
5,5 мм, 6,0 мм,
29
--- стр. 345 ---
30
--- стр. 346 ---
--- стр. 347 ---
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ±0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
4 ,5 -
0,15
4 ,8 -
0,15
5 ,2-
0,15
5 ,4-
0,15
6,5 -0,15
7,0 -0,15
15
15
15
15
16
16
16
16
Винт
полиаксиальный
редукционный
цементируемый,
диамеф: 5,0 мм,
5.5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм,
длина: 30 мм, 35
мм, 40 мм, 45 мм,
50 мм
32
--- стр. 348 ---
Длина L, мм Диамет
р dl, 0
мм
Диамет
р d2, 0
мм
Диаметр D, 0 мм
Диаметр Е, 0 мм
Масса, г Форма
головки
30 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
30 ± 0,4
3 ,6 -
0.15
4,1 -0,15 5,0 -0,15 7,3 13
4 ,0 - 4,5 -0,15 5,5 -0,15 7,3
13
13
TJ
14
Камертонного
типа
33
--- стр. 349 ---
35 ± 0,4 0,15 14
40 ± 0,4
45 ± 0,4
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ±0,4
4,25
0,15
4,75-
0,15
6,0 -0,15 7,3
14
ТТ
15
15
15
15
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
4 ,5 -
0,15
5,2 -0,15 6,5 -0,15 7,3 16
16
Тб
16
35 ± 0,4
40 ± 0,4
45 ± 0,4
50 ± 0,4
4 ,8 -
0,15
5,4 -0,15 7,0 -0,15 7,3 17
17
ТУ
ТУ
34
--- стр. 350 ---
Винт
кортикальный
P CL, диаметр: 2,0
мм, 2,4 мм,
длина: 6 мм, 7
мм, 8 мм, 9 мм,
10 мм
Длина L, мм Диаметр 0 (12, мм Диаметр 0 dl, мм Масса, г Форма
головки
6 ±0,3
7 ±0,3
8 ±0,3
9 ±0,3
10 ±0,3
6 ±0,3
7 ±0,3
8 ±0,3
~9±0,3
10 ±0,3
3,5 -0,09
3,5 -0,09
2,0 -0,1
2,4-0,1
Крестообразн
ый ш лиц
35
--- стр. 351 ---
36
--- стр. 352 ---
Длина L, мм
20 ± 0,4
30 ± 0,4
60 ± 0,4
20 ± 0,4
30 ± 0,4
60 ± 0,4
Длина Li, мм
12,7
12,7
Высота, мм
13,3
13,3
Ширина, мм
9,2 ±0,05
9,2 ±0,05
Диаметр D, и мм
5,5
6,4
Масса, г
10
11
12
14
16
18
Винт крестцово-
подвздошный
педику лярный,
диаметр: 8,0 мм,
9,0 мм, длина: 70
мм, 80 мм, 90 мм,
37
--- стр. 353 ---
100 мм, ПО мм
38
--- стр. 355 ---
40
--- стр. 356 ---
Винт
блокирующий,
диаметр: 3,0 мм,
длина: 12 мм, 14
мм, 16 мм
Д ли на L , мм Д лина
L1, мм
Диам етр Е , 0 мм
Масса,
г
Диаметр D , 0
мм
Форма
головки
12 ±0,25 9 3,6 -0,05 2 3,0 -0,15 Звезда
14 ±0,25 11 2
16 ±0,25 13 2
Требования к шероховатости поверхности винтов:
- Шероховатость внешней поверхности головки и хвостовика спинномозгового винта должна быть ие более Ra 0,8 мкм.
- Шероховатость поверхности гаек и шайб должна быть не более Ra 0,8 мкм.
- Шероховатость поверхности резьбы спицевых и блокирующих винтов должна быть не более Ra 3,2 мкм.
- Шероховатость поверхности других частей спицевых винтов, блокирующих винтов, гаек и шайб должна быть не более Ra 1,6 мкм.
41
--- стр. 357 ---
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Условия эксплуатации
Температура 32-42 °С
Влаж ность Н ет специфических
условий
Давление Н ет специфических
условий
Условия хранения
Температура 18-28 °С
Влажность Не выше 80%
Давление Н ет специфических
условий
Им плантаты долж ны храниться в хорошо проветриваемых помещениях с относительной
влажностью не выше 80% без агрессивных газов.
Условия транспортировки
Температура
Влажность
Давление
18-28 °С
Не выше 80%
Н ет специфических
условий _______________
Строго запрещается сталкивать изделия друг с другом, чтобы избежать повреждения
устройства, вызванного повреждением упаковки. Изделия можно транспортировать обычным
транспортом. Однако необходимо избегать сильны х ударов и вибраций во время
транспортировки.
8. С Р О К г о д н о с т и
Срок годности
Свойства материала металлических имплантатов не изменятся при надлежащих условиях
хранения, поэтому срок годности не устанавливается.
Срок службы
Срок службы зависит от усталостны х характеристик изделия. Длительное использование
может привести к поломке изделия.
9. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖ НОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ
ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮ Щ ИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМ ОТРЕННЫ Х ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫ М М ЕДИЦИНСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ
Инструменты Титанм ед для ортопедии и травматологии (Регистрационное удостоверение №
2013/988), производства Тяньцзинь Чженьтянь М едикал Инструм ент Ко., Л тд (TianJin
ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd.), Китай
--- стр. 358 ---
10. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА
Наименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное соотношение
(% )
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
- Винт блокирующий, диаметр: 6,0
мм, длина: 25 мм, 35 мм, 45 мм, 55
мм
- Болт, диаметр: 7,0 мм, длина: 25
мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50
мм, 55 мм, 60 мм
- Винт костный затылочный,
диаметр: 4,5 мм, длина: 8 мм, 9 мм,
10 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 3,0
мм, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм
Титановый сплав
или
Титановый сплав
ТС20 (Ti6A17Nb)
или
ТС4 (Ti-6AI-4V)
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
100
Имплантируемое
МИ,
контактирующее
с костной
тканью/мягкими
тканями (> 30
сут)
Паименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное соотношение
(% )
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
- Винт кортикальный PCL,
диаметр: 2,0 мм, 2,4 мм, длина: 6
мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм
Титановый сплав
или
Чистый титан
ТС4 (Ti-6A1-4V)
ТАЗ
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100
100
Имплантируемое
МИ,
контактирующее
с костной
тканью/мягкими
тканями (> 30
сут)
--- стр. 359 ---
Наименование компонента Материал
изготовления
Марка Производитель Процентное соотношение
(% )
Вид контакта с
пациентом
(человеком)
- Штанга поперечною коннектора
- Блок понеречгюго коннектора
- Коннектор крестцово-
подвздошный латеральный
- Винт полиаксиальный
гранспедикулярный, диаметр: 5,5
мм, 6,5 мм; длина: 30 мм, 35 мм, 40
мм, 45 мм, 50 мм
- Винт полиаксиальный
редукционный цементируемый
- Винт полиаксиальный
транспедикулярный, без
внутреннего винта
- Винт полиаксиальный
редукционный
- Винт моноаксиальный
редукционный
- Винт моноаксиальный
транспедикулярный, диаметр: 5,5
мм, 6,5 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40
мм, 45 мм, 50 мм
- Винт моноаксиальный
транспедикулярный, диаметр: 4,0
мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6,5 мм, 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм,
35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм
- Винт моноаксиальный
редукционный цементируемый
- Винт внутренний
Винт крестцово-подвздошный
педикулярный
_______________________
Титановый сплав ТС4 (Ti-6AI-4V) Dongguan Nord Metal
Technology Co., Ltd.,
Китай
100 Имплантируемое
МИ,
контактирующее
с костной
тканью/мягкими
тканями (> 30
сут)
44
--- стр. 360 ---
11. ДАННЫ Е О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКЕ
11.1. М аркировка изделия
Имплантаты маркируются с помощью лазера следую щ им образом:
1) Технические характеристики;
2) Код материала и фабрикант
(A Z T / T Z T : Первая буква А /Т - код материала, где А - чистый титан, Т - титановы й сплав ТС 4 ;
Z T - Zhengtian, фабрикант; TC 2 0 Z T : ТС 2 0 - код материала титановы й сплав ТС 2 0 ; Z T -
Zhengtian, фабрикант);
3) К од товара на основе кодировки UDI (если применимо);
4) Номер партии;
5) Серийный номер (если применимо).
Имплантаты с небольш ими размерами маркируются с помощью лазера следую щ им образом:
код материала и фабрикант, либо маркировка на изделии может отсутствовать*.
*Винты для накостного остеосинтеза, маркировка на которых невозможна из-за размера:
- Винт кортикальный PC L, диаметр: 2,0 мм, 2,4 мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм
- Винт блокирующий, диаметр: 3,0 мм, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм
11.2. М аркировка потребительской упаковки
ииш °Логотип** компании Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.
сс
Маркировка соответствия требованиям С Е (подтверж дает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
R E F Номер по каталогу
L O T
S N
К од партии
Серийны й номер
А
Осторож но!
Нестерильно
Запрет на повторное применение
Диапазон влажности
iJ
Изготовитель
|ЛЛлГ Дата изготовления
Е С |r e p Уполном оченны й представитель в Европейском сообществе
Spec Спецификация/Технические характеристики
Mat М атериал
Qty Количество
--- стр. 361 ---
М акет маркировки:
ПЕНЕ
ф
[Ш] С€ 0197
Qtr:
[1 й 0040
20ХХХХХХХХ (4 /“ * ^ ) Н 2020-ХХ-ХХ
— ^ (va i)
The iiplant should be sterilised before surfery.
Tianjin ZhengTian Medical Instrusent Co., Ltd.
No.318. Jingyi Road
Airport Econoaic Zone 300308 Tianjin China
Bricon GabH
Eisenbabnstrasse 78573 furalingen, Geriany
i l l
(11) 20XXXX (2 1 ) 30XXXXXXXX0040
** Вместо указанного логотипа может наноситься товарный знак TITANMED^
Д ля обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации дополнительно
будет применяться маркировка на русском языке.
Маркировка на русском языке содержит следующ>'ю информацию:
- Товарный знак TITA N M ED ®
- Номер по каталогу
- Код партии
- Серийный номер
- Маркировка соответствия требованиям С Е (подтверждает, что данное изделие соответствует
применимым директивам Евросоюза)
- Наименование медицинского изделия
- Спецификация/Технические характеристики
- Материал изготовления медицинского изделия
- Количество
- Нестерильно
- Сведения об изготовителе
- Сведения об уполномоченном представителе на территории РФ
- Дата изготовления
- Номер и дата Регистрационного удостоверения
- Диапазон влажности
- Осторожно!
- Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Образец маркировки на русском языке:
46
--- стр. 362 ---
i^ T tT A N M E O R E F 0 9 0 3 . 0 3 . 6 5 0 1
С и с те м а и м п л а н ти р у е м а я T I T A N M E D ® д л я о сте о си н те за :
Винт б.10 кирующии, диаметр: 6,0 мм, Х 1ина: 25 мм
Spec:
M a t:
LOT I
У
РУ
[В 02
Q ty: О
|SN|
С € 0197
А
А
Тяньизииь Чаяиьтямь М«дик«л Имструмет
Ko.J)ia.. Кагтям.
0000.00.00
от
Импортер: ООО *Т|гт»им«д* г. Помм, уп.
Цомтролыая сор2
□а
Маркировка на русском языке, представленная выше, наносится на внеш ню ю упаковку
медицинского изделия таким образом, чтобы не перекрывать маркировку производителя на
внутренней упаковке.
11.3. Упаковка медицинского изделия
Потребительская упаковка состоит из:
Компонент
упаковки
Материал Производитель Размеры
Внутренняя
упаковка
Пленка
РЕТ/СРР
Shanghai Jianzhong
Medical Equipment
Packing Co. Ltd.,
Китай
Ширина: 54,6 мм-240 мм
Длина: 45 мм—515 мм
Диализирующая
бумага
Внешняя упаковка П Э пленка Ширина: 60 мм—246 мм
Длина: 50 мм-520 мм
Транспортная тара состоит из гофрированного картона, размер тары варьируется в
зависимости от заказа.
11.4. Комплектность поставки
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза поставляется в нестерильном виде и
подлеж ит обязательной стерилизации перед использованием.
Упаковка содержит 1 изделие.
Система имплантируемая TITANMED® для остеосинтеза
Система имплантируемая T IT A N M E D ® для остеосинтеза, в составе:
Винты, варианты исполнения:
- В и н т блокирую щ ий, диаметр: 6,0 мм, длина: 25 мм, 35 мм, 45 мм, 55 мм - I ш т.
47
4870200721267 4870200721267
--- стр. 363 ---
- Болт, диаметр: 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм, 60 мм — 1 шт.
- В и н т моноаксиальный транспедикулярны й, диаметр: 5,5 мм, 6,5 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 4''
мм, 45 мм, 50 мм - 1 ш т.
- В и нт полиаксиальный транспедикулярны й, диаметр: 5,5 мм, 6,5 мм; длина: 30 мм, 35 мм,
40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.
- В и нт вну'тренний, 9 мм - 1 шт.
- Блок поперечного коннектора, высота: 1 мм - 1 шт.
- Ш танга поперечного коннектора, длина: 50 мм, 55 мм, 60 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 85 мм, 90
мм - 1 шт.
- В и нт полиаксиальный транспедикулярны й, без внутреннего винта, диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм,
5.0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм,
65 мм, 70 мм - 1 шт.
- В и нт полиаксиальный редукционный, диаметр 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм,
7.0 мм, длина 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм - 1 шт.
- В и нт моноаксиальный транспедикулярны й, диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм - 1 ш т.
- В и нт моноаксиальный редукционный, диаметр: 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм,
7.0 мм, длина: 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 55 мм - 1 шт.
- В и нт моноаксиальный редукционный цементируемый, диаметр: 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм - 1 шт.
- В и нт полиаксиальный редукционный цементируемый, диаметр: 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм,
6.5 мм, 7,0 мм, длина: 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм — I шт.
- В и нт кортикальный P C L, диаметр: 2,0 мм, 2,4 мм, длина: 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1
ш т.
- Коннектор крестцово-подвздош ный латеральный, диаметр: 5,5 мм, 6,4 мм, длина: 20 мм,
30 мм, 60 мм — 1 шт.
- В и нт крестцово-подвздош ный педикулярны й, диаметр: 8,0 мм, 9,0 мм, длина: 70 мм, 80 мм,
90 мм, 100 мм, 110 мм - 1 шт.
- В и нт костный затылочный, диаметр: 4,5 мм, длина: 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1 ш т.
- В и нт блокирую щ ий, диаметр: 3,0 мм, длина: 12 мм, 14 мм, 16 мм - 1 шт.
Э ксплуатаци онн ая доку.м ентация:
- И нструкция по применению - 1 шт.
12. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ Ж ИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ
СОВМЕСТИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ, О ВЫБОРЕ ИСТОЧНИКОВ (ДОНОРОВ),
ВЗЯТИИ ПРОБ, ОБРАБОТКЕ, ХРАНЕНИИ И ОБРАЩ ЕНИИ С ДАННЫ МИ
МАТЕРИАЛАМИ (ПРИ НАЛИЧИИ)
Не применимо.
13. ССЫЛКИ НА ПРЕДЫДУЩ ИЕ МОДИФИКАЦИИ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЛИ ПОДОБНЫЕ МОДИФИКАЦИИ М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НАХОДЯЩ ИХСЯ
В ОБРАЩ ЕНИИ, В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМ ЕНТАЦИИ ИНФОРМАЦИИ О ПОДОБНЫХ ИЛИ ПРЕДЫ ДУЩ ИХ
МОДИФИКАЦИЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА
СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭФФЕКТИВНОСТИ
Не применимо.
14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫ Х ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ)
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫ Х СТАНДАРТОВ
Номер стандарта |
______________________Наименование стандарта
48
--- стр. 364 ---
E N IS O 14630:2012 Им плантаты хирургические неактивные. Общ ие требования
E N IS O 14602:2011 Неактивные хирургические имплантаты . И М П Л А Н Т А Т Ы Д Л Я
О С Т Е О С И Н Т Е З А . Технические требования
E N IS O 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы , применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
E N IS O 13485:2016 Изделия медицинские. С И С Т Е М Ы М Е Н Е Д Ж М Е Н Т А
К А Ч Е С Т В А . Требования для целей регулирования
E N ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
E N 556-1:2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "С ТЕ Р И Л Ь Н Ы Е ". Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финиш ной стерилизации
E N IS O 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащ их финиш ной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
E N IS O 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащ их финиш ной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
IS O 15374:1998 Им плантаты хирургические. Требования к производству отливок.
IS O 14644-1-2015 Чисты е помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
IS O 14644-2-2015 Чисты е помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Текущ ий контроль для подтверждения постоянного
соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц
IS O 17665-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
E N IS O 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий. М икробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
E N 1041:2008+A1:2013 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
E N IS O 14155:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
E N 62366-l:2015/Al:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
E N IS O 10993-1:2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
м едицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
E N IS O 10993-3:2014 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную
ф ункцию
E N IS O 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
E N IS O 10993-6:2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
E N IS O 10993-10:2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующ его действия
49