Набор реагентов ГД5-НР для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах ГЕМАДИФФ® 5 по ТУ 21.20.23-063-59879815-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
э й л и т о н
п р о и з в о д с т в о
м е д и ц и н с к и х и з д е л и й
«УТВЕРЖДАЮ»
'енеральный директор
ООО «Эйлитон»
Шалин О. В.
ОБРАЗЕЦ ПАСПОРТА
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор реагентов ГД5-НР
для проведения клинического анализа крови человека
на гематологических анализаторах ГЕМАДИФФ® 5
по ТУ 21.20.23-063-59879815-2023
2024
--- стр. 2 ---
оо «эилитон» Ф145-01
Про 1иво()ите. 1ь: ООО «Э 1ишпои»
Место проишиктва: Россия, I4I9H3, Московская об.и, г, Дубна, проспект Науки, д. 9А, к. /
ПАСПОРТ № от
Набор реагентов ГД5-НР
для проведения клинического анализа крови человека
на гематологических анализаторах ГЕМАДИФФ®5
по ТУ 21.20.23-063-59879815-2023
LOT:
СРОК ГОДНОСТИ:
Р е а г е н т L O T Д а т а п р о и з в о д с т в а С р о к г о д н о с т и К о л и ч е с т в о
Изотонический peaicm ГД5-ИР
Лизирующий лифферемиирующий
реагент Г'Д5-ДР-Д
Лизирующий трапеформир) юший
^еагеш 1 Д5-ЛР-Г
Детергентный очищающий реагент
1Д5-ДОР
Н а и м е н о в а н и е п о к а за т е л я Х а р а к т е р и с т и к а и н о р м а О т м е т к а о с о о т в е т с т в и и
1. О р г а н о л е п т и ч е с к и е п о к а за т е л и
1.1. И ю тонический реагент 1'Д5-ИР ПрозрачЕЕая бесиветЕЕая однородная
ж идкость без осатка. взвеси часзиЕ!
или ХЛОЕЕЬеВ.
1.2. Л изирую щ ий диф ф еренцирую щ ий реагент ГД5-Л1*-Д НрозрачЕзая бесЕшегЕзая одЕюродЕЕая
ж идкость без осатка. взвеси часзтщ
или Х.ЕОЕЕЬеВ.
1.3. Л изирую щ ий гранеформиру ю щ ий реагент ГД 5-Л Р-Г Прозрачная беецветЕЕая олноролЕзая
ж идкость без осадка, взвеси частиЕЕ
или ХЛОЕЕЬеВ.
1.4. Д етергентный очищ аю щ ий реагент ГД 5-Д О Р
i
%
НрозрачЕзая. одЕЕОродЕзая. бесзЕветная
или со свез ло-жел 1 ым о т т с е е к о м
жидкос'Е ь. без осатка, взвеси частгщ и
хлопьев.
1, Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и (п р и и с п о л ь зо в а н и и н а б о р а с о в м е с т н о с а н а л и за т о р о м г е м а т о л о г и ч е с к и м
а в т о м а т и ч е с к и м Г Е М А Д И Ф Ф * 5, м о д е л и : 5 0 1 , 5 0 2 )
2.1 Х араю ериетики изотонического реагсЕзта ГД5-И1^
2.1.1. ЗначсЕЕия р11 peai cETEOB ЕЕри 25‘’С
2.1.2. УлелЕЛЕая электрическая проволи\Еоеть ЕЕри 25 ”С. мСм/м
2.1.3. ()с\ЕОЛЯрЕЕОСТЕ>. мОсм/КЕ'
2.1.4. ФоЕЕОвьЕй счет (холостая гЕроба)
W B C . lO'Va
RBC. 1()'^л
H G B. г/л
PLT. \0V.i
7,2 ± 0.2
16()0± 100
ЗИ)±70
< 0.20
< 0,02
< I
< 10
2.2. Характеристики лизируюЕнеЕО лифферсЕзцируюЕиеЕО
реаЕ СЕЕта ГД 5-ЛР-Д
2.2.1. ЗначсЕЕия pH peai eEE EOB при 25
2.2.2. ФоЕзовьЕЙ счет W BC . КР/л (холостая lEpooa)
4.2 ± 0.2
< 0.20
2.3. ХараЕсгеристики лизируЕОЕцего траЕЕсформируюЕЕзею
реагента 1 Д 5-Л -Г
2.3.1. ЗначсЕЕия pH реаЕ СЕГЕОв ЕЕри 25
2.3.2. ФоЕЕОВый счсЕ W B C (хо.юсЕ'ая проба) UW ji
2.3.3. ФоЕЕОвое из\ЕереЕЕЕ1с Н О В. г/л
2,2 ± 0,2
< 0 .2 0
< 1
Проиmooiimc.ih ()<)() < )iuuintin’>
N I9,S.\ MocKoocKiui обмити. с. Дубна, y.i. II/u>cp(i.4Min nnn;. 6.4. cnip. 2. пом. 2'f
--- стр. 3 ---
Н а и м е н о в а н и е п о к а з а т е л я Х а р а к т е р и с т и к а и н ор м а О т м е т к а о с о о т в е т с т в и и
!.4. Характеристики летергентного очищающего реагента
Д5-ДОР:
Значения pH реагентов при 25 11.0-13,5
). А н а л и т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и (п р и и с п о л ь зо в а н и и н а б о р а с о в м е с т н о с а н а л и за т о р о м г е м а т о л о г и ч е с к и м
а в т о м а т и ч е с к и м Г Е М А Д И Ф Ф "^ 5 , м о д ел и : 5 0 1 , 5 02
1.1. Прецизионность вусловня.х повторяемости; Коэффициент вариации
(CV. %). не (Золее
3.1.1. WBC (в диапазоне (3.50- 15,00) х \оУя) 2,0
3.1.2. RBC (в диапазоне (3.50-7,00) х 10'-/л) 2,0
3.1.3. НОВ (в диапазоне (110- 180) г/л) 1,5
3.1.4. PLT (в диапазоне (100- 149) х |0'7л) 5,0
PLT (в диапазоне (150 - 500) х Ю '^/л) 4,0
3.1.5. MCV (в диапазоне (70.0- 120.0)/фл) 1,0
Коэффициент вариации
3.2. Прецизионность в условиях воспроизводимости: (CV, %). не более
3.2.1. WBC (в диапазоне (3.50- 15,00) х \0Vn) 3,0
3.2.2. RBC (в диапазоне (3.50-7,00) X Ю'^л) 2,5
3.2.3. HGB (в диапазоне (ПО- 180) г/л) 2,0
3.2.4. PLT (в диапазоне (100- 149) х lO'Vn) 6,0
PLT (в диапазоне (150 - 500) х ЮУл) 5,0
3.2.5. MCV (в диапазоне (70.0- 120.0)/фл) 1,5
3.3 Чувствительность определения. E ie более:
3.3.1. RBC. !0‘^л 0,05
3.3.2. HGB. г/л 3
^.3.3. PLT, 1()‘7л К)
Р.3.4. WBC, 10^/л 0,3
3.4. Линейность В режиме В режиме
измерения предилюнии
цельной крови
3.4.1. WBC
В диапазоне (0,00 - 10,00) х юУл <+0.30 X юУл <±0.50 X К)^л
(10,01 -200,00) X 1(р/л <±5% <±5%
(200,01 -500,00) X 10^/л <±10% <±10%
3.4.2. RBC
В диапазоне (0,00- 1,00) х Ю'^л <±0.05 X 10'=/л <±0.05 X \0'Ул
(1,01-8,00) X 10'-/л <±5% <±5%
3.4.3. HGB
В диапазоне (0-70) г/л < ±2 г/л < ±2 г/л
(71 -250) г/л <±2% <±3%
3.4.4. PLT
В диапазоне (0 - 100) х ЮУл <±10 X ЮУл <±10 X |0%э
(101 -5000) X \0Vn <±10% <±!0%
3.5. Допустимый разброс результатов при параллельных не более
определениях WBC, RBC, HGB, PLT, MCV в одной пробе (%)
разными комплектами реаг ентов одной серии
- лейкоциты. WBC’ 5,2
к эритроциты. RBC 1,3
^гeмoглoбин. 11GB 1,5
- тромбоциты. PLT 5,8
- сре.тний объем эрипроциюв. MCV 1,1
У с л о в и я х р а н е н и я : о т +2 д о + 3 5 °С , за м о р а ж и в а н и е не д о п у с к а е т с я .
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и : о т + 2 д о + 3 5 ° С , за м о р а ж и в а н и е не д о п у с к а е т с я .
С р о к г о д н о с т и р е а г е н т о в п о сл е в с к р ы т и я с о с т а в л я е т 9 0 д н е й .
Контролер
Штамп ОТК изготовителя
З А К Л Ю Ч Е Н И Е : Набор реагентов
ТУ 21.20.23-063-59879815-2023
соответствует требованиям
UponmoOtimc.ih ООО «')iumno/n>
I4 I9 H .\ М осковский оо.шсти. л г . / . llpocpuMMiiciuoo. 0.4, стр. 2, пом. 2 V
--- стр. 4 ---
Всего npoujM T o,
пронумеровано и скреплено
печатью _
_______4 ^ ^ : ЛИСТ
Генеральный директор
£)00 «Зйлитон»
Шалим
--- стр. 5 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ »
еральный директор
«Эйлитон»
Шалин О. В.
оября_ 2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
Набор реагентов ГД5-НР
для проведения
клинического анализа крови
человека на гематологических
анализаторах ГЕМАДИФФ® 5
по ТУ 21.20.23-063-59879815-2023
ГЕМФ5.МР.00(иШ1И11
--- стр. 6 ---
MIK Т Р Ж Ц П Я 1Т.МФ5.11Р.000.00ИШ
1. ОПИСАНИЕ
I I Нашачснис - Набор реагентов [ Д5-НР,гтя провелеиия клинического апатита крови человека
на гематологических анатишторах ГЬМЛДИФФ’' 5 по ГУ 21.20,23-063-59879815-2023 прелнатначен
;ия применения совмеспю с анатитаторами гематологическими 1 [{МАДИФФ” 5. модели: 501. 502.
по ГУ 26.51.53-061-59879815-2023. ,гтя проведения общего клинического aFianna проб цельной
веиотной и кани.тлярной крови человека; апашз включает измерение концентрации клеток крови:
эритроцитов, тромбоцитов, лейкоциюв. измерение концентрации гемог.тобина и среднего объема
тритроцитов. расчет эритроцитарных и тромбоиитарныч индексов. с>бпопуляций лейкоцитов -
лимфоцитов, нейтрофи.юв. юзинофи.тов. базофи.тов и моноцитов, с це. 1ью клинической
лабораторной лиа1НОС1ИКИ раз.тичных забо.теваний и мониторинга эффективности лечения в
клинико-диапюстических лабораториях .гтя диагностики in vitro.
1.2 Функционатыюе назначение - разведение проб крови ;шя апатита клеточного состава крови
;итя определения концентрации эритроцитов и тромбоцитов кондутсгометрическим метолом
(импедансомегрия); разведение проб крови и лззтиса эритроцитов д.тя определения концентрации
лейко1щтов и их субпопуляций методом проточной цитометрии; разведение проб крови, лизиса
эритроцитов и преобразования всех (|юрм гемоглобина в 1еми.хромную ({юрму ятя измерения
концентрации гемо 1лобина.
1.3 Область применения - клинико-лиа! ностические лаборатории медицинских учреждений, в том
числе в лечебно-профи.тактических учреждениях, на станциях переливания крови.
1.4 ИредЕзазначенный польтователь - обученный работе с аЕЕатитатором [ НМЛДИФФ” 5 персоЕ«ат
к.тЕзнико-диагностической лаборатории.
1.5 ПоказаЕЕия - ооеежй клеенеечсскеей атЕаттЕт проб це.тьЕЕой всееотееой и каЕ1И.т.тярЕЕОй крови человека.
1.6 ПротЕЕвопокатаЕЕия - НарушеЕЕЕЕс целостности первичтюй упаковкЕЕ. истекш ий срок годности.
ЕЕаруЕЕЕСЕЕие условЕЕй хранснтЕя. несоблюдение требовазЕий иЕЕструкции.
1.7 ПобОЧЕЕЬЕС эффектъЕ - ОтсутствуюI.
1.8 (ЗбщЕЕЙ клиЕЕИческий анатиз крови назначается Езри скреениеееове .ех ее дзЕСпансерЕЕЬЕХ
обс.тедования.х. дЕЕфференЕТЕЕатьЕюй леезе ееостеекее заболевзЕЗЕЕЙ разной этиолоетеи ее монееториеее а
проводимой ТераЕЕИЕЕ,
1.9 ОЕранЕЕЧСЕЕЕЕя метода: прЕЕмеЕЕенЕЕс Набора реагентов допускается только в качестве сдееееои
аЕЕатЕЕтической сеесгсмы . состоящей из собственЕЮ Набора реагентов, а также АнатЕЕзатора
Еемато.тогического автоматического Г1-МЛДИФФ“ 5 ее КаЕЕЕбратора ГЕМАДИФФ" 5 КЛБ,
1.10 Набор МНОЕОКраЕНОЕО Е Е рИ М еЕ Е С Е Е Е Е Я , ИздеЛЕЕе E E C ЕЕОЯПеЖЕЕТ С ТерЕЕЛ ЕЕЗаЕШ ЕЕ И.ЕН ДруЕОЙ
мЕЕкробЕюлогЕЕческой обработкс.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
ИзотоЕЕЕЕческий раствор 1'Д5-ИР яв.Еяется электро.тЕЕЕЕЕческЕЕМ буферЕЕым раствором ятя
авЕОмагическоЕ'о раззЗавлеЕЕЕЕя пртхЗ кровЕЕ человечка. Д^тя ЕЕЗмерения KOEEueEErpaEiEEEi эритроЕ1Е1тов.
ЕрОМбОЦЕЕТОВ Е Е ЕЕЗраМСЕрОВ ЭТЕЕХ КЛСТОК ЕЕрЕЕМСЕЕЯСТСЯ КОНЛуЕСТОМеГрИЧССКЕЕИ МСТОД (МСТОД КуЛЬГСра).
осЕЕованньЕй на ЕЕзмерснии размера к есеок Еюсредством измереЕЕЕЕя изменсЕЕий электрзЕческоЕО
соЕЕротЕЕв.теЕЕЕЕя. коглз частица. ЕЕахоляЕЕШяся в проводяЕцей жЕЕдкосяи. ЕЕрохолит через отверстие
м атого диаметра {аЕЕСртуру). Ностояееееьей гок ЕЕротекаетмеж^ту наружньЕм и вЕзутрСЕЕНЕЕм электродамЕЕ.
в то время как каждая клетка. ЕЕрохо.тяшая через ЗЕЕертуру. создает ЕЕСкоторые измсЕЕеЕЕИя
СОЕЕрОЕИВЛеЕЕИЯ В КЗЕЕЯЗС аЕЕСрТурЕ.Е. ТаКЕЕМ обра'ЗОМ. ЕСМатОЛОГИЧеСКЕЕЙ аЕЕа'ЕЕЕ'ЗаТОр измерясЕ
КОЛЕЕЧеСТВО ЕЕМЕЕуЛЬСОВ. ЕЕрОЕЕОрЕЕЕЮЕЕаТЕ.ЕЕОе КОЛЕЕЧССТВу ЧаСГЕЕЕЦ И аМПЛЕЕГуЛу КЗЖДОГО ЕЕМПуЛЬСЗ.
ЕЕрОЕЕОрШЕОЕЗаТЬЕЕу ю объему ЧаСТИЕЕЬЕ.
НрЕЕ деЙСТВЕЕЕЕ ЛЕЕЗЕЕруЮЩеЕО расЯ В О ра ГД5-ЛР-Т ЕЕрОИСХОДЕЕТ разруТЕЕСЕЕЕЕе (ЛЕЕ1Е1С) ЭрЕЕТрОЕЕЕЕТОВ С
--- стр. 7 ---
ШК ГРЖЦ11Я ГЕМФ5.НР.000.001ИП
Т
выделением icM o rvio o n iia . Химическая реакция молекул [емоглобима с четвертичной аммониевой
солью, содержащейся в лширующем реагенте, приводи! к обраюванию стабильной гемихромньиг
формы гемоглобигга. когщеггтрация которой пропорциональна выделившемуся гемоглобину и
гпмеряется гематолопгческим аиачгпатором (|ютоме!рическим методом.
Для измерения конценграшш лейкоцитов и их субпопуляций примеггяется метол проточной
цитомегрии. Метод осиоваи гга per исграции ишенсивносги рассеяния лазерного излучения при
прохождении клетки через луч лазера на малые и большие утлы. Д.ля измерения концентрации
лейкоцитов содержащиеся в пробе трифоцигы разрушаются под действием лизирующею раствора
1715-Д1^-Д При )том субиопуляции модифицируются таким образом, чтобы имелись заметные
различия в характере рассеяния лазерного излучения на большие и малые углы. Это позволяет
дифференцировагь лейкоциты гга четыре гругггггл (субггопуляцгш): лггмфоциты, моггошгты.
нейгрофильг+базофгглы и эозинофилы. Для дггфферегщиагьного подсчета базофилов ггрггменяется
лизирующий реагеггт ГД5-ЛГМ'.
Детсргентный очищающий реагент ГД5-ДОР сггособствует бысгрой авгоматггческой ггромывке
гтгдравлггческой системы гг ггзмерггтельггглх блоков аналггзатора. удаления белковых гг лггпидных
отложенггй с внутренней гговерхнооггг грубок ггрггбора.
Во избежание заведомо ошибочных результатов не допускаелся совместное применения
ком 1гоиеилов набора I Д5-НРс реагетами ггесовмесгимых марок*.
3. ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Оргагголегиическггс. фггзико-химггческие и технические характеристггки изделия указаны в
Таблице I;
аблипа 1. Ор 1анолег 11ические, физико-химические и технические характеристики
11аимено 1зание пока за г еля .Чаракгерггстика и норма
1. Оргаиолегпические показатели
1.1. Изотоиическггй реагент ГД5-ИР Прозрачггая бесцветная одггородная
жггдкость без осадка, взвеси частггц
или хлоггьев.
1.2. Лизирующий дифференцируюгцггй реагент ГД5-ЛР-Д Прозрачггая бесцветная однородная
жидкосл ь без осадка, взвеси чаепш
И.ГИ хлопьев.
1.3. Лггзиругощий траггеформирующий реагеггт Г/15-ЛР- Г Прозрачная бесцветггая однородная
жидкосл ь без осадка, взвеегг частггц
илгг хлопьев.
1.4. Делергегпггый очшгшющггй реагеггт ГД5-Д(^Р Прозрачная, одггородная, бесцветная
или со свел'го-жел гым олтеггком
жидкосль. без осадка, взвеегг частиц гг
xjroirr>CB.
3.2 При совместном применении с анализаторами авто.матггческими гематологическими
['[гМЛДИФФ'^ 5 с фуггкцггей дггфферегщиацигг лейкошгтов на ггять субггопуляциГг набор обесггечггваег
следуюшгге аналитические характерггстики определения <}юрменггых элемегггов крови и ге.мог лобигга:
Таблица 2. Фоновый счел
Реагент Фон (хо.юсгая проба)
Изотонггческий реагент ['Д5-ИР
WBC, lO'Vjf <0.20
RBC. 1()'-/л, <0,02
L
--- стр. 8 ---
ШК ГРЖЦИЯ 1£МФ5.И1>0(Ю.001И1!
Real ей 1 Фон (хо.юсгая проба)
IKiH. г/л i 1
PLT. 10'7л < 10
Л|гшруюши 11 лиф(})срсш 1ирукмций pcaicin ГЛ5-Л!^-Д
WBC, 107л <0.20
Л1пир\ юшш1 1рамсфор\шрую 1ции рсагснг
WBC. 107 л <0.20
аб.ита 3. llpeiiHiiioiiMocib
I
lIpeiiHHioHiiocib в ус.ювиях 11ов 1оряемос 1и С \ , %
WBC (в лиамаюис (3.50- 15.00)х |()7л) не более 2.0
RBC (в .'шаиалонс (3.50 - 7.00) х lO'Vji) не более 2.0
НОВ (в лиаиаломе (110 - 180) г/л) не более 1.5
Р1.Т(в лиаиаюнсООО- 149)х Ю7л) не бо.лее 5.0
Р1.Т (в лиапачонс (150- 500) х !07.!) не более 4.0
MCV (в лиацачоне (70.0 - 120.0)/фл) не бо.лее 1.0
Нрецншоииосгь вус.ювияч восмроишолимости CV, %
W ВС (в лнаиаюнс (3.50 - 15.00) х |()7л) не 6iViee 3.0
RBC (в лиапалоне (3.50 - 7.00) х |0'7л) не более 2.5
НОВ (в лиапалоне (110-180) г/л) не более 2,0
Р1.Т (в лиапалоне (100 - 149) х ю7л) не более 6.0
PLT (в лиапалоне (150 - 500) х 107л) не более 5,0
MCV (в лиапалоне (70.0 - 120.0)/ф.1) не более 1.5
'аб. 1нца 4. 4 vbci вительность
Пока ta гель Норма
RBC. 10'7.1 не бо.лее 0.05
НОВ. г/л не более 3
PLT. 107л не бо.лее 10
WBC. 107л не более 0.3
Таблица 5. Линейность
Манмеиование
параме ipa
/1иапа )о и В режиме илмерения
це.1ьной крови
В режиме iipe.iii.iHmmt
WBC, 107.1 0.00- 10,00 < ±0.30 < ±0.50
10.01 -200.00 <±5*50 < ±5 %
200.01 - 500.00 <±10% <±10%
RBC. 10'7.л 0.00 - 1,00 < ±0.05 < ±0.05
1,01 -8.00 < ±5 % < ±5 %
НОВ. г/л 0 - 70 < ±2 г/.л <±2
71 -250 < ±2 % < ±3 «/'о
PLT. 107.1 0 - 100 <±10 <±10
101 -5000 <±10% <±10%
--- стр. 10 ---
mi( грукция ГПМФ5.ИР.00О,О01Ш1
6. АНАЛИЗИРУЕМЫ Е ОБРАЗЦЫ
6.1 в качесгве пробы используется цельная кровь человека (капиллярная или венозная),
стабилизированная антикоагулянтом К О /П Л или КОД'ГЛ. Соотношение антикоагулянта к крови
должно соответствовать ГСХ?Т ISO 6710-2021.
6.2 Доп\скается хранение проб в пробирках не более 4 часов при температуре от 18 до 25 "С или
не более 24 часов при условии хранения от 2 до 8 "С.
7. ПОДГОТОВКА КОМ ПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
7.1 Перед использованием довести реагенты до комнатной температу ры.
7.2 Реагенты готовы к применению.
7.3 Подключить реагенты к магистратям анализатора согласно руководству по эксплуатации (FO)
прибора.
7.4 После заполнения прибора реагентом из новой ёмкости необходимо измерить фоновые
показатели согласно РЭ анатизатора.
7.5 При установке реагентов новой серин выполнить контроль качества и при необходимости
от кшшбровать прибор.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РАСЧЕТЫ
Анализ цельной крови проводить согласно руководству по эксплуатации анатизатора
I РМАДИФФ" 5. Катибровка и расчеты выполняются автоматически с помощью прозраммною
обеспечения анашзатора. Полный перечень определяемых с помощью набора реагентов парамегров
аназиза крови приведен в руководстве но эксплуазации аиазизазора ГНМАДИФФ" 5.
9. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1 Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утверждённой в
установ.зенном порядке и Ру ководству по эксплуатации анашзатора ГНМАДИФФ" 5.
9.2 Следует избегать попатания пыли внутрь ёмкости с реагентом пли трубки, избегать
микробио.югической конзаминации. Не смешивать реагенты из разных ёмкостей меж,ту собой.
9.3 При появлении признаков контаминации, загрязнения реагентов, а также при выходе фонового
значения за преде.зы. указанные в Ю анашзатора, следует утилизировать реагенты как указано ниже.
9.4 Контроль качества измерений можно провести с помощью контрольных материазов (см, п. 5)
в соозветствие с Г (Х Т Р 53133.2-2008.
9.5 11ри появлении результатов проведения контроля качества, выходящих за допуез имые пределы
по конзро.зьнон карге анашзатора и.зи паспорту контрольио 1о мазериаза. следует провести проверку
аиазизазора и произвести новую кашбровку по гематологическому казибразору.
9.6 Смешивание реагентов набора с веществами, не упомянутыми в инструкции по применению
набора, не допускается.
9.7 Набор реагентов следует применять при температуре окружающего возл>ха от 15 до 32 °С:
относительной влажности от 20 до 80 % (при темнературе плюс 20 °С) и атмосферном давлении
--- стр. 11 ---
IIIK ГР> КЦ11Я •МФ5.11Р,000,001ИМ
101,3 ± 4.0 кПа (760 ± 30 мм рт. ст.) И юегать 110па,1ания прямого солнечного света.
9.8 13 соответствии с ТУ 21.20.23-063-59879815-2023. при необходимости идентификации и
прослеживаемости реагентов. испольтуГпе маншиочитаемую маркировку (Rl'lD-метка).
расположенную на упаковке.
10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ НАБОРА
10.1 Транспортирование ттаборов должно ироишодиться всеми втиами крытого транспорта с
соблюдетшем условий и требованттй. установленных на данном виде транстюрта. иртт температуре 2-
35 °С. Заморажттватттте реагетттов набора тте допускается.
10.2 Храттеттие ттаборов в упаковке предириятия-изтотовттгсля должтто осуществляться иртт
температлре 2-35 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах илтт помещениях,
обеспечттваютштх ретламетттированттый температурный режим с ежедневттой ретттеграштей
температуры, Замораживание реагентов набора не допускае тся.
11. УТИЛИЗАЦИЯ НАБОРА
11.1 Утилтттацию илтт уничтожение. деиттк|)скцию изделия следует проводить в соответствии с
СаттПиП 2.1.3684-21 тт ГОСТ 51088. При использовании набора образуются отходы классов Б которые
классттфтшир) ются и уттттчтожаются (утилттзттруются) в соответствии с СаттПттН 2.1.3684-21.
«Сантттарно-эпттдемиологическтте требованття к обратиенттю с медицинскими отходами» и М У 287-113
«Мегодическтте указанття по дезттн(})екцтти. предстерилизаиттонттой очистке тт стерилизацитт изделттй
мелттцинского назначения».
11.2 Твердые огходы (упаковка), промывные растворы должны быть собраны в сттециа-льном
контейнере и затем обработаны раствором перекистт водорода по Г(Х’Т 177 с массовой долей 6 % пртт
комттатной температу ре не меттее 3 ч. Далее утилизировать как медицинские отходы класса Б.
11.3 Иеттстюльзованные изделия с ттстекщим сроком годности, включая неиспользованный рабочий
реагент, следует разбавить водой в соотношентттт 1:100 ттлтт более, слить раствор в промышленную
катта.тттзат1ию тт вывезттт остатки упаковок как произволе гвенный или бытовой мусор.
12. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
символ Oiiiicainie
L O T Код парттти
Использоват ь до
Не доп\скать воздействття влагт!
л
Температлрттый дттапазотт
|IVD| Медтштшское изделтте для лиат ттосшктт In Vitro
--- стр. 12 ---
ИПСТРЖЦПЯ ■НМФ5.НР.000.001ИП
—--p j- Обратитесь к иисфукции ио применению или к инструкции ио
применению в электронном виде
REF Номер ио катаюгу
Дата и'зготовления
м 1
Изготовитель
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия солнечного света
tt Верх
ш
Ш
Предел ипабелироваиия
corn * Содержимое
Л
П ох1е ж т вторичной переработке
Обращаться с осторожностью
13. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМ ЫХ СТАНДАРТОВ
I ( к.' 1 1^51088-2013 «Медицинские и иелия .Х 1я in vitro лиагиостики. Peai eii ibi. наборы peai en roB.
iecr-системы. котрольные материх 1ы. питательные среды. Требования к изделиям и
по;иерживаюшей доку.метации»
Г(Х'Т Р 51352-013 «Медицинские ииелия ,Х 1Я in vitro диагностики. Методы исиьпаниП»
Г(К Т ISO 14971-2021 «Изделия .медиципские. Применение мене/и-кмеита риска к медицинским
изделиям»
Г(Х.’Т Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые хпя передачи
информации, предоставляемой изготови гелем. Часпь I. Основные фсбования»
ГСХ'Т Р ИСО 18113-1-2015 «Изделия медицинские Х 1я диагностики 1п vitro. Информация,
предоставляемая изютовигелем (маркировка). Чааь 1, Гермины. оирелеления и общие
гребс)вания»
Г (К Т Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия хзя диагностики In vitro. Информация,
предоставляемая изгоговителем (маркировка). Чаегь 2. Реагенты Х 1я диагностики In vitro Х 1я
профессионазьною применения»
Г(Х'Т Р ПИ 13612-2010 «Оценка функционапьных характеристик медицинских изделий Х 1я
диагносгики In vitro»
- 8 -
--- стр. 13 ---
ППСТРУКЦИЯ ГНМФ5,НР.00().001ИП
1 СК.Т Р ИСО23640-2015 «Ишслия мелиштскис хля лиа 1ностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов хля лиагностики in vitro»
4
14. СРОК ГОДНОСТИ и ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
14.1 Срок юлиости изогоЕтческого. лизирующего и делер 1ентно 1о нромывающсЕО раствора
составляет 36 месяцев со деея прис^мки ОТК предпрЕЕЯтия-изготовителя.
14.2 Срок ЕОДЕЕОСги реагсЕЕтов после вскрьЕллЕя составляет 90 деесее.
14.3 ИнформаЕАия о производЕЕтеле: Ко.мпанЕЕя (X X ) «Эйлитон».
141983. Московская обл.. г. Дубна, ул. ПроЕ раммЕЕслов. л.4. слр.2. ееом.29.
Адрес производства: 141983. Московская обл.. г. Дубна, пр-т НаукЕЕ, д.9Л. корп.1,
14.4 По ЕЕОпросам, касающимся качеелва набора, следует обращаться в (XX) «Эй.еилх)н» еео a;tpecy;
141983. Московская обл.. г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр.2. пом.29.
Тел. +7(495)734-91-31;
E-ETiail: oftlce@uniEned.E'u;
Веб-сайт: http://\v\vvv,unimed.ru .