Реагент для жидкостной цитологии "NOVAPREP Decontamination liquid" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
копия
ALCIMED
TECHNO
ООО «Альгимед Техно»
Республика Беларусь,
г. Минск, тр. Логойский. Д.22,
корп.1, ком. 309
techno@algimed.com
+375 29 893 14 4 4
УТВЕРЖДАЮ
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ
Реагент для жидкостной цитологии «NOVAPREP
Decontamination liquid»
ВНИМАНИЕ!
Изучите инструкцию перед
началом работы
w w w .a lg im e d -te c h n o .c o m
--- стр. 2 ---
ALGIMED
TECHNO
I
•Альгимед Техно»
ублика Беларусь,
инск, тр. Логойский. д-22.
^1. хом 309
limed.com
^ 5 2 9 893 14 4 4
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАЗНАЧЕНИЕ ...л.......................................................................................4
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. ТРЕБОВАНИЯ К КВАЛИФИКАЦИИ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ...............................................................................................4
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..........................................4
4. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ «NOVAPREP Decontamination liquid»
4
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ....................................................5
6. ПРИНЦИП МЕТОДА РАБОТЫ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ..5
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ........................................................6
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА........................................................................7
9. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА ПРИ
ПОМОЩИ СИСТЕМЫ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ «NOVAPREP
PROCESSOR SYSTEM»........................................................................................8
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ИХ РЕШЕНИЕ.................................11
11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ И
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.......................................... 13
12. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В
ОТНОШЕНИИ БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................13
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАСПОРТИРОВКИ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТА.........................................................................13
14. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ..................... 14
15. РЕКЛАМАЦИИ.....................................................................................14
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ ТОВАРА..............................................14
17. УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................15
18. ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ... 15
19. ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ,
ВКЛЮЧАЯ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
15
20. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ КОМБИНАЦИИ И
(ИЛИ) ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО
СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.....15
21. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ................................................................................16
22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА
ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ...............................................16
23. ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ...............................................................16
(ww.algimed-techno.com
--- стр. 3 ---
NOV-M'RI;P [>oci)!ii.'m!t!,nu>i! in]uid
Вер ' cT :А.'Ц 2{)2'
iiJk B'VKIOfM [iO ill'l'IMlHKHHfO
Л ; 1 ЛИ •и.чч.'УПГ»;' иШОЛОПГП
.< \O V -S P R n' !>с. ort.siTdT^iiiitin li!!ind>>
24. список ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 16
ALGIMED
TECHNO
00 «Альгимед Техно»
клублика Беларусь.
Мииск, тр. Логойский. Д.22.
npn.l, ком. 309
Khno@algimed.com
■375 29 89314 44
i ^ w w . a lgim ed-techno.com
--- стр. 4 ---
ALCIMED
TECHNO
X) lA/ibrHMeA Техно»
)бпика Беларусь,
1*инск, тр. Логойский. Д-22,
рп1, ком. 309
Khno@algimed.com
375 29 893 14 44
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Концентрированный очищающий раствор предназначен для промывки всех
жидкостных магистралей (трубки, клапаны, микронасос и игла) системы
автоматизированной для жидкостной цитологической диагностики «NOVAPREP
Processor System», с принадлежностями, в вариантах исполнения. Используется в
процессе подготовки клинических лабораторных образцов при диагностике и
скрининге онкологических заболеваний, в том числе рака шейки матки. Ограничения
по популяционным, демографическим аспектам указаны в документации. Является
вспомогательным средством в in vitro диагностике.
1.1 Тип анализируемого образца
В качестве анализируемых образцов может использоваться соскоб шейки
матки и цервикального канала.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. ТРЕБОВАНИЯ К
КВАЛИФИКАЦИИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Клинико-лабораторная диагностика in vitro. Профессиональное применение
в специализированных лабораториях учреждений медицины и здравоохранения.
2.1 Пользователи
Для использования квалифицированным персоналом в диагностических
лаборатория и учреждениях здравоохранения (врач клинической лабораторной
диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), биолог).
ч
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказанием к применению реагента для жидкостной цитологии
«NOVAPREP Decontamination liquid» является нарушение целостности упаковки,
истекший срок годности, не соблюдение требований инструкции.
liquid»
4. СОСТАВ И КОМПЛЕКТНОСТЬ «NOVAPREP Decontamination
Состав реагента и комплектность поставки указаны в таблице 1.* ■
Таблица 1 - Состав набора
Вариант
фасовки
Компонент Количество
NOVAPREP Decontamination liquid, 50 мл I шт
В комплект поставки реагента входит инструкция по применению и паспорт
качества.
w w .algim ed-techno.com
--- стр. 5 ---
Up ' cr .! i ‘14 4'i'^
tilK ! !’VKI,U1H {К)П1’ИМ1НЕ-1!ИЮ
Гг'Л.Ч".: ■? : t , 4!i ik v i':ЧГГ,;- i;ii-]0;UTU!l
■ \0 \ ЛРКГ'Р 1>ч\д.п1.цпи*.:Иоп 1кчл.Ь>
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ALCIMED
TECHNO
ООО «Альгимед Техно»
Ркпублика Беларусь,
f Минск, тр. Логойский, Д.22,
юрл.1, ком. 309
techno@alglmed.com
♦375 29 893 14 44
Параметр Характеристика
Агрегатное состояние Жидкость
Цвет Бесцветная жидкость
Номинальный объём, мл 50 ± 2 %
pH при 20 Более 13
Реагент для жидкостной цитологии «NOVAPREP Decontamination liquid»
состоит из:
- Decon 90 (сложная эмульсия анионных и неионогенных поверхностно
активных веществ, стабилизаторов, щелочей, нефосфатных детергентов и
секвестрантов на водной основе) - 45± 2 % мл.
- Дистиллированная вода - 5± 2 % мл.
6. ПРИНЦИП МЕТОДА РАБОТЫ И ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ
Реагент для жидкостной цитологии «NOVAPREP Decontamination liquid»
предназначен для очистки всей жидкостной системы (трубок, клапанов,
микронасосов и игл) в системах автоматизированных для жидкостной
цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System», с принадлежностями,
в вариантах исполнения (NPS 25, NPS 50) при робот^1зированном изготовлении
мазков, что является ключевым фактором при пробоподготовке, повышающим
качество диагностики за счёт отсутствия перекрёстной контаминации.
Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики
«NOVAPREP Processor System» (NPS 25, NPS 50) c принадлежностями, в вариантах
исполнения готовит образец клеточной суспензии, содержащийся в виалах
«NOVAPREP HQ + Orange Vial», в тонкий гомогенный слой клеток на предметном
стекле. Соответствующие клетки и клеточные кластеры сохраняются для
диагностики. Этот автоматизированный пр^есс включает в себя перемешивание
клеточной суспензии, отбор клеток и их перенос в декантационную камеру на
предметное стекло.
Между описанными выше стадиями (при переходе иглы от контакта с
биоматериалом одного пациента к другому) игла и вся жидкостная система
промывается разбавленным раствором «NOVAPREP Decontamination liquid». Также
очистка всей жидкостной системы в системах автоматизированных для жидкостной
цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System» с принадлежностями,
в вариантах исполнения с помощью разбавленного раствора реагента «NOVAPREP
www.algimed-techno.com
--- стр. 6 ---
NOVfoouti
i^t'P ^ f (.-T-M 04 :■
JiJi( ll'VKHliM no Hi'HMI-HLHIifO
.\4f\ -'.PRf'P J>o, 1к..1ч! >
ALGIMED
TECHNO
OOO «Альгимед Техно»
*кпублика Беларусь,
г.Минск, тр. Логойский, Д.22.
врп.1, ком. 309
techno@algimed.com
♦375 29 89314 44
Decontamination liquid» входит в ежедневную и ежемесячную обработку
оборудования.
Материалом для проведения исследования служит биологический материал
(клинические образцы).
Общее время проведения процедуры приготовления цитологического
препарата с использованием системы автоматизированной «NOVAPREP Processor
System» из 16 образцов составляет около 30 (50) минут в зависимости от
используемого режима работы.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Оборудование, материалы и реактивы необходимые при работе с реагентом:
Система автоматизированная для жидкостной цитологиической
диагностики «NOVAPREP Processor System», с принадлежностями, в вариантах
исполнения;
Дозатор полуавтоматический переменного объема от 100 до 1000 мкл
(от 500 мкл до 5000 мкл), аттестованный по значению средней дозы и сходимости
результатов пипетирования (погрешность не более 3 %);
Одноразовые наконечники для дозаторов объемом 100-1000 мкл (500-
5000 мкл);
Аналитические весы (опционально);
Шейкер (опционально);
Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for aliquoting
tubes (16 tubes) (опционально);
Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for DNA Pap
Specimen Transport Medium (опционально);
Пробирки типа Эппендорф объёмом 1, 5 мл, пробирки 13 мл с
завинчивающейся крышкой (опционально);
Дистиллированная вода;
Раствор натрия хлорида физиологический (0,9%);
Раствор гипохлорита (концентрацией, например, 10% или 5%);
Набор для жидкостной цитологии «NOVAPREP Preservative
Solution», по 100 мл, по 500 мл, по 1000 мл; *
4-
Реагент для жидкостной цитологии «NOVAPREP NOVASTICK;
Набор для жидкостной цитологии «NOVAPREP Kit В»;
Набор для жидкостной цитологии «NOVAPREP Kit D»;
Стекла предметные, производитель Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.,
США, РУ№РЗН2013/1157;
Зонды "Юнона" по ТУ BY 300046934.013-2008 (РУ №ФСЗ 2009/04877
от 08.12.2020);
DTT (дитиотреитол) (опционально);
www.algimed-techno.com
--- стр. 10 ---
Ucp ■>^ст:иы..:о2^
‘VKlLHH
. 41 -(I Ц 1ПО:Ч>"!Ш
i’iU'.P D o.'ort.irri^i 'iKin !K;uni >
ALGIMED
TECHNO
00 1Альгимед Техно»
колика Беларусь,
«ймск. тр. Логойский, Д.22.
Кч1,«ом, 309
Rhno@algimed.com
^375 29 893 14 44
нейлонового фильтра, флакон следует сначала встряхнуть 30 секунд, чтобы
высвободить клетки с головки щётки. Головку щётки следует удалить одноразовым
пинцетом. Затем образец необходимо перенести в новый флакон, предварительно
опорожненный от раствора консерванта. Перемешайте флакон вручную или
используя вортекс, а затем подождите 1 час для естественного осаждение клеток
перед загрузкой флакона в систему автоматизированную «NOVAPREP Processor
System».
9.3 Сортировка флаконов и выбор режима работы
В зависимости от количества осадка, выбирается один из 3-х режимов работы
прибора.
Перед загрузкой необходимо разделить флаконы на 3 группы:
небольшое количество осадка (осадка не видно, или он <1,5 мм) -
режим «Обогащение»;
среднее количество осадка (от 1,5-3,5 мм осадка) - режим
«Стандарт»;
большое количество осадка (> 3,5 мм осадка) - режим «Разбавление».
9.4 Загрузка флаконов
Загрузите флаконы с биоматериалом одной из групп (с малым, средним или
большим осадком) на рабочую панель. Содержимое флаконов со средним или
большим осадком необходимо непосредственно перед загрузкой перемешать в
течение 30 секунд.
Загрузите на панель предметные стекла в соответствии с положениями
парных для них флаконов. Независимо от количества загруженных флаконов, панель%
всегда загружается полным набором стёкол. Стекла следует расположить так, чтобы
окрашенная белая часть была ориентирована наружу, матовой поверхностью вверх.
Разместите промокательную бумагу на предметных стёклах, используя
ориентирующие штыри. Одна промокательная бумага используется для набора из 8
стёкол.
Поместите декантационные камеры в пресс. Одна сторона пресса
представляет собой плоскую поверхность, а другая имеет закруглённые края.
Вставьте камеры декантации с плоской стороны пресса. После установки камеры
*
декантации переверните пресс (так, чтобы плоская поверхность пресса и
уплотняющие прокладки камеры декантации были внизу).
Поместите пресс (плоской стороной вниз) на загрузочный штатив системы
автоматизированной «NOVAPREP Processor System». Закрепите пресс путём
одновременного закрытия двух зажимов.
Промаркируйте предметные стекла относительно флаконов, которые им
соответствуют. Запустите программное обеспечение.
9.5 Окончание цикла работы
(ww.algimed-techno.com 10
--- стр. 11 ---
N ()V-M ‘R гХчч*и
litp
i,M< ! i’VKUHM no ;И’ИМЬНЕНИ {0
\u \ ■\5'КГР !)ci.<>pl.;irunaiiun lUiinJ->
ALGIMED
TECHNO
00 «Альгимед Техно»
«публика Беларусь.
Минск, тр. Логойский, Д.22,
Kinl, ком. 309
techno@alglmed.com
♦375 29 89314 44
www.algimed-techno.com
Окончание цикла отмечается звуковым сигналом программного
обеспечения. Ослабьте давление пресса, одновременно отпустив два зажима с обоих
концов пресса. На этом этапе пресс не должен сниматься. Необходимо оставить
пресс в этом положении на 5 минут, чтобы обеспечить полное впитывание жидкости
в промокательную бумагу.
Затем снимите пресс, снимите и утилизируйте (предварительно обработав
буфером для обработки, при его наличии) декантационные камеры и
промокательную бумагу. После этого стекла готовы к последующей окраске.
9.6 Другие режимы работы прибора
9.6.1 Режим «Специальный / Аликвота 1 мл (Аликвота 4 мл). Позволяет
произвести автоматический перенос клеточной суспензии из флакона в
соответствующую ему пробирку. Порядок выполнения:
1. Загрузите флаконы на рабочую панель.
2. Расположите штативы для пробирок на рабочей панели, используя
ориентирующие штыри.
3. Убедитесь, что штатив для пробирок находится в правильном
положении, пробирки для аликвотирования открыты (без крышки) и правильно
маркированы.
4. В списке режимов прибора выберите «Специальный / Аликвота 1 мл
(Аликвота 4 мл)»
5. Запустите цикл.
9.6.2 Режим Специальный / Мульти 2 (Мульти 4). Режимы могут
применяться в случае необходимости приготовления нескольких предметных стёкол
(2 или 4 стекла соответственно) из одного флакона.
9.6.3 Режим Специальный / BAL. Используется для приготовления
предметных стёкол с разной клеточной плотностью. 4 предметных стекла
производятся путём отбора пробы иглой автоматизированной системы «NOVAPREP
Processor System» с разных уровней конуса седиментации флакона и позволяет
анализировать количество различных клеточных компонентов.
9.6.4 Режим Специальный / Demo; Режим, который используется для*■
проверки правильности работы процессора. Демо-режим — это стандартный режим,
в котором общая длина этапов (особенно для этапов осаждения) сокращается.
10. ВОЗМОЖНЫЕ ПРОБЛЕМЫ И ИХ РЕШЕНИЕ
10.1 Обильное присутствие слизи.
Причины:
- в центральном канале флакона находится щётка для отбора проб;
- нейлоновый фильтр порван щёткой для отбора проб;
11
--- стр. 12 ---
,Р
M 'R l'P [Х ч.41 и т;п !н п
'Д >’’ ЛГКГР ПчМ>Р 1.ИР1'',,;!КШ !К;: 1^!>
1 И < ii'V K H lIH 1 Ю 1[['Ц М }'Н Н ]!И Ю
ALGIMED
TECHNO
ОО «Альгимеп Техно»
публика Беларусь,
Мниск, тр. Логойский. Д.22.
юп1, ком. 309
tchno@algimed.com
»375 29 89314 44
ifww.algimed-techno.com
- врач-гинеколог не следует международным рекомендациям в отношении
правил взятия материала.
Действия:
- повторите процедуру приготовления препарата, после проведения
действий, описанных в разделе «Подготовка флаконов» из данной инструкции;
- используйте только щётки, рекомендованные для использования с
наборами для жидкостной цитологии «NOVAPREP», и повышайте осведомлённость
практикующих врачей-гинекологов.
10.1.1 Образец на предметном стекле содержит более 5000 клеток, но
распределение неравномерное, с высокой концентрацией клеток на периферии
и чистым центром препарата.
В случае использования системы автоматизированной для жидкостной
цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System», с принадлежностями,
в варианте исполнения NPS 50 определите, есть ли определенное положение стёкол
с неравномерным распределением клеток:
а) если есть (получение таких стёкол зависит от одной и той же иглы: 1, 2, 3
или 4), то это вызвано проблемой переноса материала, а именно слишком быстрым
дозированием материала иглой. В случае наличия проблемы с дозированием,
обратитесь в службу технической поддержки.
б) если нет, то это проблема происходит на заключительном этапе
отстаивания в декантационной камере.
В этом случае, если проблема затрагивает все слайды: убедитесь в
правильности приготовления раствора «NOVAPREP NOVASTICK»; убедитесь, что
на промокательной бумаге имеется заметная вдавленная зона по периферии от
отверстий ддя формирования клеточного препарата.
Если проблема затрагивает не все слайды: вероятно, избыточное присутствие
слизи, что препятствует полному высыханию предметного стекла. Рекомендуется
использовать реагент DTT в смеси с «NOVAPREP HQ + Preservative Solution»
(описано в разделе Приготовление реагентов).
10.1.2 Клеточный мазок имеет неровные края. Эта проблема может
возникать из-за неправильной процедуры отсоединения пресса. Если два зажима не
4
открываются одновременно, может возникнуть явление гидравлического скачка, при
этом происходит сжатие одного края промокательной бумаги и утечка жидкости с
другого края промокательной бумаги.
Чтобы решить эту проблему, достаньте рабочую панель из прибора и
положите на плоскую поверхность, прежде чем одновременно освободить два
зажима.
12
--- стр. 14 ---
N ( jV W'R'.P lUu-
• : ! .M 0-t " 0.’'
iilk n-VKUllM ilO!k’MMtHf.,H((K:
--.Ji Ikv4-ri!'>i- UtlU'.’.’-iN
■ \1>V A PR }'? I>4'-‘>r5t;-rrin-i 4cin ;H il:
ALCIMED
TECHNO
Способ укладки транспортной тары на транспортное средство должен
исключать перемещение тары.
Реагенты должны храниться в закрытом помещении на стеллажах и полках
при температуре от +15°С до +30°С не более 24 месяцев.
Следует отметить, что воздействие на изделие высоких температур (порядка
45°С) или очень низких (около -20°С) в течение 72 часов не влияет на свойства,
подтверждая таким образом экстремальные условия хранения.
После вскрытия первичной упаковки реагент для жидкостной цитологии
«NOVAPREP Decontamination liquid» сохраняет стабильность в течение всего срока
годности при хранении в указанных в инструкции условиях и исключении
воздействия прямого солнечного света.
14. ГАРАНТИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие выпускаемых товаров
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
15. РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед» (ООО
«Альгимед»)
Адрес: 121596, г. Москва, ул. Толбухина, дом 10, корп. 1, коми. 39
Тел.:+7 (499)682-61-09
www.algimed-techno.com
16. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ ТОВАРА
00 «Альгимед Техно»
кпублика Беларусь,
Минск, тр, Логойский, Д.22.
»п,1, ком. 309
tchno@algimed.com
375 29 893 14 44
Символ Значение Символ Значение
liy ^
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Г^ЗОО
15° ^
4-
Температурный диапазон
^w[j Дата изготовления Срок годности
tJ Изготовитель □S
Обратитесь к инструкции
по применению
|lot| Код партии |ref Номер по каталогу
- 4 ^
Беречь от солнечных
лучей ф
Знак опасности;
Восклицательный знак
fw w.algim ed-techno.com 14
--- стр. 15 ---
'>OV M “R M > \k
I J v pi'< 4 .:i'i
i:ik !i'^^ИПИ110Иi’ii^U И {;И !1Ь;
I . tr • к ’iTI;
-\OV лРкГГ luM ui i
ALGIMED
TECHNO
00 «Альгимед Техно»
кпублика Беларусь,
Минск, тр. Логойский, Д.22.
Х>п.1, ком. 309
echno@algimed.com
375 29 893 14 44
17. УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие необходимо утилизировать в соответствии с требованиями по
обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.3684-21 класса
Б и другими нормативными актами Российской Федерации.
18. ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИТИЧЕСКОЙ
ЭФФЕКТИВНОСТИ
Не применимо для реагента для жидкостной цитологии «NOVAPREP
Decontamination liquid».
19. ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
IN VITRO, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ,
ВКЛЮЧАЯ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
Работа системы автоматизированной для жидкостной цитологии
«NOVAPREP Processor System», с принадлежностями, в вариантах исполнения не
включает процесс окрашивания цитологических препаратов. Перед последующим
анализом препаратов врачом-цитологом необходимо проведение окраски и
поклейки предметного стекла покровным стеклом. Для окраски возможно
использование автоматических окрашивающих станций, для поклейки стёкол также
возможно использование автоматических станций различных производителей.
Препараты, приготовленные методом жидкостной цитологии необходимо
окрашивать с использованием протокола окраски по Папаниколау и
соответствующих красителей. Протоколы окраски могут незначительно отличаться,
но обязательно предусматривают использование трех красителей (Гематоксилин,
0G-6, ЕА-50) в сочетании с не окрашивающими растворами (спиртами и орто
ксилолом). Существует возможность использования реагентов различных
производителей
20. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ
КОМБИНАЦИИ И (ИЛИ) ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ
ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ограничения отсутствуют.
vww.algimed-techno.com 15
--- стр. 16 ---
B tp Cl .’1 П!
Ы к И’УКЫИЯ nOHI'JIMbHBHIIEO
I' f i'. ЛИЧКС.СПЮ!' UirtO;U'nm
M’Rf'.J' DccurU'.miniimjn 1кмч] >
ALGIMED
TECHNO
21. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно» (ООО
«Альгимед Техно»)
Адрес: 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1,
комната 309
Тел.+ 375 29 893 14 44
Отдел контроля качества: + 375 29 101 27 68
Почтовый адрес: 220073, г. Минск, а/я № 151, Беларусь
E-mail: techno@algimed.com
www.algimed-techno.com
1 Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая
; требованиям ISO 9001-2015;
! Сертифицированная система менеджмента качества, отвечающая
! требованиям ISO 13485-2016;
i
22. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
, Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед» (ООО «Альгимед»)
Адрес: 121596, г. Москва, ул. Толбухина, дом 10, корп. 1, коми. 39
: Тел.:+7 (499) 682-61-09
! www.algimed-techno.com
1 щ
23. ДАННЫЕ О ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ
ПЕРЕСМОТРЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Выпуск инструкции по применению Вер.3.0 от 24.04.2023 г.
ОО «Альгимед Техно*
«спублика Беларусь.
Минск, тр. Логойский. Д.22,
0рл,1, ком. 309
echno(@>atgimed.com
375 29 893 14 44
24. СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
Перечень стандартов, которым соответствует изделие в Российской
Федерации представлен в таблице 3.
4-
Таблица 3. Перечень стандартов.
Обозначение
документа Наименование документа
ГОСТ ISO
14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 51088-
2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
ГОСТ Р исо
23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
yww.algimed-techno.com 16
--- стр. 17 ---
[;■.; • (q ? \ П1. ^0.
I!iK if'VKilllH no !П’ИМГ!}П!И10
■ \0'х APRrP Г)ч' 4'ni..;.-rin^;l!un >
ALGIMED
TECHNO
ГОСТ Р исо
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р исо
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
ГОСТ Р исо
15223-1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
OO «Альгимед Техно»
«спублика Беларусь.
Минск, тр. Логойский. Д.22,
орп.1, ком. 309
echno@atgimed.com
375 29 893 14 44
vww.a Igtmed-techno.com 17
--- стр. 18 ---
о 'to
^ ощ хт и (УИт»1Щ^о
^olnTnoj^/