Маски анестезиологические одноразовые APEXMED, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- APEXMED «Подтверждаю точность, правильность и I hereby certify accuracy, correctness and достоверность содержания текста перевода reliability of this document translated на русский язык» into Russian ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маски анестезиологические одноразовые APEXMED, в вариантах исполнения Производитель медицинского изделия: Apexmed International B.V. (Апексмед Интернэшнл Б.В.), Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands (Кайзерсграхт 62-64, 1015 CS г. Амстердам, Нидерланды) Место производства: 1. Xiamen Compower Medical Tech. Со., Ltd., (Ксямен Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд.), Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China (Unit 301, No. 16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, Китай). 2. Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China (Блок 93, корпус №818, Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105 Нинбо, Китай). «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» Apexmed International B.V., (Апексмед Интернэшнл Б.В.) Управляющий директор / Managing director (должность/position) ^ ^ A gaslnd Biktogirov /] ^ (имя/name) м^сяц / «day» month --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ....3 2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................3 3 ДАННЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................6 4 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.... 7 5 КЛАССИФИКАЦИЯ..............................................................................................................7 6 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ..................................................................................................8 7 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ....................................10 8 СТЕРИЛИЗАЦИЯ................................................................................................ 11 9 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.................................................................11 10 МАРКИРОВКА.......................................................................................................................12 И УПАКОВКА..........................................................................................................................19 12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ .......................................................21 13 СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................................21 14 УТИЛИЗАЦИЯ......................................................................................................................21 15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА.........................................................................21 --- стр. 3 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА Производитель: Apexmed International B.V., (Апексмед Интернэшнл Б.В.); Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands (Кайзерсграхт 62-64, 1015 CS г, Амстердам, Нидерланды); Места производства: 1. Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.) Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China 2. Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., (Ксямен Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд.) Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China 2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маски анестезиологические одноразовые APEXMED, в вариантах исполнения: 1. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном неонатальная 15М, размер 0 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 2. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном педиатрическая 15М, размер 1 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 3. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном педиатрическая 22F, размер 2 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 4. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном для взрослых 22F, размер 3 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 5. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном для взрослых 22F, размер 4 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 6. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном для взрослых 22F, размер 5 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 7. Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном для взрослых 22F, размер 6 в составе: - Маска анестезиологическая одноразовая — 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; ! --- стр. 7 --- 4 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ Маска анестезиологическая одноразовая предназначена для снабжения пациента воздухом, газом или газо-воздушной смесью с помощью аппарата искусственного дыхания или совместно с ручным аппаратом для искусственной вентиляции легких. Область применения: в лечебно-профилактических учреждениях, реанимации квалифицированным медицинским персоналом Маски анестезиологические транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортировки: Температура транспортировки: от -5 ® С до +60°С Относительная влажность при транспортировке от 40 до 95 % Маски анестезиологические хранятся в сухом помещении, защищенном от атмосферных явлений. Если маска не используется, она должна храниться в полиэтиленовом пакете. Условия хранения: Температура хранения: от -5 °С до + 60°С Относительная влажность воздуха от 40% до 95% Атмосферное давление 500 гПа до 1060 гПа Срок хранения устройства составляет 5 лет. Условия эксплуатации медицинского изделия: Температура эксплуатации: от -18*^0 до + 50°С Относительная влажность воздуха от 15% до 95% Атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа. Применение изделия согласно утвержденным методикам и общепринятой медицинской практике. 5 КЛАССИФИКАЦИЯ Классификация в соответствии с Приложением IX Директивы Совета. Медицинскому изделию присвоен класс 2а в соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС. Регуляторный орган Класс Ссылка Документ Европейская комиссия, ЕС Класс 2а 93/42/ЕЕС с внесенными поправками Директива ЕС на медицинские изделия Министерство здравоохранения, РФ Класс 2а Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 --- стр. 8 --- 6 ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Международные (зарубежные) стандарты: • 93/42/ЕЕС: 1993 Директива по медицинским устройствам • EN ISO 13485:2016 Медицинские устройства - Системы управления качеством - Требования в целях соблюдения нормативов • EN ISO 15223-1:2017 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при их маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования • EN ISO 14155:2011 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Установившаяся клиническая практика. • EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам • EN 1041:2013 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских устройств • ISO 5356-1 : 2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки. • ISO 10993-1 : 2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками • EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая устройств медицинских. Часть 5: испытания цитотоксичности. • EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая устройств медицинских. Часть 10: Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи. Межгосударственные стандарты: • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1, Основные требования» • ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) «Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда» • ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» • ГОСТ Р 52770-2023. «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». • ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» • ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа» п.2 • ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 • МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила. 8 --- стр. 9 --- н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» • ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 • МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила» • МУК 4.1.3169-14 «Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2- этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава» • «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86 • ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» • ГОСТ ISO 10993-4-2020. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». • ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro» • ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» • ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия» • ГОСТ ISO 10993-12-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований» • ГОСТ ISO 10993-23-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия» • ОФС.1,2.4.0005.15 Пирогенность --- стр. 11 --- Рис. 4 Маска анестезиологическая SC, размеры О, 1,2, 3, 4, 5, 6 1. Манжета 2. Клапан 3. Корпус маски 4. Кольцо 5. Коннектор Рис. 5 Маска анестезиологическая FS, размеры 1, 2, 3, 4, 5, 6 1. Манжета 2. Корпус маски 3. Кольцо 4. Коннектор Принцип работы медицинского изделия: Анестезиологические маски надёжно закрепляются, имеют анатомическую форму и мягкую манжету для комфортного прилегания. Маска прозрачная, что улучшает визуализацию процедуры. Изделие присоединяется к аппарату искусственного дыхания или ручному аппарату для искусственной вентиляции легких. Маску анестезиолог удерживает на лице пациента большим, указательным и средним пальцами, а безымянным и мизинцем приподнимает нижнюю челюсть, предотвращая западение. 8 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не стерильное. Производится в условиях чистых помещений. 9 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Порядок работы 1. Убедиться в целостности упаковки, вскрыть упаковку, убедиться в отсутствии повреждений медицинского изделия. Использовать изделие в соответствии с назначением согласно предусмотренным методикам; 2. Раздуйте манжету маски (если это предусмотрено) с помощью шприца типа Луер. Для удобства используйте шприц объемом не менее 10 мл. Проверьте упругость манжеты, 11 --- стр. 12 --- осторожно надавив на нее рукой. Степень упругости определяет медперсонал в зависимости от индивидуальных особенностей пациента; 3. Сначала положите манжету маски на подбородок пациента, затем приложите ее вверх к лицу с легким давлением; 4. Съемное кольцо для фиксации маски на голове пациента можно надеть вместе с головным ремнем или снять, если в этом нет необходимости; 5. Подключите маску к необходимому устройству; 6. Утилизируйте медицинское изделие в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Способ (метод) применения Изделие должно применяться медицинским работником в условиях ЛПУ. Выходные характеристики совместимого с масками оборудования для анестезиологии: Внутренний диаметр: 15 мм Внешний диаметр: 22 мм Продолжительность и вид контакта Продолжительность контакта: - кратковременный (менее 24 ч). Вид контакта: кожа. Ткани животного или человеческого происхождения Наши медицинские изделия не содержат ткани животного или человеческого происхождения, поэтому данный раздел не применяется. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинский работник, для индивидуального использования в лечебно-профилактических учреждениях, реанимации. 10 МАРКИРОВКА На упаковку изделия нанесена следующая информация: Наименование медицинского изделия и сведения о присоединительных размерах; Наименование и адрес изготовителя; Дата изготовления; Срок годности медицинского изделия; Серийный номер или код партии медицинского изделия; Указано, что медицинское изделия предназначено для однократного применения; Дата и номер РУ Таблица 9. Символы, присутствующие на индивидуальной упаковке медицинского - маски анестезиологические одноразовые APEXMED: изделия LOT REF Код партии Номер по катологу Использовать до Продолжительность контакта по ГОСТ ISO 10993-1-2011 12 --- стр. 13 --- □a T * i J Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению Не стерильно Не стерилизовать повторно Запрет на повторное применение Не содержит латекс Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при повреждении упаковки Утилизация по установленным правилам Температурный диапазон от -5® до +60° С Производитель Дата и номер РУ Знак сертификации (при необходимости) На транспортную упаковку изделия нанесена следующая информация: Наименование медицинского изделия и сведения о присоединительных размерах; Наименование и адрес изготовителя; Дата изготовления; Срок годности медицинского изделия; Серийный номер или код партии медицинского изделия; Количество изделий в транспортной упаковке; Таблица 10. Символы, присутствующие на транспортной упаковке изделия медицинского - маски анестезиологические одноразовые APEXMED: Ш ] Код партии Номер по катологу Использовать до d ! Дата изготовления 13 --- стр. 18 --- Маска анестезиологическая одноразовая SC для взрослых 22F, размер 4: «adult-4» Маска анестезиологическая одноразовая SC для взрослых 22F, размер 5: «adult-5» I Маска анестезиологическая одноразовая SC для взрослых, 22F, размер 6: «adult-б». - Для вариантов исполнения Маска анестезиологическая одноразовая FS: Маска анестезиологическая одноразовая FS педиатрическая 15М, размер 1: «1» 1 \ л Маска анестезиологическая одноразовая FS педиатрическая 22F, размер 2: «2» Маска анестезиологическая одноразовая FS для взрослых 22F, размер 3: «3» Маска анестезиологическая одноразовая FS для взрослых 22F, размер 4: «4» Маска анестезиологическая одноразовая FS для взрослых 22F, размер 5: «5» Маска анестезиологическая одноразовая FS для взрослых, 22F, размер 6: «6», 18 --- стр. 19 --- 11 УПАКОВКА Индивидуальная упаковка: Изделие упаковывается поштучно в герметичный пакет из полиэтилена. Инструкция по применению с маркировкой изделия на обратной стороне вкладывается в индивидуальную упаковку. Размер маски анестезиологической Вариант упаковки Материал упаковки Размеры упаковки 0-3 Пакет Полиэтилен, 25213-02-9 16х18±5 см 4 Пакет Полиэтилен, 25213-02-9 18х22±5 см 5-6 Пакет Полиэтилен, 25213-02-9 20х25±5 см Макет стикера для индивидуальной упаковки приведен на рис. 11 и 12. Рис. И, Макет индивидуальной упаковки маски анестезиологической одноразовой с передним клапаном для взрослых, схематическое изображение:^ APEXMED Anesthesia mask with front valve, adult Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном для взрослых Size/Размер 3 0 22F Ш f; # .г Apcscmed Intemationat B.V. KiFizcngrKht 62-М lOISCS AmsWfdtm. iheN«th«r<4n<b (Нидфмнды). Местогроммодстм XiamenCcxnpcmerMedicsITKKCa.Ltd. Lkvt )01.Mo.16.XMogtion9 Aoed, Xiang'anToreh Industrial Zone, 361101 Xiamerv People’s Repubbc of China (Китай) Щ ] [H E l Г^юиааедеио a условиях чистых помеШ|емий Manufactored under deanroom conditions Уполномоченный прелстааи1ель:ОООАпексмеяРусуп.Эпектро5авоос«аяд.24.стр.1.ко*а606.107023, Моооа. Россия, www^apexmed.iM Рис. 12. Макет индивидуальной упаковки маски анестезиологической одноразовой FS педиатрической, схематическое изображение:' APEXMED Anesthesia mask FS, pediatric Маска анестезиологическая одноразовая FS педиатрическая Size/Размер 1 015М ж СИ f Л' aJ Apevmed 1п1еггшюгта1 B.V. KeizengrachL 62-64, lOISCS Amsterdam, the Netherlandi (НМдерламды) Место rpoiueoacrea: )0amen Compower Medical Tech. Co. Ltd. Unt 301, No 16.Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Repubic of China (Китай| Проиаведегю a условиях чистих поие 1цений Manufactcced under deanroom corrditions УгтопномоченныйпредстааителыООО АлексиедРус. уя.Эпеятротаводсхал д.24, стр 1,«ом606,107029, Москва. Россия wwwapeimed ru. ^ Окончательная версия стикера индивидуальной упаковки определяется техническим заданием на производство. 19 --- стр. 20 --- Транспортная упаковка Изделия в индивидуальной упаковке в количестве 50/60/70/80/90/100/150/200 штук упаковываются в транспортную коробку. Размер транспортной коробки: 570 х 330,5 х 460 ±50 мм Масса транспортной коробки: не более 1500 г. Макет стикера на транспортную коробку приведен на рис. 13-14. Рис. 13. Макет транспортной упаковки маски анестезиологической одноразовой с передним клапаном, схематическое изображение:^ AP EX M ED Anesthesia mask with front valve, adult Маска анестезиологическая одноразовая с передним клапаном для взрослых Size/Размер 3 0 22F QTY/КОЛ-ВО: 50 рсеУшт. N W [RE fJ G W MEAS S •cШ ® . 1. □aiiTf is Apeoncd (nMfnttoml В V. K»i»ngfKh<. i i -Ь А 10 1$ C$ Amtt«rdMTi ttw Wtrtvtrtridi <Нпв*рмчои) М ссп>прои1«1ЧКтм Х|*т«пСо1проя»гМ в(1аЫ 1кКСо.Л>с1.1>н1)0),М о Ife.XM ngbcnqRrM d Xunq'^nTofch 1псК я«м 1 16) 101 X»m»a Atpubkc ofChn* Рис. 14. Макет транспортной упаковки маски анестезиологической одноразовой FS, схематическое изображение:"* A P E X M E D Anesthesia mask FS, pediatric Маска анестезиологическая одноразовая FS педиатрическая Size/Размер 1 0 15М QTY/КОЛ-ВО: 50 рСбУшт. |^9Т] N W @ G W d MEAS S А ® ^ ® -V □ aiiff » Apoxnvif Intematon,! B.V.X«aera 9nchl. 6J-6*. I01SCS Amst*rdMn.th«Neth«<tendi (Нидорломаки Место прои>*еч)стм Х»тепСо<про«мегМес1ко1ТесК Co.,Ltd.Un«( Ю 1.Но Ift.XionghonQRoodXiang’anTe'ch Indusmal 2оп« Ю1101 Xamen. P«ople'sRi>pubkcofChin*|R*(TaAi Сведения об упаковке изделия (основные характеристики упаковочного материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже. Характеристики Значения Прочность упаковки индивидуальной на разрыв > 7 Н/15 мм Ширина клеевого слоя 0,9-9,0 мм ^ Окончательная версия стикера транспортной упаковки определяется техническим заданием на производство. 20 --- стр. 21 --- 12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Данное изделие является одноразовыми, техническому обслуживанию не подлежит. 13 СРОК годности Срок годности (срок хранения) изделия составляет 5 лет. 14 УТИЛИЗАЦИЯ Использованные маски анестезиологические должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). При истечении срока годности и/или нарушения целостности упаковки изделие утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. 15 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ и ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам. Производитель гарантирует сохранность всех свойств медицинского изделия в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. 21 --- стр. 22 --- Уполномоченнъта Общество с огранкчсввои ответствсввостъю " Апе^сжд^с" Почтовый адрес -Россия, \010'1'Ь,г.Москва,'уд.Здектротаводская д.'1Л,стр. \,ком. 6%. Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, уд. Эдектротаводская д.24, стр. \ ,ком. 606. Телефон - 8-495-108-03-64, Веб.сайт - apexmed.ru e-mail - info@apexmed.ru, quality@apexmed.ru ИНН-7717777072 Производитель: Apexmed International B.V., Апексмед Интернэшнл Б.В. Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands, Кайзерсграхт 62-64, 1015 CS г. Амстердам, Нидерланды Место производства: • Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. (Нинбо Грейткеа Трейдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou 315105, Ningbo, Zhejiang, China (Блок 93, корпус №818, Киминг Роуд, Иньчжоу, 315105 Нинбо, Китай). • Xiamen Compower Medical Tech. Со., Ltd. (Ксямен Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд.), Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People's Republic of China (Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang'an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, Китай). Рекламации В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Почтовый адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 22