Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения работы КДЛ
№ 0139200000126013507 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЕМЕРОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 11" · Кемеровская область |
09.11.2026 | 1 268 615 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0387200009126004844 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "НЕФТЕЮГАНСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.И.ЯЦКИВ" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор АО «Вектор-Бест» (Белок общий биреагент) 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови «Белок общий биреагент» (далее по тексту - набор) предназначен для количественного « к определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека биуретовым методом. 1.2, Набор выпускается в пяти вариантах комплектации: Вариант комплектации Количество определений от Расход Р1 на одно определение, мл Фасовка Используемый анализатор 1 2500 0,16 2x200 мл (Р1); 2x50 мл (Р2); 1x2 мл (К); Любой 2 1070 0,16 4x48 мл (Р1); 4x14 мл (Р2); MIURA (Миура) 3 4520 0,16 10x78 мл (Р1); 5x42 мл (Р2); ILab Taurus (Таурус) 4 2850 0,16 8x60 мл (Р1); 6x20 мл (Р2); ВА400 5 2200 0,16 8x52 мл (Р1); 8x15 мл (Р2). Aspect (Аспект) Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода реагента 1 (Р1), реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент!: реагент 2, Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. ГЕ. Яковлевой и научным сотрудником, к.х.н. Ю.С. Демидовой. --- стр. 2 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИ1СА НАБОРА 2.1. Принцип действия В щелочной среде белок образует с ионами меди комплексное соединение фиолетового цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации белка в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 550 (540-570) нм. 2.2. Состав набора В состав набора входят следующие компоненты: - реагент 1 (Р1): раствор, содержащий калий-натрий виннокислый 4-водный (К, Na- тартрат); натрий гидроокись; готовый к применению; - реагент 2 (Р2): раствор, содержащий медь (II) сернокислую 5-водную; калий-натрий виннокислый 4-водный (К, Na-тартрат); калий йодистый; готовый к применению; - калибратор (К): калибровочный раствор альбумина бычьего сывороточного, 70,0 г/л, в растворе натрия хлористого и натрия азида (0,05 %) (только для варианта комплектации 1); готовый к применению; Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте. Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 2 флакона (по 200 мл); ^ - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (2 мл); 2) - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 3) - реагент 1:10 флаконов (по 78 мл); - реагент 2: 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент 1: 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400; 5) - реагент 1: 8 флаконов (по 52 мл); -реагент 2: 8 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. * Чувствительность - не более 2,0 г/л. 3.2. * Линейность в диапазоне концентраций общего белка 10,0-120 г/л-отклонение не более 3 %. 3.3. * Тест на «открытие» - отклонение не более 3 %. --- стр. 3 --- 3.4. * Коэффициент вариации результатов определений - не более 3 %, 3.5. * Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными наборами одной серии - не более 3 %, 3.6. Диапазон измерения - 2,0-120 г/л. 3.7. Нормальные величины концентрации общего белка в сыворотке, плазме крови взрослого человека - 65-85 г/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон нормальных величин концентрации общего белка у исследуемого контингента людей. 3.8. Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте. * по ГОСТ Р 51352-2013. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. 4.3. Калибратор содержит натрия азид (0,05%). При работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. 4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007. 4.5. При использовании промывочных растворов образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - биохимический анализатор, длина волны 550 (540-570) нм, кювета с длиной оптического пути не менее 5 мм, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для варианта комплектации 1); - биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 2); - биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 3); - биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4); --- стр. 4 --- щ » i - биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 5). - дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости 5-50 и 100-1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 1,5%); - термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для варианта комплектации 1); - таймер; - пробирки стеклянные вместимостью 10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - раствор натрия хлористого изотонический 0,9 % для инъекций; - дезинфицирующий раствор. *Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не уступающего рекомендуемому. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная и ЭДТА плазма крови человека. Образцы сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут или при температуре минус 20 °С и ниже не более 6 мес. Повторное замораживание образцов сыворотки и плазмы крови не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 7.1. Реагенты и калибратор готовы к использованию. 7.2. Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С и поддерживать ее на протяжении всего анализа. 7.3. Измерение оптической плотности опытных и калибровочной проб. К 400 мкл реагента 1 добавить 10 мкл образца, перемешать и через 1-5 мин измерить оптическую плотность проб (Ei) против контрольной (холостой) пробы, состоящей из 400 мкл реагента 1 и 10 мкл дистиллированной воды при длине волны 550 (540-570) нм. Затем добавить по 100 мкл реагента 2 (включая и контрольную (холостую) пробу), перемешать, инкубировать 5 мин и также измерить оптическую плотность проб (Е2) против контрольной (холостой) пробы. Провести анализ и измерить оптическую плотность калибровочной пробы по аналогии с опытными пробами. Примечание. Расход реагентов на одно измерение зависит от используемого биохимического анализатора, количество реагентов и анализируемого образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент -1 :100). --- стр. 5 --- • • i 8. РАСЧЕТЫ Концентрацию общего белка в сыворотке и плазме крови (С, г/л) определить по формуле: Е 2ОП - 0,8 Ох 0/2 ^ £'2^:-0,80x£jK где: Ejon и Е20П - оптические плотности первого и второго измерения опытной пробы, ед. опт. плотн.; Е]К и Е2К - оптические плотности первого и второго измерения калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; Ск - концентрация общего белка в калибраторе, г/л; 0,80 - коэффициент коррекции, учитывающий разбавление проб реагентом 2. Если концентрация общего белка в пробе превышает 120 г/л, пробу необходимо разбавить в 2 раза раствором натрия хлористым изотоническим 0,9 % для инъекций, анализ повторить и результат умножить на 2. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать набор следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при % температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 10 суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Реагенты после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более 12 мес. 9.5. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес. 9.6. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. 9.7. Для калибровки можно использовать калибратор на основе сыворотки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным методом относительно сертифицированного референтного материала или референтным методом. 9.8. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.9. Набор предназначен для однократного применения. --- стр. 6 --- 10, ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. По вопросам, касающимся качества набора «Белок общий биреагент», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77. ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ Символ Наименование символа Символ Наименование символа и J Изготовитель г л W J Дата изготовления г LOT L J Код партии г а Обратитесь к инструкции по применению или инструкции по применению в электронном виде г 1 REF I- J Номер по каталогу г л IVD L J Медицинское изделие для диагностики in vitro г т А L J Осторожно Использовать до Г 1 Ж Содержимого достаточно для проведения < п > тестов Температурный диапазон Научный сотрудник АО «Вектор-Бест», к.х.н. Начальник отдела биохимии АО «Вектор-Бест», к.б.н. «СОГЛАСОВАНО» Проректор по научной работе ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России Д.М .Н., профессор Ю.С. Демидова --- стр. 7 --- сего прошито, пронумеровано и скреплено печатью ^ листов. Отв. за учет договоров НИР ФГБОУ ВО НЕМУ