Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Трансферрин) по ТУ 21.20.23-165-23548172-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17524 от 14.06.2022 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Трансферрин ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 94 контракта, медианная цена за единицу 10 049 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
f
Г енеральный директор 
АО «Вектор-Бест»
Хусаинов 
«-/^» 2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения концентрации трансферрина 
в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом
(Трансферрин)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке и плазме 
крови иммунотурбидиметрическим методом (Трансферрин) (далее по тексту - набор) предназначен 
для количественного определения содержания трансферрина в сыворотке и гепаринизированной 
плазме крови иммунотурбидиметрическим методом в качестве вспомогательного средства 
диагностики.
1.2. Набор выпускается в пяти вариантах комплектации:
Вариант
комплектации
Количество 
определений от
Расход Р1 на одно 
определение
Фасовка Используемый ана­
лизатор
1 250 0,2 1x50 мл (Р1); 
1x5 мл (Р2); Любой
2 500 0,2 2x50 мл (Р1); 
1x10 мл (Р2); Любой
3 350 0,2 2x42 мл (Р1); 
1x10 мл (Р2);
ILab Taurus 
(Таурус)
4 250 0,2 2x30 мл (Р1); 
1x6 мл(Р2); ВА400
5 293 0,2 2x36 мл (Р1); 
1x10 мл (Р2).
Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента 1 (Р1), реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого 
биохимического анализатора при сохранении соотношения образец: реагент 1 : реагент 2.
1.3. Противопоказания, Не применимо. Изделие предназначено для клинической 
лабораторной диагностики.
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н.  
ГЕ. Яковлевой и начальником лаборатории КА. Черемисиной.


--- стр. 2 ---
LО
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Действие набора основано на формировании иммунного комплекса трансферрина с 
антителами к человеческому трансферрину, в результате чего образуется преципитат, 
рассеивающий свет. Интенсивность рассеивания света пропорциональна концентрации 
трансферрина в образце и определяется фотометрически.
2.2. Состав набора  
В состав набора входят следующие компоненты:
- реагент 1 (Р1): фосфатно-солевой буферный раствор; натрия азид (0,05 %); готовый к ис­
пользованию;
-реагент 2 (Р2): фосфатно-солевой буферный раствор; поликлональные антитела к трансфер­
рину человека; натрия азид (0,095 %); готовый к использованию.
Состав вариантов комплектации:
1) - реагент 1: 1 флакон (50 мл);
- реагент 2: 1 флакон (5 мл);
2) - реагент 1: 2 флакона (по 50 мл);
- реагент 2: 1 флакон (10 мл);
3) - реагент 1: 2 флакона (по 42 мл);
- реагент 2: 1 флакон (10 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus;
4) - реагент 1: 2 флакона (по 30 мл);
- реагент 2: 1 флакон (6 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
5) - реагент 1: 2 флакона (по 36 мл);
- реагент 2: 1 флакон (10 мл);
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. *Чувствительность - не более 10 мг/дл
3.2. *Линейность в диапазоне концентраций 31-500 мг/дл - в пределах 90-110 %.
3.3. *Тест на «открытие» - в пределах 90-110 %.
3.4. ^Коэффициент вариации результатов измерений - не более 7 %.
3.5. Диапазон измерения - 10-500 мг/дл
3.6. Концентрация трансферрина, измеренная в сьшоротке и гепаринизированной плазме 203 
условно-здоровых людей обоих полов в возрасте 18-70 лет, находилась в пределах 170-340 мг/дл [Dati 
Fetal, 1996].
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации трансферрина у обследуемого контингента людей.
2


--- стр. 3 ---
L
#
* В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора-класс 2а (Приказ М3 РФ от 06,06.2012 № 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 содержит натрия азид (0,05%). Реагент 2 содержит натрия азид (0,095%). При 
работе с набором следует избегать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и 
слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством 
проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к 
медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007,
4.5. При использований промьюочных растворов образуются отходы классов А и Б, которые 
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, 
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, 
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, 
следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- биохимический анализатор (длина волны 340 (334-365) нм, кювета с длиной оптического 
пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 
37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2);
- биохимический анализатор ILab Taurus* (для варианта комплектации 3);
- биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 4);
- биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 5).
- дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 0,5-10, 10-100 и 100-1000 мкл;
- термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1 и 2);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций;
- калибратор специфических белков «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест». 
*Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим характеристикам не
3


--- стр. 4 ---
уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка или гепаринизированная плазма крови.
Образцы сьгооротки крови можно хранить при комнатной температуре от 18 до 26 °С не более 
3 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 8 сут. или при температуре минус 20 °С и ниже не 
более 6 мес. Условия транспортирования образцов согласно ГОСТ Р 53079.4-2008.
Повторное замораживание образцов сьгеоротки, плазмы крови не допускается.
Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина 10,0 г/л, триглицеридов до 1100 мг/да 
и билирубина до 1 ООО мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты определения кон­
центрации трансферрина набором реагентов «Трансферрин».
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Реагенты готовы к использованию.
7.2. Перед началом работы довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С 
и поддерживать ее на протяжении всего анализа.
7.3. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная проба
Реагент 1 200
Анализируемый образец 2
Пробы перемешать, выдержать не более 5 мин при температуре анализа 37 °С и измерить оптиче­
скую плотность пробы при длине волны 340 (334-365) нм.
Реагент 2 20
Инкубировать точно 5 мин. и повторно измерить оптическую плотность. Рассчитать оптическую
плотность опытной пробы как разницу оптических плотностей второго и первого измерений.
Примечание. В зависимости от объема используемой кюветы количество реагентов и анали­
зируемого образца может быть пропорционально изменено при сохранении соотношения образец : 
реагент 1 : реагент 2.
Если концентрация трансферрина в исследуемом образце превьппает 500 мг/дл, образец 
следует разбавить в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций, измерения 
повторить, полученный результат умножить на 5.
8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений 
оптической плотности (ось ординат) от концентрации трансферрина в калибраторе и его 
разведениях (ось абсцисс), используя «Калибратор белков» производства АО «Вектор-Бест».
Калибраторы использовать с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые 
образцы, согласно данной инструкции по применению. В качестве калибратора с концентрацией 
трансферрина О мг/дл (Ко) использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций.
8.2. На основании значения оптической плотности для анализируемого образца по 
калибровочному графику определить концентрацию трансферрина в образце.


--- стр. 5 ---
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ  
И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми ви­
дами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
9.3. Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока годности.
9.4. Реагент 1 и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
9.5. Качество набора может проверяться с помощью контрольного материала «Контроль 
белков» производства АО «Вектор-Бест» или других отечественных и зарубежных контрольных 
материалов, аттестованных данным методом.
9.6. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
9.7. Набор предназначен для однократного применения.
9.8. Набор вьшускается в нестерильном виде и не требует стерилизации.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия 
третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической 
документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или 
некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Трансферрин», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.


--- стр. 6 ---
/
Литература
Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J, Blaabjerg O, Blirup-Jensen S, 
Carlstrom A, Petersen PH, Johnson AM, Milford-Ward A, Ritchie RF, Svendsen PJ, Whicher J. Consensus 
of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for interim reference ranges for 
14 proteins in serum based on the standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 
470), International Federation of Clinical Chemistry, Community Bureau of Reference of the Commission 
of the European Communities. College of American Pathologists. Eur J Clin Chem Clin Biochem. 1996. 
34(6), 517-20.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
'« J
1. J
Изготовитель Дата изготовления
г 1
|lot|
L J
Код партии
г ^
Lli
U J
Обратитесь к инструкции по применению 
или инструкции по применению в элек­
тронном виде
Г ■ «
{ref
L J
Номер по каталогу
Р л
| ivd |
L J
Медицинское изделие для диагностики 
in vitro
А
L J
Осторожно Использовать до
V ,
Содержимого достаточно 
ДЛЯ проведения < п > тестов Г ,
Температурный диапазон
Начальник лаборатории 
АО «Вектор-Бест» Л: К.А. Черемисина
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к,б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НЕМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
^ V »***
Г.Е. Яковлева
т.н. Поспелова
,  2024 г.
'•siSi