Набор реагентов для определения концентрации ферритина в сыворотке и плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (Ферритин латекс) по ТУ 21.20.23-128-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14493 от 31.05.2021 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Ферритин ИВД, набор, нефелометрический/ турбидиметрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 316 контрактов, медианная цена за единицу 23 706 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖ ДАЮ »
Г енеральный директор 
[ектор-Бест»
[ . Хусаинов 
2024 г.
ИНСТРУКЦ]
по применению набора реагентов для определения концентрации ферритина в сыворотке и 
плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом
(Ферритин латекс)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации ферритина в сыворотке и плазме крови 
латексным иммунотурбидиметрическим методом (Ферритин латекс) (далее по тексту -  набор) 
предназначен для количественного определения содержания ферритина в сьгооротке и плазме 
крови латексным иммунотурбидиметрическим методом.
1.2. Набор предназначен для полуавтоматических и автоматических анализаторов.
1.3. Набор выпускается в пяти  вариантах комплектации:
Вариант ком­
плектации
Количество
определений,
от
Расход Р1 на одно 
определение, мл
Фасовка Используемый
анализатор
1 200 0,15 1x30 мл (Р1); 
1x10 мл (Р2) Любой
2 400 0,15 2x30 мл (Р1); 
2x10 мл (Р2) Любой
3 560 0,15 2x42 мл (Р1); 
2x14 мл (Р2)
ILab Taurus 
(Таурус)
4 400 0,15 2x30 мл (Р1); 
2x10 мл (Р2) ВА400
5 456 0,15 2x42 мл (Р1); 
2x15 мл (Р2)
Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента 1  (Р1), реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик используемого 
биохимического анализатора, при сохранении соотношения образец: реагент!: реагент 2.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. П ринцип действия 
Действие набора основано на формировании иммунного комплекса ферритина с антителами 
к человеческому ферритину, в результате чего образуется преципитат, рассеивающий свет. 
Интенсивность рассеивания света пропорциональна концентрации ферритина в образце и
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: начальником отдела, к.б.н. ГЕ.  
Яковлевой и ведущим биотехнологом Т. К Суменко.


--- стр. 2 ---
определяется фотометрически при длине волны 600 (570-630) нм.
2.2. Состав набора
- реагент 1  (Р1): Hepes буферный раствор, натрия азид (0,095%), готовый к использованию;
- реагент 2 (Р2): суспензия латексных частиц, покрытых антителами к ферритину человека, 
натрия азид (0,095%), готовый к использованию.
Состав вариантов комплектации:
1) -  реагент 1  -  1  флакон (30 мл);
-  реагент 2 -  1  флакон (10 мл);
2) -  реагент 1  -  2 флакона (по 30 мл);
-  реагент 2 - 2  флакона (по 10 мл);
3) -  реагент 1  -  2 флакона (по 42 мл);
-  реагент 2 - 2  флакона (по 14 мл);
для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус);
4) -  реагент 1 - 2  флакона (по 30 мл);
-  реагент 2 - 2  флакона (по 10 мл);
для автоматического анализатора ВА400;
5) -  реагент 1  -  2 флакона (по 42 мл);
-  реагент 2 - 2  флакона (по 15 мл);
для автоматического анализатора Aspect (Аспект).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. *Чувствительность -  не более 5,0 нг/мл.
3.2. * Линейность в диапазоне концентраций ферритина 40-503 нг/мл -  в пределах 90-110%.
3.3. *Тест на «открытие» -  в пределах 90-110%.
3.4. *Коэффициент вариации -  не более 7 %.
3.5. Диапазон измерения -  5-503 нг/мл
3.6. Нормальные величины в сыворотке и плазме крови:
- мужчины -  20-300 нг/мл;
- женщины -  15-200 нг/мл.
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации ферритина у обследуемого контингента людей.
* В соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
4. М ЕРЫ  ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической лабо­


--- стр. 3 ---
раторной диагностике обученным персоналом. Требования безопасности к медицинским лаборато­
риям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.3. Реагент 1  и реагент 2 содержат натрия азид (0,095 %). При работе с набором следует избе­
гать разбрызгивания и попадания компонентов набора на кожу и слизистые; при попадании немед­
ленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к ме­
дицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифици­
руются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии СанПиН 2.1. 3684-21 «Санитарно-эпи­
демиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод­
ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жи­
лым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию наборов реагентов, посуды и материалов, контактировавших с 
исследуемыми образцами, следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по 
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
-  биохимический анализатор (длина волны 600 (570-630) нм, кювета с длиной оптического 
пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 
37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1  и 2);
-  биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 3);
-  биохимический анализатор ВА400 (для варианта комплектации 4);
-  биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 5);
-  термостат, поддерживающий температуру 37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1  и 2);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 10-100 мкл, 100-1000 мкл;
-  вода дистиллированная;
-  раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций;
-  набор калибраторов «Калибратор ферритин» (АО «Вектор-Бест», Россия, РУ № РЗН 
2021/14491).
♦Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим 
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Сыворотка, гепаринизированная или КаЭДТА плазма крови человека.
Образцы сьюоротки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 26 °С не более


--- стр. 4 ---
7 сут., при температуре от 2 до 8 °С не более 7 сут. или при температуре минус 20 °С и ниже не 
более 12 мес.
Повторное размораживание образцов сыворотки и плазмы крови не допускается.
Присутствие в образцах сыворотки крови гемоглобина до 5,0 г/л, триглицеридов до 500 
мг/дл, билирубина до 500 мкмоль/л не оказывает значимого влияния на результаты определения 
концентрации ферритина.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Проведение анализа.
Перед началом работы довести температуру реагентов до температуры анализа 37±0,5 °С и 
поддерживать ее на протяжении всего анализа.
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба
Реагент 1 0,15
Анализируемый образец 0,02
Пробы перемешать, вьщержать 2-5 мин при температуре анализа 37 °С
Реагент 2 0,05
Пробы перемешать, измерить оптическую плотность пробы при длине волны 600 (570-630) нм. 
Инкубировать 5 мин. и повторно измерить оптическую плотность. Рассчитать оптическую 
плотность опытной пробы как разницу оптических плотностей второго и первого измерений.
Примечание. Расход реагента 1  (Р1), реагента 2 (Р2) на одно измерение зависит от 
используемого биохимического анализатора, количество реагентов и анализируемого образца 
может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец :  реагент 1  ;  реагент 
2).
Если концентрация ферритина в исследуемом образце превышает 500 нг/мл, образец следует 
разбавить в 5 раз раствором натрия хлорида изотоническим 0,9% для инъекций, измерения 
повторить, полученный результат умножить на 5.
8. УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
8.1. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости значений 
оптических плотностей В (ось ординат) от концентрации ферритина в калибраторах (ось абсцисс), 
используя набор «Калибратор ферритин» производства АО «Вектор-Бест»,
Калибраторы использовать с теми же реагентами и в тех же условиях, что и анализируемые 
образцы, согласно данной инструкции по применению. В качестве калибратора с концентрацией 
ферритина О  нг/мл (Ко) использовать раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций.
8.2. На основании значений оптических плотностей (В) для опытной пробы по 
калибровочному графику определить концентрацию ферритина в образце.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМ ЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 26 °С не более 10 сут.


--- стр. 5 ---
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  18 месяцев со дня вьшуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
9.4. Реагент 1  и реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре от 2 до 
8 °С в течение всего срока годности набора в плотно закрытом виде, в защищенном от света месте.
9.5. Качество набора может проверяться с помощью набора контрольных материалов «Кон­
троль ферритин» производства АО «Вектор-Бест» или других отечественных и зарубежных кон­
трольных материалов, аттестованных данным методом.
9.6. При работе с набором для построения калибровочной кривой рекомендуется использовать 
набор калибраторов ферритина «Калибратор ферритин» производства АО «Вектор-Бест». В каче­
стве калибратора Ко с концентрацией ферритина О  нг/мл использовать раствор натрия хлорида 
изотонический 0,9% для инъекций.
9.7. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
9.8. Набор предназначен для однократного применения.
10. ГА РАНТИЙНЫ Е О БЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Ферритин латекс», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.


--- стр. 6 ---
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
M lс  J Изготовитель
г  Т
нк  ^
Дата изготовления
г  т
|l o t| Код партии
г  л
т
Обратитесь к инструкции по 
применению или инструк­
ции по применению в элек­
тронном виде
г  л
r e f|
L J
Номер по каталогу
г Л
ivd]
1. J
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
г  л
А* J
Осторожно 'Я . Использовать до
г  1
. V ,
Содержимого досхаточно 
для проведения <п> тестов X Температурный диапазон
Ведущий биотехнолог отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест» Т.И. Суменко
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н. Г.Е. Яковлева
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д .М .Н ., профессор Т.И. Поспелова
024 г