Реагент лизирующий BH-LH68 для анализаторов гематологических серии BH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
hstruction for use applies to the medical device ''BH-LH68 Lytic Reagent" (hereinafter - device, product).
lose It is used to destroy red blood cells, convert hemoglobin, stabilize the shape of the necessary cells
ire analysis, as well as to determine the quantitative content of hemoglobin.
tription of target analyte: Quantitative analysis of leukocytes and hemoglobin.
(ctional purpose: in vitro diagnostics.
^ecific pathology, condition or risk factor that an in vitro diagnostic medical device is designed to detect,
fitify or differentiate:
(applicable.
Ле of sample analysed: Whole venous and capillary human blood with EDTA-K2/EDTA-K3 as an
picoagulant.
fid of application: clinical laboratory diagnostics.
itential user: The product is intended for use by professional users, such as a doctor of clinical laboratory
agnostics, a medical laboratory technician, a paramedic, a laboratory assistant, or other specialist who has
ceived appropriate qualified training by specialists in working with this product.
idications for use: the medical device must be used in accordance with its intended purpose.
Eontraindications: not applicable.
Possible side effects: the medical device has no side effects if the operating instructions are followed.
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению
[Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать
медицинское изделие]
Реагент лизирующий BH-LH68 для анализаторов гематологических серии ВЫ в составе:
1. Реагент лизирующий BH-LH68, 500 мл - 1 шт.
2. Инструкция по применению - I шт.
3. Идентификационная карта - 1 шт.
[Фасовка]
500 мл (см. маркировку).
[Микробиологический статус]
Не применимо.
[Назначение]
Используется для разрушения эритроцитов, преобразования гемоглобина, стабилизации формы
необходимых клеток перед анализом, а также для определения количественного содержания
гемоглобина.
[Состав]
Натрия додецилсульфат: 0,17 %, полиоксиэтилен л^риловый эфир (Brij35): 0,1 %, вода: 99,73%.
[Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита]
Количественный анализ лейкоцитов и гемоглобина.
[функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или
вспомогательное средство в диагностике)]
Клиническая лабораторная диагностика.
[Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений
калибраторов и контрольных материалов]
Не применимо.
[Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных пользователей]
Изделие предназначено для использования профессиональными пользователями, такими как врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант,
иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение специалистами по
работе с данным изделием.
[Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием]
Необходимые, но не предоставляемые материалы:
- Анализатор автоматический гематологический серии ВН (производства URIT Medical Electronic
Со., Ltd.);
- Дилюент BH-DR68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Дилюент изотонический BH-DS68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FN68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FP68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FR68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Краситель флуоресцентный BH-FD68 для анализаторов гематологических серии ВН;
--- стр. 6 ---
- Реагент лизирующий BH-LN68 для анализаторов гематологических серии ВЫ;
- Реагент лизирующий BH-LD68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Реагент лизирующий BH-LP68 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Контрольный материал URIT HQ 60 для анализаторов гематологических серии ВН;
- Калибратор URIT НС 60 для анализаторов гематологических серии ВН.
- Реагент для очистки зонда URIT D43 для анализаторов гематологических серии ВН.
[Ограничения, меры предосторожности и предупреждения]
1. Лизирующий реактив следует использовать под руководством квалифицированного технического
специалиста. Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
2. Это изделие не предназначено для употребления внутрь. При случайном приеме внутрь
незамедлительно обратитесь к врачу.
3. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта с реактивом следует немедленно
промыть место контакта большим количеством воды или обратиться к врачу.
4. Отработанный/оставшийся реактив утилизируют в соответствии с местными нормативными
требованиями.
5. Реактив предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН.
6. Образцом для анализа служит цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-Кг/ЭДТА-
Кз в качестве антикоагулянта. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом
непригодны для анализа.
7. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при
температуре плюс 2-8 °С.
8. Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, хранящиеся с нарушением
регламентированного температурного режима, использованию не подлежат.
9. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной защиты во время эксплуатации изделия.
[Хранение и стабильность]
Условш хранения и эксплуатации
1. Условия хранения: при температуре от плюс 2°С до плюс 40 °С, предохранять от воздействия
прямых солнечных лучей. После вскрытия хранить и использовать при температуре от плюс 15°С
до плюс 30 °С.
2. Срок годности: 24 месяца; после вскрытия упаковки — 60 дней.
3. Во избежание испарения или контаминации реактива крышку флакона следует плотно закрывать.
Реактив следует использовать в течение 60 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока
оставшийся реактив подлежит утилизации.
4. Если реактив хранился в замороженном виде, после оттаивания и достижения комнатной
температуры его следует перевернуть и перемешать до однородного состояния, а затем провести
контрольный подсчет. Реактив можно использовать только в том случае, если результат
контрольного подсчета соответствует установленным требованиям.
5. Следует убедиться, что используемые реактивы соответствуют модели прибора. Реактивы нельзя
смешивать или использовать с реактивами других производителей, так как это приведет к
ошибочным результатам анализа.
6. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов.
7. Реагент можно подвергать замораживанию и оттаиванию. Замораживать изделие можно при
температуре минус 80°С в течение 72 ч. Разморозку необходимо проводить при температуре плюс
10-30°С, перевернуть изделие вверх дном и тщательно перемешать не менее 2 минут. После
полного оттаивания и перемешивания реагент можно использовать как обычно (изделие не
исследовали при замораживании на более длительный период).
8. После трех циклов замораживания-оттаивания реагент необходимо оттаивать при температуре
плюс 10-30°С, перевернуть вверх дном и тщательно перемешать в течение не менее 2 минут. После
полного оттаивания и перемешивания изделие можно использовать как обычно (реагент не
исследовали при дополнительных циклах замораживания-оттаивания).
9. После одного цикла замораживания-оттаивания необходимо хранить реагент при температуре
плюс 2-40°С в течение двух месяцев. Впоследствии он может быть использован как обычно
(изделие не исследовали в течение более длительных периодов хранения).
Условия транспортирования
--- стр. 7 ---
1. Изделие можно транспортировать любым видом транспорта. Температура во время
транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 40°С.
2. Не допускается опрокидывание реагента, воздействие влаги, прямых солнечных лучей и
повреждение упаковки.
[Применение]
Реактив предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН.
[Информация о типе анализируемого образца]
1. Цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-К2/ЭДТА-КЗ в качестве антикоагулянта.
2. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа.
3. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при
температуре плюс 2-8 °С.
[Процедура использования]
1. Вскройте упаковку с лизирующим реактивом, установите катетер с маркировкой «LH» в пакет с
разбавителем, закрутите крышку и замените реактив в соответствии с руководством по
эксплуатации анализатора.
2. Перед использованием лизирующего реактива внимательно прочитайте руководство по
эксплуатации анализатора и действуйте в соответствии указаниями этого руководства.
3. Внимательно изучите процедуру сбора образцов, указанную в руководстве по эксплуатации
анализатора серии ВН.
4. Внимательно изучите процедурьЕ калибровки и контроля качества, указанных в руководстве по
эксплуатации анализатора серии ВН.
[Эксплуатационные характеристики]
1. Внешний вид: реактив должен представлять собой прозрачную жидкость, без осадка, взвешенных
частиц или хлопьев.
2. pH: значение pH при температуре 25 ± 1 °С должно составлять 7,50 ± 0,50
3. Длина волны пика поглощения: после гемолиза образца лизирующим реактивом длина волны
характерного пика поглощения Х т а х должна составлять 540 ± 10 нм.
4. Контрольный подсчет: количество лейкоцитов (WBC): <0,2х10^/л, содержание гемоглобина
(НОВ): < 1 г/л.
5. Точность: отклонение должно соответствовать следующим требованиям:
Определяемые показатели Требования к относительному отклонению
Количество лейкоцитов (WBC) в пределах ± 7,5 %
Содержание гемоглобина (НОВ) в пределах ± 3,5 %
6. Диаграмма рассеяния: диаграмма рассеяния лейкоцитов, полученная в результате анализа свежего
образца крови здорового человека после обработки лизирующим реактивом, должна удовлетворять
следующим требованиям: а) демонстрировать две или более группы лейкоцитов; Ь) соответствовать
форме и характеристикам диаграммы рассеяния лейкоцитов, полученной на подходящем
анализаторе.
7. Различия между сериями: разница значений pH реактивов из разных серий (АрН) не должна
превышать 1,0. Разница между длинами волны характерного пика поглощения А кт ах не должна
превышать 10 нм.
[Результаты анализа]
1. Для оценки результатов смотрите руководство по эксплуатации анализатора серии ВН.
2. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референсных значений, он будет помечен
знаком «Е» или «Н». Знак «Е» обозначает результат меньше нижней границы, знак «Н» — результат
выше верхней границы.
--- стр. 8 ---
[Изменения процесса эксплуатации и эксплуатационных характеристик]
1. Во избежание испарения или контаминации реактива крышку флакона следует плотно закрывать.
Реактив следует использовать в течение 60 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока
оставшийся реактив подлежит утилизации.
2. Если реактив хранился в замороженном виде, после оттаивания и достижения комнатной
температуры его следует перевернуть и перемешать до однородного состояния, а затем провести
контрольный подсчет. Реактив можно использовать только в том случае, если результат
контрольного подсчета соответствует установленным требованиям.
3. Следует убедиться, что используемые реактивы соответствуют модели прибора. Реактивы нельзя
смешивать или использовать с реактивами других производителей, так как это приведет к
ошибочным результатам анализа.
4. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов.
[Контроль качества]
Из каждой партии для проверки отбирают три единицы продукции, в числе которых должны быть
первая и последняя упаковки, произведенные в этой партии. Производственная партия должна быть
признана негодной, если хотя бы одна из этих единиц прюдукции не будет соответствовать
установленным требованиям.
[Диапазон референтных значений]
Не применимо.
[Ограничения]
Лизирующий реактив может использоваться только для анализаторов, перечисленньЕХ в пункте
[применение] .
[Принцип действия]
Лизирующий реагент используется для разрушения оболочки эритроцитов и высвобождения
гемоглобина в образцах крови. Реагент быстро вступает в реакцию с гемоглобином, в результате
чего образуются стабильные производные гемоглобина. Количественное определение содержания
гемоглобина проводится колориметрическим методом.
[Показания и противопоказания к применению медицинского изделия]
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением.
[требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия]
Не применимо.
[Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия]
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
[Гарантийные обязательства]
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
--- стр. 9 ---
6
[Рекламации]
По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю
производителя:
ООО «НьюМедТех»
Адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1
Телефон: +7 (495) 708 42 25
E-mail: info(fl),nmtg.ru
[Дата производства]
См. маркировку.
[Дата истечения срока годности]
См. маркировку.
[Референтные значения]
Не применимо.
[Символы на упаковочной коробке и в маркировке]
^ Температурный диапазон [Д|]
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
чЛ Изготовитель
[lot] Код партии
о*'/-.
Дата изготовления [Ш
11 Вверх □'■
Не допускать
воздействия солнечного
света
Медицинское изделие
Ограничение
количества в щтабеле
2
Использовать до
Не допускать воздействия
влаги
Не переворачивать
URIT Medical Electronic Со., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.)
No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай)
Тел.: +86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты:
service@uritest.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
URIT Medical Electronic Со., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City,
Guangxi, China (Китай)
Тел.:+86 (773)2288586
Веб-сайт: www.urit.com
Адрес электронной почты: service@uritest.com
[Дата выпуска] октябрь 2022 г.
[Версия] 10/2022
--- стр. 10 ---
Перевод с английского языка на русский язык
УДОСТОВЕРЕНИЕ
н т й М
!ДЙ 1''.?-;)^ SiS{
к<.с/
Ш :
ш ш т
шт
т
/Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ
ТОРГОВЛЕ (CCPIT)
Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT)
Международная торговая палата Китая (CCOIC)