Реагент лизирующий BH-LD68 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- .ction for use applies to the medical device " BH-LD68 Lyse (Lytic Reagent)" (hereinafter - device, jrpose: It is used to destroy red blood cells, release hemoglobin and preserve the shape of the remaining cells before analysis for their differentiation and counting. After processing the blood samples with a lysing solution, the fluorescent dye BH-FD68 stains the white blood cells in the samples. Description of target analyte: Quantitative analysis of leukocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophils, eosinophils, hemoglobin. Functional purpose: in vitro diagnostics. A specific pathology, condition or risk factor that an in vitro diagnostic medical device is designed to detect, identify or differentiate: Not applicable. Type of sample analysed: Whole venous and capillary human blood with EDTA-K2/EDTA-K3 as an anticoagulant; cerebrospinal fluid, synovial fluid, serous effusion (peritoneal and pleural fluids). Field of application: clinical laboratory diagnostics. Potential user: The product is intended for use by professional users, such as a doctor of clinical laboratory diagnostics, a medical laboratory technician, a paramedic, a laboratory assistant, or other specialist who has received appropriate qualified training by specialists in working with this product. Indications for use: the medical device must be used in accordance with its intended purpose. Contraindications: not applicable. Possible side effects: the medical device has no side effects if the operating instructions are followed. -0- I * ^ --- стр. 6 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие] Реагент лизирующий BH-LD68 для анализаторов гематологических серии ВН в составе: 1. Реагент лизирующий BH-LD68, 1 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. [Фасовка] 1 л (см. маркировку). [Микробиологический статус] Не применимо. [Назначение] Используется для разрушения эритроцитов, высвобождения гемоглобина и сохранения формы остальных клеток перед анализом для их дифференцировки и подсчета. После обработки образцов крови лизирующим раствором флуоресцентный краситель BH-FD68 окрашивает лейкоциты в образцах. [Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита] Количественный анализ лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, эозинофилов, гемоглобина. [функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)] Клиническая лабораторная диагностика. [Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов] Не применимо. [Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Изделие предназначено для использования профессиональными пользователями, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение специалистами по работе с данным изделием. [Состав] Фталевая кислота: 0,27 %, додецилтриметиламмония хлорид: 0,05 %, полиоксиэтилен лауриловый эфир (Brij35): 0,17 %, вода: 99,51%. [Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием] Необходимые, но не предоставляемые материалы; - Анализатор автоматический гематологический серии ВН (производства URIT Medical Electronic Co., Ltd.); - Дилюент BH-DR68 для анапизаторов гематологических серии ВН; - Дилюент изотонический BH-DS68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FN68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FP68 для анализаторов гематологических серии ВН; --- стр. 7 --- - Краситель флуоресцентный BH-FR68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FD68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LH68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LN68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LP68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Контрольный материал URIT HQ 60 для анализаторов гематологических серии ВН; - Калибратор URIT НС 60 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент для очистки зонда URIT D43 для анализаторов гематологических серии ВН. [Ограничения, меры предосторожности и предупреадения] 1. Лизирующий реактив следует использовать под руководством квалифицированного технического специалиста. Предназначен только для диагностики in vitro. 2. Это изделие не предназначено для употребления внутрь. При случайном приеме внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакт! а с кожей и глазами. В случае контакта с реактивом следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды или обратиться к врачу. 4. Отработанный/оставшийся реактив утилизируют в соответствии с местными нормативными требованиями. 5. Реагент предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН 6. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 7. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температу ре плюс 2-8 °С. 8. Лизирующий реагент может использоваться только с флуоресцентным красителем BH-FD68. 9. Изделия с истекщим сроком годности, а также изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, использованию не подлежат. 10. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной защиты во время эксплуатации изделия. [хранение и стабильность] Условия хранения и эксплуатации 1. Условия хранения: при температуре от плюс 2°С до плюс 40 °С, предохранять от воздействия прямых солнечных лучей. После вскрытия хранить и использовать при температуре от плюс 15Х до плюс 30 °С. 2. Срок годности: 24 месяца; после вскрытия упаковки — 60 дней. 3. Во избежание испарения или контаминации реагента крышку флакона следует плотно закрывать. Реагент следует использовать в течение 60 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся реагент подлежит утилизации. 4. Если реагент хранился в замороженном виде, после оттаивания и достижения комнатной температуры его следует перевернуть и перемешать до однородного состояния, а затем провести контрольный подсчет. Реагент можно использовать только в том случае, если результат контрольного подсчета соответствует установленным требованиям. 5. Следует убедиться, что используемые реагенты соответствуют модели прибора. Реагенты нельзя смешивать или использовать с реагентами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализа. 6. Не допускается смешивание реагентов из разных флаконов. 7. Реагент можно подвергать замораживанию и оттаиванию. Замораживать изделие можно при температу ре минус 80Х в течение 72 ч. Разморозку необходимо проводить при температуре плюс 10-30°С, перевернуть изделие вверх дном и тщательно перемешать не менее 2 минут. После полного оттаивания и перемешивания реагент можно использовать как обычно (изделие не исследовали при замораживании на более длительный период). 8. После трех циклов замораживания-оттаивания реагент необходимо оттаивать при температуре плюс 10-30°С, перевернуть вверх дном и тщательно перемешать в течение не менее 2 минут. После полного оттаивания и перемешивания изделие можно использовать как обычно (реагент не исследовали при дополнительных циклах замораживания-оттаивания). 9. После одного цикла замораживания-оттаивания необходимо хранить реагент при температуре плюс 2-40°С в течение двух месяцев. Впоследствии он может быть использован как обычно (изделие не исследовали в течение более длительных периодов хранения). --- стр. 8 --- Условия транспортирования 1.Изделие можно транспортировать любым видом транспорта. Температура во время транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 40°С. 2.Не допускается опрокидывание реагента, воздействие влаги, прямых солнечных лучей, и повреждение упаковки изделия. [Применение] Реактив предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН (метод проточной цитофлуориметрии). [Информация о типе анализируемого образца] 1. Цельная венозная и капиллярная кровь человека с антикоагулянтом ЭДТА-К2/ЭДТА-КЗ; спинномозговая жидкость, синовиальная жидкость, серозный выпот (перитонеальная (асцитическая) и плевральная жидкости). 2. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 3. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец крови следует хранить при температуре плюс 2-8 °С. [процедура использования] 1. Вскройте упаковку с лизирующим реактивом, установите катетер с маркировкой «LD» в пакет с лизирующим реактивом, закрутите крышк\' и замените реактив в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. 2. Перед использованием лизирующего реактива внимательно прочитайте руководство по эксплуатации анализатора и действуйте в соответствии указаниями этого руководства. 3. Внимательно изучите процедуру сбора образцов, указанную в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. 4. Внимательно изучите процедуры калибровки и контроля качества, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. [Эксплуатационные характеристики] 1. Внешний вид: реактив должен представлять собой прозрачную жидкость, без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. 2. pH: значение pH при температуре 25 ± 1 °С должно составлять 6,70 ± 0,50. 3. Осмотическая концентрация: осмотическая концентрация должна составлять 105 ± 15 мОсм/кг. 4. Длина волны пика поглощения: после гемолиза образца лизирующим реактивом длина волны характерного пика поглощения Лтах должна составлять 540 ± 10 нм. 5. Контрольный подсчет: количество лейкоцитов (WBC): <0,2х10^/л, содержание гемоглобина (HGB): < 1 г/л. 6. Точность: отклонение должно соответствовать следующим требованиям: Определяемые показатели Требования к относительному отклонению Количество лейкоцитов (WBC) в пределах ± 7,5 % Содержание гемоглобина (HGB) в пределах ± 3,5 % Лимфоциты (LYM%) в пределах ± 3,0 % Моноциты (MON%) в пределах =ь 2,0 % Нейтрофилы (NEU%) в пределах ±3,0 % Эозинофилы (EOS%) в пределах ± 1,0 % 7. Диаграмма рассеяния: диаграмма рассеяния лейкоцитов, полученная в результате анализа свежего образца крови здорового человека после обработки лизирующим реактивом, должна удовлетворять следующим требованиям: а) демонстрировать значимые классификационные характеристики группы лимфоцитов, группы моноцитов, группы нейтрофилов и группы эозинофилов; Ь) соответствовать форме и характеристикам диаграммы рассеяния применяемого канала WDF для группы лимфоцитов, группы моноцитов, группы нейтрофилов и группы эозинофилов. 8. Различия между сериями: разница значений pH реактивов из разных серий (АрН) не должна превышать 1,0. Разница осмотических концентраций реактивов разных серий не должна превышать --- стр. 9 --- 30 мОсм/кг. Разница между длинами волны характерного пика поглощения ЛХтах не должна превышать 10 нм. [Результаты анализа] 1. Для оценки результатов смотрите руководство по эксплуатации анализатора серии ВН. 2. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референсных значений, он будет помечен знаком «Е» или «Н». Знак «Е» обозначает результат меньше нижней границы, знак «Н» — результат выше верхней границы. [Изменения процесса эксплуатации и эксплуатационных характеристик] 1. Во избежание испарения или контаминации реактива крышку флакона следует плотно закрывать. Реактив следует использовать в течение 60 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся реактив подлежит утилизации. 2. Если реактив хранился в замороженном виде, после оттаивания и достижения комнатной температуры его следует перевернуть и перемешать до однородного состояния, а затем провести контрольный подсчет. Реактив можно использовать только в том случае, если результат контрольного подсчета соответствует установленным требованиям. 3. Следует убедиться, что используемые реактивы соответствутот модели прибора. Реактивы нельзя смешивать или использовать с реактивами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализа. 4. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов. [Контроль качества] Из каждой партии для проверки отбирают три единицы продукции, в числе которых должны быть первая и последняя упаковки, произведенные в этой партии. Производственная партия должна быть признана негодной, если хотя бы одна из этих единиц продукции не будет соответствовать установленным требованиям. [Диапазон референтных значений] Не применимо. [Ограничения] Лизирующий реактив может использоваться только с флуоресцентным красителем BH-FD68 и только на анализаторах, перечисленных в пункте [Применение] . [Принцип действия] Лизирующий реактив используется для растворения эритроцитов в образцах крови. После обработки образца крови лизирующим реагентом флуоресцентный краситель BH-FD68 окрашивает лейкоциты. Для классификации и подсчета лейкоцитов в образцах анализатор с помощью полупроводникового лазера измеряет интенсивность рассеянного света и интенсивность флуоресценции. [Показания и противопоказания к применению медицинского изделия] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [Требования к техническому обслуэкиванию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно --- стр. 10 --- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окруэкающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех» Адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1 Телефон: +7 (495) 708 42 25 E-mail: info(a'.nmtg.ni [Дата производства] См. маркировку. [Дата истечения срока годности] См. маркировку. [Референтные значения] Не применимо. [Символы на упаковочной коробке и в маркировке] Обратитесь к инстру кции по применению или к Температу рный диапазон Ql] инструкции по применению в электронном виде ш1Изготовитель |1-ОТ| Код партии ж Не допускать воздействия солнечного света Использовать до Дата изготовления Вверхtt IVDl S ' s Медицинское изделие для диагностики in vitro Ограничение количества в штабеле к Не допускать воздействия влаги Не переворачивать --- стр. 11 --- URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: +86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты; servicc«+uritest.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия URIT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.:+86 (773)2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service@uritest.com [Дата выпуска] октябрь 2022 г. [Версия] 10/2022