Дилюент BH-DR68 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- ГОГ use applies to the medical device " BH-DR68 Diluent ” (hereinafter - device, product). . ne diluent is used to dilute blood samples before analyzing blood cells, as well as to spherical red .ells in blood samples. jscription of target analyte: Quantitative analysis of reticulocytes. Functional purpose: in vitro diagnostics. A specific pathology, condition or risk factor that an in vitro diagnostic medical device is designed to detect, identify or differentiate: Not applicable. Type of sample analysed: Whole venous and capillary human blood with EDTA-K2/EDTA-K3 as an anticoagulant. Field of application: clinical laboratory diagnostics. Potential user: The product is intended for use by professional users, such as a doctor of clinical laboratory diagnostics, a medical laboratory technician, a paramedic, a laboratory assistant, or other specialist who has received appropriate qualified training by specialists in working with this product. Indications for use: the medical device must be used in accordance with its intended purpose. Contraindications: not applicable. Possible side effects: the medical device has no side effects if the operating instructions are followed. --- стр. 6 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие] Дилюент BH-DR68 для анализаторов гематологических серии ВН в составе: 1. Дилюент BH-DR68, 500 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта - I шт. [Фасовка] 500 мл (см. маркировку). [Микробиологический статус] Не применимо. [Назначение] Разбавитель используется для разбавления образцов крови перед анализом клеток крови, а также для сферизации эритроцитов в образцах крови. [Состав] Триметилолглицин (трицин): 0,7 %, додецилтриметиламмония хлорид: 0,02 %, вода: 99,28%. [Ограничения, меры предосторожности и предупреждения] 1. Разбавитель следует использовать под руководством квалифицированного технического специалиста. Предназначен только для диагностики in vitro. 2. Это изделие не предназначено для употребления внутрь. При случайном приеме внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта с реактивом следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды или обратиться к врачу. 4. Отработанный/оставшийся реактив утилизируют в соответствии с местными нормативными требованиями. 5. Разбавитель может использоваться только с флуоресцентным красителем FR68 и только на анализаторах серии ВН. 6. Образцом для аназиза служит цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-К 2/ЭДТА- Кз в качестве антикоагулянта. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 7. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С. 8. Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, использованию не подлежат. 9. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной защиты во время эксплуатации изделия. [Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита] Количественный анализ ретикулоцитов. [Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)] Клиническая лабораторная диагностика. [Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов] Не применимо. --- стр. 7 --- [Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Изделие предназначено для использования профессиона-зьными пользователями, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение специалистами по работе с данным изделием. [Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием] Необходимые, но не предоставляемые материалы: - Анализатор автоматический гематологический серии ВН (производства URIT Medical Electronic Co., Ltd.); - Дилюент изотонический BH-DS68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FD68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FN68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FP68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Краситель флуоресцентный BH-FR68 для андзизаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LD68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LH68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LN68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент лизирующий BH-LP68 для анализаторов гематологических серии ВН; - Контрольный материал URIT HQ 60 для анализаторов гематологических серии ВН; - Калибратор URJT НС 60 для анализаторов гематологических серии ВН; - Реагент для очистки зонда URIT D43 для анализаторов гематологических серии ВН. [Хранение и стабильность] Условия хранения и эксплуатации 1. Условия хранения: при темперазу ре от плюс 2 до плюс 40 °С, предохранять от воздействия прямых солнечных лучей. Относительная влажность не должна превышать 90%. После вскрытия хранить и использовать при температуре от плюс 15 до плюс 30 °С. 2. Срок годности: 24 месяца; после вскрытия упаковки — 60 дней. 3. Во избежание испарения или контаминации реактива крышку флакона следует плотно закрывать. Реактив следует использовать в течение 60 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся реактив подлежит утилизации. 4. Если реактив хранился в замороженном виде, после оттаивания и достижения комнатной температуры его следует перевернуть и перемешать до однородного состояния, а затем провести контрольный подсчет. Реактив можно использовать только в том случае, если результат контрольного подсчета соответствует установленным требованиям. 5. Следует убедиться, что используемые реактивы соответствуют модели прибора. Реактивы нельзя смешивагь или использовать с реактивами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализа. 6. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов. 7. Реагент можно подвергать замораживанию и оттаиванию. Замораживать изделие можно при темперазуре минус 80°С в течение 72 ч. Разморозку необходимо проводить при температуре плюс 10-30°С, перевернуть изделие вверх дном и тщательно перемешать не менее 2 минут. После полного оттаивания и перемешивания реагент можно использовать как обычно (изделие не исследовали при замораживании на более длительный период). 8. После трех циклов замораживания-озтаивания реагент необходимо озтаивать при темперазу'ре плюс 10-30“С, переверну гь вверх дном и тщательно перемешать в течение не менее 2 минут. После полного оттаивания и перемешивания изделие можно использовать как обычно (реагент не исследовали при дополнительных циклах замораживания-оттаивания). 9. После одного цикла замораживания-оттаивания необходимо хранить реагент при температуре плюс 2-40°С в течение двух месяцев. Впоследствии он может быть использован как обычно (изделие не исследовали в течение более длительных периодов хранения). Условия транспортирования --- стр. 8 --- 1. Изделие можно транспортировать любым видом транспорта. Температура во время транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 40°С. 2. Не допускается опрокидывание реагента, воздействие влаги, прямых солнечных лучей, и повреждение упаковки изделия. [Применение] Реактив предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. [Информация о типе анализируемого образца] 1. Цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-К2/ЭДТА-КЗ в качестве антикоагулянта. 2. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 3. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре плюс 2-8 °С. [Процедура использования] 1. Вскройте упаковку с разбавителем, установите катетер с маркировкой «DR» в пакет с разбавителем, закрутите крышку и замените реактив в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. 2. Перед использованием разбавителя внимательно прочитайте руководство по эксплуатации анализатора и действуйте в соответствии указаниями этого руководства. 3. Внимательно изучите процедуру сбора образцов, указанную в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. 4. Внимательно изучите процедуры калибровки и контроля качества, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. [Эксплуатационные характеристики] 1. Внешний вид: реактив должен представлять собой прозрачную жидкость, без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. 2. pH: значение pH при температуре 25 ± 1 °С должно составлять 9,50 ± 0,20. 3. Осмотическая концентрация: осмотическая концентрация должна составлять 190 ± 15 мОсм/кг. 4. Контрольный подсчет: количество клеток < 0,01х10*^л. 5. Воспроизводимость: коэффициент вариации результатов анализа: RET% < 15 %; RET# < 15 %. 6. Диаграмма рассеяния: получают в результате анализа свежего образца крови на соответствующем анализаторе. Полученная диаграмма рассеяния должна удовлетворять следующим требованиям: а) демонстрировать значимые классификационные характеристики группы ретикулоцитов и нормальных эритроцитов: б) демонстрировать кластеры ретикулоцитов, нормальных эритроцитов и нормальных тромбоцитов. 7. Разница значений pH реактивов из разных серий (ДрН) не должна превышать 0,40. Разница осмотических концентраций реактивов разных серий не должна превышать 30 мОсм/кг. [Результаты ана. 1 иза] 1. Для оценки результатов смотрите руководство по эксплуатации анализатора серии ВН. 2. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референсных значений, он будет помечен знаком «Е» или «Н». Знак «Е» обозначает результат меньше нижней границы, знак «Н» ^ результат выше верхней границы. [Изменения процесса эксплуатации и эксплуатационных характеристик] 1. Во избежание испарения или контаминации реактива крьЕшку флакона следует плотно закрывать. Реактив следует использовать в течение 60 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся реактив подлежит утилизации. 2. Если реактив хранился в замороженном виде, после оттаивания и достижения комнатной температуры его следует перевернуть и перемешать до однородного состояния, а затем провести контрольный подсчет. Реактив можно использовать только в том случае, если результат контрольного подсчета соответствует установленным требованиям. --- стр. 9 --- 3. Следует убедиться, что используемые реактивы соответствуют модели прибора. Реактивы нельзя смешивать или использовать с реактивами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализа. 4. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов. [Контроль качества] Из каждой партии для проверки отбирают три единицы продукции, в числе которых должны быть первая и последняя упаковки, произведенные в этой партии. Производственная партия должна быть признана негодной, если хотя бы одна из этих единиц продукции не будет соответствовать установленным требованиям. [Диапазон референтных значений] Не применимо. [Ограничения] Разбавитель может использоваться только с флуоресцентным красителем FR68 и только на анализаторах, указанных в пункте [Применение] . [Принцип действия] После обработки образца крови разбавителем эритроциты приобретают сферическую форму, а флуоресцентный краситель BH-FR68 окрашивает ретикулоциты. Для классификации и подсчета ретикулоцитов в образцах анализатор с помощью полупроводникового лазера измеряет интенсивность рассеянного света и интенсивность флуоресценции. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Показания и противопоказания к применению медицинского изделия] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «НьюМедТех» Адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1 Телефон: +7 (495) 708 42 25 E-mail: info(f^.nmtg.ru --- стр. 10 --- [Дата производства] См. маркировк>'. [Дата истечения срока годности] См. маркировку. [Референтные значения] Не применимо. [Символы на упаковочной коробке и в маркировке] ^ Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению или к _ инструкции по применению в электронном виде Изготовитель | l o t | К о д пар ти и Дата изготовления П Вверх 2 !]■ Не допускать воздействия солнечного света Медицинское изделие для диагностики in vitro Ограничение количества в штабеле Использовать до Не допускать воздействия влаги Не переворачивать URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: +86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service(ajuritest.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия URIT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: +86 (773)2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service@uritest.com [Дата выпуска] октябрь 2022 г. [Версия] 10/2022-2 --- стр. 11 --- Перевод с английского языка на русский язык УДОСТОВЕРЕНИЕ /Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМ ИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (CCPIT) Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC)