Зонд-тампон "ОЛДАНС" медицинский, одноразовый, стерильный по ТУ 32.50.50-009-55058819-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЗАО «ОЛДАНС» 614081, Пермский край, г. Пермь, ш. Космонавтов, стр. 63, оф. 677 Телефон / факс: +7 (342) 299-42-59 http://oldans.m ' ®^альад^';директор >^З^О Щ Л Д А Н С» /ДуС- Бурков <12^41ёкабря 2024 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Зонд-тампон «ОЛДАНС» медицинский, одноразовый, стерильный по ТУ 32.50.50-009-55058819-2020 в вариантах исполнения Версия № 3 1. Наименование медицинского изделия Зонд-тампон «ОЛДАНС» медицинский, одноразовый, стерильный по ТУ 32.50.50-009- 55058819-2020 в вариантах исполнения (далее- Изделие) Варианты исполнения Код Тип зонд-тампона Зонд (длина X диаметр мм Тампон (длина х диаметр мм 001 Зонд-тампон дерево-хлопок «ОЛДАНС» 65x2.7 15 х5 002 Зонд-тампон дерево-вискоза «ОЛДАНС» 65 X 2.7 15x5 003 Зонд-тампон дерево-дакрон «ОЛДАНС» 65 X 2.7 15x5 * 004 Зонд-тампон пластик-хлопок «ОЛДАНС» 65x2.5 15x5 005 Зонд-тампон пластик-вискоза «ОЛДАНС» 65x2.5 15 х5 006 Зонд-тампон пластик-дакрон «ОЛДАНС» 65 X 2.5 15x5 007 Зонд-тампон алюминий-хлопок «ОЛДАНС» 65 X 1,0 15x2.5 --- стр. 2 --- 008 Зонд-тампон алюминий-вискоза «ОЛДАНС» 65 X 1,0 15x2.5 009 Зонд-тампон алюминий-дакрон «ОЛДАНС» 65 X 1,0 15 X 2.5 010 Зонд-тампон дерево-хлопок «ОЛДАНС» 75 X 2.7 15 х5 on Зонд-тампон дерево-вискоза «ОЛДАНС» 75x2.7 15 х5 012 Зонд-тампон дерево-дакрон «ОЛДАНС» 75 X 2.7 15 х5 013 Зонд-тампон пластик-хлопок «ОЛДАНС» 75x2.5 15x5 014 Зонд-тампон пластик-вискоза «ОЛДАНС» 75x2.5 15x5 015 Зонд-тампон пластик-дакрон «ОЛДАНС» 75x2.5 15x5 016 Зонд-тампон алюминий-хлопок «ОЛДАНС» 75 X 1,0 15x2.5 017 Зонд-тампон алюминий-вискоза «ОЛДАНС» 75 X 1,0 15x2.5 018 Зонд-тампон алюминий-дакрон «ОЛДАНС» 75 X 1,0 15x2.5 019 Зонд-тампон дерево-хлопок «ОЛДАНС» 90x2.7 15x5 020 Зонд-тампон дерево-вискоза «ОЛДАНС» 90 X 2.7 15x5 021 Зонд-тампон дерево-дакрон «ОЛДАНС» 90x2.7 15x5 022 Зонд-тампон пластик-хлопок «ОЛДАНС» 90x2.5 15 х5 023 Зонд-тампон пластик-вискоза «ОЛДАНС» 90 X 2.5 15x5 024 Зонд-тампон пластик-дакрон «ОЛДАНС» 90 X 2.5 15x5 025 Зонд-тампон алюминий-хлопок «ОЛДАНС» 90 X 1,0 15 X 2.5 026 Зонд-тампон алюминий-вискоза «ОЛДАНС» 90 X 1,0 15x2.5 027 Зонд-тампон алюминий-дакрон «ОЛДАНС» 90 X 1,0 15x2.5 028 Зонд-тампон дерево-хлопок «ОЛДАНС» 100x2.7 15x5 029 Зонд-тампон дерево-вискоза «ОЛДАНС» 100x2.7 15 х5 030 Зонд-тампон дерево-дакрон «ОЛДАНС» 100x2.7 15x5 031 Зонд-тампон пластик-хлопок «ОЛДАНС» 100x2.5 15x5 032 Зонд-тампон пластик-вискоза «ОЛДАНС» 100x2.5 15x5 --- стр. 6 --- 0 108 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-дакрон 200 X 2.5 ЗОх 10 109 Зонд-тампон «ОЛДАНС» алюминий-хлопок 200 X 1,0 15 X 2.5 ПО Зонд-тампон «ОЛДАНС» алюминий-вискоза 200 X 1,0 15 X 2.5 111 Зонд-тампон «ОЛДАНС» алюминий-дакрон 200 X 1,0 15 X 2.5 112 Зонд-тампон «ОЛДАНС» дерево-хлопок 230x2.7 15x5 113 Зонд-тампон «ОЛДАНС» дерево-вискоза 230x2.7 15 х5 114 Зонд-тампон «ОЛДАНС» дерево-дакрон 230x2.7 15x5 115 Зонд-тампон «ОЛДАНС» дерево-хлопок 230x2.7 20x10 116 Зонд-тампон «ОЛДАНС» дерево-вискоза 230x2.7 20x10 117 Зонд-тампон «ОЛДАНС» дерево-дакрон 230x2.7 20x10 118 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-хлопок 230x2.5 15x5 119 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-вискоза 230x2.5 15x5 120 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-дакрон 230x2.5 15x5 121 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-хлопок 230x2.5 ЗОх 10 122 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-вискоза 230x2.5 ЗОх 10 123 Зонд-тампон «ОЛДАНС» пластик-дакрон 230x2.5 ЗОх 10 124 Зонд-тампон «ОЛДАНС» алюминий-хлопок 230 X 1,0 15x2.5 125 Зонд-тампон «ОЛДАНС» алюминий-вискоза 230 X 1,0 15x2.5 126 Зонд-тампон «ОЛДАНС» алюминий-дакрон 230 X 1,0 15x2.5 127 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий пластик-хлопок 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 128 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий пластик-вискоза 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 ' 129 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий пластик-дакрон 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 130 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий пластик-нейлон 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 131 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий с линией надлома, пластик-хлопок 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 132 Зонд-тампон «ОЛДАНС» 155 X 2.5-1.2- 17x3.0 --- стр. 7 --- гибкий с линией надлома, пластик-вискоза 1* 133 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий с линией надлома, пластик-дакрон 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 134 Зонд-тампон «ОЛДАНС» гибкий с линией надлома, пластик-нейлон 155 X 2.5-1.2- 1* 17x3.0 *Диаметр верхней, средней, нижней части зонда Медицинское изделие должно соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-009-55058819- 2020, ГОСТ Р 51088-2013. 2. Комплектация Наименование Количество Зонд-тампон одного варианта исполнения в потребительской упаковке 1 или 2 или 3 или 5 или 10 или 15 или 20 или 25 или 30 или 50 или 100 или 200 или 250 или 300 или 500 или 1000шт Инструкция по применению 1 шт. на транспортную тару Паспорт на партию По требованию заказчика 3. Назначение Изделие предназначено для одноразового использования, для забора всех видов материала для микробиологических исследований, в том числе: мазки со слизистых верхних дыхательных путей, ротовой полости, наружного уха, конъюнктивы, урогенитального тракта, прямой кишки; раневого отделяемого; посева материала на питательные среды; приготовления мазков для бактериоскопии; взятия санитарно-бактериологических смывов. 4. Потенциальный потребитель медицинский работник (врач, фельдшер, акушер, медсестра), осуществляющие забор и работу с биоматериалом; лаборант клинико-диагностической и бактериологической лабораторий. 5. Сведения о производителе ЗАО «ОЛДАНС», 614081, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ш. Космонавтов, стр. 63, офис 677 Адрес производства: 617064, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39 6. Показания к применению Использование в комплексе мер для диагностики инфекционных заболеваний, гнойно воспалительных процессов в ране и других очагов; взятие санитарно-бактериологических смывов. 7. Противопоказания и побочные эффекты Изделие не предназначено для самотестирования. Изделие в поврежденной упаковке использованию не подлежит. Побочных эффектов нет --- стр. 8 --- 8. Область применения Изделие может быть использовано в клинико-диагностических центрах и лечебных учреждениях, медицинских научно-исследовательских, медико-профилактических учреждениях в целях диагностики инфекционных заболеваний. 9. Риски применения медицинского изделия: Вероятность получения ошибочного результата при применении изделия возможна при прогнозируемом неправильном применении: • Нарушение целостности упаковки. • Нарушение стерильности изделия • Ненадлежащее использование изделия • Нарушение температурного режима при доставке образцов 10. Характеристики: • Изделия должны быть герметично упакованы в потребительскую упаковку • Зонд должен иметь гладкую однородную и одноцветную лицевую цоверхность, без вздутий, расслоений, трещин, недоливов, раковин, сколов, дырок и порезов. • Тампон должен иметь ровную и равномерную намотку, не пушиться. • Тампон должен прочно крепиться к зонду. • Изделия, упакованные в транспортную тару, должны обладать вибропрочностью. t i l Зонд - Пластиковый зонд изготавливается из полистирола, полипропилена, АБС-пластика - инертного нетоксичного биологически нейтрального материала - подходит для общих анализов. - Деревянный зонд (стержень, палочка)- изготавливается из дерева - материал относительно невысокой механической прочности и высокой термической устойчивости, благодаря чему может обрабатываться в автоклаве и сухожаровом шкафу. - Алюминиевый зонд изготавливается из алюминия, главным образом благодаря своей прочности и упругости, используется для взятия проб из ушных и носовых полостей, глаз или уретры, также данный стержень отлично подходит для применения в педиатрии. Стандартные размеры зонда Габаритные (длина ммхдиаметр мм) и весовые характеристики зонда, гр Тип зонда Габаритные размеры зонда (длина мм±10% X диаметр мм±20%) Масса, гр ±20% Пластиковый 65,0x2,5 0.26 75,0x2,5 0.30 90,0x2,5 0.35 100,0x2,5 0.38 110,0x2,5 0.42 130,0x2,5 0,50 150,0x2,5 0.55 180,0x2,5 0,66 200,0x2,5 0.75 230,0x2.5 0.86 Деревянный 65,0x2,7 75,0x2,7 0.27 0,31 --- стр. 9 --- «о 90,0x2,7 100,0x2,7 110,0x2,7 130,0x2,7 150,0x2,7 180,0x2,7 200,0x2.7 230,0x2,7 0.38 0.40 0.44 0,52 0.58 0.80 0.89 1.02 Алюминиевый 65,0x1.0 0.11 75,0x1.0 0,13 90,0x1,0 0.14 100,0x1,0 0.16 110,0x1,0 0.18 130,0x1,0 0,21 150,0x1,0 0.24 180,0x1,0 0,29 200,0x1,0 0,30 230,0x1,0 0.35 Тампон (на зонд с одной стороны намотан тампон - волокнистый материал, накручен по специальной технологии компактно и равномерно) варианты исполнения: -Хлопок, обладает высокой гигроскопичностью, благодаря чему наиболее удобен для взятия смывов. -Вискоза, производное целлюлозы, нетоксична для организма и наиболее чаето используется для проведения микробиологических анализов - Дакрон (лавсан) - синтетический материал ограниченной термической устойчивости, используется для взятия проб на микробиологические исследования. - Нейлон (полиамид), синтетический, инертный материал, используется для взятия проб на микробиологические исследования. . Габаритные и весовые характериетики тампона Габаритные размеры намотки тампона (длина мм X диаметр мм) Масса, гр ±15% 15,0 ±5,0х5,00±1,25 мм 0,018 20±7,0х10,0±2,5 мм 0,050 30±10,0 X 10,0±2,5 мм 0.070 15,0±5,0 х15,0±2,5 мм 0.055 15,0±5,0 х2.5±1,0 мм 0,015 (на алюминиевый зонд) 17,0±5,0 хЗ,0±1,0 мм 0,015 Маркировка потребительской упаковки в которой находится изделие (изделия) осуществляется флексографским, термотрансферным споеобом, штампом и литьем непосредственно на упаковке или на бумажной этикетке, обязательным условием является четкость, яркость, читаемость. Упаковка Зонды-тампоны упаковывается в потребительскую упаковку по 1 или 2 или 3 или 5 или 10 или 15 или 20 или 25 или 30 или 50 или 100 или 200 или 250 или 300 или 500 или 1000шт --- стр. 10 --- Для потребительской упаковки используется 3 варианта упаковки: 1) Полипропиленовая пленка БОПП; 2) Комбинированная упаковка: полиэтиленовая пленка сверху и бумага для упаковки и стерилизации медицинских изделий марки ГС; 3) Полиэтиленовая пленка марки М. Упаковкой гарантируется герметичность и стерильность Изделия. •Ф Условия эксплуатации, транспортировки и хранения Использовать медицинское изделие следует при температуре от +2 С до +25 ®С, относительной влажности не более 90%, давлении 720-760мм.рт. ст. Транспортирование изделия производится в крытых транспортных средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида при от -40^' С до +40 ®С, относительной влажности не более 98%. Срок перевозки ограничивается сроком годности изделия. Хранение готовой продукции осуществляе тся на складе, с температурой -40‘' С до +40 '’с, отноеительной влажности не более 98%. Габаритные размеры потребительской упаковки Код # 1 количество изделии в упаковке, щт 001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022, 023, 024, 025, 026, 027, 028,029, 030, 031, 032, 033, 034, 035, 036, 037, 038, 039, 040, 041, 042, 043, 044, 045, 046, 047, 048, 049, 050, 051, 052, 053, 054, 055, 056, 057, 064, 065, 066, 070, 071, 072, 073, 074, 075, 127, 128, 129, 130, 131,132,133, 134 ___________________________ 058, 059, 060, 061, 062, 063, 067, 068, 069 076, 077, 078, 079, 080, 081, 082, 083, 084, 085, 086, 087, 088, 089, 090, 091, 092, 093, 094, 095, 096, 097, 098, 099, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, ПО, 111 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122,123, 124, 125, 126 Г абаритные размеры потребительской упаковки (ширина мм±20% х длина мм±20%) н Э 2 1 о in<N н а о гп in' (N н а оо о"in f-ш ц (N а § § н а оош f- 3 ооо о о о о о*' о" о о''o ' О о" On OS OS OSO N Os O N •— — 1 X X X XX X X О о о о о^ о" о" o'" о ' о о о 00 ш о (N ш (N m о о о о о о'' o ' о'' o'" о ' о о Os Os O N O N OS OS Os 1 — ' 1 — 1 1 — 1 X X X X X X X о о о О о о'' in o'" о'' o'" о о г- ш о о m (N m ш о о О о о о о о о о о о о'' о*' о*' • о" o'" о о'' in in ш in ш (N CN (N (N (N (N Г4 X X X X X X X о о о о о о" in о'' о" o'" о'' о in о о m CN m ш о о О о о О о о о о о о о'' о о'' о о'' о" о" 00 00 оо 00 00 00 00 (N CN CS (N fS (N CN X X X X X X X о о о о о о'' in о'' о*' о'' 1ГГ о'' о ш о о го г- 1 — m ш 10 --- стр. 11 --- 11. Информация о стерильности Изделие изготавливается стерильным в асептических условиях. В случае нарушения стерильной упаковки не использовать, утилизировать в соответствие с пунктом 19 Инструкции. Должна сохраняться стерильность потребительской упаковки (по 1 или 2 или 3 или 5 или 10 или 15 или 20 или 30 или 25 или 50 или 100 или 200 или 250 или 300 или 500 или 1000шт) при неоднократных вскрытиях в помещениях, соответствующих 4-8 классу по ГОСТ ИСО 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». 12. Информация о стабильности Стабильность при транспортировании изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от -40 '’С до +40 *^С до окончания срока годности. Стабильность при хранении изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от -40 “ ^С до +40 *^С до - не менее 5 лет. Стабильность при применении не оценивается, т.к. изделие одноразового применения, повторному использованию не подлежит. 13. Информация о порядке обработки МИ для его повторного применения Медицинское изделие предназначено для одноразового использования т ) 14. Меры предосторожности: При работе с Изделием соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) Меры предосторожности при биологическом контроле - соблюдение правил СП 1.3.2322- OS «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При заборе биоматериала используйте средства индивидуальной защиты, избегайте вдыхания, попадания в глаза, на кожу, слизистые и на одежду. При попадании биоматериала на чувствительные области немедленно промойте водой, кожу промывайте водой с мылом. Избегайте микробной контаминации. Изделие при комнатной температуре не выделяет в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. Работа с ним не требует особых мер предосторожности. Меры предосторожности в случае неисправности медицинского изделия, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия - проверка срока годности, целостности упаковки. 15. Меры предосторожности и указания по применению Использовать изделие только по предусмотренному назначению. Перед применением проверить целостность упаковки. Повторное использование изделия запрещено. Не использовать после истечения срока годности. 11 --- стр. 12 --- 16. Анализируемые образцы: Санитарно-бактериологические смывы; раневое отделяемое; мазки со слизистых верхних дыхательных путей, ротовой полости, наружного уха, конъюнктивы, урогенитального тракта, прямой кишки. Забор образцов должен осуществлять обученный методике забора медицинский персонал, в средствах индивидуальной защиты: спецодежда, маска, перчатки. С соблюдением методов антисептики. Не допускать смещивание биоматериалов. Не допускать вторичного загрязнения. Отбор образцов проводить в соответствии с методикой: «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории» МУ 4.2.2039-05 17. Способ применения: 1. Проверить срок годности, целостность упаковки. 2. При сборе и обработке образцов следует надевать стерильные перчатки, защитную одежду и очки. 3. Вскрыть потребительскую упаковку. 4. Извлечь Зонд-тампон из упаковки и осуществить забор биологического материала. 5. Провести дальнейщее исследование полученного биологического материала согласно внутреннему лабораторному регламенту. Поместить тампон в специальный контейнер для транспортировки; или погрузить в питательную (транспортную) среду; или провести бактериоскопическое исследование. На ручке Зонд-тампона может находиться линия надлома для отламывания при помещении тампона в пробирку. 6. После окончания теста Изделие относится к отходам класса Б и утилизируется в соответствие с пунктом 19 Инструкции 18. Информация для идентификации МИ Маркировка изделия наносится на потребительскую упаковку На потребительскую упаковку Изделия наносятся символы: Символ Обозначение символа Символ Обозначение символа Использовать до ( § ) Не использовать при повреждённой упаковке |lot | Номер партии г п Стерилизация с применением методов асептической обработки STEnUE А L J L J Не использовать повторно □ а Обратитесь к инструкции по применению Изделие медицинское для диагностики in vitro О " Знак обращенияIVD 19. Утилизация: Утилизация серий Изделий, не прощедщих контроль, серий с истекщим сроком годности или с поврежденной упаковкой, производится по СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса «А», любым методом, предотвращающим их использование. 12 --- стр. 13 --- После однократного применения, проведения биологического контроля утилизация осуществляется по СанПиН 2.1.3684-21с как медицинские отходы класса «Б» с обязательным предварительным обезвреживанием методом автоклавирования в течение 2 ч при температуре (133±1) °С. После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающих возможность их повторного применения, отходы класса Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться и захораниваться совместно с отходами класса А. 20. ТРЕБОВАНР1Я К РЕМОНТУ И ОБСЛУЖИВАНИЮ. Изделие является медицинским изделием одноразового использования, специальному обслуживанию и ремонту не подлежит. 21. Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения и применения. Гарантийный срок годности изделия составляет 5 лет со дня упаковки в асептических условиях. Необходимо направлять сообщения производителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) (инцидента). ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ОЛДАНС» (ЗАО «ОЛДАНС») Юридический адрес: 614081, Пермский край, г.о. Пермский,, г. Пермь, щ. Космонавтов, стр. 63, офис 677 Адрес производства: 617064, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Шоссейная, д. 39 тел. +7 (342) 299-42-59, e-mail: info(^oldans.ru, website: oldans.ru 13