Набор реагентов для количественного определения витамина В12 (Vitamin B12 (CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и цельной крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения витамина В12 (Vitamin B12(CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro (далее по тексту - набор реагентов, медицинское изделие, изделие) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения витамина В12 (Vitamin B12(CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro предназначен для количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека с антикоагулянтами (Li-гепарин, Na-гепарин, К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА) на анализаторах серии ACCRE. Изделие используется в качестве вспомогательного средства для диагностики заболеваний, связанных с дефицитом витамина В12. Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ у Клиническая лабораторная диагностика. Медицинское изделие только для диагностики in vitro. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор реагентов для количественного определения витамина BI2 (Vitamin B12(CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro используется для диагностики заболеваний, связанных с дефицитом витамина В12 > ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Отсутствуют для данного типа изделий ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА Витамин В12 - это водорастворимый витамин, который в естественном виде содержится в некоторых продуктах питания, добавляется в другие, а также доступен в виде диетической добавки и рецептурного препарата. Витамин В12 существует в нескольких формах и содержит минерал кобальт, поэтому соединения с активностью витамина В12 называют "кобаламинами". Метилкобаламин и 5-деоксиаденозилкобаламин - это формы витамина В12, которые активны в метаболизме человека. Витамин В12 необходим для правильного формирования эритроцитов, неврологической функции и синтеза ДНК. Витамин В12 функционирует как кофактор для метионин-синтазы и L-метилмалонил- КоА-мутазы. Метионин-синтаза катализирует превращение гомоцистеина в метионин. Метионин Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 1 --- стр. 4 --- необходим для образования S-аденозилметионина, универсального донора метила для почти 100 различных субстратов, включая ДНК, РНК, гормоны, белки и липиды. L-метилмалонил-КоА-мутаза превращает L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА при расщеплении пропионата, что является важной биохимической реакцией в жировом и белковом обмене. Сукцинил-КоА также необходим для синтеза гемоглобина. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА МЕТОДА Принцип действия набора реагентов, сочетает в себе метод конкурентного иммуноанализа и ферментной каталитической хемилюминесцентной детекции (ИХЛА). Принцип действия описывается следующим образом: Реагенты для анализа готовы к использованию и предварительно расфасованы в герметичные картриджи с реагентами. Все этапы анализа выполняются автоматически анализатором серии ACCRE. Образец вручную пипетируют в лунку для образца картриджа для реагентов, затем образец, раствор предварительной обработки 1 и раствор предварительной обработки 2 смешивают вместе, инкубируют при 37. °С, растворы предварительной обработки служат в качестве вытесняющего реагента для освобождения витамина В12 от его связывающего белка. Затем образцы смешивают с щелочной фосфотазой, меченой свиным внутренним фактором, инкубируют при 37 °С, витамин В12, содержащийся в образце, и щелочная фосфотаза, меченная свиным внутренним фактором, связываются вместе как иммунокомплекс антитело-антиген. После 2-й инкубации в иммунокомплекс добавляют магнитные частицы, покрытые витамином В12, инкубируют при 37 °С в 3-й раз, щелочная фосфотаза, меченая свиным внутренним фактором связывается с магнитными частицами, покрытыми витамином В12, затем смесь промывают в магнитном поле для удаления несвязанных компонентов. Субстрат (APS-5) добавляется для запуска хемилюминесцентной реакции, и полученная хемилюминесцентная реакция измеряется фотоэлектронным умножителем (ФЭУ) в относительных световых единицах (ОСЕ). Концентрация определяемого вещества в образце обратно пропорциональна интенсивности люминесценции. В конце результаты автоматически рассчитываются анализатором серии ACCRE в соответствии с сохраненной калибровочной кривой. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделие предназначено только для диагностики in vitro. • Изделия предназначено только для профессионального применения. • Данное изделие содержит продукты животного происхождения. Достоверные сведения о происхождении и/или санитарном состоянии животных не гарантируют полного отсутствия патогенных агентов, трансмиссивным путем. Поэтому рекомендуется рассматривать изделие как потенциально биологически опасное и обращаться с ними, соблюдая меры предосторожности (не проглатывать; не вдыхать). • Не используйте реагенты после истечения срока годности, указанного на маркировке. • Не используйте изделие, если упаковка картриджа с реагентом повреждена или есть следы утечки жидкости. • Не используйте реагенты, если их количество явно недостаточно. • Если какой-либо компонент прилип к внутренней стенке лунок или алюминиевой пленке картриджа с реагентом, осторожно переверните картридж с реагентом, чтобы компонент отошел от лунок. • Не переворачивайте картридж с реагентом. В противном случае результат будет недостоверным. • Не смешивайте реагенты (или одноразовые материалы) из разных партий. • Необходимо тщательно следовать инструкциям. Надежность результатов анализа не гарантируется, при каких-либо отклонениях от инструкции. Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 2 --- стр. 5 --- • Используйте неопудренные перчатки, так как сообщалось, что пудра может вызывать ложные результаты при проведении некоторых иммуноферментных анализов. • Утилизация изделия должна осуществляться в соответствии с местными правилами и процедурами. • В случае ухудшения характеристик изделия, при соблюдении условий хранения, транспортировки и эксплуатации, а также при соблюдении инструкций, просим Вас обратиться к изготовителю или уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Набор реагентов для количественного определения витамина В12 (Vitamin B12(CLIA)) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах серии ACCRE для диагностики in vitro, в составе; 1. Картридж с реагентами для количественного определения витамина В12 -36 шт.; 2. Калибратор (VB12 Calibrator 1), Уровень 1 - 1 флакон; 3. Калибратор (VB12 Calibrator 2), Уровень 2 - 1 флакон; 4. Калибратор (VB12 Calibrator 3), Уровень 3 - 1 флакон; 5. Контрольный материал (VB12 Quality control Level 1), уровень 1 - 1 флакон; 6. Контрольный материал (VB12 Quality control Level 2), уровень 2 - 1 флакон; 7. Инструкция по применению - 1 шт.; 8. Регистрационная карточка набора реагентов - 1 шт.; 9. Лист со штрих-кодом калибратора - I шт.; 10.Лист контроля качества - 1 шт.; Картриджи с реагентами Стрип состоит из 19 лунок. Первая лунка является лункой для образца, а последняя 19-я лунка - лунка для считывания хемилюминесцентного сигнала. Со 2-й по 18-ю лунки закрыты этикеткой, запечатанной алюминиевой фольгой. На этикетке нанесен штрих-код, который содержит информацию об анализе реагента, номер партии реагента и срок годности. Все компоненты реагентов, необходимые для анализа, готовы к использованию и предварительно распределены в картридже. Пожалуйста, не меняйте местами компоненты из разных реагентов или партий. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 К) 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 --- стр. 6 --- Описание картриджа с реагентами Лунка Компонент Состав Объем 2 Раствор для предварительной обработки 1 (РТ1) Цитрат натрия, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л; DTT, 1,024 г/л. 50pL 3 Раствор для предварительной обработки 2 (РТ2) NaOH, 0,5 ммоль/л 50pL 5 Конъюгаты ферментов (R2) Щелочная фосфатаза, меченная свиным внутренним фактором, 3,0 мкг/л; PBS-буфер,200 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л 75[iL 7 Магнитные частицы (R1) Магнитные частицы, покрытые овечьими анти- биотиновыми антителами к витамину В12, 0,2 г/л; Трис-буфер, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л 50pL 10,11, 12,13 Промывающий раствор Грис-буфер, 50 ммоль/л; РгоСИпЗОО, 0,48 г/л; BND, 0,2 г/л. 350pL 16 Сусбтрат APS-5 (динатрий; [(4-хлорфенил) сульфанил- (10- метилакридин-9-илиден) метил] фосфат) 200pL Примечание: лунки }, 4, 6, 8, 9, 14, 15, 17, 18 пусты. Описание калибратора и контрольного материала В комплект поставки входит 3 уровня концентраций калибратора и 2 уровня концентрацией контрольного материала. Компонент Состав Калибратор (VB12 Calibrator 1), Уровень 1 Трис-буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л Калибратор (VB 12 Calibrator 2). Уровень 2 Трис-буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,5г/л; BND, 0,2 г/л; Витамин В12, 250 пг/мл Калибратор (VB 12 Calibrator 3), Уровень 3 Трис-буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л; Витамин В12, 1000 пг/мл. Контрольный материал (VB12 Quality control Level 1), уровень 1 Трис-буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л; Витамин В12, 300 пг/мл Контрольный материал (VB12 Quality control Level 2), уровень 2 Трис-буфер, 50 мМ; РгоСИпЗОО, 0,5 г/л; BND, 0,2 г/л; Витамин В12, 1000 пг/мл Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки 1. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ACCRE 8 для диагностики in vitro, производства компании Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение № РЗН / ___________; 2. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный ACCRE 90 для диагностики in vitro, производства компании Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение № РЗН ______!___________; 3. Набор одноразовых наконечников для анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных серии ACCRE для диагностики in vitro, производства компании Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd., Китайская Народная Республика, регистрационное удостоверение № РЗН / ____________; СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Объем образца для анализа составляет 50 мкл. Обратите внимание, что не менее 75 мкл образца должно быть пипетировано вручную в картридж с реагентом. Тип образца и его сбор Рекомендуется использовать человеческую сыворотку или плазму крови (Li-гепарин, Na-гепарин, К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА). Типы пробирок: - Пластиковая пробирка с активатором сгустка, Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 4 --- стр. 8 --- картриджа с реагентом. Обратите внимание, что в картридж с реагентом необходимо вручную пипетировать не менее 75 мкл образца, а для каждого теста требуется 50 мкл. (Перед пипетированием: При необходимости перемешайте образцы с помощью вихревого миксера, и убедитесь, что образцы и разбавитель для образцов (если применимо) не содержат пузырьков. То же самое касается калибраторов и контролей). 5. Поместите штатив с образцами в камеру для реагентов анализатора серии ACCRE. 6. Поместите одноразовый наконечники для анализа в камеру для реагентов анализатора серии ACCRE. 7. Введите идентификатор образца, тип образца, коэффициент разведение и т.д. в профаммное обеспечение, как указано в руководстве пользователя анализаторов серии ACCRE. 8. Анализ будет завершен примерно через 35 минут. Анализы будут выполняться автоматически анализатором серии ACCRE. 9. После завершения анализа извлеките штатив с реагентами из анализатора серии ACCRE. Утилизируйте использованные картриджи с реагентами в соответствии с местными нормами и правилами. Разбавление Образцы с концентрацией выше 2000 пг/мл можно разбавить разбавителем вручную. Рекомендуемое разбавление составляет 1:10. Концентрация разбавленного образца должна быть >200 пг/мл. После ручного разбавления умножьте результат на коэффициент разбавления. Анализаторы серии ACCRE не могут выполнять автоматическое разбавление образцов. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Подсчет результатов Результаты автоматически рассчитываются анализатором серии ACCRE с использованием сохраненной калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 3-точечной калибровки, и рассчитываются в соответствии с заранее определенной математической моделью. Результаты измерения выражаются в пг/мл. Коэффициент пересчета: пг/мл><0,738=пмоль/л; пмоль/лх|,36=пг/мл. Интерпретация результатов Диапазон измерения составляет от 125 пг/мл до 2000 пг/мл. Для образцов с концентрацией витамина В12 ниже верхнего предела измерения может быть проведено количественное определение. Если концентрация образца ниже нижнего предела измерения, то результат будет <125 пг/мл; если концентрация образца выше верхнего предела измерения, то результат будет >2000 нг/мл. При интерпретации результатов необходимо учитывать клиническое состояние пациента, включая симптомы, историю заболеваний и другие важные данные и информацию. Референтный диапазон Референтный диапазон определяются по образцам, полученным в ходе исследования в клинических центрах с фуппой из 202 здоровых взрослых людей в Китае, референсный диапазон определяется по диапазону 2,5-го процентильного значения и 97,5-го процентильного значения. Референсный диапазон составляет: 204-831 пг/мл. * Обратите внимание, что результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. При необходимости каждая лаборатория должна установить свой собственный референсный диапазон. КАЛИБРОВКА Калибровка должна проводиться с использованием реагентов и калибраторов из одной потребительской упаковки. Запрещается смешивание реагентов из различных партий. Калибровка необходима при следующих условиях: 1. Применяется новая партии реагентов; 2. Одна и та же партия реагентов используется более 4 недель; 3. Контроль качества вышел за допустимые пределы; Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 6 --- стр. 9 --- 4. При необходимости, например: обслуживание или ремонт системы, которые могут повлиять на аналитические характеристики. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества может осуществляться в соответствии с местными нормами или требованиями, связанными с аккредитацией, а также требованиями, определенными в процедуре контроля качества лаборатории. МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Калибраторы, входящие в комплект поставки, метрологически прослеживаются до набора реагентов на определение витамина В12, производства компании Roche, который в свою очередь метрологически прослеживается до стандарта ВОЗ 03-178. Конкретные значения концентрации калибратора см. в таблице штрих-кодов калибратора для каждой партии. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Если результаты теста не согласуются с клиническими данными, предлагается провести дополнительное тестирование для подтверждения результата. 2. В диагностических целях результаты следует использовать в сочетании с другими данными, например, симптомами, результатами других тестов, клиническими впечатлениями и т. д. 3. Обратите внимание, что наличие гетерофильных антител в сыворотке или плазме крови человека может повлиять на результат теста. 4. Высокая концентрация НАМА также может вызвать ложноположительный или ложноотрицательный результат. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Предел холостой пробы LOB (Предел холостой пробы) = 50 пг/мл. Значение LOB определяли в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР17-А2. Предел обнаружения LOD (Предел обнаружения) = 125 пг/мл. Значение LOD определяли в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР17-А2. Диапазон измерений Диапазон измерения составляет: от 125 пг/мл до 2000 пг/мл. Линейность Линейность оценивалась в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР06-А. Анализ на количественное определение витамина В12 является линейным в диапазоне 125 пг/мл - 2000 нг/мл. Абсолютный коэффициент линейной корреляции (г) должен быть больше 0,9900. Прецизионность Исследование прецизионности было проведено в соответствии с рекомендациями CLS1 ЕР05-АЗ. Прецизионность в условиях повторяемости (CV%) составляет менее 10%. Прецизионность в условиях воспроизводимости (CV%) составляет менее 12%. Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 --- стр. 10 --- Правильность (смещение) Для определения используется образец, являющийся контролем истинности с метрологической прослеживаемостью. Относительное отклонение между результатом определения и теоретической концентрацией находится в пределах ±10%. Интерферирующие вещества Потенциальные интерференционные вещества исследовались в соответствии с рекомендациями CLSI ЕР07-А2. Интерференции не было обнаружено до максимальных тестируемых концентраций, приведенных в таблице ниже. Вещество Концентрация Гемоглобин < 400 мг/дл Билирубин <65 мг/дл Триглицериды <1500 мг/дл Общий белок <10 г/дл Ревматоидный фактор <1500 МЕ/мл Рифампицин < 0,05 мг/дл Ибупрофен < 0,4 мг/мл Ацетаминофен < 0,6 мг/мл Ацетилсалициловая кислота < 0,5 мг/мл Глюкоза < 10 мг/мл Критерий приемлемости: Относительное отклонение между результатом определения пробы с интерферентом и результатом определения пробы без интерферента должно находится в пределах ±10%. НАМА интерференция Образцы пациентов, содержащие человеческие антимышиные антитела (НАМА), могут давать ложно повышенные или пониженные значения. Несмотря на добавление нейтрализующих НАМА агентов, чрезвычайно высокие концентрации НАМА в сыворотке иногда могут влиять на результаты. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды +10 °С - ± 30 °С; Относительная влажность <70% (без конденсации); После установки картриджа с реагентами в анализатор серии ACCRE тестирование должно быть завершено в течение 2 часов. После вскрытия калибраторы и контроль качества остаются стабильными в течение 30 дней при температуре 2~8°С. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей, в холодильных камерах при температуре от +2 до +8 °С. Запрещается замораживать картридж с реагентами. Заявленный срок годности изделия - 18 месяцев. Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 --- стр. 11 --- СРОК годности При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 18 месяцев с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизирована после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Неиспользованные единицы изделия или изделия с истекшим сроком годности, следует утилизировать как класс А, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к соде[жанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Образующиеся отходы при использовании изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. Дата последнего пересмотра инструкции :01.2024 --- стр. 12 --- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Shenzhen Tisenc Medical Devices Co., Ltd. IIF, IIG, Kechuang Building, Quanzhi Science and Innovation Park, Maozhoushan Industrial Park, Shajing Community, BaoAn District, Shenzhen, 518104, P.R.China. Телефон:+ +86-400-830-8768, +86-0755-23225549 E-mail: sales@tisenc.com Место производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. N0.268 Shenzhou Road, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R.China. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ Общество с офаниченной ответственностью «ГРЗАН ГРУПП» (ООО «ГРЗАН ГРУПП») 121205, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр. 1 Контактная информация: Телефон: 8 (800) 101-99-73 Почта: grzan@grzan.ru СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Номер документа Название документа ГОСТ ИСО 13485-2017 [Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования (ISO 13485:2016, IDT) [для целей регулирования ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019, IDT) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия IVD - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты IVD для профессионального использования rOCTEN 13612-2010 I eN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ PEN 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ P ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT) Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 17511-2022 (ISO 17511:2020, IDT) Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека ГОСТРИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие содержит материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших соответствующий ветеринарный контроль. Данное медицинское изделие не содержит вещества человеческого происхождения. Компонент Источник Овечье анти-биотиновое антитело Овца Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 10 --- стр. 13 --- Свиной внутренний фактор Свинья СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Milgrom, L. R. (1994) Vitamin В 12 the view from the summit. Chem. Br. 31, 923-927. 2. Battersby, A. R. (1994) How Nature Builds the Pigments of Life: The Conquest of VitaminB12. Science 264, 1551-1557. 3. Alpers, D. H., and Russell-Jones, G. J. (1999) Intrinsic factor, Haptocorrin, and their receptors.In Chemistry and Biochemistry of Vitamin В 12 (Banerjee, R., ed.), pp. 411-439, JohnWiley&Sons, New York. 4. Stabler SP. Vitamin B12 deficiency. N Engl J Med2013; 368:149-160. 5. Allen LH. Vitamin B-12. Adv Nutr 2012;3( 1 ):54-55. doi: 10.3945/an. 111.001370. Epub2012 Jan 5. 6. Chatthanawaree W. Biomarkers of cobalamin (vitamin В12) deficiency and its application. JNutr Health Aging 2011 Mar; 15(3) :227-313. 7. Lachner C, Steinle N1, Regenold WT. The neuropsychiatry of vitamin B12 deficiencyinelderlypatients. J Neuropsychiatry Clin Neurosci 2012; 24:5 - 15. 8. Elin RJ, Winter WE. Methylmalonic acid: a test whose time has come? Arch Pathol LabMed2001; 125:824-827. 9. Scott JM. Folate and vitamin B12. Proc Nutr Soc 1999; 58:441 -448. 10. Carmel R, Green R, Rosenblatt S, Watkins D. Update on cobalamin, folate, andhomocysteine. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2003:62 - 81. 11. Boscato Lm,Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. ClinCheml988; 34:27-33. 12. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem2000; 46:1037-1038. 13. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. ClinChem2002; 48:613- 621. ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ: Символ m IVD Обозначение Символ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское устройство для диагностики in vitro I^HMBC V 2 Обозначение Символ Содержимого достаточно для проведения <п> тестов симв J ' Температурный диапазон ^ОТ tt Не допускать воздействия солнечного света Не катить Биологические риски Верх Использовать до Код партии Не допускать воздействия влаги REF i d Не использовать при Г BIO повреждении упаковки и yjjh обратиться к инструкции по применению А т Осторожно Хрупкое, обращаться осторожно сокшм. Обозначение Дата изготовления Запрет на повторное применение Номер по каталогу Изготовитель Содержит биологический материал животного происхождения Контроль Дата последнего пересмотра инструкции:01.2024 11