Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий Иглодержатель хирургический, многоразового использования на 2027г.
№ 0826500000926004918 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛГОРОДСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ИОАСАФА" · Белгородская область |
09.11.2026 | 1 428 513 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
APPROVED BY
General Manager
Matthias Bislinger
Date: 06.11.2024
GONTERBISSINGER
MEDIZINTECHNIK GMBH
Hans-Theisen-StraEe 1
79331 Teningen
www.bissinger.com
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Иглодержатель хирургический лапароскопический
многоразовый
(Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH ("Гюнтер Биссингер
Медицинтехник ГмбХ"), Германия)
Wir bescheinigen die Vorlage der Erklarung.
Hinsichtlich des Inhaits isl nichls
Gegenteiliges bekannl.
Freiburq im Breisgau,
0 8, Nov. г т
Industrie- und Handelskamrrter
Sudliclier Oberrtiein
Hauptslelle Freiburg
i. A. Jiingling
\
--- стр. 2 ---
Содержание
1. Наименование изделия, информация о производителе ......................................................3
2. Назначение и применения изделия.......................................................................................3
3. Особые свойства изделия....................................................................................................3
4. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты ......................................8
5. Предупреждения и меры предосторожности..................................................................8
6. Инструкции по применению...............................................................................................8
7. Сведения об очистке, дезинфекции и стерилизации изделия ....................................9
8. Сведения о ремонте и техническом обслуживании......................................................13
9. Техническая спецификация.................................................................................................14
10. Маркировка и упаковка.......................................................................................................16
11. Соответствие стандартам Российской Федерации .......................................................17
12. Транспортирование, хранение и эксплуатация ............................................................18
13. Сведения об утилизации....................................................................................................19
14. Гарантии...............................................................................................................................19
--- стр. 3 ---
1. Наименование изделия, информация о производителе
Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый (далее по тексту
иглодержатель, изделие).
Производитель:
Адрес производителя:
Телефон:
Факс:
Место производства:
Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH ("Гюнтер Биссингер
Медицинтехник ГмбХ"), Германия
Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen, Germany
+49 7641 91433-0
+49 7641 91433-33
1) Gunter Bissinger Medizintechnik GmbH, Hans-Theisen-Str. 1,
79331 Teningen, Germany
2) IBISMED Medizintechnik GmbH, Im Camisch 40, 07768 Kahla,
Germany
2. Назначение и применения изделия
Назначение:
Вид контакта с организмом:
Условия применения:
Изделие предназначено для захвата хирургической иглы
во время проталкивания/вытягивания иглы и
прикрепленного шовного материала через ткань во
время наложения швов
Кратковременный контакт (менее 24 часов) с мягкими
тканями человека
Изделие применяется для пациентов всех возрастов в
медицинских учреждениях, квалифицированными
врачами, прошедшими обучение по использованию
иглодержателей
3. Особые свойства изделия
3.1 Принцип действия
Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый помогают пользователю
надежно фиксировать хирургическую иглу в браншах во время проталкивания/вытягивания
иглы и прикрепленного шовного материала через ткань во время наложения швов.
Эргономичный дизайн ручки и разнообразные формы бранш дают возможность проводить
точные манипуляции при проведении лапароскопических операций.
Рисунок 3.1.1 - Фиксация иглы в браншах
Пример условного обозначения варианта исполнения: Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый, прямой, 03 мм, длиной 330 мм, с прямой ручкой,
84630400
1. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый - основное
наименование медицинского изделия;
--- стр. 4 ---
2. Прямой - форма бранш;
3. 03 мм - диаметр трубки;
4. Длиной 330 мм - длина трубки;
5. С прямой ручкой — тип ручки;
6. 84630400 - арткуп производителя.
3.2 Внешний вид
Рисунок 3.2.1 - Внешний вид иглодержателя с прямой ручкой
Рисунок 3.2.1 - Внешний вид иглодержателя с изогнутой ручкой
В таблице 3.1. Представлены внешние виды бранш в зависимости от вариантов исполнения
изделия
Таблица 3.1 Внешний вид бранш в зависимости от варианта исполнения
Вариант исполнения Внешний вид
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
прямой, 03 мм, длиной 330 мм, с прямой
ручкой, 84630400
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
изогнутый влево, 03 мм, длиной 330 мм,
с прямой ручкой, 84630401
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
изогнутый вправо, 03 мм, длиной 330
мм, с прямой ручкой, 84630402
--- стр. 5 ---
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
прямой, 03 мм, длиной 330 мм, с
изогнутой ручкой, 84630410
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
изогнутый влево, 03 мм, длиной 330 мм,
с изогнутой ручкой, 84630411
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
изогнутый вправо, 03 мм, длиной 330
мм, с изогнутой ручкой, 84630412
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
прямой, 03 мм, длиной 220 мм, с прямой
ручкой, 84630420
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
прямой, 05 мм, длиной 330 мм, с прямой
ручкой,84650400
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
изогнутый влево, 05 мм, длиной 330 мм,
с прямой ручкой, 84650401
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый,
изогнутый вправо, 05 мм, длиной 330
мм, с прямой ручкой, 84650402
Иглодержатель хирургический
лапароскопический многоразовый.
Flamingo, 05 мм, длиной 330 мм, с
прямой ручкой, 84650403
--- стр. 9 ---
Нержавеющие ехали, используемые для изготовления изделия, благодаря своему сплаву
образуют специфические пассивные слои в качестве защитных слоев. Эти стали обладают
лишь ограниченной стойкостью к воздействию ионов хлора и агрессивных сред и
жидкостей. В дополнение к усилиям производителя по выбору правильных материалов и их
тщательной обработке, устройства должны подвергаться профессиональному и
постоянному уходу и правильной подготовке со стороны пользователя.
Лапароскопический иглодержатель — это хирургический инструмент, специально
разработанный для минимально инвазивных операций, при которых делаются небольшие
разрезы для доступа к внутренним органам. Иглодержатель позволяет хирургу безопасно
удерживать иглы и манипулировать ими во время операции, особенно при наложении швов
или наложении хирургических шовных петель.
6.2 Применение
1. Доступ, сначала создается лапароскопический доступ путем выполнения небольших
разрезов в брюшной стенке, через которые вводятся лапароскопические инструменты.
2. Установка иглодержателя. Иглодержатель вводится через один из разрезов и помещается
в брюшную полость. Он предназначен для прохождения через разрез, обеспечивая при этом
безопасное обращение с иглой.
3. Удержание иглы и манипулирование ею. Когда хирургу необходимо наложить шов или
иным образом использовать иглу, он использует иглодержатель, чтобы надежно удерживать
иглу и манипулировать ею. Это может включать в себя наложение хирургического шва,
зашивание тканей или выполнение других точных маневров.
4. Точность и контроль. Иглодержатель обеспечивает хирургу точность и контроль даже в
узких и труднодоступных участках брюшной полости. Используя такой инструмент,
хирургические процедуры можно выполнять более безопасно и эффективно.
5. Удаление и закрытие. После завершения хирургической процедуры иглодержатель
удаляется, а небольшие разрезы соответствующим образом закрываются.
7. Сведения об очистке, дезинфекции и стерилизации
изделия
Медицинское изделие поставляются в нестерильном состоянии и должно быть обработано
и стерилизовано пользователем в соответствии со следующими инструкциями перед
первым и каждым последующим использованием.
Предупреждения:
1. Используемая водопроводная вода должна быть деионизированного качества.
2. Любое загрязнение необходимо смыть или вытереть сразу же после использования.
3. Длительное время ожидания перед повторной обработкой, т.е. на ночь или в выходные
дни следует избегать (время высыхания < 6 часов после загрязнения).
При выборе чистящих и дезинфицирующих средств убедитесь, что они не содержат
еледующих ингредиентов:
• Органические, минеральные и окисляющие кислоты (минимально допустимое
значение pH 5,5)
• Щелочи/сильные щелочи (нейтральные/ферментативные (максимально допустимое
значение pH 8,5, обязательно для устройств из алюминия или других чувствительных к
« 9
--- стр. 10 ---
щелочам материалов) или щелочные чистящие средства (максимально допустимое значение
pH 11, обязательно для устройств, предназначенных для использования в опасных
условиях), критические зоны, например, в соответствии с Приложением 7 рекомендации
KRINKO RKI BfArM по повторной обработке))
• Органические растворители (например, спирты, простые эфиры, кетоны, бензины)
• Окислители (например, перекиси водорода)
• Галогены (хлор, йод, бром)
• Ароматические/галогенированные углеводороды
7.1. Предварительная обработка
• Устройство необходимо замочить в водопроводной воде (по правилам
деионизированной воды) на 10 минут, избегая образования пузырьков на поверхности
изделия.
• Промойте иглодержатель под водопроводной водой (<40°С) до тех пор, пока все
видимые загрязнения не будут удалены.
• Стойкую грязь необходимо удалить мягкой щеткой.
• Подвижные части изделия необходимо перемещать вперед-назад не менее десяти
раз.
• С помощью водяного напора, щели, отверстия, края необходимо интенсивно
промывать > 60 сек. водой (качество - деионизированная вода < 40° С).
7.2 Ручная очистка, дезинфекция и сушка
Примечание: перед очисткой необходимо выполнить предварительную обработку.
Ультразвуковая очистка
• Погрузите изделие в ультразвуковую ванну (<40°С) со слабощелочным моющим
средством и частотой около 35 кГц. Время обработки ультразвуком должно соответствовать
спецификациям производителя моющего средства.
• Необходимо использовать моющее средство, подходящее для ультразвуковой
очистки. Необходимо соблюдать инструкции производителя моющего средства.
• Изделия должны быть размещены таким образом, чтобы все поверхности были
покрыты жидкостью.
• Изделия не должны касаться друг друга.
• Тщательно (не менее 1 минуты) трижды промойте иглодержатели водой (качество -
деионизированная вода < 40° С), после ультразвуковой очистки.
Ручная очистка
Изделие направляется на дальнейшие этапы обработки в открытом состоянии. Используйте
слабощелочное моющее средство и приготовьте чистящий раствор в соответствии с
инструкциями производителя.
• Полностью погрузите устройства в чистящий раствор.
• Выполняйте все дальнейшие этапы очистки ниже уровня жидкости, чтобы избежать
разбрызгивания загрязненной жидкости. Общее время пребывания в чистящем растворе
должно соответствовать инструкциям производителя используемого чистящего средства.
• Очищайте устройства полностью раствором с помощью мягкой щетки не менее 1 минуты.
• Извлеките изделия из чистящего раствора и промойте их водой не менее 1 минуты, чтобы
полностью удалить чистящий раствор.
• С помощью водяного напора, щели, отверстия, края необходимо интенсивно промывать
> 60 сек. водой (качество - деионизированная вода < 40° С).
• Подвижные части изделия необходимо перемещать вперед-назад не менее десяти раз.
Ручная дезинфекция
\
10
--- стр. 11 ---
Необходимо соблюдать особые инструкции производителя дезинфицирующих средств.
Разрешается использовать только дезинфицирующие средства, подходящие для
дезинфекции медицинских изделий.
• Изделия должны быть полностью погружены в дезинфицирующие средства, чтобы
все поверхности были покрыты жидкостью.
Необходимо соблюдать время воздействия, указанное производителем дезинфицирующего
средства.
• Изделия не должны касаться друг друга.
• Подвижные части изделия необходимо перемещать вперед-назад не менее десяти
раз.
Порядок действий после дезинфекции:
• Промывка изделия в деионизированной воде > 15 сек.
• Движущиеся части устройства необходимо перемещать вперед и назад не менее
десяти раз, промывая деионизированной водой.
Ручная сушка
Протрите вручную безворсовой одноразовой тканью, пока все поверхности не высохнут.
Просветы должны вентилироваться стерильным и не содержащим масла сжатым воздухом.
7.3 Механическая очистка, дезинфекция и сушка
Примечание: перед очисткой необходимо выполнить предварительную обработку.
Ультразвуковая очистка
• Погрузите изделие в ультразвуковую ванну (<40°С) со слабощелочным моющим
средством и частотой около 35 кГц. Время обработки ультразвуком должно соответствовать
спецификациям производителя моющего средства.
• Необходимо использовать моющее средство, подходящее для ультразвуковой
очистки. Необходимо соблюдать инструкции производителя моющего средства.
• Изделия должны быть размещены таким образом, чтобы все поверхности были
покрыты жидкостью.
• Изделия не должны касаться друг друга.
• Тщательно (не менее 1 минуты) трижды промойте иглодержатели водой (качество -
деионизированная вода < 40° С), после ультразвуковой очистки. .
Процедуры после ультразвуковой очистки:
• С помощью водяного напора, щели, отверстия, края необходимо интенсивно
промывать > 30 сек. водой (качество - деионизированная вода < 40° С).
• Обработайте просветы щеткой, диаметр и длина которой немного больше диаметра
и длины просветов. Прочистите просветы щеткой не менее трех раз.
• Если очистка щеткой невозможна из-за малого диаметра просвета, просветы
необходимо трижды промыть одноразовым шприцем на 50 мл. Используйте водопроводную
воду (качество - деионизированная вода < 40° С).
Подвижные части изделия должны быть перемещены вперед и назад не менее дееяти раз
при применении водяного напора
Подготовка к очистке и дезинфекции
Устройства должны быть помещены в подходящие сетчатые корзины или промывочные
лотки (выберите размер, соответствующий изделиям). Уетройства следует размещать на
минимальном расстоянии от других устройств в корзине для очистки. Необходимо избегать
перекрытия, чтобы иеключить повреждение инетрументов в процессе очистки. Количество
11
--- стр. 12 ---
и тип загрузки в лотки для изделий, выбранных для очистки, должны быть выбраны таким
образом, чтобы не ожидать ухудшения результата очистки.
Иглодержатели должны быть расположено так, чтобы вода могла поступать в полости и
выходить из них.
Автоматическая очистка, дезинфекция и сушка
Для данных действий требуется машины моюще-дезинфицирующие сответсвующая EN ISO
15883:
Если имеется промывочное соединение, изделие должно быть подключено к назначенному
фитингу.
• Предварительно промыть в течение 5 минут водопроводной водой (качество -
деионизированная вода < 40° С).
• Дренаж воды
• 10-минутная очистка деионизированной водой при температуре 55°С с мягким
щелочным моющим средством.
• Дренаж воды
• 1 минута полоскание деионизированной водой
• Дренаж воды
• 1 минута полоскание деионизированной водой
• Дренаж воды
Необходимо соблюдать особые указания производителя машины моюще
дезинфицирующей и чистящих средств. Используйте чистящее средство, подходящее для
моюще-дезинфицирующей машины.
Автоматическая термическая дезинфекция в моюще-дезинфицирующей машине с учетом
национальных требований к показателю АО; например АО-значение 3000:
• 5-минутная дезинфекция деионизированной водой 90° С
• Дренаж воды
Автоматическая сушка в соответствии с процессом автоматической сушки машины моюще
дезинфицирующей в течение не менее 15 минут (при температуре 90°С в помещении для
ополаскивания). ,
При необходимости последующая ручная сушка безворсовой тканью при обнаружении
влаги на изделии.
7.4 Проверка
Изделия должны быть макроскопически чистыми после каждой очистки, т. е. без видимых
загрязнений.
• Загрязненное изделие необходимо подвергнуть повторной обработке. Следующие
компоненты должны быть проверены с особым вниманием:
• Выемки
• Бранши
• Винты
• Соединения
• Пружины ручки
7.5 Стерилизация
Каждое изделие помещается в стерилизационную упаковку или стерилизационные лотки,
соответствующие ГОСТ ISO 11607 и запечатывается. ,
12
--- стр. 13 ---
Упаковка должна соответствовать следующим требованиям:
• Подходит для стерилизации паром (термостойкость не менее 138°С, достаточная
паропроницаемость).
• Достаточная защита устройств или стерилизационной упаковки от механических
повреждений.
• Регулярное техническое обслуживание в соответствии со спецификациями
производителя (лотки для стерилизации).
• Максимальный вес упаковки/содержимого лотка для стерилизации не должен превышать
10 кг.
Перед применением стерилизацию необходимо проводить фракционированным
предвакуумным способом с тремя предвакуумными циклами и сушкой в вакууме не менее
10 минут. Необходимо учитывать следующие параметры: температура 134 °С, время >3
мин.
Необходимо соблюдать инструкции производителя автоклава по эксплуатации и
рекомендации по максимальной загрузке стерилизующего материала. Автоклав должен
быть установлен, обслуживаться, валидироваться и калиброваться в соответствии с
правилами.
8. Сведения о ремонте и техническом обслуживании
Изделие не подлежит ремонту, техническому обслуживанию или калибровке. При
неисправности заменить изделие на новое или обратиться к производителю.
13
--- стр. 14 ---
9. Техническая спецификация
Технические характеристики
Артикул
Технические характеристики
Диаметр
трубки, мм,
±5%
Длина
трубки, мм,
±5 %
Размер в
открытом
состоянии
(длина X
ширина),
мм, ±5 %
Масса, кг,
±5%
Рабочая
длина
бранш, мм,
±5 %
Максимальное
усилие сжатия
бранш, Н
Усилие
зацепления
за первый и
последний
зубцы
кремальеры,
Н, ±5 %
Максимальное
усилие для
фиксации
иглы, Н
Форма
бранш Тип ручки
84630400 3 330 502X70 0,1 7 220 60.5 и 71 71 Прямые Прямая
84630401 3 330 502X70 0,1 7 220 60.5 и 71 71 Изогнутые
влево Прямая
84630402 3 330 502X70 0,1 7 220 60.5 и 71 71 Изогнутые
вправо Прямая
84630410 3 330 489X95 0,1 7 170 43.5 и 68 68 Прямые Изогнутая
84630411 3 330 489X95 0,1 7 170 43.5 и 68 68 Изогнутые
влево Изогнутая
84630412 3 330 489X95 0,1 7 170 43.5 и 68 68 Изогнутые
вправо Изогнутая
84630420 3 220 392X70 0,1 7 220 60.5 и 71 71 Прямые Прямая
84650400 5 330 502X70 0,115 9 187 62 и 72 72 . Прямые Прямая
84650401 5 330 502 X 70 0,115 9,2 187 62 и 72 72 Изогнутые
влево Прямая
84650402 5 330 502X70 0,115 9,2 187 62 и 72 72 Изогнутые
вправо Прямая
84650403 5 330 502X70 0,115 8,5 187 62 и 72 72 Flamingo Прямая
84650410 5 330 488X 118 0,115 9 144 44.5 и 69 69 Прямые Изогнутая
14
--- стр. 15 ---
84650411 5 330 488X 118 0,115 9,2 144 44.5 и 69 69 Изогнутые
влево Изогнутая
84650412 5 330 488X118 0,115 9,2 144 44.5 и 69 69 Изогнутые
вправо Изогнутая
84650413 5 330 488X118 0,115 8,5 144 44.5 и 69 69 Flamingo Изогнутая
Материалы, ит которого изготовлено изделие
№ Компонент
изделия Материал Краситель
1 Бранши Хромистая мартенситная нержавеющая сталь
(Х20Сг13) -
2 Накладки на
бранши
Хромистая мартенситная нержавеющая сталь
(Х20Сг13) -
3 Трубка Хромоникелевая аустенитная нержавеющая сталь
(X5CrNil8-10) -
4 Защитная
крышка Силиконовая резина Black
5 Канал для
промывания
Хромоникелевая аустенитная нержавеющая сталь с
низким содержанием углерода
(X2CrNil8-9)
-
6 Ручка Закаленный алюминиевый сплав
(AlMgSil)
Black '
7 Кремальера Хромистая мартенситная нержавеющая сталь
(Х20Сг13) -
8 Кнопка
разблокировки
Хромистая мартенситная нержавеющая сталь
(Х20Сг13)
-
15
--- стр. 16 ---
Комплект поставки:
Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый в составе:
I. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый в следующих вариантах
исполнения:
1. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, прямой, 03 мм,
длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84630400;
2. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый влево, 03
мм, длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84630401;
3. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый вправо, 03
мм, длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84630402;
4. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, прямой, 03 мм,
длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84630410;
5. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый влево, 03
мм, длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84630411;
6. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый вправо, 03
мм, длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84630412;
7. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, прямой, 03 мм,
длиной 220 мм, с прямой ручкой, 84630420;
8. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, прямой, 05 мм,
длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84650400;
9. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый влево, 05
мм, длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84650401;
10. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый вправо, 05
мм, длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84650402;
11. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый. Flamingo, 05 мм,
длиной 330 мм, с прямой ручкой, 84650403;
12. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, прямой, 05 мм,
длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84650410;
13. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый влево, 05
мм, длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84650411;
14. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый, изогнутый вправо, 05
мм, длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84650412;
15. Иглодержатель хирургический лапароскопический многоразовый. Flamingo, 05 мм,
длиной 330 мм, с изогнутой ручкой, 84650413;
11. Инструкция по применению.
10. Маркировка и упаковка
Маркировка содержит следующую информацию:
• Наименование изделия;
• Модель изделия;
• QTY - Количество изделий в упаковке;
• Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ;
• Дата производства;
^ Регистрационное удостоверение № от с указанием номера и даты выдачи
регистрационного удостоверения
• Габаритные размеры и масса в транспортной упаковке;
16
--- стр. 17 ---
REF
Условия хранения и транспортировки;
Символ «Номер по каталогу» с указанием номера по каталогу;
Символ «Номер по каталогу». Указывает номер медицинского изделия по
каталогу изготовителя;
Символ «Информация о производителе» с указанием наименования
производителя и адреса;
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
Символ «Внимание»;
mJ
А
Символ «Внимание! Согласно федеральному законодательству США,
RxOnIg продажа данных изделий разрешена только врачам или по их
предписанию». Не применимо на территории РФ;
^ ^ Символ «Знак соответствия СЕ» с (или без) указанием номера
^ ^ нотифицирующего органа;
Символ «Не стерильно»;
Символ «Медицинское изделие»;
Символ «Верх»;
Символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
«Беречь от влаги».
11. Соответствие стандартам Российской Федерации
' |» 1 1^ /•nillUX
|МР|
и
!
Т
ГОСТР ИСО 15223-1-
2023
«Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи!
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования».
ГОСТ 2Ш0-9Ъ «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия»
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические
условия»
ГОСТ 31214-2016
«Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические
испытания, испытания на стерильность и пирогенность»
ГОСТР 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования
химической и биологической безопасности и методы испытаний»
17
--- стр. 18 ---
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации
общего железа», п. 2
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами
атомной спектрометрии» п. 4
МУК 4.1.3166-14
«Газохроматографическое определение гексана, гептана,
ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола,
изопропанола, акрилонитрила, н-пропанол а, н-пропилацетата,
бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола,
этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а -
метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава»
МВИ.МН. 1924-2003
«Методика газохроматографического определения фенола и
эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые
продукты»
«Методические указания, по санитарно-гигиенической оценке, резиновых и латексных
изделий медицинского назначения» от 19.12.1986 № 4077-86
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6
ГОСТ ISO 10993-1-
2021
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска»
ГОСТРИСО 10993-2-
2009
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными»
ГОСТ ISO 10993-5-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
методы in vitro»
ГОСТ ISO 10993-10-
2011
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия»
ГОСТ ISO 10993-11-
2021
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического
действия»
ГОСТ ISO 10993-12-
2015
«Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
контрольные образцы»
ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность
12. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Изделие транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с условиями:
18
--- стр. 19 ---
Условия Температура Относительная
влажность
Атмосферное
давление
Т ранспортирования от 0°С до 40°С от 40% до 70% от 70 кПа до 110 кПа
Хранения от 0°С до 40°С от 40% до 70% от 70 кПа до 110 кПа
Эксплуатации от 32°С до 42°С до 100% от 90 кПа до 110 кПа
13. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б
(эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с
применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами
класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку,
свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании
изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении гарантийного срока
утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса А
14. Гарантии
Гарантийный срок хранения Гарантийный срок
эксплуатации
Срок эксплуатации
1 год 1 год 5 лет или 100 циклов
стерилизации для
иглодержателей 05
мм/75 циклов
стерилизации для
иглодержателей 03
мм
Информация об уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «БОЗОН» (ООО
«БОЗОН»)
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, пом. №
XV, коми. 11, этаж 5
+7(495)937-33-97
info@bozon.ru
Наименование:
Адрес:
Телефон:
Электронная почта:
19
--- стр. 20 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Для предоставления в России
УТВЕРЖДЕНО
Генеральный директор
М-р Маттиас Биссингер
06.11.2024
/подпись/
Печать: Торгово-промышленная палата Южного Оберрейна 004
Штамп: /Гюнтер Биссингер
Медицинтехник ГмбХ (Gunter
Bissinger Medizintechnik GmbH)
79331 Тенинген, ул. Ханс Тиссен 1
(Hans-Theisen-Str. 1, 79331 Teningen)
www.bissinger.com
Штамп: Настояш;им подтверждаем предоставление указанного заявления. Фактов,
противоречащих его содержанию, не известно.
Фрайбург-им-Брайсгау,
08 ноября 2024 г.
Торгово-промышленная палата Южного Оберрейна с офисом в Фрайбурге-им-Брайсгау
И.А. Юнглинг
Печать: Торгово-промышленная палата Южного Оберрейна 036