Раствор низкой ионной силы модифицированный "ID-Diluent 2" для приготовления суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15358 от 16.09.2021 · класс риска 2б

Производитель: "ДиаМед ГмбХ" (Швейцария)

Вид изделия: Раствор низкой ионной силы (LISS) иммуногематологический реагент ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 436 контрактов, медианная цена за единицу 20 058 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
1Й B009290V.01 07.10.2020
лаборатории стандартными процедурами. Предпочтительно, чтобы образцы крови были 
взяты в пробирки с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА, ЦФДА. Можно также использовать 
образцы, взятые в пробирки без антикоагулянта.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ОБРАЗЦА (ДЛЯ ФЛАКОНОВ 100 И 500 МЛ)
A) Для определений группы крови
Приготовьте 5% суспензию из эритроцитов пациента в "ID-Diluent 2" как указано ниже: 
Перед использованием необходимо убедиться, что "ID-Diluent 2" имеет комнатную 
температуру.
1. Внесите 0,5 мл "ID-Diluent 2" в чистую пробирку.
2. Добавьте 50 мкл цельной крови или 25 мкл эритроцитарной массы, осторожно 
перемешайте.
Суспензия клеток может быть использована немедленно после приготовления.
B) Для определения совместимости, прямого антиглобулинового теста,  
автоконтроля, при скрининге антител и в других тестах, как определено в  
соответствующих инструкциях
Приготовьте 0,8% суспензию из эритроцитов пациента в "ID-Diluent 2" как указано ниже: 
Перед использованием необходимо убедиться, что "ID-Diluent 2" имеет комнатную 
температуру.
1. Внесите 1,0 мл "ID-Diluent 2" в чистую пробирку.
2. Добавьте 10 мкл эритроцитарной массы, осторожно перемешайте.
Суспензия клеток может быть использована немедленно после приготовления.
C) Для приготовления реагентов в лаборатории
1. Отмойте эритроциты центрифугированием в изотоническом растворе или "ID-Diluent 
2" три или более раз до тех пор, пока надосадочная жидкость не будет чистой.
2. Удалите надосадочную жидкость и ресуспендируйте эритроцитарную массу до 0,8 % 
суспензии с помощью "ID-Diluent 2".
3. В асептических условиях поместите суспензию в стерильные стеклянные флаконы 
или пробирки, закрытые стерильными крышками.
Реагенты эритроцитов, приготовленные таким образом и хранящиеся при 
температуре 2-8 '‘С стабильны в течение одного дня. Важно: для уточнения 
методик обращайтесь к инструкциям Ю-карт.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ОБРАЗЦА (ДЛЯ ШТАТИВОВ С ДИЛЮЕНТОМ 60Х700МКЛ)
Пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации 1Н-анализаторов.
ОГРАНИЧЕНИЯ
a) Бактериальное или иное загрязнение используемых материалов, может стать 
причиной ложно положительных или ложно отрицательных результатов.
b) Важным является строгое выполнение методик и использование рекомендованного 
оборудования. Оборудование необходимо регулярно проверять в соответствии с 
правилами Надлежащей лабораторной практики
c) "ID-Diluent 2", изготовленный с целью уменьшения частоты выявления клинически 
несущественных компонентов комплемента, связанных с эритроцитами.
iCTBop низкой ионной силы модифицированный «ID-Diluent 2» для приготовления
^суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов 2/3
BIO-RAD


--- стр. 6 ---
л B009290V.01 07.10.2020
d) Некоторые антитела к антигенам системы Kell при использовании методик с LISS 
могут давать слабо выраженные реакции.
e) LISS растворы могут влиять на активность аутоантител и, таким образом, стать 
причиной проблем в некоторых образцах.
ЛИТЕРАТУРА
1. Technical Manual; 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks.
2. Mollison, P.L., Engelfriet, C.P. und Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 
10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford.
3. Issitt.P.D. Applied Blood Group Serology, 3rd ed. 1985; p:222; Montgomery Scientific 
Publications, Miami, Florida, U.S.A.
4. Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test; A new way to detect red cell antigen- 
antibody reactions. Transfusion 1990; 30: 109-113.
СПИСОК символов
Следующие символы могут быть использованы в маркировке.
iCTBop низкой ионной силы модифицированный «ID-Diluent 2» для приготовления
/суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов 3/3
1^ Номер по каталогу
LOT Номер лота
[M l Для диагностики in vitro
□а Обратитесь к инструкции по применению
Срок годности (ГГГГ-ММ-ДД)
I
Температура хранения
шЛ Юридический производитель
А Обратитесь к сайту downloads.bio-rad.com для скачивания последней 
версии инструкции по применению
Данные продукты гарантировано действуют так, как указано на этикетке и в  
прилагаемой инструкции. Производитель не несет ответственности при  
использовании или продаже этих продуктов иным образом или в иных целях, чем те,  
которые описаны в соответствующих инструкциях.
GmbH
■ Рга Rond 23
с с ВЮНАО


--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
1 Наименование
Раствор низкой ионной силы модифицированный «ID-Diluent 2» для приготовления  
суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов  
Варианты исполнения:
1. Раствор низкой ионной силы модифицированный «ID-Diluent 2» для приготовления  
суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов, 2 х ЮО мл/уп.
2. Раствор низкой ионной силы модифицированный «ID-Diluent 2» для приготовления  
суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов, 500 мл/флакон.
3. Раствор низкой ионной силы модифицированный «ID-Diluent 2» для приготовления  
суспензий эритроцитов для ручного и автоматического методов, 10 х 60 х 700 мкл/уп.
(далее по тексту - ID-Diluent 2, изделие).
2 Описание медицинского изделия
Назначение Раствор низкой ионной силы (LISS) увеличивает степень  
взаимодействия антитела и, таким образом, улучшает реакцию  
антиген/антитело.
"ID-Diluent 2" является модифицированным раствором низкой ионной 
силы на основе фосфатного буферного раствора, изготовленным для  
технологии ID-'System, для приготовления 5% суспензии эритроцитов  
при определении группы крови, а также для приготовления 0,8%  
суспензии эритроцитов для определения совместимости крови донора  
и реципиента, аутоконтроля, прямого антиглобулинового теста,  
определения группы крови новорожденных и приготовления  
суспензии стандартных эритроцитов в лаборатории.
Область применения Клиническая лабораторная диагностика, иммуногематология
Функциональное Вспомогательный реагент для приготовления суспензий эритроцитов
назначение в in vitro диагностике
Предназначенный Изделие предназначено только для профессионального применения в
пользователь лабораториях трансфузиологии, банках крови или 
иммуногематологических лабораториях
Показания Показано для использования в следующих процедурах:
- при определении группы крови;
- определения совместимости крови донора и реципиента;
- при постановке аутоконтроля;
- при проведении антиглобулинового теста;
- для приготовления суспензии стандартных эритроцитов в  
лаборатории.
Противопоказания Нет.
Стерильность Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации  
пользователем не подлежит.


--- стр. 8 ---
Информация о 
наличии 
лекарственных 
средств
Содержит триметоприм и сульфаметоксазол в качестве консервантов.
Информация 0 Не содержит материалы животного или человеческого
материалах происхождения.
животного и/или
человеческого
происхождения
3. Комплект поставки
В комплект одной поставки входят флаконы с реагентом (2 х ЮО мл или 500 мл/флакон*)  
или 10 штативов (60 х 700 мкл) с реагентом для анализаторов IH, упакованы в коробку.  
коробки.
Каждая фасовка содержит инструкцию по применению.
Инструкция по применению доступна для скачивания на сайте www.bio-rad.com 
(do wnloads.bio-rad. сот).
Идентификационный номер 
(Id-n°) Каталожный номер Варианты исполнения (фасовка)
05761
009260 2 X 100 мл
009280 500 мл/флакон
009290 10 X 60 X 700 мкл
4. Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
ENISO 13485 Медицинские изделия - Система менеджмента качества -  
Требования для целей регулирования
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских  
изделий для in vitro диагностики
EN ISO 23640 Исследование стабильности медицинских изделий для in  
vitro диагностики
EN 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного  
с реагентами для диагностики in vitro
ENISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисками  
к медицинским изделиям
ISO 15223-1
Медицинские изделия - Символы, применяемые при  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в  
сопроводительной документации ~ Часть 1: Общие  
требования
EN ISO 18113-1
Медицинские изделия для in vitro диагностики —
Информация, предоставляемая производителем (маркировка) -  
Часть 1: Термины, определения и общие требования
EN ISO 18113-2
Медицинские изделия для in vitro диагностики - Информация,  
предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2:  
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального  
применения


--- стр. 9 ---
EN 62366 Медицинские изделия - Проектирование медицинских  
изделий с учетом эксплуатационной пригодности _____
5. Меры предосторожности
- Для in vitro диагностики.
- Не использовать реагенты после истечения срока годности.
- Использовать реагенты как описано.
- При работе с медицинским изделием следует соблюдать меры безопасности,  
установленные местным законодательством в отношении надлежащей лабораторной  
практики.
6. Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей  
продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных  
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного  
вида.
Температурный режим: 2-8 °С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго  
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной  
таре.
7. Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,  
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для диагностики in vitro, образцы и материалы,  
использующиеся и образующиеся при выполнении
исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать  
как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
8. Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в  
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и  
по назначению, предусмотренному производителем.
Рекламации
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки  
следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ  
Общество с ограниченной ответственностью «Био-Рад Лаборатории»
Адрес ООО «Био-Рад Лаборатории» и принятия претензий:
105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А
Тел.:+7(499)7211404
Email: info_russia@bio-rad.com


--- стр. 10 ---
БИО-РАД
ДиаМед ГмбХ/ DiaMed GmbH  
Пра Ронд. 23
г. Крессье (ФР), Швейцария, 1785, 
Телефон: +41 (0)26 674 51 И  
Факс: +41 (0)26 674 54 45
Перевод с английского языка на русский язык
Одобрено ДиаМед ГмбХ 
Дата 21.01.2021
Имя ответственного сотрудника 
Джереми Поропане / подпись 
Печать (Штампу
ДиаМед ГмбХ 
СН-1785, г. Крессье (ФР)