Жидкость очищающая MCC Cleaning I Medicside для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Дата утверждения инструкции по применению: 23.05.2024 1. Название изделия Жидкость очищающая МСС Cleaning I Medicside для диагностики in vitro Состав: - Жидкость очищающая МСС Cleaning I - 200 мл х 4 фл.; - Карта МСС Cleaning I - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Далее сокращённое наименование - изделие, реагент. 2. Производитель, место производства Производитель: Changchun Medicside Medical Technology Со., Ltd, (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай Room 70 ] -707, Building 7, Changxinchuanggu, West of Beiyuanda Street and south of Longhu Road, Beihu Science and Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130052, RR.China. Тел.: +86 400-8877-020 Эл. почта: info@mcside.com Место производства: Building Н7, С5 Project & Building HI, the Forth Floor, Industrial Phase III, Beihu Science Park, No. 3333, Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, Changchun City, Jilin Province, RR. China. 3. Описание изделия 3.1. Назначение изделия Изделие предназначено для ежедневной очистки гидравлической системы во время работы на станции анализа мочи автоматической Medicside СА500 + МА500 для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2. Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой 4 белых флакона с белой крышкой, карту МСС Cleaning I и инструкцию по применению, вложенные в потребительскую упаковку. Карта МСС Cleaning I представляют собой пластиковую карту, с внедренным микрочипом. Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт для внесения 4 --- стр. 6 --- настроек и информации об изделии (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, спецификация изделия, дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся количество заряда карты). Карту можно использовать несколько раз либо один пока ее заряд не будет израсходован. Жидкость очищающая МСС Cleaning I представляет собой прозрачную жидкость без осадка, с незначительным содержанием взвешенных частиц и/или хлопьев. Таблица 3.1. Компоненты состава Компоненты реагента Полиоксиэтиленлауриловый эфир (Бридж 35) Хлорид натрия (NaCl) Вода очищенная (Н20) Примечание - Концентрация компонентов состава является лотоспецифичной. 3.3. Принцип действия Жидкость очищающая МСС Cleaning I используется для очистки гидравлической системы в соответствии с принципом обеззараживания поверхностно-активным веществом. В процессе очистки используются смачивающие, проникающие, эмульгирующие, диспергирующие, и другие свойства для рассеивания частиц в воде, тем самым удаляя их с гидравлической системы станции анализа мочи автоматической Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характе 5ИСТИКИ изделия Объём, мл 200,0 (+10,0%) Масса флакона с содержимым, г 251,41 ±11,06 Габаритные характеристики флакона, см Высота: 13,50 ±0,675 Диаметр: 6,23 ± 0,31 Габаритные характеристики крышки флакона, см Высота: 1,84 ± 0,09 Диаметр: 3,2 ±0,16 pH 7,50 ± 1,0 Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, с незначительным содержанием взвешенных частиц и/или хлопьев 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Жидкость очищающая МСС Cleaning 1 Medicside для диагностики in vitro Состав: - Жидкость очищающая МСС Cleaning 1 - 200 мл х 4 фл.; - Карта МСС Cleaning I - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия --- стр. 7 --- Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия содержит следующую информацию и символы: - Сокращенное наименование изделия; - Логотип изготовителя; - Объем, мл (mL) и количество флаконов; - Информация о назначении изделия (Intended Use); - Наименование изготовителя; - Надпись «Только для профессионального применения» (For Professional Use Only); - Штрих-код; - Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN). Оригинальная маркировка флакона Оригинальная маркировка флакона содержит следующую информацию и символы: - Сокращенное наименование изделия; - Логотип изготовителя; - Надпись «Только для профессионального применения» (For Professional Use Only); 6 --- стр. 8 --- Объем, мл (mL); Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN). Символ Наименование символа |ivd | Медицинское изделие для диагностики in vitro С€ Маркировка знаком СЕ Ял 30 Температурный диапазон Не допускать воздействия солнечного света СИ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде A v T 1 с N Страна изготовления |l o t| Код партии ллЛ" Дата изготовления rj Использовать до Оригинальная маркировка карты МСС Cleaning I Оригинальная маркировка карты МСС Cleaning I содержит следующую информацию: - Сокращенное наименование изделия; - Логотип изготовителя; - Объём изделия в мл (mL) и количество флаконов; - Краткая инструкция по использованию: (Charging process: 1. Insert the card to the card reader at the computer end or the instrument end; 2. Enter "Reagents Management" interface, click the “Charge" and "Read IC Card" button, then follow the pop-up interface to complete the process.) Процесс пополнения: 1. Вставьте карту в устройство для считывания смарт-карт, установленное в компьютер; 2. Войдите в интерфейс «Управление реагентами», нажмите значок «Пополнить» и «Карта», затем следуйте всплывающему интерфейсу для завершения процесса пополнения. - Предупреждения: (Notice: I. The card can be charged several times till all its value is charged completely. The card should be kept properly before fully charged into the system; 2. To avoid charge failure, please do not bend the card or expose it to strong magnetic material.) Примечание; I. Карту можно использовать несколько раз до полного израсходования заряда. Карту следует хранить надлежащим образом до окончания пользования; 2. Во избежание ошибки пополнения не сгибайте карту и не подвергайте ее воздействию сильного магнитного поля. - Контакты горячей линии по обслуживанию клиентов; (Customer Service Hotline); - Наименование изготовителя. На потребительскую упаковку изделия паиесепа этикетка па русском языке. Этикетка содержит следующую информацию и символы; 7 --- стр. 9 --- - Полное наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информаци (0 на этикетке считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Назначение изделия смотри в инструкции по применению»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя; - Артикул (REF). Символ Наименование символа с ® Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде <м1 Изготовитель Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя. Символ Наименование символа Не допускать воздействия солнечного света г Л Температурный диапазон п Верх т Не допускать воздействия влаги На транспортную упаковку изделия нанесена этикетка на русском языке. Этикетка содержит следующую информацию и символы: - Полное наименование изделия; - Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»; - Информация о массе нетто и брутто; - Информация о массе нетто потребительской упаковки; - Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - Информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - Надпись «Остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; 8 --- стр. 10 --- Информацию об уполномоченном представителе производителя; Артикул (REF). Символ Наименование символа «и1 Изготовитель Код партии Дата изготовления i. 1 Использовать до ла Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по при.менению в электронном виде IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 7. Упаковка изделия Жидкость очищающая МСС Cleaning I, карта МСС Cleaning 1 и инструкция по применению упаковываются в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в картонную коробку в количестве, определяемым договором поставки. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности - 12 месяцев. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от солнечного света в вертикальном положении при температуре 2~30°С. После вскрытия изделие хранить при температуре 2~30°С в течение 30 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Станция анализа мочи автоматическая Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями, производства Zhejiang Medicside Medical Technology Со., Ltd. (Чжэцзян Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай. Л --- стр. 11 --- Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 9.2. Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием следует внимательно ознакомиться с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации Станции анализа мочи автоматической Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями. - Перед применением жидкость очищающую МСС Cleaning I необходимо разбавить дистиллированной водой в соотношении 1:49. - После разбавления МСС Cleaning I переливают в контейнер, установленный на станции автоматической Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями, или разбавляют непосредственно в емкости для очистки. - После того, как карта была вставлена в слот для карт, войдите в раздел «Управление реагентами» программного обеспечения, затем нажмите на значок «Пополнить» Пополнить Карта «Управление реагентами ■ = ^, а затем «Карта» Пополнить Карта» чтобы получить информацию о карте. 9.3. Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4) При попадании в глаза или рот немедленно промыть обильным количеством воды и обратиться за медицинской помощью. 5) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 6) Не допускается использование изделия с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 8) Не сгибайте карту МСС Cleaning I и не подвергайте воздействию сильных магнитных материалов. 9) Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 9.4. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует использовать защитные перчатки и защитную одежду Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки. Защита дыхательных путей Рекомендуется использовать респиратор в случае недостаточной вентиляции Защити окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 10 --- стр. 12 --- видимых повреждении индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Претензии по качеству и оказание помощи Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Пасифик Медикал Групп» (ООО «Пасифик Медикал Групп»); Адрес: 119415 г. Москва, проспект Вернадского, дом 41, строение 1, эт/пом/ком 6/1/4; Телефон: 8 (495) 727 - 50 - 48 Адрес электронной почты: inibiT/)pmizlab.ru 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 1 1 --- стр. 13 --- Перевод с английского и китайского языков на русскийязык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая