Наконечники универсальные полимерные для лабораторных дозаторов нестерильные — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2025/24480 | TenderMatch

Наконечники универсальные полимерные для лабораторных дозаторов нестерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24480 от 17.01.2025 · класс риска 1

Производитель: "САРШТЕДТ АГ и Кo. КГ" (Германия)

Вид изделия: Наконечник пипетки

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 1,86 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
494
UVZ-Nr. /2024 S
Sb: la/24 288 009
Philip Scholz,
Civil Law Notary with office in Wiehl,
hereby certify that the signature on the document attached above was signed in 
my presence by:
Mr. Rainer Schuster, born on 18.02.1966,
with business adress at 51588 Ntimbrecht, Sarstedtstralie 1, Germany, 
personally known to me.
Wiehl, 17th October 2024
nofafy 
-Philip Scholz-
1909H


--- стр. 3 ---
Содержание
Наименование медицинского изделия ...............................................................................................3
Сведения о производителе медицинского изделия ........................................................................3
Назначение медицинского изделия ....................................................................................................3
Меры предосторожности и предупреждения ...................................................................................5
щ1\ Условия применения медицинского изделия ..................................................................................6
• W Таблица химической стойкости материала наконечника ..............................................................7
Комплектность поставки ......................................................................................................................8
Классификация медицинского изделия ............................................................................................9
Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия .. 10
Технические характеристики ............................................................................................................13
10.1 Состав материалов изделий ...............................................................................................................16
11. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в
сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями) ......................................17
12. Маркировка ............................................................................................................................................17
13. Упаковка ..................................................................................................................................................17
14. Условия транспортирования...............................................................................................................25
15. Требования к безопасности ................................................................................................................26
Требования по защите окружающей среды ..................................................................................26
Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки .......................................26
Условия хранения и срок хранения .................................................................................................26
Сведения о стерильности изделия ...................................................................................................26
Сведения об утилизации ....................................................................................................................26
Г арантийные обязательства ...............................................................................................................26
Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия ....................................27
Перечень применимых стандартов ..................................................................................................27
Рекламация ............................................................................................................................................27


--- стр. 4 ---
Наконечники универсальные полимерные для лабораторных дозаторов нестерильные, вари­
анты исполнения;
1. Наконечник универсальный PCR Performance Tested (пакет с застежкой и контролем .
целостности), объемом: 10 мкл, 20 мкл.(ЕР2), 20 мкл (EPG), 200 мкл, 250 мкл, 300 мкл, 1000 
мкл, 1250 мкл.
2. Наконечник универсальный PCR Performance Tested (штатив с откидной крышкой), 
объемом: 10 мкл, 20 мкл (ЕР2), 200 мкл, 250 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, 1250 мкл.
3. Наконечник универсальный PCR Performance Tested (штабельная упаковка с фикса­
торами), объемом: 10 мкл, 20 мкл, 200 мкл, 250 мкл, 300 мкл, 1000 мкл, 1250 мкл.
4. Наконечник универсальный PCR Performance Tested, желтый (пакет с застежкой и
контролем целостности), объемом 200 мкл.
5. Наконечник универсальный PCR Performance Tested, голубой (пакет с застежкой и
контролем целостности), объемом 1000 мкл.
6. Наконечник PCR Performance Tested, черный (пакет с застежкой и контролем це­
лостности), объемом 1000 мкл.
Примечание: дачее по тексту: изделие/наконечники
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Сведения о производителе медицинского изделия:
SARSTEDT AG & Co. KG («САРШТЕДТ АГ и Ко. КГ»), Германия,
Адрес: Sarstedtstrasse 1, 51588 Numbrecht, Germany 
Телефон: +49 2293 305 О 
Электронная почта: info@sarstedt.com 
Сведения о разработчике медицинского изделия:
SARSTEDT AG & Co. KG («САРШТЕДТ АГ и Ко. КГ»), Германия,
Адрес: Sarstedtstrasse 1, 51588 Numbrecht, Germany 
Телефон: +49 2293 305 О 
Электронная почта: info@sarstedt.com
Адрес места производства медицинского изделия:
1. Sarstedt AG & Co. KG, SarstedtstraBe 1, 51588 Numbrecht, Germany.
2. ООО «Сарштедт», Россия, 198517, внутригородское муниципальное образование Санкт- 
Петербурга город Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к. 4, стр. 1.
3. Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для использования при взятии и переносе биологических об­
разцов и/или для внесения растворов реагентов, буферов, при подготовке и проведении раз­
личных видов клинических лабораторных исследований. Изделие является вспомогательным 
средством в диагностике in vitro.
1. Наименование медицинского изделия
Показания:
Изделие предназначено для использования при взятии и переносе биологических об­
разцов и/или для внесения растворов реагентов, буферов, при подготовке и проведении раз-


--- стр. 13 ---
I
Рисунок 11.5 - Наконечник универсальный полимерный для лабораторных дозаторов 
нестерильный объёмом 1000 мкл
Рисунок 11.6 - Наконечник универсальный полимерный для лабораторных дозаторов не­
стерильный объёмом 1250 мкл


--- стр. 14 ---
10. Технические характеристики
Размеры наконечников нестерильных указаны в таблице 12.1. 
Таблица 12.1. Допуск ко всем размерам ±10%, если не указано иное
SXЯG QОX
гXяX
Xк
Sа
хяXл
NX 1
коо
>хX
э
RS
5
X
ЙЯ"
яО.нл
X*0-яноUISа
S
яX
я
Йоа.X
3о.U
н « оа т
ЗХ X X X
1 : а. S
& оX о. S
“ S г
о. §а» ^
В* в & ^ S зхЯ «
§ S
1 = X Й
I seg (j
i fо. 3.
а
о. S£ ? S зхЯ о X S
Л S-
э “
i 1РЭ 5
'
а о 
5 X
i  Ё.
= SX Й
м
I & Iоа й ^
XX
5
XXо
X
Допуск - ±5% - - - - - ±5%
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 10 мкл
10 мкл 10
мкл
бесцвет­
ный - 31,2±0,
4
Градуиро­
вочные
кольца 0,4±0,1 0,8±0,1
6,0±0,15
3,15±0,4
0,13
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 20 мкл (ЕР2)
20 мкл 20
мкл
бесцвет­
ный - 46,0±0,
5
Градуиро­
вочные
кольца 0,4±0,1 0,8±0,1
7,0±0,2
5,3±0,2
0,18
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 20 мкл (EPG)
20 мкл 20
мкл
бесцвет­
ный - 46,0±0,
4
Г радуиро- 
вочные 
кольца 0,4±0,1 0,65±0,1
7,0±0,2
5,23±0,2
0,18
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 200 мкл
200
мкл
200
мкл
бесцвет­
ный -
51,2(+0
,2)(-
0,6)
Градуиро­
вочные
кольца 0,45±0,1 1,0±0,1
7,6±0,1
5,35±0,0
5
0,34
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 250 мкл
250
мкл
250
мкл
бесцвет­
ный -
51,5(+0
,2)(-
0,8)
Градуиро­
вочные
кольца 0,5±0,1 1,0±0,1
7,6±0,1
5,27±0,1
0,34
13


--- стр. 15 ---
ssaC Qоs0^ssяs
1S
h
гл
каSле;Я
1 SX 1
г
S\оо3SS
в
S
кS
5
S
а
яо.нл45 -&яноU2оа
S
яSS
яа
се0 аS
1 о. U
ё  и
о- tН о 4> НS :sЯ 4^
5 |3S S S S 
=  - о Rа S
^  ё  -S а г
“ S  г
ё  °S :s 
=  1
1 !
i  1оа S
~ t !ё  4,
? о Нг :sя .
р
i  Sоа ё
№
т ^2 X5 X =5 о.
S “S сй
м
1  ^  iоа сб
'и
кSS"4»
ЯSяCJоя
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 300 мкл
300
мкл
300
мкл
бесцвет­
ный - 60,2±0,
5
градуиро­
вочные
кольца 0,62±0,1 1,01±0,1
6,95±0,2
5,86±0,2
0,36
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 1000 мкл
1000
мкл
1000
мкл
бесцвет­
ный -
71,8(+0
,4)(-
0,8)
Градуиро­
вочные
кольца
0,8(+0,13)(
-0,18) 1,3±0,1
9,8±0,2 7,57(+0, , 
03)(- 
0,09) 0,82
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested (пакет с застеж­
кой и контролем целостности), объ­
емом: 1250 мкл
1250
мкл
1250
мкл
бесцвет­
ный - 89,9±0,
5
Градуиро­
вочные
кольца 0,8±0,08 1,31 ±0,08
8,83±0,08
7,90±0,0
7
1,02
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested, (штатив с откид­
ной крышкой), объемом: 10 мкл
10 мкл 10
мкл
бесцвет­
ный - 31,2±0,
4
Градуиро­
вочные
кольца
0,4±0,1 0,8±0,1 6,0±0,15 3,15±0,1
5 0,13
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested, (штатив с откид­
ной крышкой), объемом: 20 мкл 
(ЕР2)
20 мкл 20
мкл
бесцвет­
ный - 46,0±0,
5
Г радуиро- 
вочные 
кольца 0,4±0,1 0,8±0,1 7,0±0,2 5,3±0,2
0,18
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested, (штатив с откид­
ной крышкой), объемом: 200 мкл
200
мкл
200
мкл
бесцвет­
ный -
51,2(+0
,2){-
0,6)
Градуиро­
вочные
кольца
0,45±0,1 1,0±0,1 7,6±0,1 5,35±0,0
5
0,34
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested, (штатив с откид­
ной крышкой), объемом: 250 мкл
250
мкл
250
мкл
бесцвет­
ный -
51,5(+0
,2)(-
0,8)
Градуиро­
вочные
кольца
0,5±0,1 1,0±0,1 7,6±0,1 5,27±0,1
0,29
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested, (штатив с откид­
ной крышкой), объемом: 300 мкл
300
мкл
300
мкл
бесцвет­
ный - 60,2±0,
1
Градуиро­
вочные
кольца
0,62±0,1 1,01±0,1 6.95±0,2 5,86±0,2
0,36
14


--- стр. 17 ---
SSя
Gfi
ОS
S
Sя
X
1S
5
Zй
яяSй
р;я
1 ^ S tjо  о X S
о
:S
S
3ю
о
я
S
S
5
6 Й
X
's
я
йг;
S
■е-
я
ёU
2
CQ
s '
S
я
S
яи
Йоо.S
>>etяо.
U
1
н с»0 а а У
Й ?
1 ’S
:S S 
S S
1« о. S
S о. г
“ й
g- S
S i
в
S 1
S “X Й
| sШ
i  1о. ^
? о S нS :sЯ
S S
•я S-
i iCQ  d
1 г 1
1 “4 Q.
« Й5 *S Й
| |
® 0> 5
СО й
U
я
S
1S
яW
Uя
Наконечник универсальный PCR 
Performance Tested, (штабельная 
упаковка с фиксаторами), объемом: 
1250 мкл.
1250
мкл
1250
мкл
бесцвет­
ный - 89,9±0,
5
г радуиро- 
вочные 
кольца 0,8±0,08 1,31 ±0,08 8,83±0,1 8,17±0,8
0,9
Наконечник универсальный PCR Г радуиро- 7,6±0,1 с Т^-1-0 ЛPerformance Tested, желтый (пакет с 200 200 J 1 вочные 0,45±0,1 1,0±0,1 J±U,U
застежкой и контролем целостно­ мкл мкл желтый - жГ\ А.\ кольца 5 0,34
сти), объемом 200 мкл. и,о)
Наконечник универсальный PCR 71 8/^4-ПГрадуиро­ 0,8(+0,13)( 1,3±0,1 7,571+0,
Performance Tested, голубой (пакет с 1000 1000 голубой
/ 1,0^^ ' и
.4)(- вочные -0,18) 9,8±0,2 03)(- 0,82застежкой и контролем целостно­ мкл мкл П й\ кольца 0,09)
сти), объемом 1000 мкл. и,о^
Наконечник PCR Performance Tested 
черный, (пакет с застежкой), объе­
мом 1000 мкл.
1000
мкл
1000
мкл черный -
71,8(+0
,4)(-
0,8)
Г радуиро- 
вочные 
кольца
0,8(+0,13)(
-0,18)
1,3±0,1 9,8±0,2 7,57±0,0
3 0,85
10.1 Состав материалов изделий 
Состав изделий указан в таблице 12.2
Таблица 12.2
Наименование/вариант исполнения Материал, марка Вид контакта
Наконечник универсальный Полипропилен
Нет прямого контак­
та с кожейКраситель голубой
Краситель желтый
Наконечник черный Полипропилен
16


--- стр. 18 ---
11. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для  
использования в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими  
изделиями)
Изделия совместимы с дозаторами производства САРШТЕДТ АГ и Ко КГ (Германия), а также с 
|^^дозаторами других производителей.
12. Маркировка
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку, нанесен 
ную на минимальную, групповую и транспортную упаковки.
В таблице 9.1 приведено значение символов маркировки, изображенных на этикетке. 
Таблица 9.1
REF
Номер по 
каталогу
Не использо­
вать повторно I tVD
Изделие ме­
дицинское 
для диагно­
стики in vitro
ш 1
Производитель 
: SARSTEDT 
AG&Co. KG 
Sarstedstr.l D- 
51588 Niim- 
brecht
LOT
Номер пар­
тии и
Срок хранения 
(использовать 
до)
С €
Соответству­
ет основным 
директивам 
СЕ
□ а
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Страна 
производ­
ства: Гер­
мания
Страна произ­
водства: Россия
ICHIREPI
Уполномо­
ченный пред­
ставитель в 
Китайской 
Республике
13. Упаковка
Комплектность поставки изделий в упаковке представлена в пункте 7.
Изделия могут поставляться россыпью в полиэтиленовом пакете, либо в однослойных или 
многослойных штативах (штабельная упаковка). При поставке изделий россыпью, наконечники в 
количестве не более 1000 штук укладываются в полиэтиленовый пакет, либо в полиэтиленовый 
пакет с застежкой, либо в пакет с застежкой и контролем целостности.
При поставке наконечников нестерильных в штативах, штатив укладывается в полиэтилено­
вый пакет, затем изделия помещаются в групповую упаковку и транспортную упаковку. Габарит­
ные размеры упаковок и количество изделий в упаковках смотрите в таблице 10.2. Габаритные 
размеры штативов представлены в таблице 10.1.
Состав упаковок приведен в таблице 10.
Таблица 10
Тип упаковки Материал
Минимальная (пакет, пакет с за­
стежкой контролем целостности
Полиэтилен низкой плотности LDPE
17


--- стр. 19 ---
^ет с застежкой)
У&днослойный штатив полипропилен
/Многослойный штатив (штабель) полипропилен
/ДТакет штатива Биаксиально-ориентированная полипропиленовая 
пленка, толщина 20мкм, плотность 0,91г/м2.
Групповая Картон
Транспортная Гофрированный картон C-flute
Таблица ЮЛ
Наименование
наконечника
Размеры штатива с 
крышкой Размеры штатива Размеры крышки Размеры подставки 
для наконечников
яSS
2
С ЗX
X
о.
S
э
2
о
£
U
лC J
S
сеXX
2г
сеX
XаS
3
2г
iо
£
U
поее
2
се*'XX
Й
се*^XSD.S
В
г
и2ОЭ
U
се*"Uосе
2
SS
се*"SS
г
се'X
Xа.X
В
2г
оо2СО
U
се'о
2
1 i 1 I 2 I 2 1 1 I о о о о ё?о о
с= -н т -н -н -н -н т -н -н -н 4? Т т т Т -н
Наконечник
универсальный 
PCR Performance
Tested, (штатив с 136 102 64 85 134 107 38 29 132 105 31 21 136 100 23 23
откидной крыш­
кой), объемом:
10 мкл
Наконечник
универсальный 
PCR Performance
Tested, (штатив с 136 102 64 85 134 107 38 29 132 105 31 21 136 100 23 23
откидной крыш­
кой), объемом:
20 мкл (ЕР2)
Наконечник
универсальный 
PCR Performance
Tested, (штатив с 136 107 64 73 134 107 38 29 132 105 31 21 136 98 23 28
откидной крыш­
кой), объемом:
200 мкл
Наконечник
универсальный 
PCR Performance
Tested, (штатив с 136 107 64 73 134 107 38 29 132 105 31 21 136 98 23 28
откидной крыш­
кой), объемом:
250 мкл
18


--- стр. 26 ---
f
S I
aH h 
о g 
^ о
I I
I sС ^e  ce
s =s •*
s “s 03
E- ©
Ё ?
i X
^ a -© iO ^ s о ce • a s Ч © -^ 
9 ^ )S о
E>.X 2
S 5 
i I
a  s
“ i © 0 X h © W^ aЛ M 
E c^
^ X ©
&
Sоr;
Оa. ■  h E ©
X
X
X
§
§ sX Ha  «^ 5Й  ь
§ “ S X 
^ ©H© s
^ T X S
n0 E1
X 
X X
iX E
§ s
E Ч 
“ 1
D. oT
§>i
“ §. E ©
§ -  ©X X
s «
i 5
I S 
й 'xX H
© 9 5Й  -33 X
>%  fiQR © X X S X 
X E
E
S X
11
H
= SS Ю
S.H 
? ЭX —
s “S X
«• iu •«
X ^ E X 
r-f Д
s S -
© Ю  X ©• Q. 2 ®
-
E S
H« I § sE e; 
^ s
jL i
оX
0
X
E>»X
X
sX
1
i'-a Ю  . © H  fi
3 §
©X
Xs
h3^
X 'T^
s I 
« I
к “S ЙX о
|i
e l
XQ.±=_
ТНОИ
упа­
ков­
кой
Наконечник универ­
сальный PCR 
Performance Tested, 
желтый (пакет с за­
стежкой и контролем 
целостности), объе­
мом 200 мкл.
1000 10
Сов
па­
дает
с
тран
спор
тной
упа­
ков­
кой
1000
О
Наконечник универ­
сальный PCR 
Performance Tested, 
голубой (пакет с за­
стежкой и контролем 
целостности), объе­
мом 1000 мкл.
500 10
Сов
па­
дает
с
тран
спор
тной
упа­
ков­
кой
5000
Наконечник PCR 
Perfonnance Tested 
черный, (пакет с за­
стежкой), объемом 
1000 мкл.
500 10
Сов
па­
дает
с
тран
спор
тной
упа­
ков­
кой
5000
14. Условия транспортирования
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодорож­
ные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герметичные 
авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблюдением усло­
вий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Температура окружающей среды: от минус 15°С до плюс 55 °С.
Относительная влажность воздуха: до 80 %.
25


--- стр. 27 ---
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
15. Требования к безопасности
Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное ис- 
)пользование может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной контамина­
ции, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назна­
чению.
16. Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандартами 
ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производство. Эта 
процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окружающей среды. 
Изделия Компании также внимательно контролируются в отношении любых вредных воздействий 
после поступления в продажу. Изделия при соблюдении условий транспортировки, хранения и ис­
пользования не оказывают вредного воздействия на окружающую среду. Использованные изделия 
необходимо утилизировать в соответствии с утвержденными локальными нормами и правилами.
17. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки
Изделие является одноразовым. Дезинфекция и предстерилизационная очистка не примени­
мы.
18. Условия хранения и срок хранения
Условия хранения:
Температура окружающей среды; от минус 15°С до плюс 55 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Срок хранения - 3 года.
Защищайте от воздействия прямого солнечного света. Не допускайте при хранении и транс­
портировке механических воздействий и давления, которые могут привести к повреждению их 
упаковки и/или деформации наконечников.
19. Сведения о стерильности изделия
Изделия поставляются нестерильными.
20. Сведения об утилизации
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». После 
аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего 
вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут 
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться 
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу 
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь 
маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
21. Г арантийные обязательства
Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность изделия, если оно ис­
пользуется квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с инструкцией по при-
26


--- стр. 28 ---
/яению до истечения срока годности с соблюдением условий хранения, транспортирования и 
Применения.
22. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо.
23. Перечень применимых стандартов.
Проектирование, производство, упаковка и реализация медицинского изделия осуществляются в 
соответствии с нормами, указанными в таблице ниже.
D1N EN ISO 8655-2 Устройства мерные, приводимые в действие поршнем. Часть 2. Пипетки, 
приводимые в действие поршнем
DIN EN ISO 8655-6 Устройства мерные, приводимые в действие поршнем. Часть 6. Эталон­
ный метод гравиметрического измерения для определения объема
DINEN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании меди­
цинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
DIN EN ISO 20417 Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем
DIN EN 62366-1 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Часть 1. Проектирование медицинских из­
делий с учетом эксплуатационной пригодности
DIN EN ISO 10993-1 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ­
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Часть 1.Оценка и исследования
DIN EN ISO 10993- 
18
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙ­
СТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Часть 18. Исследование химиче­
ских свойств материалов
DIN EN ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
DIN EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям.
ISO/TR 24971 Руководство по применению ИСО 14971
24. Рекламация
В случае возникновения жалоб, нежелательных явлений или вопросов о качестве, связанных 
с применением медицинского изделия, необходимо обращаться к производителю:
SARSTEDT AG & Со. KG 
Sarstedtstrasse 1, 51588 Numbrecht, Germany 
Tel:+49 2293 305 0 
Fax:+49 2293 305 2470 
www.sarstedt.com
На территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя:
ООО "Сарштедт"
Юридический адрес: 198517, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к.
4, стр. 1, помещ. 207 
Телефон:+7 (495) 937-52-28 
info.ru@sarstedt.com 
www.sarstedt.com
27