Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbA1c Control) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Getein Biotech, Inc. No.9 Bofu Road, Luhe Dislricu Nanjing, 211505. China Tel:+86-25-68568594 Fax: +86-25-68568500 E-mail: saIes@gctein.com.cn _________________ УТВЕРЖДЕНО Производителем Getein Biotech Inc., China (Гетеин Биотек, Инк, Китай) Должность г енеральный директор Имя Дата первоначального выпуска «Щ.» Июля 2024 Редакция 01 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO: Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилнрованного гемоглобина иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) Vi' Имя, фамилия, должность: ЭньБэнь Су. Генеральный директор Дата: 01.07.2024 --- стр. 5 --- GP Getein Biotechjnc. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) ОГЛАВЛЕНИЕ Л НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................4 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ .................................................................................................4 2.1, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ...................................................................................................................4 2.2, АДРЕС МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА ..........................................................................................4 2.3, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ 4 3. СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ \Ы VITRO...........................5 3JL НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................5 3.2. ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................5 ЗА ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................5 ЗА ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................................................................5 ЗА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТЕ И ОПРЕДЕЛЯЕМОЙ ПАТАЛОГИИ....................................................................................................................................5 ЗА ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ..........................................................6 ЗА КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................6 ЗА ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА .................................................................6 4.ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........................................................................6 A L ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................6 4.2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................6 4.3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ...........................................................................7 4А СОСТАВ НАБОРА ..............................................................................................................7 4А ПРИНЦИП МЕТОД ...................................................8 5. ОБОРУДОВАНИЕ. НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ ...........................................9 е. ИНФОРМАЦИЯ о ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И 1ИЛИ1 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ. ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ...........................9 L ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................9 L L ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ ...................................................................................9 L2. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ .......................................................................................10 L3. РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ .........................................................................10 ZA ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ .................................................................................10 3. СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИИ...10 2. ТРЕБОВАНИЯ К СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ .........................................................11 Ж МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ ................................................11 Ж ОГРАНИЧЕНИЯ .......................................................................................................................11 Ж БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ ................................................................................................11 --- стр. 6 --- Getein Biotech, Inc. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................................. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТЫ ........................................................12 АНАЛИЗ РИСКОВ ..................................................................................................................12 ОПИСАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ СИМВОЛОВ ..................................................................13 РЕКЛАМАЦИИ......................................................................................................................:13 --- стр. 8 --- 3. СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 3.1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) предназначен для контроля правильности определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной венозной крови человека иммунофлуоресцентным методом. Набор контрольных материалов HbAlc Control предназначен для применения совместно с анализатором Getein 1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом (РУ №РЗН 2020/12609) и Набором реагентов для количественного определения in vitro гликированного гемоглобина (HbAlc) в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) (Py №P3H 2024/21354 от 25.01.2024r). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. 3.2. ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) предназначен для профессионального применения в лечебно-профилактических учреждениях квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение на курсах повышения квалификации и строго соблюдающим требования безопасности при работе с образцами пациентов. 3.3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор контрольных материалов предназначен только для профессионального применения in vitro. 3.4. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ И ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по половому, расовому и другим признакам. 3.5. СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТЕ И ОПРЕДЕЛЯЕМОЙ ПАТОЛОГИИ Гемоглобин является сложным железосодержащим белком и находится в эритроцитах, обеспечивая перенос кислорода из лёгких в ткани. Существует два типа нормального гемоглобина: гемоглобин А1 - НЬА (а2р2) и гемоглобин А2 - НЬА2 (а252). В циркулирующей крови 97% гемсодержащего белка представлено типом А1 и только 3% типом А2. Г ликозилированный гемоглобин образуется в процессе самопроизвольного связывания гемоглобина А с глюкозой, присутствующей в кровотоке, HbAlc отражает процент гемоглобина крови, необратимо соединённого с молекулами глюкозы. Г ликированный гемоглобин образуется в результате реакции Майяра между гемоглобином и глюкозой крови. Повышение уровня глюкозы крови при сахарном диабете значительно ускоряет данную реакцию, что приводит к повышению уровня гликированного гемоглобина в крови. Время жизни красных кровяных телец (эритроцитов), которые содержат гемоглобин, составляет в среднем 120—125 суток. Именно поэтому уровень гликированного гемоглобина отражает средний уровень гликемии на протяжении примерно трёх месяцев. Гликированный гемоглобин — это интегральный показатель гликемии за три месяца. Чем выше уровень гликированного гемоглобина, тем выше была гликемия за последние три месяца и, соответственно, больше риск развития осложнений сахарного диабета. Исследование гликированного гемоглобина используется обычно для оценки качества лечения диабета за три предшествующих месяца. При высоком уровне гликированного гемоглобина следует провести коррекцию лечения (инсулинотерапия или таблетированные сахароснижающие препараты) и диетотерапии. Показания: Getein Biotech, Inc. --- стр. 9 --- Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) предназначен для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека. 3.6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При использовании изделия в рамках, установленных производителем, согласно назначению и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, побочных действий и противопоказаний не имеет. 3.7. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) предназначен для применения совместно с «Анализатором Getein 1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12609 от 13.11.2020 (далее - Getein 1100), производства Getein Biotech, Inc., China (Гетеин Биотек, Инк., Китай) и Набором реагентов для количественного определения in vitro гликированного гемоглобина (HbAlc) в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) (Py №P3H 2024/21354 от 25.01.2024r). Условия применения: клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений. Предназначено для применения только специалистом. Медицинское изделие предназначено для использования медицинским персоналом, необходимо, чтобы работающий специалист внимательно ознакомился с инструкцией по применению. 3.8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 129050 (Гликированный гемоглобин (HbAlc) ИВД, контрольный материал). Код ОКПД 2: 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro». 3.9. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Медицинское изделие предназначено для профессионального использования квалифицированным персоналом, работающим в лабораторной одежде, что исключает контакт с организмом человека. 4. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Внешний вид: - до восстановления - белый порошок, - после восстановления - прозрачная жидкость без включений. Водородный показатель (pH) раствора контрольных материалов (после восстановления) - 6,5 -7,5. Плотность (р) - 1,8 - 2 г/см^. Целевые показатели HbAlc в контрольных материалах находятся в пределах: - уровень 1: 5.03% - 6.90% -уровень 2: 7.07%-9.51% - уровень 3: 8.48% - 11.94% 4.2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Воспроизводимость: Getein Biotech, Inc. --- стр. 10 --- / Оценивалась межфлаконная и межсерийная вариация. Коэффициент вариации не превышает 10%. Точность: Результаты определения HbAlc в контрольных материалах должны находиться в пределах целевых значений, установленных для конкретной серии контрольных материалов. 4.3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Медицинское изделие представляет собой набор контрольных материалов из трёх флаконов, содержащих буферный раствор с консервантом (Proclin-300) и HbAlc в различных концентрациях. 4.4. СОСТАВ НАБОРА В состав Набора контрольных материалов входят следующие компоненты (Таблица 1): Getein Biotech, Inc. Таблица 1 - Состав набора: Компонент Кол-во Контроль (уровень 1) 1 шт(1,0 мл) Контроль (уровень 2) 1 шт (1,0 мл) Контроль (уровень 3) 1 шт (1,0 мл) Инструкция по применению 1 Сертификат качества 1 Примечание. Не смешивайте компоненты разных партий контрольных материалов. Составные компоненты медицинского изделия и их описание перечислены в Таблице 2. Наименование Количество Описание Изображение Контроль (уровень 1) 1 Флакон из тёмного стекла с лиофилизированным контрольным материалом J Контроль (уровень 2) 1 ь --- стр. 11 --- а р Getein Biotech, Inc. Контроль (уровень 3) 1 'Щ .щ г • ‘ Инструкция по применению 1 Инструкция по применению Сертификат качества 1 Сертификат качества Технические характеристики компонентов набора контрольных материалов с указаны в таблице 3: Масса набора 57 г (±5%) Размеры набора (в коробке) (ДхШхВ) 110x 58 x 60 мм (±5%) Размеры флаконов (внешний диаметр х В) 15 X 37 мм (±5%) 4.5. ПРИНЦИП МЕТОДА Контрольные материалы используются для внутреннего контроля Набора реагентов для количественного определения in vitro гликированного гемоглобина (HbAlc) в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) (Py №P3H 2024/21354 от 25.01.2024r) Принцип работы контролируемого изделия основан на иммунофлуоресцентном методе со специфической реакцией исключительно на гликированный гемоглобин (HbAlc). В контролируемом медицинском изделии используется моноклональное антитело мыши против против гемоглобина (НЬ), конъюгированное с флуоресцентным латексом, и другое моноклональное антитело мыши против гликированного гемоглобина (HbAlc), нанесенное на тестовую линию. Контрольная линия покрыта кроличьим анти-мышиным антителом IgG. После того, как контрольный материал был нанесен на тест-полоску, меченное флуоресцентным латексом моноклональное антитело к НЬ связывается с HbAlc и НЬ из образца и образует меченый комплекс антиген-антитело. Этот комплекс перемещается в зону обнаружения тестовой карты посредством капиллярного воздействия. Затем меченый комплекс антиген- антитело захватывается на тестовой линии моноклональным антителом к HbAlc. Интенсивность флуоресценции тестовой линии увеличивается пропорционально количеству HbAlc в контрольном образце. Затем тестовая кассета вставляется в иммунофлуоресцентный количественный анализатор Getein 1100, который измеряет уровень флуоресценции, преобразует оптический сигнал в электрический сигнал и определяет напряжение. Изменение напряжения между испытательной линией и фоном имеет линейную зависимость от концентрации антигена, и по уравнению рассчитывается измеренная концентрация HbAlc в образце, которая отображается на экране. В конце тестовой кассеты есть еще одна зона, содержащая кроличьи анти-мышиные антитела. После добавления контрольного образца флуоресцентно-меченное мышиные IgG перемещается на другой конец тестовой кассеты, при этом мышиные антитела связываются с кроличьими антителами против мышиных на линии С. Флуоресцентный маркер на линии С не окрашен, но он считывается оптическими компонентами прибора. Когда значение напряжения для контрольной линии, считываемое прибором, меньше 250 мВ, этот результат теста считается недействительным, и образец необходимо снова протестировать с помощью другой тестовой кассеты. --- стр. 12 --- Getein Ш BiotechJnc. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, НЕОБХОДИМОЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ: Анализатор Getein 1100 для количественного определения биомаркеров иммунофлуоресцентным методом (РЗН 2020/12609 от 13.11.2020). Таймер. Средства индивидуальной защиты (халат (например, Халат медицинский многоразового использования по ТУ 14.12.30-001-22816995-2017, ООО «СТИЛЬБ», РУ РЗН 2019/8333 от 26.04.2019г), маска (например, Маска медицинская защитная "Экотен" по ТУ 32.50.50-012- 63055870-2020, ООО "Экотен", РУ РЗН 2021/14380 от 20.05.2021г), перчатки (например, Перчатки латексные медицинские диагностические нестерильные одноразовые неопудренные по ТУ 2514-001-44291926-2016, ООО "Универсалмедсервис", РУ РЗН 2018/6700 от 22.01.2018г), шапочка (например. Шапочка медицинская UNITE одноразовая, из нетканого материала по ТУ 14.12.30-002-05892629-2021, ООО "ЮНТ-ПРОД", РУ РЗН 2023/20019 от 06.04.2023г), защитные очки (например, Экраны и очки защитные стоматологические в наборах и отдельных упаковках, ООО "Крафтвэй Фарма", РУ ФСЗ 2012/12023 от 26.03,2018г)). Дистиллированная вода. Холодильник лабораторный или бытовой, обеспечивающий температурный режим от +2°С до +8°С (например, Холодильник фармацевтический ХФ-400 "ПОЗИС", ОАО "Производственное объединение "Завод имени Серго", Россия, РУ ФСР 2009/05705). Набор реагентов для количественного определения in vitro гликированного гемоглобина (HbAlc) в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Fast Test Kit (Immunofluorescence Assay)) (РУ №P3H 2024/21354 от 25.01.2024r). Рекомендуется использовать автоматические дозаторы с универсальными стерильными наконечниками для дозаторов объемом от 5 до 200 мкл для более точного отбора пробы (например. Дозаторы пипеточные, одно- и многоканальные, «Блэк» по ТУ 9443-008-33189998- 2009. 21. Дозатор пипеточный ДПОП-1-10-100, АО "Термо Фишер Сайентифик", РУ ФСР 2009/05681 от 15.11.2016Г), 6. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ, ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В состав набора не входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, а также материалы человеческого происхождения. В состав набора контрольных материалов входят материалы животного происхождения (бычий сывороточный альбумин и рекомбинантный антиген гликированного гемоглобина. Данные вещества в используемой концентрации не являются опасными при использовании контрольных материалов по назначению. Данный продукт не является опасным. 7. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 7Л. ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ Набор реагентов и контрольные материалы должны быть доведены до комнатной температуры перед тестированием (от +15 °С до + 25 °С). Аккуратно откройте флакон каждого уровня контрольных материалов, избегая рассыпания порошка. Добавьте в каждый флакон по 1 мл дистиллированной воды. Закройте флаконы с контрольными материалами и оставьте в течение 10 минут для растворения лиофилизата. Затем аккуратно перемешайте содержимое флаконов вручную, избегая вспенивания компонента, до полного растворения лиофилизата. Восстановленный контрольный материал должен представлять собой прозрачную жидкость без включений. Оценить полноту растворения лиофилизата и внешний вид раствора возможно путём отбора дозатором небольшого количества раствора после восстановления. Перед применением тестовой кассеты необходимо в анализатор Getein 1100 вставить входящую в набор SD-карту для калибровки прибора. При нанесении образца тестовая кассета должна быть расположена на ровной поверхности. --- стр. 13 --- 7.2. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Подтвердите номер SD-карты в соответствии с номером партии набора. При необходимости выполните калибровку «SD-карта». На главном интерфейсе Getein 1100 нажмите кнопку «ENT» для входа в интерфейс тестирования. Извлеките тестовую кассету из запечатанного пакета непосредственно перед использованием. Пометьте тестовую кассету с помощью идентификационного номера контроля. Положите тестовую кассету на чистый стол, расположенный горизонтально. Наберите 10 мкл подготовленного контрольного материала (см. п. 71.1) и внесите в буфер для разведения образцов, тщательно перемешайте. Отберите 100 мкл полученного раствора с помощью дозатора и опустите вертикально в точку внесения пробы на тестовой карте и начните отсчет времени. Запустите таймер. Время реакции: 5 минут. Вставьте тестовую карту в Getein 1100 и нажмите кнопку «ENT» по истечении времени реакции. Результат будет показан на экране и распечатан автоматически. Заметки: Требуется выполнить калибровку при использовании новой партии наборов. Рекомендуется калибровать Geteinl 100 для каждой партии наборов. Убедитесь, что тестовая кассета введена правильно и полностью. 7.3. РЕГИСТРАЦИЯ И УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Geteinl 100 может автоматически отсканировать тестовую кассету и отобразить результат на экране, результат также будет распечатан на бланке. Для получения дополнительной информации используйте инструкцию по применению Geteinl 100. На контрольной линии С мышиные флуоресцентно-меченные антитела IgG связываются с кроличьими антителами против мышиных. Флуоресцентный маркер на линии С не окрашен, но он считывается оптическими компонентами прибора. Когда значение напряжения для контрольной линии, считываемое прибором, меньше 250 мВ, этот результат теста считается недействительным, и образец необходимо снова протестировать с помощью другой тестовой кассеты. 7.4. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Интерпретация результатов производится на основании показаний анализатора Geteinl 100 для Набора контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) после введения тестовой кассеты. Geteinl 100 отображает на экране результат в виде измеренного значения, если значение находится в пределах диапазона измерения прибора. Результат также распечатывается на бланке, в распечатанном отчете о тестировании отображается строка HbAlc, в которую вносится измеренный результат. Обратитесь к значению в таблице целевых значений в сертификате качества. Если результат выходит за пределы диапазона, это указывает на наличие некоторых неопределенных факторов в системе тестирования. Обращение к данным контрольным материалам помогает судить о точности и стабильности системы тестирования. Ожидаемый диапазон среднего значения HbAlc предоставляется в помощь лаборатории, пока она не установит собственное среднее значение и стандартное отклонение для своих методов. Литературные источники: 1. С.Х. Канг, Д. Д. Джун, Ы. У. Чой, и др. Уровни HbAlc связаны с хроническим заболеванием почек у взрослого населения, не страдающего диабетом: общенациональное исследование (KNHANES 2011-2013), PLoS One. 2015; 10(12): е 0145827. 2. Ранджит Унникришнан, Ранджит Мохан Анджана, Вишванатан Мохан (2012). Препараты, влияющие на уровень HbAlc. 16. 528-31. 10.4103/2230-8210.98004. Getein Biotech, Inc. --- стр. 14 --- 3. Шервани Ши, Хан Хасиб А, Эхзаймиз А, Масуд А, и др Значение теста HbAlc в диагностике и прогнозировании больных диабетом, 2016 июль 3; 11:95-104. doi: 10.4137/BMI.S38440. PMID: 27398023; PMCID: РМС4933534. 8. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ Заявленный срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения - 18 месяцев при температуре от +2°С до +8°С. Набор контрольных материалов сохраняет свои эксплуатационные характеристики вплоть до даты истечения срока годности, указанной на запечатанной упаковке изделия, при условии надлежащего соблюдения условий хранения и транспортировки. Транспортирование набора следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от +2°С до +8°С. Изделие сохраняет заявленные характеристики при транспортировании в течение 2 недель. Транспортирование изделия возможно при температурах, требующих соблюдения "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. После восстановления жидкие контрольные материалы допускается хранить в течение 15 дней при температуре от +2°С до +8°С в оригинальной упаковке производителя, избегая контаминации. Для более длительного хранения рекомендуется аликвотировать восстановленные контрольные материалы и хранить их при температуре от -20°С до -70°С не более 30 дней. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора реагентов. 9. ТРЕБОВАНИЯ К СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ Компоненты набора контрольных материалов не стерильны и не требуют регулярной дезинфекции. Набор контрольных материалов является изделием однократного применения. 10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ - Предназначено только для диагностики in vitro в лабораторных условиях. - Предназначено только для профессионального использования. - Не используйте набор контрольных материалов после истечения срока годности. - Избегайте бактериальной контаминации. - Все компоненты набора контрольных материалов являются нетоксичными, вероятность негативного воздействия на организм незначительна. - При необходимости принять меры первой помощи: при попадании на кожу/в глаза промыть большим количеством воды, при необходимости обратиться за медицинской помощью. - Работу с набором контрольных материалов следует проводить в халатах и одноразовых медицинских перчатках без талька. - Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами контрольных материалов. П. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Предназначен только для использования совместно с набором реагентов и анализатором Getein 1100. 2. Не предназначен для использования в качестве стандарта. 12. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ Обращение с отходами осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Getein Biotech, Inc. --- стр. 15 --- Материалы, входящие в состав набора контрольных материалов, не требуют особых способов утилизации, не являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, не приводят к сенсибилизации, аллергической реакции, не влияют отрицательно на репродуктивную функцию, не несут экологической, инфекционной или физической опасности. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков). Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Набор контрольных материалов, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" относится к классу А - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными и классу Б (эпидемиологически опасные отходы) - инфицированные и потенциально инфицированные отходы, материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. Getein Biotech, Inc. 13. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) разработан, произведен, проверен и упакован с максимальной осторожностью. Компания «Getein Biotech Inc.» гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. В случае любых вопросов, связанных с гарантиями со стороны Производителя, просьба направлять их в ООО «РОТАНА», Уполномоченному представителю Производителя в России. 14. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ СТАНДАРТЫ EN 13485:2016 / ISO 13485:2016. Изделия медицинского назначения - Система управления качеством - Требования нормативного характера. EN 14971:2012 / ISO 14971:2019. Изделия медицинского назначения - Применение управления рисками к изделиям медицинского назначения. EN-ISO 23640:2015 / ISO 23640:2011. Изделия медицинского назначения in vitro - Испытание на стабильность диагностических реагентов in vitro. EN 13612:2002. Оценка показателей диагностических медицинских устройств in vitro. EN 18113-1:2011 / ISO 18113-1:2009. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. EN 18113-2:2011 / ISO 18113-2:2009. Медицинские приборы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Диагностические реагенты для профессионального использования in vitro. EN-ISO 15223-1:2021. Изделия медицинского назначения. Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировка и необходимая информация. Часть 1. Общие требования. ISO 780:2015. Упаковка - Организация сбыта - Графические символы для обращения и хранения упаковки. EN-ISO 17511:2020. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, --- стр. 16 --- Getein Biotech, Inc. материалам контроля и образцам биологического материала человека. 15. АНАЛИЗ РИСКОВ Производителем был внедрен и поддерживается процесс управления рисками в соответствии с требованиями стандарта EN 14971:2012/180 14971:2019. Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) обладает очень низким потенциалом в отношении рисков и после оценки рисков должен рассматриваться как продукт, безопасный для пользователя. Все меры по управлению рисками внедрены и проверены, общий остаточный риск, связанный с набором, приемлем с помощью мер снижения риска. Неприемлемый риск отсутствует. 16. ОПИСАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ СИМВОЛОВ Для маркировки набора могут быть использованы следующие символы (таблица 6). Более подробно они рассмотрены в стандартах EN-ISO 15223-1:2021 и ISO 780:2015, Графическое обозначение Приведенная информация mJ Изготовитель (I) Запрет на повторное применение Vn Содержимое достаточно для проведения <п> тестов IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro REF Температурный диапазон LOT Обратитесь к инструкции по применению Номер по каталогу Код партии Использовать до Биологический риск ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе С€ Соответствует основным требованиям Директивы Европейского Союза Getein Щш Biotech, Inc. Логотип 'дополнительно может быть нанесен QR код --- стр. 17 --- Getein Biotech, Inc. Номер: WZK14-S-09 Дата вступления в силу: 2022-04-21 17. РЕКЛАМАЦИИ Благодарим Вас за покупку набора контрольных материалов. Пожалуйста, внимательно прочитайте данное руководство перед началом эксплуатации, чтобы обеспечить правильное использование. По вопросам качества Набора контрольных материалов для. контроля качества определения гликозилированного гемоглобина в образцах цельной крови человека иммунофлуоресцентным методом (HbAlc Control) следует обращаться в ООО «РОТАНА». Адрес: 117342, г. Москва, ул. Генерала Антонова, ЗА Телефон/факс: +7(495)646-2861 +7(495)646-2862 +7(495)646-2863 +7(495)646-2864 +7(495)646-2865 Электронная почта: med@rotana-rf.ru