Реагенты VITROS XT TBIL-ALKP на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT TBIL-ALKP Slides) для количественного определения концентрации общего билирубина (TBIL) колориметрическим методом и количественного определения активности щелочной фосфатазы (ALKP) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS XT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
приложение 1
к эксплуатационной документации
(Attachment 1
to Operational Documentation)
Инструкция
(Instruction for Use)
инструкция на
Реагенты VITROS XT TBIL-ALKP на двухкомпонентных
слайдах (VITROS XT TBIL-ALKP Slides) для количественного
определения концентрации общего билирубина (TBIL)
колориметрическим методом и количественного определения
активности щелочной фосфатазы (ALKP) методом
многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS XT
--- стр. 4 ---
4 / | T F = ! C D S ‘Cheivifvt^y
ИНСТРУКЦИЯ TBIL-ALKP
Р еаген ты V IT R O S X T T B IL-A LK P на двухком понентны х
сл ай д ах (V IT R O S X T T B IL -A L K P S lides) д л я количественного
о п р ед е л е н и я концентрации о б щ его бил ируб ина (T B IL)
ко л о ри м етр и чески м м етодом и кол ичественного
о п р ед е л е н и я активности щ ел очной ф о сф атазы (A L K P ) ^ ,
^ - г -т- Общии билирубин / щелочная
м ето д о м м ноготочечной оценки на ан ал и зато р ах сери и фосфатаза
V IT R O S X T
REP I 684 4296
Тест V IT R O S X T Общий билирубин (T B IL)
Назначение................. 3
Краткое описание и объяснение теста .................................................. 3
Принципы процедуры........................ 3
Предупреждения и меры предосторожности.....................................................................................3
Реагенты................... 4
Сбор, подготовка и хранение образцов.............................................................................................5
Процедура тестирования................................................................................. 5
Калибровка............................ 6
Контроль качества................................................................................................................. 7
Результаты............................. 7
Ограничения процедуры ................... 8
Ожидаемые значения............................... 8
Хара»аеристики эффективности.............. 9
Тест V IT R O S X T Щелочная фосфатаза (A L K P )
Назначение................................................... 13
Краткое описание и объяснение теста ............... 13
Принципы процедуры................................... 13
Предупреждения и меры предосторожности..................................................................... 13
Реагенты............. 14
Сбор, подготовка и хранение образцов....................................... 15
Процедура тестирования ........... 15
Калибровка............................................................................. 16
Контроль качества..................................... 17
Результаты............ 17
Ограничения процедуры............................ 18
Ожидаемые значения.......................................................................................................................18
Характеристики эффективности....................................... 19
Ссылки ......... 23
Пояснение условных обозначений .............. 24
История изменений .................................... 25
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 1 из 26
--- стр. 5 ---
\y \^ F ^ C D
C liu m titry
ИНСТРУКЦИЯ
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
TBIL-ALKP
Общий билирубин / щелочная
фосфатаза
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
Реагенты VITROS XT TBIL-ALKP на двухкомпонентных слайдах {VITROS XT TBIL-ALKP Slides) для
количественного определения концентрации общего билирубина (TBIL) колориметрическим методом
и количественного определения активности щ елочной ф осф атазы (ALKP) методом многоточечной
оценки на анализаторах серии VITROS XT -1 упаковка х 300 слайдов.
Предназначен для количественного определения концентрации общего билирубина с помощью компонента
медицинского изделия Реагент VITROS XT TBIL на слайде VITROS XT TBIL в сыворотке и плазме, и/или
количественного измерения активности щелочной фосфатазы с помощью компонента медицинского
изделия Реагент VITROS XT ALKP на слайде VITROS XT ALKP в сыворотке и плазме с помощью
анализаторов серии VITROS XT (VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600).
Компоненты медицинского изделия.
Компоненты медицинского изделия:
1. Реагент VITROS XT TBIL на слайде VITROS XT TBIL.
2. Реагент VITROS XT ALKP на слайде VITROS XT ALKP.
Компоненты медицинского изделия Реагенты VITROS'XT TBIL-ALKP на двухкомпонентных слайдах
(VITROS XT TBIL-ALKP Slides) расположены на одном слайде (см. схему ниже).
С х е м а р а с п о л о ж е н и я ко м п о н е н то в м е д и ц и н с к о го и зд е л и я на с л а й д е :
1. Р еаген т VITROS XT TBIL на сл ай д е VITROS XT TBIL
2. Реагент VITROS XT ALKP на слайде VITROS XT ALKP
Н а зв а н и е а н а л и з а п о у м о л ч а н и ю
1. Реагент VITROS XT TBIL на слайде VITROS XT TBIL.
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Общий билирубин". В меню выбора теста и
лабораторных отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование TBIL.
2. Реагент VITROS XT ALKP на слайде VITROS XT ALKP.
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Щелочная фосфатаза". В меню выбора теста и
лабораторных отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование ALKP.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 2 из 26
--- стр. 6 ---
V 'lT F R C D
ИНСТРУКЦИЯ
Р е а ге н т V IT R O S X T T B IL на сл айд е V IT R O S X T T B IL
TBIL
Только no предписанию врача
Общий билирубин
Н а зн ач е н и е
Предназначается только для диагностики in vitro .
Реагент VITROS XT TBIL на слайде VITROS XT TBIL в составе двухкомпонентных слайдов Реагенты VITROS XT
TBIL-ALKP на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT TBIL-ALKP Slides) количественно измеряет концентрацию
общего билирубина (TBIL) в сыворотке и плазме с помощью анализаторов серии VITROS XT {VITROS XT 3400
и VITROS XT 7600).
П о казан и я к прим енению
Измерения уровня билирубина, органического соединения, образующегося при нормальном и аномаипьном
разрушении эритроцитов, используются для диагностики и лечения нарушений функции печени, а также
гемолитических, гематологических и метаболических нарушений, включая гепатит и блокаду желчного пузыря.
К р атко е опи сани е и объ яснение те ста
Общий билирубин в сыворотке и плазме — это сумма неконъюгированного билирубина (Ви), конъюгированного
билирубина моно- и ди-глюкуронида (Вс) и дельта билирубина (DELB), фракции билирубина, ковалентно связанной
с альбумином.
За исключением безжелтушной желтухи общий билирубин сыворотки при разлитии желчи неизменно повышенный.
Причинами разлития желчи являются прегепатическими, связанными с различными гемолитическими
заболеваниями; гепатическими, связанными с гепатоцеллюлярными травмами или закупорками, и
постгепатическими, связанными с закупорками гепатических или общих желчных путей. '
П ринципы процедуры
Тест VITROS XT Общий Билирубин (TBIL) представляет собой многослойный аналитический элемент,
покрывающий основу из полиэфира. Метод основан на модифицированной классической диазореакции. ^
Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно распределяется выравнивающим слоем по нижним
слоям, Этот слой представляет собой отражающий фон для измерения диазосоединений билирубина и содержит
все реагенты, необходимые для определения общего билирубина.
Этот метод использует дифиллин для отделения неконъюгированного билирубина от альбумина.
Неконъюгированный билирубин, конъюгированный билирубин и связанный с альбумином билирубин (дельта)
последовательно вступают в реакцию с солью диазония 4-(Л/-карбоксиметилсульфонил)
фенилдиазонийгексафторофосфатом для получения азобилирубиновых хромофор, имеющих аналогичные
молярные поглощающие способности с максимальным поглощением около 520 нм.
Концентрация общего билирубина определяется путем измерения азобилирубиновых хромофор по двум длинам
волны через прозрачную основу. Измерение коэффициента отражение при 460 нм устраняет спектральные помехи.
Типы и условия анализов
Тип теста Система VITROS'
Приблизит.
время
инкубации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Колориметри
ческий XT 3400. XT 7600 5 минут 37 “С 540 и 460 нм 5,0 мкл
Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
дифиллин
Общий билирубин (Ви, Вс И DELB) [4'(Л/-кар6оксиметилсульфонил}>
ч{»нилдиазонийгеисафтарофосфат]
азобилирубиновые
хромофоры
П р ед уп р еж д ен и я и меры предосторож ности
Предназначается только для диагностики in vitro.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU Зиз 26
--- стр. 7 ---
4/|"T F4C D
C tkem t.Try
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
TBIL
Общий билирубин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблю дайт е осторожность п р и обращ ении с м ат ериалам и и образцам и
человеческого происхож дения. П оскольку ни од и н тест н е может дат ь п о лн о й
гарантии того, что возбудит ели инф екции отсутствуют, считайте в с е
клинические образцы , конт роли и калибрат оры пот енциально
инф екционны м и. О бращ айт есь с образцам и, т верды ми и ж идкими от ходами и
испыт уемыми ком понент ами в соответствии с мест ными правилам и и
реком ендациям и C L S IМ 29^ и л и другим и опубликованны м и реком ендациям и
по биологической безопасност и.
Для получения конкретных предупреждений и мер предосторожности для калибраторов, материалов для контроля
качества и других компонентов см. Инструкции по применению для соответствующего продукта VITROS или другую
литературу производителя.
-Реагенты
Ингредиенты слайда:
Реактивные ингредиенты на см^
Дифиллин 0,5 мг и 4-(Л^карбоксиметиламиносульфонил)
фенил диазоний гексафторфосфат 57 мкг.
Другие ингредиенты
Пигмент, связывающие вещества, буфер, закрепитель,
поверхностно-активные вещества и стабилизатор.
Диаграмма слайда
Верхняя направлякчцая
слайда
Распределяющий слой
(BaS 0 4)
• дифиллин
■ соль диааоиия
Реагентный слой: буфер.
pH 3.0
Поддерживающий спой
Нижняя направляющая
слайда
Обращение с реагентами
Предупреждение Не следует использовать поврежденные или не полностью
запечатанные упаковки картриджей слайдов.
Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открытии наружной упаковки с
помощью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖН01 П еред распаковкой и загрузкой в хран илищ е д л я картридж ей со
слайдам и анализат ора картридж со слайдам и долж ен дост ичь комнатной
температуры, 18-28 °С.
1. Извлеките картриджи с слайдами из места хранения.
2. Согревайте картридж в упаковке при комнатной температуре в течение 30 минут после извлечения из
холодильника или 60 минут — из морозильника.
3. Распакуйте картридж и загрузите его в хранилище для картриджей со слайдами анализатора.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после достижения ими комнатной
температуры 18-28 “С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT TBIL-ALKP стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении и
обращении в соответствии с указаниями. Не используйте после истечения срока действия.
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открыто В охлажденном
состоянии
2-8 "С До истечения срока
годности. Срок
годности указан на
упаковке.
i В замороженном
состоянии
S-18 "С До истечения срока
Годности. Срок
годности указан на
упаковке.
Отфыто В анализаторе Система включена < 2 недели
В анализаторе Система выключена S 2 часа
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 4 из 26
--- стр. 8 ---
TBIL
Общий билирубин
\у \-у
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
проверьте производительность с помощью материалов контроля качества:
Если система выключена в течение более чем 2 часа.
После перезагрузки картриджей, которые были удалены со штатива для картриджей с слайдами и сохранены
для последующего использования.
Транспортировка
в морозильнике при s -18 “С
С б о р, подготовка и хр ан ен и е образцов
Рекомендуемые образцы
Сыворотка
Плазма^: гепаринизированная (литиевой и натриевой солью)
Примечание. Не используйте этот слайд для образцов, взятых у новорожденных пациентов
возрастом менее 14 дней. См. “Ограничения процедуры.”
ВАЖНО! С ообщ алось, что некот орые компонент ы устройств д л я сбора биом ат ериала
могут повлият ь на аналит и тест. ^ И з-за м ногообразия дост упны х устройств
д л я сбора образцов ком пания O rtho C linical D iagnostics н е может дать
окончат ельное заклю чение о производит ельност и своих продукт ов с этими
устройствами. Убедит есь, что ваш и устройства д л я сбора образцов
совмест имы с этим тестом.
Сыворотка и плазма
Сбор и подготовка образцов
Соберите образцы, используя стандартные лабораторные процедуры. ^
Примечание. Подробнее о требованиях к минимальному объему заполнения см. в
инструкциях по эксплуатации вашей системы.
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Особые меры предосторожности
• Оберегайте образцы от света.
Сообщается, что воздействие прямого солнечного света приводит к потере не менее 50% билирубина в
сыворотке за один час. особенно если образцы хранятся в капиллярных трубках. ^
Воздействие обычного лабораторного освещения может привести к значительной потери билирубина в
сыворотке после 2-3 часов.
Центрифугируйте образцы и удалите сыворотку или плазму из клеточного материала в течение 4 часов после
сбора. ®
Использование и хранение образцов
* Обрабатывайте и храните образцы а контейнерах с пробками, чтобы предотвратить загрязнение и испарение.
Перед анализом перемешайте образцы, осторожно их переворачивая, и доведите до комнатной температуры.
18-28 X ,
Хранение и стабильность образцов
Хранение Температура Стабильность
При комнатной температуре 18-28 X S 12 часов
В охлажденном виде 2-8 X 5 7 дней
В замороженном виде <-18 X S 1 месяц
П р о ц ед ур а тестировани я
Материалы в комплекте поставки
Реагенты VITROS XT TBIL-ALKP на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT TBIL-ALKP Slides) для количественного
определения концентрации общего билирубина (TBIL) колориметрическим методом и количественного определения
активности щелочной фосфатазы (ALKP) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS XT
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
5 из 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 9 ---
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 4
• VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 3 (ALKP)
• Материалы для контроля качества, такие как контрольные материалы для проверки производительности V1TR0S
Биохимические продукты. Контроль I и Контроль II
Вода чистая для анализа
VITROS Биохимические продукты FS упаковка разбавителя 3 (специальный разбавитель/вода) (для разведения в
анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
проверяйте запасы реагентов по меньшей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нагрузки.
Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации вашей системы.
ВАЖНО! П еред анализом довест и в с е жидкости и образцы д о комнат ной температуры,
18-28 "С.
Разбавление образцов
Сыворотка и плазма
Если концентрация общего билирубина превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или
динамический):
Рекомендации по разбавлению образцов вручную
1. Разведите в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть воды чистой для анализа.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить оценку исходной концентрации общего билирубина в образце.
Разбавление образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку
разбавителя 3.
В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте воду чистую для
анализа.
Кал ибров ка
Необходимые калибраторы
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 4
Подготовка, использование и хранение калибратора
Сведения о VITROS Наборе калибраторов 4 см. в инструкциях по применению.
Процедура калибровки
Обратитесь к инструкции по эксплуатации вашей системы.
Когда необходима калибровка
Калибрювка:
При изменении номера серии слайдов,
При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
При требовании нормативных актов,
Например, в США правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Тест VITROS XT TBIL в составе слайдов VITROS XT TBIL-ALKP также может потребовать проведения калибровки.
Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
• После выполнения определенных прюцедур обслуживания.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Расчеты
Отражательная способность слайда измеряется по двум отдельным длинам волн, 540 и 460 нм, после
фиксированного времени инкубация, а разница в плотности определяется по разнице этих двух измерений. После
калибровки каждой серии слайдов концентрация общего билирубина в неизвестных образцах может быть
определена с помощью программной колориметрической модели определения целевых показателей при двух
длинах волны с пустой поправкой и реакций, полученной от каждого неизвестного слайда при каждой длине волны.
ИНСТРУКЦИЯ TBIL
Калибровка__________________________________ Общий билирубин
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 6 из 26
--- стр. 10 ---
Chamttrry
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах VITROS XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерений (регистрируемый или динамический)
TBIL ИНСТРУКЦИЯ
Общий билирубин__________________________________________________________________Контроль качества
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мкмоль/л)
А льт^нативные единицы
(мг/л)
0.1-27,0 1,7-^61,7 1-270
Для получения информации об образцах вне диапазона см. раздел «Разбавление образца».
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные VITROS Биохимические продукты Набору калибраторов 4 для общего билирубина,
прослеживаются до признанного CLSI метода Йендрашика-Гроффе ® и эталонных значений для общего
билирубина Национального института стандартов и технологий (NIST) SRM® 916.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖНО! В сист емах биохим ического а н а ли за и инт егрированны х сист емах V ITR O S X T
реком ендует ся использоват ь конт рольны е мат ериалы д л я проверки
производит ельност и V ITR O S Б иохим ические продукты Конт роль / и //. О ценит е
производит ельност ь д р уги х дост упны х в продаж е конт рольны х о б разцов на
совместимость сд а нн ы м тестом д о и спользован ия д л я конт роля качест ва.
Контрольные материалы, отличные от контрольного материала для проверки производительности VITROS
Биохимические продукты Контроль I и И. могут демонстрировать разницу с другими методами работы с
общим билирубином, если они;
- Отклоняются от истинной человеческой матрицы.
- Содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
Не используют контрольные материалы, стабилизированные с помощью этиленгликоля,
Рекомендации по процедуре контроля качества
Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимый диапазон,
Проанализируйте материалы контроля качества так же, как образцы пациентов, перед или во время обработки
образца пациента.
Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы;
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве и Статистический конт роль качест ва д л я процедур
количест венного изм ерения: принципы и оп р ед елен и я» или в других опубликованных руководствах.
Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для V1TR0S Биохимические продукты Контроль 1 и II или к литературе по
продукции другого производителя.
Р езультаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста VITROS XT
TBIL в обычных единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
7 из 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 11 ---
4 /in ~ R C D
ИНСТРУКЦИЯ
Офаничения процедуры
Условные единицы
мг/дл
TBIL
Общий билирубин
Единицы СИ
мкмоль/л {мг/дл X 17,1)
Альтернативные единицы
МГ/Л (мг/дл X 10,0)
О гр ан и ч ен и я процедуры
Известные вещества вызывающие интерференцию
Сообщается, что цефотиам (панспорин) демонстрирует очень большие положительные систематические
погрешности для результатов теста VITROS XT TBIL. Этот лекарственный препарат, как правило, выводится
через почки. Систематические погрешности будут максимальными в образцах пациентов с почечной
недостаточностью и могут составлять вплоть до 5 мг/дл (86 мкмоль/л). Так как цефотиам не влияет на слайд
VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc),
известно, что пациенты, проходящие курс лечения цефотиамом, должны контролироваться с помощью слайдов
VITROS BuBc.
Тест VITROS XT TBIL в составе слайдов VITROS XT Биохимические npoAytcrbi TBIL-ALKP прошел скрининг на
предмет веществ, вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07. Перечисленные е
таблице вещества при тестировании в указанных концентрациях вызвали продемонстрированную погрешность.
Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестировань! и не продемонстрировали
интерференцию, см. раздел «Специфичность».
Вещество,
вызывающее
иктерференцию’
Концентрация вещества,
вызывающего иктерференцию
Концентрация
общего билирубина
Систематическая
погрешность"
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мюиоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мюйоль/л)
4-
аминосапициловая
кислота
2 мг/дл 0,13 ммоль/л 1.0 17 -0,3 -4
40 мг/дл 2,2 ммоль/л 14,1 242 1.5 25
Биливердин 2 мг/дл 35 мкмоль/л 1,0 16 0.2 4
Цефотиам 1,22 мг/дл 23,2 мкмоль/л 1.0 17 0,2 4
Элтромбопаг 7 мг/дл 0.16 ммоль/л 1.1 19,3 0,2 4
Гемоглобин
200 мг/дл 31 мкмоль/л 1,0 17 0,4 6
300 мг/дл 47 мкмоль/л 14,7 251 -1.9 -32
Рифампицин
(рифампин) 6,43 мг/дл 78,1 мкмоль/л 1,0 17 0,2 4
Сульфапиридин 15 мг/дл 600 мкмоль/л 14,8 253 1.9 32
' Существует вероятность выявления других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются
репрезентативными, однако ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя
спрогнозировать степень выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Другие ограничения
• Точность результатов теста VITROS XT TBIL в составе слайдов XT TBIL-ALKP на образцах новорожденных
возрастом менее 14 дней продемонстрирована не была. Поэтому эти образцы следует анализировать с помощью
слайда VITROS Конъюгированный и неконъюгированный билирубин - Bilirubin, Unconjugated & Conjugated (BuBc).
В выборе методики измерения билирубина важна последовательность. Если изначально для контроля состояния
пациента использовались слайды VITROS BuBc. следует и дальш е использовать для контроля состояния
пациента слайды VITROS BuBc. Независимо от возраста пациента, не переходите на использование слайдов
V1TR0S XT TBIL.
• Лекарственные препараты и другие вещества, являющиеся диазо-реактиеными или поглощающие свет в спектре
540 и 460 нм. могут вызывать интерференции.
Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния влияют на концентрацию общего
билирубина /п и/Vo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
О ж и д а ем ы е значен и я
Референсный интервал
Этот референсный интервал представляет собой центральные 95% результатов исследования 110 клинически
здоровых добровольцев трудоспособного возраста с нормальными ферментами печени (85 женщин и 25 мужчин).
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мкмоль/л)
Альтернативные единицы
(мг/л)
0,2-1,3 3-22 2-13
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU Виз 26
--- стр. 12 ---
V /I'T 'F^C D S*Ch<imUrry
TBIL
Общий билирубин
ИНСТРУКЦИЯ
Xapatn-еристики эффею-ивности
Каждая лаборатория должна подтвердить достоверность этих интервалов для обслуживаемой популяции.
Х ар актер и сти ки эф ф ективности
Способность к обнаружению
предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT TBIL в составе слайдов VITROS XT TBIL-
ALKP составляет 0,1 мг/дл. Общее количество определений LoQ составило 216. Значение LoQ определяли
соответствии с документом CLSi ЕР17.
Тип жидкости Предел количественного определения'
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мкмоль/л)
Сыворотка/плазма 0,1 2
Целевая суммарная погрешность для принятия результатов LoO для теста VITROS XT TBIL составила ^0.09 мг/дл.
Сравнение методов
На графиках и в таблице приведены результаты исследования сравнения методов с образцами сыворотки,
проанализированными в интегрированной системе V1TROS XT 7600 и при помощи признанного CLSI метода
сравнения Йендрашика-Грофс^, ®
В таблице также представлены результаты сравнения образцов сыворотки для интегрированной системы VITROS
XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL) в интегрированной
системе VITROS 5600, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода сравнения Йендрашика-
Гроффе, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и слайдов V1TROS Биохимические продукты
Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL) в интегрированной системе VITROS 5600, а также для системы
биохимического анализа VITROS XT 3400 и интегрированной системы VITROS XT 7600. Тестирование проводилось
в соответствии с документом ЕР09 CLS1.
Условные единицы Единицы СИ
у = х
Метод сравнения; Йендрашяка-
Гросрфе (мг/дл)
Метод сравнения; Йендрашика-
Гросрфе (икмоль/л)
9 ИЗ 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 13 ---
4 / l 'T f = ! C D
C b u m U try
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
TBIL
Общий билирубин
Условные единищ»! (мг/дл) Единицы системы СИ (мкмоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентрации
образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
концентрации
образцов
Коэффи
циент
сдвига Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 111 0.99 0,998 0,1-25,6 0,01 0,36 2-438 0,13 6,21
XT 7600 по сравнению
с 5600* 111 0,99 1,000 0,2-25.3 -0.01 0,09 3-433 -0,20 1,62
XT 3400 по сравнению
с методом сравнения 111 1,01 0.998 0,1-25,6 -0,02 0,36 2-438 -0,41 6,22
XT 3400 по сравнению
с 5600’ 111 1,01 1,000 0,2-25,3 -0.04 0.09 3-433 -0,76 1,46
XT 3400 по сравнению
с XT 7600 111 1,01 1.000 0,1-25.5 0,01 0,10 2-436 0,17 1.78
сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов V1TR0S биохимические продукты Общий билирубин - Total Bilirubin (TBIL) в интегрированной системе VITROS 5600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT
3400 в соответствии с документом ЕР05 CLSI.
Представленные данные являются репрезентативными в отношении производительности теста и приводятся в
качестве руководства. Переменные, такие как обработка и хранение образца, обработка и хранение реагентов,
лабораторная среда и обслуживание системы, могут повлиять на воспроизводимость результатов испытаний.
Сыворотка
Система
Условные единицы (мг/дл общего би/жру6ина)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяемость* В течение
рабочего дня"
В рамках
лаборатории*"
SD c v % SD c v % SD c v %
XT 7600
0,3 0,02 4.4 0.02 6,0 0,02 6,2 80 20
0,3 0,02 4,6 0,02 5.6 0,02 6,1 80 20
1.3 0,03 1.9 0,04 3,4 0,05 3,8 80 20
8.1 0,05 0,6 0,07 0.8 0,10 1.3 80 20
14,8 0.10 0.7 0,19 1.3 0,19 1.3 80 20
26,6 0,13 0,5 0.16 0.6 0,22 0,8 80 20
XT 3400
0.3 0,01 4,4 0,03 9,0 0,03 8,9 80 20
0,3 0,02 5.6 0,02 7.3 0,03 9,2 80 20
1,2 0,03 2,6 0,05 3,6 0,05 3.6 80 20
7,9 0,07 0.8 0.07 0,8 0,10 1.3 80 20
14,9 0,12 0,8 0,17 1,2 0,17 1.2 80 20
26,6 0,13 0,5 0,16 0.6 0,24 0,9 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*** Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 10 из 26
--- стр. 14 ---
TBIL
Общий билирубин
V /|"TR?CDCfi«mi»rry
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Система
Единицы системы СИ (мкмоль/л общего бишрубина)
Количество
наблюдений
Коли^юство
дней
Средняя
юнцентрация
Повторяемость* В течение
рабочего дня~
В рамкгк
лаборатории*”
SD CV% SD CV% SD CV%
XT 7600
6 0.3 4.4 0,4 6,1 0,4 6,1 80 20
6 0.3 4.6 0.3 5,6 0.4 5,9 80 20
22 0,4 1.9 0,7 3.3 0.8 3,7 80 20
139 0,8 0,6 1.2 0,8 1.7 1.3 80 20
253 1.8 0,7 3.2 1,3 3,2 1.3 80 20
454 2,3 0.5 2.8 0,6 3,8 0,8 80 20
XT 3400
5 0,2 4.6 0.5 9,0 0,5 9,0 80 20
5 0,3 5.5 0,4 7,1 0,5 9.1 80 20
21 0.5 2.5 0,8 3,6 0.8 3,6 ВО 20
135 1.1 0,8 1,1 0,8 1.7 1.3 80 20
255 2,1 0,8 3,0 1,2 3.0 1,2 80 20
455 2.2 0,5 2.7 0,6 4,0 0.9 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
**' Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Неинтврферирунщие вещества
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы с помощью теста VITROS XT TBIL в составе
слайдов VITROS XT TBIL-ALKP в соответствии с документом ЕР07 CLSI ’2 . продемонстрировали
отсутствие интерференции, погрешность < 0.2 мг/дл {< 3 мкмоль/л) при приблизительно 1.0 мг/д (17 мкмоль/
л) общего билирубина и погрешность < 1.6 мг/дл (< 27 мкмоль/л) при приблизительно 15 мг/дл (257 мкмоль/л)
общего билирубина, в указанной концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
5-аминосалициловая
кислота 2,04 мг/дл 133 мкмоль/л Метронидазол 12,3 мг/дл 719 мкмоль/л
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л N-ацетилцистеин 125 мг/дл 7.7 ммоль/л
Адефовир 4.0 мкг/дл 0,148 мкмоль/л Нафциллин 11,1 мг/дл 268 мкмоль/л
Алендронат 15.7 мкг/дл 0.63 мкмоль/л Напроксен 50 мг/дл 2170 мкмоль/л
Алпразолам 0.2 мг/дл 6.48 мкмоль/л Нитрофурантоин 0.4 мг/дл 16,8 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 6 мг/дл 0,342 ммоль/л
Пегилированный
интерферон
(интерферон
альфа-2а)
0,18 мкг/дл 0,112 нмоль/л
Аторвастатин кальция 69,3 мг/дл 600 мкэкв/л Феназопиридин 24 мкг/дл 1,12 мкмоль/л
Бета-каротин 0.20 мг/дл 3,7 мкмоль/л Пироксикам 6 мг/дл 181 мкмоль/л
Беназеприл 2.04 мг/дл 48 мкмоль/л Пропранолол 0.2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Боцепревир 0,52 мг/дл 9,95 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Цефазолин 120 мг/дл 2643 цмоль/л Рибавирин 1,07 мг/дл 43.8 мкмоль/л
Цефокситин 663 мг/дл 15,5 ммоль/л Розувастатин кальция 23,1 мкг/дл, 231 нмоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1,46 ммоль/л Салициловая кислота 60 мг/дл 4.34 ммоль/л
Цефуроксим 60,1 мг/дл 1416 мкмоль/л Симепревир 3.44 мг/дл 45,9 мкмоль/л
Холестерин 650 мг/дл 17 ммоль/л Софосбувир 0,85 мг/дл
16,11 мкмоль/
л
Циклоспорин-а 0,563 мг/дл 4,69 мкмоль/л
Метаболит
софосбувира
GS311007
0,42 мг/дл 16,11 мкмоль/
л
11 из 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 15 ---
Ч/1~ГРЯСТCboiTilttry
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
TBIL
Общий билирубин
Вещество Концектрация Вещество Концентрация
Декстран 40 6 г/дл 60 г/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1.44 мкмоль/л
Дифенгидрамин 0,50 мг/дл 19.6 мкмоль/л Сульфасалазин 23 мг/дл 566 мкмоль/л
Доксициклин 3,0 мг/дл 67,5 мкмоль/л
Т аурохенодезоксихо-
левая кислота,
натриевая соль
1,57 мг/дл 30 мкмоль/л
Дифиллин 5,13 мг/дл 201,8 мкмоль/л Таурохолевая кислота,
натриевая соль 1,67 мг/дл 30 мкмоль/л
Энтекавир 2.3 мкг/дл 0,083 мкмоль/л
Т ауродезоксихолевая
кислота, натриевая
соль
1,57 мг/дл 30 мкмоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Телапревир 1,44 мг/дл 21,2 мкмоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Телбивудин 1,48 мг/дл 61,2 мкмоль/л
Гентамицин 3 мг/дл 62,8 мкмоль/л
Тенофовира
дизопроксил 177 мкг/дл 3.41 мкмоль/л
Гентизиновая кислота 1.8 мг/дл 117 мкмоль/л Тетрациклин 2,4 мг/дл 54 мкмоль/л
Г ликохенодеэоксихоле-
вая кислота 1,35 мг/дл 30 мкмоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мкмоль/л
Гликохолевая кислота 1,40 мг/дл 30 мкмоль/л Тилудронат 0.8 мг/дл 23,6 мкмоль/л
Гипак (диатризоат) 19.28 мг/дл 314 мкмоль/л Тобрамицин 2.4 мг/дл 51,4 мкмоль/л
Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л Общий белок 15 г/дл 150 г/л
Индоксил сульфат 18,23 мг/дл 855 мкмоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16,9 ммоль/л
Интралипид 2000 мг/дл 20 г/л Азот мочевины 257 мг/дл 91,8 ммоль/л
Ламивудин 2,1 мг/дл 91,6 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Леводопа 0,98 мг/дл 49.5 мкмоль/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/л
Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Золедроновая кислота 0,05 мг/дл 1,73 мкмоль/лМетотрексат 136 мг/дл 3 ммоль/л
Линейнсть
Интервал линейности теста VITROS XT Общий билирубин (TBIL) для сыворотки/плазмы был установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT. В испытаниях
производителя установлено, что Тест VITROS Общий билирубин (TBIL) является линейным в диапазоне теста
VITROS Общий билирубин (TBIL) 0,1-27.0 мг/дл. Допустимое отклонение от линейности S15% для концентрации
517 мг/дл общего билирубина и 510% для концентрации >17 мг/дл общего билирубина.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 12 из 26
--- стр. 16 ---
Ч /|'Г1=!С З
C h e m l*try
ИНСТРУКЦИЯ
Р е а ге н т V IT R O S X T A LK P на сл айд е V IT R O S X T A LK P
ALKP
Только no предписанию врача
Щелочная фосфатаза
Н азн а ч е н и е
Предназначается только для диагностики in vitro .
Реагент VITROS XT ALKP на слайде VITROS XT ALKP в составе двухкомпонентных слайдов Реагенты VITROS
XT TBIL-ALKP на двухкомпонентных слайдах {VITROS XT TBIL-ALKP Slides) количественно измеряет активность
щелочной фосфатазы (ALKP) в сыворотке и плазме с помощью анализаторов серии VITROS XT (VITROS XT
3400 и VITROS XT 7600).
П о казан и я к прим енению
Измерение показателей щелочной фосфатазы или ее изоферментов используется для диагностики и лечения
заболеваний печени, костей, паращитовидной железы и кишечника
К ратко е о пи сан и е и объ яснение теста
1Целочная фосфатаза присутствует главным образом в костях, печени, почках, кишечнике, плаценте и легких.
Активность щелочной фосфатазы может быть повышена при ускоренном метаболизме костной ткани, например у
подростков и во время заживления перелома; при первичном и вторичном гиперпаратиреозе; при болезни
Педжета; при карциноме с метастазами в костную ткань; при остеогенной саркоме, а также при болезни Ходжкина,
если поражена костная ткань. Болезни печени и желчных путей, сопровождающиеся холестазом, воспалением или
циррозом, повышают активность щелочной фосфатазы: активность щелочной фосфатазы может быть повышена
при инфаркте почки и почечной недостаточности, а также при осложнениях беременности. Низкая активность
щелочной фосфатазы может наблюдаться при гипотиреозе.
П ринципы процедуры
Тест VITROS XT Щелочная фосфатаза (ALKP) представляет собой многослойный аналитический элемент,
покрывающий основу из полиэфира. Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно распределяется
выравнивающим слоем по нижним слоям. Распределяющий слой содержит р-нитрофенилфосфатный субстрат и
другие компоненты, необходимые для реакции. ALKP в образце катализирует гидролиз р-нитрофенилфосфата до
р-нитрофенола при щелочном pH. р-нитрофенол диффундирует в базовый слой и отслеживается при помощи
отражательной спектрофотомерии, Скорость изменения оптической плотности по отражению преобразуется в
активность фермента.
Типы и условия анализов
Тип теста Система VITROS*
Приблизит.
время
инкубации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Многоточечная
оценка XT 3400. XT 7600 5 минут 37 "С 400 нм 5,0 мкл
продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
ALKP
/О -н и тр о ф е н и л ф о с ф ат
М дЧлМ Р
► р -н и т р о ф е н о л + Н3РО 4
П р ед уп р еж д ен и я и м еры предосторож ности
Предназначается только для диагностики in vitro.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблю дайт е осторожность п р и обращ ении с м ат ериалам и и образцам и
человеческого происхож дения. П оскольку н и о д и н тест н е может дать п о лно й
гарант ии того, что возбудит ели инф екции отсутствуют, считайте в с е
клинические образцы , конт рали и калибрат оры пот енциально
инф екционны м и. О бращ айт есь с образцам и, т вердыми и ж идкими от ходами и
испытуемыми компонент ами в соответствии с мест ными п р авилам и и
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 13 из 26
--- стр. 17 ---
Ч/I 'T R C
Cttamtxry
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
ALKP
Щелочная фосфатаза
реком ендациям и C LS! М 29^ и л и другим и опубликованны м и реком ендациям и
по биологической безопасност и.
Для получения конкретных предупреждений и мер предосторожности для калибраторов, материалов для контроля
качества и других компонентов см. Инструкции по применению для соответствующего продукта VITROS или другую
литературу производителя.
Р еаген ты
Ингредиенты слайдов
Диафвина слайда
Реактивные ингредиенты на смб
jo-нитрофенилфосфат 26 мкг; 2-амино-2-метил-1-пропанол
(АМР) 0,1 мг и магния сульфат 1,6 мкг.
Другие ингредиенты
Пигмент, связывающие вещества, буферы, поверхностно
активные вещества, реагент для перекрестной сшивки и
стабилизатор.
1. Верхняя направляющая
слайда
2. Распределяющий слой
(B8S04)
• матия сульфат
• АМ Р
• гн<»ттрофвнилфосфат
Реагектный слой: буфер,
pH 10,5
Поддерживающий слой
Нижняя направляющая
слайда
3.
Обращение с реагентами
Предупреждение Не следует использовать поврежденные или не полностью
запечатанные упаковки картриджей слайдов.
• Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
• Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открытии наружной упаковки с
помощью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖН01 П еред распаковкой и загрузкой в хра н и ли щ е д л я картридж ей со слайдам и анализат ора
картридж со слайдам и долж ен дост ичь комнат ной температуры, 18-28 “С.
1. Извлеките картриджи с слайдами из места хранения.
2. Согревайте картридж в упаковке при комнатной температуре в течение 30 минут после извлечения из
холодильника или 60 минут— из морозильника.
3. Распакуйте картридж и загрузите его в хранилище для картриджей со слайдами анализатора.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры, 18-28 “С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT TBIL-ALKP стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении и
обращении в соответствии с указаниями. Не используйте после истечения срока действия.
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открыто В охлажденном
состоянии
2-8 "С До истечения срока
годности. Срок
годности указан на
упаковке.
В замороженном
состоянии
S-18=C До истечения срока
Годности. Срок
годности указан на
упаковке.
Открыто В анализаторе Система включена S 2 недели
В анализаторе Система выключена S 2 часа
Проверьте производительность с помощью материалов контроля качества;
• Если система выключена а течение более нем 2 часа.
После перезагрузки картриджей, которые были удалены со штатива для картриджей с слайдами и сохранены
для последующего использования.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 14 из 26
--- стр. 19 ---
4/|"rF R C D
C bu iT X ttry
ИНСТРУКЦИЯ ALKP
Калибровка __________________________________________________________________________________Щелочная фосфатаза
• Материалы для контроля качества, такие как контрольные материалы для проверки производительности V1TROS
Биохимические продукты. Контроль I и Контроль II
• VITROS Биохимические продукты. Раствор 7% BSA
• VITROS Биохимические продукты FS упаковка разбавителя 2 (BSA/солевой раствор) (для разведения в анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
Проверяйте запасы реагентов по меньшей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нагрузки.
* Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации вашей системы.
ВАЖНО! П еред анализом доведит е в с е жидкости и образцы д о комнатной
температуры 18-28 “С .
Разбавление образцов
Сыворотка и плазма
Если активность щелочной фосфатазы превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или
динамический):
Рекомендации по разбавлению образцов вручную
1. Разведите в такой концентрации; 1 частьюбразца и 1 часть VITROS Раствор 7% BSA.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2. чтобы получить расчетное значение активности щелочной фосфатазы исходного
образца.
Разбавление образца в анализаторе
См. инструкцию по эксплуатации для получения информации о процедуре разбавления в анализаторе.
В интегрированных системах V1TR0S XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку
разбавителя 2.
В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте VITROS Раствор 7%
BSA.
Кал иб ров ка
Необходимые калибраторы
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 3
Подготовка, использование и хранение калибратора
Сведения о VITROS Наборе калибраторов 3 см. в инструкциях по применению.
Процедура калибровки
Обратитесь к инструкции по эксплуатации вашей системы.
Когда необходима калибровка
Калибровка:
При изменении номера серии слайдов.
При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
При требовании нормативных актов.
Например, в США правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Тест VITROS XT ALKP в составе слайдов V1TR0S XT TBIL-ALKP также может потребовать проведения калибровки.
Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
• После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Расчеты
На основе последовательно снятых при 400 нм в конце определенного инкубационного периода показателей
отражающей способности слайда определяется скорость изменения отражающей способности. Эта скорость
используется в программной калибровочной модели определения целевых показателей по нескольким точкам для
расчета активности фермента. После калибровки каждой серии слайдов активность щелочной фосфатазы в
неизвестных образцах может быть определена на основе скорости изменения отражающей способности для
каждого неизвестного слайда.
Версия 4.0 Публ. № J65405.RU 16 из 26
--- стр. 20 ---
V "in ~ R IID S
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах VITROS XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерений (регистрируемый или динамический)
ALKP ИНСТРУКЦИЯ
Щелочная фосфатаза Контроль качества
Условные единицы и единицы СИ
(Ед/л)
20-1500
Альтернативные единицы
(мккат/л)
0,33-25,05
Для получения информации об образцах вне диапазона см. раздел «Разбавление образца».
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные VITROS Биохимические продукты Набору калибраторов 3 для щелочной
фосфатазы, прослеживаются до метода измерения щелочной фосфатазы. рекомендуемого Международной
федерацией клинической химии (International Federation of Clinical Chemistry, IFCC).
Контрол ь качеств а
Выбор материала для контроля качества
ВАЖНО! В сист емах биохим ического ана ли за и инт егрированны х сист емах V ITR O S X T
реком ендует ся использоват ь конт рольны е мат ериалы д л я проверки
производит ельност и V ITR O S Б иохим ические продукты Контроль / и И. О ценит е
производит ельност ь д р уги х дост упны х в продаж е конт рольны х образцов на
совместимость сд анн ы м тестом д о и спользован ия д л я конт роля качества.
Контрольные материалы, отличные от контрольного материала для проверки производительности VITROS
Биохимические продукты Контроль I и II, могут демонстрировать разницу с другими методами определения
активности щелочной фосфатазы, если они;
- Отклоняются от истинной человеческой матрицы.
- Содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
Активность фермента также может зависеть от источника фермента, температуры разбавителя и времени
активации в ходе восстановления.
Не используют контрольные материалы, стабилизированные с помощью этиленгликоля.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• Выберите уровни контроля, которые проверяют клинически значимый диапазон.
Проанализируйте материалы контроля качества так же, как образцы пациентов, перед или во время обработки
образца пациента.
Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы;
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том. следует ли сообщать результаты пациента.
• Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве « Статистический конт роль качест ва д л я процедур
количест венного изм ерения: принципы и опр ед елен и я» или в других опубликованных руководствах.
• Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для VITROS Биохимические продукты Контроль I и II или к литературе по
продукции другого производителя.
Р езул ьтаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста VITROS XT
ALKP в обычных единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
17 из 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 21 ---
4/|"rF=ICD
C li* m lttry
ИНСТРУКЦИЯ
Ограничения процедуры
ALKP
Щелочная фосфатаза
Условные единицы и единицы СИ Альтернативные единицы
Ед/л мккат/л (Ед/л х 0,0167)
О гр ан и ч ен и я процедуры
Известные вещества вызывающие интерференцию
Тест VITROS XT ALKP в составе слайдов VITROS XT Биохимические продукты TB1L-ALKP прошел скрининг на
предмет веществ, вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07. "'з Перечисленные
таблице вещества при тестировании в указанных концентрациях вызвали продемонстрированную погрешность.
Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестированы и не продемонстрировали
интерференцию, см. раздел «Специфичность».
Концентрация вещества,
вызывающего интар(^ренцию
А»стивность щелочной
фосфатазы
Систематическая
погрешностьВещество,
вызывающее
интерференцию'
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
и единицы
системы СИ
(Ед/л)
Альтернатив
ные единицы
(мккат/л
Уел. единицы
и единицы
системы СИ
(Ед/л)
Альтернатив
ные единицы
(мккат/л)
Билирубин,
конъюгированный 43 мг/дл 513 мкмоль/л 197 3.3 31,9 0,53
Декстран 40
2 г/дл 20 г/л 218 3,6 37,9 0.63
4 г/дл 40 г/л 1039 17,4 156,0 2,61
Г емрглобин 500 мг/дл 78 мкмоль/л 262 4.4 -43,1 -0.72
Ибупрофен 38 мг/дл 1819 мкмоль/л 956 16.0 116,4 1.94
Метотрексат
17 мг/дл 0.4 ммоль/л 165 2.8 26,8 0,45
91 мг/дл 2.0 ммоль/л 786 13,1 208,4 3,48
Напроксен 25 мг/дл 1085 мкмоль/л
206 3,4 26,3 0,44
1044 17,4 151,0 2,52
Теофиллин
3.0 мг/дл 167 мкмоль/л 210 3.5 -39,0 -0,65
1.4 мг/дл 80 мкмоль/л 1000 16,7 -133,5 -2,23
Общий белок 15Г/ДП 150 г/л
232 3,9 -32,7 -0,55
1064 17,8 -191,2 -3,19
Триглицериды
800 мг/дл 9,0 ммоль/л 170 2,8 22,6 0,38
1200 мг/дл 13,6 ммоль/л 840 14,0 128,2 2.14
Существует вероятность выявления других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются
репрезентативными, однако ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя
спрогнозировать степень выраженности интерференции е концентрациях, которые не указаны в списке.
' Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Другие ограничения
Некоторые лекарственные препараты со значительным поглощением света в области 400 нм могут вызывать
спектральные помехи.
Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять активность
щелочной фосфатазы in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных
обзоров.
О ж и д а ем ы е значен и я
Референсный интервал
Этот референсный интервал представляет собой центральные 95% результатов внутреннего исследования 273
клинически здоровых добровольцев трудоспособного возраста (154 женщин и 119 мужчин).
Условные единицы и единицы СИ
(Ед/л)
Альтб}>4ативные единицы
(мккат/л)
38-126 0.6-2.1
Каждая лаборатория должна подтвердить достоверность этих интервалов для обслуживаемой популяции.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 18 из 26
--- стр. 22 ---
\y \'T F ^ C J
(th« m l« T ry
ALKP
Щелочная фосфатаза
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Х ар а ктер и с ти ки эф ф ективности
Способность к обнаружению
Предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT ALKP в составе слайдов VITROS XT TBiL-
ALKP составляет 20 Ед/л. Общее количество определений LoQ составило 180. Значение LoQ определяли в
соответствии с документом CLSI ЕР17.
Тип жидкости Предел количественного определения’
Условные единицы
(Ед/л)
Единицы СИ
(мкхат/л)
Сыворотка/плазма 20 0.33
Целевая суммарная погрешность для принятия результатов LoQ для теста VITROS XT ALKP составила s 6 Ед/л.
Сравнение методов
На графиках и в таблице представлены результаты исследования по сравнению методов с образцами сыворотки,
проанализированными в интегрированной системе VITROS XT 7600, а также методом сравнения — методом
измерения щелочной фосфатазы, рекомендуемым Международной федерацией клинической химии (IFCC).
В таблице также представлены результаты сравнения образцов сыворотки для интегрированной системы VITROS
XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP) в
интегрированной системе VITROS 5600, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода
сравнения IFCC, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и слайдов VITROS Биохимические
продукты Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP) в интегрированной системе VITROS 5600, а также
для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и интегрированной системы VITROS XT 7600.
Тестирование проводилось в соответствии с документом ЕР09 CLSI.
Условные единицы и единицы СИ Альтернативные единицы
у = х
30
s 25
g
S » - >
п 3
2
У = X
1600
Метэд сравнения: IFCC
(Ед/л) Метод сравнения: IFCC
(мккат/л)
19 ИЗ 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 23 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
ALKP
Щелочная фосфатаза
Условные единицы и единицы СИ
(Ед/л)
Альтернативные единицы
(мккат/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентрации
образцов
Каэффи-
циент
сдвига Sy.x
Диапазон
концентрации
образцов
Коэффи-
циеьгг
сдвига Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 145 1.05 0,993 32-1413 0.7 33.6 0,5-23.6 0,01 0,56
XT 7600 по сравнению
с 5600* 145 1.03 0,998 27-1346 0.0 17,7 0,4-22.5 0,00 0,30
XT 3400 по сравнению
с методом сравнения 145 1.04 0,993 32-1413 1.7 34.8 0,5-23,6 0,03 0,58
XT 3400 по сравнению
с 5600* 145 1.02 0.998 27-1346 1.1 17.9 0.4-22.5 0,02 0,30
XT 3400 по сравнению
с X T 7600 145 0,99 0.999 26-1239 1.2 9,3 0,4-20,7 0,02 0,15
‘ Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS биохимические продукты Щелочная фосфатаза - Alkaline Phosphatase (ALKP) в интегрированной
системе VITROS 5600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT
3400 в соответствии с документом ЕР05 CLSL ''®
Представленные данные являются репрезентативными в отношении производительности теста и приводятся в
качестве руководства. Переменные, такие как обработка и хранение образца, обработка и хранение реагентов,
лабораторная среда и обслуживание системы, могут повлиять на воспроизводимость результатов испытаний.
Сыворотка
* ■ Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
’* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Условные единицы и единицы системы СИ (Ед/л щелочной
фосфатазы)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
актив-ть
Повторяемость* В течение
рабочего дня**
В рамках
лаборатедии***
SD c v % SD c v % SD CV%
XT 7600
23 0,5 2.1 0,9 3,9 0,9 3,9 80 20
50 0,7 1.4 1,0 2,0 1.0 2,0 80 20
94 1,0 1.1 2,0 2,1 2,1 2,2 80 20
315 4,3 1.4 6.1 1.9 8.0 2,5 80 20
385 4,2 1.1 5,3 1,4 6,6 1.7 80 20
1238 13,5 1,1 20.4 1.6 20,4 1,6 80 20
XT 3400
24 0,5 1,9 0,9 3.7 0,9 3,7 80 20
51 0,8 1.5 0.9 1,7 0,9 1.8 80 20
94 1,0 1,1 2,0 2,1 2,0 2,1 80 20
316 5.3 1,7 5,3 1.7 5,8 1.8 80 20
397 5,9 1.5 6.1 1.5 6,5 1.6 80 20
1267 15,6 1.2 20,3 1,6 21,8 1,7 80 20
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 20 из 26
--- стр. 24 ---
ALKP
Щелочная фосфатаза
\/|" rF ^ i:D
C h a m U iry
ИНСТРУКЦИЯ
Хара>сгеристики эффективности
Система
Альтернативные единицы (мккат/л щелочной с {ххя()атазы)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
актив-ть
Повторяемость* В течение
рабочего дня"
В рамках
лаборатории
SD c v % SD c v % SD c v %
XT 7600
0,4 0,01 2,1 0,02 3.9 0,02 3,9 80 20
0,8 0,01 1,3 0,02 2,0 0.02 2,0 80 20
1.6 0,02 1,1 0,03 2.1 0.04 2,2 80 20
5,3 0,07 1,3 0,10 1.9 0.13 2.5 80 20
6,4 0,07 1,1 0,09 1,4 0,11 1,7 80 20
20,7 0,23 1.1 0,34 1,6 0,34 1,6 80 20
XT 3400
0,4 0,01 2.0 0.01 3.6 0,02 3,8 80 20
0,9 0,01 1,5 0,01 1.7 0,02 1,8 80 20
1.6 0,02 1,1 0,03 2.1 0,03 2.1 80 20
5,3 0,09 1,7 0.09 1,7 0.10 1.8 80 20
6,6 0,10 1,5 0,10 1.5 0,11 1.6 80 20
21,2 0,26 1,2 0,34 1,6 0.36 1,7 80 20
’ Повторяемсють (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
•* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*** Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Нвинтврфврирук>щив вещества
Перечисленнь 1е в таблице ниже вещества были протестированы с помощью теста VITROS XT ALKP в составе
слайдов VITROS XT TBIL-ALKP в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали отсутствие
интерференции, пофешность < 20,2 Ед/л (< 0,34 мккат/л) при приблизительно 200 Ед/л (3,3 мккат/л) активности
щелочной фосфатазы и погрешность < 100,8 Ед/л (< 1,68 мккат/л) при приблизительно 1000 Ед/л (16,7 мккат/л)
активности щелочной фосфатазы, в указанной концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
4-
аминосалициловая кис
лота 80 мг/дл 5,22 ммоль/л Леводопа 0,98 мг/дл 49,5 мкмоль/л
5-аминосалициловая
кислота 2.04 мг/дл 133 мкмоль/л Левотироксин 100 мкг/дл 1.29 мкмоль/л
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л Метронидазол 12,3 мг/дл 719 мкмоль/л
Адефовир 4.0 мкг/дл 0,148 мкмоль/л N-ацетилцистеин 42 мг/дл 2.6 ммоль/л
Алендронат 15.7 мкг/дл 0,63 мкмоль/л Нафциллин 11,1 мг/дл 268 мкмоль/л
Аллразолам 0,2 мг/дл 6,48 мкмоль/л Нитрофура нтоин 0,4 мг/дл 16,8 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1.59 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 60 мг/дл 3,42 ммоль/л
Пегилированный
интерферон
(интерферон
альфа-2а)
0,18 мкг/дл 0,112 нмоль/п
Аторвастатин кальция 69,3 мг/дл 600 мкэкв/л Феназопиридин 24 мкг/дл 1,12 мкмоль/л
Бета-каротин 0,20 мг/дл 3,7 мкмоль/л Пироксикам 6 мг/дл 181 мкмоль/л
Беназеприл 2.04 мг/дл 48 мкмоль/л Пропранолол 0,2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Билирубин.
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Биливердин 4 мг/дл 69 мкмоль/л Рибааирин 1,07 мг/дл 43.8 мкмоль/л
Боцепревир 0.52 мг/дл 9,95 мкмоль/л
Рифампицин
(рифамлин) 6,43 мг/дл 78,1 мкмоль/л
Цефазолин 120 мг/дл 2643 рмоль/л Розувастатин кальция 23,1 мкг/дл 231 нмоль/л
Цефотиам 6,51 мг/дл 123,8 мкмоль/л Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 ммоль/л
21 из 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0
--- стр. 25 ---
V^in-F^CDСЬн1«1стг7
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
ALKP
Щелочная фосфатаза
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Цефокситин 663 мг/дл 15,5 ммоль/л Симепревир 3,44 мг/дл 45.9 мкмоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1,46 ммоль/л Софосбувир 0,85 мг/дл 16,11 мкмоль/л
Цефуроксим 60,1 мг/дл 1416 мкмоль/л
Метаболит
софосбувира
CS311007
0,42 мг/дл 16,11 мкмоль/л
Холестерин 400 мг/дл 10,3 ммоль/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Циклоспорин-а 0,563 мг/дл 4,69 мкмоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Дифенгидрамин 0,50 мг/дл 19.6 мкмоль/л Сульфасалазин 15 мг/дл 377 мкмоль/л
Доксициклин 3.0 мг/дл 67,5 мкмоль/л
Т аурохенодезоксихо-
левая кислота,
натриевая соль
1,57 мг/дл 30 мкмоль/л
Дифиллин 5,13 мг/дл 201,8 мкмоль/л Таурохолевая кислота,
натриевая соль 1.67 мг/дл 30 мкмоль/л
Энтекавир 2.3 мкг/дл 0,083 мкмоль/л
Т ауродезоксихолевая
кислота, натриевая
соль
1,57 мг/дл 30 мкмоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Телапревир 1.44 мг/дл 21.2 мкмоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Телбивудин 1,48 мг/дл 61,2 мкмоль/л
Гентамицин 3 мг/дл 62,8 мкмоль/л
Тенофовира
дизопроксил 177 мкг/дл 3,41 мкмоль/л
Гентизиновая кислота 1,8 мг/дл 117 мкмоль/л Тетрациклин 2.4 мг/дл 54 мкмоль/л
Г ликохенодезоксихоле-
вая кислота 1,35 мг/дл 30 мкмоль/л Тилудронат 0.8 мг/дл 23.6 мкмоль/л
Гликохолевая кислота 1,40 мг/дл 30 мкмоль/л Тобрамицин 2.4 мг/дл 51.4 мкмоль/л
Гипак (диатризоат) 19,28 мг/дл 314 мкмоль/л Азот мочевины 257 мг/дл 91,8 ммоль/л
Индоксил сульфат 18,23 мг/дл 855 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Интралипид 2000 мг/дл 20 г/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/л
Ламивудин 2.1 мг/дл 91,6 мкмоль/л Золедроновая кислота 0,05 мг/дл 1,73 мкмоль/л
Линейнсть
Интервал линейности теста VITROS XT Щелочная фосфатаза (ALKP) для сыворотки/плазмы был установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT. В испытаниях
производителя установлено, что Тест VITROS XT Щелочная фосфатаза (ALKP) является линейным в
диапазоне теста 20-1500 Ед/л. Допустимое отклонение от линейности в сыворотке/плазме 15% при активности
щелочной фосфатазы 2130 Ед/л, и 10% при активности щелочной фосфатазы >130 Ед/л.
Версия 4.0 Публ. № J65405_RU 22 из 26
--- стр. 26 ---
F rortucts
'^ IT F = !C D S
C h e m K rry
TBIL-ALKP ИНСТРУКЦИЯ
Общий билирубин / щелочная фосфатаэа Ссылки
С сы лки
1. Tietz NW (ed). F undam entals o f Clinical C hem istry, ed . 3. Philadelphia; WB Saunders: 730-736; 1987.
2. Routh Jj; Liver Function. In Tietz NW (ed). F undam entals o f C linical C hem istry, ed 2. Philadelphia; WB Saunders:
1037; 1976.
3. CLSI. P rotection o f Laboratory W orkers From O ccupationally A cquired Infections; A pproved G uideline —F ourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute: 2014.
4. Doumas ВТ, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR
Analyzer, and Evaluation of "Plasma Separator Tubes (PST).”C///7. C hem . 35;151-153; 1989.
5. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels; An Update. J Ciin Im m unoassay. 11 ;86-90; 1988.
6. CLSI. C ollection o f D iagnostic V enous B iood Specim ens. 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne. PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute: 2017.
7. CLSI. P rocedures a n d D evices fo r the C ollection o f D iagnostic C apillary B lood Specim ens; A p p ro ved Standard-Sixth
Edition. CLSI document GP42-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008.
8. C linical Laboratory H andbook for P atient P reparation a n d S p ecim en H andling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield. IL; College of American Pathologists: 1992.
9. Doumas B.T.. Bayse D.D., et al. A candidate reference method for determination of bilirubin in serum. Test for
transferability, d in . C hem . 29; 297-301; 1983.
10. CLSI. Statistical Q uality C ontrol for Q uantitative M easurem ent P rocedures: P rinciples a n d D efm itions. 4th Edition. CLSI
guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
11. Pickert A, Riedlinger I, Stumvill M. Interference of Cefotiam with Total Bilirubin Measured with the ЕА'/асЛеп? Analyzer.
d in . C hem . 38:599-600; 1992.
12. CLSI. Interference Testing in C linical C hem istry. 3 rd ed . CLSI Guideline EP07. Wayne. PA; Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2018.
13. CLSI. Supplem ental Tables for Interference Testing in C linical C hem istry. 1st ed. CLSI supplement EP37. Wayne, PA;
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018.
14. Young DS. E ffects o f D rugs on d in ica ! Laboratory T ests, ed. 4 . Washington D.C.: AACC Press; 1995.
15. Friedman RB, Young DS. E ffects o f D isea se on C linical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press: 1990.
16. CLSI. E valuation o f D etection C apability for C linical Laboratory M easurem ent P rocedures; A pproved G uideline -
S eco n d Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
17. CLSI. M easurem ent P rocedure C om parison a n d B ias E stim ation U sing P atient Sam ples. 3rd ed. CLSI guideline
EP09c. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute: 2018.
18. CLSI. E valuation o f P recision P erform ance o f Q uantitative M easurem ent P rocedures; A pproved G uideline— Third
Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA; Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
19. Tietz NW (ed). F undam entals o f Clinical C hem istry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders: 385-386; 1987.
20. Tietz NW, Rinker AD, Shaw L M. IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes, Part 5.
IFCC Method for Alkaline Phosphatase. J Clin. C hem ., d in . B iochem . 21 ;731-748; 1983.
21. Bretaudiere JP, Vassault A. et al. Criteria for establishing a standardized method for determining alkaline phosphatase
activity in human serum, d in . C hem . 23:2263-2274; 1977.
23 из 26 Публ. № J65405_RU Версия 4.0