Жидкость обжимающая MCМ Sheath I Medicside для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- Дата утверждения инструкции по применению: 23.05.2024 1. Название изделия Жидкость обжимающая МСМ Sheath 1 Medicside для диагностики in vitro Состав: - Жидкость обжимающая МСМ Sheath I - 20 л. х I шт.; - Карта МСМ Sheath I - 1 шт,; - Инструкция по применению - 1 шт. Далее сокращённое наименование - изделие, жидкость обжимающая, МСМ Sheath I. 2. Производитель, место производства Производитель: C-hangchun Medicside Medical Technology Со., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай Room 701-707, Building 7, Changxinchuanggu, West of Beiyuanda Street and south of Longhu Road, Beihu Science and Technology Development Zone, Changchun, Jilin 130052, RR.China. Тел.:+86 400-8877-020 Эл. почта: info@mcside.com Место производства: Building Н7, С5 Project & Building HI, the Forth Floor, Industrial Phase HI, Beihu Science Park, No. 3333, Shengbei Street, Beihu Science and Technology Development Zone, Changchun City, Jilin Province, RR. China. 3. Описание изделия 3.1. Назначение изделия Изделие предназначено для использования в качестве расходного реагента и применяется для формирования оболочки и потока клеток при количественном подсчете и классификации клеток в образце мочи человека методом цифровой микроскопии с использованием проточной ячейки и автоматической идентификации изображений с применением программного обеспечения на станции анализа мочи автоматической Medicside СА500 + МА500. Предназначено для in vitro диагностики. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может использоваться без ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Показания к применению Изделие используется в качестве вспомогательного средства для анализа мочи человека и выявления пациентов, которым требуется исследование общего анализа мочи, анализа печени, мочевыделительной системы, эндокринной системы (сахарный диабет), кислотно-щелочного баланса. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 8 --- стр. 6 --- Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 3.2. Описание изделия, компоненты состава Изделие состоит из жидкости обжимающей МСМ Sheath I, карты МСМ Sheath I и инструкции по применению. Жидкость обжимающая представляет собой прозрачную мягкую канистру с бесцветной жидкостью внутри без частиц, осадка или хлопьев. Карта МСМ Sheath I представляет собой пластиковую карту с внедренным микрочипом, Карта вставляется в устройство для считывания смарт-карт и производит установку настроек с помощью внесённой в неё информации (название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после вскрытия, объем изделия (спецификация), дата производства, номер партии, количество пополнений и оставшееся количество заряда карты). Карту можно использовать только один раз после чего она является недействительной. Таблица 3.1 Компоненты состава Компоненты Трометамол (Трис) Бридж (Brij 35) Мочевина Метафосфорная кислота Гидроксид натрия (NaOH) Вода (H2Q) 3.3. Принцип действия Изделие представляет собой раствор, который формирует оболочку на образце мочи для удержания форменных элементов в центре потока при количественном подсчете и классификации клеток в проточной ячейке. 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Характеристика Жидкость обжимающая МСМ Sheath I Объём, л (+5Уо) 20 pH 7.0±1.0 Отклонение pH от партии к партии <2.00 Масса реагента (с упаковкой), кг 20,74±0,5 Габаритные размеры упаковки (длина х ширина х высота), см (±5%) 32 x32 x32 Внешний вид Бесцветная жидкость без частиц, осадка или хлопьев Проводимость (мСм/см) 14.0±0.5 Отклонение проводимости от партии к партии < 1 0(мСм/см) --- стр. 7 --- 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Жидкость обжимающая МСМ Sheath i Medicside для диагностики in vitro Состав: - Жидкость обжимающая МСМ Sheath I - 20 л. х 1 шт.; - Карта МСМ Sheath I - 1 шт.; - Инструкция по применению — 1 шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка потребительской (транспортной) упаковки Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной тары) изделия содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Объём реагента в л ( 20 L); - Назначение изделия (Intended use); - Предупреждения (Precautions); - Последовательность этапов проведения анализа (Test Method); - Штрих-код; - Надпись “Только для профессионального применения” (For professional use only); - Надпись “Оторвите по пунктирной линии, чтобы увидеть карту МСМ Sheath I ” (Tear along the dotted line to see the CPU card); - Код согласно европейской номенклатуре медицинских изделий (EMDN); - Срок годности (Shelf life). Символ Наименование символа И Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до |l o t | Код партии С€ М Маркировка знаком СЕ Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе ш J : i ^wT Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по _______________применению в электронном виде _______________ Температурный диапазон Дата изготовления Верх REF Номер по каталогу 10 --- стр. 8 --- Не допускать воздействия солнечного света л л а 1 ( CN Страна изготовления Маркировка карты МСМ Sheath I содержит следующую информацию: -Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Объём реагента в л (20 L); - Краткая инструкция по использованию (Charging process: 1. Insert the card to the card reader at the computer end; 2. Enter "Reagents Management" interface, click the “Charge” and “Read IC Card" button, then follow the pop-up interface to complete the process. (Процесс пополнения: 1. Вставьте карту в устройство для считывания смарт-карт, установленное в компьютер; 2. Войдите в интерфейс «Управление реагентами», нажмите значок «Пополнить» и «Карта», затем следуйте всплывающему интерфейсу для завершения процесса пополнения.)) - Предупреждения (Notice: 1. The card can be used only once, after charging, the card invalid; 2. To avoid charge failure, please do not bend the card or expose it ro strong magnetic material (Примечание: 1. Карту можно использовать только один раз, после чего она становится недействительной; 2. Во избежание ошибки пополнения не сгибайте карту и не подвергайте ее воздействию сильного магнитного поля.)); - Контакты горячей линии по обслуживанию клиентов (Customer Service Hotline). На потребительскую (транспортную) упаковку нанесена этикетка на русском языке Этикетка содержит следующую информацию и символы: - Полное наименование изделия; - Состав изделия; - Артикул (REF); - Надпись «Назначение и последовательность этапов проведения анализа смотри в инструкции по применению»; - Информация о габаритных размерах, массе нетто и брутто; - Надпись «Информацию на этикетке считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов t J Изготовитель --- стр. 9 --- □а Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света 7, Упаковка изделия Жидкость обжимающая МСМ Sheath I в мягкой канистре, карта МСМ Sheath I и инструкция по применению, в количестве 1шт./уп. упаковываются в потребительскую упаковку (транспортную упаковку), которая представляет собой картонную коробку. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности - 18 месяцев. После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света при температуре от 2 °С до 30 °С. После вскрытия хранить при температуре 2-30 °С не более 60 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 “С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 9. Использование изделия 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Станция анализа мочи автоматическая Medicside СА500 + МА500 с принадлежностями, производства Zhejiang Medicside Medical Technology Со., Ltd. (Чжэцзян Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай; - Жидкость фокусирующая МСМ Focus Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; - Калибратор МСМ Calibrator Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; - Материал контрольный МСМ Control Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; - Разбавитель МСМ Diluent Medicside для диагностики in vitro, производства Changchun Medicside Medical Technology Co., Ltd. (Чанчунь Медиксайд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд), Китай; Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 12 --- стр. 10 --- 9.2. Последовательность этапов проведения анализа 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации станции, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С -- 25 °С (не менее 15 минут). 3. Снимите оригинальную крышку с канистры, вставьте соответствующую трубку для забора жидкости с датчиком и крышку для контейнера под обжимающую жидкость станции в канистру с реагентом. 4. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, описанной в руководстве по эксплуатации станции. 9:3.' Ограничения Тестирование должно проводиться в строгом соответствии с инструкцией по применению изделия и руководством по эксплуатации станции во избежание получения недостоверных результатов. Ограничения, связанные с пробой (!) Моча собирается в чистую, стерильную ёмкость. (2) Используйте свежие образцы мочи. Если образец не будет проанализирован в течение 2 часов после сбора, его необходимо хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре 2--8°С в закрытом виде. Образцы будут стабильны в течение 6 часов. Необходимо учитывать, что аморфные фосфаты и ураты могут выпадать в осадок при охлаждении, этот осадок влияет на исследование клеточного состава мочи. Соответственно перед анализом требуется выдержать образец до достижения комнатной температуры (15 -25°С). (3) Не добавляйте консерванты, дезинфицирующие вещества или детергенты в образцы мочи. (4) Образцы мочи необходимо хранить вдали от прямых солнечных лучей. (5) Перед проведением анализа, тщательно перемешайте образцы мочи и не центрифугируйте образцы, в противном случае результаты анализа будут неточными. (6) Минимальный объем образцов, с учётом мёртвых объёмов, требуемых для однократного исследования на анализаторе СА-500 составляет 1,5 мл. Минимальный объем образцов, требуемых для однократного исследования на анализаторе МА-500, составляет 1,6 мл. Минимальный объем образцов, требуемых для исследований на анализаторе СА-500 и МА-500 одновременно составляет 2,1 мл. 9.4. Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Необходимо соблюдать правила обращения с изделием и правила техники безопасности. 13 --- стр. 11 --- 7) После доставки проверьте внешнюю упаковку. Если она повреждена, и жидкость протекла, не используйте такое изделие. 8) Внутренняя упаковка (канистра) и транспортная упаковка должны использоваться совместно. 9) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 10) Не вдыхать. В случае вдыхания немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае контакта с кожей, немедленно промойте пораженный участок обильным количеством воды. В случае попадания в глаза, немедленно промойте пораженный участок обильным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. 11) Все отходы при реакциях могут быть заражены и должны считаться материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 9.5. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует использовать защитные перчатки и защитную одежду Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или используйте защитные очки. Защита дыхательных путей Рекомендуется использовать респиратор в случае недостаточной вентиляции. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 10. Сведения об утилизации изделия Чтобьг избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 11. Претензии по качеству и оказание помощи Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Пасифик Медикал Групп» (ООО «Пасифик Медикал Групп»); Адрес: 119415 г. Москва, проспект Вернадского, дом 41, строение 1, эт/пом/ком 6/1/4; Телефон: 8 (495) 727 - 50 - 48 Адрес электронной почты: info@pnmlab.ru 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; 14 --- стр. 12 --- гост Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 13. Список используемой литературы 1. Mei Min, Liang jieling, Li Haizhu, etc. Clinical significance of electrical conductivity in urine analysis [ J]. Laboratory and clinical medicine, 2006,17(2). 2. Zhang Dongqing. Urinary routine parameters and their significance, Chinese medical journal. 2010, 45(8): 83 - 84. 15 --- стр. 13 --- у Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая