Реагенты VITROS XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT GLU-Ca Slides) для количественного определения концентрации глюкозы (GLU) и кальция (Са) колориметрическим методом на анализаторах серии VITROS XT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
приложение 1
к эксплуатационной документации
(Attachment 1
to Operational Documentation)
Инструкция
(Instruction for Use)
инструкция iia
Реагенты VITROS XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах
(VITROS XT GLU-Ca Slides) для количественного определения
концентрации глюкозы (GLU) и кальция (Са)
колориметрическим методом на анализаторах серии
VITROS XT
--- стр. 4 ---
GLU-Ca
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты VITROS XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах
(VITROS XT GLU-Ca Slides) для количественного определения
концентрации глюкозы (GLU) и кальция (Са) колориметрическим
методом на анализаторах серии VITROS XT Глюкоза/кальций
I — J 684 4295
Тест VITROS XT Глюкоза (GLU)
Назначение................................................. 3
Краткое описание и объяснение теста.......................................................................................................3
Принципы процедуры ................................................................................................ 3
Предупреждения и меры предосторожности.............................................................................................3
Реагенты........................................................................................................................................................4
Сбор, подготовка и хранение образцов.....................................................................................................5
Процедура тестирования................................ 7
Калибровка....................................................................................................................................................8
Контроль качества........................................................................................................................................9
Результаты.................................................. 9
Ограничения процедуры..............................................................................................................................9
Ожидаемые значения.............................................................. 10
Характеристики эффективности................................................................................................................11
Тест VITROS XT Кальций (Са)
Назначение..................................................................................................................................................20
Краткое описание и объяснение теста.....................................................................................................20
Принципы процедуры..................................................................................................................................20
Предупреждения и меры предосторожности.................... 20
Реагенты............................................................................................................................... 21
Сбор, подготовка и хранение образцов............................... 22
Предварительная обработка образцов......................... 23
Процедура тестирования......................................................... 24
Калибровка............................................................................... 25
Контроль качества.............................................................................................. 26
Результаты..................................................................................................................................................26
Ограничения процедуры............................................... 26
Ожидаемые значения............................................................................................... 27
Характеристики эффективности.......................................................................................... 27
Ссылки.......................................................................................... 34
Пояснение условных обозначений.................................................... 35
История изменений ...................... 36
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 1 из 37
--- стр. 5 ---
I Pr0CiUCtk
\/in ~ R c a s *
CI«HrrU>i^y I
ИНСТРУКЦИЯ
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
GLU-Ca
Глюкоза/кальций
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
Реагенты VITROS XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT GLU-Ca Slides) для
количественного определения концентрации глюкозы (GLU) и кальция (Са) колориметрическим
методом на анализаторах серии VITROS XT - 1 упаковка х 300 слайдов.
Предназначен для количественного определения концентрации глюкозы с помощью компонента
медицинского изделия Реагент VITROS XT GLU на слайде VITROS XT GLU в сыворотке, плазме, моче и
спинномозговой жидкости, и/или концентрации кальция (Са) с помощью компонента медицинского изделия
Реагент VITROS XT Са на слайде VITROS XT Са в сыворотке, плазме и моче с помощью анализаторов
серии VITROS XT (VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600).
Компоненты медицинского изделия.
Компоненты медицинского изделия;
1. Реагент VITROS XT GLU на слайде VITROS XT GLU.
2. Реагент VITROS XT Ca на слайде VITROS XT Ca.
Компоненты медицинского изделия Реагенты VITROS XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах (VITROS
XT GLU-Ca Slides) расположены на одном слайде (см. схему ниже).
Схема расположения компонентов медицинского изделия на слайде:
1. Реагент VITROS XT GLU на слайде VITROS XT GLU
2. Реагент VITROS XT Ca на слайде VITROS XT Ca
Название анализа по умолчанию
1. Реагент VITROS XT GLU на слайде VITROS XT GLU
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Глюкоза". В меню выбора теста и лабораторных отчетах
тест по умолчанию имеет короткое наименование GLU.
2. Реагент VITROS XT Са на слайде VITROS XT Са
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Кальций", В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование Са.
2 из 37 Публ, N 2 J65404_RU Версия 4,0
--- стр. 6 ---
v ^i t r c Id s *с A«i»tiitry I
ИНСТРУКЦИЯ
Реагент VITROS XT GLU на слайде VITROS XT GLU
Только no предписанию врача
GLU
Глюкоза
Назначение
Предназначается только для диагностики in v it r o .
Реагент VITROS XT GLU на слайде VITROS XT GLU в составе двухкомпонентного слайда Реагенты VITROS
XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах количественно измеряет концентрацию глюкозы в сыворотке,
плазме, моче и спинномозговой жидкости с помощью анализаторов серии VITROS XT (VITROS XT 3400 и
VITROS XT 7600).
Показания к применению
Измерения глюкозы используются при диагностике и лечении нарушений углеводного обмена, включая сахарный диабет,
неонатальную гипогликемию, идиопатическую тпогликемию и карциному клеток островков Лангерганса.
Краткое описание и объяснение теста
глюкоза является основным источником клеточной энергии. Концентрация глюкозы в плазме натощак и
переносимость дозы глюкозы используются для постановки диагноза сахарного диабета и нарушений углеводного
обмена. Измерение уровня глюкозы используется при мониторинге терапии больных диабетом и у пациентов с
обезвоживанием, комой, гипогликемией, инсулиномой, ацидозом и кетоацидозом. ’
Принципы процедуры
Тест VITROS XT Глюкоза (GLU) представляет собой многослойный аналитический элемент, покрывающий основу
из полиэфира. Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно разносится распределительным слоем
по лежащим в основе слоям. Окисление глюкозы в образце катализируется глюкооксидазой с образованием
перекиси водорода и глюконата. За данной реакцией следует окислительное сочетание, которое катализируется
пероксидазой в присутствии предшественников красителя для получения красителя. Интенсивность красителя
измеряется при помощи отраженного света.
Используемая система красителя очень похожа на систему, о которой впервые сообщил Trinder. ^ Химические
характеристики слайдов для анализа глюкозы были описаны Curme, et al. ^
Типы и условия анализов
Тип теста Система VITROS*
Приблизит.
время
инк^ации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Колориметри
ческий XT 3400, XT 7600 5 минут 37 X 540 нм 2,7 мкп
продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реащии
P-D-глюкоза + О 2 + Н2О
глю коою идаза
D-глюконовая кислота + Н 2О2
2Н2О2 + 4-аминоантипирин + 1.7-
дигидроксинафталин
пероксидаза
Красный краситель
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ С о б л к щ а й т в о ст о р о ж н о ст ь п р и о б р а щ е н и и с м а т е р и а л а м и и о б р а з ц а м и
ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я . П о с к о л ь к у н и о д и н тест н е м о ж е т да т ь п о л н о й
г а р а н т и и того, что в о з б у д и т е л и и н ф е к ц и и отсутствуют, счит айт е в с е
к л и н и ч е с к и е о б р а з ц ы , к о н т р о л и и к а л и б р а т о р ы п о т е н ц и а л ь н о
и н ф е к ц и о н н ы м и . О б р а щ а й т е с ь с о б р а з ц а м и , т в е р д ы м и и ж и д к и м и о т х о д а м и и
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 3 из 37
--- стр. 7 ---
4 /in ~ F 4 m s *
Ch«mULr|r I
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
GLU
Глюкоза
и с п ы т у е м ы м и к о м п о н е н т а м и в соот вет ст вии с м е с т н ы м и п р а в и л а м и и
р е к о м е н д а ц и я м и C L 5/ М 2 9 и л и д р у г и м и о г т у б л и к о в а н н ы м и р е к о м е н д а ц и я м и
п о б и о л о г и ч е с к о й б е з о п а с н о с т и .
Для получения информации о конкретных предупреждениях и мерах предосторожности для калибраторов,
материалов для контроля качества и других компонентов см. инструкции по применению соответствующего
продукта VITROS или в литературе по продукту другого производителя.
Реагенты
Ингредиенты слайда
Х^вграмма слай да
Р е а к т и в н ы е и н г р е д и е н т ы н а с м ^
Глюкооксидаза {Aspergillus sp.) 0,77 U; пероксидаза (хрен
корневой) 3,6 U; 1,7-дигидроксинафталин (предшественник
красителя) 67 мкг и 4-аминоантипирин гидрохлорид
(предшественник красителя) 0.11 мг,
Д р у г и е и н г р е д и е н т ы
Пигмент, связующие вещества, буферный раствор,
поверхностно-активные вещества, стабилизаторы и реагент
для перекрестной сшивки.
1. Верхняя напрв8ляю1дая
слайда
2. Распределительный слой
С Т Ю 2)
3. Слой с реагентом
• глюксс»;сидаза
• пероксидаза
• предш ественники краситепя
• буферны й раствор. pH 5,0
4. Основной слой
5. Нижняя направляющая
слайда
Обращение с реагентами
Предупреждение Не используйте картриджи со слайдами с поережденной или
неполностью запечатанной упаковкой.
• Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
• Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открытии наружной упаковки с
помощью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖНО! Перед распаковкой и загрузкой в хранилище для картриджей со слайдами анализатора
картридж со слайдами должен достичь комнатной температуры, 18-28 “С.
1. Извлеките картридж со слайдами из места хранения.
2. Дайте запакованному картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут при извлечении из
холодильника или 60 минут при извлечении из морозильной камеры.
3. Распакуйте и загрузите картридж в хранилище для картриджей со слайдами анализатора.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры, 18-28 "С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT GLU-Ca стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении в
замороженном виде и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открытый’
В замороженном виде 5-18 "С До истечения срока
годности. Срок годности
указан на упаковке.
В охлажденном виде 2-8 °С 5 4 месяцев
Открытый
В анализаторе Система включена 51 неделя
В анализаторе Система выключена 52 часа
Не хранить вместе с перекисью водорода или рядом с ним.
Проверьте производительность с помощью материалов контроля качества:
• Если система выключается более чем на 2 часа.
• После перезагрузки картриджей, которые были удалены из хранилища для картриджей со слайдами на
анализаторе и сохранены для последующего использования.
4 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 10 ---
4/inrF ^C nS ^
СК<*т1ыгу’ I
GLU
Глюкоза
ИНСТРУКЦИЯ
процедура тестирования
Процедура тестирования
Материалы в комплею'е поставки
VITROS XT биохимические продукты Реагенты VITROS XT ГлюкозаА<альций на двухкомпонентных слайдах
(VITROS XT GLU-Ca Slides) для количественного определения концентрации глюкозы {GLU) и кальция (Са)
колориметрическим методом на анализаторах серии VITROS XT.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• VITROS биохимические продукты Набор калибраторов 1
• Материалы для контроля качества, такие как контрольные материалы для проверки производительности
VITROS Биохимические продукты. Контроль I и Контроль II для тестов сыворотки и плазмы, Жидкий контроль I и
Жидкий контроль II для тестов спинномозговой жидкости.
• VITROS биохимические продукты. Раствор 7% BSA
• Изотонический раствор или вода чистая для анализа
• VITROS биохимические продукты FS упаковка разбавителя 2 {BSA/солевой раствор) (для разведения в
анализаторе)
• VITROS биохимические продукты FS упаковка разбавителя 3 (специальный разбавитель/аода) (для разведения
в анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
• Проверяйте запасы реагентов по меньшей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нагрузки.
• Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
ВАЖНО! П еред анализом доведит е все ж идкости и образцы д о комнатной
температуры 18-28 °С.
Разбавление образцов
Сыворотка и плазма
Если концентрация глюкозы превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический) или
если образец с высокой степенью липемичности;
Р е к о м е н д а ц и и П О р а з б а в л е н и ю о б р а з ц о в в р у ч н у ю
1. Разведите образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть Раствор 7% BSA.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить расчетное значение концентрации глюкозы исходного образца.
Р а з б а в л е н и е о б р а з ц а в а н а л и з а т о р е
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте используйте VITROS FS упаковку
разбавителя 2.
В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте VITROS Раствор 7% BSA.
Моча
Если концентрация глюкозы превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический);
Р е к о м е н д а ц и и п о р а з б а в л е н и ю о б р а з ц о в в р у ч н у ю
1. Разведите образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть изотонического раствора или воды чистой
для анализа.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить расчетное значение концентрации глюкозы исходного образца.
Р а з б а в л е н и е о б р а з ц а в а н а л и з а т о р е
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку разбавителя 2
или VITROS FS упаковку разбавителя 3.
В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте изотонический раствор или
воду чистую для анализа.
7 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 11 ---
f r*»i>ducrt
ChanriJ^ry I
ИНСТРУКЦИЯ
Калибровка
GLU
Глюкоза
Калибровка
Необходимые калибраторы
VITROS биохимические продукты Набор калибраторов 1
Примечание. Для калибровки уровня глюкозы в сыворотке, моче и спинномозговой
жидкости используется одинаковый набор калибраторов VITROS, Однако, для
каждой физиологической жидкости применяются специфические
дополнительно присвоенные значения (SAV).
Подготовка, использование и хранение калибратора
См. инструкцию по применению VITROS Набора калибраторов 1.
Процедура калибровки
См. инструкцию по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
Калибровка необходима в следующих случаях.
■ Когда меняется номер серии слайдов.
• При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
• При требовании нормативных актов.
Например, в США правила CUA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Тест Глюкоза (GLU) в составе слайдов VITROS XT GLU-Ca также может потребовать проведения калибровки.
• Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
• После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Расчеты
Отражение от слайда измеряют при 540 нм после фиксированного времени инкубации. После проведения
калибровки для каждой серии слайдов концентрация глюкозы в неизвестных образцах может быть определена с
использованием программной колориметрической модели определения целевых показателей и ответа,
полученного от каждого неизвестного тестового слайда.
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах VITROS XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки,
Диапазон измерения (регистрируемый или динамический)
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернатмвные
единицы
(г/л)
Сыворотка/плазма 20-625 1,11-34,69 0,2С^6,25
Моча 20-650 1.11-36,08 0,20-6,50
Спинномозговая
жидкость (CSF-
cerebrospinal fluid)
20-650 1,11-36,08 0,20-6.50
Информацию об образцах за пределами диапазона см. в разделе «Разбавление образца».
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные Набору калибраторов 1 VITROS биохимические продукты для глюкозы,
прослеживаются до гексокиназного метода Центров по контролю и профилактике заболеваний {CDC) и
эталонных значений для глюкозы Национального института стандартов и технологий (NIST) SRM® 917.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 8 из 37
--- стр. 12 ---
GLU
Глюкоза
V /I'T 'F^C PS
ИНСТРУКЦИЯ
Контроль качества
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖНО! в системах биохим ического анализа и инт егрированны х сист емах VITRO S X T
реком ендует ся использоват ь VITRO S Б иохим ические продукты Контроль / и
Контроль и. и VITRO S Ж идкий контроль / и Ж идкий контроль //. Оцените
производительност ь д ругих дост упны х в продаж е конт рольных образцов на
совместимость сд а нн ы м тестом д о использования д л я контроля качества.
• Контрольные материалы, отличные от контрольных материалов VITROS Биохимические продукты Контроль I
и Контроль II. и VITROS Жидкий контроль 1 и Жидкий контроль М. могут отличаться по сравнению с другими
методами измерения глюкозы, если они;
- отклоняются от истинной человеческой матрицы;
- содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
• Не используют контрольные материалы, стабилизированные при помощи этиленгликоля.
М о ч а
Для образцов мочи используйте доступные в продаже контрольные материалы для мочи.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• Выберите уровни контроля, с помощью которых проверяется клинически значимый диапазон.
• Проанализируйте материалы контроля качества таким же образом, как образцы пациентов, перед или во время
обработки образца пациента.
• Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрюльные материалы:
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
• Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
• Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве « Статистический контроль качест ва д л я
количест венны х изм ерений: принципы и определения: ут верж денное руководст во - четвертое издание» или в
других опубликованных руководствах.
• Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для VITROS Биохимические продукты Контроль I и II и
VITROS Биохимические продукты Жидкий контроль I и И или к литературе по продукции другого
производителя.
Результаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста GLU в обычных
единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
Условные единицы Единицы СИ Альтернативные единицы
мг/дл ммоль/л (мг/дл X 0.05551) г/л (мг/дл X 0,01)
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Тест VITROS XT GLU в составе слайдов VITROS XT GLU-Ca прошел скрининг на предмет веществ, вызывающих
интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07. Перечисленные в таблице вещества при
тестировании в указанных концентрациях вызвали систематическую погрешность.
9 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 13 ---
Ч /|"ГР=?фCH«mUiry I
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
GLU
Глюкоза
Интерфврвнт’
Концентрация вещества,
вызывающего интер(^ренцию
Концентрация
глюкозы
Систематическая
погрешность**
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммсль/л)
Глутатион 92 мг/дл 3.0 ммоль/л 73 4,04 -10,4 -0,58
Гемоглобин 1000 мг/дл 156 мкмоль/л 79 4,41 7.6 0,42
Общий белок 15 г/дл 150 г/л
74 4,12 8,8 0,49
217 12,03 20,4 1,13
Возможно выявление других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются репрезентативными, однако
ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя спрогнозировать степень
выраженности интерферента в концентрациях, которые не указаны в списке.
Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
При использовании образцов с видимым гемолизом (НЬ >200 мг/дл) может наблюдаться отрицательная
систематическая погрешность из-за каталазы, которая высвобождается от лизиса эритроцитов. Системы VITROS
XT могут производить индексы образцов при помощи модуля MicroSensor, а результаты теста GLU, полученные
для образцов с видимым гемолизом, будут помечены буквой Н (от англ. Hemolysis — гемолиз).
Повышенный уровень липидов может ограничивать диффузию кислорода в реактанты. Разведите образцы с
высокой степенью липемичности вдвое перед проведением анализа.
Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестированы и не продемонстрировали
интерференцию, см. раздел «Специфичность».
Моча
Интерфврвнт*
Концентрация вещества,
вызывающего интерференцию
Концентрация
глюкозы
Систематическая
погрешность**
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Аскорбиновая
кислота
50 мг/дл 2,85 ммоль/л 31 1,72 -14,0 -0,78
13 мг/дл 0,71 ммоль/л 171 9,47 -13,7 -0,76
Декстран 40 7.5 г/дл 75 г/л 31 1,72 8,0 0,44
2.5 г/дл 25 г/л 169 9,41 14,4 0,80
Г емоглобин 250 мг/дл 39 мшоль/л 33 1,82 8,5 0,47
N-Ацетилцистеин 25 мг/дл 1,53 ммоль/л 166 9.20 -14,0 -0,78
Возможно выявление других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются репрезентативными, однако
ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя спрогнозировать степень
выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестированы и не продемонстрировали
интерференцию, см. раздел «Специфичность».
Спинномозговая жидкость (CSF-cerebrospinal fluid)
Интерфврвнт*
Концентрация вещества,
вызывающега интерференцию
Концентрация
глюкозы
Систематическая
погрешность"
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Гемоглобин
250 мг/дл 39 мкмоль/л 47 2,62 5.0 0,28
1000 мг/дл 155 мкмоль/л 69 3,85 12,1 0,67
87 4.81 10,2 0,57
ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя спрогнозировать степень
выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Другие ограничения
Известно, что некоторые лекарютвенные препараты и юпинические состояния могут изменять концентрации
глюкозы in VIVO. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения
Референсные интервалы для сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости основаны на внешних исследованиях.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 10 из 37
--- стр. 14 ---
GLU
Глюкоза
Ch«fvilMry I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Референсный интервал
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернатмвные
единицы
(г/л)
Сыворотка
Взрослые
пациенты,
натощак
74-100 4.1-5,6 0.7-1.0
Моча
Произвольно 1-15 0.1-0,8 0,01-0,15
Суточная < 500 мг/сут.* < 2.8 ммоль/сут.” < 0,5 г/сут.“‘
Спинномозговая
жидкость (CSF-
cerebrospinal fluid)
40-70 2,2-3,9 0.4-0,7
' Концентрация глюкозы (мг/дл) х суточный объем (дл) = мг/сутки.
“ Концентрация глюкозы (ммоль/л) х суточный объем (л) = ммоль/'сутки.
Концентрация глюкозы (г/л) х суточный объем (л) = г/сутки.
Каждая лаборатория должна подтвердить достоверность этих интервалов для обслуживаемой популяции.
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT GLU в составе слайдов VITROS XT GLU-Ca
составляет 20 мг/дл (1,11 ммоль/л) для сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости. Общее количество
определений LoQ составило 180 для сыворотк*и и 144 для мочи и спинномозговой жидкости. Значение LoQ
определяли в соответствии с документом CLSI ЕР17.2^
Тип жидюсти Предел количественного определения*
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Сыворотка/плазма 20 1.11
Моча 20 1,11
Спинномозговая жидкость (CSF-
cerebrospinal fluid) 20 1,11
мг/дл для мочи и S 4,6 мг/дл для спинномозговой жидкости.
Сравнение методов
На графиках и в таблицах ниже представлены результаты исследования по сравнению методов с образцами
сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости, проанализированными в интегрированной системе VITROS XT 7600,
а также гексокиназным методом сравнения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
В таблицах также представлены результаты сравнения образцов сыворотки, мочи и спинномозговой жидкости для
интегрированной системы VITROS XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Глюкоза-Glucose (GLU) в
интегрированной системе VITROS 5600. для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и гексокиназного
метода сравнения, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и слайдов VITROS Биохимические
продукты Глюкоза-Glucose (GLU) в интегрированной системе VITROS 5600, а также для системы биохимического
анализа VITROS XT 3400 и интегрированной системы VITROS XT 7600. Тестирование проводилось в соответствии
с документом ЕР09 CLSI.
11 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 15 ---
4/|n^F=!cB s*
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
GLU
Глюкоза
Сыворотка
Условные единицы Единицы СИ
Метод сравнения: гексокиназный
(м г/дл)
Метод сравнения; гексокиназный
(ММОЛь/Л)
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (ммоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Syj{
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 116 0,99 1,000 26-577 -1,00 4,85 1,4-32,0 -0,06 0,27
XT 7600 по сравнению
с 5600’ 116 0,99 1,000 25-571 -0,91 1.99 1,4-31,7 -0,05 0,11
XT 3400 по сравнению
с методом сравнения 116 1,00 1,000 26-577 -0,58 4.83 1.4-32,0 -0,03 0,27
XT 3400 по сравнению
с 5600' 116 1,00 1,000 25-571 -0,48 2,54 1.4-31,7 -0,03 0.14
XT 3400 по сравнению
с XT 7600 116 1,01 1,000 24-575 0,44 2,01 1,4-31,9 0,02 0.11
Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Глюкоза-Glucose (GLU) в интегрированной системе VITROS 5600.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 12 из 37
--- стр. 16 ---
GLU
Глюкоза
\/in ^ F 4 C fisChcinUtry t
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффв 1аивности
Моча
Условные единицы Единицы СИ
у = х
Метод сравнения; гексокиназный
(мг/дл)
Метод сравнения; гексокиназный
(миоль/л)
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (ммоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 103 1,01 0,999 26-648 -0,73 9,05 1,4-36,0 -0,04 0,50
XT 7600 то сравнению
с 5600’ 103 1,01 1,000 24-642 -0,18 4,69 1.4-35,6 -0,01 0,26
XT 3400 по сравнению
с методом сравнения 103 1,02 0,999 26-648 -0,57 9,31 1,4-36,0 -0,03 0,52
XT 34(Ю то сравнению
с 5600* 103 1,01 1,000 24-642 -0,02 4,68 1.4-35,6 0,00 0,26
XT 3400 по сравнению
с XT 7600 103 1,01 1,000 25-642 0.16 3,51 1,4-35,6 0,01 0,19
Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Глюкоза-Glucose (GLU) в интегрированной системе VITROS 5600.
13 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 17 ---
V ^IT R C fiS *ChamUtry I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
GLU
Глюкоза
Спинномозговая жидкость (CSF-cerebrospinal fluid)
Условные единицы Единицы СИ
Метод срзэкенин; гехсокинаэный
(мг/дл)
Метод сравнения' гексокинаэчый
(ммопь/л)
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (римоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
юнц^траци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 99 0,98 1,000 22-596 -0,19 2,20 1,2-33,1 -0,01 0,12
XT 7600 по сравнению
с 5600' 149 0,98 1,000 21-596 -0,06 1,75 1,1-33,1 0,00 о.ю
XT 3400 по сравнению
с методом сравнения 99 1,00 1,000 22-596 -0,06 2,03 1,2-33,1 0.00 0,11
XT 3400 гю сравнению
с 5600* 149 1.00 1,000 21-596 -0,17 1,50 1.1-33.1 -0,01 0.08
XT 3400 по сравнению
с XT 7600 149 1,02 1,000 21-597 -0,11 2,18 1,2-33,1 -0,01 0,12
Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Глюкоза-Gtucose (GLU) в интегрированной системе VITROS 5600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT 3400
в соответствии с протоколом ЕР05 CLSI. Представленные данные являются репрезентативными в отношении
производительности теста и приводятся в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и
хранение образцов, обработка и хранение реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять
на воспроизводимость результатов теста.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 14 из 37
--- стр. 18 ---
GLU
Глюкоза
JPrfWlHCt»
Chernitlry I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Сыворотка
Система
Условные единицы (мг/дп глюкозы) Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
концентра-
ция
Повторяемость’'
В течение рабочего
дня”
в рамках
лаборатории”*
SD CV(%) SD CV (%) SD CV(%)
XT 7600
42 0,3 0,6 0,4 1,0 0,4 1,0 80 20
87 0,4 0.4 0.8 0,9 0,8 0.9 80 20
105 0.5 0,4 1.0 0,9 1,0 0,9 80 20
121 0,6 0,5 1.3 1.1 1,4 1,2 80 20
292 0,9 0,3 2,4 0,8 2.6 0.9 80 20
573 2.0 0,4 5,0 0.9 5.3 0,9 80 20
XT 3400
42 0.4 0,9 0,5 1.2 0,5 1,3 80 20
87 0,4 0,4 0.6 0.7 0,8 0,9 80 20
106 0.7 0,7 0,8 0,7 0,9 0,9 80 20
122 0,4 0,3 1,0 0,8 1,3 1,0 80 20
295 0.9 0,3 1.8 0,6 2,3 0,8 80 20
570 2,5 0.4 3.3 0,6 6,1 1,1 80 20
• Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
*' Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*'* Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (ммоль/л глюкозы)
Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
концент^-
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня”
в рамках
лаборатории*”
SD CV (%) SD CV(%) SD CV(%)
XT 7600
2,4 0,02 0.6 0,02 1,0 0,02 1.0 80 20
4,8 0,02 0.4 0.05 0,9 0,05 0,9 80 20
5,8 0,03 0.4 0,05 0.9 0,05 0.9 80 20
6,7 0,03 0,5 0,07 1.1 0,08 1.2 80 20
16,2 0,05 0,3 0,14 0,8 0,14 0,9 80 20
31,8 0,11 0,4 0.28 0,9 0,30 0,9 80 20
XT 3400
2,3 0,02 0,9 0.03 1,2 0,03 1,3 80 20
4,8 0,02 0,5 0,04 0,7 0,04 0,9 80 20
5.9 0,04 0,6 0.04 0,7 0,05 0,9 80 20
6,8 0,02 0.3 0,05 0,8 0,07 1,0 80 20
16,4 0,05 0.3 0,10 0,6 0,13 0.8 80 20
31,6 0,14 0.4 0,18 0,6 0,34 1.1 80 20
' Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
*’ Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
15 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 19 ---
4/in~F=4[fjS*
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
GLU
Глюкоза
Моча
Система
Условные единицы (мг/дл глюкозы) Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
концентра-
ция
Повторяемость' В течение рабочего
дня" 6 рамках лаборатории"*
SD CV(%) SD CV(%) SD CV(%)
XT 7600
26 0.3 1,2 0,5 1,8 0,5 1.9 80 20
43 0.3 0.7 0,4 1,0 0,5 1.1 80 20
44 0,4 0.8 0.5 1,0 0,5 1.1 80 20
114 0.5 0,5 0,7 0.6 0.7 0,6 80 20
292 1.5 0,5 1,7 0,6 1.7 0.6 80 20
614 1,7 0,3 2,4 0,4 2.7 0,4 80 20
XT 3400
25 0,5 1,9 0,6 2,4 0,6 2,4 80 20
42 0,5 1,1 0,6 1.5 0,6 1.5 80 20
44 0,4 0,8 0,4 1.0 0,5 1,1 80 20
114 0,6 0.5 0,8 0,7 0,8 0,7 80 20
295 0,8 0.3 1.3 0,5 1,4 0,5 80 20
610 1,4 0.2 1.9 0.3 2,7 0,4 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
** Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*** Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (миоль/л г/жжозы)
Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
концентра
ция
Повтортмостъ*
В течение рабочего
дня”
В рамках
лаборатории*”
SD CV(%) SD CV (%) SD CV (%)
XT 7600
1,4 0,02 1.3 0,03 1,8 0,03 1,9 80 20
2.4 0,02 0,7 0,02 1,0 0.03 1.0 80 20
2.5 0,02 0,9 0,03 1,0 0,03 1.1 80 20
6.3 0,03 0.5 0,04 0.6 0,04 0.6 80 20
16,2 0,08 0,5 0,10 0,6 0,10 0.6 80 20
34.1 0,09 0,3 0,14 0,4 0,15 0.4 80 20
XT 3400
1.4 0,03 1.9 0,03 2,3 0,03 2.3 80 20
2.3 0.03 1.2 0,03 1.5 0,03 1.5 80 20
2,4 0,02 0,8 0,03 1.0 0,03 1.1 80 20
6,3 0,03 0,5 0,04 0.7 0,04 0.7 80 20
16,4 0,04 0.3 0,07 0,5 0,08 0,5 80 20
33,8 0,08 0,2 0,11 0,3 0.15 0,4 80 20
* Повторяемость {ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
** Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*'* Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Версия 4.0 Публ, № J65404_RU 16 из 37
--- стр. 20 ---
GLU
Глюкоза
\ / n ^ R c f i sCh#mKrr>' I
ИНСТРУКЦИЯ
Хара 1аеристики эффективности
Спинномозговая жидкость (CSF-cerebrospInal fluid)
Система
Условные единицы (мг/дл глюкозы) Коли
чество
наблюде-
ний
Коли-
чтетво
дней
Средняя
юнцентра-
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня**
В рамках
лаборатории***
SD CV(%) SD CV (%) SD CV(%)
XT 7600
37 0.3 0,8 0.4 1.1 0.4 1,1 80 20
38 0.3 0,8 0.5 1,2 0.5 1.2 80 20
39 0.3 0.7 0.4 1,1 0,5 1,2 80 20
87 0.4 0,4 0,6 0,7 0,6 0,7 80 20
318 1,4 0.4 1.7 0.6 2,0 0,6 80 20
644 2,7 0,4 3,5 0.6 3.6 0,6 80 20
XT 3400
36 0.4 1,0 0,5 1.3 0.5 1.4 80 20
38 0.3 0.8 0,5 1.4 0.5 1,4 80 20
39 0.3 0,7 0.3 0,8 0,4 0.9 80 20
87 0.4 0.5 0.5 0,6 0,5 0,6 80 20
317 1,6 0,5 1.9 0,6 2,0 0,6 80 20
638 3.0 0.5 3,5 0,5 3,7 0,6 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
•* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*** Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (ммоль/л глюкозы)
Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
концентра
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня** В рамках лаборатории
SD CV (%) SD CV (%) SD CV (%)
XT 7600
2,0 0,02 0,8 0,02 1,1 0.02 1,1 80 20
2.1 0.02 0,8 0,03 1,2 0,03 1,2 80 20
2.2 0.02 0.7 0,02 1.1 0,03 1.2 80 20
4.8 0,02 0.5 0,03 0.7 0.03 0.7 80 20
17.6 0.08 0.4 0.10 0.6 0.11 0.6 80 20
35,7 0,15 0.4 0.20 0.5 0,20 0,6 80 20
XT 3400
2,0 0.02 1.0 0.03 1,3 0,03 1.4 80 20
2,1 0.02 0,9 0,03 1.4 0.03 1.4 80 20
2.1 0,01 0.7 0,02 0,8 0,02 0,9 80 20
4.8 0.02 0.5 0,03 0.6 0,03 0,6 80 20
17,6 0.09 0,5 0,11 0.6 0,11 0,6 80 20
35.4 0,17 0,5 0,19 0,5 0.21 0,6 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов за
прогон.
Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*'* Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Н в и н т в р ф в р и р у ю щ и в в е щ е с т в а
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы с помощью теста VITROS XT GLU в составе
слайдов VITROS XT GLU-Ca в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали отсутствие
интерференции, погрешность < 7,0 мг/дл (< 0.39 ммоль/л) при приблизительно 80 мг/дл (4.4 ммоль/л) глюкозы и
погрешность < 14 мг/дл (< 0.78 ммоль/л) при приблизительно 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) глюкозы в указанной
концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л интралипид 2000 мг/дл 20 г/л
Алпразолам 0,2 мг/дл 6,48 мкмоль/л изо-эритрит 300 мг/дл 24,6 ммоль/л
17 из 37 Публ. N5 J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 21 ---
4 /i" rR c fis *Cbomliiry I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
GLU
Глюкоза
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л Изониазид 6 мг/дл 438 мкмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л Леводопа 0.98 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Арабит 300 мг/дл 19,7 ммоль/л Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Аскорбиновая кмслота 6 мг/дл 0,34 ммоль/л Лозартан 84 мкг/дл 1,98 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 69.3 мг/дл 600 мкэкв/л Мальтит 599 мг/дл 17,4 ммоль/л
Беназеприл 2,04 мг/дл 48 мкмоль/л Мальтоза 10 г/дл 292 ммоль/л
BiviHpyCnH,
конъюгированный 58 мг/дл 684 мкмоль/л Маннитол 1201 мг/дл 65,9 ммоль/л
Билирубин,
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мшоль/л Метформин 4,0 мг/дл 310 мкмоль/л
Цефазолин 120 мг/дл 2643 мшоль/л Метимазол 117,3 мкг/дл 10,27 мкмоль/л
Цефокситин 663 мг/дл 15,5 ммоль/л Метилдопа 2,3 мг/дл 107 мкмоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1460 мшоль/л N-ацетилцистеин 15 мг/дл 0,92 ммоль/л
Хлорпромамид 74,7 мг/дл 2,7 ммоль/л Напроксен 50 мг/дл 2170 мшоль/л
Холестерин 650 мг/дл 16.8 ммоль/л Нитрофурантоин 0.4 мг/дл 16.8 мкмоль/л
Креатинин 15 мг/дл 1326 мшоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мшоль/л
Циклоспорин-А 0.563 мг/дл 4.69 мшоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1,59 мшоль/л
Декстран 40 6 г/дл 60 г/л Фенобарбитал 69 мг/дл 2970 мшоль/л
Дифенгидрамин 0.50 мг/дп 19.6 мшоль/л Фенитоин 6 мг/дл 238 мшоль/л
Дипирон (метамизол) 18 мг/дл 540 мшоль/л Пропранолол 0,2 мг/дл 7,71 мшоль/л
Добутамин 121 мкг/дл 4.01 мшоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Дофамин 90 мкг/дл 5,87 мкмоль/л Рибит (адонитол) 300 мг/дл 19,7 ммоль/л
Эзомепразол 0,69 мг/дл 20 мкмоль/л
Рифампицин
(рифампин) 6,43 мг/дл 78.1 мкмоль/л
Этамзилат 6.0 мг/дл 228 мшоль/л Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 ммоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Натрий 414 мг/дл 180 ммоль/л
Фруктоза 30 мг/дл 1665 мшоль/л Сорбитол 1800 мг/дл 98,8 ммоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мшоль/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Гадодиамид 86,0 мг/дл 1.5 ммоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Галактоза 59 мг/дл 3,3 ммоль/л Сульфасалазин 30 мг/дл 754 мшоль/л
Гентизиновая кислота 1,8 мг/дл 117 мшоль/л Сурамин 27 мг/дл 210 мшоль/л
Глипизид 0.3 мг/дл 6.73 мшоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мшоль/л
Г либурид
(глибенкламид) 0,192 мг/дл 3,89 мшоль/л Толазамид 40 мг/дл 1284 мкмоль/л
Г лицерин 750 мг/дл 81,4 ммоль/л Толбутамид 64,1 мг/дл 2,37 ммоль/л
Г идралазин 1.44 мг/дл 89,9 мкмоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16,9 ммоль/л
Г идрохлоротиазид 0,60 мг/дл 20,2 мкмоль/л Мочевая кислота 23,5 мг/дл 1.4 ммоль/л
Г идроксимочевина 7 мг/дл 920 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Г ипак (диатризоат
натрия) 19.28 мг/дл 314 мшоль/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/л
Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мшоль/л Ксилитол 300 мг/дл 19.7 ммоль/л
Икодекстрин
(Экстранил) 660 мг/дл 393 мшоль/л Ксилоза 200 мкг/дл 13.3 мшоль/л
Инсулин 3,12 мкг/дл 5.38 нмоль/л i1_____________________
М о ч а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы с помощью теста V1TROS XT GLU в составе
слайдов VITROS XT GLU-Ca в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали отсутствие
интерференции, погрешность <7.0 мг/дл (<0.39 ммоль/л) при приблизительно 30 мг/дл (1,7 ммоль/л) глюкозы и
погрешность <11,9 мг/дл (<0.66 ммоль/л) при приблизительно 170 мг/дл (9,4 ммоль/л) глюкозы в указанной
концентрации.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 18 из 37
--- стр. 22 ---
GLU
Глюкоза
\/in~F =4m !SCharviUtry I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффе 1стивности
Вещество Концектрация
10% тимол в изопропаноле' 3,3 мл/л 3,3 мл/л
Борная шслота' 5.3 мг/мл 85,7 ммоль/л
Борная ю^слота + формиат
натрия'
5.3 мг/мл
3.35 мг/мл
85,7 ммоль/л
49,3 ммоль/л
Цефокситин 761 мг/дл 17,8 ммоль/л
Холестерин 4 мг/дл 103 мкмоль/л
Гадодиамид 289 мг/дл 5 ммоль/л
Интрапипид 550 мг/дл 5,5 г/л
Магний 146 мг/дл 60 ммоль/л
Мальтоза 80 мг/дл 2,34 ммоль/л
Салициловая кислота 18 мг/дл 1,3 ммоль/л
Фторид натрия* 5 г/л 119 ммоль/л
Формиат натрия' 3.35 мг/мл 49,3 ммоль/л
Оксалат натрия 60 мг/дл 4.5 ммоль/л
Сурамин 65 мг/дл 500 мюиоль/л
Т олуол’ 1.3 мл/л 12,2 ммоль/л
Общий белок 50 мг/дл 0,5 г/л
Азот мочевины 100 мг/дл 35,7 ммоль/л
Мочевая кислота 23,5 мг/дл 1.4 ммоль/л
* Вещество является распространенным консервантом мочи.
Линейнсть
Интервал линейности теста VITROS XT Глюкоза (GLU) для сыворотки/плаэмы, мочи и спинно-мозговой
жидкости был установлен производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии
VITROS XT. В испытаниях производителя установлено, что Тест VITROS XT Глюкоза (GLU) является линейным
в диапазоне теста VITROS XT Глюкоза (GLU) 20-625 мг/дл (сыворотка/плазма) и 20-650 (моча и спинномозговая
жидкость). Допустимое отклонение от линейности <10% для концентрации <100 мг/дл глюкозы и 55% для
концентрации >100 мг/дл глюкозы.
19 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 23 ---
If*« odticti)
V /|T F ^ C p S *Chemiirtry 1
ИНСТРУКЦИЯ Ca
Реагент VITROS XT Ca на слайде VITROS XT Ca
Только no предписанию врача
Кальций
Назначение
Предназначается только для диагностики in v it r o .
Реагент VITROS XT Ca на слайде VrTROS XT Ca в составе двухкомпонентного слайда Реагенты VITROS XT
GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах количественно измеряет концентрацию кальция (Са) в сыворотке, плазме
и моче с помощью анализаторов серии VITROS XT {VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600).
Показания к применению
Измерения кальция используются при диагностике и лечении заболеваний паращитовидной железы, различных
заболеваний костей, хронической почечной недостаточности и тетании (прерывистых мышечных сокращений
или спазмов).
Краткое описание и объяснение теста
Кальций является основным минеральным компонентом костей: 99% кальция, содержащегося в организме,
находится в костях. Ионы кальция играют важную роль в передаче нервных импульсов и поддержании нормального
сокращения мышц. Отклонения концентрации кальция в сыворотке от нормы могут указывать на нарушение
функции паращитовидных желёз, заболевания костей, карциному, недостаточность питания и синдром
мальабсорбции, дефицит витамина D. передозировку содержащих кальций антацидов и заболевания почек.
Принципы процедуры
Тест VITROS XT Кальций (Са) представляет собой многослойный аналитический элемент, покрывающий основу из
полиэфира. Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно разносится распределительным слоем по
лежащим в основе слоям. Связанный кальций диссоциирован от связывающих белков, что позволяет кальцию
проникать сквозь выравнивающий слой в лежащий в основе слой с реагентом. Там кальций формирует комплекс с
красителем Арсеназо Ш, что приводит к сдвигу максимума поглощения.
После инкубации измеряется оптическая плотность окрашенных комплексов в отраженном свете методом
спектрофотометрии. Количество сформированных окрашенных комплексов пропорционально концентрации кальция
в образце.
Типы и условия анализов
Тип теста Система VITROS'
Приблизит.
время
инкубации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Колориметри
ческий XT 3400. XT 7600 5 минут 37 'С 680 нм 3,5 мкл
Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
Са'^^ + Арсеназо pH 5,6
-► окрашенный комплекс
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ С о б л ю д а й т е ост орож ност ь п р и о б р а щ е н и и с м а т е р и а л а м и и о б р а з ц а м и
ч в л о а в ч в с ж о го п р о и сх о ж д е н и я . П о с к о л ь к у н и о д и н тест н е м ож ет д ат ь п о л н о й
га р а н т и и того, что в о з б у д и т е л и и н ф е к ц и и отсутствуют, счит айт е в с е
к л и н и ч е с к и е о б р а з ц ы , ко н т р о л и и к а л и б р а т о р ы п о т е н ц и а л ь н о
и н ф е к ц и о н н ы м и . О б р аб а т ы в а й т е о б р а з ц ы , ж и д к и е и т ве р д ы е о т хо д ы и
т ест ируйт е к о м п о н е н т ы в соот вет ст вии с м е ст н ы м и н о р м а т и в н ы м и
т р е б о в а н и я м и и п р а в и л а м и C L S ! М 2 9 *
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 20 из 37
--- стр. 24 ---
Са
Кальций
V IT F = 5 [fisChttiviKrry i
Реагенты
ИНСТРУКЦИЯ
Для получения информации о конкретных предупреждениях и мерах предосторожности для калибраторов,
материалов для контроля качества и других компонентов см. инструкции по применению соответствующего
продукта VITROS или в литературе по продукту другого производителя.
Реагенты
Ингредиенты слайда:
Диаграмма слайда
Р е а к т и в н ы е и н г р е д и е н т ы н а с м ^
краситель Арсеназо III 61 мкг.
Д р у г и е и н г р е д и е н т ы
Пигмент, связующие вещества, поверхностно-активные
вещества, буферный раствор, реагент для перекрестной
сшивки и протрава.
1. Верхняя направляющая
слайда
2. Распределительный слой
0102)
3. Слой с реагентом
* краснтепь Арсеназо III
* буферный раствор pH 5.6
4. Основной слой
2,- 5. Нюкняя направляющая
.3 слайда
.4;.
5?
Обращение с реагентами
Предупретедение Не испольа^те картриджи со слайдами с поврежденной или
неполностью запечатанной упаковкой.
Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открь!тии наружной упаковки с
помощью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖНО!
П еред распаковкой и загрузкой в хранилищ е д л я картридж ей со слайдам и
анализат ора картридж со слайдам и необходим о довест и д о комнат ной
температуры, 18-28 '‘С.
1. Извлеките картридж со слайдами из места хранения.
2. Дайте запакованному картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут при извлечении из
холодильника или 60 минут при извлечении из морозильной камеры.
3. Распакуйте и загрузите его в хранилище для картриджей со слайдами анализатора.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры. 18-28 ”0.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT GLU-Ca стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении в
замороженном виде и обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Реагент Условия хранения Стабильность
Не открытый
В замороженном виде <-18 “С До истечения срока
годности. Срок годности
указан на упаковке.
6 охлажденном виде 2-8 "С й 4 месяцев
Открытый
В анализаторе Система включена S1 неделя
6 анализаторе Система выключена <2 часа
Проверьте производительность с помощью материалов контроля качества:
• Если система выключается более чем на 2 часа.
• После повторной загрузки картриджей, которые были удалены из хранилища для картриджей со
слайдами на анализаторе и сохранены для последующего использования.
Т ранспортировка
Морозильник, при < -18 " С
21 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 25 ---
Ч /|'Г Р Я фCH*mt«crf I
ИНСТРУКЦИЯ
Сбор, подготовка и хранение образцов
Са
Кальций
Сбор, подготовка и хранение образцов
Предупреждение Испольшвание защитных перчаток, изготовленных с
применением порошков карбоната кальция, может привести к
повышенным результатам теста из-за загрязнения расходных
материалов для обработки образцов (например, наконечников
пипетки, пипеток для переноса материала, чашек для образцов
и крышек). Расходные материалы, юэторые контактировали с
опудренными перчатками, могут в дальнейшем загрязнить
исследуемый образец в ходе его дозирования.
Примечание. Перчатки с маркировкой «неопудренные» могут содержать некоторое
количество загрязняющих порошкообразных веществ на внутренней стороне
перчаток.
Рекомендуемые образцы
• Сыворотка
• Плазма^®: гепаринизированная (литиевой и натриевой солью)
• Моча
ВА>ЮНО[ С ообщ алось, что некот орые устройства д л я сбора влияю т на другие
анализируем ы е вещ ест ва и тесты. ^ И з-за м ногообразия дост упны х устройств
д л я сбора образцов ком пания O rtho Clinical D iagnostics н е может дать
окончат ельное заклю чение о производит ельност и своих продуктов с этими
устройствами. Убедитесь, что используем ы е устройства д л я сбора
совмест имы сд а нн ы м тестом.
Нерекомендуемые образцы
• Плазма:
- ЭДТА'
- Оксалат фторида’
- Цитрат’
• Не используйте образцы крови, взятые у пациентов, получающих терапию ЭДТА.
• Моча со следующими консервантами:
- Борная кислота с формиатом натрия
- 10% тимол
- Фторид натрия
Эти вещества хелатно связывают кальций, приводя к отрицательной погрешности.
Сыворотка и плазма
С б о р и п о д г о т о в к а о б р а з ц о в
Соберите образцы, используя стандартные лабораторные процедуры. ^
П{шмечание. Подробнее о требованиях к минимальному объему заполнения см, в
инструкциях по эксплуатации вашей системы.
Подготовка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Особые меры предосторожности
• Результаты пациентов, находящихся на постельном режиме, могут быть на 3% ниже.
• Концентрация кальция в крови, собранной во время стаза, может быть на 15% выше.^^
• Центрифугируйте образцы и удалите сыворотку или плазму из клеточного материала в течение 2 дней после
сбора.
И с п о л ь з о в а н и е и х р а н е н и е о б р а з ц о в
• Используйте и храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы предотвратить загрязнение и испарение.
• Перед анализом перемешайте образцы, осторожно их переворачивая, и доведите до комнатной температуры
18-28'С.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 22 из 37
--- стр. 26 ---
Са
Кальций
V / I T R c f i s
ИНСТРУКЦИЯ
предварительная обработка образцов
Хранение и стабильность образцов: сыворотка и плазма
Хранение Температура Стабильность
При комнатной температуре 18-28 X S 24 часа
В охлажденном виде 2-8 X S 22 дня
В замороженном виде < -1 8 Х S 6 месяцев
Моча
С б о р и п о д г о т о в к а о б р а з ц о в
• Соберите образцы, используя стандартные лабораторные процедуры.
• Храните в охлажденном виде до проведения анализа.
Примечание. Подробнее о требованиях к минимальному объему заполнения см. в
инструкциях по эксплуатации вашей системы.
Подготхмка пациента
Особая подготовка пациента не требуется.
Особые меры предосторожности
Перед обработкой образцы мочи необходимо предварительно обработать. См. инструкции в разделе
«Предварительная обработка образцов».
И с п о л ь з о в а н и е и х р а н е н и е о б р а з ц о в
• Используйте и храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы предотвратить загрязнение и испарение.
• Перед анализом перемешайте образцы, осторожно их переворачивая, и доведите до комнатной температуры.
18-28 "С.
Хранение и стабильность образцов; моча
Хранение Температура Стабильность
При комнатной температуре 18-28 X S 5 дней
В охлажденном виде 2-8 X S 5 недель
В замороженном виде S -18 X i 6 месяцев
Предварительная обработка образцов
Моча
П о д к и с л е н и е
ВАЖНО! П роцедура подкисления предназначена только д л я образцов пациентов. Н е
корректируйте уровень pH м ат ериалов д л я конт роля качества и ли
калибровки.
ВАЖНО! Д иапазон уровня pH подкисленны х образцов м очи долж ен составлять от 1,5
д о 5 ,0 . О бразцы м очи с уровнем pH ниж е 1,5 могут привест и к от рицательной
погреш ности.
ВАЖНО! П ри вы полнении нескольких анализов с использованием одного
подкисленного образца, убедит есь, что уровень p H образца соответствует
всем запрограм м ированны м анализам . Н апример, обрабат ы вая образцы д л я
определения концент рации кальция и м агния, убедит есь, что уровень p H
образца находит ся в диапазоне от 3,0 д о 4.0. Инструкции по предварит ельной
обработке см. в инструкции по прим енению слайдов VITRO S Биохим ические
продукты Мд.
Можно выполнить подкисление всего объема мочи или аликвоты, полученной из суточного объема. Подкисление
аликвоты рекомендуется в том случае, если образец необходим для проведения других анализов, которые не
требуют подкисления.
Подкисление всего образца
• Добавьте 20 мл 6N НС! в контейнер перед сбором мочи (используйте 1 мл 6N НС! для произвольного образца).
23 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 27 ---
I Pru<Jwcc«
V in ^ R C p S *ChaitiUtry I
Процедура тестирования
ИНСТРУКЦИЯ Ca
Кальций
• Если сбор образцов происходит без добавления HCI, выполните подкисление в соответствии с описанием выше
и дайте им отстояться в течение как минимум 1 часа перед проведением анализа. ^
Подкисление аликвоты
1. Тщательно перемешайте весь образец мочи и отберите аликвоту объемом 5 мл.
2. Добавьте 100 мкл 6 N HCI и тщательно перемешайте.
3. Убедитесь, что уровень pH образца составляет от 1,5 до 5,0 и скорректируйте его при необходимости.
4. Проанализируйте образец.
Процедура тестирования
Материалы в комплекте поставки
VITROS XT биохимические продукты Реагенты VITROS XT GLU-Ca на двухкомпонентных слайдах (V1TROS
XT GLU-Ca Slides) для количественного определения концентрации глюкозы (GLU) и кальция (Са)
колориметрическим методом на анализаторах серии VITROS XT.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
• VITROS биохимические продукты Набор калибраторов 1
• Материалы для контроля качества, такие как контрольные материалы для проверки производительности VITROS
Биохимические продукты. Контроль I и Контроль II для тестов сыворотки и плазмы
• Изотонический раствор или вода чистая для анализа
• 6N HCI
• VITROS биохимические продукты FS упаковка разбавителя 2 {BSA/солевой раствор) или VITROS биохимические
продукты FS упаковка разбавителя 3 (специальный разбавитель/вода) (для разведения в анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
• Проверяйте запасы реагентов по меньшей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нагрузки.
• Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
ВАЖН01 Перед анализом доведите все жидкости и образцы до комнатной
температуры 18-28
Разбавление образцов
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Если концентрация кальция превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический);
Рекомендации по разведению образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть изотонического раствора или воды чистой
для анализа.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить расчетное значение концентрации кальция исходного образца.
Разведение образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разведения используйте VITROS FS упаковку разбавителя 2
или VITROS FS упаковку разбавителя 3.
В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разведения используйте воду чистую для анализа или
изотонический раствор.
П о д к и с л е н н а я м о ч а
Если концентрация кальция превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический);
Рекомендации по разведению образцов вручную
1. Разведите подкисленный образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть воды чистой для анализа.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить расчетное значение концентрации кальция исходного образца.
Разведение образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разведения используйте VITROS FS упаковку
разбавителя 3.
Версия 4.0 Публ. № J65404 . ru 24 из 37
--- стр. 28 ---
Са
Кальций
\x in ^ F 4 m sCbemlfetry I
Калибровка
1
ИНСТРУКЦИЯ
в системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разведения используйте воду чистую для анализа.
Калибровка
Необходимые калибраторы
VITROS биохимические продукты Набор калибраторов 1
Примечание. Для калибровки уровня кальция в сыворотке и моче используется одинаковый
набор калибраторов VITROS. Однако, для каждой физиологической жидкости
применяются специфические дополнительно присвоенные значения (SAV).
Подготовка, использование и хранение калибратора
См. инструкцию по применению VITROS Набора калибраторов 1.
Процедура калибровки
См. инструкцию по эксплуатации системы.
ВАЖНО! Н е корректируйте уровень p H мат ериалов д л я калибровки, используем ы х с
тестом на определение ур о вн я кальция в м оче.
Когда необходима калибровка
Калибровка необходима в следующих случаях.
• Когда меняется номер серии слайдов.
• При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
• При требовании нормативных актов.
Например, в США правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Тест Са в составе слайдов VITROS XT GLU-Ca также может потребовать проведения калибровки.
• Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
• После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Расчеты
Отражение от слайда измеряют при 680 нм после фиксированного времени инкубации. После проведения
калибровки для каждой серии слайдов концентрация кальция в неизвестных образцах может быть определена с
использованием программной колориметрической модели определения целевых показателей и ответа,
полученного от каждого неизвестного тестового слайда.
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах VITROS XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерения (регистрируемый или динамический)
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернативные
единицы
(мг/л)
Сыворотка/плазма 1,0-14,0 0.25-3,49 10-140
Моча 1,0-17.3 0,25-4.44 10-178
Информацию об образцах за пределами диапазона см. в разделе «Разбавление образца».
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные Набору калибраторов 1 VITROS Биохимические продукты для кальция,
прослеживаются до метода атомной абсорбции и эталонных значений для кальция Национального
института стандартов и технологий (NIST) SRM 915.
25 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 29 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Контроль качества
Са
Кальций
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖН01 В системах биохим ического анализа и инт егрированны х сист емах VITRO S X T
реком ендует ся использоват ь VITRO S Б иохим ические продукты К онт роль! и
Контроль И. О ценит е производит ельност ь д ругих дост упны х в продаж е
контрольных образцов на совместимость сд а нн ы м тестом д о использования
д л я контроля качества.
• Контрольные материалы, отличные от VITROS Биохимические продукты Контроль I и Контроль II, могут
отличаться по сравнению с другими методами измерения кальция, если они:
- отклоняются от истинной человеческой матрицы;
- содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
• Не используют контрольные материалы, стабилизированные при помощи этиленгликоля.
М о ч а
Для образцов мочи используйте доступные в продаже контрольные материалы для мочи.
Особая обработка контрольных образцов мочи или материалов для квалификационных испытаний не требуется,
поскольку они не содержат нерастворенный кальций.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• Выберите уровни контроля, с помощью которых проверяется клинически значимый диапазон.
• Проанализируйте материалы контроля качества таким же образом, как образцы пациентов, перед или во время
обработки образца пациента.
• Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы:
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз кахсдый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
• Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
• Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве « Статистический контроль качест ва д л я
количест венны х изм ерений: принципы и определения; ут верж денное руководст во — четвертое издание» или в
других опубликованных руководствах.
• Дополнительную информацию смотрите а инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для VITROS Биохимические продукты Контроль I и II или к
литературе по продукции другого производителя.
Результаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста Са в обычных
единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
Условные единицы Единицы СИ Альтернативные единицы
мг/дл ммоль/л (мг/дл X 0.2495) мг/л (мг/дл X 10.0)
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Тест VITROS XT Са в составе слайдов VITROS XT GLU-Ca прошел скрининг на предмет веществ,
вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07. ‘'®' Указанные в таблице
вещества во время тестирования в указанных концентрациях вызвали систематическую погрешность.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 26 из 37
--- стр. 30 ---
Са
Кальций
CharviiC TTjr i
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
Интерферент
Южцентрация вещества,
вызывающего интерференцию
Концентрация
кальция
Систематическая
погрешность*'
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л
Цефокситз4н 663 мг/дл 15,5 ммоль/л
7,7 1,9 0,28 0,07
11,3 2.8 0,50 0,12
Холестерин
525 мг/дл 13,6 ммоль/л 6.3 1.6 0.34 0,08
625 мг/дл 16,2 ммоль/л 9.5 2,4 0.34 0,08
Г адодиамид 86 мг/дл 1,5 ммоль/л 7,4 1,8 0,35 0,09
Гемоглобин 1000 мг/дл 155 мкмоль/л 8.3 2.1 -0,30 -0,07
Натрий 391 мг/дл 170 ммоль/л
7,4 1.8 0,35 0.09
11,1 2.8 0.52 0.13
Сорбит 1800 мг/дл 98,8 ммоль/л 11,9 3.0 -0,37 -0,09
Общий белок 15 г/дл 150 г/л 12,1 3,0 -0,45 -0,11
Возможно выявление других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются репрезентативными, однако
ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя спрогнозировать степень
выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестированы и не продемонстрировали
интерференцию, см. раздел «Специфичность».
М о ч а
Не определено.
Другие ограничения
• Если оставить образец в открытом контейнере при комнатной температуре, это может привести к повышению
полученной концентрации кальция на величину до 0,4 мг/дл (0,1 ммоль/л). Изменения происходят вследствие
потери диоксида углерода, что приводит к повышению уровня pH образца. Такое повышение сводится к
минимуму, если использовать процедуры анаэробной обработки и незамедлительно проводить анализ.
Соблюдение этих процедур имеет особо важное значение для образцов, взятых у детей, с небольшим объемом
образца.
♦ Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
кальция in v iv o . Дополнительную инфюрмацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения
Референсный интервал
Референсные интервалы для сыворотки ® и мочи основаны на внешних исследованиях.
Условные единицы Единицы СИ Альтернативные
единицы
Сыворотка 8,6-10,3 мг/дл 2,15-2,57 ммоль/л 86,0-103,0 мг/л
Моча — Потребление Са с пищей:
Без кальция 5-40 мг/сут.' 0,13-1,00 ммоль/сут." 5-40 мг/сут.
Низкое и
среднее
50-150 мг/сут.' 1,25-3,75 ммоль/сут." 50-150 мг/сут.*"
Средний 100-300 мг/сут.' 2,50-7,50 ммоль/сут." 100-300 мг/сут.'"
Концентрация кальция (мг/дл) х суточный объем (дл) = мг/сутки.
* Концентрация кальция (ммоль/л) х суточный объем (л) = ммоль/сутки.
** Концентрация кальция (мг/л) х суточный объем (л) = мг/сутки.
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
Предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT Са в составе слайдов VITROS XT GLU-Ca
составляет 1,0 мг/дл (0,25 ммоль/л) для сыворотки и мочи. Общее количество определений LoQ составило 180
для сыворотки и 324 для мочи. Значение LoQ определяли в соответствии с документом CLSI ЕР17. ^
27 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 31 ---
V "l"TF4l±is*
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Ca
Кальций
Тип жидкости Предел количественного определения*
Условные единицы Единицы СИ
(мг/дл) (ммоль/л)
Сыворотка/плазма 1,0 0,25
Моча 1,0 0,25
Целевая суммарная погрешность для принятия результатов LoQ для кальция составила SO. 15 мг/дл для сыворотки и SO.42
мг/дЛ для мочи.
сравнение методов
На графиках и в таблицах ниже представлены результаты исследования по сравнению методов с образцами
сыворотки и мочи, проанализированными в интегрированной системе VITROS XT 7600, а также методом сравнения
атомной абсорбции.^®
В таблицах также представлены результаты сравнения образцов сыворотки и мочи для интегрированной системы
VITROS XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Кальций - Calcium (Са) в интегрированной системе
VITROS 5600, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода сравнения атомной абсорбции, для
системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и VITROS Биохимические продукты Кальций - Calcium (Са) в
интегрированной системе VITROS 5600, а также для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и
интегрированной системы VITROS XT 7600. Тестирование проводилось в соответствии с документом ЕР09 CLSI.
Сыворотка
Условные единицы Единицы СИ
15 -
у = х
Метод сравнения; атомная абсорбция
(мг/дл)
Метод сравнения; атомная абсорбция
(ммоль/л)
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (ммоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
юнцентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение S y x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 112 0,99 0.996 1,4-13.8 0.07 0.17 0,34 -3,45 0.02 0,04
XT 7600 по сравнению
с 5600* 112 0,99 0,999 1.4-13,9 0.04 0,07 0,35 -3.46 0,01 0,02
XT 340Q по с^внению
с методом сравнения 112 0,99 0,996 1,4-13,8 0,05 0,18 0,34-3,45 0,01 0.04
XT 3400 по сравнению
с 5600* 112 0.99 0,999 1,4-13.9 0.01 0,09 0,35-3,46 0,00 0.02
XT 34(Ю гю сравнению
с XT 7600 112 1.00 0.999 1,4-13,9 -0,03 0,09 0,35 -3,46 -0.01 0.02
' Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Кальций - Calcium (Са) в интегрированной системе VITROS 5600.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 28 из 37
--- стр. 32 ---
Са
Кальций
V ^l'T 'F^dD S
ИНСТРУКЦИЯ
Хараетеристики эффективности
Моча
Условные единицы Единицы СИ
20
Метод сравнения: атомная абсорбция
(мг/дл)
Метод сравнения: атомная абсорбция
{имоль/л}
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (ммоль/л)
Система п Уклон
Коэффи
циент
юрреляции
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
концентраци
и образцов
Пересе
чение Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 119 0,97 0,993 1,8-17,6 0.25 0,46 0,44-4,40 0,06 0,12
XT 7600 по сравнению
с 5600* 119 0,99 0.999 2,2-17,2 0,07 0.15 0,55-4.30 0,02 0,04
XT 3400 по сравнению
с методом сравнения 119 0.98 0,993 1.8 -17,6 0,14 0.46 0.44-4,40 0,04 0,12
XT 3400 по сравнению
с 5600* 119 1,01 0,999 2.2-17,2 -0,05 0,20 0,55-4,30 -0,01 0.05
XT 3400 по сравнению
с XT 7600 119 1,01 0,999 2.1 -17,2 -0,12 0,22 0.52-4,29 -0,03 0,05
• Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестирюванного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Кальций - Calcium (Са) в интегрированной системе VITROS 5600.
Точность (прецизионность)
Точность была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для контроля качества в
интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT 3400 в соответствии с
протоколом ЕР05 CLSI.*^^ Представленные данные являются репрезентативными в отношении производительности
теста и приводятся в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и хранение образцов,
обработка и хранение реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять на
воспроизводимость результатов теста.
29 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 33 ---
N y iT R c ib s*Ci>ciT>l»try I
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Ca
Кальций
Сыворотка
Систем
а
Условные единт^ы (мг/дл кальция) Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество дней
Средняя
концентра-
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня**
В рамках
лаборатории***
SD CV{%) SD CV(%) SD CV(%)
XT 7600
2.3 0,04 1.7 0,06 2,6 0,07 2.9 80 20
6,8 0,04 0,6 0,06 0,8 0,09 1,3 80 20
8,4 0,07 0,8 ' 0.08 0,9 0,10 1,2 80 20
8.8 0,05 0.6 0,07 0.8 0,08 0.9 80 20
11.9 0,07 0.6 0,08 0,7 0.11 1,0 80 20
12,2 0,06 0,5 0,07 0.6 0,11 0,9 80 20
XT 3400
2,3 0,04 1,9 0,08 3,4 0,08 3,4 ВО 20
6.8 0,04 0,6 0.05 0,7 0,09 1,3 80 20
8,4 0,05 0,6 0.09 1.0 0,10 1.2 80 20
8,7 0,07 0,8 0,09 1,0 0,10 1.2 80 20
12,0 0,07 0.6 0,09 0,7 0,11 0.9 80 20
12,2 0.07 0,5 0,07 0,5 0.13 1,1 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов была определена с использованием двух экземпляров
за прогон.
Точность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов. .
“ Точность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (ммоль/л кальция)
Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
юзнцентра-
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня**
В рамках
лаборатории***
SD CV (%) SD CV (%) SD CV(%)
XT 7600
0,6 0,01 1,7 0,01 2.6 0,02 2,9 80 20
1.7 0,01 0.6 0,01 0.8 0,02 1.4 80 20
2,1 0.02 0,8 0.02 1.0 0.03 1.2 80 20
2.2 0,01 0,6 0,02 0.8 0.02 0,9 80 20
3.0 0.02 0,6 0.02 0.7 0.03 0,9 80 20
3,0 0,02 0.5 0,02 0.6 0.03 0,9 80 20
XT 3400
0,6 0,01 1.9 0,02 3,4 0.02 3,4 80 20
1,7 0,01 0,6 0,01 0.7 0,02 1.2 80 20
2.1 0,01 0,6 0,02 1.0 0.03 1.2 80 20
2,2 0,02 0,8 0,02 1.0 0.03 1.2 80 20
3.0 0.02 0.6 0,02 0,7 0,03 0.9 80 20
3,1 0.02 0,5 0,02 0,5 0,03 1,1 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов была определена с использованием двух экземпляров
за прогон.
Точность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Точность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 30 из 37
--- стр. 34 ---
Са
Кальций
V ^ IT F ^ c fiS
ИНСТРУКЦИ
Характеристики эффективности
Моча
Система
Условные единицы (мг/дл кагв>ция) Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
концентра-
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня"
В рамках
лаборатории"*
SD CV(%) SD CV(%) SD CV (%)
XT 7600
2.1 0.05 2.3 0,07 3.5 0,07 3.4 80 20
5.0 0,04 0,7 0,05 1.0 0,06 1.1 80 20
5.6 0,05 0,8 0,06 1.1 0,07 1.2 80 20
6.6 0,04 0,6 0,07 1,1 0,09 1.3 80 20
9.7 0,08 0,8 0,08 0,8 0,10 1.1 80 20
15.7 0,11 0.7 0,16 1,0 0,28 1.8 80 20
XT 3400
2,1 0,06 2,9 0,06 2.9 0,07 3,1 80 20
5,0 0,04 0,8 0.05 1.0 0,05 1.0 80 20
5,5 0,05 0,9 0,05 0,9 0,06 1.1 80 20
6,6 0.07 1,1 0,08 1,3 0,08 1.3 80 20
9,7 0.08 0,9 0,10 1.0 0,10 1.0 80 20
15,8 0.14 0,9 0,18 1.1 0,25 1,6 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов была определена с использованием двух экземпляров
за прогон.
Точность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Точность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (ммоль/л кальция)
Коли
чество
наблюде-
ний
Коли
чество
дней
Средняя
ю!>нцентра-
ция
Повторяемость*
В течение рабочего
дня"
В рамках
лаборатории*"
SD CV(%) SD CV (%) SD CV (%)
XT 7600
0,5 0,01 2,3 0.02 3.6 0,02 3,5 80 20
1.3 0,01 0,7 0,01 1.1 0,01 1.1 80 20
1.4 0,01 0,9 0,02 1.2 0,02 1.2 80 20
1,7 0,01 0,6 0,02 1.1 0.02 1,3 80 20
2,4 0,02 0,8 0,02 0.8 0,03 1.1 80 20
3,9 0,03 0,7 0,04 1.0 0,07 1,8 80 20
XT 3400
0,5 0.02 2.8 0.02 2.9 0,02 3,2 80 20
1,2 0,01 0,8 0.01 1.0 0,01 1,0 80 20
1.4 0,01 0.9 0.01 0.9 0,02 1,2 80 20
1.7 0,02 1.1 0.02 1.3 0,02 1,3 80 20
2.4 0,02 0.9 0,02 1.0 0,03 1.0 80 20
3.9 0,03 0.9 0,05 1.1 0,06 1,5 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов была определена с использованием двух экземпляров
за прогон.
Точность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Точность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Н в и н т в р ф в р и р у ю щ и в в е щ е с т в а
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы с помощью теста VITROS XT Са в составе
слайдов VITROS XT GLU-Ca в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали отсутствие
интерференции, погрешность <0,23 мг/дл (<0,06 ммоль/л) при приблизительно 8 мг/дл (2.0 ммоль/л) кальция и
погрешность <0,27 мг/дл (<0,07 ммоль/л) при приблизительно 12 мг/дл (3,0 ммоль/л) кальция, в указанной
концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л Интралипид 2 0 0 0 мг/дл 2 0 г/л
Алпразолам 0,2 мг/дл 6,48 мкмоль/л изо-Зритрит 300 мг/дл 24,6 ммоль/л
31 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0
--- стр. 35 ---
I Frt*durr«
4 /in 'R C p S *
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Ca
Кальций
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л Изониазид 6 мг/дл 438 мкмоль/л
Амоксициллин 7.53 мг/дл 206 мкмоль/л Леводопа 0,98 мг/дл 49.5 мкмоль/л
Арабит 300 мг/дл 19,7 ммоль/л Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 60,2 мг/дл 3,42 ммоль/л Лозартан 84 мкг/мл 1.98 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 69 мг/дл 600 мкэкв/л Мальтит 599 мг/дл 17,4 ммоль/л
Беназеприл 2.04 мг/дл 48 мкмоль/л Мальтоза 2,5 г/дл 73 ммоль/л
Билирубин,
конъюгированный 58 мг/дл 684 мкмоль/л Маннитол 1201 мг/дп 65,9 ммоль/л
Билирубин.
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мшоль/л Метформин 4,0 мг/дл 310 мкмоль/л
Цефазолин 120 мг/дл 2643 мкмоль/л Метимазол 117,3 мкг/дл 10,27 мкмоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1460 мкмопь/л Метилдопа 2,3 мг/дл 107 мкмоль/л
Хлорпромамид 74,7 мг/дл 2,7 ммоль/л N-Ацетилцистеин 166 мг/дл 10,2 ммоль/л
Креатинин 15 мг/дл 1326 мкмоль/л Напроксен 50 мг/дл 2170 мкмоль/л
Циклоспорин-а 0,563 мг/дл 4,69 мкмоль/л Нитрофурантоин 0,4 мг/дл 16,8 мкмоль/л
Декстран 40 6 г/дл 60 г/л Омепразол 0,84 мг/дл 24.3 мкмоль/л
Дифенгидрамин 0,50 мг/дл 19,6 мкмоль/л Ою:икодон 0,05 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Дипирон (метамизол) 18 мг/дл 540 мкмоль/л Фенобарбитал 69 мг/дл 2970 мкмоль/л
Добутамин 121 мкг/дл 4.01 мкмоль/л Фенитоин 6 мг/дл 238 мкмоль/л
Дофамин 90 мкг/дл 5.87 мкмоль/л Пропранолол 0 .2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Эзомепразол 0,69 мг/дл 20 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Этамзилат 6 ,0 мг/дл 228 мюиоль/л Рибит (адонитол) 300 мг/дл 19.7 ммоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л
Рифампицин
(рифампин) 6,43 мг/дл 78.1 мкмопь/л
Фруктоза 30 мг/дл 1665 мкмоль/л Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 ммоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Галактоза 59 мг/дл 3.3 ммоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Гентизиновая кислота 1,8 мг/дл 117 мкмоль/л Сульфасалазин 30 мг/дл 754 мкмоль/л
Г липизид 0,3 мг/дл 6.73 мкмоль/л Сурамин 27 мг/дл 21 0 мкмоль/л
Г лутатион 92 мг/дл 3,0 ммоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мкмоль/л
Глибурид
(глибенкламид) 0,192 мг/дл 3,89 мкмоль/л Т олаэамид 40 мг/дл 1284 мкмоль/л
Г лицерин 750 мг/дл 81,4 ммоль/л Толбутамид 64,1 мг/дл 2,37 ммоль/л
Г идралазин 1,44 мг/дл 89,9 мкмоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16,9 ммоль/л
Г идрохлоротиазид 0,60 мг/дл 2 0 ,2 мкмоль/л Мочевая ю^слота 23,5 мг/дл 1,4 ммоль/л
Г идроксимочевина 7 мг/дл 920 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Гипак (диатризоат
натрия) 19,28 мг/дл 314 мкмоль/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/л
Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л Ксилитол 300 мг/дл 19,7 ммоль/л
И ко декстрин
(Экстранил) 660 мг/дл 393 мкмоль/л Ксилоза 2 00 мкг/дл 13,3 мкмоль/л
Инсулин 3,12 мкг/дл 5,38 нмоль/л _ J________________
М о ч а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы с помощью теста VITROS XT Са а составе
слайдов V1TROS XT GLU-Ca а соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали отсутствие
интерференции, погрешность <0,79 мг/дл (<0,2 ммоль/л) при приблизительно 5 мг/дл (1.2 ммоль/л) кальция и
погрешность <1.2 мг/дл (<0,3 ммоль/л) при приблизительно 12 мг/дл (3,0 ммоль/л) кальция, в указанной
концентрации.
Вещество Концентрсщия
Аскорбиновая кислота 201 мг/дл 11,4 ммоль/л
Борная кислота’ 5.3 мг/мл 85.7 ммоль/л
Цефокситин 761 мг/дл 17.8 ммоль/л
Холестерин 4 мг/дл 103 мкмоль/л
Версия 4.0 Публ. № J65404_RU 32 из 37
--- стр. 36 ---
Са
Кальций
^ I'T ’F ^ d D S
Ch«eml«rry I
ИНСТРУКЦИЯ
Хара1ствристики эффею-ивности
Вещество Концентрация
Декстран 40 10 г/дл 100 г/л
Г адодиамид 289 мг/дл 5,0 ммоль/л
Ледяная уксусная кислота* 10 мл/л 10 мл/л
Г люкоза 1000 мг/дл 56 ммоль/л
Гемоглобин 1000 мг/дл 155 мкмоль/л
Интралипид 550 мг/дл 5,5 г/л
Магний 146 мг/дл 60 ммоль/л
Мальтоза 80 мг/дл 2,34 ммоль/л
N-Ацетилцистеин 50 мг/дл 3,06 ммоль/л
Салициловая кислота 18 мг/дл 1.3 ммоль/л
Формиат натрия* 3,35 мг/мл 49,3 ммоль/л
Сурамин 65 мг/дл 500 мкмоль/л
Толуол' 1.3 мл/л 12,2 ммоль/л
Общий белок 50 мг/дл 0,5 г/л
Азот мочевины 100 мг/дл 35,7 ммоль/л
Мочевая кислота 23.5 мг/дл 1,4 ммоль/л
Вео|ество является распространенным консервантом мочи.
Линейнсть
Интервал линейности теста VITROS XT Кальций (Са) для сыворотки/плазмы и мочи бь!л установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT. В испытаниях
производителя установлено, что Тест VITROS XT Кальций (Са) является линейным в диапазоне теста VITROS
XT Кальций (Са) 1,0-14,0 мг/дл (сыворотка/плазма) и 1,0-17,8 мг/дл (моча). Допустимое отклонение от
линейности в сыворотке/плазме 10% при концентрации кальция £7 мг/дл, и 5% при концентрации кальция > 7
мг/дл. Допустимое отклонение от линейности в моче 15% при концентрации кальция £12 мг/дл, и 10% при
концентрации кальция > 12 мг/дл.
33 из 37 Публ. № J65404_RU Версия 4.0