Контрольная плазма с нормальным диапазоном значений для автоматического коагулометра АК (АК контроль Н) по ТУ 9398-070-42349142-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5780 от 26.05.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 493 контракта, медианная цена за единицу 1 446 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
;хноЛо0 1я-Стандарт»
А.П. Момот 
2017 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению контрольной плазмы с нормальным диапазоном значений  
для автоматического коагулометра АК (АК контроль Н)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольную плазму с нормальным диапазоном значений «АК контроль Н» применяют 
для проведения контроля качеетва реагентов (Quality Control), иепользующихся при иееледова- 
нии системы гемостаза. Реагент аттестован в нормальном диапазоне;
- АПТВ/АЧТВ;
- протромбиновое время;
- международное нормализованное отношение (МНО);
- показатель по Квику;
- тромбиновое время.
Реагент предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля качества 
реагентов. Реагент является лиофилизированной смесью бедной тромбоцитами плазмы крови 
здоровых людей. Контрольная плазма стабилизирована цитратом натрия. Диапазоны контроли­
руемых параметров указаны в паспорте к реагенту.
Фасовка:
- АК контроль Н (лиофильно высушенная контрольная плазма с нормальным диапазоном 
значений), на 1 мл - 2 фл.


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Коэффициент вариации результатов определения контролируемых показателей не превы­
шает 10 %.
Допустимое отклонение контролируемых показателей от аттестованного значения не пре­
вышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения контролируемых показателей в разных реа­
гентах одной серии не превышает 10 %.
Фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к реагенту.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента —  класс 2а (приказ Министерства здравоохра­
нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Реагент используется только для применения in vitro.
Реагент в используемой концентрации не токсичен.
Реагент не содержит антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg.
При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин­
ские. Требования безопасности».
При работе с реагентом следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной 
инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- дозатор на 1,0 мл;
- дистиллированная вода;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- прочее оборудование и реагенты в соответствии с инструкциями к применяемым наборам 
реагентов.


--- стр. 3 ---
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ
Во один из флаконов с контрольной плазмой «АК контроль Н» внести 1,0 мл дистиллиро­
ванной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком по­
качивании в течение 3 мин. Разведенную плазму перед исследованием выдержать не менее 15 
мин при комнатной температуре.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Следует использовать инструкцию по применению набора реагентов для определения кон­
тролируемого параметра, а также инструкцию к автоматическому коагулометру АК.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При осуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать контро­
лируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. Диапазоны кон­
тролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и указаны в паспорте к 
реагенту.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
Один флакон с контрольной плазмой рассчитан на 10 определений при расходе раствора 
реагента по 0,1 мл на 1 определение.
Хранение контрольной плазмы «АК контроль Н» должно проводиться при температуре 
+2... +8 °С в течение всего срока годности (18 мес) в холодильных камерах или в холодильни­
ках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка при температуре до +25 °С в течение 30 сут транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дейст­
вующими на транспорте данного вида.
Контрольную плазму после разведения можно хранить при температуре +18... +25 °С не 
более 4 ч.
Не следует смешивать реагенты разных серий.
Медицинское изделие, пришедшее в негодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежит утилизации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).


--- стр. 4 ---
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной 
и технической документации в течение указанного срока годности при соблюдении всех усло­
вий транспортирования, хранения и применения.
Безопасность, качество и эффективность изделия гарантируются производителем в тече­
ние всего срока годности.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению реагента. Любые отклонения от рекомендованных процедур в ходе проведения 
анализа и приготовления реагента могут привести к получению неверных результатов исследо­
вания.
По вопросам, касающимся качества реагента «АК контроль Н», следует обращаться в ООО 
фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22- 
99-38, 22-99-39. E-mail: 
mail@tehnologia-standart.ru . http://www.tehnologia-standart.ru .
Составители:
Директор ООО фирмы 
«Технология-Стандарт» д.м.н., проф. Л ' А.П. Момот
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор 
ООО «ВБ1МПЕЛ-МЕДЦЕНТР» 
« A fk  О Ъ  2017 г.
П.К. Варнавичус