Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК (Техпластин-тест) по ТУ 9398-053-42349142-2015 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4408 от 06.07.2016 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 788 контрактов, медианная цена за единицу 7 848 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
щ п
ИНСТРУКЦ
УТВЕРЖДАЮ 
ектор ООО фирмы 
логия-Стандарт»
^  А.П. Момот 
2016 г.
по применению Реагента для определения протромбинового времени  
на автоматическом коагулометре АК  
(Т ехпл астин-тест)
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент для определения протромбинового времени на автоматическом коагулометре АК 
(Техпластин-тест) предназначен для оценки протромбинового времени свертывания на автома­
тическом коагулометре АК. Определение протромбинового времени используется при контроле 
за лечением антикоагулянтами непрямого действия, назначенных в связи с опасностью артери­
альных и венозных тромбоэмболических осложнений (фибрилляция предсердий, искусствен­
ные клапаны сердца, наличие кавального фильтра), а также для выявления дисфункции внеш­
него пути свертывания крови при изолированном или сочетанном дефиците факторов сверты­
вания II, V, VII, X, в том числе при заболеваниях печени и желчевыводящих путей.
Реагент предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. Заключается в определении протромбинового времени -  времени обра­
зования фибрина в плазме крови в присутствии ионов кальция и тромбопластина (растворимого 
экстракта из мозга кролика).
Фасовка (варианты комплектации):
Комплектация № 1
- Техпластин (лиофильно высушенная тромбопластин-кальциевая смесь), на 5 мл - 10 фл.
Комплектация № 2
- Техпластин (тромбопластин-кальциевая смесь), 5 мл -10 фл.
Международный индекс чувствительности (МИЧ) указан в паспорте к реагенту.
1


--- стр. 2 ---
г
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
I
Коэффициент вариации результатов определения протромбинового времени не более 10 %.
I Допустимый разброс результатов определения протромбинового времени в одной пробе 
П лазм ы  крови разными реагентами одной серии не более 10 %.
Международный индекс чувствительности (МИЧ) Техпластина находится в диапазоне 1,0-1,3. 
Стандартизация Техпластина проводится с использованием международного стандартного 
образца тромбопластина кролика (RBT/05), аттестованного по МИЧ и рекомендованного ВОЗ.
Искажение результатов определения протромбинового времени может наблюдаться при 
назначении прямых антикоагулянтов.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к 
реагенту.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а (приказ Министерства здравоохра­
нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Реагент используется только для применения in vitro.
Реагент в используемых концентрациях не токсичен.
Реагент проверен на содержание вирусов гепатитов и ВИЧ.
При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин­
ские. Требования безопасности».
При работе с реагентом следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицирован­
ные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- центрифуга лабораторная;
- дозаторы пипеточные на 0,1, 0,2, 0,25, 1,0 и 5,0 мл;
- физиологический (0,9 %) раствор натрия хлорида;
- вода дистиллированная;
2


--- стр. 3 ---
ф
- плазма-калибратор («АК калибратор» кат. № 780, производитель ООО фирма «Техноло- 
ия-Стандарт», заказывается дополнительно);
- перчатки резиновые хирургические.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в пластиковую пробирку, содержа­
щ ую  3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия). Соотношение 
объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для забора 
крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Кровь центрифугируют при 1200-1600 g в тече­
ние 15 мин. В результате получают бедную тромбоцитами плазму, которую переносят в другую 
пробирку, где хранят до проведения исследования.
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор 
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы 
крови, имеющей сгустки, гемолиз и полученной более 2 ч назад, а также замороженной плазмы 
крови.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ К РАБОТЕ
1.1. Разведение лиофильно высушенного Техпластина
В один из флаконов с лиофильно высушенным Техпластином внести 5,0 мл дистиллиро­
ванной воды. Флакон встряхнуть и прогреть при +37 °С не менее 10 мин.
1.2. Подготовка жидкого Техпластина
Жидкий Техпластин готов к использованию.
Перед проведением исследования один из флаконов с Техпластином необходимо встрях­
нуть и прогреть при температуре +37 °С не менее 10 мин.
1.3. Получение плазмы-калибратора
Плазма-калибратор в состав комплекта не входит. Для получения калибровочных значе­
ний протромбинового времени пригоден один из двух, представленных ниже вариантов:
Вариант 1. Бедная тромбоцитами плазма, полученная по описанному методу (см. раздел 
«Приготовление анализируемых образцов») от 3-5 практически здоровых доноров, смешивается 
в равных пропорциях.
Вариант 2. Во флакон с «АК калибратором» (кат. № 780) внести 1,0 мл дистиллированной 
воды растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании 
в течение 3 мин.
3