Калибровочная плазма для автоматического коагулометра АК (АК калибратор) по ТУ 9398-069-42349142-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5439 от 27.02.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 427 контрактов, медианная цена за единицу 6 540 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ
.УТВЕРЖДАЮ 
0 0  фирмы 
Стандарт»
.П. Момот 
2016 г.
по применению калибровочной плазмы  
для автоматического коагулометра АК  
(АК калибратор)
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибровочную плазму «АК калибратор» применяют для получения калибровочных зна­
чений и поетроения калибровочных кривых в методах для исследования системы гемостаза с 
помощью автоматического коагулометра АК. Использование реагента освобождает в боль­
шинстве случаев от необходимости получения от здоровых людей свежей нормальной плазмы 
крови.
«АК калибратор» аттестован для построения калибровочных кривых и получения калиб­
ровочных значений по 12 параметрам при определении следующих показателей:
- АПТВ/АЧТВ;
- протромбиновое время;
- показатель по Квику;
- тромбиновое время;
- анцистроновое время;
- фибриноген;
- антитромбин;
- плазминоген;
- протеин С;
- коагуляционный фактор VIII;
- коагуляционный фактор IX;
- коагуляционный фактор XIII.
Реагент предназначен только для профессионального использования.


--- стр. 2 ---
f
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. Заключается в использовании калибровочных значений и калибровоч­
ных кривых при исследовании параметров системы гемостаза. Реагент является лиофилизиро- 
ванной смесью бедной тромбоцитами плазмы крови здоровых людей. «АК калибратор» стаби­
лизирован цитратом натрия.
Фасовка:
- АК калибратор (лиофильно высушенная калибровочная плазма), на 1  мл -  5 фл.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Коэффициент вариации результатов определения аттестованных показателей в калибро­
вочной плазме не превышает 5 %.
Допустимое отклонение показателей в калибровочной плазме от аттестованного значения 
не превышает 5 %.
Допустимый разброс результатов определения аттестованных показателей в разных реа­
гентах одной серии не превышает 5 %.
Фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к реагенту.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а (приказ Министерства здравоохра­
нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Реагент используется только для применения in vitro.
Реагент в используемой концентрации не токсичен.
Реагент проверен на содержание вирусов гепатитов и ВИЧ.
При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин­
ские. Требования безопасности».
При работе с реагентом следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной 
инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Коагулометр автоматический АК;
- дозатор на 1,0 мл;


--- стр. 3 ---
- дистиллированная вода;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- прочее оборудование и реагенты в соответствии с инструкциями к применяемым наборам 
реагентов.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ
Во флакон с «АК калибратором» внести 1,0 мл дистиллированной воды и растворить со­
держимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании в течение 3 мин. 
Разведенную плазму перед исследованием выдержать не менее 15 мин при комнатной темпера­
туре.
Для каждой серии реагентов должен быть построен новый калибровочный график или по­
лучено свое калибровочное значение.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Следует использовать инструкцию по применению набора реагентов для определения ка­
либруемого параметра.
Для каждой серии реагентов должен быть построен новый калибровочный график или по­
лучено свое калибровочное значение.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Полученные результаты анализируют в соответствии с инструкциями к применяемым на­
борам реагентов.
4. ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения внутрилабораторного контроля качества рекомендуется использовать реа­
генты с нормальным диапазоном значений «АК контроль Н» (кат. № 781) и «АК плазма Н» 
(кат. № 783), а также реагенты с патологическим диапазоном значений «АК контроль П» (кат. 
№ 782) и «АК плазма П» (кат. № 784).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
Один флакон с реагентом «АК калибратор» рассчитан на 10 определений при расходе рас­
твора реагента по 0,1 мл на 1  определение.
Хранение реагента АК калибратор должно проводиться при температуре +2... +8 °С в те­
чение всего срока годности (18 мес) в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечи­
вающих регламентированный температурный режим.


--- стр. 4 ---
Допускается транспортировка при температуре до +25 °С в течение 30 сут транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дейст­
вующими на транспорте данного вида.
Реагент «АК калибратор» после разведения можно хранить при температуре +18... +25 °С 
не более 3 ч.
Не следует смешивать реагенты разных серий.
Медицинское изделие, пришедшее в негодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежит утилизации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению реагента. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагента могут привести к получению неверных результатов исследования.
По вопросам, касающимся качества реагента «АК калибратор», следует обращаться в ООО 
фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22- 
99-38, 22-99-39. E-mail: 
mail@tehnologia-standart.ru . http://www.tehnologia-standart.ru .
Составители:
Директор ООО фирмы 
«Технология-Стандарт» д.м.н., проф. А.П. Момот
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТК^> 
« J 0 » 2016 г.
П.К. Варнавичус